Atimos 12 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C) (maksimāli 15 mēnešus). Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C (maksimāli 3 mēnešus).
Formoteroli fumaras dihydricus
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
07-0102-03
07-0102
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy; Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
28-JUL-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
12 μg/izsmidzinājumā
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Ir apstiprināta
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ATIMOS 12 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Formoteroli fumaras dihydricus
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Atimos un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Atimos lietošanas
Kā lietot Atimos
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Atimos
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Atimos un kādam nolūkam to lieto
Atimos ir inhalējamas zāles, kas nogādā to aktīvo vielu tieši plaušās, kur tā ir nepieciešama. To lieto, lai ārstētu sēkšanas un elpas trūkuma simptomus pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu astmu. Aktīvā viela, formoterola fumarāts, pieder zaļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem: tie atvieglo elpošanu, atslābinot muskuļu spazmas plaušu elpceļos. Regulāra Atimos lietošana vienlaicīgi ar steroīdiem (inhalējamiem vai iekšķīgi lietojamiem) palīdzēs ilgstoši novērst elpošanas problēmas.
Atimos var lietot arī, lai atvieglotu tādus simptomus, kā klepus, sēkšana un elpas trūkums, pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuriem nepieciešama ilgstoša, regulāra bronhodilatatoru lietošana.
2. Kas Jums jāzina pirms Atimos lietošanas
Nelietojiet Atimos šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret formoterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
lai ārstētu akūtu elpas trūkumu. Tas nepalīdzēs. Lietojiet atvieglotāju šim nolūkam un nēsājiet to līdzi visu laiku.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Atimos lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir smaga sirds slimība, it īpaši, nesens miokarda infarkts, sirds koronāro asinsvadu slimība vai stipri pavājināta sirds muskuļa darbība (sastrēguma sirds mazspēja);
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, sirds vārstuļa bojājumi vai novirzes elektrokardiogrammas rādītājos, vai arī citas sirds slimības;
ja Jums ir sašaurināti asinsvadi, it īpaši artērijas, vai patoloģisks asinsvadu sieniņu paplašinājums;
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
ja Jums ir palielināts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts);
ja Jums ir samazināta kālija koncentrācija asinīs;
ja Jums ir pārāk aktīvs vairogdziedzeris;
ja Jums ir epinefrīna vai norepinefrīna izraisīti virsnieru smadzeņu audzēji;
ja Jums tiek plānota jebkāda ķirurģiska operācija vai anestēzija ar halogēniem anestēzijas līdzekļiem.
Citas zāles un Atimos
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dažas zāles var ietekmēt Atimos iedarbību un tās ir:
zāles sirds ritma traucējumu kontrolei (piemēram, hinidīns, disopiramīds, prokainamīds);
zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, sirds glikozīdi);
zāles aizlikta deguna ārstēšanai (piemēram, efedrīns);
zāles, kuras sauc par bēta adrenerģiskajiem blokatoriem, ko lieto sirds slimību vai glaukomas (paaugstināts spiediens acīs) ārstēšanai, gan tablešu formā, gan acu pilienu formā;
zāles, kas satur eritromicīnu (lieto infekciju ārstēšanai);
zāles depresijas simptomu ārstēšanai: monoamīnoksidāzes inhibitori (piemēram, fenelzīns un izokarboksazīds) vai tricikliskie antidepresanti (piemēram, amitriptilīns un imipramīns);
zāles smagu psihisku slimību ārstēšanai (piemēram, hlorpromazīns un trifluperazīns);
zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (piemēram, antihistamīna līdzekļi, piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns);
zāles bronhiālās astmas ārstēšanai (piemēram, teofilīns, aminofilīns vai steroīdi);
urīndzenošas zāles (piemēram, diurētiskie līdzekļi);
zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa);
zāles, kuras satur oksitocīnu, kas izraisa dzemdes kontrakcijas;
zāles pavājinātas vairogdziedzera darbības ārstēšanai (piemēram, tiroksīns).
Antiholīnerģisko līdzekļu (piemēram, tiotropija vai ipratropija bromīda) pievienošana terapijai ar Atimos var palīdzēt vēl vairāk atvērt Jūsu elpceļus.
Jūsu ārsts Jums ir nozīmējis arī kortikosteroīdus, lai palīdzētu novērst Jūsu elpošanas traucējumus. Ļoti svarīgi lietot šīs zāles regulāri. Uzsākot Atimos lietošanu, nepārtrauciet to lietošanu vai nemainiet devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Atimos lietošana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Atimos ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Atimos satur etilspirtu
Atimos satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu: katrs izsmidzinājums satur aptuveni 9 mg etilspirta.
3. Kā lietot Atimos
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Astma
Inhalējamā Atimos deva ir atkarīga no astmas veida un tās smaguma pakāpes.
Devu Jums nozīmēs Jūsu ārsts un būtiski ir regulāri lietot tikai nozīmēto devu.
Parastā deva pieaugušajiem, arī gados vecākiem pacientiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, ir 1 izsmidzinājums no rīta un 1 izsmidzinājums vakarā. Tas nozīmē, ka Jums dienā kopumā jālieto 2 Atimos izsmidzinājumi (24 mikrogrami).
Ja Jums ir smagākas formas astma, Jūsu ārsts var Jums nozīmēt 4 izsmidzinājumus (48 mikrogramus) dienā – 2 izsmidzinājumus no rīta un 2 izsmidzinājumus vakarā.
4 Atimos izsmidzinājumi (48 mikrogrami) ir maksimālā dienas deva un ļoti svarīgi ir nelieto vairāk kā kopējo dienas devu, ko Jūsu ārsts Jums ir nozīmējis.
Šīs zāles nav piemērotas ar astmu slimiem bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Parastā deva pieaugušajiem (18 gadus veciem un vecākiem), tai skaitā gados vecākiem pacientiem, ir 1 izsmidzinājums no rīta un 1 izsmidzinājums vakarā.
Tas nozīmē, ka dienā Jums kopā jālieto 2 Atimos izsmidzinājumi (24 mikrogrami).
Ja Jums ir smagas formas HOPS, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums 4 izsmidzinājumus dienā (48 mikrogrami), 2 izsmidzinājumus no rīta un 2 izsmidzinājumus vakarā.
4 Atimos izsmidzinājumi (48 mikrogrami) ir maksimālā dienas deva un ļoti svarīgi ir nelietot vairāk kā kopējo dienas devu, ko Jūsu ārsts Jums ir nozīmējis.
Nekad nelietojiet 2 izsmidzinājumus vienā reizē.
Šīs zāles nav paredzētas HOPS ārstēšanai pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Nelietojiet Atimos, lai ārstētu pēkšņu elpas trūkuma lēkmi. Jums jālieto „atvieglotājs”, ko ārsts Jums ir nozīmējis šim nolūkam, un šīs zāles vienmēr nēsājiet līdzi.
Ja esat lietojis Atimos vairāk nekā noteikts
Jūs varat novērot, ka Jūsu sirds sitas straujāk kā parasti un Jums parādās drebuļi. Jums var arī parādīties galvassāpes, trīce, slikta dūša un vemšana vai miegainība. Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai iegūtu padomu.
Ja esat aizmirsis lietot Atimos
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Atimos, izdariet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis gandrīz laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu.
Nepārtrauciet Atimos lietošanu un nesamaziniet Atimos devu, kā arī citu zāļu devu, kas paredzētas Jūsu elpošanas traucējumu ārstēšanai, pirms konsultācijas ar ārstu tikai tādēļ, ka Jūs jūtaties labāk. Ļoti būtiski ir lietot šīs zāles regulāri.
Nepalieliniet Atimos devu pirms konsultācijas ar ārstu.
Ja Jums šķiet, ka Jums trūkst elpa vai arī Jums novērojama sēkšana Atimos lietošanas laikā, Jums jāturpina lietot Atimos un nekavējoties jāapmeklē ārsts, jo Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana. Tiklīdz Jūsu astma tiks adekvāti kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par piemērotu pakāpeniski samazināt Atimos devu.
Norādījumi par lietošanu
Ir ļoti svarīgi , lai Jūs zinātu, kā lietot inhalatoru pareizi. Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits parādīs Jums, kā pareizi lietot inhalatoru. Jums jāievēro sniegtie norādījumi, lai Jūs zinātu kā, kad un cik daudz izsmidzinājumus inhalēt. Pareizs lietošanas veids ir norādīts šajā lietošanas instrukcijā. Ja Jūs neesat pārliecināts, ko darīt, vai arī Jums ir problēmas ar inhalēšanu, vaicājiet padomu ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Inhalatora pārbaude. Ja Jums ir jauns inhalators vai arī Jūs to neesat lietojis ilgāk par 3 dienām, pirms lietošanas viens izsmidzinājums ir jāizsmidzina gaisā, lai pārliecinātos, ka tas strādā.
Lietojot inhalatoru, Jums ir jāatrodas stāvus pozīcijā vai jāsēž taisni.
Noņemiet iemutņa vāciņu no inhalatora un turiet to starp īkšķi un rādītājpirkstu, kā norādīts attēlā.
Izelpojat cik vien tas Jums nav apgrūtinoši.
Turiet inhalatoru vertikāli, kā norādīts zemāk, ar īkšķi no iemutņa apakšpuses, ielieciet iemutni mutē starp zobiem un cieši sakļaujiet lūpas ap to.
Ieelpojiet dziļi caur muti un vienlaicīgi nospiediet inhalatora augšējo daļu, lai izsmidzinātu devu.
Aizturiet elpu tik ilgi, cik vien tas Jums nav apgrūtinoši.
Ja Jums jālieto vēl viens izsmidzinājums, turiet inhalatoru vertikāli un uzgaidiet apmēram pusminūti pirms atkārtot soļus no 2. līdz 5.
Pēc lietošanas vienmēr uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu, lai pasargātu to no netīrumiem un putekļiem. Uzlieciet to iepriekšējā vietā.
1 2 3 4 5-6 7
SVARĪGI! Nesasteidziet soļus 2, 3, 4 un 5.
Svarīgi ir uzsākt ieelpu, cik lēni vien iespējams, īsi pirms inhalatora izsmidzināšanas.
Ja Jūs redzat dūmaku izdalāmies no inhalatora augšas vai no mutes maliņām, Atimos nenonāks plaušās kā paredzēts. Izsmidziniet nākamo izsmidzinājumu rūpīgi, atkārtojot darbības, sākot no 2. soļa.
Ja Jums ir vājas rokas, iespējams būs vieglāk, ja turēsiet inhalatoru ar abām rokām, turot abus rādītājpirkstus uz inhalatora augšējās daļas un abus īkšķus apakšā zem iemutņa.
Ja Jums ir jebkādas grūtības, informējiet par tām ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Tīrīšana
Svarīgi ir tīrīt savu inhalatoru regulāri, vismaz vienu vai divas reizes nedēļā, lai tas darbotos nevainojami.
Izņemiet metāla konteineru no inhalatora plastikāta ietvara un noņemiet iemutņa vāciņu.
Izskalojiet plastikāta ietvaru un iemutņa vāciņu ar siltu ūdeni.
Neievietojiet metāla konteineri ūdenī.
Atļaujiet nožūt siltā vietā. Izvairieties no pārmērīga karstuma.
Ievietojat metāla konteineru atpakaļ un uzlieciet iemutņa vāciņu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamās blakusparādības ir minētas zemāk atbilstoši to sastopamības biežumam. Ja Jums nav skaidrs, kas tās ir par blakusparādībām, kas minētas zemāk, vaicājiet padomu ārstam.
Ja Jūsu sēkšana vai elpošana pasliktinās pēc inhalatora lietošanas, pārtrauciet Atimos lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam. To izraisa elpceļu sašaurināšanās Jūsu plaušās, bet tas parādās tikai retākos gadījumos.
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10): neparasti ātra sirdsdarbība un sirdsklauves, klepus, trīsas (trīce), galvassāpes.
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100): muskuļu krampji, muskuļu sāpes, slikta dūša, uzbudinājums, nemiers, miega traucējumi, reibonis, neparasta vai traucēta garšas sajūta, rīkles iekaisums, neparasti ātrs sirds ritms, sirds ritma traucējumi ar paātrinātu sirds ritmu, neparasti zems kālija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts insulīna līmenis asinīs, brīvas taukskābes, glicerīns un ketoni, pastiprināta svīšana.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000): izlaisti sirdspuksti, ko izraisa pārāk agra sirds kambaru savilkšanās, spiediena sajūta krūškurvī, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, nieru iekaisums, alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, bronhospazmas, nātrene, ādas un gļotādas tūska, kas novērojama vairākas dienas.
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10 000): astmas pasliktināšanās, apgrūtināta elpošana, kāju un/vai roku tūska, neregulāra sirdsdarbība, samazināts trombocītu skaits asinīs, pastiprināts uzbudinājums, neparasta uzvedība, halucinācijas.
Dažas blakusparādības, piemēram, trīce, slikta dūša, patoloģiska garša vai garšas sajūtu traucējumi, rīkles iekaisums, pastiprināta svīšana, nemiers, galvassāpes, reibonis un muskuļu krampji, turpinot astmas terapiju, var samazināties vienas līdz divu nedēļu laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Atimos
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot ilgāk kā trīs mēnešus pēc inhalatora saņemšanas no farmaceita un nekad nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt inhalatoru temperatūrā līdz 30ºC.
Ja inhalators ir ļoti vēss, izņemiet metāla konteineru no plastikāta ietvara un sasildiet to savās rokās dažas minūtes. Nekad neizmantojiet citu veidu, kā to sasildīt.
Brīdinājums. Konteiners satur šķīdumu zem spiediena. Nepakļaujiet to temperatūrai virs 50ºC. Necaurduriet konteineru.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Atimos satur
Atimos aktīvā viela ir formoterola fumarāta dihidrāts. Katrs nomērītais izsmidzinājums satur 12 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta. Tas atbilst 10,1 mikrogramam piegādātā izsmidzinājuma.
Citas sastāvdaļas ir sālsskābe, etilspirts un norflurāns (HFA 134a).
Atimos ārējais izskats un iepakojums
Atimos ir šķīdums zem spiediena iepildīts alumīnija konteinerā, aprīkots ar plastikāta iemutni un aizsargvāciņu.
Katrs iepakojums satur 1 inhalatoru ar 50, 100 vai 120 devām/izsmidzinājumiem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16 - 1010 Wien, Austrija
Ražotājs
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma, Itālija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16 - 1010 Wien, Austrija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Lielbritānija ATIMOS MODULITE Čehijas Republika ATIMOS
Lietuva ATIMOS Slovākijas Republika ATIMOS
Vācija ATIFOR CHIESI Ungārija ATIMOS
Latvija ATIMOS Portugāle ATIMOS
Igaunija ATIMOS Slovēnija ATIMOS
Spānija BRONCORAL NEO Polija ATIMOS
Nīderlande ATIMOS
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2018.gada jūlijā.
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
DE/H/0528/001/IB/029
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Atimos 12 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs nomērīts izsmidzinājums satur 12 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (Formoteroli fumaras dihydricus). Tas atbilst 10,1 mikrogramam piegādātā izsmidzinājuma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ilgstošai pastāvīgas vidēji smagas līdz smagas astmas simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem nepieciešama regulāra bronhodilatatoru terapija kombinācijā ar ilgstošu pretiekaisuma terapiju (inhalējamiem un/vai perorāliem glikokortikoīdiem).
Glikokortikoīdi jālieto regulāri.
Atimos lieto, lai atvieglotu bronho-obstruktīvus simptomus pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas ir atkarīgas no slimības veida un smaguma pakāpes.
Pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ieteicamās devas ir sekojošas:
Astma
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Parasti viens izsmidzinājums no rīta un vakarā (24 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta dienā). Smagos gadījumos maksimāli līdz divām inhalācijām no rīta un vakarā (48 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta dienā).
Maksimālā dienas deva ir 4 izsmidzinājumi (48 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta).
Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem
Līdz šim nav pierādīta Atimos drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, augstākminētā iemesla dēļ Atimos nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)
Parastā deva ir viens izsmidzinājums divas reizes dienā (viens no rīta un viens vakarā, 24 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta dienā).
Regulāras lietošanas gadījumā, dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 izsmidzinājumus, Nepieciešamības gadījumā, lai atvieglotu simptomus, var lietot papildus izsmidzinājumus, kas pārsniedz regulārai lietošanai paredzēto daudzumu, kas nepārsniedz maksimālo dienas devu – 4 izsmidzinājumi (parastās devas plus nepieciešamās papildus devas). Vienā reizē nedrīkst lietot vairāk, kā 2 izsmidzinājumus.
Pacients inhalatoru nedrīkst lietot ilgāk par 3 mēnešiem kopš tā iegādes brīža (skatīt 6.4. apakšpunktu).
Lai arī Atimos piemīt ātrs iedarbības sākums, ilgstošas darbības inhalējamos bronhodilatatorus jālieto uzturošai bronhodilatējošai terapijai.
Atimos nav paredzēts akūtu astmas lēkmju atvieglošanai.
Akūtas lēkmes gadījumā jālieto ātras darbības β2-agonists.
Uzsākot Atimos lietošanu, pacientiem jāiesaka nepārtraukt un nemainīt steroīdu terapiju.
Ja simptomi saglabājas vai pasliktinās, vai arī ieteicamā Atimos deva nespēj kontrolēt simptomus (nodrošināt efektīvu atvieglojumu), tā parasti ir pamatslimības pasliktināšanās pazīme.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Nav teorētiska pamatojuma ieteikt Atimos devu pielāgošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, tomēr nav klīnisko datu, kas apstiprinātu lietošanu šīm pacientu grupām.
Lietošanas veids
Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā lietot inhalatoru.
Pirms pirmās inhalatora lietošanas reizes vai arī, ja tas nav ticis lietots 3 dienas un vairāk, viens izsmidzinājums ir jāizsmidzina gaisā, lai nodrošinātu nevainojamu tā darbību. Lietojot inhalatoru, pacientam, cik vien iespējams, jānostājas vai jāapsēžas vertikālā stāvoklī.
Jānoņem aizsargvāciņš no iemutņa.
Jāizelpo, cik dziļi vien iespējams.
Jātur alumīnija konteiners vertikāli ar korpusu uz augšu un iemutnis jāieliek starp lūpām, cieši sakļaujot tās.
Jāveic dziļa ieelpa caur muti un vienlaicīgi jānospiež inhalatora augšējā daļa, lai veiktu izsmidzinājumu.
Bez jebkādas piepūles jāaiztur elpa, cik ilgi vien iespējams, jānoņem inhalators no mutes.
Ja jāinhalē nākamais izsmidzinājums, inhalators jātur vertikāli pusminūti, tad atkārto soli 2 līdz 5.
Pēc lietošanas aizsargvāciņš jāuzliek atpakaļ.
SVARĪGI: Soļus no 2 līdz 4 nedrīkst veikt ļoti strauji.
Ja daļa gāzes tiek izsmidzināta no inhalatora augšējās daļas vai no atveres puses, darbības jāatkārto vēlreiz, sākot no soļa 2.
Pacientiem ar vāju rokas satvērienu vieglāk būs turēt inhalatoru ar abām rokām. Tad inhalatora augšējā daļa jātur ar abiem rādītājpirkstiem, bet tā apakšējā daļa ar abiem īkšķiem.
Pacientiem, kuriem ir grūtības koordinēt inhalāciju ar izsmidzināmo inhalatoru, parasti ieteicams kopā ar inhalatoru lietot krājtelpu, tomēr nav pieejami klīniskie dati par Atimos lietošanu ar krājtelpu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Atimos nedrīkst lietot (un tas nav efektīvs) kā pirmās rindas līdzekli astmas ārstēšanai.
Astmas slimniekiem, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar β2-agonistiem, jāsaņem arī optimāla pretiekaisuma balstterapija ar kortikosteroīdiem. Pacientiem jāiesaka turpināt pretiekaisuma terapiju pēc formoterola lietošanas sākšanas, pat ja simptomi samazinās. Ja simptomi saglabājas vai jāpalielina ārstēšana ar β2-agonistiem, tas liecina par pamatslimības pasliktināšanos, un šajā gadījumā nepieciešama balstterapijas pārskatīšana.
Lai gan Atimos lietošanu var uzsākt papildus terapijas ietvaros, kad inhalējamie kortikosteroīdi nenodrošina adekvātu astmas simptomu kontroli, pacienti nedrīkst uzsākt Atimos lietošanu akūtas un smagas astmas gadījumā vai arī gadījumos, kad nopietni pasliktinās stāvoklis vai akūti paasinās astmas simptomi.
Atimos lietošanas laikā iespējamas nopietnas, ar astmu saistītas, blakusparādības un astmas saasinājums. Pacientiem jāiesaka turpināt ārstēšanu, bet viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja astmas simptomi kļūst nekontrolējami vai arī tie paasinās pēc Atimos lietošanas uzsākšanas.
Atimos jālieto precīzi saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 4.2. apakšpunktu). Panākot astmas simptomu kontroli, jāapsver iespēja pakāpeniski samazināt Atimos devu. Samazinot devu, ļoti svarīgi ir regulāri novērot pacientus. Jālieto mazākā efektīvā Atimos deva.
Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu.
Pēkšņa un progresējoša astmas simptomu pasliktināšanās var būt dzīvībai bīstama un šajā gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniska iejaukšanās. Būtiska nozīmēto individuālo devu vai kopējo dienas devu pārsniegšana var būt bīstama sakarā ar iedarbību uz sirdi (sirds aritmijas, asinsspiediena paaugstināšanās) kombinācijā ar sāļu koncentrācijas izmaiņām organisma šķidrumos (elektrolītu novirzes) un tādēļ no tā ir jāizvairās.
Vienlaicīgi stāvokļi
Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi, refraktoru cukura diabētu, tireitoksikozi, feohromocitomu, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, idiopātisku subvalvulāru aortas stenozi, smagu hipertensiju, aneirismu, vai citiem smagiem kardiovaskulāriem traucējumiem, piemēram, sirds išēmisko slimību, tahiaritmijām vai smagu sirds mazspēju un okluzīvām asinsvadu slimībām, it īpaši aterioskelorzi.
Formoterols var izraisīt QTc-intervāla pagarināšanos. Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar pagarinātu QTc-intervālu, piemēram, iedzimtu vai zāļu izraisītu (QTc > 0,44 sekundes) un pacientus, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas var pagarināt QTc-intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
β2-agonistu hiperglikēmiskās iedarbības dēļ, diabēta slimniekiem sākotnēji ieteicams papildus kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Ja tiek plānota anestēzija ar halogēniem anestēzijas līdzekļiem, jānodrošina, lai Atimos netiktu lietots vismaz 12 stundas pirms anestēzijas sākuma.
Paradoksālas bronhospazmas
Līdzīgi kā jebkuras citas inhalācijas terapijas gadījumos, jāapsver paradoksālu bronhu spazmu iespējamība. Ja tās rodas, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hipokaliēmija
Ārstēšana ar β2-agonistiem var izraisīt iespējami nopietnu hipokalēmiju. Īpaša piesardzība jāievēro akūtas, smagas astmas gadījumā, jo iespējamo risku var pastiprināt hipoksija. Hipokalēmisko iedarbību var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem un diurētiskajiem līdzekļiem, tādēļ jākontrolē kālija koncentrācija serumā.
Tādēļ būtu regulāri jānovēro kālija līmenis, it īpaši pacientiem ar sākotnēji zemu kālija līmeni vai pacientiem ar palielinātu risku pazemināties kālija līmenim asinīs. Novērošanu vajadzētu veikt arī tad, ja iepriekšējā ārstēšana ar ātras darbības β2-simpatomimētiskajiem līdzekļiem kālija līmeņa pazemināšanos neizraisīja. Šādos gadījumos piemērota būtu kāliju aizvietošana.
Sakarā ar pazemināto kālija līmeni serumā sirds glikozīdu iedarbība ir pastiprināta.
Atimos satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu: katrs izsmidzinājums satur aptuveni 9 mg etilspirta.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar formoterolu.
Pastāv teorētisks risks, ka vienlaicīga citu zāļu, kas pagarina QTc-intervālu, lietošana, var izraisīt farmakodinamisku mijiedarbību ar formoterolu un palielināt iespējamu ventrikulāru aritmiju risku. Šādu zāļu piemēri ir noteikti antihistamīna līdzekļi (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns), noteikti antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, dispiramīds, prokainamīds), eritromicīns un tricikliskie antidepresanti.
Vienlaicīga citu simpatomimētisko līdzekļu, piemēram, citu β2-agonistu vai efedrīna, lietošana var pastiprināt Atimos nevēlamās blakusparādības, tāpēc var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Vienlaicīga formoterola un teofilīna lietošana var izraisīt savstarpēju iedarbības pastiprināšanos, un pastāv varbūtība, ka pastiprināsies nevēlamās blakusiedarbības, piemēram, sirds aritmija. Vielas, kas pašas pastiprina simpatomimētisko iedarbību, piemēram, levodopa, L-tiroksīns, oksitocīns vai alkohols, lietojot vienlaicīgi ar formoterolu, arī var ietekmēt kardiovaskulāro regulāciju.
Atimos lietošana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai tricikliskajiem antidepresantiem, jāveic piesardzīgi, jo var pastiprināties β2-adrenerģisko stimulatoru iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu.
Vienlaicīga lietošana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskajiem līdzekļiem, piemēram tiazīdu grupas vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, var pastiprināt retu β2-agonistu hipokaliēmisko blakusparādību. Hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmijām pacientiem, kuri tiek ārstēti ar uzpirkstītes glikozīdiem. Pastāv palielināts aritmiju risks pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogēnajiem ogļūdeņražiem. Formoterola bronhodilatējošo iedarbību var pastiprināt antiholīnerģiskie līdzekļi.
β-adrenerģiskie blokatori var nomākt Atimos iedarbību vai darboties tai pretēji. Tādēļ Atimos nevajadzētu lietot kopā ar β-adrenģiskajiem blokatoriem (tai skaitā acu pilieniem), ja vien to lietošana nav absolūti nepieciešama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami dati par formoterola lietošanu grūtniecības laikā vai arī tie ir ierobežoti. Pētījumos ar dzīvniekiem formoterols izraisīja abortus, kā arī samazināja agrīno izdzīvošanu pēc dzimšanas un dzimšanas masu. Šī iedarbība bija vairāk novērojama izteikti augstas sistēmiskās iedarbības gadījumā nekā klīniskas formoterola lietošanas laikā. Terapija ar formoterolu ir pieļaujama visu grūtniecības laiku, ja tas nepieciešams astmas kontrolei, un, ja paredzamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai formoterols izdalās ar mātes pienu cilvēkiem. Žurkām formoterols nelielā daudzumā konstatēts mātītes pienā. Formoterola lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti pieļaujama tikai gadījumā, ja paredzamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku bērnam.
Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam/ar krūti barotam bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Atimos neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar β2-agonistu lietošanu, piemēram, trīce un sirdsklauves, ir vieglas un tās izzūd dažu terapijas dienu laikā.
Blakusparādības, kas saistītas ar formoterola lietošanu, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam. Sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Orgānu sistēma
Blakusparādība
Sastopamības biežums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija
Ļoti reti
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioedēma, bronhospazmas, ekzantēma, nātrene, nieze
Reti
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipokaliēmija, hiperglikēmija
Retāk
Psihiskie traucējumi
Ažitācija, nemiers, miega traucējumi
Retāk
Uzvedības izmaiņas, halucinācijas
Ļoti reti
Nervu sistēmas traucējumi
Trīce, galvassāpes
Bieži
Reibonis, garšas sajūtu traucējumi
Retāk
Centrālās nervu sistēmas stimulācija
Ļoti reti
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves
Bieži
Tahikardija
Retāk
Sirds aritmijas, piemēram, ātriju mirdzēšana, supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles, stenokardija
Reti
Pagarināts QTc-intervāls
Ļoti reti
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Asinsspiediena izmaiņas
Reti
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Klepus
Bieži
Rīkles iekaisums
Retāk
Paradoksālas bronhospazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Reti
Elpas trūkums, astmas saasinājums
Ļoti reti
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Retāk
Ādas un zemādas audu bojājumi
Pastiprināta svīšana
Retāk
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu krampji, mialģija
Retāk
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nefrīts
Reti
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Perifēra tūska
Ļoti reti
Slikta dūša, disgeizija, rīkles iekaisums, pastiprināta svīšana, nemiers, galvassāpes, reibonis un muskuļu krampji, turpinot terapiju, var spontāni izzust vienas līdz divu nedēļu laikā.
Pēc β2-simpatomimētisko līdzekļu inhalācijām sporādiski ziņots par stimulējošu iedarbību uz centrālo nervu sistēmu, kas izpaužas kā pastiprināts uzbudinājums. Tas galvenokārt novērots bērniem līdz 12 gadu vecumam.
β2-agonistu terapijas gadījumā iespējams palielināts insulīna līmenis, brīvo taukskābju, glicerīna līmenis un ketonvielu daudzums asinīs.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pieejam ierobežota klīniskā pieredze par pārdozēšanas ārstēšanu. Iespējams, ka Atimos pārdozēšana varētu izraisīt efektus, kādi ir tipiski β2-adrenerģisko receptoru agonistiem: galvassāpes, trīce, sirdsklauves. Simptomi, par kuriem ziņots atsevišķos gadījumos, ir tahikardija, pagarināts QTc-intervāls, ventrikulāras aritmijas, metaboliskā acidoze, hipokaliēmija, hiperglikēmija, slikta dūša, vemšana un miegainība.
Pārdozēšanas ārstēšana
Indicēta uzturoša un simptomātiska ārstēšana. Nopietnos gadījumos jāveic hospitalizācija. Jāapsver kardioselektīvo β-adrenerģisko blokatoru lietošana, bet tikai ievērojot ārkārtēju piesardzību, jo β-adrenerģisko blokatoru lietošana var izraisīt bronhospazmas.
Jākontrolē kālija koncentrācija serumā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: adrenerģisks līdzeklis, inhalants; selektīvs β2-adrenoreceptoru agonists.
ATĶ kods: R03AC13
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Formoterols ir dominējošs selektīvs β2-adrenoreceptoru stimulators. Formoterols izraisa bronhus paplašinošu iedarbību pacientiem ar atgriezeniskām obstruktīvām elpceļu slimībām. Darbības sākumu novēro vienas līdz trīs minūšu laikā. Nozīmīga bronhodilatatācija saglabājas vēl 12 stundas pēc inhalācijas.
Cilvēkiem formoterols ir efektīvs metaholīna izraisītu bronhospazmu profilaksē.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Līdzīgi kā lietojot citus inhalējamos līdzekļus, 90 % no inhalējamās formoterola devas tiek norīta un uzsūcas kuņģa - zarnu traktā. Tādēļ iekšķīgi lietojamu zāļu formu farmakokinētiskās īpašības var attiecināt arī uz dozētā aerosola inhalācijām.
Uzsūkšanās ir ātra un plaša: pēc Atimos šķīduma inhalācijām, zem spiediena terapeitiskās devas (12 mikrogrami) inhalācijas astmas pacientiem, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 15 minūšu laikā pēc inhalācijas, kas ir agrāk, nekā to novēro pēc formoterola pulvera inhalācijām lietošanas. Parasti ir jāņem vērā uzsūkšanās ātrums, ja pacientam tiek mainīta viena formoterola zāļu forma pret citu.
Formoterola uzsūkšanās ir lineāra, inhalējot formoterola fumarāta dihidrātu devās no 12 līdz 96 mikrogramiem.
Formoterols, lietojot iekšķīgi, devās līdz 300 mikrogramiem ātri uzsūcas kuņģa - zarnu traktā. Neizmainītās vielas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūšu līdz 1 stundas laikā. Pēc iekšķīgas 80 mikrogramu devas lietošanas uzsūcas vairāk nekā 65 %.
Devu linearitāte saglabājas 200 līdz 300 mikrogramu lielu devu diapazonā (lietojot iekšķīgi).
40 – 160 mikrogramus/dienā nozīmējot atkārtoti, akumulācija nenotiek sakarā ar īso eliminācijas pusperiodu. Formoterola farmakokinētika būtiski neatšķiras vīriešiem un sievietēm.
Izkliede
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 61 – 64 % (34 % ar albumīniem); terapeitiskajās devās saistīšanās vietas nepiesātinās.
Biotransformācija
Formoterols galvenokārt tiek metabolizēts tiešas glikuronidācijas rezultātā un tas tiek izvadīts pilnībā. Nākamais biotransformācijas ceļš ir O-demetilācija, kam seko glikuronidācija, ar sekojošu pilnīgu elimināciju.
Daudzie CYP450 izoenzīmi katalizē pārveidošanos (2D6, 2C19, 2C9 un 2A6), kā rezultātā metaboliskās zāļu - zāļu mijiedarbības iespēja ir neliela. Formoterola kinētika pēc vienreizējas un atkārtotu devu lietošanas ir līdzīga, kas liecina, ka nenotiek ne metabolisma pašindukcija, ne pašinhibīcija.
Eliminācija
Formoterola eliminācija acīmredzot ir daudzfāziska un aprēķinātais eliminācijas pusperiods ir atkarīgs no vērtētā laika intervāla. Pamatojoties uz koncentrāciju plazmā vai asinīs, kas tika noteikta 6, 8 vai 12 stundas pēc iekšķīgas formoterola lietošanas, aprēķinātais eliminācijas pusperiods ir 2 – 3 stundas. Aprēķinot pēc izdalīšanās ātruma urīnā starp 3. un 16. stundu pēc formoterola inhalācijas, eliminācijas pusperiods bija 5 stundas.
Aktīvā viela un metabolīti izdalās pilnībā, divas trešdaļas no iekšķīgi lietotās devas – ar urīnu, viena trešdaļa – ar izkārnījumiem. Pēc formoterola inhalācijas vidēji 6 līdz 9 % vielas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Formoterola nieru klīrenss ir 150 ml/min.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Formoterola iedarbība žurkām un suņiem galvenokārt bija saistīta ar ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu, kas atbilst zināmajai farmakoloģiskajai iedarbībai pēc lielu devu β2-agonistu lietošanas.
Ļoti lielas formoterola sistēmiskās iedarbības gadījumā žurku tēviņiem novēroja nedaudz samazinātu auglību.
In vivo un in vitro pētījumos formoterolam netika novērota genotoksiska iedarbība. Žurkām un pelēm novēroja nelielu labdabīgās dzemdes leiomiomas sastopamības biežuma palielināšanos. Šis efekts uzskatāms par grupai raksturīgu, kas novērots grauzējiem pēc ilgstošas lielu β2-agonistu devu lietošanas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Norflurāns
Bezūdens etilspirts
Sālsskābe
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
18 mēneši (skatīt arī 6.4. apakšpunktu).
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms izsniegšanas pacientam:
Uzglabāt ledusskapī (2 – 80C) (maksimāli 15 mēnešus).
Pēc izsniegšanas:
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C (maksimāli 3 mēnešus).
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Viens alumīnija konteiners zem spiediena, aprīkots ar dozējošu vārstuli, izsmidzinātāju un aizsargvāciņu, kas satur šķīdumu inhalācijām zem spiediena.
Katrā konteinerā ir 50, 100 vai 120 devas/izsmidzinājumi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Farmaceitiem
Uz iepakojuma uzrakstīt izsniegšanas datumu pacientam.
Pārliecinieties, ka periods starp izsniegšanas datumu un derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, ir vismaz 3 mēneši.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16 - 1010 Wien, Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
07-0102
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007.gada 24.aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 28.jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada jūlijs.
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
DE/H/0528/001/IB/029
