Betahistine Sandoz 24 mg tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Betahistini dihydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0042-04
18-0042
S.C.Santa S.A., Romania
16-FEB-18
15-FEB-23
Recepšu zāles
24 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Betahistine Sandoz 8 mg tabletes
Betahistine Sandoz 16 mg tabletes
Betahistine Sandoz 24 mg tabletes
Betahistini dihydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Betahistine Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Betahistine Sandoz lietošanas
3. Kā lietot Betahistine Sandoz
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Betahistine Sandoz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Betahistine Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Betahistine Sandoz satur aktīvo vielu betahistīnu, kas ir līdzīga histamīnam - cilvēka organismā esošai dabīgai vielai.
Betahistine Sandoz lieto Menjēra sindroma ārstēšanai. Šim sindromam var būt raksturīgi šādi simptomi:
reibonis - nereti saistīts ar sliktu dūšu un/vai vemšanu;
troksnis ausīs;
dzirdes zudums.
2. Kas Jums jāzina pirms Betahistine Sandoz lietošanas
Nelietojiet Betahistine Sandoz šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret betahistīna dihidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Betahistine Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi kuņģa čūla (peptiska čūla). Ārstēšana ar Betahistine Sandoz var izraisīt dispepsiju;
ja Jums ir hroniska elpceļu slimība (bronhiālā astma);
ja Jums ir nātrene, ādas izsitumi vai alerģisks rinīts - Betahistine Sandoz lietošanas laikā simptomi var pastiprināties;
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;
ja Jūs vienlaicīgi lietojat citas zāles, kuras lieto alerģijas vai saaukstēšanās ārstēšanai - tā sauktos prethistamīna līdzekļus (skatīt arī punktu "Citas zāles un Betahistine Sandoz").
Bērni un pusaudži
Betahistine Sandoz nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti.
Citas zāles un Betahistine Sandoz
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) - lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai. Tie var pastiprināt Betahistine Sandoz iedarbību;
prethistamīna līdzekļus - lieto alerģijas vai saaukstēšanās ārstēšanai. Tie teorētiski var pavājināt Betahistine Sandoz iedarbību un otrādi.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet Betahistine Sandoz, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts ir nolēmis, ka šo zāļu lietošana ir nepieciešama. Nav zināms, vai Betahistine Sandoz var izdalīties mātes pienā, tādēļ nebarojiet bērnu ar krūti Betahistine Sandoz lietošanas laikā, izņemot gadījumus, kad šādi rīkoties licis ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Menjēra sindroms var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Klīniskos pētījumos, kuri īpaši plānoti tā, lai pētītu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, betahistīnam nebija nekādas ietekmes vai tā bija nenozīmīga. Taču Betahistine Sandoz var izraisīt miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Betahistine Sandoz
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva pieaugušajiem
Ārsts Jums individuāli pielāgos devu atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai.
Betahistine Sandoz 8 mg tabletes
1 - 2 tabletes 3 reizes dienā
Betahistine Sandoz 16 mg tabletes
1/2 - 1 tablete 3 reizes dienā
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Betahistine Sandoz 24 mg tabletes
Sākotnējā dienas deva ir 24 mg. Šādas devas nodrošināšanai ir pieejams mazāks šo zāļu stiprums.
Balstdeva ir 1 - 2 tabletes dienā. Ja jālieto maksimālā deva, lietojiet 1 tableti no rīta un 1 tableti vakarā.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Betahistine Sandoz nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Betahistine Sandoz ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Lietojiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens maltītes laikā vai tūlīt pēc maltītes.
Lietošanas ilgums
Ārsts Jums norādīs, cik ilgi Jums jālieto Betahistine Sandoz. Ārstēšana parasti ir ilgstoša. Dažkārt uzlabojums redzams tikai pēc pāris nedēļām. Maksimāls rezultāts dažkārt tiek sasniegts pēc dažiem mēnešiem.
Ja esat lietojis Betahistine Sandoz vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu (pārdozēšanas gadījumā), Jums var būt sausa mute, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, koordinācijas traucējumi, miegainība vai vēdersāpes. Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt pat krampju lēkmes. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi Betahistine Sandoz iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot Betahistine Sandoz
Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties. Ja jau gandrīz ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nogaidiet līdz tam un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas. Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto tableti.
Ja Jūs pārtraucat lietot Betahistine Sandoz
Nepārtrauciet Betahistine Sandoz lietošanu, kamēr ārsts to neliek darīt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāds no nopietnas blakusparādības, kas pazīstama kā angioedēma, turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet Betahistine Sandoz lietošanu un tūlīt sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu (nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
sejas, lūpu, mēles vai kakla pietūkums;
sarkani vai cieti ādas izsitumi vai iekaisusi un niezoša āda;
asinsspiediena pazemināšanās;
samaņas zudums;
apgrūtināta elpošana.
Jums var rasties jebkura no citām ziņotajām blakusparādībām, kas turpmāk norādītas atbilstoši biežumam:Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Galvassāpes
Slikta dūša
Gremošanas traucējumi
Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem
Ātra sirdsdarbība vai saspringuma sajūta krūtīs
Esoša bronhiālā astma var pastiprināties
Rīstīšanās, grēmas, nepatīkama sajūta un sāpes vēderā, meteorisms
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Miegainība
Vemšana
Alerģiskas reakcijas
Ādas un zemādas audu paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene
Īpaša piebilde
Lūdziet, lai ārsts veic atbilstošus pasākumus, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām:
no gremošanas traucējumiem iespējams izvairīties, lietojot Betahistine Sandoz maltīšu laikā vai pēc tām vai samazinot devu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Betahistine Sandoz
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz (pudeles) etiķetes, blistera un kastītes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas reizes: 70 dienas
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Betahistine Sandoz satur
Betahistine Sandoz 8 mg tabletes
- Aktīvā viela ir betahistīna dihidrohlorīds.
Katra tablete satur 8 mg betahistīna dihidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir bezūdens citronskābe, mikrokristāliska celuloze (PH-102), mannīts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un talks.
Betahistine Sandoz 16 mg tabletes
- Aktīvā viela ir betahistīna dihidrohlorīds.
Katra tablete satur 16 mg betahistīna dihidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir bezūdens citronskābe, mikrokristāliska celuloze (PH-102), mannīts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un talks.
Betahistine Sandoz 124 mg tabletes
- Aktīvā viela ir betahistīna dihidrohlorīds.
Katra tablete satur 24 mg betahistīna dihidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir bezūdens citronskābe, mikrokristāliska celuloze (PH-102), mannīts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un talks.
Betahistine Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Betahistine Sandoz 8 mg tabletes
Balta, apaļa un plakana tablete bez apvalka, gluda abās pusēs.
Diametrs: aptuveni 7 mm
Betahistine Sandoz 16 mg tabletes
Balta, apaļa un abpusēji izliekta tablete bez apvalka, ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu "I" dalījuma līnijas abās pusēs, tabletes otra puse gluda.
Diametrs: aptuveni 8,7 mm
Betahistine Sandoz 24 mg tabletes
Balta, apaļa un abpusēji izliekta tablete bez apvalka, ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu "II" dalījuma līnijas abās pusēs, tabletes otra puse gluda.
Diametrs: aptuveni 10 mm
Betahistine Sandoz ir iepakots PVH/PVDH/Al folijas blisteros vai ABPE pudelē ar PP skrūvējamu vāciņu ar indukcijas blīvējuma ieliktni.
Iepakojuma lielums
Blisteri: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120 tablešu
Pudeļu iepakojumi: 100, 120 tablešu
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
S.C. SANTA S.A
Santa, Str. Carpaţilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156, Braşov, Jud.
Cod 500269, Braşov
Rumānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Beļģija Batiste
Bulgārija ВЕРТОТРИТ 16 mg таблетки
ВЕРТОТРИТ 24 mg таблетки
Čehija Betahistin Sandoz
Francija Bétahistine GNR 8 mg, comprimé
Bétahistine GNR 24 mg, comprimé
Igaunija Betahistin Sandoz
Latvija Betahistine Sandoz 8 mg tabletes
Betahistine Sandoz 16 mg tabletes
Betahistine Sandoz 24 mg tabletes
Lietuva Betahistine Sandoz 8 mg tabletės
Betahistine Sandoz 16 mg tabletės
Betahistine Sandoz 24 mg tabletės
Nīderlande Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten
Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten
Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten
Portugāle Beta-histina Teclave (16 mg)
Beta-histina Sandoz (24mg)
Rumānija Betahistina Sandoz 8 mg comprimate
Betahistina Sandoz 16 mg comprimate
Betahistina Sandoz 24 mg comprimate
Slovēnija Betahistin Sandoz 8 mg tablete
Betahistin Sandoz 16 mg tablete
Betahistin Sandoz 24 mg tablete
Slovākija Betahistin Sandoz 8 mg
Betahistin Sandoz 16 mg
Betahistin Sandoz 24 mg
Vācija Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten
Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten
Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Betahistine Sandoz 8 mg tabletes
Betahistine Sandoz 16 mg tabletes
Betahistine Sandoz 24 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Betahistine Sandoz 8 mg tabletes
Katra tablete satur 8 mg betahistīna dihidrohlorīda (Betahistini dihydrochloridum).
Betahistine Sandoz 16 mg tabletes
Katra tablete satur 16 mg betahistīna dihidrohlorīda (Betahistini dihydrochloridum).
Betahistine Sandoz 24 mg tabletes
Katra tablete satur 24 mg betahistīna dihidrohlorīda (Betahistini dihydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Betahistine Sandoz 8 mg tabletes
Balta, apaļa un plakana tablete bez apvalka, gluda abās pusēs.
Diametrs: aptuveni 7 mm
Betahistine Sandoz 16 mg tabletes
Balta, apaļa un abpusēji izliekta tablete bez apvalka, ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu "I" dalījuma līnijas abās pusēs, tabletes otra puse gluda.
Diametrs: aptuveni 8,7 mm
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Betahistine Sandoz 24 mg tabletes
Balta, apaļa un abpusēji izliekta tablete bez apvalka, ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu "II" dalījuma līnijas abās pusēs, tabletes otra puse gluda.
Diametrs: aptuveni 10 mm
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Betahistīns ir indicēts Menjēra sindroma ārstēšanai. Šā sindroma simptomi var būt vertigo (nereti saistīts ar sliktu dūšu un/vai vemšanu), troksnis ausīs un dzirdes zudums.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: deva jāpielāgo individuāli atbilstoši atbildes reakcijai.
8 mg un 16 mg tabletes
Parastā dienas deva ir 24 - 48 mg betahistīna dihidrohlorīda, sadalot trīs vienādās devās.
24 mg tabletes
Ieteicamā sākumdeva ir 24 mg betahistīna dihidrohlorīda dienā. Ja šī deva nav pietiekama, maksimālo dienas devu var palielināt līdz 48 mg betahistīna dihidrohlorīda, sadalot divās vienādās devās (24 mg no rīta un 24 mg vakarā).
Pediatriskā populācija
Betahistine Sandoz nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti.
Gados vecāki cilvēki
Lai gan klīniskajos pētījumos par šo populāciju iegūtie dati ir ierobežoti, pamatojoties uz plašo pēcreģistrācijas pieredzi, var secināt, ka gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Nieru darbības traucējumi
Specifiski dati no klīniskajiem pētījumiem par šo pacientu grupu nav pieejami, bet, pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi, šķiet, ka šiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Aknu darbības traucējumi
Specifiski dati no klīniskajiem pētījumiem par šo pacientu grupu nav pieejami, bet, pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi, šķiet, ka šiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšana var būt ilgstoša. Dažkārt uzlabojums redzams tikai pēc pāris nedēļām. Maksimāls rezultāts dažkārt tiek sasniegts pēc dažiem mēnešiem.
Lietošanas veids
Tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, un tās vēlams lietot maltīšu laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Betahistine Sandoz ir kontrindicēts šādos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
feohromocitoma.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstējot pacientus, kuriem ir peptiska čūla vai peptisku čūlu veidošanās anamnēzē, jāievēro piesardzība, jo pacientiem, kuri lieto betahistīnu, dažkārt konstatēta dispepsija.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir bronhiālā astma.
Parakstot betahistīnu pacientiem, kuriem ir nātrene, izsitumi vai alerģisks rinīts, jāievēro piesardzība, jo šie simptomi var pastiprināties.
Ārstējot pacientus, kuriem ir smaga hipotensija, ieteicams ievērot piesardzību.
Betahistine Sandoz nedrīkst lietot pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto prethistamīna līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
In vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti. Pamatojoties uz in vitro datiem, citohroma P450 enzīmu inhibīcija in vivo nav gaidāma.
In vitro dati liecina, ka zāles, kas inhibē monoamīnoksidāzi (MAO), tai skaitā B apakštipa MAO (piemēram, selegilīns), inhibē betahistīna metabolismu. Lietojot betahistīnu vienlaicīgi ar MAO inhibitoriem (tai skaitā MAO-B selektīviem inhibitoriem), ieteicams ievērot piesardzību.
Betahistīns ir histamīna analogs, betahistīna mijiedarbība ar prethistamīna līdzekļiem teorētiski var ietekmēt šo zāļu efektivitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Atbilstošu datu par betahistīna lietošanu grūtniecēm nav. Pētījumi ar dzīvniekiem par ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un attīstību pēc dzimšanas nav pietiekami. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Betahistīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai betahistīns izdalās cilvēka krūts pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem par betahistīna izdalīšanos pienā nav veikti. Zāļu nozīme mātei jāsamēro ar krūts barošanas sniegtajiem ieguvumiem un iespējamo risku bērnam.
Fertilitāte
Atbilstošu datu par betahistīna ietekmi uz fertilitāti nav.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Menjēra sindroms var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Klīniskajos pētījumos, kuri īpaši plānoti tā, lai pētītu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, betahistīnam nebija nekādas ietekmes vai tā bija nenozīmīga. Taču betahistīns var izraisīt miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām. Tās turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži: (≥1/10)
Bieži: (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk: (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti: (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti: (<1/10 000)
Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija |
Biežums | Nevēlamās blakusparādības |
|---|---|---|
| Imūnās sistēmas traucējumi | Nav zināmi | Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse) |
| Nervu sistēmas traucējumi | Bieži | Galvassāpes |
| Nav zināmi | Miegainība | |
| Sirds funkcijas traucējumi | Reti | Sirdsklauves, saspringuma sajūta krūtīs |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Reti | Esoša bronhiālā astma var pastiprināties |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Bieži | Slikta dūša, dispepsija |
| Reti | Rīstīšanās, grēmas, nepatīkama sajūta un sāpes vēderā, meteorisms | |
| Nav zināmi | Vemšana | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Nav zināmi | Ādas un zemādas audu paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši angioedēma, izsitumi, nieze un nātrene |
Piezīme
No gremošanas traucējumiem parasti iespējams izvairīties, lietojot Betahistine Sandoz maltītes laikā vai pēc tās vai samazinot devu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Betahistīna pārdozēšanas simptomi ir sausuma sajūta mutē, slikta dūša, vemšana, dispepsija, ataksija, un pēc ļoti lielu devu lietošanas var rasties arī krampji.
Ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem. Dažiem pacientiem, lietojot līdz 640 mg lielas devas, radās viegli līdz vidēji smagi simptomi (piemēram, slikta dūša, miegainība, vēdersāpes).
Betahistīna tīšas pārdozēšanas gadījumā, īpaši tad, ja pārdozētas arī citas zāles, novēroja nopietnākas komplikācijas (piemēram, krampjus, ar plaušām vai sirdi saistītas komplikācijas).
Ārstēšana
Specifiska antidota nav. Papildus vispārējiem pasākumiem, kuri tiek veikti ar mērķi izvadīt toksīnu (kuņģa skalošana, aktivētās ogles lietošana), ārstēšanai jāietver standarta atbalstoši pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretreiboņa līdzekļi, ATĶ kods: N07CA01
Darbības mehānisms
Betahistīna darbības mehānisms ir zināms tikai daļēji. Ir vairākas ticamas hipotēzes, kuras atbalsta pētījumos ar dzīvniekiem un cilvēkiem iegūtie dati.
Betahistīns ietekmē histamīnerģisko sistēmu
Betahistīns darbojas gan kā daļējs histamīna H1-receptoru agonists, gan kā histamīna H3-receptoru antagonists arī neironālos audos, un tam piemīt nenozīmīga ietekme uz H2-receptoriem. Betahistīns palielina histamīna apriti un atbrīvošanos, bloķējot presinaptiskos H3-receptorus un izraisot H3-receptoru nomākumu.
Betahistīns var palielināt asins plūsmu uz kohleāro apvidu, kā arī uz galvas smadzenēm kopumā
Farmakoloģiskās pārbaudes dzīvniekiem pierāda, ka asinsrite iekšējās auss striae vascularis uzlabojas, iespējams, pateicoties iekšējās auss mikrocirkulāciju nodrošinošo prekapilāro sfinkteru atslābšanai. Tāpat pierādīts, ka betahistīns veicina cerebrālo asinsriti cilvēkam.
Betahistīns veicina vestibulāro kompensāciju
Betahistīns paātrina vestibulāro atlabšanu pēc vienpusējas neirektomijas dzīvniekiem, veicinot un atvieglojot centrālu vestibulāru kompensāciju; šai ietekmei ir raksturīga histamīna aprites un atbrīvošanās palielināšanās, pateicoties antagonismam pret H3-receptoriem. Lietojot betahistīnu, cilvēkiem samazinājās arī atlabšanas laiks pēc vestibulāras neirektomijas.
Betahistīns izmaina neironālo impulsu pārvadi vestibulārajos kodolos
Konstatēts, ka betahistīnam piemīt arī no devas atkarīga inhibējoša ietekme uz neironu pīķu veidošanos laterālajos un mediālajos vestibulārajos kodolos. Kā pierādīts dzīvniekiem, farmakodinamiskās īpašības var veicināt betahistīna labvēlīgo ietekmi uz vestibulāro sistēmu. Betahistīna efektivitāte pētījumos pierādīta pacientiem, kuriem ir vestibulārs vertigo un Menjēra slimība, par ko liecina vertigo lēkmju smaguma un biežuma mazināšanās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)
Dati par betahistīna farmakokinētiku cilvēka organismā nav pietiekami.
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas betahistīns viegli un gandrīz pilnībā uzsūcas no visām kuņģa-zarnu trakta daļām. Pēc uzsūkšanās zāles strauji un gandrīz pilnībā metabolizējas par 2-piridiletiķskābi (2-PES). Betahistīna līmenis plazmā ir ļoti zems. Tādēļ farmakokinētikas analīzes ir balstītas uz 2-PES noteikšanu plazmā un urīnā.
Lietojot pēc ēšanas, Cmax ir zemāka, nekā lietojot tukšā dūšā. Tomēr abos gadījumos betahistīna kopējais absorbētais daudzums ir līdzīgs, kas liecina, ka uztura uzņemšana tikai palēnina betahistīna uzsūkšanos.
Izkliede
Ar asins plazmas olbaltumvielām saistās mazāk nekā 5% betahistīna.
Biotransformācija
Pēc uzsūkšanās betahistīns strauji un gandrīz pilnībā tiek metabolizēts par 2-PES (kurai nepiemīt farmakoloģiska iedarbība). Pēc betahistīna iekšķīgas lietošanas 2-PES maksimālā koncentrācija plazmā (un urīnā) tiek sasniegta 1 stundu pēc lietošanas, un tā pazeminās ar pusperiodu aptuveni 3,5 stundas.
Eliminācija
2-PES viegli izdalās ar urīnu. Lietojot devu 8 - 48 mg, aptuveni 85% oriģinālās devas tiek konstatēti urīnā. Betahistīna izdalīšanās caur nierēm vai ar izkārnījumiem ir nenozīmīga.
Linearitāte/nelinearitāte
Lietojot perorāli 8 - 48 mg devu, izdalīšanās no organisma ir konstanta, kas liecina, ka betahistīna farmakokinētika ir lineāra un ka iesaistītais metabolisma ceļš nav piesātināts.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotu perorālo devu toksicitātes pētījumi suņiem un žurkām attiecīgi 6 un 18 mēnešu garumā neliecināja par klīniski nozīmīgu nevēlamu ietekmi.
Tradicionālos in vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos betahistīns nebija mutagēns.
Histopatoloģiskā izmeklēšana 18 mēnešus ilgajā hroniskas toksicitātes pētījumā neliecināja par kancerogēnu ietekmi, tomēr specifiski kancerogenitātes pētījumi ar betahistīnu nav veikti.
Ierobežoti reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem neliecināja par teratogēnu ietekmi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Bezūdens citronskābe
Mikrokristāliskā celuloze (PH-102)
Mannīts
Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds
Talks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas reizes: 70 dienas
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH/Al folijas blisteri
ABPE pudele ar PP skrūvējamu vāciņu ar indukcijas blīvējuma ieliktni
Iepakojuma lielums
Blisteri: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120 tablešu
Pudeļu iepakojumi: 100, 120 tablešu
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Īpašu atkritumu likvidēšanas prasību nav.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
