Biseptol 400 mg/80 mg tabletes
Uzglabāt temperaqtūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakojumā.
Sulfamethoxazolum Trimethoprimum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0435-01
00-0435
Adamed Pharma S.A., Poland
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
400 mg/80 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Adamed Pharma S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
BISEPTOL 400 mg/80 mg tabletes
Sulfamethoxazolum/trimethoprimum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir BISEPTOL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms BISEPTOL lietošanas
3. Kā lietot BISEPTOL
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt BISEPTOL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir BISEPTOL un kādam nolūkam to lieto
BISEPTOL ir plaša spektra antibakteriāla iedarbība uz daudziem baktēriju veidiem. Tas satur divas
aktīvās vielas: sulfametoksazolu un trimetoprimu. Šo divu vielu kombinācija pazīstama kā
kotrimoksazols. Abas sastāvdaļas abpusēji palielina viena otras iedarbību nomācot enzīmu aktivitāti,
kas ir svarīgi baktēriju augšanā.
Šīs zāles lieto tādu pret kotrimoksazolu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanā, kā
piemēram:
- urīnceļu infekcijas;
- akūts vidusauss iekaisums;
- hroniska bronhīta saasināšanās;
- kunģa-zarnu trakta infekcijas;
- pneimonija, ko izraisījusi Pneumocystis jiroveci (ārstēšana un profilakse);
- nokardioze;
- toksoplazmoze.
2. Kas Jums jāzina pirms BISEPTOL lietošanas
Nelietojiet BISEPTOL šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām, sulfonamīdiem vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir aknu bojājums,
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi un nav iespējams noteikt zāļu koncentrāciju asinīs,
- ja Jums ir smagas asinsrades sistēmas problēmas,
- ja Jums ir folskābes trūkuma izraisīta megaloblastiska anēmija,
- ja Jums ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamība (pastāv hemodialīzes rašanās risks),
- ja pacients ir jaunāks par 2 mēnešiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms BISEPTOL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu.
Ja zāļu lietošanas laikā novērojat jebkādas blakusparādības, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Šīs zāles ar īpašu piesardzību lietojamas pacientiem:
- ar nieru vai aknu darbības traucējumiem,
- ar smagu alerģiju vai bronhiālo astmu,
- ar folskābes nepietiekamību (piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar alkohola
atkarību, pacientiem, kas tiek ārstēti ar pretkrampju līdzekļiem, pacientiem ar malabsorbcijas
sindromu un nepietiekamu uzturu),
- kas ir gados vecāki,
- kas slimo ar AIDS.
Citas zāles un BISEPTOL
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši, ja Jūs lietojat:
- diurētiskos līdzekļus, īpaši tiazīdus;
- zāles, kas kavē asins recēšanu (antikoagulantus);
- fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai);
- metotreksātu (dažu vēža veidu ārstēšanai);
- iekšķīgi lietojamos pretdiabēta līdzekļus;
- digoksīnu (sirds slimību ārstēšanai);
- tricikliskos antidepresantus;
- pirimetamīnu (malārijas ārstēšanai),
- ciklosporīnu (lieto transplanta atgrūšanas novēršanai).
Ja Jūs lietojat kādas no augstāk minētajām zālēm, Jūsu ārsts nolems, vai Jūs tās drīkstat lietot
vienlaicīgi ar BISEPTOL.
Ietekme uz laboratorijas izmeklējumu rezultātiem
Pastāstiet ārstam, ka lietojat BISEPTOL, ja Jums nepieciešams noteikt kreatinīna vai metotreksāta
līmeni serumā.
Ārsts ieteiks Jums pareizāko veidu, kā veikt izmeklējumu.
BISEPTOL lietošana kopā ar uzturu
Šīs zāles lietojamas iekšķīgi, maltītes laikā vai drīz pēc tās. Šo zāļu lietošanas laikā dzeriet daudz
šķidruma, lai izvairītos no sulfonamīda kristālu veidošanās urīnā. Tabletes nedrīkst dalīt.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts izlems, vai Jums grūtniecības vai bērna zīdīšanas periodā lietot BISEPTOL vai nē. Šo zāļu
lietošana nav ieteicama grūtniecības un bērna zīdīšanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šo zāļu lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā galvassāpes, krampjus, nervozitāti
un nogurumu. Tādēļ vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāievēro piesardzība.
Svarīga informācija par kādu no BISEPTOL sastāvdaļām
Šīs zāles satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams novēlotas) un propilēnglikolu, kas var izraisīt alkoholam līdzīgus simptomus.
3. Kā lietot BISEPTOL
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles lieto:
- urīnceļu infekciju, hroniska bronhīta saasinājuma, kuņģa-zarnu trakta infekciju un
akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanai:
Pieaugušie
Parasti ieteicamā deva lietojama ik pēc 12 stundām: divas BISEPTOL 400mg/80mg tabletes. Terapijas ilgums:
• urīnceļu infekciju gadījumā - 10-14 dienas;
• hroniska bronhīta saasināšanās gadījumā - 14 dienas;
• kuņģa-zarnu trakta infekciju gadījumā, ko izraisījusi Shigella baktērija- 5 dienas.
Bērni vecāki par 6 gadiem
Parastā ieteicamā deva ir 48 mg uz kg ķermeņa svara dienā, kas sadalīta divās devās, ko ieņem ik pēc
12 stundām. Terapijas ilgums:
• urīnceļu infekciju gadījumā - 10 dienas;
• akūta vidusauss iekasuma gadījumā - 10 dienas;
• kuņģa-zarnu trakta infekciju gadījumā, ko izraisījusi Shigella baktērija- 5 dienas.
Nelietojiet devu, kas augstāka par pieaugušajiem ieteikto dienas devu (1 920 mg dienā).
- Pneimonijas, ko izraisījusi Pneumocystis jiroveci, ārstēšanai:
Pieaugušie un bērni
Parastā ieteicamā deva ir 90 - 120 mg kotrimoksazola uz kg ķermeņa svara dienā, kas sadalīta 4
devās, ko ieņem ik pēc 6 stundām. Zāles lieto 14-21 dienu.
- Pneimonijas, ko izraisījusi Pneumocystis jiroveci, profilaksei:
Pieaugušie
Parstā ieteicamā deva ir divas BISEPTOL 400mg/80mg
tabletes vienu reizi dienā. Zāles lietojamas 7 dienas.
Bērni vecāki par 6 gadiem
Parastā deva ir 900 mg kotrimoksazola uz m2 ķermeņa virsmas dienā, divās vienlīdzīgi sadalītās devās,
ko ieņem ik pēc 12 stundām. Zāles lieto 3 dienas pēc kārtas.
Nelietot devu, kas augstāka par 1 920 mg dienā (4
BISEPTOL 400mg/80mg tabletes).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda nieru slimība.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums, atkarībā no laboratorisko izmeklējumu rezultātiem
(kreatinīna klīrensa), pielāgos devu.
Kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min: puse no ieteicamās devas. Kreatinīna klīrenss zem 15 ml/min: zāļu lietošana nav ieteicama.
Lietošana bērniem
Ņemot vērā to, ka šīs zāles ir tabletes formā (ir aizrīšanās iespēja), šo zāļu lietošana nav ieteicama
bērniem jaunākiem par 6 gadu vecumu.
Ja esat lietojis BISEPTOL vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk par ieteicamo devu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Pārdozēšanai iespējami sekojoši simptomi: ēstgribas zudums, koliku veida sāpes vēderā, slikta dūša,
vemšana, reibonis un galvassāpes, drudzis, nogurums, apziņas zudums, apjukuma stāvokļi, asins un
kristālu klātbūtne urīnā. Vēlākā stadijā var novērot kaulu smadzeņu nomākumu un dzelti.
Ja esat aizmirsis lietot BISEPTOL
Jums jāturpina lietot zāles, kā norādīts BISEPTOL lietošanas norādījumos. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot BISEPTOL
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži novērotas blakusparādības (novēro retāk kā 10 no 100 pacientiem):
• ādas reakcijas (tādas kā nātrene, nieze, izsitumi, ieskaitot alerģiskus),
• galvassāpes,
• slikta dūša un vemšana.
Reti novērotas blakusparādības (novēro retāk kā 1 000 no 10 000 pacientiem):
• samazināts balto asinsšūnu (leikopēnija, neitropēnija) un trombocītu (trombocitopēnija)
skaits,
• caureja, glosīts, stomatīts.
Ļoti reti novērotas blakusparādības ( novēro retāk kā 1 no 10 000 pacientiem):
• samazināts skaits vai pilnīgs balto asinsķermenīšu zudums (agranulocitoze), samazināts
sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), neparasta hemoglobīna uzbūve
(methemoglobinēmija), palielināts balto asinsķermenīšu skaits (eozinofīlija);
• seruma slimības sindroms (ādas reakcijas, muskuļu un locītavu sāpes, drudzis), anafilakse,
alerģisks miokardīts, zāļu izraisīts drudzis, angiotūska (var būt sejas un rīkles pietūkums), Henoka-Sēnleina purpura (sīko asinsvadu nekrotizējošs vaskulīts), nodozais periarterīts,
vilkēdei līdzīgs sindroms, hipersensitivitātes simptomi no respiratorās sistēmas;
• elektrolītu disbalanss (palielināts kālija līmenis, samazināts nātrija līmenis), ēstgribas zudums, samazināts cukura līmenis asinīs ( hipoglikēmija);
• depresija, halucinācijas;
• reibonis, aseptisks meningīts, krampji, perifērs neirīts, motorās koordinācijas traucējumi (ataksija), tinnīts (zvanīšana vai džinkstēšana ausīs);
• aizdusa, klepus, infiltrāti plaušās;
• pseidomembrāns kolīts, pankreatīts;
• aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanās, hepatīts, reizēm ar holestātisku dzelti (holestāze) vai
aknu nekrozi;
• fotosensitivitāte, eksfoliatīvs dermatīts, multiforma eritēma, bullozā multiforma eritēma (Stīvensa- Džonsona sindroms) ādas un gļotādas izmaiņas ar plašu ādas lobīšanos, toksiska
• epidermāla nekrolīze (Laijela sindroms - pūšļu veidošanās uz ādas un ādas lobīšanās);
• locītavu un muskuļu sāpes;
• kristālu veidošanās urīnā (kristalūrija), nieru bojājumi, intersticiāls nefrīts, paaugstināts
urīnvielas nitrogēna līmenis asinīs (BUN), paaugstināts kreatinīna līmenis serumā, palielināts
urīna izvadīšanas daudzums.
Nezināma biežuma blakusparādības (novērošanas biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem);
• hipoprotrombinēmija (protrombīna trūkums asinīs);
• drebuļi, konjunktīvas un cīpslenes nosprostojums;
• apātija, nervozitāte;
• sāpes vēderā;
• toksisks nefrotisks sindroms ar oligoūriju (urīna daudzuma samazināšanās) un anūriju (urīna
trūkums);
• vājums, bezspēka sajūta un bezmiegs.
Lietošanas drošība gados veciem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem biežāk iespējams novērot nopietnas blaksuparādības.
Biežāk novērotās blakusparādības ir smagas ādas reakcijas, kaulu smadzeņu nomākums un
trombocitopēnija (trombocītu trūkums) ar vai bez purpuras.
Lietošanas drošība ar HIV inficētiem pacientiem
Šajā pacientu grupā biežāk novērotas tādas blakusparādības kā: izsitumi, drudzis, leikopēnija
(samazināts balto asinsķermenīšu skaits perifērajās asinīs), paaugstināts aknu enzīmu līmenis
(aminotrasferāze), paaugstināts kālija un samazināts nātrija līmenis asinīs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt BISEPTOL
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles BISEPTOL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam par
nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko BISEPTOL satur
• Aktīvā(s) viela(s) ir sulfametoksazols un trimetoprims.
Katra BISEPTOL 400 mg/80 mg tabletes satur: 400 mg sulfametoksazola un 80 mg trimetoprima
• Citas sastāvdaļas ir: katrupeļu cieti, talku, magnija stearātu, polivinilspirtu, metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, propilēnglikolu.
BISEPTOL ārējais izskats un iepakojums
Baltas tabletes ar dzeltenīgu nokrāsu, apaļas, plakanas no abām pusēm, ar vienā pusē iegravētu:
zīmi „-„ un burtiem „Bs" virs tās - BISEPTOL 400 mg/80 mg tabletēm un
BISEPTOL 400 mg/80 mg tabletes pieejamas blisteros pa 20 tabletēm
BISEPTOL 400 mg/80 mg tabletes pieejamas blisteros pa 28 tabletēm
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka
vietējo pārstāvniecību:
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta:
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BISEPTOL 400 mg/80 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Biseptol 400 mg/80 mg tablete satur 400 mg sulfametoksazola (sulfamethoxazolum) un 80 mg trimetoprima (trimethoprimum).
Palīgvielas: 0,60 mg metilparahidroksibenzoāta, 0,40 mg propilparahidroksibenzoāta un 7 mg propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tabletes
Baltas tabletes ar dzeltenīgu nokrāsu, biplanāras ar gludu virsmu, vienpusēji iespiestu „-„ zīmi un burtiem „Bs" virs tās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Urīnceļu infekcijas, ko izraisījuši jutīgi Esherichia coli,Klebsiella species, Enterobacter species, Morganella morganii, Proteus mirabilis un Proteus vulgaris celmi. Uzmanību: nekomplicētas urīnceļu infekcijas ieteicams ārstēt monoterapijā ar kādu antibiotiku.
Akūts vidusauss iekaisums, ko izraisījuši jutīgi Streptococcus pneumoniae un Haemophylus influenzae celmi, ja ārsts uzskata, ka kotrimoksazola lietošana ir piemērotāka par citu antibiotisku līdzekļu lietošanu monoterapijā.
Hroniska bronhīta paasinājums, ko izraisījuši jutīgi Streptococcus pneumoniae un Haemophylus influenzae celmi, ja ārsts uzskata, ka kombinētu zāļu lietošana ir piemērotāka kā monoterapija.
Shigella baktērijas izraisīta kuņģa-zarnu trakta infekcija.
Mikrobioloģiski apstiprināta, Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija un profilakse pret inficēšanos ar šo mikrobu pacientiem ar novājinātu imunitāti (piem., AIDS).
Ceļotāju caureja, ko izraisījuši enteropatogēnie Esherichia coli celmi.
Toksoplazmoze.
Nokardioze.
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Urīnceļu infekcija, Shigella baktērijas izraisīta kuņģa-zarnu trakta infekcija un hroniska bronhīta paasinājums pieaugušajiem
Parasti ieteicams lietot iekšķīgi 960 mg kotrimoksazola divas reizes dienā; urīnceļu infekcijas gadījumā zāles parasti lieto 10 - 14 dienas, hroniska bronhīta paasinājuma gadījumā - 14 dienas, Shigella baktērijas izraisītas kuņģa-zarnu trakta infekcijas gadījumā - 5 dienas.
Urīnceļu infekcija, Shigella baktērijas izraisīta kuņģa-zarnu trakta infekcija un akūts vidusauss iekaisums bērniem
Parastā diennakts deva ir 48 mg uz kg ķermeņa masas dienā, sadalot to divās devās, ko lieto ik pēc 12 stundām. Nelietojiet augstākas devas kā ieteicamā deva pieaugušajiem. Urīnceļu infekcijas un akūta vidusauss iekaisuma gadījumā zāles parasti lieto 10 dienas, Shigella baktērijas izraisītas infekcijas gadījumā - 5 dienas.
Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija pieaugušajiem un bērniem
Ieteicamā deva pacientiem ar diagnosticētu infekciju ir 90 - 120 mg kotrimoksazola uz kg ķermeņa masas dienā, sadalot šo devu 4 daļās lietošanai ik 6 stundas, 14 - 21 dienu.
Pneumocystis _jiroveci izraisītas pneimonijas profilakse
Pieaugušajiem: 960 mg kotrimoksazola vienu reizi dienā, 7 dienas.
Bērniem: 900 mg kotrimoksazola uz m2 ķermeņa virsmas, sadalītu divās vienādās devās,
lietošanai ik pēc 12 stundām, 3 dienas pēc kārtas.
Maksimālā dienas deva ir 1920 mg.
Ceļotāju caureja, ko izraisījuši enteropatogēnie Esherichia coli celmi
Ieteicamā deva ir 960 mg ik pēc 12 stundām.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Devas pacientiem, ar kreatinīna klīrensu 15-30 ml/min jāsamazina uz pusi; ja kreatinīna klīrenss ir zemāks par 15 ml/min, kotrimoksazola lietošana nav ieteicama.
Pediatriskā populācija
Biseptol lietošana nav ieteicama bērniem jaunkiem par 6 gadiem, jo pastāv nosmakšanas risks aizrijoties.
Lietošanas veids
Tabletes nedrīkst dalīt.
Zāles lietojamas iekšķīgi ēšanas laikā vai drīz pēc tās. Šo zāļu lietošanas laikā pacientam jādzer daudz šķidruma.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kotrimoksazolu (sulfametoksazols kopā ar trimetoprimu), sulfonamīdiem vai trimetoprimu vai kādu no sastāvdaļām,
Diagnosticēts aknu parenhīmas bojājums.
Smaga nieru mazspēja, kad zāļu līmeni serumā nav iespējams noteikt.
Smagas asiņošanas problēmas.
Folskābes trūkuma izraisīta megaloblastiskā anēmija.
Glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamība (iespējama hemolīze).
Bērni jaunāki par 2 mēnešiem (kernicterus risks).
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ļoti reti saistībā ar sulfonamīda lietošanu ziņots par dzīvībai bīstamām komplikācijām, kā Stīvensa-Džonsona sindroms, Laijela sindroms, akūta aknu nekroze, aplastiskā anēmija, agranulocitoze, citi asins sastāva traucējumi un elpošanas ceļu hipersensitivitāte (infiltrāti plaušās). Ja kotrimoksazola lietošanas laikā parādās izsitumi, sāpes kaklā, drudzis, artralģija, klepus, aizdusa vai dzelte, tas var norādīt uz retu, bet iespējami bīstamu blakusparādību un zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Lielā vairumā streptokoku etioloģijas faringīta gadījumos kotrimoksazola lietošana nav efektīva, jo šīs zāles neiznīdē baktēriju. Kotrimoksazola lietošana nav piemērota streptokoka izraisīta faringīta vai tonsilīta ārstēšanai.
Piesardzība jāievēro kotrimoksazolu lietojot pacientiem ar novājinātu nieru funkciju (skatīt apakšpunktu 4.2), ar folskābes nepietiekamību (piem., gados vecākiem cilvēkiem, alkohola atkarīgiem, pacientiem, kas ārstēti ar pret krampju līdzekļiem, pacientiem ar malabsorbcijas sindromu un nepietiekamu uzturu), pacientiem ar smagiem alerģiskiem simptomiem vai bronhiālās astmas slimniekiem.
Gados vecākiem pacientiem, kas lieto kotrimoksazolu, ir palielināts smagu blakusparādību rašanās risks, ieskaitot aknu un nieru bojājumu. Gados vecākiem cilvēkiem biežāk novērotās smagās blakusparādības ir nopietnas ādas reakcijas, kaulu smadzeņu nomākums un trombocitopēnija ar vai bez purpuras. Vienlaicīga diurētisko līdzekļu lietošana pastiprina purpuras novērošanas biežumu.
Ar kotrimoksazolu ārstētiem AIDS slimniekiem Pneumocystis Carinii infekcijas laikā blakusefektus novēro biežāk; tie ir izsitumi, drudzis, leikopēnija, aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās plazmā, hiperkaliēmija un hiponatriēmija.
Līdzīgi ka citu antibiotiku lietošanas laika, an kotrimoksazola lietošana var izraisīt pseidomembrāno kolītu.
Slimības norise var būt viegli izteikta līdz dzīvībai bīstama. Tāpēc ir svarīgi pareizi uzstādīt diagnozi, kad antibakteriālu līdzekļu lietošanas rezultātā ir radusies caureja. Antibakteriālo līdzekļu lietošana ietekmē zarnu mikrofloru un var izraisīt pārmērīgu anaerobo baktēriju savairošanos. Clostridium difficile ražotie toksīni ir vieni no galvenajiem kolīta rašanās iemesliem.
Viegli izteikta pseidomembrānā kolīta gadījumā parasti ir pietiekami, ja tiek pārtraukta zāļu lietošana. Vidēji smagas un smagas saslimšanas gadījumā pacientam jādod šķidrums, elektrolīti, proteīni un antibakteriālie līdzekļi, lai kontrolētu Clostridium difficile (metronidazols vai vankomicīns). Pacientiem nevajadzētu dod zarnu peristaltiku nomācošus līdzekļus vai citus līdzekļus, kas rada aizcietējumu.
Zāles satur parahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams novēlotas) un propilēnglikolu kas var izraisīt alkoholam līdzīgus simptomus.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļi
Kotrimoksazola vienlaicīga lietošana ar dažiem diurētiskiem līdzekļiem, īpaši, tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, palielina trombocitopēnijas rašanās risku.
Prettrombu līdzekļi
Kotrimoksazols var pastiprināt pret trombu līdzekļu iedarbību tiktāl, ka nepieciešama devas pielāgošana.
Fenitoīns
Kotrimoksazols inhibē fenitoīna metabolismu; fenitoīna eliminācijas pusperiods pacientiem, kas lieto abas zāles pieaug apmēram par 39%, kamēr fenitoīna klīrenss samazinās apmēram par 29%.
Metotreksāts
Kotrimoksazols palielina nesaistītā metotreksāta līmeni asins plazmā, izspiežot to no saitēm, ar ko tas saistās ar olbaltumiem.
Sulfanilurea derivāti
Lietojot vienlaicīgi, kotrimoksazols var pastiprināt citu pretdiabēta zāļu sulfanilurea derivātu aktivitāti un var izraisīt hipoglikēmijas risku.
Digoksīns
Dažiem gados vecākiem pacientiem kotrimoksazols var paaugstināt digoksīna līmeni serumā.
Tricikliskie antidepresanti
Kotrimoksazols var samazināt triciklisko antidepresantu iedarbību.
Ciklosporīns
Pacientiem ar nieres transplantu, kas lieto kotrimoksazolu un ciklosporīnu, novēroti pārejoši transplantētās nieres darbības traucējumi, kas izpaužas kā paaugstināts kreatinīna līmenis serumā, ko iespējams izraisījusi trimetoprima aktivitāte.
Pirimetamīns
Kotrimoksazols lietots vienlaicīgi ar pirimetaminu var izraisīt megaloblastisko anēmiju.
Sulfonamīdi ir ķīmiski līdzīgi dažiem pret audzēju līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem (acetazolamīds un tiazīds) un iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, kas var izraisīt krustenisko alerģiju.
Laboratorijas testu rezultāti:
- trimetoprims var izmainīt metotreksāta līmeņa serumā noteikšanu ar enzimātisko metodi, bet ar radioimunoloģisko metodi veikto izmeklējumu rezultātus tas neietekmē.
- Kotrimoksazols par apmēram 10% var ietekmēt kreatinīna līmeņa noteikšanu serumā pēc Jaffe metodes (sārmains pikrāts).
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot ļoti augstas kotrimoksazola devas, tas izraisīja embrija attīstības anomālijas, kas raksturīgas folskābes antagonistiem.
Nav precīzu un pareizi kontrolētu pētījumu par kotrimoksazola lietošanu cilvēka grūtniecībā. Zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai gadījumā, ja ārsts nolemj, ka ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.
Grūtniecēm, kas lieto kotrimoksazolu vienlaicīgi ieteicams lietot folskābi.
Gan trimetoprims, gan sulfametoksazols izdalās mātes pienā. Kotrimoksazola lietošana bērna
zīdīšanas laikā nav ieteicama.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šīs zāles parasti neietekmē psihofizikālās spējas, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr, ja novērojat tādas blakusparādības kā galvassāpes, krampji, nervozitāte, vājums, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus jāievēro piesardzība.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērojami traucējumi kuņģa-zarnu traktā (slikta dūša, vemšana) un ādas reakcijas (izsitumi, nātrene).
Novērošanas biežuma apzīmēšanai izmantoti sekojoši apzīmējumi:
Ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 < 1/10); retāk (> 1/1 000 < 1/100) reti (> 1/10 000 <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija.
Ļoti reti: agranulocitoze, megaloblastiska anēmija, aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, methemoglobinēmija, eozinofīlija.
Nav zināmi: hipoprotrombinēmija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Bieži: alerģiski izsitumi
Ļoti reti: seruma slimības sindroms, anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot smagas un dzīvībai bīstamas), zāļu izraisīts drudzis, angiotūska, alerģisks miokardīts, Henoka-Šēnleina purpura, nodozais periarterits, vilkēdei līdzīgs sindroms, paaugstinātas jutības simptomi no elpošanas sistēmas.
Nav zināmi: drebuļi, konjunktīvas un sklēras aizcietējums.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, nātrene, prurīts).
Ļoti reti: fotosensitivitāte, eksfoliatīvs dermatīts, multiforma eritēma, Stīvensa - Džonsona sindroms, Laijela sindroms (toksiska epidermāla nekrolīze).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti: hiperkaliēmija, hiponatriēmija, hipoglikēmija, apetītes zudums.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: depresija, halucinācijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes.
Ļoti reti: reibonis, aseptisks meningīts, krampji, perifērs neirīts, ataksija, tinnīts.
Nav zināmi: apātija, nervozitāte.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: aizdusa, klepus, infiltrāts plaušās.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana.
Reti: caureja, glosīts, stomatīts.
Ļoti reti: pseidomembrāns kolīts, pankreatīts.
Nezināmi: sāpes vēderā.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: transamināzes līmeņa paaugstināšanās serumā, hepatīts, reizēm vienlaicīgi ar holestātisku dzelti vai aknu nekrozi.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: artralģija, mialģija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: kristalinūrija, nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, paaugstināts urīnvielas nitrogēna līmenis asinīs (BUN), paaugstināts kreatinīna līmenis serumā, diurēzes saasināšanās. Nezināmi: toksisks nefrotisks sindroms ar anūriju vai oligūriju.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nezināmi: vājums, nespēks, bezmiegs.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Nav noteikts, kāda kotrimoksazola deva būtu dzīvībai bīstama.
Sulfonamīda pārdozēšanas rezultātā var novērot apetītes zudumu, kolikām līdzīgas sāpes, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, galvassāpes, miegainību, samaņas zudumu. Var novērot drudzi, hematūriju un kristalūriju. Vēlākā stadijā var rasties kaulu smadzeņu nomākums un dzelte.
Akūtas trimetoprima pārdozēšanas rezultātā var novērot sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, galvassāpes, depresiju, apziņas traucējumus, kaulu smadzeņu nomākumu.
Pārdozēšanas gadījumā jāizraisa zāļu izvadīšana no kuņģa-zarnu trakta (kuņģa skalošana vai vemšana) un, ja diurēze ir nepietiekama un nieru funkcijas nav traucētas, tad pacientam jādod daudz šķidruma. Urīna skābināšana veicina trimetoprima izvadīšanu, bet tas var arī palielināt sulfonamīda kristalizēšanās risku nierēs. Jānovēro pacienta asinsaina, elektrolītu sastāvs serumā, kā arī pacienta citi bioķīmiskie rādītāji. Ja novērojams kaulu smadzeņu nomākums vai dzelte, jāveic piemērotas procedūras. Hemodialīze ir vidēji efektīva, peritoneālā dialīze ir neefektīva.
Hroniska saindēšanās: ilgstošas augstu klotrimoksazola devu lietošanas rezultātā var attīstīties kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas kā trombocitopēnija, leikopēnija vai megaloblastiska anēmija. Ja parādās kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes, jāuzsāk leikovorīna lietošana; pēc dažu autoru ieteikuma, ieteicamā sākuma deva ir 5-15 mg dienā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sulfonamīda un trimetoprima kombinācija, ieskaitot derivātus.
ATĶ kods: J01EE01
Biseptols satur sulfonamīdu - sulfametoksazolu un trimetoprimu. Sastāvdaļu kombinācija attiecībā 5:1 tiek saukta par kotrimoksazolu. Tas ir kombinēts antibakteriāls līdzeklis, kas satur sulfametoksazolu - sulfanilamīdu ar vidēji ilgu iedarbību, folskābes sintēzes inhibitoru, kas konkurējoši antagonizē ar para-aminobenzo skābi - un trimetoprimu - bakteriālās dihidrofolijskābes reduktāzes inhibitoru, kas veicina bioloģiski aktīvās tetrahidrofolijskābes sintēzi. Sastāvdaļu, kas iedarbojas uz vienu un to pašu bioķīmisko reakciju ķēdi, kombinācija veido sinerģisku antibakteriālu aktivitāti; abu zāļu kombinācija, domājams, aizkavē bakteriālās rezistences attīstību, kas ir lēnāka kā gadījumā, ja tiek lietota kāda no zālēm atsevišķi.
Kotrimoksazols ir aktīvs in vitro pret Escherichia coli (ieskaitot enteropatogēnos celmus),
Proteus species (ieskaitot P. vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella species, Proteus mirabilis, Enterobacter species, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Neisseria gonorrhoeae un Pneumocystis jiroveci indolpozitīvajiem celmiem.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Abas zāļu sastāvdaļas ātri absorbējas no kuņģa-zarnu trakta; abu komponentu maksimālā koncentrācija asins serumā tiek sasniegta 1 - 4 stundu laikā pēc zāļu iekšķīgas lietošanas. Katras sastāvdaļas sadalījums audos atšķiras: sulfametoksazols izplatās tikai starpšūnu telpās, kamēr trimetoprims -pa visa organisma šķidrumu. Trimetoprima augstas koncentrācijas sastopamas bronhu dziedzeros, prostatas dziedzeros un žultī. Sulfametoksazola koncentrācija sekretoros šķidrumos ir zemāka. Abas sastāvdaļas sastopamas terapeitiskās koncentrācijās siekalās, maksts sekrētā un vidusauss šķidrumā. Tilpuma sadalījums sulfametoksazolam ir 0,36 l/kg, trimetoprimam - 2,0 l/kg. Abas vielas metabolizējas aknās,- sulfonamīds acetilējoties un saistoties ar glukuronskābi, kamēr trimetoprims - oksidējoties un hidroksilējoties.
Abas zāles izdalās caur nierēm; abas gan filtrācijas, gan aktīvas tubulāras ekskrēcijas ceļā. Aktīvo savienojumu koncentrācija urīnā ir daudz lielāka nekā asinīs. 84,5% no lietotās sulfametoksazola devas un 66,8% no lietotās trimetoprima devas tiek izdalīti 72 stundu laikā.
Eliminācijas pusperiods sulfametoksazolam ir 10 stundas un attiecīgi trimetoprimam - 8-10 stundas. Nieru nepietiekamības gadījumā abu komponentu eliminācijas pusperiods palielinās, tādēļ nepieciešama devas pielāgošana.
Kā sulfametoksazols, tā arī trimetoprims izdalās mātes pienā un iekļūst augļa asinsrites sistēmā.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
kartupeļu ciete
talks
magnija stearāts
polivinilspirts
metilparahidroksibenzoāts
propilparahidroksibenzoāts
propilēnglikols
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakojumā.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al folija blisteris kartona kastītē pa 20 tabletēm (1 blisteris satur 20 tabletes).
PVH/Al folija blisteris kartona kastītē pa 28 tabletēm (1 blisteris satur 14 tabletes).
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
00-0435
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10.05.2000/01.08.2005/30.12.2010/29.12.2014
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
