Amiokordin

Tablete

Amiokordin 200 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N60
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakopjumā, lai pasargātu no gaismas.
Amiodaroni hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

6.62 €

Zāļu produkta identifikators

00-0558-01

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0558

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-OCT-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

200 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Amiokordin 200 mg tabletes

Amiodaroni hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Amiokordin un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Amiokordin lietošanas

3. Kā lietot Amiokordin

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Amiokordin

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Amiokordin un kādam nolūkam tās lieto

Zāles lieto, lai novērstu un ārstētu dažus sirds ritma traucējumus, piemēram, kambaru ritma traucējumus, ar priekšlaicīga uzbudinājuma sindromu (Volfa-Parkinsona-Vaita sindromu) saistītos sirds ritma traucējumus un priekškambaru ritma traucējumus.

Amiodarons ir ieteicams pacientiem ar koronāro sirds slimību un/vai pavājinātu sirds kreisā kambara darbību.

Kas Jums jāzina pirms Amiokordin lietošanas

Nelietojiet Amiokordin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret amiodaronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai jodu;

ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība vai citi sirds ritma traucējumi (saskaņā ar ārsta novērtējumu);

ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus;

ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jūs esat grūtniece (izņemot neatliekamus gadījumus);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Amiokordin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir sirds mazspēja;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir kādi plaušu darbības traucējumi vai astma

ja Jums ir redzes traucējumi. Tas ietver slimību, ko sauc par redzes nerva iekaisumu

ja Jums tiek plānota operācija;

ja Jūs esat gados vecāks cilvēks (virs 65 gadiem). Ārstam būs jāuzrauga Jūs uzmanīgāk;

ja Jums ir implantēts elektrokardiostimulators vai kardioverters defibrilators (ICD; implantable cardioverter defibrillator). Neilgi pēc tablešu lietošanas uzsākšanas vai devas maiņas gadījumā ārsts pārbaudīs, vai Jūsu ierīce darbojas pilnvērtīgi;

ja Jums veidojas pūšļi vai lobās āda ap lūpām, acīm, muti, degunu un dzimumorgāniem un ir gripai līdzīgi simptomi un drudzis. Tas var būt traucējums, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu;

ja Jums ir smagi izsitumi un veidojas pūšļi, kuru gadījumā ādas slāņi var nolobīties un pa visu ķermeni var veidoties lieli jēlas ādas apvidi. Jums var būt arī vispārēji slikta pašsajūta, drudzis, drebuļi un muskuļu sāpes (toksiska epidermas nekrolīze).

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Amiokordin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ja Jums ir vai ir bijuši vairogdziedzera darbības traucējumi (vai kādam citam Jūsu ģimenē), elpceļu slimības un apgrūtinātas elpošanas sajūta.

Pirms ārstēšanās un tās laikā Jums vairākas reizes veiks elektrokardiogrāfisku izmeklēšanu un asinsanalīzes, pēc kurām ārsts uzraudzīs aknu un vairogdziedzera darbību un kālija līmeni asinīs.

Vecāka gadagājuma slimniekiem var būt sirds ritma palēnināšanās (bradikardija).

Amiokordin var izraisīt elektrokardiogrāfiskas izmaiņas, kas nav toksicitātes izraisītas.

Ārstēšanās laikā ar Amiokordin neiesaka sauļoties. Vasarā neapsegtās ķermeņa daļas jāieziež ar pretiedeguma krēmu.

Amiokordin satur jodu, tāpēc tas var ietekmēt vairogdziedzera darbības pārbaudes testus.

Bērni un pusaudži

Nav ziņu par amiodarona efektivitāti un drošumu bērniem.

Citas zāles un Amiokordin:

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko izsniedz bez receptes, ieskaitot augu izcelsmes zāles, jo Amiokordin var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Amiokordin iedarbības veidu.

Tā kā amiodarona iedarbība ir ļoti ilgstoša, ir iespējama mijiedarbība ar citām zālēm pat vairākus mēnešus pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas.

It īpaši nelietojiet šīs zāles un informējiet ārstu, ja Jūs lietojat:

citas zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, kā solatols, hinidīns, prokaīnamīds, disopiramīds vai bretilijs);

zāles infekciju ārstēšanai (piemēram, kā introvenozs eritromicīns, kotrimoksazols, moksifloksacīns vai pentamidīns);

zāles šizofrēnijas ārstēšanai (piemēram, kā hlorpromazīns, tioridazīns, flufenazīns, pimozīds, haloperidols, amisulprīds vai sertindols);

zāles citu garīgu slimību ārstēšanai (piemēram, kā litijs, doksepīns, maprotolīns vai amitriptilīns);

zāles malārijas ārstēšanai (piemēram, kā hinidīnu, meflohīnu, hlorohīnu vai halofantrīnu);

zāles, ko sauc par antihistamīna līdzekļiem, ko lieto siena drudža, izsitumu vai citu alerģiju ārstēšanai (piemēram, kā terfenadīns, astemizols vai mizolastīns);

zāles C hepatīta ārstēšanai (piemēram, kā sofosbuvīrs, daklatazvīrs, simeprevīrs vai ledipasvīrs).

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

zāles, kas palēnina Jūsu sirdsdarbību (QT intervālu) kā zāles infekcijas ārstēšani (piemēram, kā klaritromicīns, ciprofloksacīns, ofloksacīns vai levofloksacīns);

zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, kuras sauc par bēta blokatoriem (piemēram, propranololu);

zāles, kuras sauc par kalcija kanālu blokatoriem un lieto, lai ārstētu sāpes krūtīs (stenokardiju) vai paaugstinātu asinsspiedienu (piemēram, diltiazemu vai verapamilu);

zāles aizcietējuma ārstēšanai (caurejas līdzekļus), piemēram, bisakodilu vai sennu;

zāles paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai (statīnus), piemēram, simvastatīnu vai atorvastatīnu.

Lietojot vienlaicīgi ar Amiokordin, turpmāk minētās zāles var palielināt blakusparādību iespējamību:

amfotericīns (ievadīts tieši vēnā), ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;

zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdi), piemēram, hidrokortizons, betametazons vai prednizolons;

urīndzenošie līdzekļi (diurētiskie līdzekļi);

vispārējās anestēzijas līdzekļi vai skābeklis lielā devā, ko lieto operācijas laikā;

tetrakosaktīds, ko lieto dažu hormonālu traucējumu pārbaudei;

Amiokordin var pastiprināt šādu zāļu iedarbību:

ciklosporīns un takrolims, ko lieto, lai palīdzētu novērst transplantātu atgrūšanu;

zāles impotences ārstēšanai, piemēram, sildenafils, tadalafils vai vardenafils;

fentanils, ko lieto sāpju atvieglošanai;

ergotamīns, ko lieto migrēnas ārstēšanai;

midazolāms, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atslābinātos pirms operācijas;

kolhicīns, ko lieto podagras ārstēšanai;

flekainīds, vēl vienas zāles, ko lieto neritmiskas sirdsdarbības gadījumā. Ārstam jāuzrauga Jūsu ārstēšana un viņš var uz pusi samazināt flekainīda devu;

lidokaīns, ko lieto kā anestēzijas līdzekli;

varfarīns, ko lieto, lai novērstu asins sarecēšanu;

sirds glikozīdi, ko lieto dažu sirds slimību ārstēšanai;

Dabigatrans – lieto asins šķidrināšanai.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Amiokordin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat šādas zāles:

zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns);

imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns).

Amiokordin var izmainīt Jūsu organisma atbildes reakciju pret augstāk minētajām zālēm. Ārsts izlems, vai noteiktu zāļu lietošana jāpārtrauc vai jākoriģē deva. Amiodarona iedarbība var būt klīniski saistīta ar mijiedarbību vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Pirms plānotas operācijas izstāstiet anesteziologam, ka ārstējaties ar Amiokordin.

Amiokordin kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojiet tabletes, uzdzerot nedaudz šķidruma. Jūs tās varat lietot ēdienreižu laikā vai pēc tām.

Nedzeriet greipfrūtu sulu šo zāļu lietošanas laikā, jo greipfrūtu sulas dzeršana Amiokordin lietošanas laikā var palielināt blakusparādību iespējamību.

Šo zāļu lietošanas laikā ierobežojiet patērētā alkohola daudzumu, jo alkohola dzeršana šo zāļu lietošanas laikā palielinās aknu darbības traucējumu iespējamību. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par pieļaujamo alkohola daudzumu.

Sargiet ādu no saules iedarbības

Šo zāļu lietošanas laikā un dažus mēnešus pēc to lietošanas pārtraukšanas neuzturieties atklātā saulē, jo āda kļūs jutīgāka pret sauli un, neveicot turpmāk minētos piesardzības pasākumus, ir iespējams ādas apdegums, durstīšanas sajūta vai izteikta pūšļu veidošanās:

pārliecinieties, ka lietojat aizsargkrēmu pret sauli ar augstu aizsardzības faktoru;

vienmēr valkājiet cepuri un apģērbu, kas nosedz rokas un kājas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot zāles grūtniecības laikā; tikai izņēmuma gadījumos. Ārsts izlems par ārstēšanās nepieciešamību grūtniecības laikā.

Ja grūtniecība iestājas ārstēšanās laikā, nekavējoties informējiet ārstu.

Amiodarons izdalās mātes pienā, tāpēc ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat barot ar krūti bērnu. Ja nepieciešams lietot zāles, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums var būt neskaidra redze pēc šo zāļu lietošanas. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet ierīces vai mehānismus.

Amiokordin satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

Kā lietot Amiokordin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas pielāgošana atbilstoši Jūsu stāvoklim un vajadzībām. Devas vienmēr nosaka ārsts.

Lietojiet Amiokordin tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietojiet tabletes veselas, uzdzerot nedaudz šķidruma. Jūs varat lietot tabletes ēšanas laikā vai pēc maltītes.

Ieteicamā deva sākotnējai ārstēšanai ir 600 – 1000 mg dienā kā vienreizēja deva vai sadalīta divās vai trīs devās. Sākotnējā ārstēšana parasti ilgst 8 –10 dienas.

Ieteicamā deva balstterapijai ir 100 - 400 mg dienā kā vienreizēja deva vai sadalīta divās devās. Ir iespējama arī dubulta dienas deva, lietota katru otro dienu, vai terapeitiskas devas, lietotas 5 dienas nedēļā (ārstēšana ar pārtraukumu nedēļas nogalēs).

Ja Jums liekas, ka Amiokordin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērnie un pusaudži

Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu, lietojot bērniem. Jūsu ārsts izlems par atbilstošu devu.

Gados vecāki cilvēki

Ārsts Jums var parakstīt mazāku Amiokordin devu. Tāpat ārstam regulāri jākontrolē Jūsu asinsspiediens un vairogdziedzera darbība.

Ja esat lietojis Amiokordin vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis. Iespējama šāda ietekme: reibonis, ģībonis vai nogurums, apjukums, lēna sirdsdarbība, aknu bojājums vai vemšana.

Biežākas un smagākas blakusparādības parasti ir pārdozēšanas pazīme. Lielākā daļā gadījumu pietiek ar devas samazināšanu vai īslaicīgu amiodarona lietošanas pārtraukšanu un pacienta novērošanu (asinsspiediens, EKG).

Lietojot pārāk lielu devu, var rasties hipotensija, bradikardija, atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi, citas aritmijas un aknu darbības traucējumi. Ārstēšana: kuņģa skalošana, aktivētās ogles un sāļu caurejas līdzekļu lietošana. Pacients rūpīgi jānovēro (īpaši asinsspiediens un EKG). Ārstēšana ir simptomātiska. Nav pieejams specifisks antidots. Hemodialīze nav efektīva metode amiodarona izvadīšanai no organisma.

Ja esat aizmirsis lietot Amiokordin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Zāles jālieto regulāri katru dienu vienā un tai pašā laikā. Ja esat izlaidis devu, lietojiet to pēc iespējas drīzāk. Ja jau gandrīz ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, lietojiet tikai nākamo plānoto devu (nelietojiet divkāršu devu). Ja gadās aizmirst lietot tableti, nekādas īpašas briesmas Jums nedraud.

Ja pārtraucat lietot Amiokordin

Nekonsultējoties ar ārstu, devu nemainiet un ārstēšanos nepārtrauciet. Ja ārstēšanās tiek pārtraukta, var atjaunoties sirdsdarbības ritma traucējumi, kuru dēļ nepieciešama ārstēšana ar Amiokordin.

Pārbaudes

Ārsts veiks regulāras pārbaudes, lai novērtētu aknu darbību. Amiokordin var ietekmēt Jūsu aknu darbību. Ja tā notiek, ārsts izlems, vai Jums vajadzētu turpināt šo tablešu lietošanu.

Šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jums var veikt regulāras vairogdziedzera pārbaudes, jo Amiokordin satur jodu, kas var izraisīt vairogdziedzera darbības traucējumus.

Ārsts Jums var veikt arī citas regulāras pārbaudes, piemēram, asins analīzes, krūškurvja rentgenoloģisku izmeklēšanu, EKG (sirdsdarbības elektriska pārbaude) un acu pārbaudes gan pirms Amiokordin lietošanas, gan tās laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Amiokordin blakusparādības var izpausties ārstēšanās laikā un arī vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pārtrauciet Amiokordin lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu:

ja Jums ir alerģiska reakcija. Pazīmes var būt izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, plakstiņu, sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums;

ja Jums veidojas pūšļi vai lobās āda ap lūpām, acīm, muti, degunu un dzimumorgāniem un ir gripai līdzīgi simptomi un drudzis. Tas var būt traucējums, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu;

ja Jums ir smagi izsitumi un veidojas pūšļi, kuru gadījumā ādas slāņi var nolobīties un pa visu ķermeni var veidoties lieli jēlas ādas apvidi. Jums var būt arī vispārēji slikta pašsajūta, drudzis, drebuļi un muskuļu sāpes (toksiska epidermas nekrolīze);

ja Jums ir ādas iekaisums, kam raksturīgi ar šķidrumu pildīti pūšļi (bullozs dermatīts);

ja Jums ir gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kam seko plaši izsitumi ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, ko konstatēt asins analīzēs, palielinātu noteikta veida balto asins šūnu skaitu (eozinofīliju) un palielinātiem limfmezgliem (DRESS).

Bieži (skar mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Jums kļūst dzeltena āda vai acis (rodas dzelte), Jūs jūtaties noguris vai slims, Jums ir ēstgribas zudums, vēdersāpes vai paaugstināta ķermeņa temperatūra. Tās var būt aknu darbības traucējumu vai bojājuma pazīmes, kas var būt ļoti bīstamas;

apgrūtināta elpošana vai saspringuma sajūta krūtīs, pastāvīgs klepus, sēkšana, ķermeņa masas zudums un drudzis. Tas var būt saistīts ar plaušu iekaisumu, kas var būt ļoti bīstams.

Retāk (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Jūsu sirdsdarbība kļūst aizvien neritmiskāka vai neparastāka. Tas var izraisīt sirdslēkmi, tādēļ Jums nekavējoties jādodas uz slimnīcu.

Ļoti reti (skar mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

redzes zudums vienā acī vai redzes aizmiglošanās un krāsu izzušana. Jums var būt sāpošas vai jutīgas acis un sāpes, grozot acis. Tā var būt slimība, ko dēvē par optisko neiropātiju jeb neirītu;

Jūsu sirdsdarbība kļūst ļoti lēna vai pilnībā apstājas. Ja tā notiek, nekavējoties dodieties uz slimnīcu.

Ja pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana, tādēļ nekavējoties pārtrauciet Amiokordin tablešu lietošanu un vērsieties pie ārsta:

Retāk (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

- notirpuma vai vājuma sajūta, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta kādā ķermeņa daļā.

Ļoti reti (skar mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

ādas izsitumi, ko izraisa asinsvadu sašaurināšanās vai nosprostojums (to sauc par vaskulītu);

var rasties galvassāpes (tās parasti ir stiprākas no rīta vai rodas pēc klepošanas vai spiešanās), slikta dūša, krampju lēkmes, ģībonis, redzes traucējumi vai apjukums. Tās var būt pazīmes, kas liecina par galvas smadzeņu darbības traucējumiem;

nestabila gaita vai streipuļošana, neskaidra vai lēna runa;

ģīboņa sajūta, reibonis, neparasts nogurums un elpas trūkums. Tās var būt pazīmes, kas liecina par ļoti lēnu sirdsdarbību (īpaši par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem) vai citiem sirds dabiskā ritma traucējumiem.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

sāpes krūtīs un elpas trūkums, kā arī neritmiska sirdsdarbība. Tās var būt par "Torsade de pointes" saukta stāvokļa pazīmes.

Dažos gadījumos pacientiem, kuri lieto Amiokordin tabletes, ziņots par plaušu asiņošanu. Ja Jūs atkrēpojat asinis, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.

Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām:

Ļoti bieži (skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

neskaidra redze vai krāsains gredzens žilbinošā gaismā.

Bieži (skar mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

ārkārtējs nemiers vai uzbudinājums, ķermeņa masas zudums, pastiprināta svīšana un nepatika pret siltumu. Tās var būt par hipertireozi sauktas slimības pazīmes;

ārkārtējs nogurums, vājums vai izsīkums, ķermeņa masas palielināšanās, nepatika pret aukstumu, aizcietējums un sāpīgi muskuļi. Tās var būt par hipotireozi sauktas slimības pazīmes;

trīce, kustinot rokas vai kājas;

zilas vai pelēkas zīmes uz tām ādas daļām, kuras ir pakļautas saules iedarbībai, īpaši uz sejas.

Retāk (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

muskuļu krampji, stīvums vai spazmas.

Ļoti reti (skar mazāk kā 1 no 10,000 cilvēkiem)

sēklinieku pietūkums;

sarkani plankumi uz ādas ar zvīņošanos, matu izkrišana vai nagu izkustēšanās (ko sauc par eksfoliatīvu dermatītu);

noguruma sajūta, ģībonis, reibonis vai bāla āda. Tās var būt anēmijas pazīmes;

Jums vieglāk nekā parasti var sākties asiņošana vai rasties asinsizplūdums. Tas var būt skaidrojams ar asins sastāva pārmaiņām (ko sauc par trombocitopēniju);

slikta pašsajūta, apjukums vai vājums, slikta dūša, ēstgribas zudums, aizkaitināmība. Tā var būt slimība, ko dēvē par antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

stipras sāpes vēderā, kas var izstarot uz muguru. Tā var būt pankreatīta pazīme.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām kļūst nopietna vai saglabājas ilgāk nekā dažas dienas:

Ļoti bieži (skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša vai vemšana;

garšas sajūtas pārmaiņas;

aknu enzīmu daudzuma pārmaiņas ārstēšanas sākumā. To var redzēt asinsanalīzē;

vieglāka saules apdegumu rašanās (skatīt sadaļu "Sargiet ādu no saules iedarbības" 2. punktā).

Bieži (skar mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

nedaudz lēnāka sirdsdarbība;

nakts murgi;

miega traucējumi;

aizcietējums;

zvīņaini un niezoši izsitumi (ekzēma).

Retāk (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

sausums mutē.

Ļoti reti (skar mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

galvassāpes;

līdzsvara problēmas, reibonis (vertigo);

grūtības iegūt vai saglabāt erekciju vai ejakulāciju;

matu izkrišana;

ādas izsitumi;

ādas apsārtums radioterapijas laikā.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

nātrene (niezoši, piepacelti izsitumi);

granulomas, mazi sarkani sacietējumi uz ādas vai ķermenī, ko var redzēt, veicot rentgenoloģisku izmeklēšanu;

mazāka izsalkuma sajūta;

nekontrolējamas kustības, galvenokārt mēles, mutes, žokļa, roku un kāju kustības (parkinsonisms);

apjukums un neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana;

ožas traucējumi (parosmija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Amiokordin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „ EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Amiokordin satur:

Aktīvā viela ir amiodarona hidrohlorīds. Katra tablete satur 200 mg amiodarona hidrohlorīda, kas atbilst 189,3 mg amiodarona.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572).

Amiokordin ārējais izskats un iepakojums

Tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, baltā līdz gaišā krēma krāsā, ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Amiokordin ir pieejamas kastītēs pa 30 vai 60 tabletēm blisteriepakojumā. Katrā blisterī ir 10 tabletes (3 vai 6 blisteri pa 10 tabletēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2017

SASKAŅOTS ZVA 26-10-2017

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Amiokordin 200 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 200 mg amiodarona hidrohlorīda (Amiodaroni hydrochloridum), kas atbilst 189,3 mg amiodarona.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

laktoze (88,4 mg/ tabletē).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, baltā līdz gaišā krēma krāsā, ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Lai novērstu šādu stāvokļu recidīvus:

dzīvību apdraudoša kambaru tahikardija un kambaru fibrilācija;

simptomātiska kambaru tahikardija;

supraventrikulāra tahikardija pacientiem ar sirds slimību un citiem pacientiem, kam nepieciešama supraventrikulāras tahikardijas ārstēšana, bet ir rezistence pret citiem antiaritmiskiem līdzekļiem vai to lietošana ir kontrindicēta;

ritma traucējumi pacientiem ar priekšlaicīga uzbudinājuma sindromu (Volfa-Parkinsona-Vaita sindroms).

Supraventrikulāras tahikardijas ārstēšanai:

priekškambaru mirdzēšanas vai plandīšanās palēnināšanai vai kupēšanai.

Amiodarons ir īpaši ieteicams pacientiem ar koronāro sirds slimību un/vai sliktāku kreisā kambara funkciju.

Amiodarons ir indicēts mirstības samazināšanai (ieskaitot sirdsdarbības apstāšanās izraisītu pēkšņu nāvi) augsta riska pacientiem ar išēmiskas vai ne išēmiskas dabas sastrēguma sirds mazspēju. Risks ir īpaši augsts, ja ir skaidras sirds mazspējas klīniskās pazīmes vai ja kreisā kambara izsviedies tilpums ir mazāks par 40% ar vai bez kambaru aritmijas pazīmēm.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Sākotnējā ārstēšana: parastā dienas deva ir 600 – 1000 mg. Tā parasti ilgst 8 – 10 dienas.

Balstterapija: tiek lietota mazākā efektīvā deva atkarībā no individuālās atbildes reakcijas, parasti 100 – 400 mg dienā.

Iespējama arī ārstēšana ar divkāršotas dienas devu katru otro dienu vai iespējama arī terapeitiskās devas lietošana 5 dienas nedēļā (ārstēšana ar pārtraukumu nedēļas nogalēs).

Pediatriskā populācija

Amiodarona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav noteikts. Pašreiz pieejamie dati aprakstīti

5.1. un 5.2. apakšpunktā.

Lietošanas veids

Tablete jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma. Tās var lietot ēšanas laikā vai pēc tās kā vienreizēju dienas devu vai sadalot 2 – 3 devās. Tabletes jālieto regulāri vienā un tai pašā dienas laikā. Ja gadījies aizmirst lietot tableti, nekādas īpašas briesmas pacientam nedraud. Devas nekad nedrīkst dubultot.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret jodu (viena 200 mg tablete satur aptuveni 75 mg joda).

Sinusa bradikardija un sinuatriāla blokāde.

Sinusa mezgla vājuma sindroms (ja pacientam nav implantēts kardiostimulators).

Smagi sirds vadīšanas traucējumi (augstas pakāpes AV blokāde, bifascikulāra vai trifascikulāra blokāde) (ja pacientam nav implantēts kardiostimulators).

Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas var izraisīt torsade de pointes tipa polimorfisku kambaru tahikardiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vairogdziedzera slimības.

Grūtniecība (izņemot neatliekamus gadījumus, kad gaidāmais guvums attaisno risku) (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Barošana ar krūti.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Amiodarons var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas skar acis, sirdi, plaušas, aknas, vairogdziedzeri, ādu un perifēro nervu sistēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tā kā šīs reakcijas var būt vēlīnas, pacienti, kuriem veic ilgstošu ārstēšanu, rūpīgi jāuzrauga. Tā kā nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar devu, jālieto mazākā efektīvā balstdeva.

Pirms operācijas anesteziologs jāinformē, ka pacients lieto amiodaronu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Sirds funkciju traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu)

Pārāk liela deva var izraisīt bradikardiju, idioventrikulārā ritma vadīšanas traucējumus, it īpaši gados vecākiem civlēkiem vai glikozīdu terapijas laikā. Šādos gadījumos ārstēšana ar amiodaronu jāpārtrauc. Ja nepieciešams, var lietot β-adrenostimulantus vai glikagonu. Amiodarona gara eliminācijas pusperioda dēļ, ja bradikardija ir smaga un simptomātiska, jāapsver elektrokardiostimulatora ievietošana.

Iekšķīga amiodarona lietošana nav kontrindicēta pacientiem, kuriem ir latenta vai klīniska sirds mazspēja, bet jāievēro piesardzība, jo dažkārt esoša sirds mazspēja var pastiprināties. Šādos gadījumos amiodaronu drīkst lietot kopā ar citiem piemērotiem ārstēšanas līdzekļiem.

Piesardzība nepieciešama gados vecāku pacientu ārstēšanā, jo var rasties bradikardija.

Amiodarona farmakoloģiskā darbība var izraisīt izmaiņas EKG: QT pagarināšanos (pagarinātas repolarizācijas dēļ) un U zobu rašanos. Šīs izmaiņas neliecina par kardiotoksicitāti.

Ja rodas sinuatriāla blokāde, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde vai bifascikulāra zaru blokāde, ārstēšana jāpārtrauc.

Amiodaronam piemīt neliela aritmijas veicinoša ietekme. Ziņots par jaunu aritmiju rašanos vai ārstēto aritmiju pasliktināšanos, dažkārt ar letālu iznākumu. Ir svarīgi, bet grūti atšķirt zāļu efektivitātes trūkumu no proaritmiskās ietekmes, vai tā ir saistīta ar sirds stāvokļa pasliktināšanos, vai nē. Proaritmiskā ietekme retāk novērota, lietojot amiodaronu, salīdzinot ar citu antiaritmisko līdzekļu lietošanu, un tā parasti rodas QT intervāla pagarinošo faktoru kontekstā, tādu kā zāļu mijiedarbība un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumi (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu). Neraugoties uz QT intervāla pagarināšanu, amiodaronam piemīt neliela spēja izraisīt torsades de pointes.

Pirms amiodarona lietošanas uzsākšanas ieteicams pierakstīt EKG un noteikt kālija līmeni serumā. Ārstēšanas laikā ieteicams uzraudzīt EKG.

Amiodarons var paaugstināt defibrilācijas slieksni un/vai kardiostimulācijas slieksni pacientiem, kuriem ir implantēts kardioverters-defibrilators vai elektrokardiostimulators, kas var nelabvēlīgi ietekmēt ierīces efektivitāti. Lai pārliecinātos, ka pēc ārstēšanas uzsākšanas vai devas maiņas ierīce funkcionē pilnvērtīgi, ieteicams veikt regulāras pārbaudes.

Smaga bradikardija (skatīt 4.5. apakšpunktu)

Novēroti smagi, potenciāli dzīvībai bīstami bradikardijas un sirds blokādes gadījumi, ja amiodaronu lieto kombinācijā ar sofosbuvīru kombinācijā ar citām C hepatīta pretvīrusu zālēm (CHV) ar tiešo pretvīrusu darbību (TPD), tādu kā daklatasvīram, simeprevīram vai ledipasvīram. Tāpēc nav ieteicama šo zāļu vienlaicīga lietošana kopā ar amiodaronu.

Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar amiodaronu, uzsākot lietot sofosbuvīru kombinācijā ar citiem TPD līdzekļiem, ieteicams pacientus rūpīgi novērot. Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar sofosbuvīru uzsākšanas nepārtraukti jāuzrauga vismaz 48 stundas piemērotā klīniskā vidē.

Pacienti, kuri šīs C hepatīta ārstēšanai paredzētās zāles lieto vienlaicīgi ar amiodaronu un ar citām sirdsdarbību palēninošām zālēm vai bez tām, jābrīdina par bradikardijas un sirds apstāšanās simptomiem un viņiem jāiesaka šo simptomu rašanās gadījumā nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības.

Endokrīnās sistēmas traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu)

Amiodarons var izraisīt hipotireozi vai hipertireozi, īpaši pacientiem, kuriem anamnēzē ir vairogdziedzera darbības traucējumi. Pirms terapijas visiem pacientiem jāveic klīniska un bioloģiska uzraudzība [tai skaitā ultrajutīgā TSH (ujTSH) noteikšana]. Uzraudzība jāveic ārstēšanas laikā, ik pēc sešiem mēnešiem un vairākus mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Tas ir īpaši nozīmīgi gados vecākiem cilvēkiem. Pacientiem, kuriem anamnēze liecina par palielinātu vairogdziedzera darbības traucējumu risku, ieteicams veikt regulāru stāvokļa novērtēšanu. Ja ir aizdomas par vairogdziedzera darbības traucējumiem, jānosaka ujTSH līmenis serumā.

Amiodarons satur jodu, tādēļ tas var ietekmēt radioaktīvā joda saistīšanu. Taču vairogdziedzera funkcionālie testi (brīvais T3, brīvais T4, ujTSH) ir interpretējami. Amiodarons kavē tiroksīna (T4) perifēru konversiju par trijodtironīnu (T3) un var izraisīt izolētas bioķīmiskas pārmaiņas (T4, T3 līmeņa palielināšanās serumā nedaudz samazinās vai pat normalizējas) pacientiem ar klīniski normālu vairogdziedzera darbību. Šādos gadījumos nav iemesla pārtraukt amiodarona lietošanu, ja nav klīnisku vai citu bioloģisku (ujTSH) pierādījumu par vairogdziedzera slimību.

Hipotireoze

Par hipotireozi jādomā, ja rodas šādas klīniskas pazīmes: ķermeņa masas palielināšanās, aukstuma nepanesamība, samazināta aktivitāte, pārmērīga bradikardija. Diagnozi apstiprina ujTSH līmeņa paaugstināšanās serumā un saasināta TSH atbildes reakcija uz TRH. T3 un T4 līmenis var būt zems. Eitireoīds stāvoklis parasti tiek sasniegts 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dzīvībai bīstamās situācijās amiodarona lietošanu var turpināt kombinācijā ar levotiroksīnu. Levotiroksīna devu pielāgo atbilstoši TSH līmenim.

Hipertireoze

Amiodarona lietošanas laikā vai vēl vairākus mēnešus pēc tā lietošanas pārtraukšanas var rasties hipertireoze. Ārstu uzmanīgu dara tādas klīniskās iezīmes kā ķermeņa masas zudums, astēnija, nemiers, sirdsdarbības ātruma palielināšanās, aritmijas rašanās, stenokardija un sastrēguma sirds mazspēja. Diagnozi apstiprina ujTSH koncentrācijas serumā pazemināšanās un palielināta T3 un samazināta TSH atbildes reakcija uz tireotropīnu atbrīvojošo hormonu. Iespējama arī reversā T3 (rT3) koncentrācijas paaugstināšanās.

Hipertireozes gadījumā terapija ir jāpārtrauc. Klīniska atlabšana parasti notiek dažu mēnešu laikā, lai gan ir ziņots arī par smagiem gadījumiem, kas dažreiz beigušies letāli. Klīniska atlabšana notiek pirms vairogdziedzera darbības analīžu rezultātu normalizēšanās.

Smagas vairogdziedzera hiperaktivitātes ārstēšanai ir izmantoti pret vairogdziedzeri vērstu zāļu kursi, sākotnēji var būt nepieciešamas lielas devas. Tās ne vienmēr ir efektīvas, un vairākas nedēļas var būt nepieciešama vienlaicīga ārstēšana ar lielām kortikosteroīdu devām (piemēram, 1 mg/kg prednizolona).

Acu bojājumi (skatīt 4.8. apakšpunktu)

Ja rodas redzes miglošanās vai pavājināta redze, nekavējoties jāveic pilna oftalmoloģiska pārbaude, ieskaitot fundoskopiju. Ja ir redzes neiropātija un/vai redzes nerva iekaisums, amiodarona lietošana jāpārtrauc, jo iespējama progresēšana līdz aklumam. Ja nav konstatēta redzes miglošanās vai pavājināšanās, ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu reizi gadā.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu)

Amiodarons var būt saistīts ar dažāda veida ietekmi uz aknām, tai skaitā cirozi, hepatītu, dzelti un aknu mazspēju. Ziņots par dažiem nāves gadījumiem, galvenokārt pēc ilgstošas terapijas, lai gan retos gadījumos nāve iestājusies neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, īpaši pēc amiodarona intravenozas ievades. Pirms ārstēšanas un turpmāk reizi sešos mēnešos ieteicams uzraudzīt aknu darbību, īpaši transamināžu līmeni. Ja transamināžu līmeņa pieaugums normas robežu pārsniedz trīs reizes, ir jāsamazina amiodarona deva vai jāpārtrauc ārstēšana.

Terapijas sākumā iespējama tikai seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās (1,5 - 3 reizes virs normas). Tas var normalizēties, samazinot devu, vai dažkārt spontāni.

Atsevišķos gadījumos var rasties akūti aknu darbības traucējumi ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā un/vai dzelti; šādos gadījumos zāļu lietošana ir jāpārtrauc.

Saņemti ziņojumi par hronisku aknu slimību. Par šo diagnozi liecina laboratorisko rādītāju izmaiņas, kas var būt minimālas (transamināžu līmeņa paaugstināšanās 1,5 - 5 reizes virs normas), vai klīniskās pazīmes (iespējama hepatomegālija) par 6 mēnešiem ilgākas ārstēšanas laikā. Tādēļ ieteicams rutīnas veidā uzraudzīt aknu darbību. Klīnisko un laboratorisko analīžu rezultātu novirzes parasti izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu, bet ir saņemti ziņojumi par letāliem gadījumiem. Histoloģiskās atrades var būt līdzīgas kā pseidoalkoholiska hepatīta gadījumā, taču tās var būt dažādas un ietver cirozi.

Lai gan literatūrā nav sastopami ziņojumi par alkohola nelabvēlīgās ietekmes uz aknām pastiprināšanos, pacientiem jāiesaka ierobežot alkohola patēriņu amiodarona lietošanas laikā.

Nervu sistēmas traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu)

Amiodarons var izraisīt perifēras jušanas traucējumus un motorisku neiropātiju un/vai miopātiju. Atlabšana parasti notiek dažu mēnešu laikā pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas, bet dažkārt nepilnīgi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības (skatīt 4.8. apakšpunktu):

Elpas trūkuma un neproduktīva klepus rašanās var liecināt par amiodarona toksisku ietekmi uz plaušām (hipersensitivitātes pneimonīts, alveolārs/intersticiāls pneimonīts vai fibroze, pleirīts, obliterējošs bronhiolīts ar organizējošos pneimonītu). Izpausmes var būt elpas trūkums (kas var būt smags un neizskaidrojams ar aktuālo sirds stāvokli), neproduktīvs klepus un vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās (nespēks, ķermeņa masas zudums un drudzis). Sākums parasti ir lēns, bet traucējumi var strauji progresēt. Lai gan par lielāko daļu gadījumu ziņots ilgstošas terapijas laikā, daži gadījumi konstatēti neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas. Pirms ārstēšanas rūpīgi klīniski jānovērtē pacientu stāvoklis un jāapsver krūškurvja rentgenoloģiska izmeklēšana. Ārstēšanas laikā, ja ir aizdomas par toksisku ietekmi uz plaušām, vēlreiz jāveic krūškurvja rentgenoloģiska izmeklēšana, un tās rezultāti jāvērtē kopā ar plaušu funkcionālās pārbaudes datiem, ja iespējams, veicot pārneses faktora mērījumu. Sākotnējās radioloģiskās pārmaiņas var būt grūti atšķirt no sastrēguma plaušu vēnās. Toksiskā ietekme uz plaušām vienmēr ir bijusi atgriezeniska pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas, lietojot vai nelietojot kortikosteroīdu. Klīniskie simptomi nereti izzūd dažu nedēļu laikā, kam seko lēnāka radioloģiska un plaušu darbības uzlabošanās. Dažu pacientu stāvoklis var pasliktināties, neraugoties uz amiodarona lietošanas pārtraukšanu.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Pacientiem jānorāda terapijas laikā izvairīties no saules iedarbības un lietot aizsarglīdzekļus, jo pacienti, kuri lieto amiodaronu, var kļūt neparasti jutīgi pret saules gaismu. Šī neparastā jutība var saglabāties vairākus mēnešus pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas. Vairumā gadījumu simptomi ietver tikai durstīšanas sajūtu, saules iedarbībai pakļautās ādas dedzināšanas sajūtu un apsārtumu, bet ir iespējamas arī smagas fototoksiskas reakcijas ar pūšļu veidošanos.

Smagas bullozas reakcijas

Dzīvībai bīstamas vai pat letālas ādas reakcijas, Stīvensa-Džonsona sindroms (Stevens-Johnson syndrome - SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) (skatīt 4.8. apakšpunktu). SJS, TEN (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar čulgām vai gļotādas bojājumiem) simptomu vai pazīmju gadījumā ārstēšana ar amiodaronu nekavējoties jāpārtrauc.

Zāļu mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)

Nav ieteicams lietot amiodaronu vienlaikus ar šādām zālēm: bēta blokatori, sirdsdarbības ātrumu samazinoši kalcija kanālu inhibitori (verapamils, diltiazems), stimulējoši caurejas līdzekļi, kas var izraisīt hipokaliēmiju.

Lietojot vienlaicīgi ar amiodaronu, ziņots par paaugstinātu flekainīda līmeni plazmā. Flekainīda deva atbilstoši jāsamazina un pacients rūpīgi jāuzrauga.

Pediatriskā populācija

Amiodarona efektivitāte un drošums bērniem nav noteikts.

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām

Amiokordin satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Zāles, kas izraisa torsade de pointes vai pagarina QT intervālu

Zāles, kas izraisa torsade de pointes

Palielināta torsades de pointes riska dēļ kombinēta terapija ar turpmāk minētajām zālēm, kuras pagarina QT intervālu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā:

Ia grupas antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, prokainamīds, dizopiramīds;

III grupas antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, sotalols, bretilijs;

intravenozi ievadīts eritromicīns, kotrimoksazola vai pentamidīna injekcija;

daži antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, hlorpromazīns, tioridazīns, flufenazīns, pimozīds, haloperidols, amisulpirīds un sertindols;

litijs un tricikliskie antidepresanti, piemēram, doksepīns, maprotilīns, amitriptilīns;

noteikti prethistamīna līdzekļi, piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns;

pretmalārijas līdzekļi, piemēram, hinīns, meflohīns, hlorohīns, halofantrīns;

moksifloksacīns.

Zāles, kas pagarina QT intervālu

Amiodaronu vienlaicīgi ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piemēram, klaritromicīnu), drīkst lietot, pamatojoties uz rūpīgu iespējamā riska un ieguvumu novērtēšanu katram pacientam, jo var palielināties torsade de pointes risks, un jāvēro, vai pacientiem nepagarinās QT intervāls.

No amiodarona lietošanas vienlaicīgi ar fluorhinoloniem ir jāizvairās (lietošana vienlaicīgi ar moksifloksacīnu ir kontrindicēta). Reti saņemti ziņojumi par QTc intervāla pagarināšanos ar torsades de pointes vai bez tā pacientiem, kuri lieto amiodaronu kopā ar fluorhinoloniem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Zāles, kas samazina sirdsdarbības ātrumu vai izraisa automātisma vai vadīšanas traucējumus

Kombinēta terapija ar šīm zālēm nav ieteicama:

bēta blokatori un sirdsdarbību palēninoši kalcija kanālu inhibitori (diltiazems, verapamils); iespējama negatīvo hronotropisko īpašību pastiprināšanās un impulsu pārvades palēnināšanās.

Līdzekļi, kas var izraisīt hipokaliēmiju

Kombinēta terapija ar šādām zālēm nav ieteicama:

stimulējoši caurejas līdzekļi, kas var izraisīt hipokaliēmiju, tādējādi paaugstinot torsade de pointes risku; jālieto cita veida caurejas līdzekļi.

Jāievēro piesardzība, lietojot kombinācijā ar turpmāk minētajām zālēm, kuras arī var izraisīt hipokaliēmiju un/vai hipomagnēmiju, piemēram, ar diurētiskiem līdzekļiem, sistēmiski lietotiem kortikosteroīdiem, tetrakosaktīdu, intravenozi ievadītu amfotericīnu.

Hipokaliēmijas gadījumos jāveic koriģējoši pasākumi un jāuzrauga QT intervāls. Torsades de pointes gadījumā antiaritmiskos līdzekļus nedrīkst lietot; drīkst veikt elektrokardiostimulāciju un i.v. ievadīt magniju.

Vispārējā anestēzija

Piesardzība jāievēro vispārējās anestēzijas vai lielas devas skābekļa terapijas laikā. Pacientiem, kuri lieto amiodaronu un tiek pakļauti vispārējai anestēzijai, ziņots par potenciāli smagām komplikācijām – bradikardiju (kas nereaģē uz atropīnu), hipotensiju, impulsu pārvades traucējumiem un samazinātu sirds izsviedi.

Dažos gadījumos pacientiem, kas tiek ārstēti ar amiodaronu, ir novērots akūts respiratorā distresa sindroms, kas reizēm beidzies letāli. Iemesls varētu būt reakcija ar skābekli augstā koncentrācijā.

Amiodarons var ietekmēt vairogdziedzera funkcionālos testus, īpaši nosakot T3, T4 un TSH līmeni.

Amiodarona un citu zāļu mijiedarbība

Amiodarons un/vai tā metabolīts dezetilamiodarons inhibē CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 un P‑glikoproteīnu un var palielināt iedarbību uz to substrātiem.

Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ mijiedarbību var novērot vairākus mēnešus pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas.

PgP substrāti

Amiodarons ir P-gp inhibitors. Paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar P-gp substrātiem izraisīs to kopējās iedarbības pastiprināšanos:

- sirds glikozīdi: amiodarona lietošana pacientam, kurš jau saņem digoksīnu, izraisīs digoksīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanos un tādējādi veicinās ar augstu digoksīna līmeni saistīto simptomu un pazīmju rašanos. Ieteicama klīniska, EKG un bioloģiska uzraudzība, un digoksīna deva jāsamazina uz pusi. Iespējama arī sinerģistiska ietekme uz sirdsdarbības ātrumu un atrioventrikulāro impulsu pārvadi;

dabigatrāns: lietojot amiodaronu vienlaicīgi ar dabigatrānu, asiņošanas riska dēļ jāievēro piesardzība. Dabigatrāna deva var būt jāpielāgo atbilstoši tā zāļu aprakstā sniegtajai informācijai.

CYP 2C9 substrāti

Inhibējot CYP 2C9, amiodarons paaugstina perorālo antikoagulantu (varfarīna) un fenitoīna koncentrāciju plazmā.

Varfarīns: atbilstoši jāsamazina varfarīna deva. Amiodarona lietošanas laikā un pēc tās ieteicams biežāk kontrolēt protrombīna laiku.

Fenitoīns: fenitoīna deva jāsamazina, ja rodas pārdozēšanas pazīmes (kas izraisa neiroloģiskus simptomus); var noteikt koncentrāciju plazmā.

CYP P450 3A4 substrāti

Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar amiodaronu, CYP 3A4 inhibitoru, var paaugstināties to koncentrācija plazmā, kā rezultātā var palielināties to toksicitāte:

Ciklosporīns: lietojot kombinācijā, ciklosporīna līmenis plazmā var paaugstināties pat 2 reizes. Lai uzturētu koncentrāciju plazmā terapeitiskajā diapazonā, var būt jāsamazina ciklosporīna deva.

Statīni: lietojot vienlaicīgi amiodaronu un CYP 3A4 metabolizētos statīnus, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu un lovastatīnu, palielinās toksiskas ietekmes uz muskuļiem (piemēram, rabdomiolīzes) risks. Lietojot amiodaronu, ieteicams izmantot CYP 3A4 nemetabolizētu statīnu.

Citas citohroma P450 3A4 metabolizētas zāles: šādas zāles ir, piemēram, lidokaīns, takrolims, sildenafils, fentanils, midazolāms, triazolāms, dihidroergotamīns, ergotamīns un kolhicīns.

CYP 2D6 substrāti

Flekainīds: Tā kā flekainīdu galvenokārt metabolizē CYP 2D6, inhibējot šo izoenzīmu, amiodarons var paaugstināt flekainīda līmeni plazmā, tādēļ ieteicams samazināt flekainīda devu par 50% un stingri uzraudzīt, vai pacientam nerodas blakusparādības. Šādos apstākļos stingri ieteicams uzraudzīt flekainīda līmeni plazmā..

Citu zāļu ietekme uz amiodaronu

CYP3A4 inhibitori un CYP2C8 inhibitori var potenciāli inhibēt amiodarona metabolismu un palielināt tā iedarbību.

Ārstēšanas laikā ar amiodaronu ieteicams izvairīties no CYP 3A4 inhibitoru lietošanas.

Greipfrūtu sula inhibē citohromu P450 3A4 un var paaugstināt amiodarona koncentrāciju plazmā. Ārstēšanas laikā ar iekšķīgi lietotu amiodaronu jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Citu zāļu mijiedarbība ar amiodaronu (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Amiodarona vienlaicīgu lietošanu ar sofosbuvīru kombinācijā ar citiem CHV tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem (tādiem kā daklatasvīrs, simeprevīrs vai ledipasvīrs) neiesaka, jo tas var izraisīt smagu simptomātisku bradikardiju. Šīs bradikardijas iedarbības mehānisms nav zināms.

Ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, ieteicama sirdsdarbības uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pietiekamu datu par amiodarona lietošanu grūtniecības laikā nav. Ietekmes dēļ uz augļa vairogdziedzeri amiodarons ir kontrindicēts grūtniecības laikā, izņemot ārkārtas gadījumus.

Ja amiodarona ilgā pusperioda dēļ pirms plānotas bērna ieņemšanas apsver zāļu lietošanas pārtraukšanu, reālais dzīvībai bīstamu aritmiju atjaunošanās risks jāsamēro ar iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Amiodarons ievērojamā daudzumā izdalās ar mātes pienu, tādēļ barot bērnu ar krūti terapijas laikā ar amiodaronu arī ir kontrindicēts (skatīt. 4.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus var būt traucēta pacientiem ar amiodarona izraisīto acu slimību klīniskām pazīmēm.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Šādas nevēlamas blakusparādības ir novērotas ārstēšanas ar amiokordīnu laikā, un to biežums ir šādi klasificēts:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Biežums un blakusparādības klasificētas pēc orgānu sistēmām:

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Nav zināmi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Hemolītiska anēmija, aplastiska anēmija, trombocitopēnija.

Atsevišķos gadījumos konstatētas kaulu smadzeņu granulomas

Imūnās sistēmas traucējumi

Angioedēma

(ir saņemti daži ziņojumi par angioedēmu)

Angioneirotiskā tūska (Kvinkes tūska), anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks

Endokrīnās sistēmas traucējumiHipotireodisms, hipertireodisms, dažkārt letāls.Antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (AHNSS)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Samazināta apetīte

Psihiskie traucējumi

Delīrijs (ieskaitot apjukumu)

Nervu sistēmas traucējumi

Ekstrapiramidālā trīce, kurai regresija parasti sākas pēc devas samazināšanas vai atcelšanas, nakts murgi, miega traucējumi.

Perifēra sensomotora neiropātija un/vai miopātija, parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Cerebrāla ataksija, kas parasti izzūd pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas, labdabīga intrakraniāla hipertensija (galvas smadzeņu pseidoaudzējs), galvassāpes, vertigo

Parkinsonisms, parosmija

Acu bojājumi

Mikronogulsnes radzenē parasti aprobežojas ar zonu zem zīlītes un parasti ir pamanāmas tikai pārbaudē ar spraugas lampu. Tās var būt saistītas ar krāsainu gredzenu spožā gaismā vai ar neskaidru redzi. Mikronogulsnes radzenē sastāv no izgulsnētiem lipīdu kompleksiem un pēc ārstēšanas pārtraukšanas tās ir atgriezeniskas. Izgulsnējumi tiek uzskatīti par praktiski labdabīgiem un nav nepieciešama amiodarona lietošanas pārtraukšana.

Redzes nerva neiropātija/ neirīts, kas var progresēt līdz aklumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sirds funkcijas traucējumi

Bradikardija parasti vidēja un devas atkarīga

Aritmijas rašanās vai pastiprināšanās, kurai dažkārt seko sirdsdarbības apstāšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), impulsu pārvades traucējumi (sinuatriāla blokāde, dažādas smaguma pakāpes AV blokāde) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Izteikta bradikardija vai (retāk) sinusa mezgla apstāšanās pacientiem ar sinusa mezgla darbības traucējumiem un/vai gados vecākiem pacientiem.

Torsade de pointes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vaskulīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Toksiska iedarbība uz plaušām (paaugstinātas jutības izraisīts pneimonīts, alveolārs/intersticiāls pneimonīts vai fibroze, pleirīts, obliterējošs bronhiolīts ar organizējošos pneimoniju (OBOP)), kas dažkārt ir letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Bronhu spazmas pacientiem ar smagu elpošanas mazspēju un jo īpaši astmas slimniekiem, ķirurģiskas operācijas (iespējama mijiedarbība ar augstu skābekļa koncentrāciju), dažkārt ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Plaušu asiņošana (ir saņemti daži ziņojumi par plaušu asiņošanu).

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Labdabīgi kuņģa- zarnu trakta traucējumi (nelabums, vemšana, disgēzija), kas parasti veidojas pie sākotnējas terapijas un izzūd samazinot devu.

Aizcietējums

Sausa mute

Pankreatīts/ akūts pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Seruma transamināžu izolēta palielināšanās ārstēšanas sākumā, kas parasti ir vidēji izteikta (1,5 - 3 reizes virs normas), parādoties terapijas sākumā. Tā var atgriezties normas robežās pēc devas samazināšanas vai pat spontāni.

Akūti aknu darbības traucējumi ar stipri paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un/vai dzelte, ieskaitot aknu mazspēju, kas dažkārt ir letāla.

Hroniskas aknu slimības (pseido-alkohola hepatīts, ciroze), reizēm fatālas

Ādas un zemādas audu bojājumi

Fotosensitivitāte

Ekzēma, pelēcīga vai zilgana gaismai pakļauta āda, it īpaši sejas, ilgstošas lielu dienas devu lietošanas laikā, kas pēc terapijas pārtraukšanas lēni izzūd.

Eritēma staru terapijas laikā, ādas izsitumi (parasti nespecifiski), eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana.

Nātrene, smagas ādas reakcijas, kā toksiska epidermas nekrolīze (TEN)/Stīvensa- Džonsona sindroms (SJS), bulozs dermatīts un zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Epididimīts, impotence.

Izmeklējumi

Palielināts kreatinīna līmenis serumā

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Granuloma, ieskaitot kaulu smadzeņu

Ja veidojas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pieejams maz informācijas par akūtu pārdozēšanu, lietojot amiodaronu iekšķīgi. Ziņots par dažiem sinusa bradikardijas, sirdsdarbības apstāšanās, kambaru tahikardijas lēkmju, torsades de pointes, asinsrites mazspējas un aknu bojājuma gadījumiem.

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai, lai mazinātu uzsūkšanos, papildus vispārējiem uzturošiem pasākumiem var veikt kuņģa skalošanu. Pacients jāuzrauga, un, ja rodas bradikardija, var ievadīt bēta adrenostimulējošus līdzekļus vai glikagonu. Var rasties spontāni izzūdošas kambaru tahikardijas lēkmes. Amiodarona farmakokinētikas dēļ ieteicams veikt atbilstošu un ilgstošu pacienta, īpaši sirdsdarbības uzraudzību. Ne amiodaronu, ne tā metabolītus nevar izvadīt, veicot dialīzi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi; antiaritmiskie līdzekļi, III klase, ATĶ kods: C01BD01.

Darbības mehānisms

Amiodarons bloķē kālija kanālus, ātras darbības nātrija kanālus, kalcija kanālus un nekonkurējoši inhibē alfa un bēta receptorus.

Farmakoloģiskā aktivitāte izraisa antiaritmiskus un anti-išēmiskus efektus.

Farmakodinamiskā iedarbība

Farmakoloģiskā aktivitāte izraisa antiaritmisku un anti-išēmisku iedarbību.

Antiaritmiskie efekti

Kālija kanālu bloķēšana izraisa darbības potenciāla 3. fāzes pagarināšanos. Šī darbības potenciāla pagarināšanās nav saistīta ar sirdsdarbības frekvenci.

Samazināts sinusa mezgla automātisms izraisa bradikardiju, ko nemazina atropīna lietošana.

Nekonkurējoša alfa un bēta adrenerģisko receptoru stimulējošo efektu kavēšana.

Sinoatriālās, priekškambaru un mezgla vadīšanas palēnināšanās.

Refraktārā perioda pagarināšanās un miokarda uzbudināmības samazināšanās priekškambaru, atrioventrikulārā mezgla un kambaru līmenī.

Vadīšanas palēnināšanās un refraktārā perioda pagarināšanās papildus atrioventrikulāros vadīšanas ceļos.

Nemainīta intraventrikulārā vadīšana.

Antiišēmiskie efekti

Perifērās pretestības mērena samazināšanās un sirdsdarbības ātruma palēnināšanās, kas samazina skābekļa patēriņu sirds muskulī.

Nekonkurējoša alfa un bēta adrenerģisko receptoru stimulējošo efektu kavēšana.

Koronārās izsviedes palielināšanās sakarā ar tiešu iedarbību uz miokarda artēriju gludo muskulatūru.

Sirds izsviedes saglabāšana samazināta spiediena aortā un samazinātas perifērās asinsvadu pretestības dēļ.

Citi efekti

Viegli izteikts negatīvs inotrops efekts.

Pediatriskā populācija

Nav veikti kontrolēti pediatriski pētījumi.

Publicētajos pētījumos amiodarona drošums tika novērtēts 1118 pediatriskiem pacientiem ar dažādām aritmijām. Pediatriskos klīniskajos pētījumos tika lietotas šādas devas:

Perorāli

piesātinošā deva: 10 līdz 20 mg/kg/dienā 7 līdz 10 dienas (vai 500 mg/m2/dienā, izsakot uz kvadrātmetriem);

uzturošā deva: jālieto minimālā efektīvā deva; atbilstoši individuālai atbildei tā var būt robežās no 5 līdz 10 mg/kg/dienā (vai 250 mg/m2/dienā, izsakot uz kvadrātmetriem).

Nepieciešamības gadījumā perorālo terapiju var sākt vienlaicīgi ar parasto piesātinošo devu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Amiodarona farmakokinētiskās īpašības ir dokumentētas, lai gan tās visas nav pilnībā izpētītas, it īpaši izteiktās atšķirības dažādiem pacientiem attiecībā uz biopieejamību, koncentrāciju plazmā un terminālo eliminācijas pusperiodu.

Uzsūkšanās

Amiodarons uzsūcas lēni un dažādā apjomā.

Amiodarona vidējā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 40 – 50 %.

Maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas devas lietošanas tiek sasniegta pēc 2 – 10 stundām. Ilgstošas ārstēšanās laikā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pakāpeniski dažu nedēļu vai mēnešu laikā.

Izkliede

Izkliedes tilpums ir liels (vairāk nekā 66 l/kg, t.i., vairāk nekā 5000 l). Lielākā daļa amiodarona izkliedējas taukaudos un labi apasiņotos orgānos, kuros ir daudz taukaudu, piemēram, plaušās, limfmezglos, sirdī, aknās, aizkuņģa dziedzerī, nierēs, muskuļaudos un vairogdziedzerī.

Biotransformācija

Amiodaronu metabolizē galvenokārt CYP3A4, kā arī CYP2C8. Amiodarons un tā metabolīts dezetilamiodarons in vitro spēj inhibēt CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 un 2C8. Amiodarons un dezetilamiodarons spēj inhibēt arī dažas transportvielas, piemēram, P-gp un organisko katjonu transportvielu (OCT2). Vienā pētījumā pierādīta kreatīna (OCT 2 substrāta) koncentrācijas paaugstināšanās par 1,1%. In vivo dati raksturo amiodarona mijiedarbību ar CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 un P-gp substrātiem.

Eliminācija

Amiodarons izdalās ar žulti (izkārnījumiem) un caur nierēm. Tā kā tas gandrīz pilnībā tiek metabolizēts, izkārnījumos un urīnā to atrod niecīgā daudzumā. Tā kā eliminācija ar urīnu ir neliela, pacientiem ar nieru mazspēju deva nav jākoriģē.

Eliminācijas pusperiods pēc vienas devas lietošanas vidēji ir 3,2 – 20,7 stundas, klīrenss ir 0,14 – 0,69 l/min. Ilgstošas lietošanas gadījumā eliminācijas pusperiods ir ļoti garš, t.i., 13 – 103 dienas (vidēji 53 ± 24 dienas). Pārtraucot ārstēšanu, eliminācija turpinās vēl vairākus mēnešus.

Dažu pirmo ārstēšanas dienu laikā zāles uzkrājas organismā. Eliminācija sākas pēc dažām dienām. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pakāpeniski dažu nedēļu vai mēnešu laikā. Ņemot vērā augstāk minētās īpašības, ārstēšana jāsāk ar piesātinošām devām, lai audos ātri sasniegtu terapeitiski efektīvu koncentrāciju.

Klīniski antiaritmiskā darbība tiek novērota apmēram 7 dienu laikā, maksimālo efektu sasniedzot 15 – 30 dienu laikā. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas terapeitiskais efekts saglabājas 10 – 30 dienas.

Amiodarons šķērso placentāro barjeru un izdalās ar mātes pienu.

Amiodarons neizdalās hemodialīzes un peritoneālas dialīzes ceļā.

Pediatriskā populācija

Nav veikti kontrolēti pediatriski pētījumi. Par pediatriskiem pacientiem pieejami ierobežoti publicētie

dati, un tajos nebija atšķirību salīdzinājumā ar pieaugušajiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Amiodarona vienas devas toksicitātes pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem norādīja uz zemu amiodarona toksicitāti (LD50 pārsniedza 3 g/kg).

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem gadījumos, kad iedarbības intensitāte bija līdzīga klīniskajai iedarbības intensitātei, ir pierādīts, ka ilgstoša amiodarona devu, kas 15 – 50 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam paredzēto devu, lietošana izraisa aknu un plaušu bojājumus.

Amiodarona devas, kas 8 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam paredzēto devu, mazina žurku fertilitāti. Kad deva 1 – 6 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam paredzēto devu, ir novērota arī embriotoksiska un fetotoksiska iedarbība uz pelēm, žurkām un trušiem. Teratogēna iedarbība amiodaronam nav raksturīga.

2 gadu kancerogenitātes pētījumā žurkām, lietojot amiodaronu klīniski nozīmīgos daudzumos, tas izraisīja vairogdziedzera folikulu audzēju (adenomu un/vai karcinomu) gadījumu skaita palielināšanos abu dzimumu žurkām. Tā kā mutagenitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi, uzskata, ka šāda veida audzēju iniciācijas mehānisms ir drīzāk epiģenētisks nekā genotoksisks. Pelēm nenovēroja karcinomas, bet gan devas atkarīgu vairogdziedzera folikulāro hiperplāziju. Šī iedarbība uz vairogdziedzeri žurkām un pelēm visticamāk ir saistīta ar amiodarona ietekmi uz vairogdziedzera hormonu sintēzi un/vai atbrīvošanu. Šo pētījumu nozīme attiecībā uz cilvēku ir maza.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Povidons

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts (E572)

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blistera iepakojums (Al folija, PVH folija): 30 vai 60 tabletes blistera iepakojumā (3 vai 6 blistera iepakojumi pa 10 tabletēm) kārbiņā.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0558

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 07.06.2000.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 1.10.2010.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2017

SASKAŅOTS ZVA 26-10-2017