Bisacodyl-Grindeks 5 mg zarnās šķīstošās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.67 €
97-0256-02
97-0256
Grindeks, AS, Latvija
27-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5 mg
Zarnās šķīstošā tablete
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
BISACODYL-GRINDEKS 5 mg zarnās šķīstošās tabletes
Bisacodylum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
1. Kas ir Bisacodyl-Grindeks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bisacodyl-Grindeks lietošanas
3. Kā lietot Bisacodyl-Grindeks
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Bisacodyl-Grindeks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bisacodyl-Grindeks un kādam nolūkam to lieto
Bisacodyl-Grindeks satur aktīvo vielu bisakodilu, kas ir sintētisks caurejas līdzeklis. Tas iedarbojas tieši uz zarnu gļotādu, pastiprina zarnu gludās muskulatūras kontrakcijas un izraisa zarnu iztīrīšanos.
Bisacodyl-Grindeks lieto:
dažādas izcelsmes aizcietējumu ārstēšanai;
zarnu iztukšošanai pirms ķirurģiskām operācijām un diagnostiskām procedūrām (piemēram, kolonoskopijas, radioloģiskās izmeklēšanas).
2. Kas Jums jāzina pirms Bisacodyl-Grindeks lietošanas
Nelietojiet zāles Bisacodyl-Grindeks šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret bisakodilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citiem caurejas līdzekļiem;
ja Jums ir zarnu satura pārvietošanās traucējumi zarnu nosprostojuma (ileusa) dēļ;
pēkšņu stipru sāpju vēderā (akūta vēdera sindroma) vai apendicīta gadījumā;
ja Jums ir taisnās zarnas asiņošana;
ja Jums ir smaga atūdeņošanās;
ja Jums ir akūts zarnu iekaisums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bisacodyl-Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bisacodyl-Grindeks nedrīkst lietot vienlaikus ar sārmainas dabas produktiem un zālēm (skatīt Citas zāles un Bisacodyl-Grindeks un Bisacodyl-Grindeks kopā ar uzturu un dzērieniem). Šos produktus un zāles nevajadzētu lietot arī 1 stundu pirms vai pēc Bisacodyl-Grindeks lietošanas.
Bisacodyl-Grindeks piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana vai zarnu iekaisumi.
Tāpat kā citu caurejas līdzekļu lietošanas gadījumā, šīs zāles nedrīkst lietot ilgstoši.
Sakarā ar iespējamo resnās zarnas atonijas attīstību, šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām (skatīt Kā lietot Bisacodyl-Grindeks).
Jūsu sagatavošanas ķirurģiskām operācijām vai diagnostiskām procedūrām gadījumā Bisacodyl-Grindeks lietošana notiks ārsta uzraudzība.
Bērni
Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
Citas zāles un Bisacodyl-Grindeks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga lietošana ar antacīdiem, histamīna H2-receptoru blokatoriem (piem., cimetidīnu, ranitidīnu, famotidīnu) un protonu sūkņa inhibitoriem var samazināt tabletes apvalka izturību un izraisīt pārāk ātru aktīvās vielas izdalīšanos, kas savukārt var izraisīt stipru kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas kairinājumu.
Bisacodyl-Grindeks kopā ar uzturu un dzērienu
Bisacodyl-Grindeks vienlaicīga lietošana ar produktiem, kas neitralizē kuņģa skābi (piem., dzeramā soda, sārmaini minerālūdeņi, piens), var izraisīt gremošanas trakta gļotādas iekaisumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bisacodyl-Grindeks grūtniecības periodā un barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Bisacodyl-Grindeks neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bisacodyl-Grindeks satur saharozi, laktozes monohidrātu un krāsvielu saulrieta dzeltenais (E 110)
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Krāsviela saulrieta dzeltenais var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Bisacodyl-Grindeks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bisacodyl-Grindeks lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēšanas, pirms naktsmiega. Tabletes jānorij veselas, nesakošļājot.
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Aizcietējums: dienas deva ir 5‑15 mg bisakodila (1–3 tabletes) vienā reizē.
Sagatavošana ķirurģiskām operācijām un diagnostiskām procedūrām: pa 10 mg (2 tabletes) uz nakti 2 naktīs pirms procedūras.
Lietošana bērniem
Aizcietējums: dienas deva 5‑10 mg (1‑2 tabletes) vienā reizē.
Sagatavošana ķirurģiskām operācijām un diagnostiskām procedūrām: pa 5 mg (1 tablete) uz nakti 2 naktīs pirms procedūras.
Šīs zāles nav vēlams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo bērnam var būt grūti tableti norīt, to nesakošļājot.
Lietojot zāles dienā, efekts tiek sasniegts apmēram pēc 6 stundām, lietojot pirms gulētiešanas – pēc 8 līdz 12 stundām.
Bez ārsta norādījuma nelietojiet zāles ilgāk par 5 dienām.
Ja esat lietojis zāles Bisacodyl-Grindeks vairāk nekā noteikts
Pārdozējot Bisacodyl-Grindeks, pastiprinās caureja, kas izraisa organisma atūdeņošanos ar sāļu, īpaši kālija jonu zudumu. Var rasties tievās un resnās zarnas iekaisums, iespējama resnās zarnas atonija.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie ārsta.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti zālēm Bisacodyl-Grindeks ir laba panesība.
Atsevišķos gadījumos var būt sāpes vēderā, tostarp spastiskas sāpes; alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmas un anafilaktisku reakciju gadījumus.
Ilgstošas lietošanas gadījumā, īpaši gados vecākiem pacientiem, iespējams pārmērīgs ūdens un sāļu zudums, nespēks, koordinācijas traucējumi un hipotensija, var rasties arī zarnu atonija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003
Tālrunis: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bisacodyl-Grindeks
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bisacodyl-Grindeks satur
Aktīvā viela ir bisakodils (Bisacodylum).
Viena zarnās šķīstošā tablete satur 5 mg bisakodila.
- Citas sastāvdaļas ir: kodolam – saharoze, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, talks, kalcija stearāts, metilceluloze, polisorbāts-80. Zarnās šķīstošajam apvalkam – metakrilskābes‑etilakrilāta kopolimērs, talks, titāna dioksīds, trietilcitrāts, krāsviela saulrieta dzeltenais (E 110).
Ārējais izskats un iepakojums
Abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar gaiši oranžu apvalku un baltu kodolu.
Pa 10 zarnās šķīstošām tabletēm PVH/Al blisterī.
Pa 4 blisteriem kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija.
Tālr.: 67083205
Fakss: 67083505
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2014
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015
SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BISACODYL-GRINDEKS 5 mg zarnās šķīstošās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena zarnās šķīstošā tablete satur 5 mg bisakodila (Bisacodylum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: saharoze, laktozes monohidrāts, krāsviela saulrieta dzeltenais (E 110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās tabletes.
Abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar gaiši oranžu apvalku un baltu kodolu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dažādas etioloģijas aizcietējumi.
Pacientu sagatavošana ķirurģiskām operācijām un diagnostiskām procedūrām (piemēram, kolonoskopijai, radioloģiskai izmeklēšanai).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Aizcietējums: dienas deva ir 5‑15 mg bisakodila (1–3 tabletes) vienā reizē.
Sagatavošana ķirurģiskām operācijām un diagnostiskām procedūrām: pa 10 mg (2 tabletes) uz nakti 2 naktīs pirms procedūras.
Pediatriskā populācija
Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam
Aizcietējums: dienas deva 5‑10 mg (1‑2 tabletes) vienā reizē.
Sagatavošana ķirurģiskām operācijām un diagnostiskām procedūrām: pa 5 mg (1 tablete) uz nakti 2 naktīs pirms procedūras.
Šīs zāles nav vēlams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo bērnam var būt grūti tableti norīt, to nesakošļājot.
Sakarā ar iespējamo resnās zarnas atonijas attīstību zāles nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Tabletes lieto neatkarīgi no ēšanas, pirms naktsmiega. Tabletes jānorij veselas, nesakošļājot.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai citiem caurejas līdzekļiem;
zarnu satura pārvietošanās traucējumi zarnu nosprostojuma (ileusa) dēļ;
pēkšņas, stipras sāpes vēderā (akūta vēdera sindroms);
apendicīts;
taisnās zarnas asiņošana;
smaga dehidratācija;
akūtas iekaisīgas zarnu slimības.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bisakodilu nedrīkst lietot vienlaikus ar sārmainas dabas produktiem un zālēm. Šos produktus un zāles nevajadzētu lietot arī 1 stundu pirms vai pēc bisakodila lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bisakodils piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana vai zarnu iekaisumi.
Tāpat kā citu caurejas līdzekļu lietošanas gadījumā, bisakodilu nedrīkst lietot ilgstoši. Sakarā ar iespējamo resnās zarnas atonijas attīstību šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām bez aizcietējuma iemesla izmeklēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacientu sagatavošanai ķirurģiskām operācijām un diagnostiskām procedūrām bisakodilu drīkst lietot tikai medicīniskā uzraudzībā.
Bisacodyl-Grindeks satur saharozi un laktozes monohidrātu, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes/galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes–galaktozes malabsorbciju vai saharāzes–izomaltāzes nepietiekamību.
Bisacodyl-Grindeks tablešu apvalks satur azokrāsvielu saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow Lake), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bisakodila lietošana 1 stundas laikā ar nātrija hidrogēnkarbonātu u.c. antacīdiem līdzekļiem, sārmainiem minerālūdeņiem, pienu, kā arī ar histamīna H2-receptoru antagonistiem (piem., cimetidīnu, ranitidīnu, famotidīnu), protonu sūkņa inhibitoriem var samazināt tabletes apvalka izturību un izraisīt pārāk ātru aktīvās vielas izdalīšanos, kas savukārt var izraisīt stipru kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas kairinājumu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Bisakodila lietošanas drošums grūtniecības laikā nav novērtēts, tādēļ grūtniecības periodā šīs zāles drīkst lietot tikai tajā gadījumā, ja zāļu lietošanas ieguvums no ārstēšanas mātei atsver iespējamo risku auglim.
Bisakodils nenokļūst mātes pienā. Tomēr šīs zāles barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja zāļu lietošanas ieguvums no ārstēšanas mātei atsver iespējamo risku bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šīm zālēm nav nelabvēlīgas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Parasti bisakodilam ir laba panesība.
Atsevišķos gadījumos bisakodils izraisa sāpes vēderā un spazmas. Ļoti reti ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp atsevišķiem angioedēmas un anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Ilgstoša lietošana var izraisīt caureju ar pārmērīgu ūdens un elektrolītu (īpaši kālija jonu) zudumu, nespēku, koordinācijas traucējumus un hipotensiju; biežāk blakusparādības rodas gados vecākiem pacientiem.
Ilgstoša bisakodila lietošana var izraisīt zarnu atoniju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozējot bisakodilu, pastiprinās caureja, rodas organisma dehidratācija ar sāļu, īpaši kālija jonu zudumu. Difenilmetāns var sabojāt gļotādu un izraisīt tievās un resnās zarnas iekaisumu. Hroniskas pārdozēšanas gadījumā iespējama resnās zarnas atonija.
Specifiska antidota nav. Veicami pasākumi dehidratācijas novēršanai un/vai jonu līdzsvara atjaunošanai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas iedarbības caurejas līdzekļi, ATĶ kods: A06AB02
Bisakodils ir sintētisks caurejas līdzeklis, kas stimulē resnās zarnas peristaltiku un izraisa tās iztukšošanos. Nonākot tiešā kontaktā ar zarnas gļotādu, bisakodils kairina sensoro nervu galus, izraisot parasimpātiskus refleksus, kas pastiprina resnās zarnas gludās muskulatūras peristaltiskās kontrakcijas. Zāles izraisa šķidruma un jonu uzkrāšanos resnajā zarnā, tā pastiprinot laksatīvo efektu.
Bisakodils izraisa fizioloģisku un regulāru gastrointestinālā trakta iztukšošanos arī pacientiem, kas iepriekš lietojuši citu grupu caurejas līdzekļus. Nav ziņots par zāļu adaptēšanu hroniska aizcietējuma gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Lietojot zāles dienā, efekts tiek sasniegts apmēram pēc 6 stundām, lietojot pirms gulētiešanas – pēc 8 līdz 12 stundām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas bisakodils tiek ātri pārvērsts aktīvā metabolītā bis‑(p‑hidroksifenil) piridil‑2‑metānā, kas sasniedz zarnas bez nozīmīgas absorbcijas, praktiski izraisot tikai lokālu efektu.
Bisakodils no organisma tiek ekskretēts ar fēcēm. Nelielais absorbētais zāļu daudzums tiek eliminēts caur nierēm glikuronīda veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Zāles nav toksiskas. Pēc vienreizējas perorālas ievadīšanas LD50 pelēm bija 10 000 mg/kg ķermeņa masas.
Turpmāka ilgstoša lietošana (līdz 3 mēnešiem) žurkām devā 20 mg/kg neizmainīja perifērisko asins sastāvu, aknu un nieru darbību, kā arī neizraisīja nozīmīgas patohistoloģiskas izmaiņas iekšējos orgānos.
Neviens pētījums nav uzrādījis embriotoksisku, teratogēnu efektu vai alerģiskas reakcijas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Saharoze
Laktozes monohidrāts
Kartupeļu ciete
Talks
Kalcija stearāts
Metilceluloze
Polisorbāts-80
Tabletes zarnās šķīstošais apvalks
Metakrilskābes‑etilakrilāta kopolimērs
Talks
Titāna dioksīds
Trietilcitrāts
Krāsviela saulrieta dzeltenais (E 110)
6.2. Nesaderība
Sārmainā vidē bisakodils hidrolizējas, producējot vielas, kas kairina gremošanas trakta gļotādu. Vienlaicīga lietošana ar antacīdiem, histamīna H2-receptoru antagonistiem (piem., cimetidīnu, ranitidīnu, famotidīnu) un protonu sūkņa inhibitoriem var samazināt tabletes apvalka izturību un izraisīt pārāk ātru aktīvās vielas izdalīšanos.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 zarnās šķīstošām tabletēm PVC/Al blisterī.
Pa 4 blisteriem kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālr.: 67083205.
Fakss: 67083505.
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
97-0256
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 2. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2015
SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015
