Spasmalgon

Tablete

Spasmalgon 500 mg/5 mg/0,1 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N20
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Metamizolum natricum Pitofenoni hydrochloridum Fenpiverini bromidum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

3.46 €

Zāļu produkta identifikators

00-0777-01

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0777

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

08-MAR-13

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg/5 mg/0,1 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Spasmalgon 500 mg/5 mg/0,1 mg tabletes

Metamizolum natricum/Pitofenoni hydrochloridum/Fenpiverini bromidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Spasmalgon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Spasmalgon lietošanas

Kā lietot Spasmalgon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Spasmalgon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Spasmalgon un kādam nolūkam to lieto

Spasmalgon ir kombinēts līdzeklis ar pretsāpju un gludo muskulatūru atslābinošu iedarbību.

Spasmalgon drīkst lietot, ja citas pretsāpju zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

Spasmalgon ir paredzēts simptomātiskai ārstēšanai vidēji stipru vai stipru sāpju gadījumā, kas rodas iekšējo orgānu gludās muskulatūras spazmu rezultātā:

nierakmeņu slimība un iekaisuma slimības, kas izpaužas ar sāpēm un urinācijas traucējumiem;

kuņģa un zarnu kolikas, žultsakmeņu slimība, žultsceļu diskinēzija (žultspūšļa un žultsvadu darbības traucējumi, kas kavē normālu žults izdalīšanos);

menstruāciju sāpes (dismenoreja).

Šīs zāles ir indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem.

Ja pēc 3 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Spasmalgon lietošanas

Nelietojiet Spasmalgon šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (metamizolu, pitofenonu, fenpiverīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citām pirazolona vai pirazolidīna grupās zālēm;

ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta nosprostojums un megakolons (resnās zarnas paplašinājums);

ja Jums ir grūtības ar žultspūšļa un urīnpūšļa iztukšošanos, kam pamatā ir muskuļu vājums (atonija);

ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru mazspēja;

ja Jums ir asins sistēmas traucējumi vai kaulu smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, pēc pretvēža zāļu lietošanas), piemēram, leikopēnija (samazināts kopējais leikocītu skaits), agranulocitoze (straujš balto asins šūnu skaita samazinājums, kas var palielināt infekciju rašanās iespēju), aplastiska anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt bālu vai dzeltenīgas nokrāsas ādu, vājumu vai elpas trūkumu, zemādas asiņošanu vai arī palielināt infekciju rašanās iespēju), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt zemādas asiņošanu);

ja Jums ir akūta aknu porfīrija (reta iedzimta slimība, kas saistīta ar sarkano asins šūnu veidošanās traucējumiem) vai glikozes – 6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība (iedzimta slimība, kas saistīta ar šī enzīma nepietiekamību);

ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens);

pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā;

ja Jums ir II un III pakāpes prostatas hiperplāzija (palielināts priekšdziedzeris);

ja Jūsu bērns ir jaunāks par 16 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Spasmalgon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Metamizola lietošana pieļaujama tikai īslaicīgi un tikai tajos gadījumos, kad ieguvums, ko sniedz zāļu lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

Spasmalgon piesardzīgi jālieto:

ja Jums ir ar nieru un/vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir apgrūtināta kuņģa-zarnu trakta satura izvadīšana (ahalāzija, pilorostenoze), gastroezofageālā atviļņa slimība (stāvoklis, kad kuņģa saturs nonāk atpakaļ barības vadā);

ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris;

ja Jums ir pārāk aktīvs vairogdziedzeris (hipertireoze);

ja Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu (hipotensija), smagiem sirds ritma traucējumiem, koronāro sirds slimību (sirds bojājumi, kā rezultāta ir nepietiekama skābekļa piegāde), it īpaši nesen pārciests miokarda infarkts, progresējošu sastrēguma sirds mazspēju (sirds slimība, kas var izraisīt vieglu vājumu, elpas trūkumu, potīšu pietūkumu);

ja Jums ir hronisks bronhīts un bronhospazmas (apgrūtināta elpošana, sēkšana);

ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupai, pretsāpju līdzekļiem un temperatūru pazeminošiem līdzekļiem;

ja Jums ir alerģiski stāvokļi (alerģisks rinīts, bronhiālā astma).

Ilgstošas šo zāļu lietošanas gadījumā (ilgāk par vienu nedēļu) nepieciešams kontrolēt perifēro asins ainu un aknu funkcionālo stāvokli.

Ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā (ilgāk par 3 mēnešiem neatbilstoši lietošanas ieteikumiem), lietojot tos katru otro dienu vai biežāk, iespējamas galvassāpes vai to pastiprināšanās. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pārmērīga pretsāpju līdzekļu lietošana, nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu. Šajā gadījumā jākonsultējas ar ārstu, kas izlems vai nepieciešams pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Metamizols var iekrāsot urīnu sarkanā krāsā, bet tam nav klīniskas nozīmes.

Šīs zāles var ietekmēt Jūsu psihiski-fizioloģisko stāvokli, ja tās lieto vienlaicīgi ar alkoholu un zālēm, kas nomāc centrālās nervu sistēmas darbību. Alkohols var pastiprināt Spasmalgon iedarbību, tāpēc terapijas laikā ar Spasmalgon nedrīkst lietot alkoholu.

Bērni un pusaudži

Spasmalgon var lietot pusaudži, kuri vecāki par 16 gadiem.

Citas zāles un Spasmalgon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Spasmalgon var palielināt hlorohīna (pretparazītu līdzeklis) koncentrāciju asinīs, samazināt kumarīna tipa antikoagulantu (zāles, kas kavē asinsreci) iedarbību, kā arī pavājināt ciklosporīna (zāles, kas nomāc imūno sistēmu) iedarbību.

Tricikliskie antidepresanti (zāles depresijas ārstēšanai), perorālie kontracepcijas līdzekļi, allopurinols (zāles podagras ārstēšanai) ietekmē metamizola sadalīšanos un pastiprina tā toksicitāti.

Barbiturāti (zāles bezmiega ārstēšanai), fenilbutazons (pretreimatisma līdzeklis) un citas zāles, kas pastiprina aknu sadalīšanas darbību, var pavājināt metamizola iedarbību.

Nervu sistēmu nomierinošas zāles (sedatīvie līdzekļi un trankvilizatori) var pastiprināt Spasmalgon pretsāpju iedarbību.

Lietojot Spasmalgon vienlaicīgi ar citiem ķermeņa temperatūru pazeminošiem līdzekļiem, pretsāpju (analgētiskiem) līdzekļiem un pretiekaisuma līdzekļiem, var palielināties alerģisku reakciju un citu blakusparādību risks.

Metamizols var samazināt ciklosporīna A koncentrāciju plazmā, kas var apdraudēt nesen pārstādītos audus vai orgānus.

Lietojot vienlaicīgi ar hlorpromazīnu vai citiem fenotiazīniem (zāles psihisku traucējumu ārstēšanai), pastāv smagas hipotermijas (samazinātas ķermeņa temperatūras) risks.

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja nepieciešama vienlaicīga iepriekš minēto vai citu zāļu lietošana ar Spasmalgon!

Lietojot vienlaicīgi, alkohols pastiprina metamizola iedarbību.

Spasmalgon lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Spasmalgon jālieto pēc ēdienreizēm, uzdzerot ūdeni.

Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Metamizola/pitofenona/fenpiverīna kombināciju nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Pieejamie dati par metamizola lietošanu pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā ir ierobežoti, bet nenorāda uz kaitīgu iedarbību uz embriju. Atsevišķos gadījumos, kad nav citu ārstēšanas iespēju, pirmā un otrā trimestra laikā var būt pieņemama metamizola vienreizēju devu lietošana pēc konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu un pēc ieguvumu un risku rūpīgas izvērtēšanas. Tomēr kopumā pirmā un otrā trimestra laikā metamizolu neiesaka.

Pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā Jūs nedrīkstat lietot Spasmalgon, jo ir palielināts komplikāciju risks mātei un bērnam (asiņošana, svarīga asinsvada, ko sauc par Botallo vadu un kas dabiski slēdzas tikai pēc piedzimšanas, priekšlaicīga slēgšanās vēl nedzimušam bērnam).

Barošana ar krūti

Metamizola/pitofenona/fenpiverīna kombināciju nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.

Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu 48 stundas pēc devas lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, Spasmalgon jālieto piesardzīgi, jo šo zāļu lietošana var izraisīt reiboni un redzes traucējumus.

Spasmalgon satur kviešu cieti un laktozes monohiodrātu

Šīs zāles satur palīgvielu – kviešu cieti; tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar kviešu alerģiju (atšķirīgu no celiakijas). Piemērots cilvēkiem ar celiakiju.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šo zāļu sastāvā ietilpst palīgviela – laktozes monohidrāts (piena cukurs).

3. Kā lietot Spasmalgon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Pieaugušie

1 – 2 tabletes 2 – 3 reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 6 tabletes.

Gados vecāki cilvēki un pacienti ar sliktu vispārējo veselības stāvokli/nieru darbības traucējumiem

Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu nieru funkciju deva ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt aizkavēta.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Tā kā pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir samazināts eliminācijas ātrums, jāizvairās no lielu devu atkārtotas lietošanas. Tikai īslaicīgas lietošanas gadījumā deva nav jāsamazina. Pieredzes par ilgstošu lietošanu nav.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pusaudži, kuri vecāki par 16 gadiem: 1 – 2 tabletes 2 – 3 reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 6 tabletes.

Lietošanas veids un ilgums

Tabletes jālieto iekšķīgi pēc ēdienreizēm, uzdzerot ūdeni.

Šīs zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai. Terapijas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 3 dienām.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ja esat lietojis Spasmalgon vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis lielāku devu, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Jūsu ārsts izlems, kādi pasākumi veicami, ja nepieciešams.

Pārdozēšanas gadījumā visbiežāk novērotas alerģiskas reakcijas, asinsrades traucējumu simptomi, kuņģa-zarnu trakta traucējumi un smagākos gadījumos arī smadzeņu bojājuma simptomi.

Akūta pārdozēšana izpaužas sekojoši:

kuņģa-zarnu trakts – slikta dūša un vemšana, lietojot lielas devas, iespējama hematemēze (vemšana ar asinis piejaukumu), melēna (izkārnījumi ar asins piejaukumu);

nervu sistēma – Menjēra sindromam līdzīgi simptomi, toniski-kloniski krampji un koma;

asins un limfātiskā sistēma – agranulocitoze (straujš balto asins šūnu skaita samazinājums), anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits) un hemorāģiska diatēze (patoloģiska asiņošana);

nieres un vielmaiņa – metaboliska alkaloze (izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā), oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās);

toksikoalerģiski simptomi – bullozi izsitumi, nātrene, petehijas (punktveida asinsizplūdums), toksiskoalerģisks šoks.

Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāveic pasākumi, lai ātri izvadītu šīs zāles no organisma (piespiedu vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana, piespiedu urinācija). Jālieto simptomātiski līdzekļi, atkarībā no klīniskajiem simptomiem.

Ja esat aizmirsis lietot Spasmalgon

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 1 000)

nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, bronhospazmas (apgrūtināta elpošana vai sēkšana), angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu), anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni).

Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk, nekā 1 pacientam no 10 000)

smagas ādas reakcijas – toksiska epidermas nekrolīze (smaga slimība, ko pavada čulgu veidošanās uz ādas) un Stīvensa-Džonsona sindroms (smaga slimība, ko pavada čulgu veidošanās uz ādas, mutes dobumā, ap acīm un uz dzimumorgāniem).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

leikopēnija (samazināts kopējais leikocītu skaits), agranulocitoze (straujš balto asins šūnu skaita samazinājums, kas var palielināt infekciju rašanās iespēju), aplastiska anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt bālu vai dzeltenīgas nokrāsas ādu, vājumu vai elpas trūkumu, zemādas asiņošanu vai arī palielināt infekciju rašanās iespēju), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt zemādas asiņošanu);

nātrene, nieze;

redzes traucējumi;

vertigo (griešanās sajūta);

neparastu sirdspukstu sajušana (sirdsklauves), pazemināts asinsspiediens, paātrināts pulss (tahikardija), sirds ritma traucējumi;

elpas trūkums (aizdusa), elpošanas apstāšanās;

diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā, sausums mutē, aizcietējums, gastrīta (kuņģa gļotādas iekaisums) un čūlas slimības paasinājums;

akūtas porfīrijas (reta iedzimta slimība, kas saistīt ar sarkano asins šūnu veidošanās traucējumiem) lēkmes pēc metamizola lietošanas;

cianoze (zilgana vai purpurkrāsas ādas vai gļotādu nokrāsa);

urīna aizture; nieru darbības traucējumi, ilgstoši lietojot lielas devas (it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anamnēzē), un, atsevišķos gadījumos, papilāra nieru nekroze, akūta aknu mazspēja, intersticiāls nefrīts.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Spasmalgon

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt izmaiņas tabletes izskatā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Spasmalgon satur

Aktīvās vielas ir metamizola nātrija sāls, pitofenona hidrohlorīds un fenpiverīna bromīds.

Katra tablete satur 500 mg metamizola nātrija sāls, 5 mg pitofenona hidrohlorīda un 0,1 mg fenpiverīna bromīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kviešu ciete, želatīns, talks, magnija stearāts un nātrija hidrogēnkarbonāts.

Spasmalgon ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

10 tabletes blisterī. Kartona kastītē iepakoti 2 blisteri (20 tabletes).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

Version: 2019-06-25_var017_2.2

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Spasmalgon 500 mg/5 mg/0,1 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 500 mg metamizola nātrija sāls (Metamizolum natricum), 5 mg pitofenona hidrohlorīda (Pitofenoni hydrochloridum) un 0,1 mg fenpiverīna bromīda (Fenpiverini bromidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 10 mg laktozes monohidrāta un 85,9 mg kviešu cietes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Spasmalgon paredzēts simptomātiskai ārstēšanai vidēji stipru vai stipru sāpju gadījumā, kas rodas iekšējo orgānu gludās muskulatūras spazmu rezultātā:

urīnceļu nefrolitiāze un iekaisuma slimības, kas izpaužas ar sāpēm un urinācijas traucējumiem;

kuņģa un zarnu kolikas, holelitiāze, žultsceļu diskinēzija;

dismenoreja.

Šīs zāles ir indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem.

Spasmalgon drīkst lietot, ja citas pretsāpju zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamās dienas devas:

Pieaugušie

1 – 2 tabletes 2 – 3 reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 6 tabletes.

Pediatriskā populācija

Pusaudži, kuri vecāki par 16 gadiem: 1 – 2 tabletes 2 – 3 reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 6 tabletes.

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki, novājināti pacienti un pacienti ar samazinātu kreatinīna klīrensu

Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu deva ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt paildzināta.

Aknu vai nieru darbības traucējumi

Tā kā nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā eliminācijas ātrums ir samazināts, jāizvairās no vairāku lielu devu lietošanas. Lietojot tikai īslaicīgi, deva nav jāsamazina. Pašlaik nav pietiekamas pieredzes par metamizola ilgstošu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jālieto pēc ēdienreizēm, uzdzerot ūdeni.

Šīs zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai. Terapijas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 3 dienām.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām (metamizolu, pitofenonu, fenpiverīnu), citām pirazolona vai pirazolidīna grupās zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Kuņģa-zarnu trakta nosprostojums un megakolons.

Žultspūšļa un urīnpūšļa atonija.

Smaga nieru un/vai aknu mazspēja.

Hematoloģiskas slimības (agranulocitoze, leikopēnija, aplastiska anēmija, trombocitopēnija).

Kaulu smadzeņu funkcijas traucējumi (piemēram, pēc citostatiskas terapijas).

Glikozes – 6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība.

Akūta aknu porfīrija.

Slēgta kakta glaukoma.

Grūtniecības trešais trimestris.

II un III pakāpes prostatas hiperplāzija.

Bērni, kuri jaunāki par 16 gadiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Metamizola lietošana pieļaujama tikai īslaicīgi un tikai tajos gadījumos, kad ieguvums, ko sniedz zāļu lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

Spasmalgon piesardzīgi jālieto sekojošos gadījumos:

nieru un/vai aknu darbības traucējumi;

ahalāzija, gastroezofageālā atviļņa slimība, pilorostenoze;

prostatas hipertrofija

hipertireoze;

sirds-asinsvadu slimības: nosliece uz hipotensiju, smagi sirds ritma traucējumi, koronārā sirds slimība (it īpaši akūta miokarda infarkta gadījumā), progresējoša sirds mazspēja;

hronisks bronhīts un bronhospazmas (lielākas bronhiālās sekrēcijas viskozitātes dēļ);

paaugstināta jutība pret nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un nenarkotiskiem pretsāpju līdzekļiem anamnēzē;

atopiskas slimības anamnēzē (alerģisks rinīts, bronhiālā astma).

Ilgstošas Spasmalgon lietošanas gadījumā (ilgāk kā 7 dienas) nepieciešams kontrolēt aknu funkcionālo stāvokli.

Ilgstošas metamizola lietošanas gadījumā (ilgāk kā 7 dienas) palielinās agranulocitozes risks, tādēļ regulāri jānovēro perifērā asinsaina, tajā skaitā jānosaka diferencēts balto asins šūnu skaits.

Ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā (ilgāk par 3 mēnešiem neatbilstoši lietošanas ieteikumiem), lietojot tos katru otro dienu vai biežāk, iespējamas galvassāpes vai to pastiprināšanās. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pārmērīga pretsāpju līdzekļu lietošana, nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu. Šajā gadījumā jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un pacientam jākonsultējas ar ārstu.

Metamizola metabolīti var iekrāsot urīnu sarkanā krāsā, bet tam nav klīniskas nozīmes.

Šīs zāles var ietekmēt pacienta psihiski-fizioloģisko stāvokli, ja tās lieto vienlaicīgi ar alkoholu un zālēm, kas nomāc centrālās nervu sistēmas darbību. Alkohols var pastiprināt Spasmalgon iedarbību, tāpēc terapijas laikā ar Spasmalgon, nedrīkst lietot alkoholu.

Spasmalgon satur kviešu cieti, kas ir palīgviela. Kviešu ciete var saturēt glutēnu, bet tikai zīmes, tāpēc tā tiek uzskatīta par drošu pacientiem ar celiakiju.

Šīs zāles satur arī palīgvielu laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Metamizols palielina hlorohīna koncentrāciju plazmā.

Metamizols samazina kumarīna tipa antikoagulantu koncentrāciju plazmā.

Vienlaicīgas hlorpromazīna un citu fenotiazīnu lietošanas gadījumā pastāv smagas hipotermijas risks.

Metamizols pastiprina mielotoksisko līdzekļu un hloramfenikola toksisko iedarbību.

Neiroleptiskie līdzekļi un trankvilizatori pastiprina metamizola pretsāpju iedarbību.

Tricikliskie antidepresanti, perorālie kontracepcijas līdzekļi, allopurinols var palēnināt metamizola metabolismu un pastiprināt tā toksicitāti.

Barbiturāti, fenilbutazons un citi aknu mikrosomālo enzīmu induktori var pavājināt metamizola iedarbību.

Vienlaicīga Spasmalgon lietošana ar citiem pretsāpju līdzekļiem un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), palielina alerģisko reakciju un citu blakusparādību rašanās risku.

Lietojot vienlaicīgi, alkohols pastiprina metamizola iedarbību.

Metamizols samazina ciklosporīna A līmeni plazmā, kas var apdraudēt nesen pārstādītos audus vai orgānus.

Lietojot Spasmalgon vienlaicīgi ar citiem ārstnieciskajiem līdzekļiem, jāievēro īpaša piesardzība, jo šo zāļu sastāvā ietilpst metamizols, kas ir enzīmu induktors.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Metamizola/pitofenona/fenpiverīna kombināciju nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Pieejami tikai ierobežoti dati par metamizola lietošanu grūtniecēm.

Pamatojoties uz publicētajiem datiem par grūtniecēm, kuras bijušas pakļautas metamizola iedarbībai pirmā trimestra laikā (n=568), pierādījumi par teratogēnu vai embriotoksisku ietekmi nav konstatēti. Atsevišķos gadījumos vienreizējas metamizola devas pirmajā un otrajā trimestrī varētu būt pieņemamas, ja citu ārstēšanas iespēju nav. Tomēr kopumā metamizola lietošana pirmajā un otrajā trimestrī nav ieteicama. Lietošana trešajā trimestrī ir saistīta ar toksisku ietekmi uz augli (nieru darbības traucējumi un ductus arteriosus sašaurināšanās), tādēļ metamizola lietošana grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja metamizols nejauši tiek lietots trešajā trimestrī, ultrasonogrāfiski un ehokardiogrāfiski jākontrolē amnija šķidrums un ductus arteriosus.

Metamizols šķērso placentāro barjeru.

Dzīvniekiem metamizols izraisīja reproduktīvo toksicitāti, bet neizraisīja teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Metamizola/pitofenona/fenpiverīna kombināciju nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.

Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu 48 stundas pēc devas lietošanas.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Spasmalgon mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Spasmalgon ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, jo tā holīnolītiskās iedarbības dēļ Spasmalgon lietošana var izraisīt vertigo un akomodācijas traucējumus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Spasmalgon nevēlamās blakusparādības parasti ir pārejošas un tās izzūd, pārtraucot terapiju.

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un sastopamības biežumam.

Sastopamības biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Iespējamas sekojošas blakusparādības:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: agranulocitoze, trombocitopēnija, leikopēnija, aplastiska anēmija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: angioedēma, anafilaktisks šoks.

Ļoti reti: toksiska epidermas nekrolīze un Stīvensa-Džonsona sindroms.

Acu bojājumi

Nav zināmi: redzes traucējumi.

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi: vertigo.

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: sirdsklauves, hipotensija, tahikardija, sirds ritma traucējumi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Nav zināmi: aizdusa, elpošanas apstāšanās, bronhospazmas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā, sausums mutē, aizcietējums, gastrīta un čūlas slimības paasinājums.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: akūtas porfīrijas lēkmes gadījumi pēc metamizola lietošanas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: cianoze, nātrene, nieze.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: urīna aizture; nieru darbības traucējumi ilgstoši lietojot lielas devas (it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anamnēzē) un, atsevišķos gadījumos, papilāra nieru nekroze, nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšanas gadījumā dominē metamizola intoksikācijas simptomi kombinācijā ar holinolītisko iedarbību. Visbiežāk novērots toksikoalerģiskais sindroms, hematotoksicitātes simptomi, kuņģa – zarnu trakta traucējumi un smagos gadījumos arī cerebrāli simptomi.

Akūta intoksikācija izpaužas sekojoši:

kuņģa-zarnu trakts – slikta dūša un vemšana, lietojot lielas devas, iespējama hematemēze un melēna;

nervu sistēma – Menjēra sindromam līdzīgi simptomi, toniski-kloniski krampji un koma;

asins un limfātiskā sistēma – agranulocitoze, anēmija un hemorāģiska diatēze;

nieres un vielmaiņa – metaboliska alkaloze, oligūrija;

toksikoalerģiski simptomi – bullozi izsitumi, nātrene, petehijas, toksiskoalerģisks šoks.

Terapija

Jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāveic pasākumi zāļu izvadīšanai no organisma (vemšana, kuņģa skalošana, forsēta diurēze). Var lietot simptomātiskus līdzekļus. Nav zināms specifisks antidots.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi spazmolītiski līdzekļi kombinācijā ar pretsāpju līdzekļiem; ATĶ kods: A03DC

Darbības mehānisms

Metamizola iedarbības pamatā ir prostaglandīnu sintēzes un endogeno algogēnu sintēzes nomākums, uzbudināmības sliekšņa palielināšana talamusā un sāpju ekstero - un interoceptīvo impulsu vadīšana CNS, kā arī tas ietekmē hipotalāmu un endogeno pirogēnu veidošanos.

Fenpiverīns nomāc parasimpātisko aktivitāti un tas ietekmē gludo muskulatūru. Pitofenonam piemīt miotropi spazmolītiska aktivitāte uz vaskulāro un ekstravaskulāro gludo muskulatūru.

Farmakodinamiskā iedarbība

Spasmalgon piemīt kombinēta pretsāpju, spazmolītiska (papaverīnam līdzīga), holinolītiska (atropīnam līdzīga) un zināma pretiekaisuma iedarbība.

Metamizolam piemīt izteikta pretsāpju un pretdrudža iedarbība, apvienota ar vājāku pretiekaisuma un spazmolītisku iedarbību.

Fenpiverīnam piemīt vidēji izteikta ganglijus bloķējoša un parasimpatolītiska darbība, kā rezultātā samazinās kuņģa, tievo zarnu, žultsceļu un urīnceļu gludās muskulatūras tonuss un motorika.

Pitofenonam piemīt papaverīnam līdzīga darbība ar izteiktu spazmolītisku aktivitāti uz vaskulāro un ekstravaskulāro gludo muskulatūru.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Metamizolam ir raksturīga ātra un pilnīga uzsūkšanās: daudzums, kas sastāda 50 % no maksimālās koncentrācijas serumā ir noteikts serumā 30 minūtes pēc iekšķīgas lietošanas.

Izkliede

Metamizols daļēji saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Kā ķīmiskie savienojumi, pitofenons un fenpiverīns, tiek pakļauti būtiskai jonizācijai un tiem piemīt slikta šķīdība lipīdos, kas nosaka to vājo šķērsošanu caur hematoencefālo barjeru. Šo vielu koncentrācijai plazmā piemīt bifāzisks raksturs.

Biotransformācija

Organismā metamizols tiek pakļauts biotransformācijai un tā galvenie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi. Ģenētiski noteikts acetilēšanas tips arī ietekmē biotransformācijas pakāpi.

Pitofenons un fenpiverīns tiek metabolizēti aknās, galvenokārt oksidācijas rezultātā.

Eliminācija

Metamizols izdalās ar urīnu metabolītu veidā, tikai 3 % no izdalītā metamizola daudzuma ir neizmainītā veidā.

Apmēram 90 % metabolizētā pitofenona un fenpiverīna izdalās ar urīnu un aptuveni 10 % ar izkārnījumiem neizmainītā veidā. Pieejamā informācija liecina, ka to plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 10 stundas.

Visas aktīvās vielas izdalās mātes pienā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Iekšķīgas lietošanas gadījumā, vidējā šīs zāļu kombinācijas letālā deva, aprēķinot pēc Litch1ield-Wilcoxon's metodes, baltajām žurkām ir 10 000 mg/kg ķermeņa masas un baltajām pelēm – 3566 (2568 ÷ 4766) mg/kg ķermeņa masas, un šie rādītāji katrai individuālajai sastāvdaļai ir sekojoši:

LD50 metamizolam - 6932 mg/kg;

LD50 fenpiverīnam - 4000 mg/kg;

LD50 pitofenonam - 3600 mg/kg.

Intravenozas šo zāļu kombinācijas ievadīšanas gadījumā, LD50 rādītāji baltajām žurkām ir 2726 (2226 ÷ 3337) mg/kg ķermeņa masas un baltajām pelēm – 2011 (1424 ÷ 2840) mg/kg ķermeņa masas.

Nav pieejama informācija par katras individuālās sastāvdaļas toksicitātes pastiprināšanos, ievadot tās vienlaicīgi.

Nav pieejama informācija par toksisku iedarbību un histoloģiskām izmaiņām parenhimatozajos orgānos ilgstoša eksperimenta ietvaros. Nav novērota embriotoksiska un teratogēna darbība, un nav informācijas par mutagēnu aktivitāti.

Nav pieejama informācija, un nav veikti labi kontrolēti toksicitātes pētījumi cilvēkiem šai zāļu kombinācijai.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Kviešu ciete

Želatīns

Talks

Magnija stearāts

Nātrija hidrogēnkarbonāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/Al, PVH/PVDH/Al vai PVH/PVDH/PVH/Al folijas blisteri.

10 tabletes blisterī. Kartona kastītē iepakoti 2 blisteri (20 tabletes).

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0777

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 6. septembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 8. marts.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2019

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

Version: 2019-06-25_var017_2.2