Azalia 75 mikrogrami apvalkotās tabletes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Desogestrelum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
07-0378-02
07-0378
Gedeon Richter Plc., Hungary
08-AUG-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
75 mcg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Azalia 75 mikrogrami apvalkotās tabletes
Desogestrelum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Azalia apvalkotās tabletes (turpmāk tekstā Azalia) un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Azalia lietošanas
Kā lietot Azalia
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Azalia
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Azalia un kādam nolūkam tās lieto
Šīs ir zāles aizsardzībai pret grūtniecību.
Kā tās darbojas?
Azalia satur nelielu daudzumu viena no sieviešu dzimumhormonu veidiem - progestagēnu dezogestrelu. Šī iemesla dēļ Azalia sauc par tikai progestagēnu saturošām tabletēm (TPT) vai minitabletēm. Atšķirībā no kombinētajām tabletēm, TPT jeb minitabletes nesatur estrogēnos hormonus, bet tikai progestagēnu. Lielākā daļa TPT jeb minitablešu darbojas galvenokārt aizkavējot spermatozoīdu iekļūšanu dzemdē, bet ne vienmēr novērš olšūnas nobriešanu, kas ir galvenais kombinēto tablešu darbības mehānisms.
Azalia ir atšķirīga no citām minitabletēm, jo tās deva ir tāda, kas vairumā gadījumu ir pietiekoši liela, lai kavētu olšūnas nobriešanu. Rezultātā Azalia nodrošina augstu kontraceptīvo efektivitāti.
Pretēji kombinētajām minitabletēm, Azalia var lietot sievietes, kuras nepanes estrogēnus un sievietes zīdīšanas periodā. Trūkums ir tas, ka Azalia lietošanas laikā asiņošana no maksts var būt ar neregulāriem intervāliem. Jums var nebūt asiņošanas vispār.
Kas Jums jāzina pirms Azalia lietošanas
Azalia neaizsargās Jūs no inficēšanās ar HIV (AIDS) infekciju un citām seksuāli transmisīvajām slimībām.
Nelietojiet Azalia šādos gadījumos
Nelietojiet Azalia, ja Jums ir jebkurš no zemāk minētajiem stāvokļiem. Ja kāds no tiem attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam pirms uzsākat Azalia lietošanu. Jūsu ārsts var ieteikt Jums izmantot nehormonālu pretapaugļošanās metodi.
Ja Jums ir alerģija pret dezogestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir tromboze. Tromboze ir asins recekļa veidošanās asinsvadā, kas var novest pie šī asinsvada nosprostošanās (piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze), plaušās (plaušu embolija), sirdī (sirdslēkme) vai smadzenēs (insults)).
Ja Jums ir vai jebkad ir bijusi smaga aknu slimība un Jūsu aknu funkcija (kas noteikta laboratoriskā asins izmeklēšanā) nav atgriezusies normālā stāvoklī.
Ja Jums ir vēzis, kura augšana atkarīga no zināmu hormonu (progestagēnu) ietekmes, piemēram, noteikti krūts vēža tipi.
Ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.
Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmo reizi rodas lietojot Azalia, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Azalia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs lietojat Azalia un Jums ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem, Jums var būt nepieciešama stingra uzraudzība.
Jūsu ārsts pastāstīs Jums, kas jādara. Tādēļ dariet zināmu savam ārstam pirms uzsākat lietot Azalia, ja uz Jums attiecas kaut kas no šī:
Jums ir vai ir bijis krūts vēzis;
Jums ir aknu vēzis;
Jums ir vai jebkad ir bijusi venoza trombembolija (trombs);
Jums ir cukura diabēts;
Jūs slimojat ar epilepsiju (skatīt „Citas zāles un Azalia”);
Jūs slimojat ar tuberkulozi (skatīt „Citas zāles un Azalia”);
Jums ir augsts asinsspiediens;
Jums ir vai jebkad ir bijusi hloazma (dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi uz ādas, īpaši uz sejas). Šādos gadījumos Jums jāizvairās no pārmērīgas saules vai ultravioletā starojuma ietekmes;
Jums ir depresija vai garastāvokļa pārmaiņas.
Krūts vēzis
Regulāri pārbaudiet savas krūtis un, ja Jūs sajūtiet savās krūtīs sabiezējumu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Sievietēm, kuras lieto hormonālās kontraceptīvās tabletes salīdzinājumā ar sievietēm tajā pašā vecumā, kuras nelieto hormonālās kontraceptīvās tabletes, tiek nedaudz biežāk atklāts krūts vēzis. Ja sievietes pārtrauc hormonālo kontraceptīvo tablešu lietošanu, risks pakāpeniski samazinās, tā, ka 10 gadus pēc kontracepcijas tablešu lietošanas pārtraukšanas risks ir tāds pats kā sievietēm, kuras nekad nav lietojušas hormonālās kontraceptīvās tabletes. Sievietēm, jaunākām par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti, bet risks palielinās sievietei kļūstot vecākai. Tādēļ papildus diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir lielāks, ja vecums, līdz kādam sieviete turpina lietot hormonālās kontraceptīvās tabletes, ir lielāks. Ir mazāk svarīgi, cik ilgi viņa lieto hormonālās kontraceptīvās tabletes.
Uz katrām 10000 sievietēm, kuras lieto hormonālās kontraceptīvās tabletes līdz 5 gadiem, bet pārtrauc to lietošanu 20 gadu vecumā, būs mazāk nekā viens papildus krūts vēža gadījums, ko atklāj 10 gadus pēc lietošanas pārtraukšanas, papildus 4 gadījumiem, ko parasti diagnosticē šajā vecuma grupā. Tāpat uz katrām 10000 sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas tabletes līdz 5 gadiem, bet pārtrauc to lietošanu 30 gadu vecumā, būs 5 papildus gadījumi papildus 44 parasti diagnosticētajiem gadījumiem. Uz katrām 10000 sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas tabletes līdz 5 gadiem, bet pārtrauc to lietošanu 40 gadu vecumā, būs 20 papildus gadījumi papildus 160 parasti diagnosticētajiem gadījumiem.
Domājams, ka tikai progestagēnu saturošo hormonālo kontraceptīvo tablešu, tādu kā Azalia, lietotājām krūts vēža risks ir līdzīgs kā sievietēm, kuras lieto hormonālās kontraceptīvās tabletes, bet pierādījumi ir mazāk pārliecinoši.
Krūts vēzis, ko atrod sievietēm, kuras lieto hormonālās kontraceptīvās tabletes, šķiet, ka ir mazāk izpleties nekā krūts vēzis, ko atrod sievietēm, kuras nelieto hormonālās kontraceptīvās tabletes. Nav zināms, vai krūts vēža riska atšķirību izraisa hormonālās kontraceptīvās tabletes. Var gadīties tā, ka sievietes tiek izmeklētas biežāk, tādēļ krūts vēzis tiek atklāts agrāk.
Tromboze
Nekavējoties griezieties pie ārsta, ja Jūs ievērojat iespējamās trombozes pazīmes (skatīt arī „Regulāras medicīniskas pārbaudes”).
Tromboze ir asins recekļu veidošanās, kas var nosprostot asinsvadu. Tromboze dažkārt notiek dziļajās kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze). Ja šis receklis atraujas no vēnas sieniņas, kur tas bija veidojies, tas var sasniegt un bloķēt plaušu artērijas, izraisot tā saucamo „plaušu emboliju”. Rezultātā var iestāties nāve. Dziļo vēnu tromboze ir reta parādība. Tā var rasties neatkarīgi no tā vai Jūs lietojiet, vai nelietojiet hormonālās kontraceptīvās tabletes. Tas var notikt arī gadījumā, ja Jums iestājas grūtniecība.
Hormonālo kontraceptīvo tablešu lietotājām risks ir augstāks nekā nelietotājām. Domājams, ka tikai progestagēnu saturošo hormonālo kontraceptīvo tablešu, tādu kā Azalia, lietotājām risks ir zemāks nekā hormonālo kontraceptīvo tablešu, kas satur arī estrogēnus (kombinētās kontraceptīvās tabletes) lietotājām.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Azalia, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisku palīdzību.
Bērni un pusaudži
Dezogestrela drošība un efektivitāte, lietojot pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Citas zāles un Azalia
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot . Pastāstiet arī citam ārstam vai zobārstam, kurš nozīmēs citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Azalia. Viņi varēs pateikt, vai Jums papildus ir nepieciešama cita kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvi) un, ja ir, tad cik ilgi tā jālieto, un, vai ir jāmaina citu Jums nepieciešamo zāļu lietošana.
Dažas zāles
var ietekmēt Azalia aktīvo vielu līmeni asinīs,
var pavājināt Azalia grūtniecību nepieļaujošo iedarbību,
var izraisīt negaidītu asiņošanu.
Pie tām pieder zāles, kuras lieto:
pret epilepsiju (piem., primidons, fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, felbamāts, topiramāts un fenobarbitāls);
pret tuberkulozi (piem., rifampicīns, rifabutīns);
pret HIV infekciju (piem., ritonavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, efavirenzs);
pret C vīrushepatīta (CVH) infekciju (piem., boceprevīrs, telaprevīrs);
pret citām infekcijas slimībām (piem., grizeofulvīns);
pret paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);
pret depresiju (asinszāli saturošus augu preparātus);
pret noteiktu bakteriālu infekciju (piem., klaritromicīns, eritromicīns);
pret sēnīšinfekciju (piem., ketokonazols, itrakonazols, flukonazols);
pret paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensija), stenokardiju vai noteiktiem sirds ritma traucējumiem (piem., diltiazēms).
Ja Jūs lietojat zāles vai augu valsts preparātus, kas var samazināt Azalia efektivitāti, Jums papildus jālieto kontracepcijas barjermetode. Tāpēc, ka citas zāles, pēc to lietošanas pārtraukšanas var ietekmēt Azalia efektivitāti līdz 28 dienām, papildus šajā laikā jālieto kontracepcijas barjermetode.
Ārsts Jums var pateikt, vai Jums nepieciešami papildu kontracepcijas līdzekļi un cik ilgi tie ir jālieto.
Azalia var arī traucēt citu zāļu iedarbību, pastiprinot (piemēram, ciklosporīnu saturošo zāļu) vai samazinot (piemēram, lamotrigīna) to efektivitāti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Azalia, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Azalia var lietot laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Azalia neietekmē krūts piena produkciju un kvalitāti. Taču neliels daudzums Azalia aktīvās vielas nonāk krūts pienā. Līdz 2,5 gadu vecumam ir pētīta bērnu veselība, kas tika baroti ar krūti 7 mēnešus un kuru mātes lietoja dezogestrelu. Netika novērota ietekme uz bērnu augšanu un attīstību.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties lietot Azalia un barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Azalia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Azalia satur laktozi
Pacientēm ar laktozes nepanesību jāapzinās, ka Azalia tabletes satur 52,34 mg laktozes monohidrāta.
. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties
ar ārstu
Regulāras medicīniskās pārbaudes
Ja Jūs lietojat Azalia, ārsts Jums pastāstīs par to, ka Jums jāierodas uz regulārām pārbaudēm. Kopumā šo pārbaužu biežums un raksturs būs atkarīgs no Jūsu personīgās situācijas.
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums ir stipras sāpes vai pietūkums vienā no kājām, neizskaidrojamas sāpes krūtīs, elpas trūkums, neparasts klepus, īpaši, ja atklepojiet asinis (iespējams, ka tas norāda par trombozi);
Jums ir pēkšņas, stipras sāpes vēderā vai Jūs esat dzeltena (iespējams, ka tas norāda par aknu darbības traucējumiem);
Jūs sajūtat sabiezējumu krūtīs (iespējams, ka tas norāda par krūts vēzi);
Jums ir pēkšņas vai stipras sāpes vēdera lejasdaļā vai kuņģa rajonā (iespējams, ka tas norāda par ārpusdzemdes grūtniecību, tā ir grūtniecība, kas ir ārpus dzemdes);
Jūs esat imobilizēta vai Jums paredzēta ķirurģiska operācija (konsultējieties ar savu ārstu vismaz 4 nedēļas iepriekš);
Jums ir neparasta, smaga asiņošana no maksts;
Jums ir aizdomas, ka Jums ir grūtniecība.
Kā lietot Azalia
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Katra Azalia plāksnīte satur 28 tabletes. Plāksnītes priekšpusē ir iespiestas bultiņas un nedēļas diena, kurā tablete ir jālieto. Tas palīdzēs Jums pareizi lietot tabletes. Lietojiet savu ikdienas tableti katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Katru reizi, kad Jūs uzsākat jaunas Azalia plāksnītes lietošanu, ņemiet tableti no augšējās rindas. Piemēram, ja Jūs uzsākat lietošanu trešdienā, Jums jālieto tablete no augšējās rindas ar atzīmi T.
Turpiniet lietot pa vienai tabletei katru dienu, līdz plāksnīte ir tukša, vienmēr sekojot bultiņu norādītajam virzienam. Ja Jūs uzsākat lietošanu pirmdienā, bultiņas beigās plāksnīte būs tukša, bet jebkurā citā gadījumā pirms Jūs uzsākat lietot jaunu iepakojumu, Jums jāizlieto tabletes, kas atrodas kreisajā augšējā plāksnītes stūrī. Tādējādi ir viegli pārbaudīt, vai Jūs esat jau lietojusi savu ikdienas tableti. Azalia lietošanas laikā Jums var būt asiņošana (skatīt apakšpunktu Iespējamās blakusparādības), bet Jums jāturpina tablešu lietošana kā parasti.
Kad plāksnīte ir tukša, Jums jāuzsāk jauna Azalia iepakojuma lietošana nākamajā dienā - bez pārtraukuma un negaidot asiņošanu.
Uzsākot pirmā Azalia iepakojuma lietošanu
Ja Jūs šobrīd (vai pagājušajā mēnesī) nelietojat hormonālo kontracepciju
Nogaidiet līdz Jūsu menstruālā cikla sākumam. Menstruāciju pirmajā dienā lietojiet pirmo Azalia tableti. Jums nevajag lietot papildus kontraceptīvās metodes.
Jūs varat uzsākt lietošanu arī cikla 2.-5. dienās, bet šajā gadījumā pārliecinieties, ka pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā izmantojiet papildus kontraceptīvās metodes (barjermetodi).
Pāreja no kombinētas hormonālās kontracepcijas tabletēm, vaginālā riņķa vai transdermāliem plāksteriem
Jūs varat uzsākt Azalia lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no Jūsu esošām hormonālās kontracepcijas tabletēm, vai dienā, kad tiek izņemts vaginālais riņķis vai noņemts plāksteris (tas nozīmē to, ka nav pārtraukuma tablešu, riņķa vai plākstera lietošanā). Ja pašreizējās hormonālās kontracepcijas tabletes satur arī neaktīvās tabletes, Jūs varat uzsākt Azalia lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas (ja neesat pārliecināta, kura tā ir, vaicājiet ārstam vai farmaceitam). Ja Jūs sekosiet šiem ieteikumiem, tad Jums nevajag lietot papildus kontracepcijas metodes.
Jūs varat uzsākt vēlākais nākamajā dienā pēc savas pašreizējās kontraceptīvās tabletes, riņķa vai plākstera brīvā perioda, vai placebo tablešu intervāla. Ja Jūs sekosiet šiem ieteikumiem, pārliecinieties, ka pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā izmantojiet papildus kontraceptīvās metodes (barjermetodi).
Nomainot citas tikai progestagēnu saturošās minitabletes (mini-hormonālās kontracepcijas tabletes)
Jūs varat pārtraukt to lietošanu jebkurā dienā un uzreiz uzsākt Azalia lietošanu. Jums nevajag lietot papildus kontracepcijas metodes.
Nomainot injekcijas vai implantus vai progestagēnu atbrīvojošu intrauterīnu ierīci (IUI)
Uzsāciet Azalia lietošanu dienā, kad Jums bija paredzēta nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUI. Jums nevajag lietot papildus kontracepcijas metodes.
Pēc dzemdībām
Jūs varat sākt lietot Azalia no 21 līdz 28 dienai pēc dzemdībām. Ja sākat lietošanu vēlāk, tad pirmā cikla pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā Jums jālieto papildus kontraceptīvās metodes (barjermetode). Taču, ja dzimumakts jau ir noticis pirms Azalia lietošanas uzsākšanas, ir jāizslēdz grūtniecība. Papildus informāciju sievietēm zīdītājām var atrast 2. punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”. Arī Jūsu ārsts var dot ieteikumus.
Pēc spontāna aborta vai aborta
Sekojiet ārsta ieteikumiem.
Ja esat aizmirsusi lietot Azalia
Ja Jūs nokavējat mazāk par 12 stundām
Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un turpiniet lietošanu parastajā laikā. Azalia pretapaugļošanās iedarbība saglabājas.
Ja Jūs nokavējat vairāk nekā 12 stundas
Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un turpiniet lietošanu parastajā laikā. Tas var nozīmēt divas tabletes vienā dienā. Tas nav bīstami. (Ja esat aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu tableti, nav nepieciešams lietot iepriekš aizmirstās.) Jūs netiekat pasargāta no grūtniecības. Turpiniet lietot tabletes kā parasti, bet Jums ir jāizmanto papildus pretapaugļošanās metode, piemēram, prezervatīvs, turpmākās 7 dienas.
Jo vairāk tablešu pēc kārtas Jūs aizmirsāt, jo lielāks risks, ka kontraceptīvā efektivitāte ir samazināta.
Ja Jūs aizmirsāt lietot vienu vai vairākas tabletes pirmajā tablešu lietošanas nedēļā, un Jums bija dzimumattiecības nedēļu pirms tablešu aizmiršanas, iespējams, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir vemšana, caureja vai Jūs lietojiet medicīnisko ogli
Ja Jums ir vemšana vai Jūs lietojiet medicīnisko ogli 3 - 4 stundas pēc zāļu lietošanas, vai Jums ir smaga caureja, aktīvā viela var nebūt pilnīgi uzsūkusies. Sekojiet norādījumiem augstāk par aizmirstajām tabletēm.
Ja esat lietojusi Azalia vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi lietojot pārāk daudz Azalia tablešu vienlaikus. Var rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana un jaunām sievietēm viegla asiņošana no maksts. Sīkāku informāciju vaicājiet savam ārstam.
Ja pārtraucat lietot Azalia
Jūs variet pārtraukt Azalia lietošanu jebkurā brīdī. No dienas, kad Jūs pārtraucāt lietot zāles, Jūs vairs neesat pasargāta no grūtniecības iestāšanās.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Par nopietnām blakusparādībām, kas saistītas ar Azalia lietošanu ir aprakstīts 2. punktā „Kas jāzina pirms Azalia lietošanas”. Papildus informācijai, lūdzu, izlasiet šos punktus, un, ja nepieciešams, konsultējieties ar ārstu.
Azalia lietošanas laikā var rasties neregulāra asiņošana no maksts. Tā var būt gan tikai viegla smērēšanās, kura var pat neprasīt ieliktnīšu lietošanu, gan stiprāka asiņošana, kura vairāk līdzinās menstruācijām un ir nepieciešams lietot higiēnas preces. Jums var nebūt asiņošanas vispār. Neregulārā asiņošana neliecina par Azalia kontraceptīvās darbības samazināšanos. Kopumā Jums nekas nav jādara šajā sakarībā, vienkārši jāturpina Azalia lietošana. Tomēr, ja asiņošana ir smaga vai ilgstoša, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Dezogestrela lietotājas ir ziņojušas par sekojošām blakusparādībām:
Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājām):
Garastāvokļa pārmaiņas
Samazināta dzimumtieksme (libido)
Depresija
Galvassāpes
Slikta dūša
Pinnes
Krūšu sāpīgums
Neregulāras menstruācijas
Palielināta ķermeņa masa
Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājām):
Maksts iekaisums
Grūtības nēsāt kontaktlēcas
Vemšana
Matu izkrišana
Sāpīgas menstruācijas
Olnīcu cistas
Nogurums
Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 lietotājām):
Izsitumi
Nātrene
Sāpīgi zilgansārti ādas pietūkumi (mezglainā eritēma) (šie ir ādas stāvokļi)
Izņemot minētās blakusparādības, ir iespējami izdalījumi no krūtīm. Retos gadījumos var būt ārpusdzemdes grūtniecība. Ja Jums rodas angioedēmas simptomi, piemēram, (i) sejas, mēles vai rīkles pietūkums; (ii) apgrūtināta rīšana vai (iii) nātrene un apgrūtināta elpošana, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Azalia
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Azalia satur
Aktīvā viela ir dezogestrels. Viena apvalkotā tablete satur 75 mikrogramus dezogestrela.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols:
laktozes monohidrāts,
kartupeļu ciete,
povidons K-30,
bezūdens koloidālais silīcija dioksīds,
stearīnskābe,
all-rac-α-tokoferols.
Tabletes apvalks:
polivinilspirts;
titāna dioksīds (E171);
makrogols 3000;
talks
Azalia ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai bālganas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes aptuveni 5,5 mm diametrā, ar zīmi “D” vienā pusē un “75” otrā pusē.
Azalia 75 mikrogrami apvalkotās tabletes ir iesaiņotas caurspīdīgas, cietas PVH/PVDH – alumīnija folijas blisterī. Katrs blisteris ievietots laminētā alumīnija paciņā. Blisteru paciņas iesaiņotas salocīta kartona kastītēs kopā ar lietošanas instrukciju un futrāli uzglabāšanai.
Iepakojuma lielums: 28x1, 28x3 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103, Budapest,
Ungārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem
Ungārijā Azalia 75 mikrogramm filmtabletta
Čehijā Azalia 75 microgram potahovaná tableta
Slovākijā Azalia 75 microgram filmom obalené tablety
Polijā Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana
Lietuvā Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės
Latvijā Azalia 75 mikrogrami apvalkotās tabletes
Dānijā Tangolita
Bulgārijā Азалия 75 микрограма филмирани таблетки
Rumānijā Azlia 75 micrograme comprimate filnate
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Azalia 75 mikrogrami apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 75 mikrogramus dezogestrela (desogestrelum).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 52,34 mg laktoze (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai bālganas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes aptuveni 5,5 mm diametrā, ar zīmi “D” vienā pusē un “75” otrā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pretapaugļošanās līdzeklis.
Devas un lietošanas veids
Devas
Lai sasniegtu kontraceptīvu efektivitāti, Azalia jālieto tieši tā, kā norādīts (skatīt “Kā lietot Azalia” un “Kā uzsākt Azalia lietošanu”).
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumi
Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru mazspēju nav veikti.
Aknu darbības traucējumi
Klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu mazspēju nav veikti. Tā kā steroīdo hormonu metabolisms pacientiem ar smagu aknu slimību var būt pavājināts, Azalia lietošana šīm sievietēm nav indicēta, kamēr aknu darbības raksturlielumi nav normalizējušies (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Azalia efektivitāte un drošība pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kā lietot Azalia
Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, tā, lai intervāls starp divām tabletēm vienmēr būtu 24 stundas. Pirmā tablete jālieto menstruālās asiņošanas pirmajā dienā. Pēc tam jālieto viena tablete katru dienu nepārtraukti, neņemot vērā iespējamu asiņošanu. Jauna blistera lietošana jāuzsāk tūlīt nākamajā dienā pēc iepriekšējā izlietošanas.
Kā uzsākt Azalia lietošanu
Iepriekš nav lietoti hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi (pēdējā mēneša laikā)
Tabletes jāsāk lietot sievietes dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (pirmā diena ir menstruālās asiņošanas pirmā diena). Ir pieļaujams uzsākt lietošanu 2. - 5. dienā, bet tad pirmā cikla laikā pirmo 7 tablešu lietošanas laikā ieteicams papildus izmantot pretapaugļošanās barjermetodi.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī lietošanu iesaka uzsākt nekavējoties. Šajā gadījumā papildus pretapaugļošanās metodi nav nepieciešams lietot.
Pēc dzemdībām vai aborta otrajā grūtniecības trimestrī
Sievietēm jāiesaka lietošanu sākt 21.-28.dienā pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Sākot lietošanu vēlāk, sievietei jāiesaka papildus lietot pretapaugļošanās barjermetodi, līdz 7 dienas nepārtraukti lietotas tabletes. Taču, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms Azalia lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība vai sievietei jāsagaida pirmās menstruācijas.
Sīkāku informāciju par lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, skatīt 4.6. apakšpunktā.
Kā uzsākt Azalia lietošanu, ja nomaina citas pretapaugļošanās metodes
Pāreja no kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (KPKL), vaginālais riņķis, transdermālie plāksteri)
Sievietei vēlams sākt lietot Azalia nākamajā dienā pēc viņas KPKL pēdējās aktīvas tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvo vielu), vai dienā, kad tiek izņemts vaginālais riņķis vai noņemts transdermālais plāksteris. Šajos gadījumos papildus pretapaugļošanās līdzekļu lietošana nav nepieciešama. Visās ES valstīs var nebūt pieejamas visas kontracepcijas metodes.
Sieviete var arī uzsākt lietošanu vēlākais nākamajā dienā pēc iepriekšējā kombinētā hormonālā pretapaugļošanās līdzekļa parastā no tabletēm brīvā, plākstera brīvā, riņķa brīvā vai placebo tablešu intervāla, taču pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā ir ieteicama papildus kontracepcijas barjermetode.
Nomainot progestagēna monometodi (minitabletes, injekcijas, implantus vai progestagēnu izdalošu intrauterīnu spirāli (IUS))
No minitablešu lietošanas sieviete var pāriet uz jauno preparātu jebkurā dienā (no implanta vai IUS lietošanas - to izņemšanas dienā, no injekcijām - dienā, kad jāveic kārtējā injekcija).
Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti
Kontraceptīvā iedarbība var būt samazināta, ja laiks starp divu tablešu lietošanu pārsniedz 36 stundas. Ja kādas tabletes lietošana nokavēta par mazāk nekā 12 stundām, nokavētā tablete jālieto, tikko kā atceras un nākamā tablete jālieto parastajā laikā. Ja tabletes lietošana nokavēta par vairāk nekā 12 stundām, nākamās 7 dienas jālieto papildus pretapaugļošanās metode. Ja tableti aizmirsts lietot pirmajā nedēļā un dzimumattiecības bijušas nedēļā pirms tabletes aizmiršanas, jāņem vērā grūtniecības iestāšanās iespēja.
Padomi gastrointestinālu traucējumu gadījumā
Smagu gastrointestinālu traucējumu gadījumā uzsūkšanās var būt nepilnīga un būtu jālieto papildus kontracepcijas līdzekļi.
Ja 3 - 4 stundas pēc tabletes lietošanas sākas vemšana, uzsūkšanās var būt nepilnīga. Šādā gadījumā piemērojami ieteikumi, kādi attiecas uz aizmirstām tabletēm, kā norādīts apakšpunktā „Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti”.
Ārstēšanas uzraudzība
Pirms izrakstīt zāles, ieteicams rūpīgi iepazīties ar pacientes slimības vēsturi un veikt pilnu ginekoloģisko izmeklēšanu, lai izslēgtu grūtniecību. Pirms zāļu parakstīšanas jāizmeklē tādi menstruālās asiņošanas traucējumi kā oligomenoreja un amenoreja. Intervāls starp atkārtotām veselības pārbaudēm atkarīgs no apstākļiem katrā konkrētajā gadījumā. Ja izrakstītais līdzeklis iespējami var izraisīt kādu latentu slimību vai veicināt kādas slimības manifestāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu), atbilstošos laikos jāveic pārbaudes.
Neraugoties uz to, ka Azalia ir lietots regulāri, var rasties menstruālās asiņošanas traucējumi. Ja asiņošana ir ļoti bieža un neregulāra, jāapsver citas kontracepcijas metodes pielietošanas iespēja. Ja simptomi persistē, jāizslēdz organisks cēlonis.
Zāļu lietošanas laikā, ja iestājas amenoreja, jāņem vērā vai tabletes tiek lietotas saskaņā ar norādījumiem, kā arī var būt nepieciešams veikt grūtniecības testu, lai to izslēgtu.
Iestājoties grūtniecībai, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Sieviete jābrīdina, ka Azalia nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūti venozi trombemboliski traucējumi.
Smaga aknu slimība pašlaik vai anamnēzē, kamēr aknu darbības raksturlielumi nav normalizējušies. Zināmi vai iespējami dzimumhormonu atkarīgi ļaundabīgi audzēji.
Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ir kāda no zemāk minētajām situācijām/riska faktoriem, ieguvums no progestagēna lietošanas rūpīgi jāapsver attiecībā pret risku katrai sievietei individuāli un jāapspriež ar sievieti, pirms viņa izlemj uzsākt Azalia lietošanu. Jebkura no šo stāvokļu progresēšanas, paasināšanās vai pirmreizējas parādīšanās gadījumā sievietei jāvēršas pie sava ārsta. Ārstam ir jāizlemj turpināt Azalia lietošanu vai nē.
Krūts vēža risks palielinās līdz ar vecumu. Kombinētās perorālās kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošanas laikā krūts vēža risks nedaudz palielinās. Šis paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas, un tas nav saistīts ar KPKL lietošanas ilgumu, bet gan ar sievietes vecumu, lietojot PKKKPKL. Sagaidāmais krūts vēža gadījumu skaits uz 10 000 sievietēm, kuras lieto KPKL (līdz pat 10 gadiem pēc lietošanas pārtraukšanas), salīdzinot ar sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL attiecīgajā vecumā, ir atspoguļots sekojošajā tabulā.
Vecums
Paredzamie gadījumi KPKL lietotājām
Paredzamie gadījumi nelietotājām
16-19 gadi
4,5
4
20-24 gadi
17,5
16
25-29 gadi
48,7
44
30-34 gadi
110
100
35-39 gadi
180
160
40-44 gadi
260
230
Risks lietotājām, kuras lieto tikai progestagēnu saturošus kontraceptīvos līdzekļus, iespējams, ir līdzīgs kā tām, kuras lieto kombinēto KPKL. Tomēr par tikai progestagēnu saturošiem kontraceptīviem līdzekļiem nav tik pārliecinošu datu. Salīdzinot ar risku saslimt ar krūts vēzi dzīves laikā, ar KPKL lietošanu saistītā riska palielināšanās ir neliela. KPKL lietotājām krūts vēzi diagnosticē agrīnāk, salīdzinot ar sievietēm, kuras nelieto KPKL. KPKL lietotājām riska palielināšanās var būt saistīta ar agrīnāku diagnostiku, tablešu bioloģisko ietekmi vai abu faktoru kombināciju.
Tā kā nevar izslēgt progestagēnu bioloģisko ietekmi uz aknu vēzi, sievietēm ar aknu vēzi jāizvērtē, vai ar preparāta lietošanu saistītais risks atsver tā priekšrocības.
Ja sievietei rodas akūti vai hroniski aknu darbības traucējumi, viņa jānosūta uz izmeklēšanu pie speciālista.
Epidemioloģiskie pētījumi saista KPKL lietošanu ar palielinātu venozās trombembolijas (VTE, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) sastopamību. Lai gan šīs atradnes klīniskā nozīme, izmantojot dezogestrelu kontraceptīvos nolūkos bez estrogēnu komponentes, nav zināma, Azalia lietošana trombozes gadījumā ir jāpārtrauc. Azalia lietošanas pārtraukšana jāapsver arī ilgtermiņa imobilizācijas gadījumā (ķirurģiskas iejaukšanās vai slimības gadījumā).
Sievietes ar trombemboliskiem traucējumiem anamnēzē jābrīdina par to atkārtošanās iespēju.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8.apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanās uzsākšanas.
Lai gan progestagēni var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas shēmu diabēta slimniecēm, kuras lieto tikai progestagēnu saturošas tabletes. Tomēr pirmajos zāļu lietošanas mēnešos diabēta slimnieces ir rūpīgi jānovēro.
Ja Azalia lietošanas laikā rodas ilgstoša hipertensija vai, ja ir būtiska asinsspiediena paaugstināšanās, bet nav atbildes reakcijas uz antihipertensīvo terapiju, jāapsver Azalia lietošanas pārtraukšana.
Lietojot Azalia, pazeminās estradiola līmenis serumā atbilstoši agrīnai folikulārajai fāzei. Šobrīd vēl nav zināms, vai tas klīniski nozīmīgi ietekmē kaulu minerālo blīvumu.
Lietojot tradicionālos tikai progestagēnu saturošos preparātus, aizsardzība pret ārpusdzemdes grūtniecību nav tik efektīva kā, lietojot kombinētos perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, kas var būt saistīts ar biežākām ovulācijām tikai progestagēnu saturošu tablešu lietošanas laikā. Neskatoties uz to, ka Azalia nepārtraukti nomāc ovulāciju, ja sievietei ir amenoreja, vai sāpes vēderā, diferenciāldiagnozē jāņem vērā ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība.
Dažkārt var rasties hloazma, īpaši, ja sievietei anamnēzē ir hloazma grūtniecības laikā. Sievietēm ar tendenci uz hloazmu būtu jāizvairās no tiešiem saules vai ultravioletajiem stariem Azalia lietošanas laikā.
Gan grūtniecības, gan dzimumhormonu lietošanas laikā tiek ziņots par sekojošiem stāvokļiem, taču saistība ar progestagēnu lietošanu nav noteikta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhama horeja; herpes gestationis; otoskleroze – saistās ar dzirdes zudumu; angioedēma (iedzimta).
Azalia efektivitāte var mazināties gadījumos, ja ir izlaista tabletes lietošana (4.2.apakšpunkts), ja ir kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumi (4.2.apakšpunkts), vai vienlaicīgi lietojot zāles, kas samazina dezogestrela aktīvā metabolīta etonogestrela koncentrāciju plazmā (4.5.apakšpunkts).
Laboratoriskie izmeklējumi
Ar kombinētajiem PK iegūtie dati rāda, ka kontraceptīvie steroīdi var ietekmēt noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos raksturlielumus, (transporta) proteīnu, piem., kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asins serumā, ogļhidrātu metabolisma, asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus. Izmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas. Kādā apjomā tas attiecas uz tikai progestagēna kontraceptīviem, nav zināms.
Palīgvielas
Azalia apvalkotās tabletes satur 52,34 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība
Piezīme: Jāievēro vienlaicīgi nozīmēto zāļu zāļu apraksti, lai identificētu iespējamo zāļu mijiedarbību.
Citu zāļu ietekme uz Azalia
Iespējama mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus un tādējādi palielina dzimumhormonu klīrensu, kas var izraisīt menstruālo asiņošanu un/vai kontraceptīvās darbības neefektivitāti.
Uzraudzība
Enzīmu indukcija iespējama jau pēc dažu dienu terapijas. Parasti maksimālā enzīmu indukcija iespējama pēc dažām nedēļām. Pēc medikamentozās terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas.
Īstermiņa terapija
Sievietes, kas saņem aknu enzīmus inducējošās zāles vai ārstniecības augu preparātus, jāinformē, ka Azalia efektivitāte var samazināties. Papildus Azalia jālieto kontracepcijas barjermetode. Barjermetode jālieto visā vienlaikus lietoto zāļu lietošanas laikā un vēl 28 dienas pēc aknu enzīmu inducējošo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ilgtermiņa terapija
Sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar enzīmu inducējošām zālēm, kā alternatīvu vajadzētu apsvērt citas kontracepcijas metodes, ko neietekmē enzīmu inducējošās zāles.
Vielas, kas palielina hormonālo kontracepcijas līdzekļu klīrensu (samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte enzīmu indukcijas dēļ), piem.,:
Barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, efavirenzs un, iespējams, arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts, rifabutīns un augu valsts līdzekļi ar asinszāli (hypericum perforatum).
Vielas ar mainīgu ietekmi uz hormonālo kontracepcijas līdzekļu klīrensu
Lietojot kopā ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem, daudzas HIV proteāzes inhibitoru (piem., ritonavīrs, nelfinavīrs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (piem., nevirapīns) kombinācijas un/vai vīrushepatīta C (VHC) zāļu (piemēram, boceprevīrs, telaprevīrs) kombinācijas var palielināt vai samazināt progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīm pārmaiņām kopā var būt klīniski nozīmīga ietekme.
Lai novērtētu iespējamo mijiedarbību un ar to saistītos ieteikumus, jāizlasa informācija vienlaikus lietoto zāļu HIV/CVH zāļu aprakstā. Gadījumos, ja rodas šaubas, jālieto papildus barjeras kontracepcijas metode sievietēm, kuras lieto proteāzes inhibitorus vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju.
Vielas, kas samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu klīrensu (enzīmu inhibitori)
Vienlaicīgi lietojot spēcīgus (piem., ketokonazols, itrakonazols, klaritromicīns), vai vidēji spēcīgus (piem., flukonazols, diltiazēms, eritromicīns) CYP3A4 inhibitorus, var palielināties progestīnu, kā arī dezogestrela aktīvā metabolīta etonogestrela, koncentrācija serumā.
Azalia ietekme uz citām zālēm
Hormonālie kontraceptīvi var traucēt citu zāļu metabolismu. Atbilstoši var paaugstināties (piem., ciklosporīna), vai samazināties (piem., lamotrigīna) zāļu koncentrācija plazmā un audos.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Azalia lietošana grūtniecības laikā nav indicēta. Ja ārstēšanas laikā ar Azalia iestājas grūtniecība, tā lietošana jāpārtrauc.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka ļoti augstas progestagēnu devas var izraisīt sieviešu dzimuma augļa maskulinizāciju.
Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši ne palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kuri dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas PKK, ne teratogēnu ietekmi gadījumos, kad PKK nejauši lietota agrīnā grūtniecības laikā. Apkopotie farmakovigilances dati par dažādiem dezogestrelu saturošiem PKK līdzekļiem arī neliecina par paaugstinātu risku.
Barošana ar krūti
Dezogestrels neietekmē krūts piena produkciju vai tā kvalitāti (olbaltumvielu, laktozes vai tauku koncentrācijas). Tomēr neliels daudzums etonorgestrela izdalās mātes pienā. Tā rezultātā bērns var saņemt 0,01-0,05 mikrogramus etonorgestrela uz kg ķermeņa masas dienā (pieņemot, ka bērns uzņem 150 ml piena/kg dienā).
Ir pieejami ierobežoti ilgtermiņa follow-up dati par bērniem, kuru mātes uzsāka dezogestrela 0,075 mg tablešu lietošanu 4.-8. nedēļā pēc dzemdībām. 7 mēnešus viņi tika baroti ar krūti un tika novēroti līdz 1,5 gadu (n=32) vai 2,5 gadu (n=14) vecumam. Augšanas un fiziskās, un psihomotorās attīstības novērtējumā nekonstatēja nekādas atšķirības, salīdzinot ar krūti barotiem zīdaiņiem, kuru mātes lietoja vara IUS.
Ņemot vērā pieejamos datus, Azalia var lietot zīdīšanas laikā. Taču rūpīgi jānovēro ar krūti baroto zīdaiņu attīstība un augšana, kuru mātes lieto Azalia.
Fertilitāte
Azalia ir indicēta, lai novērstu grūtniecību. Lai iegūtu informāciju par fertilitātes (ovulācijas) atjaunošanu, skatīt 5.1.apakšpunktu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dezogestrelam nepiemīt nevēlama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai tā ir nebūtiska.
Nevēlamās blakusparādības
Visbiežākā nevēlamā blakusparādība, par kuru ir ziņots klīniskajos pētījumos, ir asiņošanas neregularitāte. Par kāda veida asiņošanas neregularitāti ziņots vairāk nekā 50% dezogestrela lietotāju. Tā kā dezogestrels izraisa ovulācijas nomākumu gandrīz 100% gadījumu, atšķirībā no citām tikai progestagēnu saturošām tabletēm neregulāra asiņošana ir biežāk, nekā lietojot citas tikai progestagēnu saturošas tabletes. 20 - 30% sieviešu asiņošana var būt biežāka, turpretim 20% sieviešu asiņošana var būt retāk vai pat vispār iztrūkt. Asiņošana no maksts var būt arī ilgstošāka.
Pēc pāris mēnešu zāļu lietošanas asiņošanai ir tendence kļūt retākai. Informēšana, konsultēšana, kā arī asiņošanas fiksēšana piezīmju grāmatiņā var sekmēt to, ka sieviete pieņems izveidojušos asiņošanas raksturu.
Citas biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot dezogestrela 0,075 mg tabletes, klīniskajos pētījumos (>2,5%) bija akne, garastāvokļa pārmaiņas, sāpīgi krūšu dziedzeri, slikta dūša un ķermeņa masas palielināšanās. Tālāk tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības.
Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu grupām un sastopamības biežuma:
bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) un reti (≥1/10000 līdz <1/1 000).
Sistēmu orgānu klase
(MedDRA)*
Nevēlamo blakusparādību biežums
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1000 līdz <1/100
Reti
≥1/10000 līdz <1/1000
Infekcijas un infestācijas
Vaginālas infekcijas
Psihiskie traucējumi
Garastāvokļa maiņas
Samazināts libido
Depresīvs garastāvoklis
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Acu bojājumi
Kontaktlēcu nepanesība
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Akne
Alopēcija
Izsitumi, nātrene, erythema nodosum
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Sāpes krūtīs, neregulāras menstruācijas, amenoreja
Dismenoreja,
olnīcas cistas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums
Izmeklējumi
Ķermeņa masas pieaugums
MedDRA 16.1
Azalia lietošanas laikā var būt izdalījumi no krūtīm. Retos gadījumos ir ziņots par ārpusdzemdes grūtniecību (skatīt 4.4.apakšpunktu). Turklāt pacientēm var rasties angioedēmas (paasinājums) un/vai iedzimtas angioedēmas paasinājums (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Sievietes, kuras lieto (kombinētos) perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, ir ziņojušas par lielu skaitu (nopietnu) nevēlamo blakusparādību. Tajā skaitā: venozi trombemboliski traucējumi, arteriāli trombemboliski traucējumi, hormonatkarīgi audzēji (piemēram, aknu audzēji, krūts vēzis) un hloazma, dažas no tām sīkāk aprakstītas 4.4.apakšpunktā.
Citu zāļu (enzīmu inducētāju) mijiedarbība ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem var izraisīt ar menstruācijām nesaistītu asiņošanu un/vai kontraceptīvās darbības neefektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi pārdozēšanas rezultātā. Var rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm viegla asiņošana no maksts. Antidota nav un ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Hormonāli pretapaugļošanās līdzekļi sistēmiskai lietošanai, progestagēni.
ATĶ kods: G03AC09
Darbības mehānisms
Azalia ir tikai progesteronu saturošas tabletes, kas satur tikai progestagēnu dezogestrelu. Tāpat kā citas tikai progestagēnu saturošas tabletes, Azalia ir piemērotas lietošanai zīdīšanas perioda laikā un sievietēm, kuras nedrīkst vai nevēlas lietot estrogēnus. Atšķirībā no tradicionālajām tikai progestagēnu saturošajām tabletēm, Azalia kontraceptīvais efekts pamatojas galvenokārt uz ovulācijas nomākšanu. Cita veida ietekme ietver dzemdes kakla gļotu viskozitātes palielināšanu.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Pētot 2 menstruālos ciklus, par ovulāciju definējot stāvokli, kad progesterona līmenis 5 dienas pēc kārtas pārsniedz 16 nmol/l, ovulācijas biežums ārstēšanas grupā (lietotājas un metodes kļūdas) bija 1% (1/103) ar 95% ticamības intervālu 0,02-5,29%. Ovulācijas inhibīcija tika sasniegta jau pirmajā lietošanas ciklā. Šajā pētījumā, kurā dezogestrela 0,075 mg tablešu lietošanu pārtrauca pēc 2 cikliem (56 dienām pēc kārtas), ovulācija notika vidēji pēc 17 dienām (7 - 30 dienu diapazonā).
Salīdzinošā efektivitātes pētījumā (pieļāva tikai 3 stundu novirzi aizmirstas tabletes lietošanai) atklātais, dezogestrela 0,075 mg tablešu noteiktais, Perla indekss ITT grupā kopumā bija 0,4 (95 % ticamības intervālā no 0,09 % līdz 1,2 %), salīdzinot ar 1,6 (95 % ticamības intervālā no 0,42 % līdz 3,96 %), lietojot 30μg levonorgestrela.
Dezogestrela 0,075 mg tablešu Perla indekss ir salīdzināms ar to, kāds tas parasti ir PK lietotāju grupā, lietojot KPKL.
Dezogestrela 0,075 mg tablešu lietošanas laikā samazinās estradiola līmenis līdz tādam, kas atbilst agrīnai folikulārajai fāzei. Nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz ogļhidrātu un lipīdu metabolismu vai hemostāzi.
Pediatriskā populācija
Nav pieejami klīniski dati par efektivitāti un drošību pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc Azalia iekšķīgas lietošanas dezogestrels (DSG) ātri uzsūcas un pārveidojas par etonorgestrelu. Stabilos apstākļos maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 1,8 stundas pēc tabletes lietošanas un etonogestrela absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70%.
Izkliede
95,5-99% etonogestrela saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt albumīnu un mazākā apjomā ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (DHSG).
Biotransformācija
Dezogestrels metabolizējas hidroksilācijas un dehidrogenizācijas ceļā, pārveidojoties aktīvajā metabolītā etonogestrelā. Etonogestrels metabolizējas, konjugējoties ar sulfātiem un glikuronīdiem.
Eliminācija
Etonogestrela eliminācijas vidējais pusperiods ir apmēram 30 stundas. Tas nemainās atkarībā no tā, vai zāles lietotas vienā vai vairākās devās. Stabils līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 4 - 5 dienām. Seruma klīrenss pēc intravenozas etonogestrela ievades ir aptuveni 10 l/stundā. Etonogestrela un tā metabolītu ekskrēcija brīvu steroīdu vai konjugātu veidā notiek ar urīnu un izkārnījumiem (attiecībā 1,5:1). Sievietei, kura baro bērnu ar krūti, etonogestrels izdalās krūts pienā, koncentrācija attiecībā pret koncentrāciju serumā ir 0,37-0,55. Pamatojoties uz šiem datiem un pieņemot, ka piens tiek uzņemts 150 ml/kg dienā, bērns var uzņemt 0,01-0,05 mikrogramus etonogestrela.
Īpašas populācijas
Pavājinātas nieru darbības ietekme
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu nieru slimības ietekmi uz dezogestrela farmakokinētiku.
Pavājinātas aknu darbības ietekme
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu aknu slimības ietekmi uz dezogestrela farmakokinētiku. Taču sievietēm ar pavājinātu aknu darbību steroīdie hormoni var slikti metabolizēties.
Etniskās grupas
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu farmakokinētiku etniskajām grupām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksikoloģiskos pētījumos nav atklāta nekāda cita veida ietekme, izņemot to, kas ir izskaidrojama ar dezogestrela hormonālajām īpašībām.
Vides Riska Novērtējums (VRN)
Aktīvā viela etonogestrels uzrāda vides risku zivīm.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
laktozes monohidrāts,
kartupeļu ciete,
povidons K-30,
bezūdens koloidālais silīcija dioksīds,
stearīnskābe,
all-rac-α-tokoferols
Tabletes apvalks:
polivinilspirts;
titāna dioksīds (E171);
makrogols 3000;
talks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
Azalia 75 mikrogrami apvalkotās tabletes ir iesaiņotas caurspīdīgas, cietas PVH/PVDH – alumīnija folijas blisterī. Katrs blisteris ievietots laminētā alumīnija paciņā. Blisteru paciņas iesaiņotas salocīta kartona kastītēs kopā ar lietošanas instrukciju un futrāli uzglabāšanai.
Iepakojuma lielums: 28x1, 28x3 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103, Budapest
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
07-0378
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008.gada 17.janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 8.augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2019
PAGE
PAGE 1
