Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Betahistini dihydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0269-01
14-0269
FAMAR L' AIGLE, France
23-DEC-14
22-DEC-19
Recepšu zāles
24 mg
Mutē disperģējamā tablete
Ir apstiprināta
Mylan IRE Healthcare Ltd, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes
Betahistini dihydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Jūsu zāļu pilnais nosaukums ir Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes. Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsināts nosaukums – Betaserc 24 mg MDT.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Betaserc 24 mg MDT un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Betaserc 24 mg MDT lietošanas
3. Kā lietot Betaserc 24 mg MDT
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Betaserc 24 mg MDT
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Betaserc 24 mg MDT un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Betaserc 24 mg MDT
Betaserc 24 mg MDT satur betahistīnu. Betaserc 24 mg MDT pieder pie zāļu grupas, ko sauc par histamīna analogiem.
Kādam nolūkam Betaserc 24 mg MDT lieto
Menjēra slimības gadījumā, kuras pazīmes ir:
reiboņa sajūta (vertigo) un slikta dūša vai vemšana,
troksnis ausīs (tinnīts),
dzirdes zudums vai dzirdes traucējumi.
Reiboņa sajūta rodas tad, kad iekšējās auss daļa, kas kontrolē līdzsvaru, nedarbojas pareizi (to sauc par vestibulāras izcelsmes vertigo).
Kā darbojas Betaserc 24 mg MDT
Betaserc 24 mg MDT darbojas, uzlabojot asins plūsmu iekšējā ausī. Iekšējā auss ir viens no orgāniem, kas ir atbildīgs par Jūsu līdzsvara sajūtu.
Kas Jums jāzina pirms Betaserc 24 mg MDT lietošanas
Nelietojiet Betaserc 24 mg MDT šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret betahistīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (ko sauc par feohromocitomu).
Nelietojiet šīs zāles, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Betaserc 24 mg MDT lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Betaserc 24 mg MDT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums jebkad ir bijusi kuņģa čūla,
ja Jums ir astma.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), pirms Betaserc 24 mg MDT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Betaserc 24 mg MDT lietošanas laikā ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
Bērni un pusaudži
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Betaserc 24 mg MDT
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. It īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat šādas zāles:
antihistamīnus – tās var (teorētiski) samazināt Betaserc 24 mg MDT iedarbību. Arī Betaserc 24 mg MDT var samazināt antihistamīnu iedarbību,
monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI) – lieto, lai ārstētu depresiju vai Parkinsona slimību. Tie var palielināt Betaserc 24 mg MDT iedarbību.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), pirms Betaserc 24 mg MDT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Betaserc 24 mg MDT kopā ar uzturu un dzērienu
Jūs varat lietot Betaserc 24 mg MDT neatkarīgi no ēdienreizēm, taču Betaserc 24 mg MDT var izraisīt vieglus kuņģa darbības traucējumus (skatīt 4. punktu). Betaserc 24 mg MDT lietošana kopā ar uzturu var palīdzēt samazināt kuņģa darbības traucējumus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nav zināms, vai Betaserc 24 mg MDT ietekmē vēl nedzimušu bērnu:
pārtrauciet Betaserc 24 mg MDT lietošanu un pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību,
nelietojiet Betaserc 24 mg MDT, ja esat grūtniece, ja vien ārsts nav nolēmis, ka tas ir nepieciešams.
Nav zināms, vai Betaserc 24 mg MDT izdalās cilvēku pienā:
Betaserc 24 mg MDT lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, ja vien ārsts Jums to neiesaka.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Betaserc 24 mg MDT var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr atcerieties, ka slimība, kuras ārstēšanai Jūs lietojat šīs zāles, var izraisīt reiboni vai sliktu dūšu, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Betaserc 24 mg MDT satur
Aspartāmu (E951), kas ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Saharozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Betaserc 24 mg MDT
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts Jums pielāgos devu atkarībā no slimības gaitas.
Turpiniet lietot savas zāles. Var paiet zināms laiks, kamēr zāles sāks iedarboties.
Kā lietot
Pirms norīšanas uzlieciet tableti uz mēles un ļaujiet tai sairt, pēc tam norijiet, uzdzerot vai neuzdzerot ūdeni (pēc vēlēšanās).
Jūs varat lietot tableti neatkarīgi no ēdienreizēm, taču Betaserc 24 mg MDT var izraisīt vieglus kuņģa darbības traucējumus (skatīt 4. punktu). Betaserc 24 mg MDT lietošana kopā ar uzturu var palīdzēt samazināt kuņģa darbības traucējumus.
Cik daudz lietot
Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Sadaliet tabletes vienmērīgi visas dienas garumā. Piemēram, lietojiet vienu tableti no rīta un otru – vakarā.
Katru dienu centieties lietot tabletes vienā un tajā pašā laikā. Tas nodrošinās stabilu zāļu daudzumu Jūsu organismā. Zāļu lietošana vienā un tajā pašā laikā palīdzēs Jums arī atcerēties par to lietošanu.
Ja esat lietojis Betaserc 24 mg MDT vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Betaserc 24 mg MDT vairāk nekā noteikts, Jums var būt slikta dūša, miegainība vai sāpes vēderā. Ja esat noraizējies, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Betaserc 24 mg MDT
Ja esat aizmirsis lietot Betaserc 24 mg MDT, izlaidiet aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā,
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Betaserc 24 mg MDT
Bez konsultēšanās ar ārstu nepārtrauciet Betaserc 24 mg MDT lietošanu pat tad, ja sākat justies labāk.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, iespējamas šādas blakusparādības:
Alerģiskas reakcijas
Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet Betaserc 24 mg MDT lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu. Pazīmes var būt:
sarkani vai mezglveida izsitumi vai iekaisīgi niezoša āda,
sejas, lūpu, mēles vai kakla tūska,
asinsspiediena krišanās,
apziņas zudums,
apgrūtināta elpošana.
Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām pazīmēm, pārtrauciet Betaserc 24 mg MDT lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Citas blakusparādības ir
Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša;
gremošanas traucējumi (dispepsija);
galvassāpes.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Betaserc 24 mg MDT lietošanu
Viegli kuņģa darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (vemšana), sāpes vēderā, vēdera pietūkums (vēdera apjoma palielināšanās) un vēdera uzpūšanās. Betaserc 24 mg MDT lietošana kopā ar uzturu var palīdzēt samazināt kuņģa darbības traucējumus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Betaserc 24 mg MDT
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Betaserc 24 mg MDT satur
Aktīvā viela ir betahistīna dihidrohlorīds. Katra tablete satur 24 miligramus (mg) betahistīna dihidrohlorīda.
Citas Betaserc 24 mg MDT sastāvdaļas ir: mikrokristaliskā celuloze, krospovidons (A tipa), bezūdens citronskābe, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, talks, piparmētru aromatizētājs, maskējošs aromatizētājs (saharoze, aspartāms (E951), kālija acesulfāms (E950)).
Betaserc 24 mg MDT ārējais izskats un iepakojums
Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas, plakanas, baltas līdz dzeltenīgas, neapvalkotas, ar nošķeltām malām un bez gravējuma. Šo tablešu diametrs ir apmēram 9 mm.
Betaserc 24 mg MDT ir pieejamas iepakojumos pa 20, 30, 50, 60 vai 100 tabletēm, kas ir iepakotas poliamīda/alumīnija/PVH un alumīnija folijas pārklājuma blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Īrija
Ražotājs
Famar l'Aigle, Zone Industrielle N° 1, Route de Crulai, 61300 L'Aigle, Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Latvijā: BGP Products SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, tel.: +371 676 055 80.
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Somija: Betaserc 24 mg suussa hajoava tabletti
Beļģija: Betaserc 24 mg orodispersible tablets/Бетасерк 24 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Kipra: Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Igaunija: Betaserc
Francija: Betaserc 24 mg Comprimé orodispersible
Grieķija: Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Ungārija: Betaserc 24 mg ODT szájban diszpergálódó tabletta
Latvija: Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes
Lietuva: Betaserc 24 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Polija: Betaserc ODT
Portugāle: Betaserc ODT 24 mg
Rumānija: Betaserc 24 mg Comprimate orodispersabile
Slovēnija: Betaserc 24 mg Orodisperzibilne tablete
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada augustā.
SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes satur 24 mg betahistīna dihidrohlorīda, kas atbilst
15,63 mg betahistīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra Betaserc 24 mg mutē disperģējamā tablete satur 3,4 mg aspartāma (E951) un 0,15 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējamā tablete.
Apaļa, plakana, balta līdz dzeltenīga neapvalkota mutē disperģējamā tablete ar nošķeltām malām, bez dalījuma līnijas un bez gravējuma. Diametrs ir apmēram 9 mm, tabletes masa ir apmēram 200 mg.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes ir indicētas pieaugušajiem Menjēra sindroma un vestibulāras izcelsmes reiboņu simptomātiskai ārstēšanai.
Devas un lietošanas veids
Devas
Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes
1 tablete
2 reizes dienā
Betahistīna deva pieaugušajiem parasti ir robežās no 24 līdz 48 mg dienā divās vai trīs dalītās devās, un tā individuāli jāpielāgo, ņemot vērā atbildes reakciju. Lai nodrošinātu par 48 mg dienā mazākas devas, ir pieejamas citas zāļu formas.
Uzlabošanos dažreiz var novērot tikai pēc dažu nedēļu ārstēšanas. Dažreiz vislabākie rezultāti tiek sasniegti pēc vairākiem mēnešiem. Ir pazīmes, kas liecina, ka ārstēšanas uzsākšana pašā slimības sākumā kavē slimības progresu un/vai dzirdes zudumu vēlākās slimības fāzēs.
Geriatriskā populācija
Lai gan šajā pacientu grupā klīnisko pētījumu dati ir ierobežoti, plaša pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka šai pacientu populācijai devas pielāgošana nav nepieciešama.
Nieru darbības traucējumi
Šai pacientu grupai specifiski klīniski pētījumi nav pieejami, bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, šķiet, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu darbības traucējumi
Šai pacientu grupai specifiski klīniski pētījumi nav pieejami, bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, šķiet, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Betaserc 24 mg mutē disperģējamo tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms norīšanas tablete jāuzliek uz mēles un jāļauj tai sairt, pēc tam jānorij, uzdzerot vai neuzdzerot ūdeni.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret betahistīna dihidrolīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Feohromocitoma.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuriem ir ar bronhiālā astma vai peptiskā čūla anamnēzē, ārstēšanās laikā nepieciešama rūpīga novērošana.
Šīs zāles satur aspartāmu E951, kas ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
In vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti. Ņemot vērā in vitro datus, in vivo nav sagaidāma citohroma P450 enzīmu inhibīcija.
In vitro dati liecina, ka betahistīna metabolismu nomāc zāles, kas inhibē monoaminooksidāzi (MAO), tai skaitā MAO-B apakšgrupu (piemēram, selegilīns). Jāievēro piesardzība, ja betahistīns un MAO inhibitori (tai skaitā MAO-B selektīvie) tiek lietoti vienlaikus.
Tā kā betahistīns ir histamīna analogs, tad teorētiski betahistīna mijiedarbība ar antihistamīniem var ietekmēt iedarbību vienām no šīm zālēm.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par betahistīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, pie klīniski nozīmīgas terapeitiskās ekspozīcijas. Kā piesardzības pasākums, vēlams izvairīties no betahistīna lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai betahistīns izdalās cilvēka pienā.
Betahistīns izdalās žurku mātīšu pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem pēcdzemdību periodā novērotās blakusparādības bija ierobežotas ļoti augstām devām. Jāizvērtē zāļu ieguvums mātei attiecībā pret barošanas ar krūti ieguvumu un potenciālajiem riskiem bērnam.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja ietekmi uz auglību žurkām.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Betahistīns ir indicēts Menjēra sindroma ārstēšanai, ko nosaka galveno simptomu triāde – vertigo, dzirdes zudums un trokšņi ausīs; kā arī vestibulāras izcelsmes reiboņu simptomātiskai ārstēšanai. Abas slimības var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Klīniskajos pētījumos, kas bija īpaši plānoti, lai novērtētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, betahistīnam nebija ietekmes vai tā bija nenozīmīga.
Nevēlamās blakusparādības
Ar betahistīnu ārstētiem pacientiem placebo kontrolētos pētījumos novērotas nevēlamās blakusparādības šādā sastopamības biežumā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Papildus tām blakusparādībām, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā, par nevēlamām blakusparādībām tiek ziņots arī spontāni pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un zinātniskajā literatūrā. To sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, tādēļ tas ir klasificēts kā “Nav zināmi”.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša un dispepsija.
Nav zināmi: sūdzības par viegliem kuņģa darbības traucējumiem (piemēram, vemšana, sāpes kuņģa-zarnu traktā, vēdera apjoma palielināšanās, vēdera uzpūšanās). Šīs parādības parasti izzūd, lietojot zāles ēšanas laikā vai samazinot zāļu devu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas uz ādas vai zemādā, sevišķi, angioedēma, nātrene, izsitumi un nieze.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Ir aprakstīti daži pārdozēšanas gadījumi. Daži pacienti izjuta vieglus vai vidēji smagus simptomus (piemēram, sliktu dūšu, miegainību, sāpes vēderā), lietojot līdz pat 640 mg lielas devas.
Daudz nopietnākas komplikācijas (piemēram, konvulsijas, elpošanas un kardiālas komplikācijas) tika novērotas, tīšas pārdozēšanas gadījumā ar betahistīnu, it īpaši, lietojot kopā ar citām pārdozētām zālēm. Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta uzturošie pasākumi.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, anti-vertigo līdzekļi, ATĶ kods: N07CA01.
Darbības mehānisms
Betahistīna darbības mehānisms ir tikai daļēji saprasts. Ir vairākas ticamas hipotēzes, kuras apstiprina dzīvnieku pētījumi un dati cilvēkam
Betahistīns ietekmē histamīnerģisko sistēmu
Betahistīns darbojas gan kā daļējs histamīna H1 receptoru agonists, gan histamīna H3-receptoru antagonists arī neironu šūnās, un tam ir nenozīmīga H2 receptoru aktivitāte. Betahistīns palielina histamīna apgrozījumu un atbrīvošanos, bloķējot presinaptiskos H3 receptorus un inducējot H3 receptoru samazinājumu.
Betahistīns var palielināt asins plūsmu kohleārā rajonā, kā arī smadzenēs kopumā Farmakoloģiskās pārbaudes dzīvniekiem ir pierādījušas, ka uzlabojas asins cirkulācija striae vascularis iekšējā ausī, iespējams, ka ar iekšējās auss mikrocirkulācijas prekapilāro sfinkteru relaksācijas palīdzību. Betahistīns pierādīja arī asins plūsmas uzlabošanos smadzenēs cilvēkam.
Betahistīns sekmē vestibulāro kompensāciju
Betahistīns paātrina vestibulāro atveseļošanos pēc unilaterālas neirektomijas dzīvniekiem, veicinot un paātrinot centrālo vestibulāro kompensāciju. Šī iedarbībā, ko raksturo histamīna apgrozības un atbrīvošanās pastiprināšanās, tiek nodrošināta ar H3 receptoru antagonisma palīdzību. Cilvēkiem, ārstējoties ar betahistīnu, samazinājās arī atveseļošanās laiks pēc vestibulāras neirektomijas.
Betahistīns izmaina neirona signālu sūtīšanu vestibulārajā kodolā
Tika pierādīts, ka betahistīnam ir arī no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz neironu smaiļu veidošanos vestibulāro kodolu laterālajās un mediālajās daļās.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Betahistīna efektivitāte ir pierādīta pētījumos pacientiem ar vestibulāras izcelsmes reiboni un Menjēra slimību, kā to pierādīja uzlabojumi reiboņa lēkmju smaguma pakāpē un biežumā.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas betahistīns viegli un gandrīz pilnībā uzsūcas no visām kuņģa-zarnu trakta daļām. Pēc absorbcijas zāles ātri un gandrīz pilnībā metabolizējas par 2-piridiletiķskābi (2-PES). Ir aprēķināts, ka betahistīna absolūtā biopieejamība, lietojot kā tūlītējās iedarbības tableti vai mutē disperģējamo tableti, ir apmēram 1% tā ļoti augstā pirmā loka metabolisma dēļ. Betahistīna līmenis plazmā ir ļoti zems. Tādēļ farmakokinētiskās analīzes tiek balstītas galvenokārt uz 2-PES mērījumiem plazmā un urīnā. Pētījumā, kurā izmantoja jutīgu bioanalītisku metodi, tika pierādīts, ka betahistīna pamatvielas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienas stundas laikā pēc lietošanas.
Lietojot ilgstošās darbības zāļu formu, pēc ēšanas Cmax ir zemāks salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā. Taču betahistīna kopējā uzsūkšanās ir līdzīga abos gadījumos, norādot to, ka uztura lietošana vienīgi palēnina betahistīna uzsūkšanos.
Izkliede
Procentuālais betahistīna daudzums, kas saistās ar asins plazmas olbaltumvielām, ir mazāks nekā 5%.
Biotransformācija
Pēc absorbcijas betahistīns ar MAO enzīmu palīdzību ātri un gandrīz pilnībā metabolizējas par 2-PES (kam nav farmakoloģiskas aktivitātes).
Pēc iekšķīgas betahistīna lietošanas 2-PES koncentrācija plazmā (un urīnā) savu maksimumu sasniedz 1 stundu pēc lietošanas un samazinās ar aptuveni 3,5 stundu pusperiodu.
Eliminācija
2-PES tiek viegli izdalīta ar urīnu. Devu robežās no 8 mg līdz 48 mg, apmēram 85% no sākotnējās devas tiek izdalīti ar urīnu. Renālai vai fekālai betahistīna ekskrēcijai pašai par sevi ir maza nozīme.
Linearitāte
Iekšķīgi lietotām devām robežās no 8 mg līdz 48 mg izdalīšanās ātrums ir konstants, kas norāda, ka betahistīna farmakokinētika ir lineāra, un liecina, ka iesaistītais metabolisma ceļš nav piesātināts.
Preklīniskie dati par drošumu
Hroniskā toksicitāte
Pēc intravenozas 120 mg/kg un lielāku devu lietošanas suņiem un paviāniem tika novērotas nevēlamas nervu sistēmas blakusparādības.
Hroniskas perorālas toksicitātes testēšana 18 mēnešu laikā žurkām, lietojot devu 500 mg/kg un 6 mēnešos suņiem devā 25 mg/kg, liecināja, ka betahistīns ir labi panesams bez galīgas toksicitātes.
Mutagēnais un kancerogēnais potenciāls
Betahistīnam nav mutagēna potenciāla.
18 mēnešus ilgā hroniskas toksicitātes pētījumā žurkām betahistīns devā līdz 500 mg/kg neuzrādīja nekādus pierādījumus par kancerogēnu potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos blakusparādības tika novērota tikai pie ekspozīcijas, kas ievērojami pārsniedza maksimālo ekspozīciju cilvēkam, norādot uz mazu saistību ar klīnisku pielietojumu.
Lokāla tolerance
Mutē disperģējamās tabletes neuzrādīja mutes dobuma kairinājumu vai patoloģijas 14 dienu tolerances pētījumā kāmjiem.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Krospovidons (A tipa)
Bezūdens citronskābe
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Talks
Piparmētru aromatizētājs
Maskējošs aromatizētājs
Saharoze
Aspartāms (E951)
Kālija acesulfāms (E950)
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks.
3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 20, 30, 50, 60 vai 100 tabletēm, poliamīda/alumīnija/PVH un alumīnija folijas pārklājuma blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Īrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
14-0269
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 23. decembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018
PAGE 1
