Bjorgeina

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Bjorgeina 150 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg bikalutamīda (Bicalutamidum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 169,68 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Bjorgeina 150 mg apvalkotās tabletes ir apaļas (10 mm diametrā), abpusēji izliektas, baltas, ar vienā pusē iespiestu „B 150”.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Bjorgeina 150 mg ir indicēts pacientiem ar lokālu progresējošu priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai papildterapijā radikālas prostatektomijas vai staru terapijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušie, tostarp gados vecāki vīrieši

Viena tablete dienā.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.

Bjorgeina 150 mg tabletes jālieto nepārtraukti vismaz 2 gadus vai līdz brīdim, kad slimība progresē.

Pediatriskā populācija

Bikalutamīds nav indicēts bērniem un pusaudžiem.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem iespējama šo zāļu uzkrāšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Bjorgeina ir kontrindicēts sievietēm un bērniem (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Bjorgeina nedrīkst lietot nevienam pacientam, kuram novērota paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Terfenadīna, astemizola vai cisaprīda lietošana vienlaicīgi ar Bjorgeina ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapija jāuzsāk stingrā speciālista uzraudzībā.

Bikalutamīds tiek plaši metabolizēts aknās. Pieejamie dati liecina, ka tā eliminācija var būt lēnāka pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un tā rezultātā var palielināties bikalutamīda uzkrāšanās. Šā iemesla dēļ bikalutamīdu piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem un jāapsver alternatīva ārstēšana.

Jāapsver nepieciešamība veikt periodisku aknu darbības rādītāju kontroli, jo iespējamas aknu izmaiņas. Lielākā daļa izmaiņu sagaidāma pirmajos 6 bikalutamīda terapijas mēnešos.

Lietojot bikalutamīdu, smagas aknu izmaiņas un aknu mazspēja novērotas reti, un ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Smagu izmaiņu gadījumā terapija jāpārtrauc.

Pacientiem ar objektīvu slimības progresēšanu un vienlaicīgu PSA paaugstināšanos, jāapsver bikalutamīda terapijas pārtraukšana.

Pierādīts, ka bikalutamīds ir citohroma P450 (CYP 3A4) inhibitors, tāpēc pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP 3A4 starpniecību, jāievēro piesardzība (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Androgēnu līmeni pazeminoša terapija var pagarināt QT intervālu.

Pirms bikalutamīda terapijas uzsākšanas, ārstiem būtu jānovērtē ieguvuma un riska attiecība, tostarp Torsade de pointes iespējamība, pacientiem ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem vai QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, kā arī pacientiem, kas vienlaikus lieto zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Bjorgeina satur laktozes monohidrātu. Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

In vitro pētījumos pierādīts, ka R-bikalutamīds ir CYP 3A4 inhibitors ar vājāk izteiktu nomācošo ietekmi uz CYP 2C9, 2C19 un 2D6 aktivitāti.

Lai gan klīniskie pētījumi, kuros lietots antipirīns kā citohroma P450 (CYP) aktivitātes marķieris, neuzrādīja zāļu mijiedarbības potenciālu ar bikalutamīdu, pēc vienlaicīgas bikalutamīda lietošanas 28 dienas ilgi vidējā midazolāma iedarbība (AUC) bija palielināta līdz pat 80 %. Zālēm ar šauru terapeitisko indeksu šis palielinājums var būt nozīmīgs. Šā iemesla dēļ vienlaicīga terfenadīna, astemizola vai cisaprīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu) un piesardzība jāievēro, lietojot bikalutamīdu vienlaicīgi ar ciklosporīnu un kalcija kanālu blokatoriem. Var būt nepieciešams samazināt šo zāļu devu, it īpaši tad, ja ir norādījumi par pastiprinātu vai nevēlamu zāļu iedarbību. Lietojot ciklosporīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt tā koncentrāciju plazmā un pacienta klīnisko stāvokli, ja tiek sākta vai pārtraukta terapija ar bikalutamīdu.

Piesardzība jāievēro, nozīmējot bikalutamīdu vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas var nomākt zāļu oksidāciju, piemēram, cimetidīnu un ketokonazolu. Teorētiski tas var palielināt bikalutamīda koncentrāciju plazmā, kas teorētiski var pastiprināt blakusparādības.

In vitro pētījumos pierādīts, ka bikalutamīds var izstumt kumarīna tipa antikoagulantu varfarīnu no tā saistīšanās vietām ar olbaltumvielām. Tādēļ, uzsākot bikalutamīda lietošanu pacientiem, kuri jau saņem kumarīna tipa antikoagulantus, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks.

Ņemot vērā, ka androgēnu līmeni pazeminoša terapija var pagarināt QT intervālu, rūpīgi jāizvērtē bikalutamīda vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu vai zālēm, kas var izraisīt Torsade de pointes, piemēram, IA klases (hinidīns, disopiramīds) vai III klases (amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskiem līdzekļiem, metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskiem līdzekļiem u.c.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Bikalutamīds ir kontrindicēts sievietēm un to nedrīkst lietot ne grūtnieces, ne arī mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Maz ticams, ka bikalutamīds ietekmēs pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, jāņem vērā, ka atsevišķos gadījumos iespējama miegainība. Jebkuram pacientiem, kuram novēro šīs parādības, jāievēro piesardzība.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Šajā apakšpunktā blakusparādības ir klasificētas sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma

Sastopamības biežums

Nevēlamā blakusparādība

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži

Anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Paaugstināta jutība, angioedēma un nātrene

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Samazināta apetīte

Psihiskie traucējumi

Bieži

Samazināta dzimumtieksme, depresija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis, miegainība

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Karstuma viļņi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Intersticiāla plaušu slimība^a (ziņots par letāliem gadījumiem)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Sāpes vēderā, aizcietējums, dispepsija, meteorisms, slikta dūša

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži

Hepatotoksicitāte, dzelte, hipertransaminazēmija^b

Reti

Aknu mazspēja^c (ziņots par letālu iznākumu)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži

Izsitumi

Bieži

Alopēcija, hirsutisms/matu ataugšana, sausa āda^d, nieze

Reti

Fotosensitivitātes reakcija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži

Hematūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti bieži

Ginekomastija un jutīgi krūšu dziedzeri^e

Bieži

Erektila disfunkcija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Astēnija

Bieži

Sāpes krūškurvī, tūska

Izmeklējumi

Bieži

Nav zināmi

Ķermeņa masas palielināšanās

QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)

^a Uzskaitītās blakusparādības atspoguļo zāļu pēcreģistrācijas perioda datus. Sastopamības biežums noteikts par pamatu ņemot ziņoto intersticiālas pneimonijas (blakusparādības) sastopamības biežumu EPC pētījumu randomizētajā periodā, lietojot 150 mg.

^b Aknu izmaiņas retākos gadījumos ir smagas un tās bieži bija pārejošas, kas izzuda vai uzlabojās, turpinot vai pārtraucot terapiju.

^c Uzskaitītās blakusparādības atspoguļo zāļu pēcreģistrācijas perioda datus.. Sastopamības biežums noteikts par pamatu ņemot ziņoto aknu mazspējas (blakusparādības) sastopamības biežumu EPC pētījumu atvērtajā periodā 150 mg bikalutamīda grupā.

^d Ņemot vērā kodēšanas metodiku, kas izmantota EPC pētījumos, blakusparādība „sausa āda” tika kodēta atbilstoši COSTART terminam „izsitumi”. Tāpēc 150 mg bikalutamīda devai nav iespējams noteikt atsevišķu sastopamības biežuma klasifikāciju, tomēr tiek uzskatīts, ka sastopamības biežums ir tāds pats, kā lietojot 50 mg devu.

^e Vairumam pacientu, kuri saņēma 150 mg bikalutamīda monoterapijas veidā, novēroja ginekomastiju un/vai sāpes krūšu dziedzeros. Pētījumos šo simptomus uzskatīja par smagiem vairāk kā 5 % pacientu. Ginekomastija var neizzust spontāni pēc terapijas pārtraukšanas, it īpaši, ja terapija bijusi ilgstoša.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav pieredzes par pārdozēšanu cilvēkiem. Nav specifiska antidota; terapijai jābūt simptomātiskai. Dialīze var būt neefektīva, jo bikalutamīds plaši saistās ar olbaltumvielām un tas nav konstatēts urīnā neizmainītā veidā. Jāveic vispārīgi atbalstoši pasākumi, tajā skaitā regulāra dzīvībai svarīgu funkciju novērošana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antiandrogēni; ATĶ kods: L02BB03

Bikalutamīds ir nesteroīds antiandrogēns; tam nepiemīt cita endokrīna iedarbība. Tas saistās ar androgēnu receptoriem, neizraisot gēnu ekspresijas aktivāciju un tādējādi nomāc androgēno stimulāciju. Šī nomākuma rezultātā samazinās priekšdziedzera audzēji. Terapijas pārtraukšana daļai pacientu var klīniski izpausties kā antiandrogēnu atcelšanas sindroms.

Bikalutamīds ir racemāts ar antiandrogēnu iedarbību, kas piemīt gandrīz tikai R-enantiomēram.

150 mg bikalutamīdu, kā ārstēšanas līdzekli pacientiem ar lokalizētu (T1 – T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 – T4, jebkuru N, M0; T1 – T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm pētīja, veicot 3 placebo kontrolētu dubultmaskētu pētījumu kombinētu analīzi, ietverot 8113 pacientus, kuri saņēma bikalutamīdu kā neatliekamu hormonterapiju vai kā papildterapiju radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt distances staru terapijas) gadījumā. Vidēji pēc 9,7 gadus ilgas novērošanas 36,6 % no visiem ar bikalutamīdu ārstētiem pacientiem un 38,17 % placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu.

Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visnepārprotamākā riska samazināšanās tika novērota to pacientu vidū, kuri pakļauti vislielākajam slimības progresēšanas riskam. Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, it īpaši papildterapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.

Pēc vidēji 9,7 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 31,4 %, nav novērota kopējās dzīvildzes atšķirība (RA = 1,01; 95 % TI 0,94 līdz 1,09). Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences.

Dati par dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi laika gaitā par pamatu ņemot Kaplan-Meier novērtējumu pacientiem ar lokāli progresējošu slimību ir apkopoti sekojošās tabulās.

1. tabula. Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientu apakšgrupās ar lokāli progresējošu slimību.

Analizējamā populācija

Terapijas grupa

Gadījumu skaits (%) pēc 3 gadiem

Gadījumu skaits (%) pēc 5 gadiem

Gadījumu skaits (%) pēc 7 gadiem

Gadījumu skaits (%) pēc 10 gadiem

Piesardzīga nogaidīšana (n=657)

150 mg bikalutamīds

19,7%

36,3%

52,1%

73,2%

placebo

39,8%

59,7%

70,7%

79,1%

Staru terapija (n=305)

150 mg bikalutamīds

13,9%

33,0%

42,1%

62,7%

placebo

30,7%

49,4%

58,6%

72,2%

Radikāla prostatektomija (n=1719)

150 mg bikalutamīds

7,5%

14,4%

19,8%

29,9%

placebo

11,7%

19,4%

23,2%

30,9%

2. tabula. Kopējā dzīvildze pacientiem ar lokāli progresējošu slimību sadalījumā pēc terapijas apakšgrupas.

Analizējamā populācija

Terapijas grupa

Gadījumu skaits (%) pēc 3 gadiem

Gadījumu skaits (%) pēc 5 gadiem

Gadījumu skaits (%) pēc 7 gadiem

Gadījumu skaits (%) pēc 10 gadiem

Piesardzīga nogaidīšana (n=657)

150 mg bikalutamīds

14,2%

29,4%

42,2%

65,0%

placebo

17,0%

36,4%

53,7%

67,5%

Staru terapija (n=305)

150 mg bikalutamīds

8,2%

20,9%

30,0%

48,5%

placebo

12,6%

23,1%

38,1%

53,3%

Radikāla prostatektomija (n=1719)

150 mg bikalutamīds

4,6%

10,0%

14,6%

22,4%

placebo

4,2%

8,7%

12,6%

20,2%

Pacientiem ar lokalizētu slimību, kuri lieto bikalutamīdu monoterapijā, nenovēroja nozīmīgas atšķirības dzīvildzē bez slimības progresēšanas. Pacientiem ar lokalizētu slimību, kuri saņēma bikalutamīdu papildterapijā pēc staru terapijas (RA=0,98; 95 % TI 0,80 līdz 1,20) vai radikālu prostatektomiju (RA=1,03; 95 % TI 0,85 līdz 1,25), nenovēroja būtiskas kopējās dzīvildzes atšķirības. Pacientiem ar lokalizētu slimību, kuriem citkārt tiktu piemērota piesardzīga nogaidīšana, arī novēroja noslieci uz samazinātu dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo grupu (RA=1,15; 95 % TI 1,00 līdz 1,32). Ņemot vērā šo, ieguvuma/riska attiecība, lietojot bikalutamīdu, pacientiem ar lokalizētu slimību nav labvēlīga.

Atsevišķā programmā- 2 pētījumu, kuros piedalījās 480 iepriekš neārstēti pacienti ar priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm (M0), kombinētā analīzē, tika pierādīta 150 mg bikalutamīda efektivitāte, ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm, kuriem tika nozīmēta tūlītēja kastrācija. Pie 56 % mirstības un vidējā novērošanas ilguma 6,3 gadi, netika novērotas būtiskas dzīvildzes atšķirības starp bikalutamīda un kastrācijas grupu (riska attiecība = 1,05 [TI 0,081 līdz 1,36]); tomēr nav iespējams statistiski apstiprināt šo abu terapijas grupu vienlīdzību.

2 klīnisko pētījumu, kas ietver 805 pacientus ar iepriekš neārstētu metastātisku (M1) slimību un sagaidāmo mirstību 43 %, kombinētā analīze liecināja, ka ārstēšana ar 150 mg bikalutamīda, attiecībā uz dzīvildzi, ir mazāk efektīva nekā kastrācija (riska attiecība = 1,30 [TI 1,04 līdz 1,65]), ar skaitlisko atšķirību 42 dienas (6 nedēļas) sagaidāmajā laikā līdz nāvei 2 gadu vidējās dzīvildzes laikā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Bikalutamīds labi uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas. Nav pierādīta klīniski būtiska uztura ietekme uz biopieejamību.

S-enantiomērs, salīdzinot ar R-enantiomēru, izdalās ātri un tā plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 nedēļa.

Lietojot 50 mg bikalutamīda katru dienu, R-enantiomēra uzkrāšanās plazmā ir apmēram 10 kārtīga, ņemot vērā tā relatīvi ilgo eliminācijas pusperiodu.

Lietojot 150 mg bikalutamīda dienā, R-enantiomēra līdzsvara koncentrācija plazmā ir apmēram 22 mikrogrami/ml. No kopējā enantiomēru daudzuma plazmā līdzsvara stāvoklī 99 % ir R-enantiomērs, kas galvenokārt nodrošina terapeitisko iedarbību.

R-enantiomēra farmakokinētiku neietekmē vecums, nieru darbības traucējumi, viegli līdz vidēji smagi aknu darbības traucējumi. Pierādīts, ka pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, R-enantiomērs no plazmas izdalās daudz lēnāk.

Bikalutamīds plaši saistās ar olbaltumvielām (racēmiskā forma 96 %, R-enantiomēra > 99,6 %) un plaši metabolizējas (oksidācija un glikuronidācija). Metabolīti apmēram vienādās daļās izdalās caur nierēm un ar žulti. Izdaloties ar žulti, glikuronīdi hidrolizējas.

Klīniskā pētījumā vīriešiem, kuri saņēma 150 mg bikalutamīda, vidējā R-bikalutamīda koncentrācija spermā bija 4,9 mikrogrami/ml. Bikalutamīda daudzums, kas potenciāli var tikt nodots sievietei dzimumakta laikā, ir neliels, un atbilst apmēram 0,3 mikrogramiem/kg. Tas ir mazāks nekā nepieciešams, lai izraisītu izmaiņas laboratorijas dzīvnieku pēcnācējiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Bikalutamīds ir spēcīgs antiandrogēns receptoru antagonists un jauktas funkcijas oksidāžu enzīmu induktors dzīvniekiem. Izmaiņas mērķorgānos, tajā skaitā audzēja indukcija (Leydig šūnas, vairogdziedzeris, aknas) dzīvniekiem ir saistītas ar šīm aktivitātēm. Cilvēkiem nav novērota enzīmu indukcija un tiek uzskatīts, ka neviens no šiem atklājumiem neietekmē terapiju pacientiem ar priekšdziedzera vēzi. Sēklinieku kanāliņu atrofija ir antiandrogēnu klasei raksturīga blakusparādība un tā tika novērota visām pārbaudītajām sugām. Pilnīgu sēklinieku atrofijas atgriezeniskumu novēroja 24 nedēļas pēc 12 mēnešus ilga, atkārtotu devu toksicitātes pētījuma žurkām, lai gan reproduktivitātes pētījumos funkcionāls atgriezeniskums tika novērots 7 nedēļas pēc 11 nedēļu ilga lietošanas laika. Jāņem vērā pazeminātas auglības vai neauglības periods vīriešiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Povidons

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Makrogols 3350

Polivinilspirts

Talks

Titāna dioksīds (E171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

ABPE pudelītes pēc atvēršanas: 6 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija blisteriepakojumi: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletes.

ABPE pudelītes ar ZBPE vāciņu: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

14-0259

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 23. decembrī.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2015

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1