ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0409-02
03-0409
Stallergenes, France
03-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Suspensija injekcijām
Ir apstiprināta
Stallergenes, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ALUSTAL suspensija injekcijām
uz alumīnija hidroksīda gela adsorbēta alergēnu ekstrakta injicējama suspensija specifiskai imūnterapijai
0,01 – 0,1 – 1 vai 10 RI/ml vai KI/ml
Extractum allergenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir ALUSTAL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ALUSTAL lietošanas
3. Kā lietot ALUSTAL
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt ALUSTAL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir ALUSTAL un kādam nolūkam to lieto
ALUSTAL ir suspensija injekcijām kas satur alergēnu ekstraktus. , ko lieto viena vai vairāku alergēnu izraisītas alerģijas ārstēšanai. Ārstēšana ar ALUSTAL paredz paaugstināt imunoloģisko alergēnu panesamību, un tādējādi samazināt alerģiskos simptomus.
ALUSTAl lieto alerģijas simptomu ārstēšanai, ieskaitot sezonālu vai pastāvīgu rinītu (šķaudīšana, iesnas vai niezošs deguns, aizlikts deguns), konjunktivītu (acu nieze un asarošana), rinokonjunktivītu vai astmu (vieglu vai vidēji izteiktu) pieaugušajiem un bērniem no 5 gadu vecuma.
Kas Jums jāzina pirms ALUSTAL lietošanas
Nelietojiet ALUSTAL šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija (hipersensitivitāte) pret kādu no ALUSTAL “citām sastāvdaļām” (skatīt 6. punktu “Iepakojuma saturs un cita informācija);
ja Jūsu imūnsistēma ir ļoti novājināta vai ja Jums ir slimība, kura uzbrūk Jūsu imūnsistēmai;
ja Jums ir ļaundabīga slimība
ja Jums ir smaga vai nekontrolēta astma;
ja Jums ir nieru mazspēja.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas uzsākšanas, alerģijas simptomiem jābūt stabiliem. Ja tas tā nav, jāsazinās ar ārstu, lai, ja nepieciešamas, veiktu atbilstošu simptomātisku terapiju.
Ārstēšanu Jums veiks ārsts, kuram ir pieredze alergēnu imūnterapijā vai viņa klātbūtnē un apstākļos kur, ja nepieciešams, ir pieejama tulītēja neatliekamā ārstēšana (ieskaitot epinefrīnu, skatīt punktu “Citas zāles un ALUSTAL”), jo var rasties sistēmiskās alerģiskas reakcijas (kuras var būt dzīvībai bīstamas, ja ir ļoti smagas):
ja ārstēšanas gaitā Jums rodas alerģiskie simptomi, kuri skar visu ķermeni (t.i., plaukstu vai pēdu intensīva nieze, nātrene, mutes tūska vai rīkles tūska, kuras dēļ rodas apgrūtināta rīšana, elpošana vai balss izmaiņas, slikta dūša, vemšana) (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”) nekavējoties pastāstiet ārstam. Ārsts apsvērs ALUSTAL terapijas turpināšanu;
ja Jums rodas drudzis vai nesen ir bijusi astmas lēkme, kas ir klīniski apstiprināta un/vai ar izelpas maksimuma plūsmas mērīšanu, ārsts apsvērs ALUSTAL terapijas turpināšanu.
Citas zāles un ALUSTAL
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegadāties bez receptes.
Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam:
ja Jūs lietojat noteiktas zāles pret depresiju (tricikliskie antidepresanti vai monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI) var palielināties epinefrīna (ko lieto smagu alerģisku reakciju gadījumā) blakusparādību risks ar iespējamu letālu iznākumu;
ja Jums ir paredzēta vakcinācija. Vakcināciju var veikt nepārtraucot ārstēšanu, bet tikai pēc Jūsu vispārējā stāvokļa medicīniskas novērtēšanas;
ja Jūs lietojat zāles, kas satur alumīniju (piem., antacīdi). Jāpatur prātā alumīnija akumulācijas audos (centrālā nervu sistēma, kauli) risku, it īpaši nieru mazspējas gadījumā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pieredzes ALUSTAL lietošanai grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Tādēļ, ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat uzsākt imunoterapiju, ja vien pēc ārsta domām tas ir nepieciešams.
Ja ALUSAL lietošanas laikā Jums iestājusies grūtniecība vai sākat barot ar krūti, aprunājieties ar ārstu par to, vai turpināt ārstēšanu ir lietderīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
ALUSTAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
ALUSTAL satur nātrija hlorīdu un alumīnija hidroksīdu
Šīs zāles (5 ml suspensijā) satur 45 mg nātrija hlorīda: ja ievērojat stingru diētu ar samazinātu nātrija saturu, pastāstiet par to savam ārstam.
ALUSTAL satur 4 mg alumīnija (5 ml flakons). Jums jāņem tas vērā, ja lietojat citas zāles, kas satur alumīniju. Skatīt punktu “Citas zāles un ALUSTAL”.
Kā lietot ALUSTAL
Šis ārstēšanas veids ir daudz efektīvāks, ja to sāk agrīni.
Sakarā ar ALUSTAL lietošanas veidu, ārstēšana saskaņā ar terapijas shēmu un ievērojot stingrus drošības noteikumus, notiek ārsta konsultācijas laikā.
Pēc injekcijas, ko Jums veiks Jūsu ārsts vai medicīnas māsa, Jums ir nepieciešama 30 minūtes ilga medicīniska kontrole, atrodoties ārsta uzraudzībā.
Norādījumi par ALUSTAL lietošanu ir aprakstīti sadaļā “Informācija veselības aprūpes speciālistam” lietošanas instrukcijas beigās.
Ir arī ieteicams dienas atlikušajā daļā izvairīties no jebkāda veida intensīvas fiziskas slodzes.
Specifiskā desensibilizācijas terapija, saskaņā ar Jūsu ārsta izvēlēto terapijas shēmu, sastāv no divām daļām:
pirmās fāzes (sākotnējā terapijas), kuras laikā katru nedēļu tiek ievadītas arvien lielākas devas dažādās koncentrācijās;
otrās fāzes (balstterapijas), kuras laikā ik pēc 15 dienām (vēlāk katru mēnesi vai retāk) tiek ievadīta maksimālā panesamā deva. Starplaiks starp injekcijām nedrīkst būt garāks par 6 nedēļām;
Parasti kopējais terapijas ilgums ir no 3 līdz 5 gadiem. Sezonāla rakstura alerģijas gadījumā ALUSTAL var lietot arī vairāku sezonu garumā.
Jūsu ārstēšanas efektivitāte ir atkarīga no tā, cik precīzi ievērosiet preparāta lietošanas režīmu, kā arī no terapijas ilguma.
Devu atbilstoši tieši Jūsu organisma reakcijai pielāgos ārsts.
Lietošana bērniem
Alergēnu imūnterapija nav ieteicama vecumā līdz 5 gadiem.
Ja ALUSTAL deva ir izlaista
Sazinieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk, lai pārceltu savu pierakstu.
Ja pārtraucat ārstēšanu ar ALUSTAL
Nepārtrauciet ALUSTAL lietošanu, ja vien to neliek darīt ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas laikā ar ALUSTAL Jūs būsiet pakļauts(-a) vielām, kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas ievadīšanas vietā un vai simptomus, kuri var ietekmēt visu ķermeni.
Šīs reakcijas var rasties ārstēšanas sākuma vai vēlāk ārstēšanas laikā.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet palīdzību tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā, ja Jums rodas vai Jūs ievērojat:
smaga alerģiska reakcija ar strauju simptomu attīstīšanos, kas ietekmē visu ķermeni, piemēram, intensīva nieze vai izsitumi, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā vai simptomi, kas saistīti ar asinsspiediena pazemināšanos, piemēram, reibonis, vājums.
Lietojamas devas tolerance laika gaitā var mainīties atkarībā no Jūsu stāvokļa un apkārtējās vides.
Jūsu ārsts var nozīmēt Jums vispirms ārstēšanu ar antialerģiskiem līdzekļiem, samazinot blakusparādību biežumu un smagumu.
Iespējamās blakusparādības ir sekojošas:
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
iesnas.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Smagas alerģiskas reakcijas, galvassāpes, konjunktivīts (acu apsārtums un iekaisums), astma, klepus, elpošanas grūtības/elpas trūkums, apgrūtināta elpošana, jo sašaurināti elpceļi (bronhospazmas), nātrene, nieze, ekzēma, ādas apsārtums, reakcijas injekcijas vietā (tūska, nieze, apsārtums).
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Reibonis, neparastas sajūtas ādā (dedzināšana, tirpšana, durstīšanas), acu traucējumi (iekaisums, tūska, nieze, apsārtums), ausu sāpes, neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves), pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, iekaisis kakls (iekaisums, sāpes, apsārtums), sinusīts, bronhīts, mēles tūska, apgrūtināta rīšana, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, sejas tūska, traucējumi injekcijas vietā (sāpes, mezgliņi), ekstremitāšu tūska, vājuma sajūta, diskomforta sajūta krūtīs.
Parasti reakcijas injekcijas vietā neparedz ārstēšanas izmaiņas.
Papildus ir spontāni ziņots par šādām blakusparādībām ar nezināmu novērošanas biežumu: pēkšņa ādas un gļotādas tūska (Kvinkes tūska); rīkles tūska; sēkšana; vemšana; vājuma sajūta; mezgliņi injekcijas vietā (granuloma injekcijas vietā); visa ķermeņa apsārtums (ģeneralizēta eritēma); locītavu sāpes; muskuļu sāpes; alerģiska reakcija ar drudzi, pietūkušiem limfmezgliem, locītavu sāpēm, ādas apsārtumu, kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (seruma slimībai līdzīgs sindroms); pietūkuši limfmezgli; drudzis un smaga alerģiska reakcija (anafilaktisks šoks).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ALUSTAL
ALUSTAL ir jāuzglabā ledusskapī, +2° C līdz + 8° C temperatūrā.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nesasaldēt.
Nelietot ALUSTAL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko ALUSTAL satur
Aktīvā viela ir liofilizēts alergēnu ekstrakts.
Citas sastāvdaļas ir mannīts, alumīnija hidroksīds, nātrija hlorīds, fenols un ūdens injekcijām.
ALUSTAL ārējais izskats un iepakojums
ALUSTAL ir iepakots polipropilēna kārbās pa 4 flakoniem (iepakojums sākotnējai terapijai) vai pa 1 flakonam (iepakojums balstterapijai).
Iepakojums sākotnējai terapijai:
1 flakons ar 0,01 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar pelēku vāciņu).
1 flakons ar 0,1 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar dzeltenu vāciņu).
1 flakons ar 1 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar zaļu vāciņu).
1 flakons ar 10 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar zilu vāciņu).
Iepakojums balstterapijai:
1 flakons ar 10 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar zilu vāciņu).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
FRANCIJA
Tālr.: + 33 1 55 59 20 00
Fakss: + 33 1 55 59 21 28
Ražotājs
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
FRANCIJA
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Lietošanas veids
Pirms katras injekcijas:
jāpārbauda derīguma termiņš;
jāpārbauda vai lietošanai paredzētais flakons atbilst ordinētajam zālēm (sastāvs, pacienta vārds, koncentrācijas grafiks);
pirms injicējamā tilpuma paņemšanas tas ir rūpīgi jāsakrata;
ir jāievēro parastās aseptikas prasības;
jāizmanto vienreizējai lietošanai paredzētas 1 ml tilpuma “tuberkulīna” tipa šļirces ar iedaļām 1/100;
precīzi jāinjicē noteiktā deva.
Pēc katras injekcijas pacientam 30 minūtes ir jāpaliek medicīniskā uzraudzībā.
Pēc injekcijas dienas atlikušajā daļā nav ieteicama fiziska slodze vai nodarboties ar intensīvu sportu.
Devas, terapijas ilgums un terapijas grafiks
1. Terapijas ilgums
Alergēnu imūnterapija ir jāturpina 3 - 5 gadus.
Ja pēc pirmās ziedputekšņu sezonas (sezonālā alerģija) vai pēc 1 gada (pastāvīgā alerģija) nav būtisku simptomu uzlabošanās, ārstēšana atkārtoti jāapsver.
2. Terapijas sākums: devas palielināšana
Zāles ir jāievada tikai dziļas subkutānas injekcijas veidā, devu arvien vairāk palielinot un, atbilstoši turpmāk norādītai terapijas shēmai, vienu reizi nedēļā injicējot maksimālo panesamo devu (optimālo devu).
Šī terapijas shēma ir tikai ieteikums un to var mainīt atbilstoši pacienta stāvoklim un iespējamām reakcijām.
Diena
Injekcija
Flakons (koncentrācija)
Tilpums (ml)
Biežums
0.
7.
14.
21.
1.
2.
3.
4.
0,01 RI/ml vai
0,01 KI/ml
(pelēks vāciņš)
0,10
0,20
0,40
0,80
1 injekcija nedēļā
28.
35.
42.
49.
5.
6.
7.
8.
0,1 RI/ml vai
0,1 KI/ml
(dzeltens vāciņš)
0,10
0,20
0,40
0,80
1 injekcija nedēļā
56.
63.
70.
77.
9.
10.
11.
12.
1 RI/ml vai
1 KI/ml
(zaļš vāciņš)
0,10
0,20
0,40
0,80
1 injekcija nedēļā
84.
91.
98.
105.
112.
13.
14.
15.
16.
17.
10 RI /ml vai
10 KI /ml
(zils vāciņš)
0,10
0,20
0,40
0,60
0,80
1 injekcija nedēļā
Katru reizi, kad tiek mainīts flakons un arī ziedputekšņu sezonas laikā, jālieto puse devas.
3. Balstterapija: nemainīga deva
Maksimālo panesamo devu lieto ik pēc 15 dienām, pēc tam – katru mēnesi vai ar lielākiem starplaikiem, bet intervāls starp 2 injekcijām nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas. Pēc tam deva ir jāpielāgo no jauna.
Jāatceras, ka visas ieteiktās terapijas shēmas ir tikai ieteikums un ka tās ir jāpielāgo atbilstoši pacienta stāvoklim un visām iespējamajām reakcijām.
Terapijas pārtraukšana
Terapijas pārtraukšanas vai kavēšanās starp 2 injekcijām gadījumā (nesaistīts ar blakusparādībām), Stallergenes parasta nostāja ir sekot zemāk norādītajiem norādījumiem:
Fāze
Pārtraukuma ilgums pēc iepriekšējās injekcijas
Devas
Sākotnējā terapija
2 nedēļas
Atkārto ar tādu pašu tilpumu un koncentrāciju, kā iepriekšējā injekcijā, pēc tam turpina sākotnējo terapiju.
2 nedēļas līdz 1 mēnesim
Atkārto injicējot 0,1 ml tādas pašas koncentrācijas flakona un turpina sākotnējo terapiju.
Vairāk nekā 1 mēnesis
Atkārtot sākotnējo terapiju, lietojot 10 reizes mazāku devas koncentrāciju (ja iespējams*) un turpina sākotnējo terapiju.
Balstterapija
Mazāk nekā 6 nedēļas
Bez izmaiņām injekcijas tilpumā un koncentrācijā
6 nedēļas līdz 6 mēnešiem
Atsāk sākotnējo terapiju, lietojot 0,1 ml no 1 RI/ml (vai 1 KI/ml) flakona līdz sasniegta maksimāli panesama deva un turpina balstterapiju.
* Pacientiem, kurus ārstē ar zemāko koncentrāciju, sākotnējo terapiju atsāk ar to pašu koncentrāciju
SASKAŅOTS ZVA 13-07-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ALUSTAL suspensija injekcijām.
Extractum allergenum.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur:
- 0,1 - 1 vai 10 RI/ml (standartizēts alergēnu ekstrakts) vai
- 0,1 - 1 vai 10 KI/ml (nestandartizēts alergēnu ekstrakts)
viena pievienotajā tabulā minētā produkta vai vairāku produktu maisījuma.
Stipri reaģējošiem pacientiem ir pieejama deva 0,01 RI/ml vai KI/ml.
◊ RI (reaktivitātes indekss): Alergēnu ekstrakta titrs vērtībai 100 RI/ml atbilst gadījumā, ja ādas dūriena testā 30 personām, kas ir sensibilizētas pret attiecīgo alergēnu, preparātu lietojot ar Stallerpoint→쨀 palīdzību, parādās apsārtums ar 7 mm diametru (vidējais ģeometriskais lielums). Šādu pacientu ādas reaktivitāti vienlaicīgi pārbauda ar ādas dūriena testu, kam izmanto 9% kodeīna fosfāta vai 10 mg/ml histamīna dihidrohlorīda šķīdumu (pozitīvajai kontrolei).
◊ KI (koncentrācijas indekss): Alergēnu ekstrakta koncentrācija indeksam 100 KI/ml atbilst gadījumā, ja tā ražošanas procesā iegūtā atšķaidījuma pakāpe atbilst pret 100 RI/ml standartizētu ekstraktu atšķaidījuma pakāpei attiecībā pret to pašu alergēnu grupu, kas ir izmantota kā standarts.
Gadījumos, kad grupā neietilpst standartizēti references ekstrakti, 100 KI/ml vērtība attiecas uz ekstraktu, kura atšķaidījuma pakāpe ir noteikta atbilstoši medicīniskajai pieredzei.
Aktīvā viela ir liofilizēts alergēnu ekstrakts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā “Palīgvielu saraksts”.
3. ZĀĻU FORMA
Modificētas iedarbības, uz alumīnija hidroksīda adsorbēta alergēnu ekstrakta suspensija injekcijām. Paredzēta specifiskai imūnterapijai, pagatavota konkrētam cilvēkam.
ZIEDPUTEKŠŅI
Individuālie alergēnu produkti
Lakstaugi
Zālaugi
Koki
Ekstrakti RI/ml:
Ambrosia elatior L. (Vērmeļlapu ambrozija)
Artemisia vulgaris L. (Vībotne)
Parietaria judaica L. (Parietārija)
Parietaria officinalis L. (Parietārija)
Salsola kali L. (Krievijas dadzis)
Ekstrakti KI/ml:
Amaranthus retroflexus L. (Amarants)
Chenopodium album L. (Balanda)
Brassica napus L. (Rapsis)
Paspalum notatum (Bahia grass)
Humulus lupulus L. (Apinis)
Medicago sativa L. (Lucerna)
Chrysanthemum leucanthemum L. (Lielziedu margrietiņa)
Brassica nigra (L.) Koch (Sinepes)
Urtica dioica L. (Lielā nātre)
Rumex acetosa L. (Skābene)
Taraxacum officinale Weber (Ārstniecības pienene)
Plantago lanceolata L. (Ceļteka)
Solidago Canadensis L. (Zeltgalvīte)
Helianthus annuus L. (Saulgrieze)
Trifolium pratense L. (Sarkanais āboliņš)
Ekstrakti RI/ml:
Cynodon dactylon (L.) pers. (Suņzobe)
Dactylis glomerata L. (Kamolzāle)
Anthoxanthum odoratum L. (Smaržzāle)
Lolium perenne L. (Airene)
Poa pratensis L. (Pļavas skarene)
Phleum pratense L. (Timotiņš)
Secale cereale L. (Sējas rudzi)
Ekstrakti KI/ml:
Agrostis capillaris L. (Parastā smilga)
Elymus repens [L.] Gould (Vārpata)
Festuca pratensis Hudson (Pļavas auzene)
Holcus lanatus L. (Jorkšīras sūna)
Avena sativa L. (Auzas)
Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Pres l. (Augstā dižauza)
Triticum aestivum L. (Kvieši)
Zea mays L. (Kukurūza)
Hordeum vulgare L. (Mieži)
Sorghum halepense Pers. (Sorgo)
Ekstrakti RI/ml:
Alnus glutinosa (L.) Gaertn. (Alksnis)
Betula pendula Roth (Bērzs)
Carpinus betulus L. (Skābardis)
Juniperus ashei J; Buchholz (Cupressaceae jeb Kadiķis)
Corylus avellana L. (Lazda)
Olea europaea L. (Olīvkoks)
Fraxinus excelsior L. (Osis)
Ekstrakti KI/ml:
Castanea sativa Miller (Kastanis)
Quercus robur L. (Ozols)
Cupressus arizonica E.L. Greene (Arizonas ciprese)
Cupressus sempervirens L. (Itālijas ciprese)
Acer pseudoplatanus L. (Kļava)
Juniperus communis L. (Kadiķis)
Fagus sylvatica L. (Dižskābardis)
Aesculus hippocastanum L. (Zirgkastanis)
Prosopis glandulosa Torr. (Mesquite)
Acacia baileyana F. Muell. (Mimoza)
Morus alba L. (Baltais zīdkoks)
Juglans regia L. (Valrieksts)
Ulmus campestris L. (Goba)
Phoenix dactylifera (Dateļpalma)
Populus alba L. (Papele)
Pinus sylvestris L. (Priede)
Platanus acerifolia (Ait.) Willd. (Platāna)
Robinia pseudoacacia L. (Robīnija)
Salix caprea L. (Vītols)
Sambucus nigra L. (Plūškoks)
Tilia cordata Miller (Liepa)
Ligustrum vulgare L. (Ligustrs)
ZIEDPUTEKŠŅI
Alergēnu maisījumi
Lakstaugi
Zālaugi
Koki
Ekstrakti KI/ml:
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 8Ë Compositae dzimta:
- Chrysanthemum leucanthemum L. (Lielziedu margrietiņa)
- Xanthium strumarium L. (Smaildadzis)
- Taraxacum officinale Weber (Ārstniecības pienene)
- Solidago Canadensis L. (Zeltgalvīte)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 8Ë Chenopodiaceae dzimta:
- Chenopodium album L. (Baltā balanda)
- Amaranthus retroflexus L. (Balanda)
Ekstrakti RI/ml:
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 2 zālaugi:
- Dactylis glomerata L. (Kamolzāle)
- Phleum pratense L. (Timotiņš)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 3 zālaugi:
- Dactylis glomerata L. (Kamolzāle)
- Lolium perenne L. (Airene)
- Phleum pratense L. (Timotiņš)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 4 zālaugi:
- Dactylis glomerata L. (Kamolzāle)
- Lolium perenne L. (Airene)
- Poa pratensis L. (Pļavas skarene)
- Phleum pratense L. (Timotiņš)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 5 zālaugi:
- Dactylis glomerata L. (Kamolzāle)
- Anthoxanthum odoratum L. (Smaržzāle)
- Lolium perenne L. (Airene)
- Poa pratensis L. (Pļavas skarene)
- Phleum pratense L. (Timotiņš)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 12 zālaugi:
- Agrostis capillaris L. (Parastā smilga)
- Arrhenatherum elatius (L.) P. Beauv. ex Jet C. Presl. (Augstā dižauza)
- Avena fatua L. (Vējauza)
- Bromus inermi Leyss. (Lāčauza)
- Cynodon dactylon (L.) pers. (Suņzobe)
- Dactylis glomerata L. (Kamolzāle)
- Festuca pratensis Hudson (Pļavas auzene)
- Anthoxanthum odoratum L. (Smaržzāle)
- Holcus lanatus L. (Jorkšīras sūna)
- Lolium perenne L. (Airene)
- Poa pratensis L. (Pļavas skarene)
- Phleum pratense L. (Timotiņš)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 4 zālaugi:
- Avena sativa L. (Auzas)
- Triticum aestivum L. (Kvieši)
- Zea mays L. (Kukurūza)
- Hordeum vulgare L. (Mieži)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 5 lakstaugi / 4 zālaugi
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 5 lakstaugi / rudzu dzimtas augi
Ekstrakti RI/ml:
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 3 koki:
- Alnus glutinosa (L.) Gaertn. (Alksnis)
- Betula pendula Roth (Bērzs)
- Corylus avellana L. (Lazda)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Betulaceae dzimta:
- Alnus glutinosa (L.) Gaertn. (Alksnis)
- Betula pendula Roth (Bērzs)
- Carpinus betulus L. (Skābardis)
- Corylus avellana L. (Lazda)
Ekstrakti KI/ml:
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Fagaceae dzimta:
- Castanea sativa Miller (Skābardis)
- Quercus robur L. (Ozols)
- Fagus sylvatica L. (Dižskābardis)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Oleaceae dzimta:
- Olea europaea L. (Olīvkoks)
- Fraxinus excelsior L. (Osis)
- Ligustrum vulgare L. (Ligustrs)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Salicaceae dzimta:
- Populus alba L. (Papele)
- Salix caprea L. (Vītols)
ĒRCES
Individuālie alergēni
Alergēnu maisījumi
Ekstrakti RI/ml:
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Blomia tropicalis
Ekstrakti KI/ml:
Acarus siro
Glyciphagus domesticus
Lepidoglyphus destructor
Tyrophagus putrescentiae
Pyroglyphus africanus
Ekstrakti RI/ml:
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Mājas putekļu ērces:
- Dermatophagoides pteronyssinus
- Dermatophagoides farinae
Ekstrakti KI/ml:
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Noliktavu ērces:
- Acarus siro
- Glyciphagus domesticus
- Lepidoglyphus destructor
- Tyrophagus putrescentiae
PELĒJUMA SĒNES
Individuālie alergēni
Alergēnu maisījumi
Ekstrakti KI/ml:
Pelējuma sēnes:
Alternaria alternata
Botrytis cinerea
Candida albicans
Chaetomium globosum
Epicoccum purpurascens
Fusarium solani
Helminthosporium halodes
Merulius lacrymans
Mucor racemosus
Aureobasidium pullulans
Rhizopus nigricans
Stemphyllium botryosum.
Trichothecium roseum
Raugi un dermatofīti:
Epidermophyton floccosum
Ekstrakti KI/ml:
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Saccharomyces kombinācijas:
- Saccharomyces cerevisiae
- Saccharomyces minor
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Ustilago kombinācijas:
- Ustilago avenae
- Ustilago tritici
- Ustilago holci
- Ustilago zeae
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Aspergillus kombinācijas:
- Aspergillus fumigatus
- Aspergillus niger
- Aspergillus nidulans
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Cladosporium kombinācijas:
- Cladosporium cladosporioides
- Cladosporium herbarum
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Penicillium kombinācijas:
- Penicillium digitatum
- Penicillium expansum
- Penicillium notatum
AUGU IZCELSMES ALERGĒNI
Individuālie alergēni
Alergēnu maisījumi
Ekstrakti KI/ml:
- Kviešu miltu
- Rudzu miltu
- Alfa amilāzes
- Lupīnu miltu
Ekstrakti KI/ml:
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 8Ë Zāģu skaidas:
- Ozolkoka (Quercus robur)
- Dižskābarža (Fagus sylvatica)
- Savvaļas ķirša
- Priežu (Pinus sylvestris)
DZĪVNIEKU IZCELSMES ALERGĒNI
Individuālie alergēni
Alergēnu maisījumi
Ekstrakti RI/ml:
Epitēlijs:
Kaķu
Suņu
Ekstrakti KI/ml:
Epitēlijs:
Zirgu
Jūrascūciņu
Kāmju
Trušu
Insekti:
Prusaki (Blatella germanica)
Labības kodes (Ephestia kuehniella)
Moskīti (Aedes communis)
Ekstrakti KI/ml:
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Spalvu maisījums
- Pīļu
- Zosu
- Vistu
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
I tipa alerģijas (pēc Gella un Kūmsa klasifikācijas), kuras izpaužas tieši kā sezonāls vai pastāvīgs rinīts, konjunktivīts, rinokonjuktivīts vai astma (viegla vai vidēji smaga).
4.2. Devas un lietošanas veids
ALUSTAL drīkst ievadīt tikai stingri subkutāni.
ALUSTAL nedrīkst ievadīt intravenozi.
Lietošanas apstākļi
Kad indicēts, alergēnu imūnterapija (AIT) jāapsver gan pieaugušajiem, gan bērniem. AIT ir jāveic atbilstoši indikācijām. Tā ir daudz efektīvāka, ja ir sākta agrīni. Bērniem ārstēšanu var veikt no 5 gadu vecuma.
Devas un lietošanas veids
Devas nemainās atkarīgi no vecuma, tomēr tās var tikt pielāgotas katra pacienta individuālajai reaktivitātei.
Terapija tiek veikta divās daļās:
- sākotnējā terapija, palielinot devas;
- balstterapija ar konstantām devām.
Sezonas alerģiju gadījumos ieteicams uzsākt ārstēšanu 3-4 mēnešus pirms ziedputekšņu sezonas sākuma.
Pastāvīga rakstura alerģiju gadījumos ieteicams turpināt ārstēšanu visu gadu.
Pirms katras injekcijas jāpārbauda:
- derīguma termiņš;
vai lietošanai paredzētais flakons atbilst ordinētajam preparātam (sastāvs, pacienta vārds un koncentrācija) un pirms injicējamā tilpuma paņemšanas tas ir rūpīgi jāsakrata;
ir jāievēro parastās aseptikas prasības;
jāizmanto vienreizējai lietošanai paredzētas 1 ml tilpuma “tuberkulīna” tipa šļirces ar iedaļām 1/100;
ir ārkārtīgi precīzi jāinjicē noteiktā deva.
Pēc katras injekcijas pacientam 30 minūtes ir jāpaliek medicīniskā uzraudzībā.
Pēc injekcijas dienas atlikušajā daļā nav ieteicama spēcīga fiziska slodze vai nodarboties ar intensīvu sportu.
1. Sākotnējā terapija: devas palielināšana
Zāles ir jāievada tikai dziļas subkutānas injekcijas veidā, devu arvien vairāk palielinot un, atbilstoši turpmāk norādītai terapijas shēmai, vienu reizi nedēļā injicējot maksimālo panesamo devu (optimālo devu):
Diena
Injekcija
Flakons (koncentrācija)
Tilpums (ml)
Biežums
0.
7.
14.
21.
1.
2.
3.
4.
0,01 RI/ml vai
0,01 KI/ml
(pelēks vāciņš)
0,10
0,20
0,40
0,80
1 injekcija nedēļā
28.
35.
42.
49.
5.
6.
7.
8.
0,1 RI/ml vai
0,1 KI/ml
(dzeltens vāciņš)
0,10
0,20
0,40
0,80
1 injekcija nedēļā
56.
63.
70.
77.
9.
10.
11.
12.
1 RI/ml vai
1 KI/ml
(zaļš vāciņš)
0,10
0,20
0,40
0,80
1 injekcija nedēļā
84.
91.
98.
105.
112.
13.
14.
15.
16.
17.
10 RI /ml vai
10 KI /ml
(zils vāciņš)
0,10
0,20
0,40
0,60
0,80
1 injekcija nedēļā
Šī terapijas shēma ir tikai ieteikums un to var mainīt atbilstoši pacienta stāvoklim un iespējamām reakcijām.
Sākotnējā terapija var ilgt no 13 līdz 19 nedēļām.
2. Balstterapija: nemainīga deva
Maksimālo panesamo devu lieto vismaz reizi 15 dienās, un intervāls starp 2 injekcijām nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.
Jāatceras, ka visas ieteiktās terapijas shēmas ir tikai ieteikums un ka tās ir jāpielāgo atbilstoši pacienta stāvoklim un visām iespējamajām reakcijām.
Katru reizi, kad tiek mainīts flakons, un arī ziedputekšņu sezonas laikā jālieto puse devas.
Terapijas ilgums
Parasti AIT ir jāturpina 3 - 5 gadus. Ja pēc pirmās ziedputekšņu sezonas (sezonālā alerģija) vai pēc 1 gada (pastāvīgā alerģija) nav būtisku simptomu uzlabošanās, ārstēšana atkārtoti jāizvērtē.
Terapijas pārtraukšana
Gadījumā, ja terapija tiek pārtraukta, ir jānošķir sākotnējās terapijas periods (devas palielināšanas fāze) un balstterapijas periods (nemainīgu devu fāze). Piemērojami tālāk sniegtie vispārējie ieteikumi, bet tie var būt arī jāpielāgo.
No terapijas pārtraukšanas ir jāizvairās. Tomēr, ja terapija tiek pārtraukta vai starplaiks starp 2 injekcijām ir garāks, nekā noteikts (nav saistīts ar blakusparādību novērošanu), skatīt tabulu, kur norādīts, kā rīkoties.
FĀZE
PĀRTRAUKUMA ILGUMS
DEVAS
Sākotnējā terapija
2 nedēļas
Atkārto pēdējo injicēto devu un turpina sākotnējo terapiju.
no 2 nedēļām līdz 1 mēnesim
Injicē 0,1 ml pašreizējās koncentrācijas un turpina sākotnējo terapiju.
> 1 mēnesis
Lietojot 10 reizes mazāku devas koncentrāciju (ja iespējams*), atsāk devas palielināšanu un turpina sākotnējo terapiju.
Balstterapija
< 6 nedēļas
Bez izmaiņām
no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem
Atsāk sākotnējo terapiju, lietojot 0,1 ml no 1 RI/ml (vai KI/ml) flakona līdz balstdevas sasniegšanai un turpina balstterapiju.
* Pacientiem, kurus ārstē ar zemāko koncentrāciju, sākotnējo terapiju atsāk ar to pašu koncentrāciju
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Ļaundabīga slimība;
Pacienti ar nekontrolēto vai smagu astmu (FEV1 < 70% no prognozējamās vērtības);
Imūndeficīta slimības vai autoimūno slimību aktīvās formas;
Nieru mazspēja.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas sākuma ir jāstabilizē alerģijas simptomi, ja nepieciešams, lietojot atbilstošu simptomātisku terapiju.
Ja ir drudzis, vai nesen ir bijusi astmas lēkme, kas ir apstiprināta klīniski un/vai ar maksimālās izelpas plūsmas mērījumu, terapija jāatliek. Terapija jāatsāk pēc stāvokļa uzlabošanās un pēc ārsta, kuram ir pieredze alergēnu imūnterapijas veikšanā, ieteikuma.
Ārstēšana jāveic ārstam, kuram ir pieredze alergēnu imūnterapijas veikšanā vai tā klātbūtnē un apstākļos, kad, ja nepieciešams, ir pieejama neatliekama medicīniskā terapija (ieskaitot epinefrīnu), jo var rasties sistēmiskas alerģiskas reakcijas (kuras var būt dzīvībai bīstamas, ja ir ļoti smagas).
Alergēnu imūnterapija ir rūpīgi jāapsver pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tricikliskajiem antidepresantiem un monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Pacientiem, kas lieto bēta- adrenerģiskos blokatorus, var būt nepietiekama atbildes reakcija parastajām epinefrīna devām, ko lieto smagu alerģisku reakciju ārstēšanā, ieskaitot anafilaksi; īpaši bēta-adrenerģiskie blokatori antagonizē epinefrīna kardiostimulējošo un bronhus paplašinošo iedarbību.
Šādos gadījumos bēta-adrenerģisko blokatoru vietā lietojamas alternatīvas; ja nepieciešama bēta-adrenerģisko blokatoru lietošana un nav pieejama efektīva alternatīva, terapijas uzsākšana rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā individuālo risku un ieguvumu.
Gadījumā ja pēc terapijas lietošanas rodas simptomi tādi kā plaukstu vai pēdu intensīva nieze, nātrene, mutes tūska, rīkles tūska, kuras dēļ rodas apgrūtināta rīšana, elpošana vai balss izmaiņas, slikta dūša, vemšana, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un terapija jāpārtrauc.
Labas AIT prakses procedūras palīdzēs izvairīties no iespējamiem starpgadījumiem, kas ir saistīti ar:
- kļūdām, sajaucot flakonus;
- kļūdām, nosakot devu;
- nejaušām intravaskulārām injekcijām;
- intervālu izmaiņām starp injekcijām;
- neatbilstošu pacienta klīniskā stāvokļa vērtējumu.
Šie riski jāapsver pirms alergēnu imūnterapijas uzsākšanas.
Šīs zāles satur 45 mg nātrija hlorīda katrā flakonā (5 ml suspensijā). Tas ir jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuri ievēro stingru diētu ar zemu nātrija saturu, it īpaši bērniem.
Šīs zāles satur 4 mg alumīnija katrā flakonā (5 ml suspensijā). Jāpatur prātā akumulācijas audos (centrālā nervu sistēma, kauli) risku, it īpaši nieru mazspējas gadījumā.
Alumīnija ilgtermiņa lietošanas ietekme uz imūno sistēmu nav zināma.
Jāizvairās no zāļu kas satur alumīniju (piem., antacīdi) vienlaicīgas lietošanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Klīniskajos pētījumos ar ALUSTAL netika ziņots par mijiedarbību.
Smagu alerģisku reakciju gadījumā var būt nepieciešams izmantot epinefrīnu. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tricikliskajiem antidepresantiem vai monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), epinefrīna nevēlamo blakusparādību risks var palielināties ar iespējamām letālām sekām. Šis risks būtu jāapsver pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Klīniskā pieredze par vienlaicīgu vakcināciju ALUSTAL ārstēšanas laikā nav pieejama. Vakcināciju var veikt, nepārtraucot ārstēšanu ar ALUSTAL, pēc pacienta vispārējā stāvokļa medicīniskā novērtējuma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par ALUSTAL lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noskaidrotu reproduktīvo toksicitāti.
Sistēmisku reakciju rašanās risku sākotnējās terapijas fāzē un balstterapijas fāzē izslēgt nevar.
Jebkurā gadījumā, grūtniecības laikā alergēnu imūnterapiju uzsākt nedrīkst.
Terapijas turpināšanas nepieciešamība grūtniecības laikā jāizvērtē pēc rūpīga medicīniska novērtējuma.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai ALUSTAL izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu ALUSTAL izdalīšanos pienā, netika veikti.
Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt ALUSTAL terapiju, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Fertilitātes pētījumi ar liofilizētiem ekstraktiem, kas ietilpst ALUSTAL netika veikti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ALUSTAL alergēnu ekstraktu suspensijai nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar ALUSTAL pacienti ir pakļauti alergēniem, kuri var izraisīt reakcijas injekcijas vietā un/vai sistēmiskus alerģiskus simptomus.
Tāpat kā ar jebkuru alergēnu imūnterapiju, tika ziņots par alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktiskās reakcijas (t.i., akūta slimība, iesaistot ādu, gļotādas audus vai abus, elpošanas traucējumus, nepārejošus kuņģa-zarnu trakta simptomus vai samazinātu asinsspiedienu un/vai saistītus simptomus). Var rasties anafilaktiska šoka gadījumi ar pēkšņu asinsrites kolapsu, kas prasa tūlītēju adrenalīna/epinefrīna ievadīšanu. Informējiet pacientus par šīm saistītajām pazīmēm un simptomiem un sniedziet norādījumus pacientiem nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību un pārtraukt ārstēšanu, ja tādi rodas. Ārstēšanu drīkst atsākt vienīgi pēc ārsta norādījumiem.
Lietojamās devas tolerance pacientam laika gaitā var mainīties atkarībā no pacienta stāvokļa un apkārtējās vides.
Premedikācija ar antialerģiskiem līdzekļiem (piemēram, antihistamīniem) var samazināt blakusparādību biežumu un smagumu.
Var rasties aizkavēts “seruma slimībai līdzīgs sindroms”, ieskaitot artralģiju, mialģiju, nātreni, sliktu dūšu, adenopātiju un drudzi. Informējiet pacientus par šīm saistītajām pazīmēm un simptomiem un pārtrauciet ārstēšanu, ja tādi rodas.
Alerģisko simptomātisko zāļu (tādu kā antihistamīnu) vienlaicīga lietošana var tikt izmantota, lai uzlabotu alergēnu imūnterapijas panesamību.
Blakusparādību tabula pamatojas uz datiem no klīnisko pētījumu pasūtītiem un spontāniem ziņojumiem, ieskaitot pēcreģistrācijas novērošanas pētījumu, ar sekojošiem novērošanas biežumiem: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Orgānu sistēma
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Anafilaktiska reakcija
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Galvassāpes
Retāk
Reibonis, parestēzija
Acu bojājumi
Bieži
Konjunktivīts
Retāk
Acs kairinājums, acs tūska, acs nieze, acs apsārtums
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk
Sāpes ausī
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk
Sirdsklauves, pazemināts asinsspiediens
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk
Karstuma viļņi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti bieži
Rinīts
Bieži
Astma, klepus, aizdusa, bronhu spazmas
Retāk
rīkles iekaisums, laringīts, faringolaringeālas sāpes, sinusīts, bronhīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk
Mēles tūska, disfāgija, Sāpes vēderā, slikta dūša, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
Nātrene, nieze, ekzēma, eritēma
Retāk
sejas tūska
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Tūska injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā
Retāk
Sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, sabiezējums (mezgls) injekcijas vietā, perifērā tūska, astēnija, diskomforta sajūta krūtīs
Reakcijas injekcijas vietā (diametrs ≤ 2 līdz 3 cm) ar eritēmu, tūsku un niezi ir samērā bieži un paredz terapeitiskas shēmas modifikāciju.
Papildus pēcreģistrācijas periodā tika spontāni ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām ar nezināmu biežumu: angioedēma, balsenes tūska, sēkšana, vemšana, nespēks, granuloma injekcijas vietā, ģeneralizēta eritēma, artralģija, mialģija, “seruma slimībai līdzīgs sindroms”, limfadenopātija, pireksija un anafilaktisks šoks.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400;
Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot devas, kuru lielums pārsniedz ieteikto, var palielināties nevēlamo blakusparādību, tostarp arī sistēmisku blakusparādību vai smagu lokālu blakusparādību risks un to smagums.
Pārdozēšanas gadījumā, atkarībā no novērtēta pacienta stāvokļa jāpagarina medicīniskas uzraudzības periods.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodināmiskas īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: alergēnu ekstrakti
ATĶ kods: V01AA20
Precīzs AIT laikā ievadīto alergēnu darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
Ir novērots, ka ārstēšana ar alergēnu imūnterapiju izraisa T-limfocītu atbildes izmaiņas, kam seko alergēnu specifisko IgG4, un/vai IgG1 un dažreiz IgA antivielu paaugstināšanās un specifisko IgE antivielu samazināšanās. Otrā un, iespējams, vēlākā imunoloģiskā reakcijas ir imūnā deviācija ar nobīdi alergēnu specifisko T šūnu atbildē.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskie dati cilvēkiem un dzīvniekiem nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā konvencionālos pētījumus par toksicitāti un genotoksicitāti.
Hroniska augstu devu ALUSTAL sastāvā esošo pelējumu ekstraktu subkutāna ievadīšana žurkām neuzrādīja toksicitātes pazīmes. Genotoksicitātes pētījumi tika veikti ar dažādiem ALUSTAL sastāvā esošiem ekstraktiem, un tie neuzrādīja mutagēnisko, aneugēnisko vai klastrogēnisko potenciālu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mannīts,
alumīnija hidroksīds,
nātrija hlorīds,
fenols,
ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
18 mēneši pirms atvēršanas un 6 mēneši pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
ALUSTAL suspensija injekcijām jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no +2 līdz + 8°C.
Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
ALUSTAL suspensija injekcijām ir iepakota 11 ml tilpuma I tipa stikla flakonos.
Viens flakons satur 5 ml suspensijas.
Pelēks vāciņš: 0,01 RI/ml vai 0,01 KI/ml
Dzeltens vāciņš: 0,1 RI/ml vai 0,1 KI/ml
Zaļš vāciņš: 1 RI/ml vai 1 KI/ml
Zils vāciņš: 10 RI/ml vai 10 KI/ml
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
FRANCIJA
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
03-0409
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 24. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2016
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017
PAGE
PAGE 1
