ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
19.60 €
02-0154-01
02-0154
Stallergenes, France
30-JUL-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 RI/ml;100 KI/ml vai 1000 KI/ml
Šķīdums ādas dūriena testam
Ir apstiprināta
Stallergenes, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ALYOSTAL PRICK
šķīdums ādas dūriena testam
Allergenum extractum
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir ALYOSTAL PRICK un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ALYOSTAL PRICK lietošanas
3. Kā lietot ALYOSTAL PRICK
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt ALYOSTAL PRICK
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir ALYOSTAL PRICK un kādam nolūkam to lieto
ALYOSTAL PRICK ir glicerinēts alergēnu ekstraktu šķīdums ādas dūriena testam, ko lieto paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, pastāvīga vai sezonāla rinīta vai astmas, noteikšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms ALYOSTAL PRICK lietošanas
Nelietojiet ALYOSTAL PRICK šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret kādu no (6.punktā minētajām) šo zāļu sastāvdaļām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ALYOSTAL PRICK testa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
ja ādas dūriena testa laikā novērojat alerģiskus simptomus, kas skar visu ķermeni (piem., intensīva plaukstu un pēdu nieze, izsitumi, mutes vai rīkles pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu norīšanu, elpošanu vai izmaina balsi, slikta dūša, vemšana) (skatīt 4.punktu “Iespējamās blakusparādības”), nekavējoties izstāstiet to ārstam. Viņš izlems kā rīkoties ar ALYOSTAL PRICK.
ja lietojat jebkādas formas bēta-blokatorus (pat acu pilienos) vai atsevišķas zāles depresijas ārstēšanai (tricikliskos antidepresantus un monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI)) (skatīt sadaļu “Citas zāles un ALYOSTAL PRICK”).
ja Jums ir drudzis vai nesen bijusi astmas lēkme, kas ir apstiprināta klīniski un/vai veicot maksimālās izelpas plūsmas mērījumu. Ārsts izlems kā rīkoties ar ALYOSTAL PRICK.
ja nejūtaties vesels. Ārsts atliks ādas dūriena testa veikšanu.
ja Jums ir alerģiskas slimības akūtā fāze. Ārsts atliks ādas dūriena testa veikšanu.
ja Jums ir bojāta āda. Ārsts atliks testa veikšanu, lai izvairītos no neprecīziem rezultātiem un jau iepriekš esošas dermatozes pasliktināšanās.
ja Jums ir tādi ādas bojājumi kā dermogrāfisms, nātrene, atopiskais dermatīts, ekzēma, psoriāze.
ja Jums ir izoperēts paduses limfmezgls vienā no rokām. Ādas dūriena testu ieteicams veikt uz otras rokas apakšdelma.
Pediatriskā populācija
Bērniem jaunākiem par 5 gadu vecumu, ārsts rūpīgi izvērtēs iespējamo labumu no ādas dūriena testa veikšanas.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem iespējams negatīvs vai mazāka izmēra ādas dūriena tests. Testa rezultātu nolasīšana pacientiem ar atrofisku ādu var būt apgrūtināta.
Citas zāles un ALYOSTAL PRICK
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pirms veikt ādas dūriena testu, izstāstiet savam ārstam:
ja lietojat pretalerģijas līdzekļus simptomu mazināšanai (antihistamīnus, kortikosteroīdus). Šīs zāles var ievērojami samazināt atbildes reakciju uz ādas dūriena testu. Ārsts Jums sniegs atbilstošus norādījumus.
ja lietojat bēta-blokatorus. Ārsts izvērtēs bēta-blokatoru lietošanas risku, jo tie aizkavē iespējamo anafilaktisko reakciju ārstēšanu.
ja lietojas atsevišķas zāles depresijas ārstēšanai (tricikliskos antidepresantus vai monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI)). Var būt palielināts epinefrīna blakusparādību risks (lieto smagas alerģiskas reakcijas gadījumā) ar iespējamu letālu iznākumu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja barojat bērnu ar krūti, vaicājiet padomu ārstam.
Grūtniecība
Nav pieejami klīniskie dati par ALYOSTAL PRICK lietošanu grūtniecēm.
Parasti grūtniecības laikā ādas dūriena testus neveic, jo tie var pakļaut grūtnieci alerģisku rekciju rašanās riskam, kas skar visu ķermeni.
Barošana ar krūti
Nav pieejami klīniskie dati par ALYOSTAL PRICK lietošanu barojot bērnu ar krūti.
Ietekme jaundzimušajam/zīdainim, kas tiek barots ar krūti, nav sagaidāma.
Fertilitāte
Dati par ALYOSTAL PRICK nav pieejami.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
ALYOSTAL PRICK neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot ALYOSTAL PRICK
ALYOSTAL PRICK Jums ievadīs tikai apmācīts speciālists, kurš sniegs Jums arī tālākās instrukcijas.
Ādas dūriena testu veiks, pārbaudāmās vielas pilienu novietojot uz ādas un, izmantojot piemērotu medicīnisku ierīci, ar virspusēju dūrienu ievadot to ādas virsējā slānī.
Ieteicams ādas dūriena testu veikt apakšdelma iekšpusē. Testu var veikt arī uz muguras.
Vietā, kur tiks veikts tests, āda tiks notīrīta, dezinficēta ar spirta salveti un nosusināta.
Tiks uzpilināts piliens no katra ādas dūriena testa šķīduma, ievērojot piemēroto attālumu starp katru punktu. Lai veiktu precīzākus mērījumus, katru testu var dublēt.
Ar īpašu lanceti, satverot to ar īkšķi un rādītājpirkstu, ar rotējošu kustību perpendikulāri cauri vienam pilienam tiks caurdurta āda. Katram testa šķīdumam tiks lietota atsevišķa sterila lancete.
Lai pārbaudītu ādas reakciju, tāpat tiks veikta gan pozitīvās, gan negatīvās kontroles šķīdumu ievade.
Ādas reakcija parādās 20 minūšu laikā pēc testa veikšanas: pozitīva rezultāta gadījumā parādās pietūkums ar vai bez apsārtuma.
Ārsts vai medmāsa nolasīs rezultātu, atzīmēs katras ādas reakcijas robežas un, pēc ieskatiem, dublēs reakcijas robežas uz līmlentes.
Jūs paliksiet medicīniskā uzraudzībā vismaz 30 minūtes pēc ādas dūriena testa veikšanas.
Īpašas pacientu grupas
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Dati par pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, ALYOSTAL PRICK var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Veicot testu ar ALYOSTAL PRICK Jūs būsiet pakļauts tādu vielu iedarbībai, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas testa veikšanas vietā un/vai simptomus, kas var skart visu ķermeni.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs novērojat: smagu alerģisku reakciju ar strauju simptomu parādīšanos, kas skar visu ķermeni, tādus kā intensīva nieze vai izsitumi, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā vai simptomi, kas saistīti ar asinsspiediena pazemināšanos, tādi kā reibonis, vājums.
Panesība laika gaitā Jums var mainīties atkarībā no Jūsu stāvokļa un apkārtējās vides.
Bērniem un pieaugušajiem novērotas sekojošas blakusparādības:
retāk (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
nieze
Papildus saņemti spontāni ziņojumu par sekojošām blakusparādībām, kuru novērošanas biežums- nav zināmi ( nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
- lokālas reakcijas: sāpes, tūska, apsārtums, nātrene;
- smagas alerģiskas reakcijas, kas skar visu ķermeni: anafilaktiska reakcija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ALYOSTAL PRICK
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Nelietot ilgāk kā 6 mēnešus pēc pirmās atvēršanas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc «Derīgs līdz» un flakona etiķetes pēc « Exp» .Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko ALYOSTAL PRICK satur?
Aktīvā viela ir alergēnu ekstrakts, kas var būt iegūts no ziedputekšņiem, pelējuma sēnītēm, ērcēm, dzīvnieku vai augu izcelsmes produktiem, kā arī pārtikas produktiem. Precīza ekstrakta izcelsme ir norādīta uz flakona etiķetes. Viens flakons šķīduma (3ml) satur 100 RI/ml (standartizēts produkts) vai 100 KI/ml, vai 1000 KI/ml (nestandartizēts produkts) liofilizētu alergēnu ekstraktu.
Citas sastāvdaļas ir mannīts (izņemot alergēniem pret pārtiku), fenols, nātrija hlorīds, glicerīns un ūdens injekcijām.
AYOSTAL PRICK ārējais izskats un iepakojums
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
3 ml šķīduma bezkrāsainā stikla flakonā ar pilinātāju, kas satur alergēnu ekstraktu.
Alyostal Prick iepakojuma lielums var atšķirties atkarībā no ārsta izrakstītās receptes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francija
Tālr.: + 33 1 55 59 20 00
Fakss.: + 33 1 55 59 21 28
Ražotājs
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
FRANCIJA
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017
SASKAŅOTS ZVA 13-07-2017
PAGE 1. lpp. no NUMPAGES 5
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ALYOSTAL PRICK, šķīdums ādas dūriena testam.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons (3 ml) šķīduma satur
100 RI/ml (standartizēts produkts) vai 100 KI/ml, vai 1000 KI/ml (nestandartizēts produkts)
liofilizētu alergēnu ekstraktu (Allergenum extractum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Piezīme:
• RI (reaktivitātes indekss): Alergēnu ekstrakta titrs vērtībai 100 RI/ml atbilst gadījumā, ja ādas dūriena testā 30 personām, kas ir sensibilizētas pret attiecīgo alergēnu (preparātu lietojot ar Stallerpoint→鷵 palīdzību), parādās apsārtums 7 mm diametrā (vidējais ģeometriskais lielums). Šādu pacientu ādas reaktivitāti vienlaicīgi pārbauda ar ādas dūriena testu, kam izmanto 9% kodeīna fosfāta vai 10 mg/ml histamīna dihidrohlorīda šķīdumu (pozitīvajai kontrolei).
• KI (koncentrācijas indekss): Alergēnu ekstrakta titrs ir 100 KI/ml , ja tā ražošanas procesā iegūtā gatavā produkta pakāpe atbilst pret 100 RI/ml standartizēta ekstrakta atšķaidījuma pakāpei attiecībā pret to pašu alergēnu grupu, kas ir izmantota kā standarts.
Gadījumos, kad grupā neietilpst standartizēti references ekstrakti, 100 KI/ml vai 1000 Kl/ml vērtība attiecas uz ekstraktiem, kuru atšķaidījuma proporcija ir noteikta atbilstoši medicīniskajai pieredzei.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums ādas dūriena testam (ĀDT).
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Izejvielas, kas tiek izmantotas alergēnu ekstraktu ražošanai.
ZIEDPUTEKŠŅI
Individuālie alergēni
Lakstaugi
Zālaugi
Koki
Ekstrakti (RI/ml):
Ambrosia elatior L.
Artemisia vulgaris L.
Parietaria judaica L.
Parietaria officinalis L.
Salsola kali L.
Ekstrakti (KI/ml):
Amaranthus retroflexus L.
Chenopodium album L.
Brassica napus L.
Paspalum notatum
Humulus lupulus L.
Medicago sativa L.
Chrysanthemum Leucanthemum L.
Brassica nigra (L.) Koch
Urtica dioica L.
Rumex acetosa L.
Taraxacum officinale Weber
Plantago lanceolata L.
Solidago Canadensis L.
Helianthus annuus L.
Trifolium pratense L.
Ekstrakti (RI/ml):
Cynodon dactylon (L.) pers.
Dactylis glomerata L.
Anthoxanthum odoratum L.
Lolium perenne L.
Poa pratensis L.
Phleum pratense L.
Secale cereale L.
Ekstrakti (KI/ml):
Agrostis capillaris L.
Elymus repens [L.] Gould
Festuca pratensis Hudson
Holcus lanatus L.
Avena sativa L.
Arrhenatherum elatius (L.) P. Beauv. ex Jet C. Presl.
Triticum aestivum L.
Zea mays L.
Hordeum vulgare L.
Sorghum halepense Pers.
Ekstrakti (RI/ml):
Alnus glutinosa (L.) Gaertn.
Betula pendula Roth
Carpinus betulus L.
Juniperus ashei J; Buchholz
Corylus avellana L.
Olea europaea L.
Fraxinus excelsior L.
Ekstrakti (KI/ml):
Castanea sativa Miller
Quercus robur L.
Cupressus arizonica E. L. Greene
Cupressus sempervirens L.
Acer pseudoplatanus L.
Juniperus communis L.
Fagus sylvatica L.
Aesculus hippocastanum L.
Prosopis glandulosa Torr.
Acacia baileyana F. Muell.
Morus alba L.
Juglans regia L.
Ulmus campestris L.
Phoenix dactylifera
Populus alba L.
Pinus sylvestris L.
Platanus acerifolia (Ait.) Willd.
Robinia pseudoacacia L.
Salix caprea L.
Sambucus nigra L.
Tilia cordata Miller
Ligustrum vulgare L.
ZIEDPUTEKŠŅI
Alergēnu maisījumi
Lakstaugi
Zālaugi
Koki
Ekstrakti (KI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 8Ë Compositae dzimta:
- Chrysanthemum leucanthemum L.
- Xanthium strumarium L.
- Taraxacum officinale Weber
- Solidago Canadensis L.
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 8Ë Chenopodiaceae dzimta:
- Chenopodium album L.
- Amaranthus retroflexus L.
Ekstrakti (RI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 3 zālaugi:
- Dactylis glomerata L.
- Lolium perenne L.
- Phleum pratense L.
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 5 zālaugi:
- Dactylis glomerata L.
- Anthoxanthum odoratum L.
- Lolium perenne L.
- Poa pratensis L.
- Phleum pratense L.
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 12 zālaugi:
- Agrostis capillaris L.
- Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl.
- Avena fatua L.
- Bromus inermi Leyss.
- Cynodon dactylon (L.) pers.
- Dactylis glomerata L.
- Festuca pratensis Hudson
- Anthoxanthum odoratum L.
- Holcus lanatus L.
- Lolium perenne L.
- Poa pratensis L.
- Phleum pratense L.
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 4 zālaugi:
- Avena sativa L.
- Triticum aestivum L.
- Zea mays L.
- Hordeum vulgare L.
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 5 lakstaugi / 4 zālaugi
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 5 lakstaugi / rudzu dzimtas augi
Ekstrakti (RI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 3 koki :
- Alnus glutinosa (L.) Gaertn.
- Betula pendula Roth
- Corylus avellana L.
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Betulaceae dzimta:
- Alnus glutinosa (L.) Gaertn.
- Betula pendula Roth
- Carpinus betulus L.
- Corylus avellana L.
Ekstrakti (KI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Fagaceae dzimta:
- Castanea sativa Miller
- Quercus robur L.
- Fagus sylvatica L.
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Oleaceae dzimta:
- Olea europaea L.
- Fraxinus excelsior L.
- Ligustrum vulgare L.
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Salicaceae dzimta:
- Populus alba L.
- Salix caprea L.
ĒRCES
Individuālie alergēni
Alergēnu maisījumi
Ekstrakti (RI/ml):
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Blomia tropicalis
Ekstrakti (KI/ml):
Acarus siro
Glyciphagus domesticus
Lepidoglyphus destructor
Tyrophagus putrescentiae
Pyroglyphus africanus
Ekstrakti (RI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Mājas putekļu ērces:
- Dermatophagoide pteronyssinus
- Dermatophagoides farinae
Ekstrakti (KI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Noliktavu ērces:
- Acarus siro
- Glyciphagus domesticus
- Lepidoglyphus destructor
- Tyrophagus putrescentiae
PELĒJUMA SĒNES
Individuālie alergēni
Alergēnu maisījumi
Ekstrakti (KI/ml):
Pelējuma sēnes:
Alternaria alternata
Botrytis cinerea
Chaetomium globosum
Epicoccum purpurascens
Fusarium solani
Helminthosporium halodes
Serpula lacrymans
Mucor racemosus
Aureobasidium pullulans
Rhizopus nigricans
Pleospora herbarum.
Trichothecium roseum
Raugi un dermatofīti:
Candida albicans
Epidermophyton floccosum
Ekstrakti (KI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Saccharomyces kombinācijas:
- Saccharomyces cerevisiae
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Ustilago kombinācijas:
- Ustilago avenae
- Ustilago tritici
- Ustilago holci
- Ustilago zeae
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Aspergillus kombinācijas:
- Aspergillus fumigatus
- Aspergillus niger
- Aspergillus nidulans
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Cladosporium kombinācijas:
- Cladosporium cladosporioides
- Cladosporium herbarum
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Penicillium kombinācijas:
- Penicillium digitatum
- Penicillium expansum
- Penicillium notatum
AUGU IZCELSMES ALERGĒNI
DZĪVNIEKU UN INSEKTU IZCELSMES ALERGĒNI
Individuālie alergēni
Alergēnu maisījumi
Individuālie alergēni
Alergēnu maisījumi
Ekstrakti (RI/ml):
- Latekss
Ekstrakti (KI/ml):
- Kviešu miltu
- Rudzu miltu
- Alfa amilāzes
- Lupīnu miltu
Ekstrakti (KI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 8Ë Zāģu skaidas:
- Ozolkoka
- Dižskābarža
- Savvaļas ķirša
- Priežu
Ekstrakti (RI/ml):
Epitēlijs:
Kaķu
Suņu
Ekstrakti (KI/ml):
Epitēlijs:
Zirgu
Jūrascūciņu
Kāmju
Trušu
Insekti:
Prusaki
Labības kodes
Moskīti
Ekstrakti (KI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Spalvu maisījums
- Pīļu
- Zosu
- Vistu
PĀRTIKA (KI/ml)
Garšvielas un sēklas
Anīsa sēklas
Lauru lapas
Kafija
Ķimenes
Karijs
Sinepes
Muskatrieksti
Paprika
Pipari
Sezama sēklas
Tēja
Timiāns
Graudaugi
α-amilāze
Mieži (mīkstums)
Iesals
Rīsi
Rudzu milti
7 graudaugi
Kvieši (graudi, milti)
Olas
Olas (baltums, dzeltenums, visa ola)
Gaļa
Vistas gaļa
Cūkgaļa
Dārzeņi
Artišoki
Pupiņas
Burkāni
Selerijas
Ķiploki
Pākšu pupiņas
Sīpoli
Kartupeļi
Spināti
Soja
Tomāti
Augļi un rieksti
Mandeles
Āboli
Aprikozes
Avokado
Banāni
Kakao
Lazdu rieksti
Kivi
Citroni
Mango
Melones
Olīvas
Augļi un rieksti
Apelsīni
Pasifloras augļi
Persiki
Zemesrieksti
Zemenes
Valrieksti
Zivis un jūras produkti
Mencas
Krabji
Saldūdens zivis
Heks
Gliemenes
Austeres
Sardīnes
Garneles
Langusti
Tuncis
Sudrabotais heks
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
I tipa IgE mediētu paaugstinātas jutības reakciju (pēc Gell un Kūmbsa klasifikācijas) diagnosticēšanai.
ALYOSTAL PRICK šķīdums satur alergēnu ekstraktus, kas uzrāda lielu jutību un specifiskumu diagnosticējot IgE mediētas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, pastāvīgu vai sezonālu rinītu vai astmu, kas saistīta ar putekšņiem, ērcēm, dzīvnieku izcelsmes alergēniem, pārtikas vai citiem augu izcelsmes alergēniem.
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanas princips
Ādas dūriena testu veic, pārbaudāmās vielas pilienu novietojot uz ādas un, izmantojot piemērotu medicīnisku ierīci, ar virspusēju dūrienu ievadot to ādas virsējā slānī (piemēram, ar Stallerpoint®lanceti).
Lietošanas veids
Ādas dūriena testu drīkst veikt tikai attiecīgi apmācīts personāls.
Ādas dūriena testu vēlams veikt apakšdelma iekšpusē.
Kā alternatīvu, testu var veikt arī uz muguras.
Vieta, kur tests tiks veikts, jānotīra un jādezinficē ar spirta šķīdumu un jāļauj nožūt.
Uzpilināt vienu pilienu no katra alergēnu ekstrakta šķīduma uz ādas, starp abām testa zonām ievērojot pietiekamu attālumu (apmēram 3 cm).
Satvert lanceti ar īkšķi un rādītājpirkstu, un cauri pilienam, viegli rotējot, perpendikulāri iedurt ādā. Katram šķīdumam lietot jaunu sterilu vienreizlietojamu lanceti.
Ar salveti noslaucīt pilienus, nesajaucot tos.
Ieteicams ar pildspalvu iezīmēt testējamos šķīdumus.
Atbilstošu ādas reakciju apstiprina ar ALYOSTAL pozitīvo un negatīvo kontroli (ādas spēja reaģēt uz histamīnu un dermogrāfisma trūkums).
Lai ādas dūriena testu rezultātu interpretācija būtu precīza, testus ir ieteicams dublēt.
Rezultātu nolasīšana
Ādas reakcija parasti parādās 20 minūšu laikā pēc testa veikšanas; pozitīvas reakcijas gadījumā parasti novēro pacēlumu (tūsku) ar vai bez apsārtuma (eritēma). Pēc 20 minūtēm kopš testa veikšanas nolasiet rezultātus un atzīmējiet robežas (pacēluma, apsārtuma).
Dublējiet apzīmējumus uz caurspīdīgas līmlentes, lai pārnestu tos uz rezultātu pieraksta veidlapu.
Rezultātu interpretēšana
Reakcija tiek vērtēta salīdzinot testējamā alergēnu šķīduma un kontroles šķīduma izraisīto pacēlumu un apsārtumu.
Vispirms jāizmēra pozitīvās un negatīvās kontroles. Negatīvā kontrole izslēdz dermogrāfisma klātbūtni, jo tā klātbūtnē testa rezultātus ir grūti interpretēt. Histamīna kontrolei jābūt pozitīvai, lai būtu droši, ka testa materiāli uzklāti pareizi un lai izslēgtu negatīvu ĀDT rezultātu. Ādas dūriena testa rezultātus var tikai interpretēt, ja reakcijas uz pozitīvo un negatīvo kontroli ir bijušas tādas, kā sagaidāmas. Pozitīvās kontroles testam optimāli jāuzrāda pacēlums ≥3 mm diametrā. Tests ir pozitīvs, ja testējamā alergēna šķīduma rezultātā ir radies pacēlums platāks kā 3 mm diametrā vai tas ir par 3 mm platāks kā negatīvās kontroles testā.
Pirms laika novērotu un pārejošu pacēlumu nav jāņem vērā.
Pacients vismaz 30 min. pēc ādas dūriena testa veikšanas medicīniski jānovēro.
Pozitīvs ādas dūriena tests norāda uz IgE klātbūtni, kas ir specifisks alergēnam, kas pārbaudīts pacienta serumā. Pozitīvs ādas dūriena tests apstiprina sensibilizāciju pret specifiskiem alergēniem, tomēr tā klīniskā nozīme jāinterpretē, ņemot vērā slimības vēsturi un klīniskos simptomus.
Īpašas pacientu grupas
Devas pielāgošana nav nepieciešama nevienai īpašai pacientu grupai.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Nav datu par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ādas dūriena tests jāveic un jāvērtē ārstam, kuram ir pieredze ādas dūriena testu veikšanā, vai tā klātbūtnē, un apstākļos, kad, ja nepieciešams, ir pieejama neatliekama medicīniskā palīdzība (ieskaitot epinefrīnu), jo var rasties sistēmiskas alerģiskas reakcijas (kuras var būt dzīvībai bīstamas, ja ir ļoti smagas).
Gadījumā, ja pēc ādas dūriena testa rodas simptomi tādi kā plaukstu vai pēdu intensīva nieze, nātrene, mutes tūska, rīkles tūska, kuras dēļ rodas apgrūtināta norīšana, elpošana vai balss izmaiņas, slikta dūša, vemšana, pacientam jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu.
Diagnostikas nolūkos ādas dūriena tests nav vēlams pacientiem, kas lieto zāles, kuras var nelabvēlīgi ietekmēt epinefrīna efektivitāti (bēta-adrenoblokatorus, tricikliskos antidepresantus un monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja ir drudzis, vai nesen ir bijusi astmas lēkme, kas ir apstiprināta klīniski un/vai ar maksimālās izelpas plūsmas mērījumu, ādas dūriena tests veicams tikai pēc stāvokļa uzlabošanās un pēc ārsta, kuram ir pieredze ādas dūriena testu veikšanā, ieteikuma.
Ādas dūriena tests veicams veseliem pacientiem.
Ādas dūriena tests nav veicams alerģiskas slimības akūtā fāzē.
Ādas dūriena tests veicams uz veselas ādas. Pirms ādas dūriena testa veikšanas rūpīgi jānovērtē visi ādas bojājumi (nātrene, atopiskais dermatīts, ekzēma, psoriāze) vai dermogrāfisms, kas var kavēt testa rezultātu ticamību vai var saasināt iepriekš esošas dermatozes.
Ja vienas paduses limfmezgli ir izoperēti, vēlams ādas dūriena testu veikt otras rokas apakšdelmā.
Pediatriskā populācija
Nepietiekamu klīnisko datu dēļ rūpīgi jāizvērtē ādas dūriena testa veikšanas nepieciešamība pacientiem, kas jaunāki par 5 gadiem, izvērtējot ieguvuma /riska attiecību.
Gados vecāki cilvēki
Nav noteiktas augšējās vecuma robežas Alyostal ādas dūriena testa alergēnu šķīduma lietošanai, tomēr jāņem vērā iespējamās no vecuma atkarīgās atšķirības - gados vecākiem cilvēkiem iespējams negatīvs vai mazāka izmēra ādas dūriena tests. Ādas dūriena testa interpretācija pacientiem ar atrofisku ādu var būt apgrūtināta.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles var nomākt ādas testus, tāpēc pacientam vienmēr jāvaicā par zālēm, kādas viņš lietojis iepriekšējās dienās (skatīt tabulu zemāk). Tas īpaši svarīgi ir, ja iekšķīgi lietoti H1 antihistamīni, bet tas attiecas arī uz citām zālēm, kuras nav nepieciešams lietot alerģisku slimību gadījumā, tādas kā anksiolītiskie līdzekļi, uz ādas vietēji lietoti kortikosteroīdi var ietekmēt ādas reakciju.
Dažādu terapiju inhibējošā ietekme uz ādas dūriena testu
Terapija
Pakāpe
Ilgums
Klīniskā nozīme
Iekšķīgi
H1-antihistamīni
++++
2-7 dienas
JĀ
Intranazāļi
H1-antihistamīni
H2-antihistamīni
0 līdz +
NAV
NAV
Imipramīni
++++
līdz 21 dienu
JĀ
Fenotiazīni
+ līdz ++
līdz 10 dienām
JĀ
Kortikosteroīdi
Sistēmiski – īslaicīgas darbības
Sistēmiski – ilgstošas darbības
Inhalējamie
Uz ādas vietēji lietojamie
0
iespējams
0
+ līdz ++
līdz 7 dienām
NAV
NAV
NAV
JĀ
Dopamīns
+
NAV
Klonidīns
++
NAV
Montelukasts
0
NAV
Specifiska imūnterapija
0 līdz ++
NAV
Sistēmiska UV gaismas terapija atkarībā no gaismas avota, visintensīvāk ar PUVA
+++
līdz 4 nedēļām
JĀ
Bēta- blokatori mijiedarbojas ar epinefrīnu, un tāpēc bēta-blokatoru lietošana pasargā no iespējamo anafilaktisko reakciju rašanās. Šis risks jāņem vērā pirms ādas dūriena testa veikšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Smagu alerģisku reakciju gadījumā var būt nepieciešama epinefrīna lietošana. Pacientiem, kas ārstēti ar tricikliskajiem antidepresantiem vai monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) var būt palielināts epinefrīna blakusparādību risks ar iespējami letālu iznākumu. Šis risks jāņem vērā pirms ādas dūriena testa veikšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav klīnisku datu par ALYOSTAL PRICK lietošanu grūtniecēm. Nav ziņojumu par nelabvēlīgu ietekmi grūtniecēm ALYOSTAL PRICK klīniskās pieredzes laikā.
Ar ALYOSTAL PRICK nav veikti reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar dzīvniekiem.
Grūtniecības laikā alerģijas testus parasti neveic, jo tie var pakļaut grūtnieci sistēmisku alerģisku reakciju rašanās riskam.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai ALYOSTAL PRICK izdalās mātes pienā. Ar dzīvniekiem pētījumi nav veikti, lai noteiktu ALYOSTAL PRICK izdalīšanos pienā. Nav sagaidāms, ka vietējo alergēnu paliekas, kas ir ALYOSTAL PRICK šķīduma sastāvā, tiks novērotas pacienta asinīs, kam veikts tests. Tādēļ, ietekme uz jaundzimušo/zīdaini nav sagaidāma.
Fertilitāte
Ar ALYOSTAL PRICK nav veikti fertilitātes pētījumi. Tomēr, vīriešu un sieviešu reproduktīvo orgānu histopatoloģiskajās pārbaudēs atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar ērču ekstraktu, ko satur ALYOSTAL PRICK, neuzrādīja nelabvēlīgu iedarbību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ALYOSTAL PRICK neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar ALYOSTAL PRICK pacienti ir pakļauti alergēnu iedarbībai, kuri var izraisīt vietējus un/vai sistēmiskus alerģiskus simptomus.
Tika ziņots par alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktiskās reakcijas (t.i., akūts slimības paasinājums, iesaistot ādu, gļotādas audus vai abus, elpošanas traucējumus, nepārejošus kuņģa-zarnu trakta simptomus vai samazinātu asinsspiedienu un/vai saistītus simptomus). Informējiet pacientus par šīm saistītajām pazīmēm un simptomiem, un sniedziet norādījumus pacientiem nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tādi rodas. ALYOSTAL PRICK lietošanu drīkst atsākt vienīgi pēc ārsta norādījumiem.
Panesība pacientam laika gaitā var mainīties atkarībā no pacienta stāvokļa un apkārtējās vides.
Tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, ar sekojošu biežumu: retāk: (≥1/1 000 līdz <1/100).
Orgānu sistēmu klase
Sastopamības biežums
Nevēlamās blakusparādības
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Nieze
Papildus pēcreģistrācijas periodā ir saņemti spontānie ziņojumi par sekojošām blakusparādībām, kuru biežums - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- lokālas reakcijas: sāpes, tūska, eritēma, nātrene;
- smagas sistēmiskas alerģiskas reakcijas: anafilaktiska reakcija.
Drošuma profils pediatrijas pacientiem ir līdzīgs kā pieaugušiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav piemērojama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostiskie līdzekļi, alerģisko slimību diagnosticēšanas testi
ATĶ kods: V04CL
Darbības mehānisms un farmakodinamiskās īpašības
Alerģiskam pacientam 15-20 minūšu laikā pēc alergēna ievadīšanas ādā, novērojamas tūlītējas vietējas ādas reakcijas, kam raksturīgs pacēlums (tūska) ar vai bez apsārtuma (eritēma un prurīts), kam seko aizkavētas lokālas reakcijas, piemēram, izplatīta tūska un apsārtums, kas sākas 2 līdz 3 stundas pēc alergēna injicēšanas un izzūd 12-24 stundu laikā. Lokālās reakcijas parasti rodas alergēnam saistoties ar specifisku seruma IgE, kas saistīts ar tuklajām šūnām, kā rezultātā tie strauji degranulējas, piemēram, izdalās tāda vazoaktīva viela kā histamīns, radot ekstravazāciju un vazodilatāciju plazmā un izdalās dažādi mediatori, tādi kā citokīni.
Pozitīvs ādas tests norāda uz antivielu klātbūtni, kas specifiskas alergēniem, pret ko veikta sensitizēšana.
Lokālā reakcija, kas izpaužas kā tūska, eritēma un nieze ir sekas tam, ka in situ izdalās alerģijas mediatori (histamīns, trombocītu aktivācijas faktors (platelet-activating factor acether - PAF-acether), anafilakses eozinofīlu hemotakses faktori ( eosinophil chemotactic factors of anaphylaxis- ECFA), citokīni), ko izraisīja antigēnu- antivielu reakcija.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotas devas toksicitātes un genotoksicitātes pētījumos ar dažiem alergēnu ekstraktiem, kas ir ALYOSTAL PRICK sastāvā, neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Hroniska subkutāna augstu devu ērču ekstrakta ievadīšana žurkām neuzrādīja toksicitātes pazīmes.
Genotoksicitātes pētījumi veikti ar vairākiem ekstraktiem, kas ir ALYOSTAL PRICK sastāvā, un in vitro pārbaudēs tie neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu iedarbību (izmantojot zīdītāju un nezīdītāju šūnas).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mannīts (izņemot alergēniem pret pārtiku), glicerīns, nātrija hlorīds, fenols un ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Ņemot vērā lietošanas veidu, nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6 mēneši pēc pirmās atvēršanas, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C).
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Zāles to lietošanas laikā ir atļauts līdz 2 stundām uzglabāt 15°C - 25°C temperatūrā, kamēr tās tiek lietotas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
3 ml flakons (I tipa stikls) ar pilinātāja aplikatoru, kas satur 100 RI/ml (standartizētiem alergēnu ekstraktiem) vai 100 KI/ml, vai 1000 KI/ml (nestandartizētiem alergēnu ekstraktiem).
Alyostal Prick iepakojuma lielums var atšķirties atkarībā no ārsta izrakstītās receptes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francija
Tālr.: + 33 1 55 59 20 00
Fakss.: + 33 1 55 59 21 28
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
02-0154
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 08. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 30.jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017
PAGE
PAGE 1/ NUMPAGES 13
