Belloseta 1 mg/g ziede
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0142-07
15-0142
Salutas Pharma GmbH, Germany; Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Czech Republic; Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, United Kingdom
13-JUL-15
12-JUL-20
Recepšu zāles
1 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Belloseta 1 mg/g ziede
Mometasoni furoas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Belloseta un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Belloseta lietošanas
3. Kā lietot Belloseta
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Belloseta
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Belloseta un kādam nolūkam to lieto
Belloseta satur aktīvo vielu mometazona furoātu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem (jeb steroīdiem). Ārīgi lietojamos kortikosteroīdus atkarībā no to iedarbības stipruma iedala četrās grupās: viegli, vidēji stipri, stipri un ļoti stipri. Belloseta ir “stipras iedarbības kortikosteroīds”.
Pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma Belloseta lieto, lai mazinātu simptomus, ko izraisījušas dažas iekaisīgas ādas slimības, piemēram, psoriāze (izņemot plašu perēkļveida psoriāzi) un atopiskais dermatīts. Šīs zāles parasti lieto, lai ārstētu ļoti sausu, zvīņainu un saplaisājušu ādu. Jūsu slimību ar to izārstēt nevar, taču tam vajadzētu mazināt slimības simptomus.
Kas Jums jāzina pirms Belloseta lietošanas
Nelietojiet Belloseta šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret mometazona furoātu, citiem kortikosteroīdiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir kādas citas ar ādu saistītas problēmas, jo Belloseta var tās pastiprināt, īpaši:
rozācija (ādas bojājums, kas skar seju),
pinnes,
ādas atrofija (plāna āda),
dermatīts ap muti,
nieze anālās atveres un dzimumorgānu rajonā,
autiņdermatīts,
bakteriālas infekcijas, piemēram, impetigo, tuberkuloze (plaušu infekcija), sifiliss (seksuāli transmisīva slimība),
vīrusinfekcijas, piemēram, aukstumpumpas, jostas roze vai vējbakas,
kārpas,
sēnīšinfekcija, piemēram, atlēta pēda (sarkana, niezoša, slāņaina pēdu āda) vai kadidoze (maksts infekcija, kas var izraisīt izdalījumus un niezi), vai citas ādas infekcijas,
ādas čūlas, brūces.
ja Jums nesen bijusi reakcija pret vakcināciju (piemēram, pret gripas vakcīnu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Belloseta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja, lietojot Belloseta, rodas kairinājums vai sensibilizācija, Jums tā lietošana jāpārtrauc un nekavējoties par to jāinformē ārsts.
Ja šīs zāles tiek lietotas psoriāzes ārstēšanai, tās var pastiprināt slimības izpausmes (piemēram, var rasties šīs slimības pustulārā forma). Jums kopā ar ārstu regulāri jāpārskata ārstēšanas gaita, jo šādas ārstēšanas gadījumā nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Belloseta nedrīkst lietot uz ādas bojājumiem.
Šo ziedi nedrīkst uzklāt plakstiņiem. Uzmanieties, lai ziede neiekļūtu acī.
Sistēmiskas uzsūkšanās dēļ dažiem pacientiem pēc ārīgas lietošanas var rasties augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija) un augsts glikozes līmenis urīnā (glikozūrija).
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Citas zāles un Belloseta
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un jebkādiem citiem dziednieciskiem līdzekļiem vai uztura bagātinātājiem, piemēram, vitamīniem. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā vai laikā, kamēr barojat bērnu ar krūti, Belloseta lietošanu drīkst sākt tikai pēc ārsta norādījuma.
Ja ārsts Jums ir parakstījis šo ziedi lietošanai grūtniecības laikā vai laikā, kamēr barojat bērnu ar krūti, Jums jāizvairās no lielu devu lietošanas un šīs zāles jālieto tikai īsu laiku. Belloseta nedrīkst uzklāt krūšu apvidū tieši pirms barošanas ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Belloseta satur propilēnglikolu un butilētu hidroksitoluolu
Belloseta satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu, kā arī butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
3. Kā lietot Belloseta
Belloseta paredzēts lietošanai uz ādas.
Šīs zāles paredzētas tikai ārīgai lietošanai.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārstam regulāri jāpārskata Jūsu ārstēšana.
Pieaugušie, arī gados vecāki pacienti, un bērni no 2 gadu vecuma
Parasti pieaugušajiem un bērniem plāna ziedes kārtiņa uzmanīgi jāuzklāj uz skartajiem ādas laukumiem vienu reizi dienā.
Jums jālieto mazs daudzums šo zāļu.
Ja Jums ir parakstīta šīs ziedes lietošana, viena pirkstgala vienība (līnija no pieauguša cilvēka rādītājpirksta gala līdz pirmajai locītavai) ir pietiekama, lai pārklātu laukumu, kas divas reizes pārsniedz pieauguša cilvēka plaukstas laukumu.
Nekādā gadījumā neuzklājiet lielāku daudzumu un nelietojiet šīs zāles biežāk, nekā ieteicis ārsts vai farmaceits.
Īpaša piesardzība:
Nelietojiet uz sejas ilgāk par 5 dienām.
Bērniem uz jebkuras ķermeņa daļas šo ziedi nelietojiet ilgāk par 5 dienām.
Neuzklājiet šo ziedi zem bērna autiņiem, jo tā tiek veicināta aktīvās vielas uzsūkšanās caur ādu un var rasties dažas nevēlamas blakusparādības.
Ziedi nedrīkst lietot uz liela ķermeņa virsmas laukuma (vairāk nekā 20 % ķermeņa virsmas laukuma) vai ilgstoši (piemēram, katru dienu vairāk nekā 3 nedēļas).
Nelietojiet to acīs un ap acīm vai uz plakstiņiem.
Ja ārsts nav noteicis citādi, uz ārstējamās vietas nelieciet saiti vai pārsēju. Tas var veicināt zāļu uzsūkšanos un pastiprināt iespējamās blakusparādības. Ja ziede tiek uzklāta uz sejas vai lietota bērnam, nedrīkst lietot pārsēju vai plāksteri.
Nelietojiet šo ziedi uz sejas, ja nav nodrošināta rūpīga ārsta uzraudzība.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 2 gadu vecumam Belloseta lietošana nav ieteicama.
Bērni no 2 gadu vecuma
Nelietojiet šo ziedi bērniem no 2 gadu vecuma ne uz vienas ķermeņa daļas, ja nav nodrošināta rūpīga ārsta uzraudzība. Neuzklājiet ziedi vairāk nekā 10 % bērna ķermeņa virsmas laukuma.
Ja esat lietojis Belloseta vairāk, nekā noteikts
Ja Jūs (vai kāds cits) nejauši norijat šo ziedi, nevajadzētu rasties nekādām problēmām. Taču tad, ja tas Jūs uztrauc, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Ja lietojat ziedi biežāk, nekā noteikts, vai uz liela ķermeņa virsmas laukuma, tas var ietekmēt dažus hormonus. Bērniem tas var ietekmēt augšanu un attīstību.
Ja neesat lietojis ziedi atbilstoši norādījumiem un esat to lietojis pārāk bieži un/vai ilgstoši, Jums tas jāpastāsta ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Belloseta
Ja esat aizmirsis uzklāt ziedi ieplānotajā laikā, dariet to, tiklīdz par to atceraties, un turpmāk lietojiet šīs zāles, kā iepriekš.
Neuzklājiet divreiz vairāk ziedes un nelietojiet to divas reizes vienas dienas laikā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Belloseta
Ja esat lietojis Belloseta ilgstoši un šķiet, ka ādas slimība mazinās, Jūs nedrīkstat ziedes lietošanu pārtraukt pēkšņi. Tādā gadījumā var rasties ādas apsārtums un dzeloša vai dedzinoša sajūta. Lai no šādām parādībām izvairītos, konsultējieties ar ārstu, kurš pakāpeniski samazinās ziedes lietošanas biežumu, līdz ārstēšana tiks pārtraukta pavisam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pēc šo zāļu lietošanas saskaņā ar ārsta norādījumiem simptomi nemazinās vai slimības izpausmes pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Blakusparādības, kas bērniem un pieaugušajiem radušās pēc ārīgas kortikosteroīdu lietošanas (var rasties uzklāšanas vietā), ir šādas:
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
• ādas sausums;
• ādas iekaisums (dermatīts);
• ādas mīkstināšanās un bālums (macerācija);
• izsitumi ap sviedru dziedzeriem (miliārija).
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
matu maisiņa iekaisums (folikulīts);
dedzinoša sajūta;
nieze.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
alerģiskas ādas reakcijas (kontaktdermatīts);
kairinājums un/vai sāpes;
ādas infekcija (arī augonis);
pinnēm līdzīgi izsitumi;
durstoša vai dzeloša sajūta (parestēzija);
strijas;
plāna āda;
ādas krāsas pārmaiņas;
patoloģiska matu augšana (hipertrihoze);
neskaidra redze.
Pastiprināta lietošana, uzklāšana plašiem ādas laukumiem, ilgstoša lietošana un lietošana zem pārsēja var palielināt blakusparādību risku.
Pediatriskiem pacientiem pēc ārīgas kortikosteroīdu lietošanas ir ziņots par intrakraniālu hipertensiju.
Kortikosteroīdi var ietekmēt normālo steroīdu veidošanos ķermenī. Lielāka šādas parādības iespēja ir pēc ilgstošas lielu devu lietošanas.
Kortikosterīdu uzsūkšanās caur ādu īpaši iespējama bērniem, kas tiek ārstēti ar kortikosterīdu ziedēm un krēmiem, un tā var izraisīt saslimšanu, ko sauc par Kušinga sindromu un kas izpaužas ar daudziem simptomiem, piemēram, tauku uzkrāšanos, apaļu seju un vājumu. Ilgstoši ārstētiem bērniem var būt aizkavēta augšana. Ārsts palīdzēs izvairīties no šo blakusparādību rašanās, parakstot mazāko steroīdu devu, ar kuru var labi kontrolēt Jūsu simptomus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Belloseta
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Belloseta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Pēc 12 nedēļām atvērta tūbiņa ar tajā atlikušo ziedi jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Belloseta satur
Aktīvā viela ir mometazona furoāts.
Viens grams Belloseta satur 1 mg mometazona furoāta.
Citas sastāvdaļas ir heksilēnglikols, 10 % fosforskābes šķīdums, propilēnglikola monopalmitostearāts, baltais bišu vasks, vazelīns, baltais (satur butilhidroksitoluolu (E321)), attīrīts ūdens.
Belloseta ārējais izskats un iepakojums
Belloseta ir caurspīdīga, balta, mīksta ziede. Ziede ir pildīta ar lateksu izklātā saspiežamā alumīnija tūbiņā, kas pārklāta epoksifenola sveķu laku un kurai ir balts polietilēna skrūvējams vāciņš, ar kuru var pārdurt iepakojumu.
Tūbiņa ar 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g vai 100 g ziedes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd.
Building 2, Croxley Greem Business Park, Croxley Green, WD1 8YA, Lielbritānija
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17, Vysoke Myto, Čehija
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Vācija
Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārija Modersone
Čehija Mommox 1 mg/g mast
Igaunija Belloseta
Somija Mommox 1 mg/g voide
Francija MOMETASONE SANDOZ 1 mg/g, pommade
Igaunija Belloseta
Vācija MometaHEXAL Derm 1 mg/g Salbe
Latvija Belloseta 1 mg/g ziede
Lietuva Belloseta 1 mg/g tepalas
Lielbritānija Mometasone Furoate 0.1% w/w Ointment
Malta Mometasone Furoate – 1 A Pharma 1mg/g ointment
Nīderlande Mometasonfuroaat Sandoz 1 mg/g, zalf
Polija Mometasone Sandoz
Rumānija Mometazonă furoat Sandoz 1 mg/g unguent
Slovēnija Cutticom 1 mg/g mazilo
Slovākija MOMMOX 0,1 % mast’
Ungārija Cutticom 1 mg/g kenőcs
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017
Sandoz
Business use only
Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 11
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 5,857
(UK/H/5756/001/DC - Day 160 Responses)
20150402
MOMETASONE FUROATE 0.1 % OINTMENT
722-2116.00
SASKAŅOTS ZVA 26-10-2017
Sandoz
Business use only
Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 7
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 5,857
(UK/H/5756/001/DC - Day 160 Responses)
20150402
MOMETASONE FUROATE 0.1 % OINTMENT
722-2116.00
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Belloseta 1mg/g ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams ziedes satur 1 mg mometazona furoāta (Mometasoni furoas) (0,1 % m/m mometazona furoāta).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Viens grams ziedes satur 20 mg propilēnglikola monopalmitostearāta.
Zīmes — viens grams ziedes satur ne vairāk par 0,015 mg butilhidroksitoluola (E321).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede
Caurspīdīga, balta, viendabīga un mīksta ziede.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Belloseta indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma iekaisīgu ādas slimību, kas reaģē pret ārīgu ārstēšanu ar glikokortikoīdiem, piemēram, atopiskā dermatīta un psoriāzes (izņemot izplatītu perēkļveida psoriāzi), ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Pieaugušie, arī gados vecāki pacienti, un bērni no 2 gadu vecuma
Belloseta plānā kārtiņā jāuzklāj uz skartā ādas laukuma vienu reizi dienā.
Stipras iedarbības ārīgi lietojamos kortikosteroīdus parasti nedrīkst lietot uz sejas, ja vien nav nodrošināta rūpīga ārsta uzraudzība.
Belloseta nedrīkst lietot ilgstoši (vairāk par 3 nedēļām) vai uz plašiem ādas laukumiem (vairāk nekā 20 % ķermeņa virsmas laukuma). Bērniem no 2 gadu vecuma līdzekli drīkst uzklāt ne vairāk par 10 % ķermeņa virsmas laukuma.
Šīs zāles nedrīkst lietot zem oklūzijas pārsēja vai ādas krokās. Lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 nedēļas.
Pēc klīniska uzlabojuma panākšanas bieži ieteicams lietot vājākas darbības kortikosteroīdu.
Vietēju un vispārēju toksicitāti biežāk novēro pēc ilgstošas un nepārtrauktas lietošanas uz plašiem bojātas ādas laukumiem, ādas krokās un zem oklūzijas pārsēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērni līdz 2 gadu vecumam:
Belloseta ir stipras iedarbības III grupas glikokortikoīds. Tā lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam nav ieteicama, jo dati par drošumu nav pietiekami.
Ja ārīgi lietojamus kortikosteroīdus lieto bērniem vai uz sejas, ieteicams lietot mazāko daudzumu ziedes, kāds ļauj nodrošināt efektīvu ārstēšanu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem kortikosteroīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Belloseta lietošana ir kontrindicēta sejas rozācijas, acne vulgaris, ādas atrofijas, periorāla dermatīta, perianālas un ģenitāliju niezes, autiņdermatīta, bakteriālas infekcijas (piemēram, impetigo, piodermijas), vīrusu infekcijas (piemēram, herpes simplex, jostas rozes un vējbaku, parasto kārpu, smailo kondilomu, kontagiozā moluska), parazītu infestācijas un sēnīšinfekcijas (piemēram, kandidozes vai dermatomikozes), varicella, tuberkulozes, sifilisa vai pēc vakcinācijas radušos reakciju gadījumā.
Belloseta nedrīkst lietot uz brūcēm vai uz ādas, kuru klāj čūlas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja, lietojot mometazonu, rodas kairinājums vai sensibilizācija, tā lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Jāizvairās no jebkādas saskares ar acīm un no lietošanas uz plakstiņiem.
Belloseta nedrīkst lietot uz ādas bojājumiem.
Ja rodas infekcija, jāsāk lietot atbilstošs pretsēnīšu vai antibakteriālais līdzeklis. Ja īsā laikā nerodas labvēlīga reakcija, kortikosteroīda lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad infekcija tiek pienācīgi kontrolēta.
Vietēja un vispārēja toksicitāte rodas bieži, īpaši pēc ilgstošas lietošanas uz plašiem bojātas ādas laukumiem, ādas krokās un zem politēna pārsējiem. Ja zāles tiek uzklātas lieliem ādas laukumiem, jāievēro piesardzība, un visiem pacientiem neatkarīgi no vecuma jāizvairās no ilgstošas terapijas.
Ārīgi lietojamie steroīdi var būt kaitīgi psoriāzes gadījumā vairāku iemeslu dēļ – “rikošeta” recidīvs pēc pieraduma rašanās, centralizētas pustulāras psoriāzes risks, kā arī vietējas vai vispārējas toksicitātes rašanās ādas barjerfunkcijas traucējumu dēļ. Lietojot psoriāzes gadījumā, ļoti svarīgi ir rūpīgi novērot pacientu.
Tāpat kā lietojot jebkurus stipras iedarbības vietējus glikokortikoīdus, jāizvairās no ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas. Pārtraucot ilgstošu ārīgu ārstēšanu ar stipras iedarbības glikokortikoīdu, var rasties “rikošeta” parādība, kas izpaužas ar dermatītu, kuram raksturīgs intensīvs apsārtums, svilinoša un dedzinoša sajūta. To var novērst, zāļu lietošanu mazinot pakāpeniski, piemēram, pirms ārstēšanas pārtraukšanas turpinot krēmu lietot ar pārtraukumiem.
Ārīgi lietojamu kortikosteroīdu sistēmiska uzsūkšanās var izraisīt atgriezenisku hipotalāma‑hipofīzes‑virsnieru (HHV) ass nomākumu un iespējamu glikokortikosteroīdu nepietiekamību pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ārīgi lietojamu kortikosteroīdu sistēmiska uzsūkšanās ārstēšanas laikā dažiem pacientiem var izraisīt arī Kušinga sindromu, hiperglikēmiju un glikozūriju. Pacienti, kuri ārīgi lietojamus steroīdus saturošus līdzekļus klāj uz lieliem ādas laukumiem vai cieši nosegtiem ādas laukumiem, periodiski jāizmeklē, lai noskaidrotu, vai nav HHV ass nomākuma izpausmju.
Jebkuras no blakusparādībām, kas ziņotas pēc sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas, ieskaitot virsnieru supresiju, var rasties arī pēc lokālo kortikosteroīdu lietošanas, īpaši bērniem un pusaudžiem.
Pediatriskie pacienti var būt uzņēmīgāki pret ekvivalentu devu izraisītu vispārējo toksicitāti, jo viņiem ir lielāka ādas virsmas un ķermeņa masas attiecība. Tā kā mometazona drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem līdz 2 gadu vecumam nav pierādīta, šīs vecuma grupas pacientiem tā lietošana nav ieteicama.
Kortikosteroīdi var mainīt dažu dermatoloģisku bojājumu izskatu, apgrūtinot diagnostiku. Tie var arī kavēt dzīšanu.
Belloseta satur propilēnglikola monopalmitostearātu, kas var izraisīt ādas kairinājumu, un butilhidroksitoluolu, kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Ārīgi lietojamie Belloseta līdzekļi nav paredzēti oftalmoloģiskai lietošanai, un tos nedrīkst lietot arī uz plakstiņiem, jo ļoti retos gadījumos pastāv parastās hroniskās glaukomas vai subkapsulāras kataraktas risks.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā mometazonu drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma. Šajā periodā jāizvairās no zāļu uzklāšanas uz plašas ķermeņa virsmas vai ilgstošas lietošanas. Pierādījumi par drošumu grūtniecības laikā cilvēkiem nav pietiekami. Kortikosteroīdu ārīga lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības patoloģijas, arī aukslēju šķeltni un intrauterīnās augšanas aizkavēšanos. Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu par mometazona lietošanu grūtniecēm nav, tāpēc šādas iedarbības risks cilvēka auglim nav zināms. Tāpat kā visu ārīgi lietojamu glikokortikoīdu gadījumā, jāņem vērā iespējamā ietekme uz augļa augšanu, ja glikokortikoīdi šķērso placentāro barjeru. Tāpēc cilvēka auglim var būt ļoti mazs šādas ietekmes risks. Tāpat kā citus ārīgi lietojamos glikokortikoīdus, mometazonu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku mātei vai auglim.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai pēc ārīgas kortikosteroīdu lietošanas sistēmiskā uzsūkšanās var būt pietiekama, lai mātes pienā būtu nosakāms aktīvās vielas daudzums.
Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, Belloseta drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska attiecības novērtēšanas. Ja indicēta ārstēšana ar lielākām devām vai ilgstoša lietošana, barošana ar krūti jāpārtrauc.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Belloseta 1 mg/g ziede neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir norādītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības samazināšanās secībā, izmantojot šādu iedalījumu:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000);
ļoti reti (> 1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nevēlamās blakusparādības, par kādām ziņots saistībā ar ārīgu kortikosteroīdu lietošanu, ir šādas:
1. tabula. Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamībai
Infekcijas un infestācijas
Nav zināmi
Infekcija, furunkuls
Ļoti reti
Folikulīts
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Parestēzija
Ļoti reti
Dedzinoša sajūta
Acu bojājumi
Nav zināmi
neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), centrāla seroza horioretinopātija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Telangiektāzija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmiAlerģisks kontaktdermatīts, ādas hipopigmentācija, hipertrihoze, strijas, dermatitis acneiformis, ādas atrofija
Retāk
Ādas sausums, kairinājums, dermatīts, periorāls dermatīts, ādas macerācija, miliārija
Ļoti reti
Nieze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi
Sāpes lietošanas vietā, reakcijas lietošanas vietā
Uzklājot zāles bieži, apstrādājot plašus ādas laukumus vai lietojot zāles ilgstoši, kā arī lietojot tās ādas krokās vai zem oklūzijas pārsēja, ir lielāks vispārējas iedarbības un vietēju nevēlamo blakusparādību risks. Atsevišķos gadījumos (reti) saistībā ar citu steroīdu lietošanu ziņots par hipopigmentāciju vai hiperpigmentāciju, tāpēc tā var rasties arī Belloseta lietošanas gadījumā.
Blakusparādības, par kurām ziņots glikokortikoīdu sistēmiskas lietošanas gadījumā, arī virsnieru nomākums, var rasties arī pēc to ārīgas lietošanas.
Pediatriskiem pacientiem var būt lielāka uzņēmība pret ārīgi lietotu kortikosteroīdu ierosinātu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu un Kušinga sindromu nekā pieaugušiem pacientiem, jo viņiem ir lielāka ādas virsmas laukuma un ķermeņa masas attiecība. Ilgstoša kortikosteroīdu terapija var aizkavēt bērnu augšanu un attīstību.
Pediatriskiem pacientiem pēc ārīgas kortikosteroīdu lietošanas ziņots par intrakraniālu hipertensiju. Intrakraniālas hipertensijas izpausmes ir avotiņa pietūkums, galvassāpes un abpusēja papilledēma.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārmērīgi ilgstoša ārīgi lietojamo kortikosteroīdu lietošana var nomākt HHV asi un izraisīt sekundāru virsnieru mazspēju. Parasti tā ir atgriezeniska, tāpēc zāļu lietošanu ieteicams pārtraukt piesardzīgi, samazinot to uzklāšanas biežumu un/vai lietojot vājākas darbības kortikosteroīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi, stipras iedarbības (III grupa)
ATĶ kods: D07AC13
Belloseta ir stipras iedarbības III grupas glikokortikoīds.
Aktīvā viela mometazona furoāts ir sintētisks nefluorēts glikokortikoīds ar furoāta esteri 17. pozīcijā.
Tāpat kā citiem ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem, arī mometazona furoātam piemīt izteikta pretiekaisuma aktivitāte un izteikta pretpsoriāzes aktivitāte parastajos dzīvnieku modeļos.
Lietojot uz veselas ādas, Belloseta pierādīta farmakodinamiskās reakcijas (vazokonstrikcijas) profila ekvivalence ar atsauces ziedes, kuras sastāvā ir 1 mg/g mometazona furoāta, profilu. Belloseta un atsauces zāļu negatīvā zemlīknes laukuma attiecība vazokonstrikcijas testā bija 111 % (90 % TI 103‑121 %).
Mometazona furoāta terapeitiskais indekss (vēlamās un nevēlamās iedarbības attiecība), kas noteikts atbilstošos literatūras datos, liecina, ka mometazons pieder pie tiem ārīgi lietojamiem glikokortikoīdiem, kuru vēlamā iedarbība nepārprotami pārsniedz nevēlamo iedarbību.
Krotona eļļas testā pelēm mometazons (ED50 = 0,2 μg/ausī) pēc vienas uzklāšanas reizes bija ekvipotents ar betametazona valerātu, bet pēc piecām lietošanas reizēm – aptuveni 8 reizes iedarbīgāks (ED50 = 0,002 μg/ausī dienā un 0,014 μg/ausī dienā).
Jūrascūciņām pēc 14 uzklāšanas reizēm mometazons aptuveni divas reizes iedarbīgāk nekā betametazona valerāts mazināja m.ovalis izraisītu epidermas akantozi (t.i., pretpsoriāzes darbība).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Perkutānas uzsūkšanās pētījumu rezultāti liecina, ka sistēmiska uzsūkšanās pēc ārīgas 0,1 % mometazona furoāta ziedes lietošanas ir minimāla. Rezultāti liecina, ka caur neskartu ādu 8 stundu laikā uzsūcas aptuveni 0,7 % aktīvās vielas (ja netiek lietots oklūzijas pārsējs).
Metabolītu raksturošana nebija iespējama, ņemot vērā minimālo aktīvās vielas daudzumu plazmā un ekskrētos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ārstam nozīmīgu preklīnisko datu papildus tiem, kas jau iekļauti citos šī zāļu apraksta apakšpunktos, nav.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Heksilēnglikols
Fosforskābe, 10 % šķīdums
Propilēnglikola monopalmitostearāts
Baltais bišu vasks
Vazelīns, baltais (satur butilhidroksitoluolu (E321))
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 12 nedēļas
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Iepakojuma veids un saturs
Ziede ir pildīta ar lateksu izklātā saspiežamā alumīnija tūbiņā, kas pārklāta ar epoksifenola sveķu laku un kurai ir skrūvējams vāciņš, ar kuru var pārdurt iepakojumu, no balta augsta blīvuma polietilēna.
Iepakojuma lielums:
Tūbiņa ar 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g vai 100 g ziedes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15-0142
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 13. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
Sandoz
Business use only
Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 2
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 5,414
(UK/H/5756/001/DC - Day 160 Responses)
20150402
MOMETASONE FUROATE 0.1 % OINTMENT
722-2116.00
SASKAŅOTS ZVA 26-10-2017
Sandoz
Business use only
Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 2
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 5,414
(UK/H/5756/001/DC - Day 160 Responses)
20150402
MOMETASONE FUROATE 0.1 % OINTMENT
722-2116.00
