Analgin 500 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Metamizolum natricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1.48 €
99-0893-02
99-0893
Sopharma AD, Bulgaria
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Analgin 500 mg tabletes
Metamizolum natricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Analgin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Analgin lietošanas
Kā lietot Analgin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Analgin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Analgin un kādam nolūkam to lieto
Analgin ir pretsāpju līdzeklis ar izteiktu pretsāpju un pretdrudža iedarbību, un mazāku pretiekaisuma un spazmolītisku aktivitāti.
Analgin lieto, lai atvieglotu dažādas izcelsmes vidēji stipras vai stipras akūtas sāpes (galvassāpes, zobu sāpes un sāpes zobārstniecības procedūru laikā, nervu sāpes, nervu iekaisums, muskuļu sāpes, traumas, apdegumi, pēcoperācijas sāpes, fantoma sāpes (sāpju sajūta ekstremitātēs pēc amputācijas), dismenoreja, nieru un žultsceļu kolikas). Kā pretdrudža līdzekli to var lietot kombinētas akūtas augšējo elpceļu infekcijas, traheīta un traheobronhīta (elpceļu iekaisums), infekciju slimību (gripa, masalas, vējbakas, u.c.) terapijas ietvaros.
Analgin drīkst lietot, ja citas pretsāpju un pretdrudža zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.
2. Kas Jums jāzina pirms Analgin lietošanas
Nelietojiet Analgin šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret metamizolu, citiem pirazolona atvasinājumiem un/vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība (iedzimta slimība, kas izpaužas kā palielināta sarkano asins šūnu noārdīšanās);
ja Jums ir akūta aknu porfīrija (iedzimta slimība, kas traucē eritrocītu veidošanos);
ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru slimība;
ja Jums ir asins slimības, tajā skaitā aplastiska anēmija (anēmija, kam pamatā ir kaulu smadzeņu izraisīts asins šūnu veidošanās nomākums), agranulocitoze (nozīmīgs noteiktu balto asins šūnu skaita samazinājums) vai leikopēnija (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits);
ja Jums ir kaulu smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, pēc pretvēža zāļu lietošanas);
pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Analgin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Metamizola lietošana pieļaujama tikai īslaicīgi un tikai tajos gadījumos, kad ieguvums, ko sniedz zāļu lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku, vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.
Lietojot Analgin, jāievēro piesardzība:
ja Jums ir pretsāpju līdzekļu (pretsāpju un pretreimatisma) nepanesamība;
ja Jums ir paaugstinātas jutības reakcijas, ko izraisa citas zāles vai ēdiens, jo pastāv palielināts alerģisku reakciju un astmas lēkmju risks;
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;
ilgstošas lietošanas laikā ārsts kontrolēs Jūsu asins ainu, tajā skaitā balto asins šūnu skaitu;
Analgin nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo šajā gadījumā pastiprinās zāļu iedarbība;
Analgin ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu un nieru slimībām.
Citas zāles un Analgin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Analgin samazina kumarīna tipa antikoagulantu (zāles, kas samazina asins recēšanas aktivitāti) aktivitāti. Tas arī pavājina ciklosporīna (zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas vai audzēju ārstēšanai) iedarbību. Hloramfenikols un citi mielotoksiski līdzekļi (zāles, kas traucē kaulu smadzeņu asins veidošanās funkciju) palielina asinsrades sistēmas blakusparādību risku. Tricikliskie antidepresanti (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai), perorālie kontracepcijas līdzekļi, pretsāpju līdzekļi, allopurinols (zāles podagras ārstēšanai) un alkohols pastiprina Analgin iedarbību. Lietojot vienlaicīgi ar hlorpromazīnu vai citiem fenotiazīniem (zāles psihisku traucējumu ārstēšanai), pastāv smagas hipotermijas (pazeminātas ķermeņa temperatūras) risks.
Metamizols var mijiedarboties ar kaptoprilu (zāles sirds slimību un paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), litiju (zāles psihisku slimību ārstēšanai), metotreksātu (zāles reimatisku slimību un vēža ārstēšanai) un var izmainīt antihipertensīvo (asinsspiedienu pazeminošo) līdzekļu un diurētisko līdzekļu (urīndzenoši līdzekļi) iedarbību.
Analgin lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Analgin jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (ūdens), un to ieteicams lietot pēc ēdienreizēm.
Alkohols pastiprina Analgin pretsāpju iedarbību, tāpēc no vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pieejamie dati par metamizola lietošanu pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā ir ierobežoti, bet nenorāda uz kaitīgu iedarbību uz embriju. Atsevišķos gadījumos, kad nav citu ārstēšanas iespēju, pirmā un otrā trimestra laikā var būt pieņemama metamizola vienreizēju devu lietošana pēc konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu un pēc ieguvumu un risku rūpīgas izvērtēšanas. Tomēr kopumā pirmā un otrā trimestra laikā metamizolu lietot neiesaka.
Pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā Jūs nedrīkstat lietot Analgin, jo ir palielināts komplikāciju risks mātei un bērnam (asiņošana, svarīga asinsvada, ko sauc par Botallo vadu un kas dabiski slēdzas tikai pēc piedzimšanas, priekšlaicīga slēgšanās vēl nedzimušam bērnam).
Barošana ar krūti
Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu 48 stundas pēc devas lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav ieteicama transportlīdzekļu vadīšana, mehānismu apkalpošana un citu darbību veikšana, kur nepieciešama uzmanība, ja tiek lietotas lielas Analgin devas, jo šīs zāles var negatīvi ietekmēt reakcijas spējas negaidītās situācijās.
Analgin satur kviešu cieti un nātriju
Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (jāuzskata par glutēnu nesaturošu) un maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra tablete satur ne vairāk kā 3,4 mikrogramus glutēna. Nelietojat šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).
Šīs zāles satur 32,7 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā tabletē. Tas ir līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
3. Kā lietot Analgin
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Analgin jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (ūdens), un to ieteicams lietot pēc ēdienreizēm.
Šīs zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai. Analgin nedrīkst lietot ilgāk kā 3 – 5 dienas.
Deva ir atkarīga no sāpju vai drudža intensitātes un individuālās jutības pret Analgin.
Vienmēr jāizvēlas mazākā deva, kāda nepieciešama sāpju un drudža kontrolei. Jūsu ārsts norādīs, kā lietot Analgin.
Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma
Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma (kuru ķermeņa masa pārsniedz 53 kg) vienreizējās devas veidā var lietot līdz 1000 mg metamizola (2 tabletes). Šo devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar 6–8 stundu starplaiku. Maksimālā dienas deva ir 4000 mg (kas atbilst 8 tabletēm).
Pārliecinoša iedarbība sagaidāma 30–60 minūtes pēc iekšķīgas lietošanas.
Bērni vecumā no 10 līdz 14 gadiem (ar ķermeņa masu no 32 kg līdz 53 kg)
Turpmāk tabulā norādītas ieteicamās vienreizējas devas un maksimālās dienas devas atkarībā no ķermeņa masas vai vecuma:
Ķermeņa masa
Vienreizēja deva
Maksimālā dienas deva
kg
vecums
tabletes
mg
tabletes
mg
32 - 53
10-14 gadi
½ - 1
250 – 500
4
2000
>53
≥ 15 gadi
1 - 2
500-1000
8
4000
Bērniem līdz 10 gadu vecumam nedrīkst lietot Analgin. Jaunākiem bērniem ir pieejamas citas šo zāļu formas un stiprumi; konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar sliktu vispārējo veselības stāvokli/nieru darbības traucējumiem
Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu nieru funkciju deva ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt aizkavēta.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Tā kā pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir samazināts eliminācijas ātrums, jāizvairās no lielu devu atkārtotas lietošanas. Tikai īslaicīgas lietošanas gadījumā deva nav jāsamazina. Pieredzes par ilgstošu lietošanu nav.
Terapijas ilgums
Analgin nedrīkst lietot lielās devās vai arī ilgāk par 3 – 5 dienām. Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, Jums jāsazinās ar ārstu.
Ja esat lietojis Analgin vairāk nekā noteikts
Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir:
slikta dūša, vemšana; lietojot lielas devas – hematemēze (asinis vēmekļos), melēna (asinis izkārnījumos);
bullozi izsitumi, nātrene, petehijas (punktveida asinsizplūdums), dažreiz masalām vai tīfam līdzīgi izsitumi, dažos gadījumos var attīstīties toksiski – alerģisks šoks;
Menjēra sindromam līdzīgi simptomi, džinkstēšana ausīs, reibonis, miegainība, koma ar pazeminātu asinsspiedienu un kloniski – toniski krampji;
izmaiņas asinsainā, tajā skaitā agranulocitoze (nozīmīgs noteiktu balto asins šūnu skaita samazinājums), aplastiska anēmija (anēmija, kam pamatā ir kaulu smadzeņu izraisīts asins šūnu veidošanās nomākums) vai hemolītiska anēmija (anēmija, kas rodas sarkano asins šūnu sabrukšanas rezultātā), hemorāģiska diatēze (patoloģiska asiņošana).
Iespējama arī akūta nieru un/vai aknu mazspēja, hipotermija (ķermeņa atdzišana) un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība). Lietojot ļoti lielas devas, urīns var iekrāsoties sarkanā krāsā.
Ja Jums liekas, ka Jūs esat lietojis lielāku zāļu devu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai arī dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Analgin
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles kā noteikts, nākamā deva jālieto parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet zāļu lietošanu kā tas noteikts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 1000)
izsitumi uz ādas;
neparasts sirds ritms (sirdsklauves, tahikardija);
pazemināts asinsspiediens (hipotensija).
Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 10 000)
alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas). Iespējamās alerģiskās reakcijas ir: nieze, nātrene, tūska (ģeneralizēta vai lokāla), ādas apsārtums (eritēma), angioneirotiskā tūska;
apgrūtināta elpošana;
leikopēnija (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits);
čūlas un asiņošana.
Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10 000)
smagas ādas reakcijas: Stīvensa – Džonsona sindroms (bullozu (pūtītēm līdzīgu) ādas bojājumu veidošanās uz roku un pēdu apakšpusēm un mutes iekšienē), Laiela sindroms (čulgas uz ādas);
anafilaktisks (alerģisks) šoks (auksti sviedri, reibonis, vājums, slikta dūša, ādas krāsas izmaiņas, elpas trūkums);
astmas lēkmes (elpas trūkums);
agranulocitoze (ļoti būtisks specifisku balto asins šūnu skaita samazinājums), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), hemolītiska anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var radīt bālu vai dzeltenīgu ādas nokrāsu, vājumu vai elpas trūkumu), aplastiska anēmija (izteikts visa veida asins šūnu skaita samazinājums, kas izraisa palielinātu asiņošanas, zemādas asinsizplūdumu, punktveida asiņošanas vai infekcijas risku);
nieru darbības traucējumi, piemēram, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), oligūrija (samazināts izvadītā urīna daudzums), poliūrija (palielināts izvadītā urīna daudzums), anūrija (neveidojas vai netiek izvadīts urīns), intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums).
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
samazināta apetīte, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, lietojot lielas devas – hematemēze (asinis vēmekļos), melēna (asinis izkārnījumos).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Analgin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Analgin satur
Aktīvā viela ir metamizola nātrija sāls. Katra tablete satur 500 mg metamizola nātrija sāls.
Citas sastāvdaļas ir kviešu ciete, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, povidons un talks.
Analgin ārējais izskats un iepakojums
Analgin ir baltas līdz gandrīz baltas, plakanas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
10 tabletes stingrā, bezkrāsainā, caurspīdīgā PVH/Alumīnija folijas blisterī. Kartona kastītē iepakoti 2 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2019.gada aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019
99-0893/IA/025
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Analgin 500 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg metamizola nātrija sāls (Metamizolum natricum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: kviešu ciete.
Katra tablete satur 34 mg kviešu cietes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Analgin ir baltas līdz gandrīz baltas, plakanas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dažādas izcelsmes vidēji stipras vai stipras akūtas sāpes (galvassāpes, zobu sāpes un sāpes zobārstniecības procedūru laikā, neiralģija, neirīts, mialģija, traumas, apdegumi, pēcoperācijas sāpes, „fantoma” sāpes, dismenoreja, nieru un žultsceļu kolikas).
Kā pretdrudža līdzeklis kombinētas akūtas augšējo elpceļu infekcijas, traheīta, traheobronhīta, infekciju slimību (gripa, masalas, vējbakas, u.c.) terapijas ietvaros.
Analgin drīkst lietot, ja citas pretsāpju un pretdrudža zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu nosaka, ņemot vērā sāpju vai drudža intensitāti un individuālo jutību pret Analgin. Ir svarīgi izvēlēties mazāko devu, kas nodrošina sāpju un drudža kontroli.
Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma (> 53 kg)
Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma (> 53 kg) vienreizējas devas veidā var lietot līdz 1000 mg metamizola. Šo devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar 6–8 stundu starplaiku, kas atbilst maksimālajai dienas devai 4000 mg.
Pārliecinoša iedarbība sagaidāma 30–60 minūtes pēc iekšķīgas lietošanas.
Turpmāk tabulā norādītas ieteicamās vienreizējas devas un maksimālās dienas devas atkarībā no ķermeņa masas vai vecuma:
Ķermeņa masa
Vienreizēja deva
Maksimālā dienas deva
kg
vecums
tabletes
mg
tabletes
mg
> 53
≥ 15 gadi
1-2
500–1000
8
4000
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam vienreizējas devas veidā var lietot 8–16 mg metamizola uz kg ķermeņa masas. Drudža gadījumā bērniem parasti pietiek ar 10 mg metamizola uz kilogramu ķermeņa masas.
Turpmāk tabulā norādītas ieteicamās vienreizējas devas un maksimālās dienas devas atkarībā no ķermeņa masas vai vecuma:
Ķermeņa masa
Vienreizēja deva
Maksimālā dienas deva
kg
vecums
tabletes
mg
tabletes
mg
32 - 53
10-14 gadi
½ - 1
250 – 500
4
2000
Analgin nav ieteicams lietot bērniem līdz 10 gadu vecumam. Ir pieejamas citas zāļu formas/stiprumi, ar kuriem iespējams lietot atbilstošu devu mazākiem bērniem.
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki, novājināti pacienti un pacienti ar samazinātu kreatinīna klīrensu
Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu deva ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt paildzināta.
Aknu vai nieru darbības traucējumi
Tā kā nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā eliminācijas ātrums ir samazināts, jāizvairās no vairāku lielu devu lietošanas. Lietojot tikai īslaicīgi, deva nav jāsamazina. Pašlaik nav pietiekamas pieredzes par metamizola ilgstošu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
Analgin jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (ūdens), un to ieteicams lietot pēc ēdienreizēm.
Šīs zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai.
Terapijas ilgums
Analgin nedrīkst lietot lielās devās vai arī ilgāk par 3 – 5 dienām.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu metamizolu, citiem pirazolona atvasinājumiem (tajā skaitā pacienti ar agranulocitozi anamnēzē pēc šādu zāļu līdzekļu lietošanas) un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūta aknu porfīrija.
Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība (hemolīzes risks).
Smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi.
Kaulu smadzeņu funkcijas traucējumi (piemēram, pēc citostatiskas terapijas) vai hematoloģiskas slimības, tajā skaitā aplastiska anēmija, agranulocitoze un leikopēnija.
Grūtniecības trešais trimestris.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Metamizola lietošana pieļaujama tikai īslaicīgi un tikai tajos gadījumos, kad ieguvums, ko sniedz zāļu lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.
Ilgstošas metamizola lietošanas laikā palielinās agranulocitozes risks, tādēļ regulāri jānovēro asinsaina, tajā skaitā jānosaka diferencēts leikocītu skaits.
Piesardzība jāievēro nozīmējot šīs zāles pacientiem ar alerģiskas izcelsmes slimībām (bronhiālā astma, polinioze, Kvinkes tūska, hronisks augšējo elpceļu iekaisums), kā arī pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē, zināmu paaugstinātu jutību pret pretsāpju un pretreimatisma līdzekļiem, citām zālēm un ēdienu, jo pastāv palielināts alerģisku reakciju un astmas lēkmju risks.
Metamizols var izraisīt hipotensīvas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šīs reakcijas ir atkarīgas no devas un tās novēro parenterālas terapijas gadījumā. Neskatoties uz to, lietojot metamizolu tablešu formā, ieteicams ievērot piesardzību, it īpaši pacientiem ar hipotensiju, šķidruma deficītu vai dehidratāciju, kā arī nestabilu asinsriti.
Analgin nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo šajā gadījumā pastiprinās zāļu iedarbība.
Analgin ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu un nieru slimībām.
Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (jāuzskata par glutēnu nesaturošu) un maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra tablete satur ne vairāk kā 3,4 mikrogramus glutēna. Nelielietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).
Šīs zāles satur 32,7 mg nātrija katrā tabletē, kas ir līdzvērtīgi 1,6 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kumarīna tipa antikoagulanti
Aknu enzīmu indukcijas rezultātā, lietojot vienlaicīgi, metamizols samazina kumarīna tipa antikoagulantu aktivitāti.
Hlorpromazīns un citi fenotiazīna atvasinājumi
Vienlaicīgas hlorpromazīna un citu fenotiazīnu lietošanas gadījumā pastāv smagas hipotermijas risks.
Ciklosporīns
Metamizols samazina ciklosporīna koncentrāciju plazmā.
Hloramfenikols un citi mielotoksiski līdzekļi
Vienlaicīga hloramfenikola un citu mielotoksisku līdzekļu lietošana vienlaicīgi ar metamizolu palielina ar asinsradi saistīto blakusparādību risku.
Enzīmu induktori
Enzīmu induktori (barbiturāti, glutetimīds, fenilbutazons) var pavājināt metamizola iedarbību.
CNS depresanti
Lietojot CNS depresantus vienlaicīgi ar metamizolu, pastiprinās metamizola pretsāpju iedarbība.
Tricikliskie antidepresanti (imipramīns, amitriptilīns), perorālie kontracepcijas līdzekļi un allopurinols, saistībā ar aknu enzīmu nomākuma ietekmi uz tā biotransformāciju, var pastiprināt metamizola toksicitāti.
Lietojot vienlaicīgi ar metamizolu, alkohols pastiprina pretsāpju līdzekļu iedarbību.
Zināms, ka iespējama mijiedarbība starp pirazolona atvasinājumiem un kaptoprilu, litiju, metotreksātu un triamterēnu, kā arī var izmainīties antihipertensīvo un diurētisko līdzekļu iedarbība. Tomēr nav zināms, kādā mērā metamizols izraisa šo mijiedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pieejami tikai ierobežoti dati par metamizola lietošanu grūtniecēm.
Pamatojoties uz publicētajiem datiem par grūtniecēm, kuras bijušas pakļautas metamizola iedarbībai pirmā trimestra laikā (n=568), pierādījumi par teratogēnu vai embriotoksisku ietekmi nav konstatēti. Atsevišķos gadījumos vienreizējas metamizola devas pirmajā un otrajā trimestrī varētu būt pieņemamas, ja citu ārstēšanas iespēju nav. Tomēr kopumā metamizola lietošana pirmajā un otrajā trimestrī nav ieteicama. Lietošana trešajā trimestrī ir saistīta ar toksisku ietekmi uz augli (nieru darbības traucējumi un ductus arteriosus sašaurināšanās), tādēļ metamizola lietošana grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja metamizols nejauši tiek lietots trešajā trimestrī, ultrasonogrāfiski un ehokardiogrāfiski jākontrolē amnija šķidrums un ductus arteriosus.
Metamizols šķērso placentāro barjeru.
Dzīvniekiem metamizols izraisīja reproduktīvo toksicitāti, bet neizraisīja teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdaiņiem. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu 48 stundas pēc devas lietošanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ieteicama transportlīdzekļu vadīšana, mehānismu apkalpošana un citu darbību veikšana, kur nepieciešama uzmanība, ja tiek lietotas lielas metamizola devas, jo šīs zāles var negatīvi ietekmēt reakcijas spējas negaidītās situācijās.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un to sastopamības biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: leikopēnija.
Ļoti reti: agranulocitoze, trombocitopēnija. Agranulocitozes risku nav iespējams paredzēt. Tas iespējams arī gadījumos, kad metamizols ir lietots iepriekš bez jebkādām komplikācijām. Agranulocitozes risks ir lielāks ilgstošas (ilgāk kā 1 nedēļu) metamizola lietošanas gadījumā. Aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: čūlas un asiņošana.
Nav zināmi: slikta dūša, vemšana; sāpes vēderā un vēdergraizes, lietojot lielas devas – hematemēze, melēna.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: proteīnūrija, oligūrija, anūrija, poliūrija, intersticiāls nefrīts.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināmi: samazināta apetīte.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: sirdsklauves, tahikardija, cianoze.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: hipotensija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: zāļu izraisīta ekzantēma.
Reti: makulopapulāri izsitumi, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas. Paaugstinātas jutības reakcijas: nieze, nātrene, tūska (ģeneralizēta vai lokāla), eritēma, angioedēma, vazomotori traucējumi, bronhospazmas.
Ļoti reti: astmas lēkmes (predisponētiem pacientiem pretsāpju līdzekļu izraisītas), Stīvensa – Džonsona sindroms, Laiela sindroms, anafilaktisks šoks (galvenokārt pēc parenterālas ievadīšanas vai arī pēc iekšķīgas metamizola lietošanas lielās devās jutīgiem pacientiem).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Analgin pārdozēšanas gadījumā iespējami sekojoši simptomi:
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, vemšana; lietojot lielas devas – hematemēze, melēna.
Toksiski – alerģiski simptomi: bullozi izsitumi, nātrene, petehijas, dažreiz masalām vai tīfam līdzīgi izsitumi, dažos gadījumos var attīstīties toksiski – alerģisks šoks.
Cerebrāli simptomi: Menjēra sindromam līdzīgi simptomi, džinkstēšana ausīs, reibonis, miegainība, koma ar hipotensiju, kloniski – toniski krampji.
Hematoloģiskas izmaiņas - agranulocitoze, aplastiska anēmija vai hemolītiska anēmija, hemorāģiska diatēze.
Iespējama arī akūta nieru un/vai aknu mazspēja, hipotermija un tahikardija. Lietojot ļoti lielas devas, urīns var iekrāsoties sarkanā krāsā.
Terapija
Atkarībā no pacienta stāvokļa, ieteicams veikt šādus pasākumus: vemšanas izraisīšana un kuņģa skalošana, forsēta diurēze, mākslīgā plaušu ventilācija, antišoka, antihipovolēmiska un simptomātiska terapija.
Galveno metabolītu (4-N-metilaminoantipirīns) var izvadīt ar hemodialīzes, hemofiltrācijas, hemoperfūzijas vai plazmas filtrācijas palīdzību. Specifiska antidota nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, pirazolona atvasinājumi.
ATĶ kods: N02BB02
Metamizols ir pirazolona atvasinājuma pretsāpju līdzeklis ar izteiktu pretsāpju un pretdrudža iedarbību, un mazāku pretiekaisuma un spazmolītisku aktivitāti. Metamizols, nomācot ciklooksigenāzes enzīmus, inhibē prostaglandīnu sintēzi. Metamizols stimulē β-endorfīnu atbrīvošanos, samazina endogēno pirogēnu līmeni un tieši iedarbojas uz termoregulācijas centru hipotalāmā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas metamizols tiek hidrolizēts kuņģa – zarnu traktā. Aktīvie metabolīti ir 4-metil-amino-antipirīns (MAA) un 4-amino-antipirīns (AA). MAA ir raksturīga ātra un pilnīga uzsūkšanās. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 – 2 stundu laikā. MAA biopieejamība ir aptuveni 90 %. Ēdiens neietekmē metamizola farmakokinētiku.
Izkliede
Metamizols daļēji saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Šīs zāles tiek plaši metabolizētas visā organismā. Šo zāļu galvenie metabolīti (4-metil-amino-antipirīns un 4-amino-antipirīns) ir farmakoloģiski aktīvi. Metamizola biotransformācijas pakāpe ir atkarīga no iedzimtā acetilācijas fenotipa.
Eliminācija
Izdalīšanās notiek ar urīnu metabolītu veidā. Tikai 3 % metamizola izdalās neizmainītā veidā. Metabolīti izdalās arī mātes pienā.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem:
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem aktīvā metabolīta MAA eliminācijas pusperiods ir aptuveni trīs reizes ilgāks. Šiem pacientiem ieteicams lietot mazākas metamizola devas.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir novērots samazināts dažu metabolītu apjoms. Šiem pacientiem ieteicams lietot mazākas metamizola devas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Metamizols ir nedaudz toksiska viela. Pēc intravenozas ievadīšanas pelēm LD50 ir 2389 mg/kg ķermeņa masas, savukārt trušiem LD50 ir 1300 mg/kg ķermeņa masas. Vidējā efektīvā analgētiskā deva pelēm ir vairākas reizes mazāka kā LD50.
Subhroniskās un hroniskās toksicitātes pētījumi neliecina par jebkādiem bioķīmiskiem traucējumiem.
Nav pieejami dati par šo zāļu teratogēno, kancerogēno un mutagēno aktivitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kviešu ciete
Mikrokristāliskā celuloze (101 tips)
Magnija stearāts
Povidons K25
Talks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 tabletes stingrā, bezkrāsainā, caurspīdīgā PVH/Alumīnija folijas blisterī. Kartona kastītē iepakoti 2 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0893
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 15.decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23.marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada aprīlis.
SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019
99-0893/IA/025
