Bromazepam Lannacher 3 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bromazepamum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.74 €
00-0379-03
00-0379
G.L. Pharma GmbH, Austria
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
3 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Bromazepam Lannacher 3 mg apvalkotās tabletes
Bromazepamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Bromazepam Lannacher un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bromazepam Lannacher lietošanas
3. Kā lietot Bromazepam Lannacher
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bromazepam Lannacher
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Bromazepam Lannacher un kādam nolūkam to lieto
Bromazepam Lannacher aktīvā viela pieder benzodiazepīnu grupai. Mazās devās bromazepāms samazina trauksmi, spriedzi un nervozitāti, lielās devās tam piemīt nomierinošas un muskuļus atslābinošas īpašības.
Bromazepam Lannacher lieto:
trauksmes, spriedzes, uzbudinājuma, kā arī to izraisītu fizisku stāvokļu, piemēram, ātras sirdsdarbības, kairinātas resnās zarnas, sāpju kuņģī un kairināta urīnpūšļa, ārstēšanai;
kā palīglīdzekli noteiktu garīgu slimību (psihozes/neirozes) ārstēšanai, līdztekus nemieram, nervozitātei un baiļu sajūtai.
Bromazepam Lannacher tikai atvieglo trauksmes un spriedzes simptomus, bet nenovērš to cēloņus.
Kas Jums jāzina pirms Bromazepam Lannacher lietošanas
Nelietojiet Bromazepam Lannacher šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret bromazepāmu, citiem benzodiazepīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat atkarīgs (-a) no citām zālēm un/vai alkohola;
ja Jums ir smaga elpošanas ceļu saslimšana (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā (miega apnojas sindroms), smaga elpošanas mazspēja;
ja Jums ir smaga aknu mazspēja ( var rasties bīstamas patoloģiskas izmaiņas smadzenēs- encefalopātija);
ja Jūs ciešat no ārkārtīga muskuļu vājuma (Myasthenia gravis);
ja Jūs esat akūti saindējies (-usies) ar alkoholu vai kādu citu nomierinošu vielu;
ja Jums ir šoks;
jaundzimušajiem pirmajās 30 dienās.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bromazepam Lannacher lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Bromazepam Lannacher, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jūsu sirdsdarbība vai elpošanas darbība ir pavājināta;
ja Jūsu aknu un/ vai nieru darbība ir pavājināta;
ja Jūs esat sirmgalvis vai esat novājināts (-āta);
ja Jūsu kustību koordinācija ir traucēta smadzenīšu vai muguras smadzeņu funkcionālu traucējumu dēļ.
Ja esat vai bijāt atkarīgs no alkohola, narkotiku vai medikamentu lietošanas, Bromazepam Lannacher lietošana iespējamas tikai retos izņēmuma gadījumos un atrodoties rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.
Bromazepam Lannacher lietošanu ieteicams uzsākt nedēļas nogalē un draudzīgā vidē.
Izvairieties vienlaicīgi lietot alkoholu un citus trankvilizatorus, jo tie var bīstami pastiprināt sedatīvos efektus un var izraisīt kardiovaskulāro un elpošanas funkciju nomākumu. Tas ir iespējams arī dienā, kad lietots Bromazepam Lannacher.
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju- Jūs neatceraties ko esat darījis zāļu ietekmē, un tas var būt saistīts ar neadekvātu uzvedību. Amnēzija visbiežāk attīstās dažas stundas pēc zāļu lietošanas, tāpēc, lai mazinātu risku, Jums jābūt iespējai netraucēti gulēt- vairākas stundas pēc Bromazepam Lannacher lietošanas.
Ja lieto benzodiazepīnus ar ilgstošu iedarbību, pārejot uz benzodiazepīnu ar īsu iedarbību lietošanu, var rasties abstinences simptomi.
Atsevišķos gadījumos, īpaši gados vecākiem pacientiem un bērniem, ir novērotas paradoksālas reakcijas, piemēram, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, mānijas, dusmu lēkmes, murgi, halucinācijas, psihozes, nepiemērota uzvedība un citi nelabvēlīgi uzvedības traucējumi. Ja rodas šī (tā sauktā paradoksālā reakcija), konsultējieties ar savu ārstu, lai viņš varētu atbilstoši pārtraukt ārstēšanu.
Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem vai pazeminātu asinsspiedienu, ārsts nozīmēs atkārtotas pārbaudes. Ja Bromazepam Lannacher tiks lietot lielās devās ilgstošai ārstēšanai, Jūsu ārsts kontrolēs arī Jūsu asinsšūnu skaitu un aknu darbību.
Bromazepam Lannacher neārstē saslimšanu, bet novērš tikai tās simptomus. Bromazepam Lannacher atvieglo ārsta un pacienta savstarpējos centienus garīgā un fiziskā stāvokļa ārstēšanā. Šīs zāles jālieto pēc iespējas īsāku laiku, viszemākajā iespējamā devā. Ārstēšanas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 8 līdz 12 nedēļām (ieskaitot devas samazināšanas periodu). Ārsts izlems, vai ārstēšana jāturpina vai nē. Jāizvairās no nepārtrauktas ilgstošas šo zāļu lietošanas, jo tas var palielināt atcelšanas simptomu iespējamību un atkarību.
Nepalieliniet devu pats. Ja Bromazepam Lannacher iedarbība ilgstošas ārstēšanas laikā samazinās, konsultējieties ar savu ārstu. Pretējā gadījumā ir palielināts atkarības no zālēm risks.
Bromazepam Lannacher vai līdzīgu zāļu (benzodiazepīnu) lietošana var izraisīt fiziskās un garīgās atkarības attīstību. Atkarības risks ir saaistīts ar zāļu devu un ārstēšanas ilgumu. Ja fiziskā atkarība ir attīstījusies, pēkšņa terapijas pārtraukšana izraisa abstinences simptomus, piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes, caureja, izteikta trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība, svīšana, trīce, sirdsdarbība, slikta dūša, vemšana un vēdera krampji. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: uztveres traucējumi, personības traucējumi, roku un kāju nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksnis un fiziskais kontakts, halucinācijas vai epilepsijas lēkmes.
Nepārtrauciet lietot Bromazepam Lannacher pēc saviem ieskatiem, jo tā darot, var attīstīties atcelšanas simptomi. Konsultējieties ar savu ārstu un sekojiet viņa norādījumiem, kā samazināt ārstēšanu. Atteikšanās simptomu rašanās risks palielinās, ja:
• trankvilizatorus, piemēram, Bromazepam Lannacher, lieto kombinācijā ar miega līdzekļiem;
• tiek lietotas lielas zāļu devas;
• pēkšņi pārtraucat Bromazepam Lannacher lietošanu.
Simptomi, kuru dēļ uzsākat lietot Bromazepam Lannacher, var atkārtoties pastiprinātā veidā. Tas var būt saistīts ar citām reakcijām, ieskaitot garastāvokļa izmaiņas, trauksmi, miega traucējumus un nemieru. Konsultējieties ar savu ārstu, ja šie simptomi parādās, lai viņš varētu samazināt un pakāpeniski pārtraut Jūsu ārstēšanu ar Bromazepam Lannacher.
Bērni un pusaudži
Bērniem Bromazepam Lannacher vai līdzīgas zāles (benzodiazepīnus) nozīmē tikai atsevišķos gadījumos, rūpīgi izvērtējot nepieciešamību to darīt; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Citas zāles un Bromazepam Lannacher
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Zāles un citas vielas var ietekmēt viena otras iedarbību. Bromazepam Lannacher lietošana kopā ar citām vielām, kurām ir nomācoša ietekme uz centrālo nervu sistēmu un / vai alkoholu, var ievērojami palielināt abu zāļu/vielu iedarbību, tai skaitā smagu sedāciju un elpošanas un sirds funkcijas traucējumus. Tas attiecas uz nomierinošām un miega zālēm, zālēm garīgo slimību ārstēšanai (piemēram, depresija) un anksiolītiskām zālēm, krampju ārstēšanai paredzētām zālēm, noteiktām zālēm alerģijas ārstēšanai un rinītu, dažām pretsāpju un anestēzijas zālēm. Šī mijiedarbība var izpausties arī dienu pēc Bromazepam Lannacher pēdējās devas lietošanas.
Tas attiecas arī uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai spēju apkalpot mehānismus.
Ārstēšanas sākumā Jūs regulāri pārbaudīs ārsts, lai samazinātu devu un/vai ievadīšanas biežumu un novērstu pārdozēšanu akumulācijas dēļ.
Pastāv iespēja, ka vielas, kuras nomāc noteiktu aknu fermentu iedarbību, ietekmēs arī Bromazepam Lannacher iedarbību. Vienlaicīga Bromazepam Lannacher un cimetidīna (zāles kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai) lietošana var pastiprināt Bromazepam Lannacher iedarbību.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot zāles, kas samazina elpošanas funkciju, piemēram, opioīdus (pretsāpju līdzekļus, pretsāpju līdzekļus, narkotiku aizstājējus), jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Bromazepam Lannacher kopā ar uzturu un alkoholu
Lūdzu, izvairieties ārstēšanas laikā lietot alkoholu, jo alkohols var pastiprināt Bromazepam Lannacher iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Anomāliju risks pēc Bromazepam Lannacher terapeitisko devu ievadīšanas grūtniecības pirmajā trimestrī šķiet mazs, lai gan epidemioloģiskais pētījums atklāja pierādījumu tam, ka ir palielināts mutes šķeltņu risks. Jo īpaši pēc 6. grūtniecības mēneša ārsts izraksta Bromazepam Lannacher tikai tad, ja nav pieejamas citas zāles. Lietojot Bromazepam Lannacher pēdējā grūtniecības trimestrī, jaundzimušajam var būt sekojoši simptomi, kā zems asinsspiediens, var parādīties traucēta zīšana (“ļenganā zīdaiņa” sindroms). Ja lietotas lielākas zāļu devas, papildus zemai ķermeņa temperatūrai var rasties elpošanas vājums, kā arī elpošanas apstāšanās.
Atkārtota Bromazepam Lannacher lietošana vēlākā grūtniecības fāzē var izraisīt atkarības un atcelšanas simptomus jaundzimušajam.
Barošana ar krūti
Bromazepam Lannacher nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā, jo aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lūdzu, ņemiet vērā, ka, īpaši ārstēšanas sākumā, nogurums, samazināta koncentrēšanās spēja un reaģēšanas spēja, pavājinātā atmiņa un novājinātā muskuļu darbība var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Īpaši tas attiecas uz nepietiekamu miegu vai lietošanu kopā ar alkoholu. Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, pirms Jūs neesat pietiekami izgulējies(-usies) un kamēr Jūs novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām. Par tālāku taktiku izlems Jūsu ārstējošais ārsts katrā atsevišķā gadījumā, ņemot vērā individuālo reakciju un devu.
Bromazepam Lannacher satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bromazepam Lannacher satur azorubīnu (E 122)
Azorubīns var izraisīt alerģisku reakciju.
Kā lietot Bromazepam Lannacher
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārsts noteiks Jums vispiemērotāko devu. Viņš Jūsu ārstēšanu uzsāks ar zemāko iespējamo devu un lēnām palielinās to līdz optimālajai efektīvajai un labi panesamai devai atbilstoši sekojošai shēmai.
Parasti dienas deva 3 mg (1 tablete), lietojot 1 stundu pirms naktsmiera, ir pietiekoša. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 6 mg (2 tabletes). Var būt nepieciešamas arī 1,5-3 mg devas trīs reizes dienā.
Ārstēšanai stacionāra apstākļos smagos gadījumos deva var tikt pakāpeniski palielināta līdz 6-12 mg (2-4 tabletes) trīs reizes dienā.
Gados vecākiem pacientiem un/vai pacientiem ar garīgu atpalicību, pacientiem ar organisku smadzeņu bojājumu, ar asinsrites vai elpošanas darbības traucējumiem vai nieru un/vai aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešamas mazākas devas paaugstinātās jutības dēļ, ko noteiks ārsts atbilstoši nepieciešamībai un panesībai.
Lietošana
Tabletes jālieto, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu, vislabāk, pirms ēšanas vai ēdienreizes laikā.
Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
Ārstēšanās ilgums
Bromazepam Lannacher jālieto iespējami īsāko laiku vismazākajā iespējamajā devā. Ārsts Jums regulāri veiks pārbaudes un izvērtēs vai nepieciešams turpināt ārstēšanos ar Bromazepam Lannacher. Jūs nedrīkstat lietot Bromazepam Lannacher ilgāk par 8 līdz 12 nedēļām. Ja ir nepieciešama ilgāka ārstēšana, Jūsu ārsts, iespējams, lūgs Jūs konsultēties pie speciālista.
Ja Jūs lietojat Bromazepam Lannacher ilgāk nekā nedēļu, devu pakāpeniski jāsamazina, kad ārstēšana tiek pārtraukta. Var rasties pārejoši atcelšanas simptomi.
Ja esat lietojis Bromazepam Lannacher vairāk nekā noteikts
Bromazepam Lannacher pārdozēšana izraisa stipru nogurumu, miegainību, apjukumu, apziņas traucējumus, izteiktus kustību koordinācijas traucējumus, runas traucējumus un nistagmu. Attiecīgi retāk un reti turpmāk attīstās asinsspiediena pazemināšanās, smagi elpošanas traucējumi un bezsamaņa. Pacientiem ar elpošanas slimībām iespējamās elpošanas grūtības var radīt daudz nopietnākas sekas.
Ja Jūs sajūtat kādu no šīm pazīmēm, vai, ja Jūs novērojat tās kādam, kurš lieto Bromazepam Lannacher, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Bromazepam Lannacher
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja pārtraucat lietot Bromazepam Lannacher
Nepārtrauciet lietot Bromazepam Lannacher pēc saviem ieskatiem, jo tā darot, var attīstīties atcelšanas simptomi. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu un ievērojiet viņa norādījumus par devu. Viņš paskaidros, kā pamazām pārtrauk ārstēšanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas galvenokārt parādās ārstēšanas sākumā, piemēram, apātija, nogurums, miegainība, muskuļu vājums, ir devas atkarīgas un atbilst aktīvās vielas nomierinošajai iedarbībai; tās automātiski izzūd, ja deva tiek samazināta. Citas blakusparādības ir smags nogurums, muskuļu vājums un it īpaši vecāka gadagājuma pacientiem un fiziski vājiem pacientiem apreibums, domāšanas traucējumi un bezspēks, kustību traucējumi, nedroša gaita (krišana) vai apjukums.
Šīs zāles lietojot kā miegazāles, dienā var būt miegainība.
Ir novērotas arī sekojošas blakusparādības.
Bieži: novēro vairāk kā 1 no 10 lietotājiem
Muskuļu vājums (galvenokārt ārstēšanas sākumā, parasti izzūd, turpinot lietošanu).
Nogurums (galvenokārt ārstēšanas sākumā, parasti tas samazinās, turpinot lietošanu).
Nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Paaugstinātas jutības reakcijas.
Nopietna, potenciāli dzīvībai bīstama alerģiskas reakcija, bieži vien kopā ar asinsspiediena pazemināšanos, reiboni, nelabumu un, iespējams, apgrūtinātu elpošanu.
Alerģisks sāpīgs ādas un gļotādas pietūkums, īpaši sejas zonā.
Paaugstināts vai pazemināts libido, viegli menstruālā cikla regularitātes traucējumi.
Apmulsums vai emocionāli traucējumi (galvenokārt ārstēšanas sākumā, parasti izzūd lietošanas laikā).
Apātija, letarģija, samazināta uzmanība, aizkaitināmība, depresija.
Negaidītas, Bromazepam Lannacher sagaidāmajai iedarbībai pretējas reakcijas, tādas kā nemiers, paaugstināta uzbudināmība, aizkaitināmība, agresivitāte, uzmācīgas idejas, dusmu lēkmes, nakts murgi, halucinācijas, psihiski traucējumi, neadekvāta uzvedība un citas nevēlamas blakusparādības. Šīs izpausmes var būt smagas un vairāk skar gados vecākus pacientus un bērnus. Pastāstiet savam ārstam, ja novērojat šīs pazīmes, jo, iespējams, būs nepieciešams pakāpeniski pārtraukt ārstēšanu ar Bromazepam Lannacher.
Gadījumos, kad depresija bijusi jau iepriekš, depresīvas sajūtas var atjaunoties.
Vertigo, galvassāpes, miegainība, uzmanības pavājināšanās, apmulsums un kustību samazināšanās (galvenokārt novēro ārstēšanas sākumā, parasti izzūd lietošanas laikā).
Redzes un runas traucējumi.
Anterogrāda amnēzija, piemēram, Jūs nespējat atcerēties lietas, ko darījāt šo zāļu iedarbības ietekmē. Šis simptoms sevišķi izpaužas dažas stundas pēc zāļu lietošanas un var būt saistīts ar neadekvātu uzvedību.
Attēla dubultošanās (galvenokārt ārstēšanas sākumā, parasti izzūd, turpinot lietošanu).
Asinsspiediena pazemināšanās, sirds mazspēja/sirds bojājums, tai skaitā sirds apstāšanās.
Samazināts elpošanas biežums.
Sausa mute, rīšanas grūtības, aizcietējums vai caureja.
Slikta dūša, vemšana (galvenokārt ārstēšanas sākumā, parasti izzūd, turpinot lietošanu).
Ādas izsitumi, nieze, nātrene un ādas reakcijas.
Urīna nesaturēšana (urīna nekontrolēta izdalīšanās) vai urīna aizture.
Kritienu un kaulu lūzumu risku (īpaši gados vecākiem pacientiem).
Bromazepam Lannacher lietošana, līdzīgi kā jebkuras benzodiazepīnus saturošas zāles, var radīt fizisku un garīgu atkarību. Īpaši tā var izveidoties nepārtrauktas ilgstošas ārstēšanas laikā, dažos gadījumos arī pēc dažām nedēļām un parastu devu lietošanas. Pēkšņi pārtraucot šo zāļu lietošanu var attīstīties atcelšanas simptomi un pastiprināties sūdzību atgriešanās iespējamība, ko ārstēja ar Bromazepam Lannacher.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bromazepam Lannacher
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uz blistera norādīts derīguma termiņš (EXP) un sērijas numurs (LOT).
Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bromazepam Lannacher 3 mg satur
Aktīvā viela ir bromazepāms. Katra apvalkotā tablete satur 3 mg bromazepāma.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, polivinilspirts, titāna dioksīds (E 171), makrogols 3350, talks, azorubīna (karmoizīna) alumīnija krāsviela (E 122).
Bromazepam Lannacher ārējais izskats un iepakojums
Rozā, apaļas abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Bromazepam Lannacher ir pieejams šāda lieluma iepakojumos: pa 20, 30 vai 50 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 13.06.2018.
SASKAŅOTS ZVA 05-07-2018
FILENAME LI_Bromazepam_Lannacher 3 mg_13.06.2018.doc PAGE 1/ NUMPAGES 6
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bromazepam Lannacher 3 mg apvalkotās tabletes
Bromazepam Lannacher 6 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bromazepam Lannacher 3 mg
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg bromazepāma (Bromazepamum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur:
laktozes monohidrātu
107 mg
azorubīnu (karmoizīnu) (E 122)
0.03 mg
Bromazepam Lannacher 6 mg
Katra apvalkotā tablete satur 6 mg bromazepāma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur:
laktozes monohidrātu
107 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Bromazepam Lannacher 3 mg
Rozā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Bromazepam Lannacher 6 mg
Zaļas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Trauksmes, spriedzes un citu psihiatrisku traucējumu ārstēšanai, pacientiem ar trauksmes sindromu.
Trauksmes un sasprindzinājuma izraisīti somatiski traucējumi, tādi kā:
sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi, piemēram, tahikardija, hipertensija, stenokardijai līdzīgas sūdzības;
elpošanas sistēmas traucējumi, piemēram, hiperventilācija, aizdusa;
kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairināta resnā zarna, čūlainais kolīts, spazmas, sāpes epigastrijā, meteorisms, caureja;
urīnceļu sistēmas traucējumi, piemēram, kairināts urīnpūslis, pollakiūrija, dismenoreja.
Lietošanai papildterapijas veidā, ārstējot trauksmi vai uzbudinājumu, kas saistīts ar psiholoģiskiem traucējumiem, piemēram, garastāvokļa traucējumiem, psihozi/neirozi vai šizofrēniju, trauksmes un sasprindzinājuma stāvokli, trauksmi depresijas laikā, nervu spriedzi un nemieru.
Bromazepāms ir piemērots vienīgi simptomātiskai ārstēšanai.
Benzodiazepīni indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, kas padara pacientu darba nespējīgu, vai kuru dēļ pacientam ir ekstrēmas ciešanas.
Devas un lietošanas veids
Devas
Devas jāpielāgo individuāli atbilstoši simptomu smagumam.
Ieteicams ārstēšanu uzsākt ar mazām devām un pakāpeniski tās palielināt līdz optimālajai efektīvajai un labi panesamajai devai lielo jutības atšķirību dēļ.
Ambulatorajā terapijā dienas deva 3 mg, lietota kā vienas reizes deva aptuveni vienu stundu pirms gulētiešanas, parasti ir pietiekama lielākajai daļai pacientu. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 6 mg vai līdz vairākām devām, līdz pat trim reizēm dienā pa 1,5-3 mg dienā, ja tas attiecīgi ir nepieciešams.
Stacionāros apstākļos atsevišķos gadījumos devu var pakāpeniski palielināt līdz 6-12 mg, lietojot 2-3 reizes dienā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem un/vai pacientiem ar garīgu atpalicību un pacientiem ar izmaiņām smadzenēs, asinsrites un elpošanas mazspēju, kā arī pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešamas mazākas devas individuālo jutības un farmakokinētikas atšķirību dēļ (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Ārstēšanu jāuzsāk ar pusi no pieaugušajiem indicētās devas, palielinot devu atkarībā no nepieciešamības un panesamības.
Pediatriskā populācija
Nav datu.
Lietošanas veids
Tabletes jālieto ar pietiekamu šķidruma daudzumu pirms vai ēdienreizes laikā.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Lietošanas ilgums
Bromazepāmu jālieto iespējami mazākās devās, iespējami īsāko laiku.
Pacientus regulāri jākontrolē un jāizvērtē ārstēšanas turpināšanas nepieciešamība. Sevišķi tas attiecas uz gadījumiem, kad pacientam vairs nav simptomu. Ārstēšanas ilgums, ieskaitot devas samazināšanas periodu, nedrīkst būt ilgāks par 8-12 nedēļām. Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas laiku, pārsniedzot maksimālo. Šādos gadījumos speciālistam rūpīgi jākontrolē pacienta stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja bromazepāms ir lietots ilgāku laika periodu (ilgāk kā vienu nedēļu), ārstēšanu pārtraucot, deva jāsamazina pakāpeniski. Šajā sakarā jāapsver pārejoša lietošanas pārtraukšanas fenomena attīstības iespējamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem benzodiazepīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Citu zāļu vai alkohola atkarība.
Smaga hroniska hiperkapnija, miega apnojas sindroms.
Smaga elpošanas mazspēja.
Smaga aknu mazspēja (šiem pacientiem benzodiazepīni var izraisīt encefalopātijas attīstību).
Myastenia gravis.
Akūta alkohola intoksikācija un akūta intoksikācija ar citiem CNS darbību nomācošiem līdzekļiem.
Smaga šoka stāvokļi.
Jaundzimušajiem pirmajās 30 dzīves dienās (nenoformētā metabolisma dēļ).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ieteicams ievērot piesardzību
Esošas sirds-elpošanas mazspējas gadījumā, rekomendēta devas samazināšana, jo sedatīvie līdzekļi, tādi kā bromazepāms, var pastiprināt jau esošu elpošanas nomākumu; no otras puses, nomierinošā iedarbība dažiem pacientiem var būt labvēlīga elpošanas nodrošināšanai nepieciešamās piepūles ierobežošanā; mazāka deva ir ieteicama arī pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju, ņemot vērā elpošanas nomākuma risku.
Aknu (skatīt 4.3. apakšpunktu) un/vai nieru darbības traucējumu gadījumā. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju.
Gados vacākiem pacientiem - nepieciešamas mazākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacientiem ar ļaunprātīgu alkohola, narkotiku vai recepšu zāļu lietošanu anamnēzē (skatīt 4.5. apakšpunktā): pacienti ar tieksmi uz kaitīgiem ieradumiem (narkomāni vai alkoholiķi) nedrīkst lietot benzodiazepīnus, izņemot atsevišķus ārkārtējus gadījumus. Ja šie pacienti saņem benzodiazepīnus, viņus ir rūpīgi jāuzrauga noslieces uz pierašanu un atkarību dēļ.
Smadzenīšu un spinālas ataksijas gadījumā.
Pacientus ar pierādītu sirds mazspēju un hipotensiju jākontrolē atkārtoti. Ja zāļu lietošana ir ilgstoša un lielās devās, ieteicama asins šūnu skaita un aknu darbības rādītāju kontrole.
Apkārtējās vides nozīme
Ārstēšanu ar bromazepāmu ieteicams uzsākt nedēļas nogalē un pacientam draudzīgā vidē.
Alkohola un/vai citu centrālas iedarbības antidepresantu vienlaicīga iedarbība
Jāizvairās no alkohola un/vai citu centrālas iedarbības antidepresantu vienlaicīgas iedarbības, jo tā var pastiprināt bromazepāma klīnisko iedarbību. Tas var novest pie tādu simptomu attīstības kā stipra sedācija un klīniski nozīmīgs elpošanas un/vai sirds-asinsvadu sistēmas nomākums (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Uzsākot ārstēšanu pacientu regulāri jāpārbauda, lai samazinātu devu un/vai lietošanas biežumu un novērstu pārdozēšanu akumulācijas dēļ.
Tolerance
Pēc atkārtotas dažas nedēļas ilgas lietošanas bromazepāma iedarbība var izzust.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana pārāk ilgu laika periodu un/vai lielākās devās var novest līdz dažādām individuālām atkarības izpausmēm. Paaugstināts atkarības attīstības risks ir palielinoties devai vai lietošanas ilgumam, kā arī pacientiem ar alkohola un/vai narkotiku ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.
Atcelšanas simptomi
Atcelšanas sindroma riska dēļ bromazepāma lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, tā lietošana jāpārtrauc pakāpeniski. Atcelšana simptomu sastopamības biežuma risks pieaug, ja:
benzodiazepīnus lieto kā sedatīvus līdzekļus dienas laikā kombinācijā ar miega līdzekļiem (krustotā tolerance);
tiek nozīmētas liels devas;
ārstēšana tiek pārtraukta pēkšņi.
Kad attīstījusies fiziska atkarība, pēkšņa terapijas pārtraukšana tiks papildināta ar atcelšanas simptomiem.
Tie var ietvert galvassāpes, caureju, sāpes muskuļos, ārkārtīgu nemieru, spriedzi, nemierīgumu, apmulsumu, uzbudināmību, svīšanu, trīci, sirdsklauves, sliktu dūšu, vemšanu un krampjus vēderā. Smagos gadījumos var attīstīties sekojoši simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, locekļu stīvums un parestēzija, paaugstināta jutība pret gaismu, skaņu un fizisku pieskārienu, halucinācijas vai epileptiskas lēkmes.
Ārstēšanas laikā ar benzodiazepīniem turklāt ir jārēķinās, ka atcelšanas simptomi var attīstīties, ja ārstēšana tiek nomainīta uz benzodiazepīnu ar īpaši samazinātu izvadīšanas pusperiodu.
Atsitiena efekts- bezmiegs un uzbudinājums
Tas ir pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas noveduši pie ārstēšanas ar benzodiazepīnu, var parādīties no jauna pastiprinātā formā, un tas var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tās var būt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme vai miega traucējumi un nemiers. Ieteicams pakāpeniski samazināt devu, jo atsitiena fenomena risks ir lielāks devu samazinot strauji.
Terapijas ilgums
Slimības cēloni neārstē ar bromazepāmu. Bromazepāms rada nepieciešamo distanci un līdz ar to veicina ārsta un pacienta savstarpējos centienus ārstēt psihiskās un fiziskās sūdzības.
Bromazepāms ir piemērots vienīgi simptomātiskai ārstēšanai. Terapijas ilgumam jābūt cik vien iespējams īsam (skatīt 4.2. apakšpunktu), un tam nevajadzētu būt ilgākam kā 8 līdz 12 nedēļas, ieskaitot devas samazināšanas periodu. Ārstēšanas ilgumu drīkst pagarināt tikai pēc situācijas pārvērtēšanas.
Uzsākot ārstēšanu, ieteicams informēt pacientu, ka ārstēšana būs ierobežota laikā un devas būs jāsamazina pakāpeniski. Ir svarīgi, ka pacients zina par iespējamo atsitiena fenomenu pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas,
tādējādi mazinot trauksmi par simptomiem, ja tie iestājas, kamēr zāļu lietošana tiek pārtraukta.
Ja lieto benzodiazepīnus ar ilgstošu iedarbību, ir svarīgi brīdināt par benzodiazepīna lietošanas pārtraukšanu īsā laikā, jo var attīstīties abstinences simptomi.
Uzsākot ārstēšanu, pacientu rūpīgi jākontrolē, lai izvairītos no zāļu uzkrāšanās izraisītas pārdozēšanas, pielāgojot zāļu devu un/vai lietošanas biežumu.
Amnēzija
Benzodiazepīni terapeitiskās devās var izraisīt anterogrādu amnēziju, risks palielinās atkarībā no devas. Visbiežāk amnēzija ir novērota dažas stundas pēc zāļu lietošanas. Pacientam jābūt iespējai netraucēti gulēt 7-8 stundas pēc zāļu lietošanas, lai samazinātu šo risku. Ir reģistrēti amnēzijas gadījumi pēc 6 mg bromazepāma devas lietošanas. Amnēzija var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Psihiskas un paradoksālas reakcijas
Benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu zāļu lietošanas laikā tikušas aprakstītas tādas paradoksālas reakcijas kā nemierīgums, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, uzmācīgas idejas, dusmu lēkmes, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība un citi nevēlami uzvedības traucējumi. Ja tiek novēroti iepriekšminētie simptomi, bromazepāma un līdzīgu zāļu lietošana jāpārtrauc. Lielāka paradoksālo simptomu attīstīšanās iespējamība ir bērniem un gados vecākiem pacientiem.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot monoterapijā depresijas ārstēšanai vai ar depresiju saistītu trauksmes stāvokļu ārstēšanai, jo var pastiprināties pašnāvniecisku nodomu risks. Tādēļ bromazepāms jālieto piesardzīgi, un pacientiem ar depresijas traucējumu pazīmēm un simptomiem vai pašnāvnieciskām tendencēm recepšu daudzums ir jāierobežo.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot primārai psihotisku slimību ārstēšanai.
Pediatriskā populācija
Bērniem benzodiazepīnus lieto tikai atsevišķos gadījumos, rūpīgi izvērtējot nepieciešamību to darīt; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Bromazepam Lannacher satur laktozi
Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Bromazepam Lannacher 3 mg tabletes satur azorubīnu (E 122)
Azorubīns var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Ja bromazepāmu lieto vienlaikus ar alkoholu, var pastiprināties ietekme uz sedāciju. Lietot vienlaikus ar alkoholu nav ieteicams.
Bromazepāma un citu centrālas iedarbības vielu vienlaicīga lietošana nav rekomendēta. Lietojot bromazepāmu vienlaikus ar citām centrālo nervu sistēmu nomācošām zālēm, piemēram, antipsihotiskiem (neiroleptiskiem) līdzekļiem, anksiolītiskiem/sedatīviem līdzekļiem, dažiem antidepresantiem, miega līdzekļiem, narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, sedatīviem H1 antihistamīna līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem (lokāliem un parenterāliem), iespējama centrālo nervu sistēmu nomācošās iedarbības pastiprināšanās. Šīs vielas var pastiprināt bromazepāma iedarbību vai tās iedarbību var pastiprināt (CNS nomācoša efekta pastiprināšanās).
Vienlaicīgi ar citām centrālas iedarbības vielām, tai skaitā alkoholu, var pastiprināties tā sedatīvās īpašības un iedarbība attiecībā uz elpošanu un hemodinamiku (skatīt 4.9. apakšpunktu). Tāpat tas var ietekmēt spēju vadīt trasportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu). Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bromazepāmu, jāizvairās lietot alkoholu.
Īpaši uzmanīgi jālieto kopā ar zālēm, kas nomāc elpošanas funkciju, piemēram, ar opioīdiem (pretsāpju, pretklepus līdzekļiem, aizvietojošo terapiju), īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Vielas, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohromu P450), var ietekmēt benzodiazepīnu iedarbību, kuri metabolizējas ar šo enzīmu palīdzību. Vienlaicīga cimetidīna lietošana var pastiprināt bromazepāma iedarbību.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Farmakokinētiskā mijiedarbība var rasties, lietojot bromazepāmu kopā ar zālēm, kas inhibē aknu enzīmu CYP3A4, palielinot bromazepāma līmeni plazmā.
Bromazepāma un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, azola pretsēnīšu, proteāžu inhibitoru vai dažu makrolīdu) vienlaikus lietošana jāveic piesardzīgi, un jāapsver ievērojama devas samazināšana. Vienlaicīga opiātu grupas līdzekļu lietošana var izraisīt pastiprinātu eiforiju, kas palielina psihiskas atkarības risku
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lai gan par bromazepāmu nav pieejami specifiski klīniskie dati, no kohortas pētījumiem iegūtie dati liecina, ka benzodiazepīna lietošana pirmajā trimestrī nav saistīta ar paaugstinātu nozīmīgu kroplību risku. Taču dažos agrīnos gadījumu- kontroles epidemioloģiskos pētījumos atklāts paaugstināts mutes šķeltņu risks. Dati liecina, ka risks piedzimt bērnam ar mutes šķeltni, pēc tam, kad māte lietojusi benzodiazepīnu, ir mazāks nekā 2/1000, salīdzinot ar paredzamo šādu defektu biežumu (aptuveni 1/1000) kopējā populācijā.
Ārstēšanas gadījumā ar lielām benzodiazepīna devām otrajā un/vai trešajā grūtniecības trimestrī atklāta augļa aktīvo kustību samazināšanās un augļa sirdsdarbības ritma mainība.
Ja medicīnisku apsvērumu dēļ ārstēšana jāveic grūtniecības beigās, pat lietojot mazas benzodiazepīna devas, iespējams “ļenganā zīdaiņa” sindroms, piemēram, aksiāla hipotonija, traucēta zīšana, kas izraisa vāju pieņemšanos svarā. Šie traucējumi ir pārejoši, taču var ilgt no 1 līdz 3 nedēļām, kas atbilst zāļu eliminācijas pusperiodam. Lietojot lielas devas, jaundzimušajam iespējams elpošanas nomākums vai apnoja un hipotermija. Turklāt dažas dienas pēc dzimšanas var novērot zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus jaundzimušajam ar pārmērīgu satraukumu, uzbudināmību un trīci, pat ja nav “ļenganā zīdaiņa” sindroma.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības vēlīno stadiju laikā ir ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība un postnatālajā periodā viņi ir pakļauti zināmam atcelšanas simptomu riskam.
Ņemot vērā šos datus, bromazepāma lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt, stingri ievērojot terapeitiskās indikācijas un devas.
Ja ārstēšana ar bromazepāmu nepieciešama grūtniecības beigās, jāvairās lietot lielas devas un jākontrolē, vai jaundzimušajam nav lietošanas pārtraukšanas simptomu un/vai “ļenganā zīdaiņa” sindroma.
Barošana ar krūti
Bromazepāms izdalās mātes pienā, tāpēc ārstēšanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bromazepāms var pavājināt reaģēšanas spējas, īpaši ārstēšanas sākumā. Sedācijai, amnēzijai, traucētai koncentrēšanās spējai un muskuļu darbībai var būt nelabvēlīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas. Šī ietekme pastiprinās pēc nepietiekama miega (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šī ietekme pastiprinas lietojot alkoholu.
Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila apkopojums
Visbiežāk sastopamās no devas atkarīgās nevēlamās blakusparādības ir vājums, nogurums un miegainība, tāpat kā miastēnija (īpaši kombinācijā ar alkoholu, narkotikām un barbiturātiem). Šie simptomi īpaši sastopami ārstēšanas sākumā un ārstēšanas kursa pārtraukšanas laikā. Turpmākie nevēlamie simptomi ir stipra sedācija, muskuļu atslābums un, īpaši gados vecākiem un fiziski novājinātiem pacientiem- miegainība, spriešanas un atmiņas spēju pavājināšanās, ataksija, gaitas traucējumi vai apmulsums. Ja bromazepāms tiek lietots, lai izraisītu miegu, dienā var novērot sedāciju.
Tabulārais blakusparādību saraksts
Ārstēšanas laikā ar bromazepāmu norādītajā biežumā ziņots par tālāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām:
ļoti bieži: ≥1/10;
bieži: ≥1/100, <1/10;
retāk: ≥1/1000, <1/100;
reti: ≥1/10000, <1/1000;
ļoti reti: <1/10000;
nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Paaugstināta jutība, anafilaktiskais šoks, angioedēma
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Viegli menstruālā cikla regularitātes traucējumi.
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi
Apmulsuma1 un emocionālu traucējumu stāvokļi1, apātiju, samazinātu emocionalitāti, samazinātu uzmanību, aizkaitināmību, depresiju, dzimumtieksmes traucējumi, atkarība no zālēm 2,4, pārmērīga zāļu lietošana2,4, lietošanas pārtraukšanas sindroms2,4.
Paradoksālas reakcijas, piemēram, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, murgi, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība2.
Anterogrāda amnēzija2.
Atmiņas traucējumi.
Benzodiazepīnu lietošana var atklāt jau esošu depresiju.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Reibonis1, galvassāpes1, redzes un runas traucējumi, miegainība1, pavājināta modrība1, ataksija1.
Acu bojājumi
Nav zināmi
Diplopija1.
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi
Hipotensija, sirds mazspēja/sirds bojājums, tai skaitā sirds apstāšanās.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi
Elpošanas nomākums.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi
Sausa mute, rīšanas grūtības, aizcietējums vai caureja, slikta dūša1, vemšana1.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi
Izsitumi, nieze, nātrene, ādas reakcijas.
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Muskuļu vājums1.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Urīna nesaturēšana, urīna aizture.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Nespēks1.
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Nav zināmi
Kritieni, lūzumi3.
1 Šīs nevēlamās blakusparādības galvenokārt novēro ārstēšanas sākumā un parasti izzūd lietošanas laikā.
2 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
3 Kritienu un lūzumu risks ir augstāks tiem, kuri vienlaicīgi lieto sedatīvus līdzekļus (arī alkoholiskus dzērienus), un gados vecākiem cilvēkiem.
4 Hroniska lietošana (arī terapeitiskās devās) var izraisīt psihisku un fizisku atkarību; ārstēšanas pārtraukšana var izsaukt atcelšanas simptomus vai atsitiena fenomenu. Ir aprakstīta benzodiazepīnu ļaunprātīga lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Benzodiazepīni bieži izraisa nogurumu, miegainību, apmulsumu, letarģiju, ataksiju, dizartriju un nistagmu. Bromazepāma pārdozēšana reti ir dzīvībai bīstama, ja zāles lietotas vienas pašas, taču var izraisīt neskaidru runu, arefleksiju, apnoju, hipotensiju, sirdsdarbības un elpošanas nomākumu un komu. Ja pacientam ir koma, tā parasti ilgst dažas stundas, tomēr tā var ieilgt un būt cikliska (īpaši gados vecākiem pacientiem). Pacientiem ar elpceļu slimībām benzodiazepīnu elpošanu nomācošā iedarbība ir nopietnāka.
Benzodiazepīni pastiprina citu centrālo nervu sistēmu nomācošo vielu, tai skaitā arī alkohola, iedarbību.
Terapija
Atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim jākontrolē dzīvībai svarīgie rādītāji un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoši uzturošie pasākumi. Var būt nepieciešama sirds-elpošanas sistēmas vai centrālās nervu sistēmas traucējumu simptomātiska ārstēšana.
Turpmāka uzsūkšanās jākavē, izmantojot atbilstošu metodi, piemēram, 1 – 2 stundu laikā veiktu ārstēšanu ar aktivēto ogli. Ja miegainam pacientam lieto aktivēto ogli, noteikti jāsargā elpceļi. Ja notikusi jaukta pārdozēšana, var apsvērt kuņģa skalošanu, taču tā nav rutīnveida terapija.
Smaga centrālās nervu sistēmas nomākuma gadījumos jāapsver benzodiazepīnu antagonista flumazenila lietošana, ko jāievada tikai stingras uzraudzības apstākļos. Flumazenila īsā izvadīšanas pusperioda (apmēram 1 stunda) dēļ pacienti, kuriem tas ievadīts, jānovēro, līdz tā iedarbība izzūd. Pastāv uzskats, ka flumazenila vienlaicīga lietošana ar krampju slieksni pazeminošām zālēm (piemēram, tricikliskajiem antidepresantiem) ir kontrindicēta. Sīkāku informāciju attiecībā uz drošu flumazenila lietošanu lūdzam skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: benzodiazepīnu atvasinājumi.
ATĶ kods: N05BA08.
Bromazepāms ir trankvilizators, kas pieder 1,4-benzodiazepīnu grupai. Mazās devās tas samazina nemieru, spriedzi un nervozitāti, lielās devās tam piemīt sedatīvas un miorelaksējošas īpašības.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Bromazepāms pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Izkliede/biotransformācija
Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā. Bromazepāma bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 84% (65-99%). Bromazepāmam raksturīgais vidējais izvadīšanas pusperiods ir 10-20 stundas. Aptuveni 70% bromazepāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Bromazepāms metabolizējas pilnībā.
Gados vecākiem pacientiem izvadīšanas pusperiods var būt pagarināts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Eliminācija
Farmakoloģiski mazaktīvie metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotu devu toksicitāte un kancerogenitāte
Toksicitātes pētījumi pēc atkārtotu devu ilgstošas lietošanas neuzrādīja kaut cik nozīmīgas novirzes no normas, izņemot aknu masas palielināšanos. Histoloģiski patoloģiskajos izmeklējumos konstatēja centrilobulāro aknu šūnu hipertrofiju, kas tika interpretēta kā bromazepāma inducētas enzīmu indukcijas rezultāts. Nav iegūti pierādījumi par kancerogēnu iedarbību.
Cita toksiska iedarbība pēc lielu devu lietošanas bija viegla līdz vidēja sedācija, ataksija, neregulāras īslaicīgas krampju epizodes, neparasti paaugstināts sārmainās fosfatāzes un galēji paaugstināts seruma glutamīnpirovīnogskābes transamināzes (SGPT) līmenis.
Genotoksicitāte
In vitro un in vivo testos bromazepāms nav uzrādījis mutagenitātes potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Žurkām novērots palielināts augļu mirstības, paaugstināts nedzīvu mazuļu un samazināts izdzīvošanas gadījumu skaits. Teratogenitātes/embriotoksicitātes pētījumi ar devām līdz 125 mg/kg/dienā neuzrādīja ietekmi uz teratogenitāti. Pētījumos, kuros pētīja ietekmi uz auglību un reproduktivitāti, nekonstatēja reproduktīvo rādītāju pārmaiņas. Iekšķīga lietošana devā 50 mg/kg/dienā grūsnām trušu mātītēm izraisīja dzīvnieku mātīšu ķermeņa masas samazināšanos, augļu ķermeņa masas samazināšanos un absorbcijas pieaugumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
3 mg:
Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, polivinilspirts, titāna dioksīds (E 171), makrogols 3350, talks (E553b), azorubīna (karmoizīna) alumīnija krāsviela (E 122).
6 mg:
Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds (E 171), hipromeloze, zaļās (dzeltenīgi) lakas pulveris (hinolīna dzeltenais (E 104) / indigotīns (E 132), patentētā zilā V pulveris (E 131), poliakrilāta dispersija 30%.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Iepakojuma veids un saturs
Kartona kārba ar PVH-Al blisteriem.
Oriģināliepakojums pa 20, 30 vai 50 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Bromazepam Lannacher 3 mg
00-0379
Bromazepam Lannacher 6 mg
00-0380
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 12. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
13.06.2018.
SASKAŅOTS ZVA 05-07-2018
FILENAME ZA_Bromazepam-Lannacher_13.06.2018.doc PAGE 1/ NUMPAGES 9
