Bolax 10 mg supozitoriji
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Bisacodylum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.28 €
05-0281-01
05-0281
Unifarma, SIA, Latvija
28-JUL-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg
Supozitorijs
Ir apstiprināta
Unifarma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bolax 5 mg supozitoriji
Bolax 10 mg supozitoriji
Bisacodylum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Bolax un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bolax lietošanas
3. Kā lietot Bolax
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bolax
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bolax un kādam nolūkam to lieto
Bolax satur aktīvo vielu bisakodilu. Bolax ir sintētisks caurejas līdzeklis, kas iedarbojas tieši uz zarnu gļotādu, pastiprina zarnu gludās muskulatūras peristaltiskās kontrakcijas un izraisa zarnu iztukšošanos.
Bolax lieto:
- īslaicīgai aizcietējuma, ieskaitot ieraduma un hronisku aizcietējumu ārstēšanai, tai skaitā, gulošiem un gados vecākiem pacientiem (no 65 gadu vecuma), ja ir nepieciešama caurejas līdzekļa lietošana;
- zarnu tīrīšanai pirms ķirurģiskām procedūrām vai radioloģiskiem diagnostiskajiem izmeklējumiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Bolax lietošanas
Nelietojiet Bolax šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret bisakodilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir zarnu satura pārvietošanās traucējumi zarnu nosprostojuma vai zarnu paralītiska sašaurinājuma dēļ;
- ja Jums ir pēkšņas, stipras neskaidras izcelsmes sāpes vēderā ar caureju, sliktu dūšu vai vemšanu (akūta vēdera sindroms), tai skaitā akūts apendicīts;
- ja Jums ir akūta iekaisīga zarnu slimība;
- ja Jums ir smaga organisma atūdeņošanās (dehidratācija);
- ja Jums ir anālās atveres plīsumi vai taisnās zarnas čūlains iekaisums (proktīts) ar gļotādas ievainojumu,vai asiņošana;
- bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bolax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tāpat kā citus caurejas līdzekļus, arī bisakodilu nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām, nenoskaidrojot aizcietējuma iemeslu. Bieža, pārmērīga caureja var izraisīt šķidruma un elektrolītu zudumu, tai skaitā zemu kālija līmeni. Ilgstoša Bolax lietošana var izraisīt pieradumu.
Esiet piesardzīgi un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums.
Bolax lietošana var izraisīt dehidratāciju (šķidruma zudumu), palielinot slāpes un oligūriju (urīna daudzuma samazināšanos). Pacientiem ar nieru mazspēju vai gados vecākiem cilvēkiem dehidratācija var būt īpaši bīstama. Šajā gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Bisakodila bieža vai pārmērīga lietošana gados vecākiem pacientiem var pastiprināt vājumu un radīt ortostatisku hipotensiju (asinsspiediena pazemināšanās 3 minūšu laikā pēc piecelšanās no guļus stāvokļa) un koordinācijas traucējumus, kas saistīti ar elektrolītu zudumu.
Ir ziņots par reiboni un (vai) ģīboni defekācijas laikā. Tos izraisa sasprindzinājums defekācijas laikā vai organisma atbildes reakcija uz aizcietējuma izraisītām sāpēm vēderā, kuru dēļ pacientam tika nozīmētas caurejas zāles.
Retos gadījumos bisakodila lietotājam var būt sāpes vēderā un asiņaina caureja, kas saistīti ar resnas zarnas gļotādas išēmiju.
Bolax nepalīdz ķermeņa masas zaudēšanā.
Bolax nedrīkst lietot pacientiem, kam ir anālie plīsumi vai asiņojoši hemoroīdi, jo supozitoriji var izraisīt lokālu kairinājumu un sāpīgas sajūtas.
Lūdzu, pārrunājiet visus šos gadījumus ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat turpināt lietot šīs zāles.
Bērni
Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam nevajadzētu lietot bisakodilu bez medicīniskās uzraudzības. Bisakodilu nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 4 gadiem.
Citas zāles un Bolax
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Sevišķi svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja lietojat sekojošas zāles:
-
- urīndzenošos (diurētiskos) līdzekļus;
- β adrenomimētiskos līdzekļus;
- adrenokortikosteroīdus (pazīstamus arī kā steroīdi, kurus izmanto reimatisma un citu slimību ārstēšanai);
- sirds glikozīdus, piemēram, digoksīnu (lieto sirds mazspējas ārstēšanai). Bolax var pastiprināt to darbību.
Jūsu ārsts izlems, vai Jūs varat šīs zāles lietot vienlaicīgi.
Bolax kopā ar uzturu un dzērienu
Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Jūs nedrīkstat lietot Bolax, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums to nav nozīmējis.
Barošana ar krūti
Bolax neiesaka lietot barošanas ar krūti periodā. Bolax barošanas ar krūti periodā drīkst lietot vienīgi stingrā ārsta uzraudzībā, gadījumā, ja zāļu lietošanas ieguvums atsver iespējamo risku.
Fertilitāte
Pētījumi par ietekmi uz cilvēka auglību nav pieejami.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot bisakodilu, var rasties reibonis vai ģībonis. Šādos gadījumos izvairieties no potenciāli bīstamiem pasākumiem, piemēram, no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
3. Kā lietot Bolax
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Ieteicams sākt ar mazāko devu. Devu var koriģēt līdz maksimālai ieteicamai devai, lai iegūtu regulāru vēdera izeju. Maksimālo dienas devu nedrīkst pārsniegt.
Supozitorijs parasti iedarbojas 15-30 minūšu laikā, bet retos gadījumos šis laiks var būt līdz 60 minūtēm.
Pēc aizcietējuma novēršanas, kad ir atjaunojusies regulāra vēdera izeja, parasti lietošanu var pārtraukt.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Sagatavojot pacientus diagnostikas procedūrām, pirms- un pēcoperācijas periodā, kad nepieciešams veicināt zarnu darbību, bisakodils jālieto medicīniskā uzraudzībā.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, parastās ieteicamās devas ir sekojošas.
Īslaicīgai aizcietējuma ārstēšanai
Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: viens Bolax 10 mg supozitorijs vienu reizi dienā tūlītējai iedarbībai.
Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam: viens Bolax 5 mg supozitorijs vienu reizi dienā tūlītējai iedarbībai.
Zarnu tīrīšanai pirms ķirurģiskām procedūrām vai radioloģiskas diagnostikas izmeklējumiem.
Lietojot bisakodilu, lai sagatavotu pacientu radioloģiskas diagnostikas izmeklējumiem vai ķirurģiskām procedūrām, supozitoriji jālieto kombinācijā ar bisakodilu saturošām iekšķīgi lietojamām tabletēm, lai sasniegtu pilnīgu zarnu satura izvadīšanu.
Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: iepriekšējā dienā pirms diagnostiskā izmeklējuma vai ķirurģiskās procedūras 10 mg bisakodila saturošas tabletes iekšķīgi no rīta un 10 mg bisakodila saturošas tabletes vakarā, un viens Bolax 10 mg supozitorijs nākošajā rītā.
Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam: 5 mg bisakodila saturošas tabletes iekšķīgi iepriekšējā vakarā pirms diagnostiskā izmeklējuma vai ķirurģiskās procedūras, un viens Bolax 5 mg supozitorijs nākošajā rītā.
Bolax nav pieejams iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Lietošana bērniem
Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam Bolax 5 mg supozitorijus drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā. Bolax nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 4 gadiem. Bolax 10 mg supozitoriji nav piemēroti bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Gados vecāki cilvēki
Nav pieejama specifiska informācija par šo zāļu lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Aknu darbības traucējumi
Bisakodila lietošanas laikā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Nieru darbības traucējumi
Bisakodila lietošanas laikā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Rektālai lietošanai.
Nelietojiet Bolax iekšķīgi, jo zāles ir paredzētas tikai rektālai lietošanai.
Supozitorijs jāizņem no iepakojuma un jāievada dziļi taisnajā zarnā ar smailo galu pa priekšu, atrodoties guļus stāvoklī uz sāniem. Pēc supozitorija ievadīšanas pacientam 1-2 minūtes jāpaliek miera stāvoklī.
Ja esat lietojis Bolax vairāk, nekā noteikts
Ja esat lietojis Bolax vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pārdozēšana var izraisīt caureju, vēdergraizes un klīniski nozīmīgu šķidruma, kālija un citu elektrolītu zudumu.
Caurejas līdzekļu ilgstošas pārdozēšanas simptomi ir caureja, sāpes vēderā, kolīts, vājums, nogurums, slāpes, vemšana, tūska, šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi, sekundārs hiperaldosteronisms, hipoalbuminēmija (gastroenteropātija olbaltumvielu zuduma dēļ), nierakmeņu veidošanās, kaulu sāpes.
Tiek ziņots par nieru kanāliņu bojājumiem, metabolisko alkalozi un muskuļu vājumu, ko izraisa hipokaliēmija.
Ja esat aizmirsis lietot Bolax
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
taisnās zarnas gļotādas iekaisums,
sāpes vēderā,
vēdera kolikas,
slikta dūša,
caureja (ilgstoša vai pārmērīga lietošana var izraisīt ūdens un elektrolītu, īpaši kālija, zuduma palielināšanos).
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
reibonis,
asinis izkārnījumos ( parasti ir vieglā formā un pāriet pati no sevis),
vemšana,
diskomforta sajūta vēderā,
kairinājums taisnās zarnas apvidū (sāpes, dedzināšana, asiņošana).
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas,
anafilaktiskas reakcijas (smaga alerģiska reakcija, apgrūtināta elpošana, reibonis),
angioedēma (tūska) (smaga alerģiska reakcija, kas rodas uz sejas un kakla, apgrūtinot elpošanu un norīšanu),
dehidratācija,
ģībonis,
kolīts (resnas zarnas iekaisums).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bolax
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Bolax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bolax satur:
- Aktīvā viela ir bisakodils.
Katrs Bolax 5 mg supozitorijs satur 5 mg bisakodila.
Katrs Bolax 10 mg supozitorijs satur 10 mg bisakodila.
- Cita sastāvdaļa ir cietie tauki (Witepsol H15).
Bolax ārējais izskats un iepakojums
Supozitoriji.
Balti, gludi, cilindriski konusveida supozitoriji.
Iepakojumi:
PVH/polietilēna plēves blisteros pa 5 supozitorijiem. Iepakojumā 2 blisteri.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija
Tālrunis: +371 67514388
Fakss: +371 67383495
e-adrese: info@unifarma.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
03/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bolax 5 mg supozitoriji
Bolax 10 mg supozitoriji
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Bolax 5 mg supozitorijs satur 5 mg bisakodila (Bisacodylum).
Katrs Bolax 10 mg supozitorijs satur 10 mg bisakodila (Bisacodylum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Supozitoriji.
Balti, cilindriski konusveida supozitoriji ar gludu virsmu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Bisakodilu ieteicams lietot:
- īslaicīgai aizcietējuma, ieskaitot ieraduma aizcietējumu un hronisku aizcietējumu, ārstēšanai, ja ir nepieciešama stimulējoša laksatīvā līdzekļa lietošana;
- zarnu tīrīšanai pirms ķirurģiskām procedūrām vai radioloģiskiem diagnostiskajiem izmeklējumiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Vispārīgi
Ieteicams sākt ar mazāko devu. Devu var koriģēt līdz maksimālajai ieteicamajai devai, lai iegūtu regulāru defekāciju. Maksimālo dienas devu nedrīkst pārsniegt.
Supozitorijs parasti iedarbojas 15-30 minūšu laikā, retos gadījumos šis laiks var būt līdz 60 minūtēm.
Ja aizcietējums tiek novērsts, pēc regulāras vēdera izejas atjaunošanas parasti zāļu lietošanu var pārtraukt.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Sagatavojot pacientus diagnostikas procedūrām, pirms- un pēcoperācijas periodā, kad nepieciešams veicināt zarnu darbību, bisakodils jālieto medicīniskā uzraudzībā.
Īslaicīgai aizcietējuma ārstēšanai
Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: viens Bolax 10 mg supozitorijs vienu reizi dienā tūlītējai iedarbībai.
Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam Bolax drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā: viens Bolax 5 mg supozitorijs vienu reizi dienā tūlītējai iedarbībai.
Zarnu tīrīšanai pirms ķirurģiskām procedūrām vai radioloģiskiem diagnostiskajiem izmeklējumiem.
Lietojot bisakodilu, lai sagatavotu pacientu radioloģiskas diagnostikas izmeklējumiem vai ķirurģiskām procedūrām, supozitoriji jālieto kombinācijā ar bisakodilu saturošām iekšķīgi lietojamām tabletēm, lai sasniegtu pilnīgu zarnu satura izvadīšanu.
Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: iepriekšējā dienā pirms diagnostiskā izmeklējuma vai ķirurģiskās procedūras 10 mg bisakodila saturošas tabletes perorāli no rīta un 10 mg bisakodila saturošas tabletes perorāli vakarā, un viens Bolax 10 mg supozitorijs nākamajā rītā.
Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam: 5 mg bisakodila saturošas tabletes perorāli iepriekšējā vakarā pirms diagnostiskā izmeklējuma vai ķirurģiskās procedūras un viens Bolax 5 mg supozitorijs nākamajā rītā.
Bolax nav pieejams iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Pediatriskā populācija
Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam Bolax 5 mg supozitorijus drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā. Bolax nedrīkst lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam (skatīt 4.3.apakšpunktu). Bolax 10 mg supozitoriji nav piemēroti lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Gados vecāki cilvēki
Nav pieejama specifiska informācija par šo zāļu lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Aknu darbības traucējumi
Bisakodila lietošanas laikā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Nieru darbības traucējumi
Bisakodila lietošanas laikā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Lietošanas veids
Rektālai lietošanai.
Supozitorijs jāizņem no iepakojuma un jāievada dziļi taisnajā zarnā ar smailo galu pa priekšu, atrodoties guļus stāvoklī uz sāniem. Pēc supozitorija ievadīšanas pacientam 1-2 minūtes jāpaliek miera stāvoklī.
4.3. Kontrindikācijas
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- zarnu satura pārvietošanās traucējumi mehāniska (obstrukcijas) vai paralītiska zarnu nosprostojuma (ileusa) dēļ;
- pēkšņas, stipras neskaidras etioloģijas sāpes vēderā ar caureju, sliktu dūšu vai vemšanu (akūta vēdera sindroms), tai skaitā akūts apendicīts;
- akūtas iekaisīgas zarnu slimības;
- smaga dehidratācija;
- anālās atveres plīsumi vai taisnās zarnas čūlains iekaisums (proktīts) ar gļotādas bojājumu, vai asiņošana;
- bērniem līdz 4 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā visus laksatīvos līdzekļus, bisakodilu nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām pēc kārtas, nenoskaidrojot aizcietējuma iemeslu. Bieža, pārmērīga caureja var izraisīt šķidruma un elektrolītu zudumu un hipokaliēmiju. Ilgstoša bisakodila lietošana var izraisīt pieradumu.
Šķidruma zudums zarnās
Šķidruma zudums zarnās var veicināt dehidratāciju. Tās simptomi ir slāpes un oligūrija, astēnija, ortostatiskā hipotensija un koordinācijas traucējumi.
Pacientiem, kas cieš no šķidruma zuduma (piemēram, nieru mazspējas gadījumā vai gados vecākiem cilvēkiem), dehidratācija var būt kaitīga un bisakodila lietošana ir jāpārtrauc. Lietošanu var atsākt tikai medicīniskā uzraudzībā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Asinis izkārnījumos (hematohēzija)
Pacientiem var parādīties asinis izkarnījumos; šī parādība parasti izpaužas vieglā formā un pāriet pati no sevis.
Reibonis, sinkope
Ir saņemti ziņojumi par reiboni un/vai sinkopi pacientiem, kuri ārstējās ar bisakodilu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Zināmas šo gadījumu detaļas padara tās saistītas ar defekācijas sinkopi (vai stresa defekācijas sinkopi) vai vazovagālu atbildes reakciju uz aizcietējuma izraisītām sāpēm vēderā, nevis ar bisakodila lietošanu.
Sāpes vēderā, asiņaina caureja
Ir saņemti arī atsevišķi ziņojumi par sāpēm vēderā un asiņainu caureju, kas attīstas pēc bisakodila lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Dažos gadījumos tika konstatēta saistība ar resnās zarnas gļotādas išēmiju, kas var izraisīt nopietnas sekas. Ja parādās minētie simptomi, bisakodila lietošana jāpārtrauc.
Pediatriskā populācija
Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam Bolax 5 mg supozitorijus drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā. Bolax nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 4 gadiem (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Ķermeņa masas zudums
Caurejas līdzekļi nepalīdz zaudēt ķermeņa masu.
Reakcijas ievadīšanas vietā
Bisakodila supozitorijus nevajadzētu lietot pacientiem ar anālām fisūrām, proktītu vai čūlainiem hemoroīdiem, jo tie var izraisīt sāpīgas sajūtas un vietēju kairinājumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga bisakodila lietošana ar diurētiskajiem līdzekļiem, β adrenomimētiskajiem līdzekļiem vai adrenokortikosteroīdiem var palielināt elektrolītu līdzsvara traucējumu attīstības risku. Savukārt elektrolītu līdzsvara traucējumi, pazeminoties kālija līmenim serumā, var pastiprināt sirds glikozīdu (digitalis) iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Tā kā nav veikti atbilstoši klīniskie pētījumi, zāles nav ieteicams lietot grūtniecības periodā, sevišķi pirmā grūtniecības trimestra laikā. Bisakodilu grūtniecības periodā drīkst lietot vienīgi stingrā medicīniskā uzraudzībā gadījumā, ja zāļu lietošanas ieguvums atsver iespējamo risku.
Barošana ar krūti
Nav pierādīts, ka bisakodila aktīvais metabolīts ( bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metāns (BHMP)) vai tā glikuronīdi izdalītos mātes pienā. Tomēr šīs zāles nav ieteicams lietot barošanas ar krūti periodā. Bisakodilu barošanas ar krūti periodā drīkst lietot vienīgi stingrā medicīniskā uzraudzībā gadījumā, ja zāļu lietošanas ieguvums atsver iespējamo risku.
Fertilitāte
Pētījumi par ietekmi uz cilvēka auglību nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jāinformē, ka vazovagālās atbildes reakcijas (piemēram, spazmatisku sāpju) dēļ (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), tie var sajust reiboni un/vai ģīboni. Ja pacientiem ir spazmatiskās sāpes, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Sāpes vēderā un caureja ir blakusparādības, par kurām ārstēšanas laikā visbiežāk ziņots.
Nevēlamās blakusparādības zemāk uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Nevēlamo blakusparādību biežuma iedalījumam izmantota šāda klasifikācija.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz<1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Blakusparādību saraksts tabulas veidā
| Imūnās sistēmas traucējumi | |
| Reti | Paaugstinātas jutības reakcijas Anafilaktiskas reakcijas Angioedēma |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | |
| Reti | Dehidratācija |
| Nervu sistēmas traucējumi | |
| Retāk | Reibonis* |
| Reti | Sinkope* |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | |
| Bieži | Taisnās zarnas gļotādas iekaisums Sāpes vēderā Vēdera kolikas Slikta dūša Caureja |
| Retāk | Asins izkārnījumos (hematohēzija) Vemšana Diskomforta sajūta vēderā Kairinājums taisnās zarnas apvidū (sāpes, dedzināšana, asiņošana) (skatīt 4.4. apakšpunktu) |
| Reti | Kolīts |
*Reibonis un sinkope, kuri rodas pēc bisakodila lietošanas, var būt saistīti ar vazovagālo reakciju (piemēram, ar vēdera spazmām, defekāciju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšana var izraisīt caureju, vēdergraizes un klīniski nozīmīgu šķidruma, kālija un citu elektrolītu zudumu.
Ilgstoša bisakodila lietošana var izraisīt zarnu atoniju.
Caurejas līdzekļu ilgstošas pārdozēšanas simptomi ir hroniska caureja, sāpes vēderā, kolītu imitējoši sindromi, vājums, nogurums, slāpes, vemšana, tūska, šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi, sekundārs hiperaldosteronisms, hipoalbuminēmija (gastroenteropātija olbaltumvielu zuduma dēļ), nierakmeņu veidošanās, kaulu sāpes (osteomalācijas dēļ). Aprakstīti arī nieru kanāliņu bojājumi, metabola alkaloze un muskuļu vājums sekundārās hipokaliēmijas dēļ.
Terapija
Nav specifiska antidota. Ja kopš bisakodila iekšķīgas lietošanas nav pagājis ilgs laiks, tā absorbciju var samazināt, izraisot vemšanu. Iespējams veikt arī kuņģa skalošanu. Veicami pasākumi dehidratācijas novēršanai un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu (sevišķi hipokaliēmijas) novēršanai. Sevišķi svarīgi šie pasākumi ir gados vecākiem pacientiem un bērniem. Iespējams nozīmēt arī spazmolītiskus līdzekļus.
Turpmākā rīcība atkarīga no klīniskās ainas vai nacionālā toksikoloģijas centra vadlīnijām.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, zarnu gļotādu kairinošie līdzekļi.
ATĶ kods: A06AB02.
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Darbības mehānisms
Bisakodils ir sintētisks triarilmetāna grupas laksatīvs līdzeklis, kas stimulē resnās zarnas peristaltiku un izraisa tās iztukšošanos. Nonākot tiešā kontaktā ar zarnas gļotādu, bisakodils kairina sensoro nervu galus, izraisot parasimpātiskus refleksus, kas pastiprina resnās zarnas gludās muskulatūras peristaltiskās kontrakcijas.
Bisakodils slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un zāles pašas ietekmē elektrolītu absorbciju. Tā rezultātā paaugstinātais osmotiskais spiediens zarnās piesaista vairāk ūdens, kas, savukārt, mīkstina fēču masu un veicina to kustību caur zarnām. Tajā pašā laikā palielinās fekālās masas apjoms, kas stimulē peristaltiku un veicina defekāciju. Bisakodils kā caurejas līdzeklis tiek izmantots fekālo masu izvadīšanai no kuņģa-zarnu trakta arī pirms diagnostikas procedūrām.
Farmakodinamiskā iedarbība
Resnās zarnas bakteriālie enzīmi metabolizē bisakodilu par terapeitiski aktīvu difenolu, kurš aknās pirmā loka metabolismā saistās ar glikuronskābi vai sērskābi, un pēc tam atgriežas zarnās enterohepātiskās cirkulācijas ceļā – tas ir process, kas palielina zāļu darbības ilgumu.
Kā caurejas līdzeklis, kas darbojas uz resnajām zarnām, bisakodils īpaši stimulē dabisko zarnu kustību procesu kuņģa-zarnu trakta apakšējā daļā. Tāpēc bisakodils nav piemērots, lai ietekmētu gremošanas vai uzņemto kaloriju vai barības vielu absorbcijas procesu tievajās zarnās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc bisakodila rektālās lietošanas tā uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir samazināta līdz minimumam.
Biotransformācija
Zarnu gļotādas enzīmi hidrolizē bisakodilu par dezacetilbisakodilu (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metānu (BHMP)), kas absorbējas nelielā daudzumā (15%). Tā darbība sākas 15-30, retos gadījumos līdz 60 minūtes pēc rektālas lietošanas.
Eliminācija
Bisakodils tiek izkliedēts lokāli, zarnu baktēriju ietekmē veidojas tā aktīvā forma - brīvais difenols. Bisakodils tiek izvadīts galvenokārt ar fēcēm. Asins cirkulācijā nokļuvusī daļa tiek pakļauta aknu metabolismam un pēc tam izdalās ar urīnu un žulti glikuronīda formā.
Savstarpēja saistība starp laksatīvā līdzekļa iedarbību un aktīvās formas difenola līmeni plazmā nav konstatēta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pēc perorālas bisakodila lietošanas žurkām, lietojot 70 reizes lielāku devu nekā ieteicamā parastā deva, netika novērota nelabvēlīga ietekme uz augli vai fertilitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cietie tauki (Witepsol H15).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3.Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25º C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bolax 5 mg supozitoriji iepakoti PVH/polietilēna plēves blisteros pa 5 supozitorijiem iepakojumā. Iepakojumā 2 blisteri.
Bolax 10 mg supozitoriji iepakoti PVH/polietilēna plēves blisteros pa 5 supozitorijiem iepakojumā. Iepakojumā 2 blisteri.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija
Tālrunis: +371 67514388
Fakss: +371 67383495
e-adrese: info@unifarma.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Bolax 5 mg supozitoriji: 05-0280
Bolax 10 mg supozitoriji: 05-0281
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 1. augusts
Pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2018
