Spasmalgon

Šķīdums injekcijām

Spasmalgon 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml šķīdums injekcijām

Kartona kastīte, Stikla ampula, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt!
Metamizolum natricum Pitofenoni hydrochloridum Fenpiverini bromidum

Spasmalgon ir kombinēts līdzeklis ar izteiktu spazmolītisku un pretsāpju iedarbību. Spasmalgon lieto īslaicīgai kuņģa – zarnu trakta koliku, spastiskas žultsceļu diskinēzijas, nieru koliku (nefrolitiāzes gadījumā) ārstēšanai, ko pavada akūtas, vidēji stipras līdz stipras sāpes, kā arī sāpīgu menstruāciju (dismenoreja) gadījumā. Spasmalgon drīkst lietot, ja citas pretsāpju zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas. Parenterāla (intramuskulāra) ievadīšana ir indicēta tikai gadījumos, kad iekšķīga lietošana nav iespējama.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

8.83 €

Zāļu produkta identifikators

00-1068-02

Zāļu reģistrācijas numurs

00-1068

Ražotājs

Sopharma AD, Bulgaria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-FEB-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg/2 mg/0,02 mg/ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sopharma AD, Bulgaria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Spasmalgon 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml šķīdums injekcijām

Metamizolum natricum/Pitofenoni hydrochloridum/Fenpiverini bromidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Spasmalgon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Spasmalgon lietošanas

Kā lietot Spasmalgon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Spasmalgon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Spasmalgon un kādam nolūkam to lieto

Spasmalgon ir kombinēts līdzeklis ar izteiktu spazmolītisku un pretsāpju iedarbību.

Spasmalgon lieto īslaicīgai kuņģa – zarnu trakta koliku, spastiskas žultsceļu diskinēzijas, nieru koliku (nefrolitiāzes gadījumā) ārstēšanai, ko pavada akūtas, vidēji stipras līdz stipras sāpes, kā arī sāpīgu menstruāciju (dismenoreja) gadījumā.

Spasmalgon drīkst lietot, ja citas pretsāpju zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

Parenterāla (intramuskulāra) ievadīšana ir indicēta tikai gadījumos, kad iekšķīga lietošana nav iespējama.

2. Kas Jums jāzina pirms Spasmalgon lietošanas

Nelietojiet Spasmalgon šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret metamizola nātrija sāli, pitofenona hidrohlorīdu, fenpiverīna bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citiem pirazolona atvasinājumiem;

ja Jums ir smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir akūta aknu porfīrija (iedzimta slimība ar sarkano asins šūnu veidošanās traucējumiem);

ja Jums ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība (iedzimta slimība, kas izpaužas ar palielinātu sarkano asins šūnu noārdīšanos);

ja Jums ir asins sistēmas traucējumi, tajā skaitā aplastiska anēmija (ko izraisa samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs, kā rezultātā iespējams ģībonis, zemādas asiņošana vai palielināts infekciju risks), agranulocitoze (būtisks specifisku balto asins šūnu skaita samazinājums) un leikopēnija (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits);

ja Jums ir kuņģa – zarnu trakta nosprostojums un megakolons (resnās zarnas paplašināšanās);

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 16 gadiem;

ja Jums ir II un III pakāpes prostatas adenoma;

ja Jums ir žultspūšļa un urīnpūšļa atonija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Spasmalgon lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Spasmalgon lietošana pieļaujama tikai īslaicīgi un tikai tajos gadījumos, kad ieguvums, ko sniedz zāļu lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

Pirms uzsākt Spasmalgon lietošanu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir slimības, kas saistītas ar kuņģa – zarnu trakta sašaurināšanos, apgrūtinātu kuņģa – zarnu trakta satura pasāžu (ahalāzija, piloroduodenāla stenoze), gastroezofageālā refluksa slimība, zarnu atonija, paralītisks ileuss, glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens), myasthenia gravis (muskuļu vājums), sirds slimības (aritmija, sirds išēmiskā slimība, sastrēguma sirds mazspēja).

Spasmalgon satur pirazolona atvasinājumu metamizolu, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt dzīvībai bīstamas reakcijas, piemēram, šoku (bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kas, neārstējot to, var izraisīt kolapsu, komu un nāvi) vai agranulocitozi (skatīt 4. punktu).

Agranulocitozes attīstība nav atkarīga no devas un tās attīstības risku nav iespējams paredzēt. Tā iespējama pēc pirmās zāļu ievadīšanas reizes vai pēc atkārtotas zāļu ievadīšanas. Ja Spasmalgon terapijas laikā Jums novērojami tādi simptomi kā, piemēram, kakla iekaisums, sāpes norijot un drudzis bez jebkāda redzama iemesla, nekavējoties informējiet par to ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Spasmalgon, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir pretsāpju līdzekļu (pretsāpju un pretreimatisma līdzekļu) nepanesamība;

ja Jums citas zāles vai ēdiens ir izraisījis paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, jo šajā gadījumā iespējams palielināts alerģisku reakciju vai astmas lēkmju risks;

ja Jums ir bronhiālā astma, it īpaši gadījumos, kad vienlaicīgi ir arī rinosinusīts un deguna polipi;

ja Jūs lietojat alkoholu, jo tas pastiprinās alkohola iedarbību;

ja Jums ir aknu un nieru slimības.

Ilgstošas metamizola lietošanas laikā palielinās agranulocitozes risks, tādēļ regulāri jānovēro asinsaina, tajā skaitā jānosaka diferencēts balto asins šūnu skaits.

Citas zāles un Spasmalgon

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Kumarīna tipa antikoagulanti (zāles, kas samazina asins recēšanas spējas) - metamizols samazina kumarīna tipa antikoagulantu aktivitāti.

Hlorpromazīns un citi fenotiazīna atvasinājumi (zāles, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai) - vienlaicīgas hlorpromazīna un citu fenotiazīnu lietošanas gadījumā pastāv smagas hipotermijas (neparasta ķermeņa temperatūras pazemināšanās) risks.

Ciklosporīns (zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas vai ļaundabīgu audzēju ārstēšanai) – vienlaicīgas lietošanas gadījumā metamizols samazina ciklosporīna koncentrāciju plazmā.

Hloramfenikols un citi mielotoksiski līdzekļi (zāles, kas nomāc asinsrades funkciju kaulu smadzenēs) - vienlaicīga hloramfenikola un citu mielotoksisku līdzekļu lietošana ar metamizolu palielina ar asinsradi saistīto blakusparādību risku.

Enzīmu induktori: barbiturāti (zāles epilepsijas ārstēšanai), glutetimīds (zāles, ko lieto nomierināšanai vai iemigšanai), fenilbutazons (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis) var pavājināt metamizola iedarbību.

CNS depresanti (centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi) un alkohols - CNS depresanti un alkohols, kombinācijā ar metamizolu, pastiprina metamizola pretsāpju iedarbību.

Tricikliskie antidepresanti (zāles depresijas ārstēšanai), perorālie kontracepcijas līdzekļi un allopurinols (zāles podagras ārstēšanai) pastiprina metamizola iedarbību.

Zināms, ka iespējama mijiedarbība starp pirazolona atvasinājumiem un kaptoprilu (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), litiju (garastāvokli līdzsvarojošas zāles), metotreksātu (zāles dažādu vēža veidu ārstēšanai) un triamterēnu (zāles, kas, palielinot izvadītā urīna daudzumu, palīdz atbrīvoties no sāļiem un ūdens nierēs), kā arī var izmainīties antihipertensīvo un diurētisko līdzekļu iedarbība. Tomēr nav zināms, kādā mērā metamizols izraisa šo mijiedarbību.

Spasmalgon kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Spasmalgon terapijas laikā nav ieteicama alkohola lietošana, jo iespējama šo zāļu izraisīto blakusparādību pastiprināšanās.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Pieejamie dati par metamizola lietošanu pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā ir ierobežoti, bet nenorāda uz kaitīgu iedarbību uz embriju. Atsevišķos gadījumos, kad nav citu ārstēšanas iespēju, pirmā un otrā trimestra laikā var būt pieņemama metamizola vienreizēju devu lietošana pēc konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu un pēc ieguvumu un risku rūpīgas izvērtēšanas. Tomēr kopumā pirmā un otrā trimestra laikā metamizolu lietot neiesaka.

Pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā Jūs nedrīkstat lietot Spasmalgon, jo ir palielināts komplikāciju risks mātei un bērnam (asiņošana, svarīga asinsvada, ko sauc par Botallo vadu un kas dabiski slēdzas tikai pēc piedzimšanas, priekšlaicīga slēgšanās vēl nedzimušam bērnam).

Barošana ar krūti

Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot šīs zāles, jo šo zāļu atvasinājumi izdalās mātes pienā. Ja Jums nepieciešama Spasmalgon lietošana, ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu 48 stundas pēc devas lietošanas.

Spasmalgon satur nātriju

Šīs zāles satur 32,7 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā ml. Tas ir līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3. Kā lietot Spasmalgon

Ārsts noteiks Jums piemēroto Spasmalgon devu un terapijas ilgumu atkarībā no Jūsu stāvokļa. Deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa, sāpju stipruma pakāpes, kā arī no katra pacienta individuālās jutības pret Spasmalgon.

Spasmalgon šķīdumu injekcijām Jums parasti ievadīs ārsts vai medmāsa. Spasmalgon šķīdumu injekcijām ievadīs injekcijas veidā muskulī (intramuskulāri).

Šīs zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai!

Parastās devas ir sekojošas:

Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 16 gadiem

Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem (ķermeņa masa lielāka par 53 kg), intramuskulāri var ievadīt 2 ml līdz 5 ml šķīduma injekcijām. Nepieciešamības gadījumā pēc 6 – 8 stundām devu var atkārtot. Maksimālā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 6 ml šķīduma injekcijām (atbilst 3 g metamizola nātrija sāls).

Terapijas ilgums ir 2 – 3 dienas.

Terapeitiskā kursa ilgumu nosaka atbilstoši klīnisko simptomu smaguma pakāpei un slimības izcelsmei.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Spasmalgon šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem.

Gados vecāki cilvēki un pacienti ar sliktu vispārējo veselības stāvokli/nieru darbības traucējumiem

Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu nieru funkciju deva ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt aizkavēta.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Tā kā pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir samazināts eliminācijas ātrums, jāizvairās no lielu devu atkārtotas lietošanas. Tikai īslaicīgas lietošanas gadījumā deva nav jāsamazina. Pieredzes par ilgstošu lietošanu nav.

Pie pirmās iespējas, terapija jāmaina uz iekšķīgu terapiju.

Ja Jums liekas, ka Spasmalgon iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jūs esat saņēmis Spasmalgon vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, hipotermija (neparasti pazemināta ķermeņa temperatūra), sāpes vēderā, nieru darbības pasliktināšanās vai akūta nieru mazspēja (piemēram, intersticiāla nefrīta rezultātā). Lielu devu pārdozēšanas gadījumā iespējama hematemēze (asinis vēmekļos) vai melēna (asinis izkārnījumos).

Daudz retākos gadījumos iespējami centrālās nervu sistēmas simptomi (reibonis, miegainība, koma, krampji), pazemināts asinsspiediens, kas var izraisīt šoku un tahikardiju (paātrinātu sirdsdarbību).

Ļoti lielu devu gadījumā, rubazonīnskābes atbrīvošanās var iekrāsot urīnu sarkanā krāsā.

Ārstēšana jāveic slimnīcā.

Ja Jums šķiet, ka Jums ievadīts vairāk Spasmalgon nekā nepieciešams, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):

Izsitumi uz ādas, sirds ritma traucējumi (sirdsklauves, tahikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), zilas nokrāsas pirksti vai ekstremitātes, ko izraisa nepietiekama asins cirkulācija.

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):

Leikopēnija (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits). Dažiem pacientiem iespējamas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas). Iespējamās alerģiskās reakcijas ir nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana, tūska (ģeneralizēta vai lokāla tūska), ādas apsārtums (eritēma), angioneirotiskā tūska (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu). Šādas reakcijas var attīstīties injekcijas laikā, tūlīt pēc tās beigām, bet tās iespējamas arī pēc dažām stundām. Parasti tās attīstās vienas stundas laikā pēc zāļu lietošanas.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000):

Ļoti retos gadījumos Spasmalgon ievadīšana var izraisīt smagas ādas reakcijas: Stīvensa – Džonsona sindromu (bullozu (pūslīšiem līdzīgu) ādas bojājumu veidošanās uz pēdu apakšpusēm, rokām un mutes iekšienē), Laiela sindromu (čulgas uz ādas), anafilaktisku (alerģisku) šoku (auksti sviedri, reibonis, nespēks, slikta dūša, ādas krāsas izmaiņas, elpas trūkums), astmas lēkmes (elpas trūkums), agranulocitozi (būtisks specifisku balto asins šūnu skaita samazinājums), trombocitopēniju (samazināts trombocītu skaits), hemolītisku anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var radīt bālu vai dzeltenīgu ādas nokrāsu, vājumu vai elpas trūkumu), aplastisku anēmiju (izteikts visa veida asins šūnu skaita samazinājums, kas izraisa palielinātu asiņošanas, zemādas asinsizplūdumu, punktveida asiņošanas vai infekcijas attīstību risku), nieru darbības traucējumus, piemēram, proteinūriju (olbaltumvielas urīnā), oligūriju (samazināts izvadītā urīna daudzums) vai anūriju (neveidojas urīns un tas netiek izvadīts), intersticiālu nefrītu (nieru iekaisums). Iespējamas sāpes injekcijas vietā, lokālas reakcijas.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Dažiem pacientiem Spasmalgon lietošana var izraisīt samazinātu apetīti, sausuma sajūtu mutē, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā un vēdergraizes, aizcietējumu, gastrīta un kuņģa čūlas slimības saasinājumu, lietojot lielas devas – hematemēzi (asinis vēmekļos), melēnu (asinis izkārnījumos), vertigo, galvassāpes, redzes traucējumus, akomodācijas traucējumus, apgrūtinātu urināciju.

Ja Jūs novērojat jebkāda veida ādas reakcijas, nekavējoties pastāstiet par tām ārstam un pārtrauciet šo zāļu lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Spasmalgon

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Spasmalgon satur

Aktīvās vielas ir metamizola nātrija sāls, pitofenona hidrohlorīds un fenpiverīna bromīds.

1 ml šķīduma satur 500 mg metamizola nātrija sāls, 2 mg pitofenona hidrohlorīda un 0,02 mg fenpiverīna bromīda.

Viena ampula (2 ml) satur 1000 mg metamizola nātrija sāls, 4 mg pitofenona hidrohlorīda un 0,04 mg fenpiverīna bromīda.

Viena ampula (5 ml) satur 2500 mg metamizola nātrija sāls, 10 mg pitofenona hidrohlorīda un 0,1 mg fenpiverīna bromīda.

Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.

Spasmalgon ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, caurspīdīgs, bāli dzeltenīgs šķīdums.

Brūnas hidrolītiska stikla (I klase) ampulas ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis) ampulas augšdaļā.

2 ml ampulas

5 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 blisters iepakots kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

10 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē (10 vai 100 ampulas kartona kastītē) kopā ar lietošanas instrukciju.

5 ml ampulas

5 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 blisters iepakots kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

10 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 vai 5 blisteri iepakoti kartona kastītē (10 vai 50 ampulas kartona kastītē) kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada aprīlī.

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019

00-1068/IA/025

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Spasmalgon 500 mg/2 mg/0,02 mg/ ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 500 mg metamizola nātrija sāls (Metamizolum natricum), 2 mg pitofenona hidrohlorīda (Pitofenoni hydrochloridum) un 0,02 mg fenpiverīna bromīda (Fenpiverini bromidum).

Katra ampula (2 ml) satur 1000 mg metamizola nātrija sāls, 4 mg pitofenona hidrohlorīda un 0,04 mg fenpiverīna bromīda.

Katra ampula (5 ml) satur 2500 mg metamizola nātrija sāls, 10 mg pitofenona hidrohlorīda un 0,1 mg fenpiverīna bromīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, caurspīdīgs, bāli dzeltenīgs šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska akūtu, vidēji stipru un stipru sāpju, ko izraisa kuņģa vai zarnu kolikas, nieru kolikas nefrolitiāzes gadījumā, spastiska žultsceļu diskinēzija, dismenoreja, ārstēšana.

Spasmalgon drīkst lietot, ja citas pretsāpju zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

Parenterāla ievadīšana ir indicēta tikai gadījumos, kas iekšķīga lietošana nav iespējama.

4.2. Devas un lietošanas veids

Spasmalgon ir paredzēts tikai īslaicīgai lietošanai!

Sakarā ar anafilaktiskā šoka risku, pacientiem ar paaugstinātu jutību pret metamizolu vai pirazolona atvasinājumiem, šķīdumu injekcijām jāievada stingrā ārsta uzraudzībā un gatavībā sniegt neatliekamo palīdzību.

Devas

Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 16 gadiem

Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem (ķermeņa masa lielāka par 53 kg) intramuskulāri var ievadīt 2 ml līdz 5 ml šķīduma injekcijām. Nepieciešamības gadījumā pēc 6 – 8 stundām devu var atkārtot. Maksimālā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 6 ml šķīduma injekcijām (atbilst 3 g metamizola nātrija sāls).

Terapijas ilgums ir 2 – 3 dienas.

Sasniedzot terapeitisko atbildes reakciju, terapiju var turpināt ar iekšķīgi lietojamiem pretsāpju un spazmolītiskiem līdzekļiem.

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki, novājināti pacienti un pacienti ar samazinātu kreatinīna klīrensu

Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu deva ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt paildzināta.

Aknu vai nieru darbības traucējumi

Tā kā nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā eliminācijas ātrums ir samazināts, jāizvairās no vairāku lielu devu lietošanas. Lietojot tikai īslaicīgi, deva nav jāsamazina. Pašlaik nav pietiekamas pieredzes par metamizola ilgstošu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Spasmalgon šķīdums injekcijām ir kontrindicēts bērniem līdz 16 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Terapijas ilgums

Terapijas ilgumu nosaka atbilstoši slimības veidam un smaguma pakāpei.

Ilgstošas metamizola lietošanas laikā regulāri jānovēro asinsaina, tajā skaitā jānosaka diferencēts leikocītu skaits.

Lietošanas veids

Spasmalgon šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai intramuskulāri!

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret citiem pirazolona atvasinājumiem (tajā skaitā pacientiem ar agranulocitozi anamnēzē pēc šo vielu lietošanas).

Smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi.

Akūta aknu porfīrija.

Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība (hemolīzes risks).

Kaulu smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, pēc citostatiskas terapijas) vai hematoloģiskas slimības, tajā skaitā aplastiska anēmija, agranulocitoze un leikopēnija.

Kuņģa – zarnu trakta obstrukcija un megakolons.

Hipotensija un hemodinamiska nestabilitāte.

Grūtniecība un barošanas ar krūti periods.

Bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem.

II un III pakāpes prostatas adenoma.

Žultspūšļa un urīnpūšļa atonija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Metamizola lietošana pieļaujama tikai īslaicīgi un tikai tajos gadījumos, kad ieguvums, ko sniedz zāļu lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

Spasmalgon satur pirazolona atvasinājumu metamizolu, kas var izraisīt nelielu, bet dzīvībai bīstamu šoka vai agranulocitozes risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar anafilaktoīdām reakcijām pret metamizolu anamnēzē, lietojot nenarkotiskos pretsāpju līdzekļus, ir lielāks šādu reakciju risks.

Pacientiem, kuriem pēc metamizola lietošanas novērotas anafilaktoīdas vai citas imūnās sistēmas reakcijas (piemēram, agranulocitoze), ir lielāks tādu pašu reakciju risks, lietojot citus pirazolonus vai pirazolona atvasinājumus.

Parādoties jebkādām agranulocitozes vai trombocitopēnijas pazīmēm, nekavējoties jāpārtrauc Spasmalgon lietošana. Terapijas pārtraukšanu nedrīkst atlikt līdz brīdim, kad būs pieejami laboratorisko analīžu rezultāti.

Anafilaktoīdu reakciju risks, lietojot metamizolu, ir ievērojami lielāks pacientiem ar:

analgētiskas astmas sindromu vai nātrenes – angioedēmas analgētisko idiosinkrāziju;

bronhiālo astmu, it īpaši vienlaicīga rinosinusīta un deguna polipu gadījumā;

hronisku nātreni;

idiosinkrāziju pret krāsvielām (piemēram, tartrazīnu) un konservantiem (piemēram, benzonātiem);

alkohola nepanesību. Šie pacienti reaģē uz minimālu alkohola daudzumu ar tādiem simptomiem kā šķavas, asarošana un nopietni redzes traucējumi. Šāda alkohola nepanesamība var būt simptoms nediagnosticētam analgētiskās astmas sindromam.

Metamizols var izraisīt hipotensīvas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šīs reakcijas ir atkarīgas no devas. Parenterālas terapijas gadījumā tās novēro biežāk, salīdzinot ar iekšķīgu terapiju.

Šādu reakciju risks ir lielāks:

pacientiem ar noslieci uz hipotensiju, samazinātu ūdens – elektrolītu tilpumu vai dehidratētiem pacientiem, pacientiem ar nestabilu hemodinamiku vai asinsrites mazspēju (piemēram, pacientiem ar infarktu vai politraumu);

pacientiem ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.

Šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē šo zāļu lietošanas nepieciešamība un tās jāievada rūpīgi kontrolējot pacientu. Var būt nepieciešami piesardzības pasākumi (piemēram, asinsrites stabilizācija), lai samazinātu hipotensijas risku.

Metamizolu drīkst ievadīt rūpīgi kontrolējot pacienta hemodinamiskos rādītājus, kad jāizvairās no straujas asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar smagu koronāro sirds slimību vai nopietnu smadzeņu asinsvadu stenozi.

Spasmalgon nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo šajā gadījumā pastiprinās zāļu iedarbība.

Ilgstošas metamizola lietošanas laikā palielinās agranulocitozes risks tādēļ regulāri jānovēro asinsaina, tajā skaitā jānosaka diferencēts leikocītu skaits.

Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Spasmalgon drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Spasmalgon izteiktā spazmolītiskā iedarbība obstruktīvu kuņģa - zarnu trakta slimību, piemēram, ahalāzijas, piloroduodenālās stenozes, gadījumā var izraisīt kuņģa un zarnu satura retenci un intoksikāciju. Šādos gadījumos atkārtota Spasmalgon lietošana nav vēlama.

Sakarā ar iespējamo sūdzību pieaugumu, nozīmējot Spasmalgon pacientiem ar gastroezofageālā refluksa slimību (GERS), zarnu atoniju, paralītisku ileusu, glaukomu, myasthenia gravis, sirds slimībām (aritmiju, sirds išēmisko slimību, sastrēguma sirds mazspēju), ir nepieciešama īpaša piesardzība un rūpīga ieguvuma un riska attiecības izvērtēšana.

Nātrijs

Šīs zāles satur 32,7 mg nātrija 1 ml šķīduma injekcijām, kas ir līdzvērtīgi 1,6 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot Spasmalgon vienlaicīgi ar citām zālēm jāievēro īpaša piesardzība, jo šo zāļu sastāvā ietilpst metamizols, kas ir enzīmu induktors.

Kumarīna tipa antikoagulanti

Aknu enzīmu indukcijas rezultātā metamizols var samazināt vienlaicīgi lietotu kumarīna tipa antikoagulantu aktivitāti.

Hlorpromazīns un citi fenotiazīna atvasinājumi

Vienlaicīgas metamizola lietošanas gadījumā pastāv smagas hipotermijas risks.

Ciklosporīns

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā, metamizols samazina ciklosporīna koncentrāciju plazmā.

Hloramfenikols un citi mielotoksiski līdzekļi

Vienlaicīgas metamizola lietošanas gadījumā ir palielināts mielosupresijas risks.

Enzīmu induktori

Enzīmu induktori (barbiturāti, glutetimīds, fenilbutazons) var pavājināt metamizola iedarbību.

CNS depresanti un alkohols

CNS depresanti, kombinācijā ar metamizolu, pastiprina metamizola pretsāpju iedarbību.

Enzīmu inhibīcijas rezultātā, lietojot vienlaicīgi ar metamizolu, pastiprinās triciklisko antidepresantu (psihoforīns, amitriptilīns), perorālo kontracepcijas līdzekļu, pretsāpju līdzekļu, allopurinola un alkohola iedarbība.

Vienlaicīga citu pretsāpju līdzekļu un NPL lietošana palielina paaugstinātas jutības reakciju attīstības risku un nevēlamo blakusparādību rašanos.

Zināms, ka iespējama mijiedarbība starp pirazolona atvasinājumiem un kaptoprilu, litiju, metotreksātu un triamterēnu, kā arī var izmainīties antihipertensīvo un diurētisko līdzekļu iedarbība. Tomēr nav zināms, kādā mērā metamizols izraisa šo mijiedarbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav veikti kontrolēti klīniskie pētījumi ar Spasmalgon grūtniecēm un nav pieejami dati no novērojumiem šajā pacientu grupā.

Pieejami tikai ierobežoti dati par metamizola lietošanu grūtniecēm.

Pamatojoties uz publicētajiem datiem par grūtniecēm, kuras bijušas pakļautas metamizola iedarbībai pirmā trimestra laikā (n=568), pierādījumi par teratogēnu vai embriotoksisku ietekmi nav konstatēti. Atsevišķos gadījumos vienreizējas metamizola devas pirmajā un otrajā trimestrī varētu būt pieņemamas, ja citu ārstēšanas iespēju nav. Tomēr kopumā metamizola lietošana pirmajā un otrajā trimestrī nav ieteicama. Lietošana trešajā trimestrī ir saistīta ar toksisku ietekmi uz augli (nieru darbības traucējumi un ductus arteriosus sašaurināšanās), tādēļ metamizola lietošana grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja metamizols nejauši tiek lietots trešajā trimestrī, ultrasonogrāfiski un ehokardiogrāfiski jākontrolē amnija šķidrums un ductus arteriosus.

Metamizols šķērso placentāro barjeru.

Dzīvniekiem metamizols izraisīja reproduktīvo toksicitāti, bet neizraisīja teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdaiņiem. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu 48 stundas pēc devas lietošanas.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Spasmalgon sastāvā ietilpst aktīvā viela fenpiverīns, kam piemīt holinolītiska iedarbība, kā rezultātā iespējams reibonis un akomodācijas traucējumi. Metamizols var negatīvi ietekmēt uzmanību un ietekmēt reakcijas spējas negaidītās situācijās. Pacienti, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus jābrīdina par šo zāļu iespējamām blakusparādībām. Līdz laikam, kad izzudušas nevēlamās blakusparādības, nedrīkst veikt darbības, kuru veikšanai nepieciešama īpaša uzmanība.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Zemāk minētās blakusparādības ir galvenokārt saistītas ar metamizolu, kas ir viena no šo zāļu sastāvdaļām.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: leikopēnija.

Ļoti reti: agranulocitoze, trombocitopēnija. Šīs reakcijas visdrīzāk ir saistītas ar imunitāti. Agranulocitozes risku nav iespējams paredzēt. Tas iespējams arī gadījumos, kad metamizols ir lietots iepriekš bez jebkādām komplikācijām. Agranulocitozes risks ir lielāks ilgstošas (ilgāk kā 1 nedēļu) metamizola lietošanas gadījumā.

Agranulocitoze izpaužas kā paaugstināta ķermeņa temperatūra, tirpas, kakla sāpes, apgrūtināta (sāpīga) norīšana, kā arī iekaisums mutes, deguna, rīkles gala, dzimumorgānu vai anālās atveres apvidū. Ļoti retos gadījumos novērojama limfmezglu un liesas tūska (vai arī tā nav novērojama nemaz). Izteikti paātrinās eritrocītu sedimentācijas ātrums, ievērojami samazinās granulocītu skaits vai to nav vispār. Parasti, bet ne vienmēr, hemoglobīna, eritrocītu un trombocītu līmenis saglabājas normas robežās.

Ļoti būtiska ir tūlītēja metamizola ievadīšanas pārtraukšana. Pēkšņi pasliktinoties vispārējam pacienta stāvoklim, nemainoties vai paaugstinoties ķermeņa temperatūrai, parādoties sāpīgiem gļotādas (it īpaši deguna un rīkles) bojājumiem, ieteicams pārtraukt metamizola ievadīšanu. Metamizola lietošana jāpārtrauc nekavējoties, negaidot laboratorisko analīžu rezultātus.

Aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: fiksēta zāļu izraisīta eksantēma.

Reti: makulopapulozi izsitumi. Anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas. Šādas reakcijas var attīstīties injekcijas laikā, tūlīt pēc tās beigām, bet tās iespējamas arī pēc dažām stundām. Parasti tās attīstās vienas stundas laikā pēc zāļu lietošanas. Vieglākas reakcijas izpaužas kā tipiskas ādas un gļotādu reakcijas (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta, apsārtums, nātrene, ģeneralizēta vai lokāla tūska), elpas trūkums un retākos gadījumos, kuņģa – zarnu trakta traucējumi. Šīs vieglākās reakcijas var progresēt līdz daudz smagākai formai ar ģeneralizētu nātreni, smagu angioedēmu (tajā skaitā laringiālu), smagām bronhospazmām, sirdsdarbības traucējumiem, pazeminātu asinsspiedienu (dažkārt asinsspiediens ir paaugstinājies pirms tam).

Šā iemesla dēļ, novērojot jebkāda veida ādas reakcijas, Spasmalgon lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.

Ļoti reti: pretsāpju līdzekļu izraisītas astmas lēkmes, Stīvensa – Džonsona sindroms, Laiela sindroms, anafilaktisks šoks.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Samazināta ēstgriba.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: vertigo, galvassāpes.

Acu bojājumi

Nav zināmi: redzes traucējumi, akomodācijas traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sirdsklauves, tahikardija, cianoze.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: hipotensija.

Hipotensīvas reakcijas ievadīšanas laikā vai pēc tam, kam varētu būt farmakoloģisks pamatojums un tās nav saistītas ar citām anafilaktoīdu vai anafilaktisku reakciju pazīmēm. Dažos gadījumos novērojams strauja asinsspiediena pazemināšanās.

Hiperpireksijas gadījumā, kritiska asinsspiediena pazemināšanās var attīstīties bez citām paaugstinātas jutības pazīmēm.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: sausuma sajūta mutē, slikta dūša, vemšana; sāpes vēderā un vēdergraizes, aizcietējums, gastrīta un kuņģa čūlas slimības saasinājums, lietojot lielas devas – hematemēze, melēna.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: akūta nieru darbības pasliktināšanās, ļoti retos gadījumos ar proteīnūriju, oligūriju, anūriju, iespējama respektīvi ātra nieru darbības apstāšanās (mazspēja); akūts intersticiāls nefrīts.

Nav zināmi: urīna aizture.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti: sāpes injekcijas vietā, parenterālas ievadīšanas gadījumā iespējamas lokālas reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Apzināti vai neapzināti ievadot pat vienu lielu devu, var attīstīties akūta intoksikācija.

Akūtas intoksikācijas simptomi galvenokārt izpaužas kā metamizola intoksikācijas simptomi, ko pavada holinolītiski efekti.

Simptomi

Simptomi, kas novēroti akūtas pārdozēšanas gadījumā, ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, hematemēze, melēna, nieru darbības pasliktināšanās/akūta nieru mazspēja (piemēram, intersticiāla nefrīta rezultātā), hipotermija.

Daudz retākos gadījumos iespējami centrālās nervu sistēmas simptomi (reibonis, miegainība, koma, krampji), pazemināts asinsspiediens, kas var izraisīt šoku un tahikardiju.

Ļoti lielu devu gadījumā, rubazonīnskābes atbrīvošanās var iekrāsot urīnu sarkanā krāsā.

Terapija

Atkarībā no pacienta stāvokļa, jāpiemēro simptomātiska terapija: forsēta diurēze, mākslīgā plaušu ventilācija, zāļu izraisīta antišoka terapija, rehidratācija.

Galveno metamizola metabolītu (4-N-metil-amino-antipirīnu) var izvadīt ar hemodialīzes, hemofiltrācijas, hemoperfūzijas vai plazmas filtrācijas palīdzību.

Nav zināms specifisks antidots.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi spazmolītiskie līdzekļi kombinācijā ar pretsāpju līdzekļiem.

ATĶ kods: A03DC

Darbības mehānisms

Spasmalgon ir kombinēts līdzeklis ar izteiktu spazmolītisku un pretsāpju aktivitāti.

Metamizols ir pirazolona atvasinājuma pretsāpju līdzeklis ar izteiktu pretsāpju un pretdrudža iedarbību, un mazāku pretiekaisuma un spazmolītisku aktivitāti. Metamizols, nomācot ciklooksigenāzes enzīmus, inhibē prostaglandīnu sintēzi. Metamizols stimulē β-endorfīnu atbrīvošanos, samazina endogēno pirogēnu līmeni un tieši iedarbojas uz termoregulācijas centru hipotalāmā.

Fenpiverīnam piemīt vidēji izteikta ganglijus bloķējoša iedarbība un iedarbība uz parasimpātiskajiem nervu galiem, kā rezultātā samazinās kuņģa, tievo zarnu, žultsceļu un urīnceļu gludās muskulatūras tonuss un motorika.

Pitofenona hidrohlorīdam piemīt papaverīnam līdzīga iedarbība ar izteiktu miotropi spazmolītisku aktivitāti uz vaskulāro un ekstravaskulāro gludo muskulatūru.

Spasmalgon piemīt noteikta pretiekaisuma iedarbība un tam ir mērena ulcerogēna iedarbība.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc intramuskulāras ievadīšanas Spasmalgon uzsūcas ātri. Metamizola sistēmiskā biopieejamība ir apmēram 85 %.

Izkliede

50 – 60 % metamizola saistās ar plazmas olbaltumvielām. Pēc intravenozas ievadīšanas metamizola plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 14 minūtes. Tas šķērso asins – smadzeņu un placentas barjeru. Izkliedes tilpums ir apmēram 0,7 l/kg.

Biotransformācija

Metamizols tiek pakļauts plašai biotransformācijai aknās un tā galvenie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi. Metamizola biotransformācijas pakāpe ir atkarīga no iedzimtā acetilacījas fenotipa. Klīnisko iedarbību nodrošina galvenokārt 4-metil-amino-antipirīns (4-MAA) un nelielā mērā arī 4-amino-antipirīns (4-AA). 4-MAA biotransformācija (biopieejamība) ir apmēram 90 % un iekšķīgas lietošanas gadījumā tā ir nedaudz lielāka kā parenterālas ievadīšanas gadījumā. Tiek uzskatīts, ka metabolīti 4-N-acetilaminoantipirīns (4-AAA) un 4-N-formiilaminoantipirīns (4-FAA) ir farmakoloģiski neaktīvi.

Maksimālā koncentrācija plazmā (visiem metabolītiem) tiek sasniegta apmēram 30 līdz 90 minūšu laikā.

Eliminācija

Metamizols izdalās ar urīnu metabolītu veidā. Tikai 3 % metamizola izdalās neizmainītā veidā. Apmēram 96 % vai reaktīvi iezīmēta deva pēc intravenozas ievadīšanas ir atkal konstatējama urīnā un apmēram 6 % izkārnījumos. Metabolīti izdalās arī mātes pienā. 4-MAA eliminācijas pusperiods ir 2 – 3 stundas un 4-AA eliminācijas pusperiods ir 4 – 5 stundas.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem AUC ir palielināts 2 līdz 3 reizes. Šiem pacientiem jāizvairās ievadīt lielas devas.

Nieru darbības traucējumi

Pieejamā informācija par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem liecina par palēninātu dažu metabolītu (4-AAA un 4-FAA) eliminācijas ātrumu. Šā iemesla dēļ, šiem pacientiem jāizvairās ievadīt lielas devas.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem aktīvā metabolīta MAA eliminācijas pusperiods ir aptuveni trīs reizes ilgāks. Šiem pacientiem ieteicams lietot mazākas metamizola devas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Vidējā letālā deva (LD50) - 2726 mg/kg ķermeņa masas, tika noteikta akūtas toksicitātes pētījumos ar žurkām, ievadot intraperitoneāli. Nav pieejama informācija par toksisko efektu pastiprināšanās katrai no šo zāļu sastāvdaļām ievadot tās kombinācijā.

Ilgstošos pētījumos, ievadot Spasmalgon devās, kas vairākkārtīgi pārsniedza terapeitiskās devas, eksperimentālajiem dzīvniekiem netika novērota toksiska izpausme un patoloģiskas izmaiņas klīniskajos un laboratoriskajos testos ne arī histoloģiskas izmaiņas parenhimatozajos orgānos. Embriotoksiska un teratogēna aktivitāte netika konstatēta.

Mikronukleārais tests un tests par morfoloģiskām anomālijām spermatozoīdu galviņās uzrādīja, ka Spasmalgon nav mutagēna potenciāla uz peļu somatiskajām un dzimumšūnām in vivo.

Trūkst informācija un nav veikti labi kontrolēti toksicitātes pētījumi ar šo zāļu aktīvo vielu kombināciju cilvēkiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Brūnas hidrolītiska stikla (I klase) ampulas ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis) ampulas augšdaļā.

2 ml ampulas

5 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 blisters iepakots kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

10 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē (10 vai 100 ampulas kartona kastītē) kopā ar lietošanas instrukciju.

5 ml ampulas

5 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 blisters iepakots kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

10 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 vai 5 blisteri iepakoti kartona kastītē (10 vai 50 ampulas kartona kastītē) kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-1068

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 15.novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 1.februāris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada aprīlis.

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019

00-1068/IA/025

EQ PAGE 1