Broncophen sine sīrups
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Thymi herbae extractum siccum Althaeae radicis extractum fluidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0037-01
12-0037
Kwizda Pharma GmbH, Austria
28-OCT-16
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,12 g + 0,83 g/15 ml
Sīrups
Ir apstiprināta
Kwizda Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
BRONCOPHEN sine sīrups
Thymi herbae extractum siccum
Althaeae radicis extractum fluidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir BRONCOPHEN sine sīrups un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms BRONCOPHEN sine sīrupa lietošanas
3. Kā lietot BRONCOPHEN sine sīrupu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt BRONCOPHEN sine sīrupu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir BRONCOPHEN sine sīrups un kādam nolūkam to lieto
BRONCOPHEN sine sīrups ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto ar saaukstēšanos saistīta produktīva klepus ārstēšanai un, lai atvieglotu kakla kairinājumu un neproduktīvu klepu. Šīs indikācijas ir balstītas uz daudzu gadu lietošanas pieredzi.
Kā BRONCOPHEN sine sīrups darbojas
- Timiāna ēteriskā eļļa darbojas kā bronhu spazmolītisks līdzeklis, šķīdina biezās gļotas un palīdz tās izklepot.
- Altejas saknes gļotvielas mazina gļotādu iekaisumu un kairinājumu un urdošo vēlmi klepot.
BRONCOPHEN sine sīrups nesatur cukuru un spirtu un tāpēc ir piemērots lietošanai arī maziem bērniem un cukura diabēta slimniekiem (1 mērtrauks = atbilst 0.4 CE marķējumam). Saldinātājam ksilītam ir zobus aizsargājoša iedarbība, jo mutes dobumā zobu aplikumu veidojošās baktērijas ksilītu nefermentē.
BRONCOPHEN sine sīrups ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz ilgstošu lietošanu. Konsultējieties ar Jūsu ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu, ja BRONCOPHEN sine sīrupa lietošanas laikā saglabājas simptomi vai rodas blakusparādības, kuras nav minētas instrukcijā.
2. Kas Jums jāzina pirms BRONCOPHEN sine sīrupa lietošanas
Nelietojiet BRONCOPHEN sine sīrupu šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām sastāvdaļām timiānu un altejas sakni vai kādu citu lūpziežu (panātru) dzimtas augu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja, lietojot BRONCOPHEN sine sīrupu, stāvoklis pasliktinās, parādās aizdusa, drudzis vai strutainas krēpas, vai simptomi saglabājas ilgāk par 5 dienām, konsultējieties ar savu ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Pirms BRONCOPHEN sine sīrupa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni
BRONCOPHEN sine sīrupa lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nepieciešama ārsta konsultācija.
Citas zāles un BRONCOPHEN sine sīrups
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pieejami klīniskie dati par timiāna ekstrakta un altejas saknes ietekmi attiecībā uz grūtniecēm un sievietēm barošanas ar krūti periodā. Tāpēc BRONCOPHEN sine sīrupa lietošana nav ieteicama.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka BRONCOPHEN sine sīrups ietekmē pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ja Jums ir slikta pašsajūta, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
BRONCOPHEN sine sīrups satur konservantus metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216). Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
3. Kā lietot BRONCOPHEN sine sīrupu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir
Bērniem no 3 līdz 12 gadiem
Lietot 7,5 ml BRONCOPHEN sine sīrupu pēc nepieciešamības ik pēc 3-4 stundām (4-6 reizes dienā; maksimālā dienas deva ir līdz 45 ml).
Pusaudžiem no 12 gadiem un pieaugušajiem
Lietot 15 ml BRONCOPHEN sine sīrupu pēc nepieciešamības ik pēc 3-4 stundām (4-6 reizes dienā; maksimālā dienas deva ir līdz 90 ml).
Lietošanas veids
Lietojiet BRONCOPHEN sine sīrupu neatšķaidītu, ielejot iepriekš minēto devu pievienotajā mērtraukā (iedaļas no 2,5 līdz 20 ml).
Nepieciešamības gadījumā BRONCOPHEN sine sīrupu var izdzert arī izšķīdinātu ūdenī vai siltā tējā.
Ja esat lietojis BRONCOPHEN sine sīrupu vairāk nekā noteikts
Gadījumā, ja esat lietojis lielāku šo zāļu devu nekā noteikts, blakusparādības var izpausties smagāk. Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ja nepieciešams, viņš/viņa lems, vai ir nepieciešams veikt kādas darbības.
Ja esat aizmirsis lietot BRONCOPHEN sine sīrupu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot BRONCOPHEN sine sīrupu
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā vienu, Kvinkes tūskas gadījumu (alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu) un vienu anafilaktiska šoka gadījumu (alerģiska reakcija, kas izraisa elpošanas grūtības un reiboni).
Šīs zāles var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt BRONCOPHEN sine sīrupu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pudeli uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vienmēr uzglabāt cieši noslēgtā pudelē un pēc pirmās atvēršanas saturu izlietot viena mēneša laikā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko BRONCOPHEN sine sīrups satur
Aktīvās vielas ir:
1 mērtrauks (15 ml sīrupa) satur: 0,12 g timiāna lakstu sausā ekstrakta (Thymi herbae extractum siccum, 7-13:1, ekstraģents: ūdens), 0,83 g altejas saknes šķidrā ekstrakta (Althaeae radicis extractum fluidum, 1:12-14, ekstraģents: ūdens).
Palīgvielas ir:
ksilīts, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), dabiska aveņu sula, aromatizētājs ar aveņu garšu, ksantāna sveķi, citronskābes monohidrāts (E330), maltodekstrīns, akācijas sveķi, attīrīts ūdens.
BRONCOPHEN sine sīrupa ārējais izskats un iepakojums
BRONCOPHEN sine sīrups ir brūngani sarkans viskozs šķīdums ar timiāna un aveņu smaržu un garšu. BRONCOPHEN sine sīrups pieejams 120 ml dzintara krāsas stikla pudelēs ar oriģināli aizzīmogotu uzskrūvējamu polietilēna vāciņu.
Iepakojumā pievienotais mērtrauks (iedaļas no 2,5 līdz 20 ml) atvieglo ieteiktās devas precīzu dozēšanu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Vienna
Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2016.
SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BRONCOPHEN sine sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 mērtrauks (15 ml sīrupa) satur: 0,12 g timiāna lakstu sausā ekstrakta (Thymi herbae extractum siccum, 7-13:1, ekstraģents : ūdens), 0,83 g altejas saknes šķidrā ekstrakta (Althaeae radicis extractum fluidum, 1:12-14, ekstraģents: ūdens).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
ksilīts 4,6 g / 15 ml
metilparahidroksibenzoāts 0,012 g / 15 ml
propilparahidroksibenzoāts 0,007 g / 15 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups.
BRONCOPHEN sine sīrups ir brūngani sarkans viskozs šķīdums ar timiāna un aveņu smaržu un garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
BRONCOPHEN sine sīrups ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto ar saaukstēšanos saistīta produktīva klepus ārstēšanai un, lai atvieglotu kakla kairinājumu un neproduktīvu klepu. Šīs indikācijas ir balstītas uz daudzu gadu lietošanas pieredzi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Bērni no 3 līdz 12 gadu vecumam
Lietot 7,5 ml BRONCOPHEN sine sīrupu pēc nepieciešamības ik pēc 3-4 stundām (4-6 reizes dienā; maksimālā dienas deva ir līdz 45 ml).
Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie
Lietot 15 ml BRONCOPHEN sine sīrupu pēc nepieciešamības ik pēc 3-4 stundām (4-6 reizes dienā; maksimālā dienas deva ir līdz 90 ml).
Lietošanas veids
Lietojiet norādīto devu, to neatšķaidot.
Nepieciešamības gadījumā BRONCOPHEN sine sīrupu var izdzert arī izšķīdinātu ūdenī vai siltā tējā.
Lietošanas ilgums
Ja 5 dienu laikā nav novērota būtiska veselības stāvokļa uzlabošanās, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu citu lūpziežu (panātru) dzimtas augu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
BRONCOPHEN sine sīrupa lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nepieciešama ārsta konsultācija. Ja parādās aizdusa, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
BRONCOPHEN sine sīrups satur konservantus metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieejami klīniskie dati par timiāna ekstrakta un altejas saknes ietekmi attiecībā uz grūtniecēm un sievietēm barošanas ar krūti periodā. Tāpēc BRONCOPHEN sine sīrupa lietošana nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lai novērtētu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu turpmāk izmantoti sekojoši kritēriji: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blakusparādību tabula pēc orgānu sistēmas
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā viens anafilaktiska šoka gadījums un viens Kvinkes tūskas gadījums)
nav zināmi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Kuņģa darbības traucējumi
nav zināmi
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzekļi, kombinācijas.
ATĶ kods: R05CA10.
Timiāna ēteriskā eļļa darbojas kā bronhu spazmolītisks līdzeklis, šķīdina biezās gļotas un palīdz tās izklepot.
Altejas saknes gļotvielas mazina gļotādu iekaisumu un kairinājumu un urdošo vēlmi klepot.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie pētījumi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ksilīts
Metilparahidroksibenzoāts (E 218)
Propilparahidroksibenzoāts (E 216)
Dabiska aveņu sula
Aromatizētājs ar aveņu garšu
Ksantāna sveķi
Citronskābes monohidrāts (E 330)
Maltodekstrīns
Akācijas sveķi
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas saturu izlietot viena mēneša laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Pudeli uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Dzintara krāsas stikla pudele ar oriģināli aizzīmogotu uzskrūvējamu polietilēna vāciņu; 120 ml.
Iepakojumā pievienotais mērtrauks (iedaļas no 2,5 līdz 20 ml) atvieglo ieteiktās devas precīzu dozēšanu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Vienmēr uzglabāt cieši noslēgtā pudelē un pēc pirmās atvēršanas saturu izlietot viena mēneša laikā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Vienna
Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
12-0037
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2012. gada 27. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2016.
SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
