Biseptol

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM

BISEPTOL^® 480 tabletes

Sulfamethoxazolum/trimethoprimum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir BISEPTOL un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms BISEPTOL lietošanas

3. Kā lietot BISEPTOL

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt BISEPTOL

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR BISEPTOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

BISEPTOL ir plaša spektra antibakteriāla iedarbība uz daudziem baktēriju veidiem. Tas satur divas

aktīvās vielas: sulfametoksazolu un trimetoprimu. Šo divu vielu kombinācija pazīstama kā

kotrimoksazols. Abas sastāvdaļas abpusēji palielina viena otras iedarbību nomācot enzīmu aktivitāti,

kas ir svarīgi baktēriju augšanā.

Šīs zāles lieto tādu pret kotrimoksazolu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanā, kā

piemēram:

- urīnceļu infekcijas;

- akūts vidusauss iekaisums;

- hroniska bronhīta saasināšanās;

- kunģa-zarnu trakta infekcijas;

- pneimonija, ko izraisījusi Pneumocystis jiroveci (ārstēšana un profilakse);

- nokardioze;

- toksoplazmoze.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BISEPTOL LIETOŠANAS

Nelietojiet BISEPTOL šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām, sulfonamīdiem vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

- ja Jums ir aknu bojājums,

- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi un nav iespējams noteikt zāļu koncentrāciju asinīs,

- ja Jums ir smagas asinsrades sistēmas problēmas,

- ja Jums ir folskābes trūkuma izraisīta megaloblastiska anēmija,

- ja Jums ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamība (pastāv hemodialīzes rašanās risks),

- ja pacients ir jaunāks par 2 mēnešiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms BISEPTOL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu.

Ja zāļu lietošanas laikā novērojat jebkādas blakusparādības, nekavējoties dodieties pie ārsta.

Šīs zāles ar īpašu piesardzību lietojamas pacientiem:

- ar nieru vai aknu darbības traucējumiem,

- ar smagu alerģiju vai bronhiālo astmu,

- ar folskābes nepietiekamību (piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar alkohola

atkarību, pacientiem, kas tiek ārstēti ar pretkrampju līdzekļiem, pacientiem ar malabsorbcijas

sindromu un nepietiekamu uzturu),

- kas ir gados vecāki,

- kas slimo ar AIDS.

Citas zāles un BISEPTOL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši, ja Jūs lietojat:

- diurētiskos līdzekļus, īpaši tiazīdus;

- zāles, kas kavē asins recēšanu (antikoagulantus);

- fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai);

- metotreksātu (dažu vēža veidu ārstēšanai);

- iekšķīgi lietojamos pretdiabēta līdzekļus;

- digoksīnu (sirds slimību ārstēšanai);

- tricikliskos antidepresantus;

- pirimetamīnu (malārijas ārstēšanai),

- ciklosporīnu (lieto transplanta atgrūšanas novēršanai).

Ja Jūs lietojat kādas no augstāk minētajām zālēm, Jūsu ārsts nolems, vai Jūs tās drīkstat lietot

vienlaicīgi ar BISEPTOL.

Ietekme uz laboratorijas izmeklējumu rezultātiem

Pastāstiet ārstam, ka lietojat BISEPTOL, ja Jums nepieciešams noteikt kreatinīna vai metotreksāta

līmeni serumā.

Ārsts ieteiks Jums pareizāko veidu, kā veikt izmeklējumu.

BISEPTOL lietošana kopā ar uzturu

Šīs zāles lietojamas iekšķīgi, maltītes laikā vai drīz pēc tās. Šo zāļu lietošanas laikā dzeriet daudz

šķidruma, lai izvairītos no sulfonamīda kristālu veidošanās urīnā. Tabletes nedrīkst dalīt.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārsts izlems, vai Jums grūtniecības vai bērna zīdīšanas periodā lietot BISEPTOL vai nē. Šo zāļu

lietošana nav ieteicama grūtniecības un bērna zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā galvassāpes, krampjus, nervozitāti

un nogurumu. Tādēļ vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāievēro piesardzība.

Svarīga informācija par kādu no BISEPTOL sastāvdaļām

Šīs zāles satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams novēlotas) un propilēnglikolu, kas var izraisīt alkoholam līdzīgus simptomus.

3. KĀ LIETOT BISEPTOL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles lieto:

- urīnceļu infekciju, hroniska bronhīta saasinājuma, kuņģa-zarnu trakta infekciju un

akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanai:

Pieaugušie

Parasti ieteicamā deva lietojama ik pēc 12 stundām: divas BISEPTOL 480 tabletes. Terapijas ilgums:

• urīnceļu infekciju gadījumā -10-14 dienas;

• hroniska bronhīta saasināšanās gadījumā – 14 dienas

• kuņģa-zarnu trakta infekciju gadījumā, ko izraisījusi Shigella baktērija – 5 dienas.

Bērni vecāki par 6 gadiem

Parastā ieteicamā deva ir 48 mg uz kg ķermeņa svara dienā, kas sadalīta divās devās, ko ieņem ik pēc 12 stundām. Terapijas ilgums:

• urīnceļu infekcijas gadījumā – 10 dienas;

• akūta vidusauss iekaisuma gadījumā – 10 dienas;

• kuņģa-zarnu trakta infekciju gadījumā, ko izraisījusi Shigella baktērija – 5 dienas.

Nelietojiet devu, kas augstāka par pieaugušajiem ieteikto dienas devu (1 920 mg dienā).

- Pneimonijas, ko izraisījusi Pneumocystis jiroveci, ārstēšanai:

Pieaugušie un bērni

Parastā ieteicamā deva ir 90-120 mg kotrimoksazola uz kg ķermeņa svara dienā, kas sadalīta 4 devās, ko ieņem ik pēc 6 stundām.

Zāles lieto 14-21 dienu.

- Pneimonijas, ko izraisījusi Pneumocystis jiroveci, profilaksei:

Pieaugušie

Parastā ieteicamā deva ir divas BISEPTOL 480 tabletes vienu reizi dienā.

Zāles lietojamas 7 dienas.

Bērni vecāki par 6 gadiem

Parastā deva ir 900 mg kotrimoksazola uz m² ķermeņa virsmas dienā, divās vienlīdzīgi sadalītās devās, ko ieņem ik pēc 12 stundām.

Zāles lieto 3 dienas pēc kārtas.

Nelietot devu, kas augstāka par 1 920 mg dienā (4 BISEPTOL 480 tabletes)

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda nieru slimība.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums, atkarībā no laboratorisko izmeklējumu rezultātiem (kreatinīna klīrensa), pielāgos devu.

Kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min: puse no ieteicamās devas.

Kreatinīna klīrenss zem 15 ml/min: zāļu lietošana nav ieteicama.

Lietošana bērniem

Ņemot vērā to, ka šīs zāles ir tabletes formā (ir aizrīšanas iespēja), šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 6 gadu vecumu.

Ja esat lietojis BISEPTOL vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk par ieteicamo devu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.

Pārdozēšanai iespējami sekojoši simptomi: ēstgribas zudums, koliku veida sāpes vēderā, slikta dūša,

vemšana, reibonis un galvassāpes, drudzis, nogurums, apziņas zudums, apjukuma stāvokļi, asins un

kristālu klātbūtne urīnā. Vēlākā stadijā var novērot kaulu smadzeņu nomākumu un dzelti.

Ja esat aizmirsis lietot BISEPTOL

Jums jāturpina lietot zāles, kā norādīts BISEPTOL lietošanas norādījumos. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot BISEPTOL

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži novērotas blakusparādības (novēro retāk kā 10 no 100 pacientiem):

• ādas reakcijas (tādas kā nātrene, nieze, izsitumi, ieskaitot alerģiskus),

• galvassāpes,

• slikta dūša un vemšana.

Reti novērotas blakusparādības (novēro retāk kā l 000 līdz 10 000 pacientiem):

• samazināts balto asinsšūnu (leikopēnija, neitropēnija) un trombocītu (trombocitopēnija) skaits,

• caureja, glosīts, stomatīts.

Ļoti reti novērotas blakusparādības (novēro retāk kā 1 no 10 000 pacientiem):

• samazināts skaits vai pilnīgs balto asinsķermenīšu zudums (agranulocitoze), samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), neparasta hemoglobīna uzbūve (methemoglobinēmija), palielināts balto asinsķermenīšu skaits (eozinofilija);

• seruma slimības sindroms (ādas reakcijas, muskuļu un locītavu sāpes, drudzis), anafilakse, alerģisks miokardīts, zāļu izraisīts drudzis, angiotūska (var būt sejas un rīkles pietūkums), Henoka-Sēnleina purpura (sīko asinsvadu nekrotizējošs vaskulīts), nodozais periarterīts, vilkēdei līdzīgs sindroms, hipersensitivitātes simptomi no respiratorās sistēmas;

• elektrolītu disbalanss (palielināts kālija līmenis, samazināts nātrija līmenis), ēstgribas zudums, samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija);

• depresija, halucinācijas;

• reibonis, aseptisks meningīts, krampji, perifērs neirīts, motorās koordinācijas traucējumi (ataksija), tinnīts (zvanīšana vai džinkstēšana ausīs);

• aizdusa, klepus, infiltrāti plaušās;

• pseidomembrāns kolīts, pankreatīts;

• aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanas, hepatīts, reizēm ar holestātisku dzelti (holestāze) vai aknu nekrozi;

• fotosensitivitāte, eksfoliatīvs dermatīts, multiforma eritēma, bullozā multiforma eritēma (Stīvensa-Džonsona sindroms) ādas un gļotādas izmaiņas ar plašu ādas lobīšanos;

• toksiska epidermāla nekrolīze (Laijela sindrom - pūšļu veidošanās uz ādas un ādas lobīšanās);

• locītavu un muskuļu sāpes;

• kristālu veidošanās urīnā (kristalūrija), nieru bojājumi, intersticiāls nefrīts, paaugstināts urīnvielas nitrogēna līmenis asinīs (BUN), paaugstināts kreatinīna līmenis serumā, palielināts urīna izvadīšanas daudzums.

Nezināma biežuma blakusparādības (novērošanas biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem);

• hipoprotrombinēmija (protrombīna trūkums asinīs);

• drebuļi, konjunktīvas un cīpslenes nosprostojums;

• apātija, nervozitāte;

• sāpes vēderā;

• toksisks nefrotisks sindroms ar oligoūriju (urīna daudzuma samazināšanās) un anūriju (urīna

trūkums);

• vājums, bezspēka sajūta un bezmiegs.

Lietošanas drošība gados veciem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem biežāk iespējams novērot nopietnas blaksuparādības.

Biežāk novērotās blakusparādības ir smagas ādas reakcijas, kaulu smadzeņu nomākums un

trombocitopēnija (trombocītu trūkums) ar vai bez purpuras.

Lietošanas drošība ar HIV inficētiem pacientiem

Šajā pacientu grupā biežāk novērotas tādas blakusparādības kā: izsitumi, drudzis, leikopēnija

(samazināts balto asinsķermenīšu skaits perifērajās asinīs), paaugstināts aknu enzīmu līmenis

(aminotrasferāze), paaugstināts kālija un samazināts nātrija līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KA UZGLABĀT BISEPTOL

Uzglabāt temperatūrā līdz 25⁰C, oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles BISEPTOL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko BISEPTOL satur

• Aktīvā(s) viela(s) ir sulfametoksazols un trimetoprims.

Katra BISEPTOL 480 tablete satur 400 mg sulfametoksazola un 80 mg trimetoprima

• Citas sastāvdaļas ir:

BISEPTOL 480 tabletes satur: kartupeļu cieti, talku, magnija stearātu, polivinilspirtu, metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, propilēnglikolu.

BISEPTOL ārējais izskats un iepakojums

Baltas tabletes ar dzeltenīgu nokrāsu, apaļas, plakanas no abām pusēm, ar vienā pusē iegravētu zīmi “-“ un burtiem “Bs” virs tās.

BISEPTOL 480 tabletes pieejamas blisteros pa 20 tabletēm.

Primārā iepakojuma tulkojums:

BISEPTOL^® 480 tabletes

Sulfamethoxazolum/trimethoprimum

Sērija (Číslo šarže:)

Derīgs līdz (Použitelné do:)

Polfa Pabianice

Polija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Co.

5 Marszałka J. Piłsudskiego Str.

95-200 Pabianice,

Polija

Reģistrācijas Nr.I000471

Paralēli importēto zāļu atļaujas turētājs, pārmarķētājs un pārpakotājs: SIA "Jelgavfarm",

Zemgales prospekts 3, Jelgava, LV-3001, tel.6302224

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta 2015.g. janvārī.