Broncophen sine

Sīrups

Broncophen sine sīrups

Kartona kastīte, Stikla pudele, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Thymi herbae extractum siccum Althaeae radicis extractum fluidum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

12-0037-01

Zāļu reģistrācijas numurs

12-0037

Ražotājs

Kwizda Pharma GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

28-OCT-16

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

0,12 g + 0,83 g/15 ml

Zāļu forma

Sīrups

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Kwizda Pharma GmbH, Austria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BRONCOPHEN sine sīrups

Thymi herbae extractum siccum

Althaeae radicis extractum fluidum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir BRONCOPHEN sine sīrups un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms BRONCOPHEN sine sīrupa lietošanas

3. Kā lietot BRONCOPHEN sine sīrupu

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt BRONCOPHEN sine sīrupu

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir BRONCOPHEN sine sīrups un kādam nolūkam to lieto

BRONCOPHEN sine sīrups ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto ar saaukstēšanos saistīta produktīva klepus ārstēšanai un, lai atvieglotu kakla kairinājumu un neproduktīvu klepu. Šīs indikācijas ir balstītas uz daudzu gadu lietošanas pieredzi.

Kā BRONCOPHEN sine sīrups darbojas

- Timiāna ēteriskā eļļa darbojas kā bronhu spazmolītisks līdzeklis, šķīdina biezās gļotas un palīdz tās izklepot.

- Altejas saknes gļotvielas mazina gļotādu iekaisumu un kairinājumu un urdošo vēlmi klepot.

BRONCOPHEN sine sīrups nesatur cukuru un spirtu un tāpēc ir piemērots lietošanai arī maziem bērniem un cukura diabēta slimniekiem (1 mērtrauks = atbilst 0.4 CE marķējumam). Saldinātājam ksilītam ir zobus aizsargājoša iedarbība, jo mutes dobumā zobu aplikumu veidojošās baktērijas ksilītu nefermentē.

BRONCOPHEN sine sīrups ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz ilgstošu lietošanu. Konsultējieties ar Jūsu ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu, ja BRONCOPHEN sine sīrupa lietošanas laikā saglabājas simptomi vai rodas blakusparādības, kuras nav minētas instrukcijā.

2. Kas Jums jāzina pirms BRONCOPHEN sine sīrupa lietošanas

Nelietojiet BRONCOPHEN sine sīrupu šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām sastāvdaļām timiānu un altejas sakni vai kādu citu lūpziežu (panātru) dzimtas augu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja, lietojot BRONCOPHEN sine sīrupu, stāvoklis pasliktinās, parādās aizdusa, drudzis vai strutainas krēpas, vai simptomi saglabājas ilgāk par 5 dienām, konsultējieties ar savu ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.

Pirms BRONCOPHEN sine sīrupa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērni

BRONCOPHEN sine sīrupa lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nepieciešama ārsta konsultācija.

Citas zāles un BRONCOPHEN sine sīrups

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.

Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pieejami klīniskie dati par timiāna ekstrakta un altejas saknes ietekmi attiecībā uz grūtniecēm un sievietēm barošanas ar krūti periodā. Tāpēc BRONCOPHEN sine sīrupa lietošana nav ieteicama.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka BRONCOPHEN sine sīrups ietekmē pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ja Jums ir slikta pašsajūta, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

BRONCOPHEN sine sīrups satur konservantus metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216). Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

3. Kā lietot BRONCOPHEN sine sīrupu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir

Bērniem no 3 līdz 12 gadiem

Lietot 7,5 ml BRONCOPHEN sine sīrupu pēc nepieciešamības ik pēc 3-4 stundām (4-6 reizes dienā; maksimālā dienas deva ir līdz 45 ml).

Pusaudžiem no 12 gadiem un pieaugušajiem

Lietot 15 ml BRONCOPHEN sine sīrupu pēc nepieciešamības ik pēc 3-4 stundām (4-6 reizes dienā; maksimālā dienas deva ir līdz 90 ml).

Lietošanas veids

Lietojiet BRONCOPHEN sine sīrupu neatšķaidītu, ielejot iepriekš minēto devu pievienotajā mērtraukā (iedaļas no 2,5 līdz 20 ml).

Nepieciešamības gadījumā BRONCOPHEN sine sīrupu var izdzert arī izšķīdinātu ūdenī vai siltā tējā.

Ja esat lietojis BRONCOPHEN sine sīrupu vairāk nekā noteikts

Gadījumā, ja esat lietojis lielāku šo zāļu devu nekā noteikts, blakusparādības var izpausties smagāk. Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ja nepieciešams, viņš/viņa lems, vai ir nepieciešams veikt kādas darbības.

Ja esat aizmirsis lietot BRONCOPHEN sine sīrupu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot BRONCOPHEN sine sīrupu

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā vienu, Kvinkes tūskas gadījumu (alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu) un vienu anafilaktiska šoka gadījumu (alerģiska reakcija, kas izraisa elpošanas grūtības un reiboni).

Šīs zāles var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt BRONCOPHEN sine sīrupu

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pudeli uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Vienmēr uzglabāt cieši noslēgtā pudelē un pēc pirmās atvēršanas saturu izlietot viena mēneša laikā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BRONCOPHEN sine sīrups satur

Aktīvās vielas ir:

1 mērtrauks (15 ml sīrupa) satur: 0,12 g timiāna lakstu sausā ekstrakta (Thymi herbae extractum siccum, 7-13:1, ekstraģents: ūdens), 0,83 g altejas saknes šķidrā ekstrakta (Althaeae radicis extractum fluidum, 1:12-14, ekstraģents: ūdens).

Palīgvielas ir:

ksilīts, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), dabiska aveņu sula, aromatizētājs ar aveņu garšu, ksantāna sveķi, citronskābes monohidrāts (E330), maltodekstrīns, akācijas sveķi, attīrīts ūdens.

BRONCOPHEN sine sīrupa ārējais izskats un iepakojums

BRONCOPHEN sine sīrups ir brūngani sarkans viskozs šķīdums ar timiāna un aveņu smaržu un garšu. BRONCOPHEN sine sīrups pieejams 120 ml dzintara krāsas stikla pudelēs ar oriģināli aizzīmogotu uzskrūvējamu polietilēna vāciņu.

Iepakojumā pievienotais mērtrauks (iedaļas no 2,5 līdz 20 ml) atvieglo ieteiktās devas precīzu dozēšanu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Vienna

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2016.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

EQ PAGE 2

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

BRONCOPHEN sine sīrups

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 mērtrauks (15 ml sīrupa) satur: 0,12 g timiāna lakstu sausā ekstrakta (Thymi herbae extractum siccum, 7-13:1, ekstraģents : ūdens), 0,83 g altejas saknes šķidrā ekstrakta (Althaeae radicis extractum fluidum, 1:12-14, ekstraģents: ūdens).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

ksilīts 4,6 g / 15 ml

metilparahidroksibenzoāts 0,012 g / 15 ml

propilparahidroksibenzoāts 0,007 g / 15 ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Sīrups.

BRONCOPHEN sine sīrups ir brūngani sarkans viskozs šķīdums ar timiāna un aveņu smaržu un garšu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

BRONCOPHEN sine sīrups ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto ar saaukstēšanos saistīta produktīva klepus ārstēšanai un, lai atvieglotu kakla kairinājumu un neproduktīvu klepu. Šīs indikācijas ir balstītas uz daudzu gadu lietošanas pieredzi.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Bērni no 3 līdz 12 gadu vecumam

Lietot 7,5 ml BRONCOPHEN sine sīrupu pēc nepieciešamības ik pēc 3-4 stundām (4-6 reizes dienā; maksimālā dienas deva ir līdz 45 ml).

Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie

Lietot 15 ml BRONCOPHEN sine sīrupu pēc nepieciešamības ik pēc 3-4 stundām (4-6 reizes dienā; maksimālā dienas deva ir līdz 90 ml).

Lietošanas veids

Lietojiet norādīto devu, to neatšķaidot.

Nepieciešamības gadījumā BRONCOPHEN sine sīrupu var izdzert arī izšķīdinātu ūdenī vai siltā tējā.

Lietošanas ilgums

Ja 5 dienu laikā nav novērota būtiska veselības stāvokļa uzlabošanās, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu citu lūpziežu (panātru) dzimtas augu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

BRONCOPHEN sine sīrupa lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nepieciešama ārsta konsultācija. Ja parādās aizdusa, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.

BRONCOPHEN sine sīrups satur konservantus metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejami klīniskie dati par timiāna ekstrakta un altejas saknes ietekmi attiecībā uz grūtniecēm un sievietēm barošanas ar krūti periodā. Tāpēc BRONCOPHEN sine sīrupa lietošana nav ieteicama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lai novērtētu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu turpmāk izmantoti sekojoši kritēriji: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Blakusparādību tabula pēc orgānu sistēmas

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā viens anafilaktiska šoka gadījums un viens Kvinkes tūskas gadījums)

nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Kuņģa darbības traucējumi

nav zināmi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām 
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. 
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzekļi, kombinācijas.

ATĶ kods: R05CA10.

Timiāna ēteriskā eļļa darbojas kā bronhu spazmolītisks līdzeklis, šķīdina biezās gļotas un palīdz tās izklepot.

Altejas saknes gļotvielas mazina gļotādu iekaisumu un kairinājumu un urdošo vēlmi klepot.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie pētījumi nav veikti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ksilīts

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

Propilparahidroksibenzoāts (E 216)

Dabiska aveņu sula

Aromatizētājs ar aveņu garšu

Ksantāna sveķi

Citronskābes monohidrāts (E 330)

Maltodekstrīns

Akācijas sveķi

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc pirmās atvēršanas saturu izlietot viena mēneša laikā.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Pudeli uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Dzintara krāsas stikla pudele ar oriģināli aizzīmogotu uzskrūvējamu polietilēna vāciņu; 120 ml.

Iepakojumā pievienotais mērtrauks (iedaļas no 2,5 līdz 20 ml) atvieglo ieteiktās devas precīzu dozēšanu.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vienmēr uzglabāt cieši noslēgtā pudelē un pēc pirmās atvēršanas saturu izlietot viena mēneša laikā.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Vienna

Austrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

12-0037

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2012. gada 27. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2016.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1