Tempalgin 500 mg/20 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Metamizolum natricum Triacetonamini-4-toluensulfonas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.33 €
99-0786-02
99-0786
Sopharma AD, Bulgaria
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg/20 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Tempalgin 500 mg/20 mg apvalkotās tabletes
metamizolum natricum/triacetonamini-4-toluensulfonas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Tempalgin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Tempalgin lietošanas
Kā lietot Tempalgin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tempalgin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tempalgin un kādam nolūkam to lieto
Tempalgin ir kombinēts līdzeklis, kas satur metamizola nātrija sāli un triacetonamīna-4-toluensulfonātu. Tempalgin piemīt izteikta un ilgstoša pretsāpju un pretdrudža iedarbība un mēreni izteikta pretiekaisuma darbība. Tā pretdrudža iedarbība ir stiprāka un ilgstošāka nekā metamizolam.
Tempalgin lieto īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai, lai atvieglotu dažādas izcelsmes vidēji stipras vai stipras akūtas sāpes (galvassāpes, zobu sāpes un sāpes zobārstniecības procedūru laikā, nervu sāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes), ja citas pretsāpju un pretdrudža zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.
2. Kas Jums jāzina pirms Tempalgin lietošanas
Nelietojiet Tempalgin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret metamizolu, triacetonamīna-4-toluensulfonātu, citiem pirazolona atvasinājumiem un/vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība (iedzimta slimība, kas izpaužas kā palielināta sarkano asins šūnu noārdīšanās);
ja Jums ir akūta aknu porfīrija (iedzimta slimība, kas traucē eritrocītu veidošanos);
ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru slimība;
ja Jums ir asins slimības, tai skaitā aplastiska anēmija (anēmija, kam pamatā ir kaulu smadzeņu izraisīts asins šūnu veidošanās nomākums), agranulocitoze (nozīmīgs noteiktu balto asins šūnu skaita samazinājums) vai leikopēnija (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits);
ja Jums ir kaulu smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, pēc pretvēža zāļu lietošanas);
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens (sistoliskais asinsspiediens mazāks par 100 mmHg);
ja Jūs esat grūtniece vai arī barojat bērnu ar krūti;
bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Tempalgin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Metamizola lietošana pieļaujama tikai īslaicīgi un tikai tajos gadījumos, kad ieguvums, ko sniedz zāļu lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.
Lietojot Tempalgin, jāievēro piesardzība:
ja Jums ir pretsāpju līdzekļu (pretsāpju un pretreimatisma) nepanesamība;
ja Jums ir paaugstinātas jutības reakcijas, ko izraisa citas zāles vai ēdiens, jo pastāv palielināts alerģisku reakciju un astmas lēkmju risks;
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;
ilgstošas lietošanas laikā ārsts kontrolēs Jūsu asins ainu, tai skaitā balto asins šūnu skaitu;
Tempalgin nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo šajā gadījumā pastiprinās zāļu iedarbība;
Tempalgin ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu un nieru slimībām.
Citas zāles un Tempalgin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Tempalgin samazina kumarīna tipa antikoagulantu (zāles, kas samazina asins recēšanas aktivitāti) aktivitāti. Tas arī pavājina ciklosporīna (zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas vai audzēju ārstēšanai) iedarbību. Hloramfenikols un citi mielotoksiski līdzekļi (zāles, kas traucē kaulu smadzeņu asins veidošanās funkciju) palielina asinsrades sistēmas blakusparādību risku. Tricikliskie antidepresanti (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai), perorālie kontracepcijas līdzekļi, allopurinols (zāles podagras ārstēšanai) pastiprina Tempalgin iedarbību. Tempalgin pastiprina miega zāļu (bezmiega ārstēšanai), vispārējās anestēzijas līdzekļu (izmanto anestēzijai ķirurģisku operāciju laikā), narkotisko un nenarkotisko pretsāpju līdzekļu iedarbību. Alkohols pastiprina Tempalgin iedarbību. Lietojot vienlaicīgi ar hlorpromazīnu vai citiem fenotiazīniem (zāles psihisku traucējumu ārstēšanai), pastāv smagas hipotermijas (samazinātas ķermeņa temperatūras) risks.
Metamizols var mijiedarboties ar kaptoprilu (zāles sirds slimību un paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), litiju (zāles psihisku slimību ārstēšanai), metotreksātu (zāles reimatisku slimību un vēža ārstēšanai) un var izmainīt antihipertensīvo (asinsspiedienu pazeminošo) līdzekļu un diurētisko līdzekļu (urīndzenošas tabletes) iedarbību.
Tempalgin lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Tempalgin jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (ūdens), un to ieteicams lietot pēc ēdienreizēm.
Alkohols pastiprina Tempalgin pretsāpju iedarbību, tāpēc no vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pieejamie dati par metamizola lietošanu pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā ir ierobežoti, bet nenorāda uz kaitīgu iedarbību uz embriju. Atsevišķos gadījumos, kad nav citu ārstēšanas iespēju, pirmā un otrā trimestra laikā var būt pieņemama metamizola vienreizēju devu lietošana pēc konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu un pēc ieguvumu un risku rūpīgas izvērtēšanas. Tomēr kopumā pirmā un otrā trimestra laikā metamizolu lietot neiesaka.
Pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā Jūs nedrīkstat lietot Tempalgin, jo ir palielināts komplikāciju risks mātei un bērnam (asiņošana, svarīga asinsvada, ko sauc par Botallo vadu un kas dabiski slēdzas tikai pēc piedzimšanas, priekšlaicīga slēgšanās vēl nedzimušam bērnam).
Barošana ar krūti
Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu 48 stundas pēc devas lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav ieteicama transportlīdzekļu vadīšana, mehānismu apkalpošana un citu darbību veikšana, kur nepieciešama uzmanība, ja tiek lietotas lielas Tempalgin devas, jo šīs zāles var negatīvi ietekmēt reakcijas spējas negaidītās situācijās.
Tempalgin satur kviešu cieti un nātriju
Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (jāuzskata par glutēnu nesaturošu) un maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra tablete satur ne vairāk kā 9,5 mikrogramus glutēna. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).
Šīs zāles satur 32,7 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā tabletē. Tas ir līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
3. Kā lietot Tempalgin
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tempalgin jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (ūdens), un to ieteicams lietot pēc ēdienreizēm.
Šīs zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai.
Ieteicamās devas ir sekojošas:
Pieaugušie
Parastā iekšķīgi lietojamā deva ir 1 apvalkotā tablete 1 – 3 reizes dienā, atkarībā no klīnisko simptomu smaguma pakāpes.
Maksimālā reizes deva nedrīkst būt lielāka par 1 tableti. Maksimālā dienas deva ir 4 tabletes.
Pusaudži, kuri vecāki par 16 gadiem
1 apvalkotā tablete vienu reizi dienā. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 tabletes.
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar sliktu vispārējo veselības stāvokli/nieru darbības traucējumiem
Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu nieru funkciju deva ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt aizkavēta.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Tā kā pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir samazināts eliminācijas ātrums, jāizvairās no lielu devu atkārtotas lietošanas. Tikai īslaicīgas lietošanas gadījumā deva nav jāsamazina. Pieredzes par ilgstošu lietošanu nav.
Tempalgin nedrīkst lietot lielākās devās, kā minēts iepriekš, vai arī ilgāk par 3 – 5 dienām.
Ja esat lietojis Tempalgin vairāk nekā noteikts
Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir:
slikta dūša, vemšana; lietojot lielas devas – hematemēze (asinis vēmekļos), melēna (asinis izkārnījumos);
bullozi izsitumi, nātrene, petehijas (punktveida asinsizplūdums), dažreiz masalām vai tīfam līdzīgi izsitumi, dažos gadījumos var attīstīties toksiski – alerģisks šoks;
Menjēra sindromam līdzīgi simptomi, džinkstēšana ausīs, reibonis, miegainība, apnoja (elpošanas traucējumi), koma ar pazeminātu asinsspiedienu un kloniski – toniski krampji;
metaboliska alkaloze (izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā);
izmaiņas asinsainā, tajā skaitā agranulocitoze (nozīmīgs noteiktu balto asins šūnu skaita samazinājums), aplastiska anēmija (anēmija, kam pamatā ir kaulu smadzeņu izraisīts asins šūnu veidošanās nomākums) vai hemolītiska anēmija (anēmija, kas rodas sarkano asins šūnu sabrukšanas rezultātā), hemorāģiska diatēze (patoloģiska asiņošana).
Iespējama arī akūta nieru un/vai aknu mazspēja, oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās), anūrija (urīna neveidošanās un neizdalīšanās), hipotermija (ķermeņa atdzišana) un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība). Lietojot ļoti lielas devas, urīns var iekrāsoties sarkanā krāsā.
Ja Jums liekas, ka Jūs esat lietojis lielāku zāļu devu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai arī dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Tempalgin
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles kā noteikts, nākamā deva jālieto parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet zāļu lietošanu kā tas noteikts.
Ja pārtraucat lietot Tempalgin
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tempalgin terapijas laikā iespējamās blakusparādības ir galvenokārt saistītas ar metamizola nātrija sāli.
Iespējamas sekojošas blakusparādības (blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
asins sistēmas traucējumi, piemēram, agranulocitoze (ļoti būtisks specifisku balto asins šūnu skaita samazinājums), leikopēnija (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits), aplastiska anēmija (izteikts visa veida asins šūnu skaita samazinājums, kas izraisa palielinātu asiņošanu, zemādas asinsizplūdumu, punktveida asiņošanu vai infekciju), hemolītiska anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var radīt bālu vai dzeltenīgu ādas nokrāsu, vājumu vai elpas trūkumu), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits);
slikta dūša, vemšana, sāpes un diskomforta sajūta vēderā, apetītes zudums, čūlas un asiņošana (kas klīniski var izpausties kā asinis vēmekļos un izkārnījumos);
nieru darbības traucējumi, piemēram, piemēram, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), oligūrija (samazināts izvadītā urīna daudzums), anūrija (neveidojas vai netiek izvadīts urīns), poliūrija (palielināts izvadītā urīna daudzums), intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums). Lielu devu lietošanas gadījumā iespējami nieru darbības traucējumi;
neparasts sirds ritms (sirdsklauves, tahikardija), cianoze, pazemināts asinsspiediens;
izsitumi uz ādas; alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas). Iespējamās alerģiskās reakcijas ir: nieze, nātrene, tūska (ģeneralizēta vai lokāla), ādas apsārtums (eritēma), angioedēma (tūska);
apgrūtināta elpošana (bronhospazmas), astmas lēkmes (elpas trūkums);
anafilaktisks (alerģisks) šoks (auksti sviedri, reibonis, vājums, slikta dūša, ādas krāsas izmaiņas, elpas trūkums);
smagas ādas reakcijas: Stīvensa – Džonsona sindroms (bullozu (pūtītēm līdzīgu) ādas bojājumu veidošanās uz roku un pēdu apakšpusēm un mutes iekšienē), Laiela sindromu (čulgas uz ādas);
nervu sistēmas traucējumi – galvassāpes, vertigo;
aknu darbības traucējumi - paaugstināts aknu enzīmu līmenis, žults izdalīšanās traucējumi (holestāze), palielināts bilirubīna līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tempalgin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tempalgin satur
Aktīvās vielas ir metamizola nātrija sāls un triacetonamīna-4-toluensulfonāts.
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg metamizola nātrija sāls un 20 mg triacetonamīna-4-toluensulfonāta.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kviešu ciete, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, talks, povidons;
Apvalks: Opadry II 85 F21526 zaļais (polivinilspirts, makrogols 3350, talks, titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenais (E104), briljantzilais FCF (E133)).
Tempalgin ārējais izskats un iepakojums
Zaļas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes (diametrs 13 mm).
10 apvalkotās tabletes PVH/Al folijas blisterī. Divi blisteri (20 apvalkotās tabletes) vai 30 blisteri (300 apvalkotās tabletes) iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2019.gada aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019
99-0786/IA/022
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Tempalgin 500 mg/20 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg metamizola nātrija sāls (metamizolum natricum) un 20 mg triacetonamīna-4-toluensulfonāta (triacetonamini-4-toluensulfonas).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: kviešu ciete.
Katra apvalkotā tablete satur 95 mg kviešu cietes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zaļas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes (diametrs 13 mm).
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgai dažādas izcelsmes vidēji stipru vai stipru akūtu sāpju (galvassāpju, zobu sāpju un sāpju zobārstniecības procedūru laikā, neiralģijas, artralģijas, mialģijas) mazināšanai, ja citas pretsāpju un pretdrudža zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ir atkarīga no sāpju stipruma pakāpes, kā arī no katra pacienta individuālās jutības pret šīm zālēm.
Pieaugušie
Parastā deva ir 1 apvalkotā tablete 1 - 3 reizes dienā, atkarībā no klīnisko simptomu smaguma pakāpes. Maksimālā reizes deva nedrīkst būt lielāka par 1 tableti, turpretim maksimālā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 4 tabletēm.
Pusaudži, kuri vecāki par 16 gadiem
Parastā deva ir 1 apvalkotā tablete vienu reizi dienā. Maksimālā dienas deva ir 2 tabletes dienā, atkarībā no klīnisko simptomu smaguma pakāpes.
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki, novājināti pacienti un pacienti ar samazinātu kreatinīna klīrensu
Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu deva ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt paildzināta.
Aknu vai nieru darbības traucējumi
Tā kā nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā eliminācijas ātrums ir samazināts, jāizvairās no vairāku lielu devu lietošanas. Lietojot tikai īslaicīgi, deva nav jāsamazina. Pašlaik nav pietiekamas pieredzes par metamizola ilgstošu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
Tempalgin jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (ūdens), un to ieteicams lietot pēc ēdienreizēm.
Terapijas ilgums
Šīs zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai.
Tempalgin nedrīkst lietot lielās devās vai arī ilgāk par 3 – 5 dienām.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, citiem pirazolona atvasinājumiem (tajā skaitā pacienti ar agranulocitozi anamnēzē pēc šādu zāļu līdzekļu lietošanas) un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūta aknu porfīrija.
Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība (hemolīzes risks).
Smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi.
Kaulu smadzeņu funkcijas traucējumi (piemēram, pēc citostatiskas terapijas) vai hematoloģiskas slimības, tajā skaitā aplastiska anēmija, agranulocitoze un leikopēnija.
Grūtniecība un krūts barošanas periods.
Bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem.
Hipotensija ar sistolisko asinsspiedienu mazāku par 100 mmHg.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Metamizola lietošana pieļaujama tikai īslaicīgi un tikai tajos gadījumos, kad ieguvums, ko sniedz zāļu lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.
Ilgstošas metamizola lietošanas laikā palielinās agranulocitozes risks tādēļ regulāri jānovēro asinsaina, tajā skaitā jānosaka diferencēts leikocītu skaits.
Piesardzība jāievēro nozīmējot šīs zāles pacientiem ar alerģiskas izcelsmes slimībām (bronhiālā astma, polinioze, Kvinkes tūska, hronisks augšējo elpceļu iekaisums), kā arī pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē, zināmu paaugstinātu jutību pret pretsāpju un pretreimatisma līdzekļiem, citām zālēm un ēdienu, jo pastāv palielināts alerģisku reakciju un astmas lēkmju risks.
Metamizols var izraisīt hipotensīvas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šīs reakcijas ir atkarīgas no devas un tās novēro parenterālas terapijas gadījumā. Neskatoties uz to, lietojot metamizolu tablešu formā, ieteicams ievērot piesardzību, it īpaši pacientiem ar hipotensiju, šķidruma deficītu vai dehidratāciju, kā arī nestabilu asinsriti.
Tempalgin nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo šajā gadījumā pastiprinās zāļu iedarbība.
Tempalgin ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu un nieru slimībām.
Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (jāuzskata par glutēnu nesaturošu) un maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra tablete satur ne vairāk kā 9,5 mikrogramus glutēna. Pacienti ar alerģiju pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas) nedrīkst lietot šīs zāles.
Šīs zāles satur 32,7 mg nātrija katrā tabletē, kas ir līdzvērtīgi 1,6 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kumarīna tipa antikoagulanti
Aknu enzīmu indukcijas rezultātā, lietojot vienlaicīgi, metamizols samazina kumarīna tipa antikoagulantu aktivitāti.
Hlorpromazīns un citi fenotiazīna atvasinājumi
Vienlaicīgas hlorpromazīna un citu fenotiazīnu lietošanas gadījumā pastāv smagas hipotermijas risks.
Ciklosporīns
Metamizols samazina ciklosporīna koncentrāciju plazmā.
Hloramfenikols un citi mielotoksiski līdzekļi
Vienlaicīga hloramfenikola un citu mielotoksisku līdzekļu lietošana vienlaicīgi ar metamizolu palielina ar asinsradi saistīto blakusparādību risku.
Enzīmu induktori
Enzīmu induktori (barbiturāti, glutetimīds, fenilbutazons) var pavājināt metamizola iedarbību.
CNS depresanti
Lietojot CNS depresantus vienlaicīgi ar metamizolu, pastiprinās metamizola pretsāpju iedarbība.
Tricikliskie antidepresanti (imipramīns, amitriptilīns), perorālie kontracepcijas līdzekļi un allopurinols, saistībā ar aknu enzīmu nomākuma ietekmi uz tā biotransformāciju, var pastiprināt metamizola toksicitāti.
Lietojot vienlaicīgi ar metamizolu, alkohols pastiprina pretsāpju līdzekļu iedarbību.
Zināms, ka iespējama mijiedarbība starp pirazolona atvasinājumiem un kaptoprilu, litiju, metotreksātu un triamterēnu, kā arī var izmainīties antihipertensīvo un diurētisko līdzekļu iedarbība. Tomēr nav zināms, kādā mērā metamizols izraisa šo mijiedarbību.
Triacetonamīna-4-toluensulfonāts pastiprina miega zāļu, vispārējās anestēzijas līdzekļu, narkotisko un nenarkotisko pretsāpju līdzekļu sedatīvo iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav veikti kontrolēti klīniskie pētījumi ar Tempalgin grūtniecēm, kā arī trūkst datu par lietošanas novērojumiem šajā grupā.
Pieejami tikai ierobežoti dati par metamizola lietošanu grūtniecēm.
Pamatojoties uz publicētajiem datiem par grūtniecēm, kuras bijušas pakļautas metamizola iedarbībai pirmā trimestra laikā (n=568), pierādījumi par teratogēnu vai embriotoksisku ietekmi nav konstatēti. Atsevišķos gadījumos vienreizējas metamizola devas pirmajā un otrajā trimestrī varētu būt pieņemamas, ja citu ārstēšanas iespēju nav. Tomēr kopumā metamizola lietošana pirmajā un otrajā trimestrī nav ieteicama. Lietošana trešajā trimestrī ir saistīta ar toksisku ietekmi uz augli (nieru darbības traucējumi un ductus arteriosus sašaurināšanās), tādēļ metamizola lietošana grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja metamizols nejauši tiek lietots trešajā trimestrī, ultrasonogrāfiski un ehokardiogrāfiski jākontrolē amnija šķidrums un ductus arteriosus.
Metamizols šķērso placentāro barjeru.
Dzīvniekiem metamizols izraisīja reproduktīvo toksicitāti, bet neizraisīja teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdaiņiem. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu 48 stundas pēc devas lietošanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ieteicama transportlīdzekļu vadīšana, mehānismu apkalpošana un citu darbību veikšana, kur nepieciešama uzmanība, ja tiek lietotas lielas metamizola devas, jo šīs zāles var negatīvi ietekmēt reakcijas spējas negaidītās situācijās.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tempalgin terapijas laikā iespējamās blakusparādības ir galvenokārt saistītas ar metamizola nātrija sāli. Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai. Blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Agranulocitoze, leikopēnija, aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, trombocitopēnija. Agranulocitozes risku nav iespējams paredzēt. Tas iespējams arī gadījumos, kad metamizols ir lietots iepriekš bez jebkādām komplikācijām. Agranulocitozes risks ir lielāks ilgstošas (ilgāk kā 1 nedēļu) metamizola lietošanas gadījumā.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana; sāpes vēderā un vēdergraizes, čūlas un asiņošana (kas klīniski var izpausties kā hematemēze, melēna).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Proteīnūrija, oligūrija, poliūrija, anūrija, intersticiāls nefrīts.
Lielu devu lietošanas gadījumā iespējami nieru darbības traucējumi.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Samazināta apetīte.
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves, tahikardija, cianoze.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Zāļu izraisīta ekzantēma, makulopapulāri izsitumi, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas. Paaugstinātas jutības reakcijas: nieze, nātrene, tūska (ģeneralizēta vai lokāla), eritēma, angioedēma, vazomotori traucējumi, bronhospazmas. Astmas lēkmes (predisponētiem pacientiem pretsāpju līdzekļu izraisītas), Stīvensa – Džonsona sindroms, Laiela sindroms, anafilaktisks šoks (galvenokārt pēc parenterālas metamizola ievadīšanas vai arī pēc iekšķīgas metamizola lietošanas lielās devās jutīgiem pacientiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, reibonis.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Palielināts aknu enzīmu (ASAT, ALAT) līmenis, holestāze, hiperbilirubinēmija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Tempalgin pārdozēšanas gadījumā iespējami sekojoši simptomi:
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, vemšana; lietojot lielas devas – hematemēze, melēna.
Toksiski – alerģiski simptomi: bullozi izsitumi, nātrene, petehijas, dažreiz masalām vai tīfam līdzīgi izsitumi, dažos gadījumos var attīstīties toksiski – alerģisks šoks.
Cerebrāli simptomi: Menjēra sindromam līdzīgi simptomi, džinkstēšana ausīs, reibonis, miegainība, apnoja, koma ar hipotensiju, kloniski – toniski krampji.
Vielmaiņas traucējumi – metaboliska alkaloze.
Hematoloģiskas izmaiņas - agranulocitoze, aplastiska anēmija vai hemolītiska anēmija, hemorāģiska diatēze.
Iespējama arī akūta nieru un/vai aknu mazspēja, oligūrija, anūrija, hipotermija un tahikardija. Lietojot ļoti lielas devas, urīns var iekrāsoties sarkanā krāsā.
Terapija
Atkarībā no pacienta stāvokļa, ieteicams veikt šādus pasākumus: vemšanas izraisīšana un kuņģa skalošana, forsēta diurēze, mākslīgā plaušu ventilācija, antišoka, antihipovolēmiska un simptomātiska terapija.
Galveno metabolītu (4-N-metilaminoantipirīns) var izvadīt ar hemodialīzes, hemofiltrācijas, hemoperfūzijas vai plazmas filtrācijas palīdzību. Specifiska antidota nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, pirazolona atvasinājumi, metamizola nātrija sāls, kombinācijas ar psiholeptiskiem līdzekļiem.
ATĶ kods: N02BB72
Tempalgin piemīt izteikta un ilgstoša pretsāpju un pretdrudža iedarbība un mēreni izteikta pretiekaisuma darbība. Tā pretdrudža iedarbība ir stiprāka un ilgstošāka nekā metamizolam. Triacetonimīna-4-toulēnsulfonāts arī labvēlīgi ietekmē sāpju emocionālo uztveri.
Metamizols ir pirazolona atvasinājuma pretsāpju līdzeklis ar izteiktu pretsāpju un pretdrudža iedarbību, un mazāku pretiekaisuma un spazmolītisku aktivitāti. Metamizols, nomācot ciklooksigenāzes enzīmus, inhibē prostaglandīnu sintēzi. Metamizols stimulē β-endorfīnu atbrīvošanos, samazina endogēno pirogēnu līmeni un tieši iedarbojas uz termoregulācijas centru hipotalāmā.
Triacetonamīna-4-toulēnsulfonātam ir izteikta anksiolītiska iedarbība, tas nomāc trauksmi, bailes, sasprindzinājumu, samazina motoro uzbudinājumu, tam piemīt arī centrāla N-holinolītiska iedarbība, tas arī pastiprina un paildzina metamizola pretsāpju iedarbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas metamizols tiek hidrolizēts kuņģa – zarnu traktā. Aktīvie metabolīti ir 4-metil-amino-antipirīns (MAA) un 4-amino-antipirīns (AA). MAA ir raksturīga ātra un pilnīga uzsūkšanās. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 – 2 stundu laikā. MAA biopieejamība ir aptuveni 90 %. Ēdiens neietekmē metamizola farmakokinētiku.
Triacetonamīna-4-toulēnsulfonāts intensīvi uzsūcas kuņģa – zarnu trakta augšējā daļā un sasniedz terapeitisko plazmas koncentrāciju 30 minūšu laikā pēc lietošanas. Maksimālā koncentrācija plazmā (0,8 mcg/ml) tiek sasniegta 60 minūšu laikā.
Izkliede
Metamizols daļēji saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dati, kas iegūti eksperimentālajos pētījumos ar dzīvniekiem, liecina, ka triacetonamīna-4-toulēnsulfonāts plaši izplatās visos organisma audos.
Biotransformācija
Šīs zāles tiek plaši metabolizētas visā organismā. Šo zāļu galvenie metabolīti (4-metil-amino-antipirīns un 4-amino-antipirīns) ir farmakoloģiski aktīvi. Metamizola biotransformācijas pakāpe ir atkarīga no iedzimtā acetilacījas fenotipa.
Eliminācija
Izdalīšanās notiek ar urīnu metabolītu veidā. Tikai 3 % metamizola izdalās neizmainītā veidā. Metabolīti izdalās arī mātes pienā.
Triacetonamīna-4-toulēnsulfonāts tiek izvadīts ar urīnu neizmainītā veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Tempalgin akūtā perorālā toksicitāte LD50:
Albīnu žurku tēviņiem – 37000 mg/kg;
Albīnu žurku mātītēm – 2700 mg/kg;
Albīnu peļu tēviņiem – 6000 mg/kg;
Albīnu peļu mātītēm – 5600 mg/kg.
Tempalgin ir salīdzinoši mazāk toksisks abu dzimumu albīnām pelēm. Tempalgin subakūtā toksicitāte ir pētīta Whistar sugas albīnām žurkām un netika novērotas nekādas izmaiņas eksperimentālo dzīvnieku uzvedībā un mirstība. Tempalgin neuzrādīja teratogēnu un embriotoksisku iedarbību, pētot žurkas un trušus, kuriem tika ievadītas terapeitiskās devas embrioģenēzes laikā. Tempalgin neuzrādīja mutagēnu iedarbību, veicot Eimsa testu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Kviešu ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons
Magnija stearāts
Talks
Apvalks
Opadry II 85 F21526 zaļais: polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks, hinolīna dzeltenais (E104), briljantzilais FCF (E133).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 tabletes PVH/Al folijas blisterī. Divi blisteri (20 apvalkotās tabletes) vai 30 blisteri (300 apvalkotās tabletes) iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0786
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 3.februāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23.marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada aprīlis.
SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019
99-0786/IA/022
