Staloral
Uzglabāt 2°-8°C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.
Allergenum extractum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0155-02
02-0155
Stallergenes, France
30-JUL-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,1-1-10-100 vai 300 RI/ml vai 0,1-1-10 vai 100 KI/ml
Aerosols lietošanai zem mēles, šķīdums
Ir apstiprināta
Stallergenes, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
STALORAL zemmēles alergēnu ekstraktu šķīdums specifiskai imūnterapijai
0,1 RI/ml vai 1 RI/ml vai 10 RI/ml vai 100 RI/ml vai 300 RI/ml
vai 0,1 KI/ml vai 1 KI/ml vai 10 KI/ml vai 100 KI/ml
{Allergenum extractum}
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir STALORAL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms STALORAL lietošanas
3. Kā lietot STALORAL
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt STALORAL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir STALORAL un kādam nolūkam to lieto
STALORAL ir šķīdums lietošanai zem mēles, kas satur alergēnu ekstraktus.
STALORAL lieto viena vai vairāku alergēnu izraisītu alerģiju ārstēšanai.
Pieaugušajiem un bērniem (vecumā no 5 gadiem) alerģija galvenokārt izpaužas kā sezonāla vai pastāvīga rakstura rinīts (šķaudīšana, izdalījumi no deguna vai deguna nieze, aizlikts deguns), konjunktivīts (acu nieze un asarošana), rino-konjunktivīts vai astma (viegla vai vidēji smaga).
Kas Jums jāzina pirms STALORAL lietošanas
Nelietojiet STALORAL šādos gadījumos
- ja Jums ir smaga vai nekontrolēta astma;
- ja Jums ir ļaundabīga slimība;
- ja Jūsu imūnsistēma ir ļoti novājināta, vai Jums ir slimība, kas uzbrūk Jūsu paša imūnsistēmai;
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu STALORAL sastāvdaļu (skatīt 6. punktu “Iepakojuma saturs un cita informācija”);
ja Jums ir iekaisums mutē.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas uzsākšanas, alerģijas simptomi ir jāstabilizē ar atbilstošu simptomātisku terapiju, ja nepieciešams.
Pirms STALORAL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
ja ārstēšanas uzsākšanas brīdī Jums ir smagi alerģiskas slimības klīniski simptomi, ārstēšana ir jāatliek;
ja Jūs lietojat bēta blokatoru (piem., zāļu grupa, ko bieži paraksta sirds slimību un augsta asinsspiediena gadījumā, un kas arī ietilpst dažu acu pilienu un ziedu sastāvā), jo šīs zāles var samazināt epinefrīna, ko lieto nopietno sistēmisko reakciju ārstēšanai, efektivitāti;
ja Jūs lietojat noteiktas zāles pret depresiju (tricikliskie antifepresanti vai monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)). Var paaugstināties epinefrīna (ko lieto smago alerģisko reakciju gadījumos) nevēlamo blakusparādību risks ar iespējamo letālo iznākumu;
ja Jums iepriekš ir bijis eozinofīls ezofagīts. Ja Jums rodas smagas vai neparējošās sāpes vēdera augšdaļā, norīšanas grūtības vai sāpes krūšu kurvī ārstēšanas laikā, lūdzu sazinieties ar ārstu, kas var pārskatīt Jūsu terapiju.
konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jāveic mutes dobuma operācija vai arī zoba ekstrakcija, Jums ir zobu izkrišana, mikoze, afta un gļotādas bojājumi. Jums ir jāpārtrauc ārstēšana ar STALORAL kamēr Jūsu mutes dobums pilnībā nesadzīst;
konsultējieties ar ārstu par visām slimībām, ar kurām Jūs pēdējā laikā slimojāt, vai arī, ja Jūsu alerģiska slimība pēdējā laikā pasliktinājās;
ja Jūs plānojat vakcināciju. Vakcināciju var veikt, nepārtraucot ārstēšanu, bet tikai pēc Jūsu vispārējā stāvokļa medicīniskā novērtējuma.
Citas zāles un STALORAL
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Simptomātiska ārstēšana (piemēram, prethistamīna līdzekļi un/vai deguna kortikosteroīdi) var tikt lietota ar STALORAL.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pieredzes par STALORAL lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā. Tāpēc Jums nevajadzētu sākt imūnterapiju, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja vien Jūsu ārsts neuzskata to par nepieciešamu.
Ja Jums iestājas grūtniecība vai ja Jūs sākat barot bērnu ar krūti, vienlaikus lietojot STALORAL, konsultējieties ar savu ārstu par to, vai Jums ir lietderīgi turpināt ārstēšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
STALORAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
STALORAL satur nātrija hlorīdu
Šīs zāles (10 ml šķīduma) satur 590 mg nātrija hlorīda. Tas Jums ir jāievēro gadījumā, ja Jums ir jāievēro diēta ar samazinātu nātrija saturu..
Kā lietot STALORAL
Atbilstoši nozīmētajam terapijas režīmam var tikt lietots atšķirīgas koncentrācijas preparāts. Dažādu koncentrāciju preparātus atšķir pēc flakona vāciņa krāsas:
0,1 RI/ml vai KI/ml: dzeltens vāciņš
1 RI/ml vai KI/ml: zaļš vāciņš
10 RI/ml vai KI/ml: zils vāciņš
100 RI/ml vai KI/ml: sarkans vāciņš
300 RI/ml: violets vāciņš
Pirms katras ārstēšanas devas pārbaudiet derīguma termiņu un ka lietošanai paredzēts flakons atbilst receptei.
Notīriet iemuti pēc lietošanas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Jo terapija ir sākta agrāk, jo tā ir efektīvāka.
Specifiskā desensibilizācijas terapija ir sadalīta divās daļās – atbilstoši Jūsu ārsta noteiktajai shēmai.
- pirmā daļa (sākotnējā terapija): tā ilgst aptuveni 2 nedēļas un tās laikā katru dienu tiek lietotas arvien pieaugošas preparāta devas;
- otrā daļa (balstterapija): šī daļa ir ilgāka un tās laikā katru dienu vai trīs reizes nedēļā tiek lietota optimālā panesamā preparāta deva.
Lūdzam stingri ievērot devu ieņemšanas režīma prasības un sava ārsta ieteikumus. Devas ir pielāgotas tieši Jūsu jutībai, par ko lemt var tikai Jūsu ārsts.
Sezonas alerģiju gadījumos ieteicams uzsākt ārstēšanu pirms ziedputekšņu sezonas un turpināt līdz sezonas beigām.
Pastāvīga rakstura alerģiju gadījumos ieteicams turpināt ārstēšanu visu gadu.
Devu saņem, piespiežot sūkni (viens sūkņa piespiediens atbilst vienai devai). Devu ievada tieši zem mēles un pirms norīšanas tām 2 minūtes ir jāatrodas zem mēles.
Maziem bērniem devu ieņemšanas laikā var būt nepieciešama pieaugušo palīdzība.
Lietojiet STALORAL dienas laikā mutē bez ēdiena vai dzērieniem.
Kopējais terapijas ilgums var būt robežās no 3 līdz 5 gadiem. Sezonāla rakstura alerģijas gadījumā desensibilizāciju ir iespējams nozīmēt arī uz vairākām sezonām.
Norādījumi, kas jāievēro, preparātu lietojot pirmo reizi:
Sakarā ar drošības un integritātes apsvērumiem pudeles ir hermētiski noslēgtas ar plastmasas un alumīnija vāciņu.
Preparātu lietojot pirmo reizi, ir jāveic šādas darbības:
Noņem kapsulas krāsaino plastmasas daļu.
Pavelk metāla cilpu un pilnīgi noņem alumīnija vāciņu.
Noņem pelēko aizbāzni.
No plastmasas aizsargplēves izņem sūkni. Pudeli noliek uz līdzenas virsmas un, pudeli ar vienu roku stingri pieturot, ar spēcīgu piespiedienu pudelei pievieno sūkni.
Noņem violetā krāsā drošības gredzenu.
Secīgi piespiežot, sūkni sagatavo darbam. Pilnu devu sūknis nodrošina pēc 5 piespiedieniem.
Smidzinātāja galu ieliek mutē zem mēles. Lai saņemtu pilnu devu, spēcīgi nospiež sūkni. Lai saņemtu ārsta noteikto devu skaitu, darbību atkārto. Preparāts zem mēles jātur 2 minūtes.
Pēc lietošanas iemuti noslauka un uzliek atpakaļ drošības gredzenu.
Lai ieņemtu nākamās devas, noņemiet drošības gredzenu un veiciet 7. un 8. punktā paredzētās darbības.
1 2 3
4 5 6
7
Lietošana bērniem
Alergēnu imūnterapija nav ieteicama bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Ja esat lietojis STALORAL vairāk nekā noteikts
Gadījumā, ja esat ieņēmis vairāk devu nekā noteikts, lūdzam sazināties ar ārstu. Vairāku blakusparādību vai arī smagāku blakusparādību attīstības risks var palielināties.
Ja esat aizmirsis lietot STALORAL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu..
Nākamajā dienā ieteicams turpināt ārstēšanu ar parastām devām.
Ja pārtraucat lietot STALORAL
Ja pārtraucat ārstēšanu ar STALORAL uz mazāk nekā vienu nedēļu, Jūs varat atsākt ārstēšanu pie pēdējās devas. Ja terapija ir bijusi pārtraukta ilgāk par vienu nedēļu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tās var būt lokālas, simptomātiskas vai ģeneralizētas. Šīs reakcijas var rasties ārstēšanas sākumā vai vēlāk ārstēšanas laikā.
Pārtrauciet STALORAL lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas vai Jūs ievērojat:
Jums var rasties smaga alerģiska reakcija ar strauju simptomu attīstīšanos, kas ietekmē visu ķermeni, piemēram, intensīva nieze vai izsitumi, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā vai arī simptomi, kas saistīti ar asinsspiediena pazemināšanos, piemēram, reibonis, vājums.
Lietojamas devas tolerance laika gaitā var mainīties atkarībā no Jūsu stāvokļa un apkārtējās vides.
Blakusparādību gadījumā Jums jāinformē ārsts, kurš var pārskatīt Jūsu ārstēšanu.
Jūsu ārsts var nozīmēt Jums vispirms ārstēšanu ar antialerģiskiem līdzekļiem, samazinot blakusparādību biežumu un smagumu.
Citas iespējamās blakusparādības ir sekojošas:
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Mutes traucējumi (piemēram, tūska, diskomforta sajūta, tirpšana, nieze, pūšļu veidošanās, čūlas), mēles tūska, rīkles diskomforts, vai rīkles tūska vai rīkles kairinājums, rinīts, klepus, siekalu dziedzeru traucējumi, niezošas acis, niezošas ausis, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, ādas apsārtums vai nieze, lūpu tūska.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Acu iekaisums, saaukstēšanās, aizsmakums, apgrūtināta elpošana, astma, nātrene, patoloģiskas ādas sajūtas (dedzināšana, tirpšana, durstīšanas sajūta), kuņģa iekaisums, barības vada spazmas, sāpes mutē, paaugstināta jutība.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
Galvassāpes, ekzēma, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, vājums, palielināti limfmezgli (dziedzeri), seruma slimībai līdzīgas reakcijas (nātrene, locītavu sāpes, drudzis, pietūkuši limfmezgli), drudzis.
Papildus ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Pārmainīta garšas sajūta, sausums mutē, mutes dobuma un rīkles pietūkums (grūtības norīt), balsenes tūska (apgrūtināta ieelpa), reibonis, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks un angioedēma), barības vada iekaisums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt STALORAL
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
STALORAL šķīdums ir jāuzglabā vertikālā stāvoklī, oriģinālajā iepakojumā, + 2° C līdz + 8° C temperatūrā (ledusskapī).
Nelietot šīs zāles vairāk nekā 1 mēnesi pēc pirmās atvēršanas un pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Ceļojuma laikā ir atļauts terapijas komplektu dažas stundas uzglabāt istabas temperatūrā. Pudelei ir jāatrodas vertikāli.
Transportēšanas laikā pudele ir jāaizsargā ar drošības gredzenu un jāuzglabā oriģinālā iepakojumā.
Lidojot ar lidmašīnu, STALORAL ir jāņem līdzi rokas bagāžā (bagāžas telpā sakarā ar gaisa spiediena samazināšanos šķidrums var iztecēt).
Pudele iespējami drīz ir jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko STALORAL satur
Aktīvā viela ir alergēnu ekstrakts.
Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hlorīds, glicerīns un attīrīts ūdens.
STALORAL ārējais izskats un iepakojums
Atkarīgi no parakstītām zālēm, Jūs saņemsiet STALORAL iepakotā polipropilēna kārbā ar 3 (kārba sākotnējai terapijai) vai 2 (kārba balstterapijai) flakoniem. Lūdzam pārliecināties, vai Jūsu saņemtā komplekta saturs atbilst Jūsu ārsta noteiktajai terapijas shēmai:
1. komplekts:
Kārba sākotnējai terapijai:
1 flakons ar 1 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar zaļu vāciņu)
1 flakons ar 10 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar zilu vāciņu)
1 flakons ar 100 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar sarkanu vāciņu)
un trīs sūkņi-dozatori.
Ja nepieciešams, iepakojumam var pievienot flakonu ar 0,1 RI/ml vai KI/ml šķīdumu un papildu sūkni-dozatoru.
Kārba balstterapijai:
2 flakoni ar 100 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar sarkanu vāciņu) un divi sūkņi-dozatori.
2. komplekts:
Kārba sākotnējai terapijai:
1 flakons ar 10 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar zilu vāciņu)
2 flakoni ar 100 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar sarkanu vāciņu)
un trīs sūkņi-dozatori.
Kārba balstterapijai:
2 flakoni ar 100 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar sarkanu vāciņu) un divi sūkņi-dozatori.
3. komplekts:
Kārba sākotnējai terapijai:
1 flakons ar 10 RI/ml vai KI/ml šķīdumu (ar zilu vāciņu)
2 flakoni ar 300 RI/ml šķīdumu (ar violetu vāciņu)
un trīs sūkņi-dozatori
Kārba balstterapijai:
2 flakoni ar 300 RI/ml šķīdumu (ar violetu vāciņu) un divi sūkņi-dozatori.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
FRANCIJA
Tālr.: + 33 1 55 59 20 00
Fakss.: + 33 1 55 59 21 28
Ražotājs
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
FRANCIJA
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017
SASKAŅOTS ZVA 13-07-2017
EQ PAGE 1/ NUMPAGES 6
[Type here]
EQ PAGE 1/ NUMPAGES 6
EMBED PBrush
EMBED PBrush
EMBED PBrush
EMBED PBrush
EMBED PBrush
EMBED PBrush
EMBED PBrush
STALORAL
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
STALORAL zemmēles alergēnu ekstraktu šķīdums alergēnu imūnterapijai.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šo zāļu stiprums ir izteikts RI vai KI vienībās.
Viens flakons satur:
0,1 - 1 - 10 - 100 vai 300 RI/ml (standartizēts alergēnu ekstrakts);
0,1 - 1 - 10 vai 100 KI/ml (nestandartizēts alergēnu ekstrakts)
viena alergēnu ekstrakta vai vairāku alergēnu ekstraktu maisījuma, kas ir norādīti pievienotajā tabulā.
• RI (reaktivitātes indekss): Alergēnu ekstrakta titrs vērtībai 100 RI/ml atbilst gadījumā, ja ādas dūriena testā 30 personām, kas ir sensibilizētas pret attiecīgo alergēnu (preparātu lietojot ar Stallerpoint→鞷 palīdzību), parādās apsārtums ar 7 mm diametru (vidējais ģeometriskais lielums). Šādu pacientu ādas reaktivitāti vienlaicīgi pārbauda ar ādas dūriena testu, kam izmanto 9% kodeīna fosfāta vai 10 mg/ml histamīna dihidrohlorīda šķīdumu (pozitīvajai kontrolei).
• KI (koncentrācijas indekss): Alergēnu ekstrakta koncentrācija indeksam 100 KI/ml atbilst gadījumā, ja tā ražošanas procesā iegūtā gatavā produkta atšķaidījuma pakāpe atbilst pret 100 RI/ml standartizēta ekstrakta atšķaidījuma pakāpei attiecībā pret to pašu alergēnu grupu, kas ir izmantota kā standarts.
Gadījumos, kad grupā neietilpst standartizēti references ekstrakti, 100 KI/ml vērtība attiecas uz ekstraktiem, kuru atšķaidījuma pakāpe ir noteikta atbilstoši medicīniskajai pieredzei.
Šīs vienības nav savstarpēji aizvietojamas ar vienībām, ko izmanto, lai izteiktu citu alergēnu ekstraktu preparātu stiprumu.
Aktīvā viela ir liofilizēts alergēnu ekstrakts vai glicerinēts mannītu saturošs ekstrakts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. “Palīgvielu saraksts”.
3. ZĀĻU FORMA
Zemmēles alergēnu ekstraktu šķīdums specifiskai imūnterapijai, kas sagatavots konkrētam cilvēkam.
ZIEDPUTEKŠŅI
Individuālie alergēni
Lakstaugi
Zālaugi
Koki
Ekstrakti (RI/ml):
Ambrosia elatior L. (Vērmeļlapu ambrozija)
Artemisia vulgaris L. (Vībotne)
Parietaria judaica L. (Parietārija)
Parietaria officinalis L. (Parietārija)
Salsola kali L. (Krievijas dadzis)
Ekstrakti (KI/ml):
Amaranthus retroflexus L. (Amarants)
Chenopodium album L. (Balanda)
Brassica napus L. (Rapsis)
Paspalum notatum (Bahia grass)
Humulus lupulus L. (Apinis)
Medicago sativa L. (Lucerna)
Chrysanthemum leucanthemum L. (Lielziedu margrietiņa)
Brassica nigra (L.) Koch (Sinepes)
Urtica dioica L. (Lielā nātre)
Rumex acetosa L. (Skābene)
Taraxacum officinale Weber (Ārstniecības pienene)
Plantago lanceolata L. (Ceļteka)
Solidago Canadensis L. (Zeltgalvīte)
Helianthus annuus L. (Saulgrieze)
Trifolium pratense L. (Sarkanais āboliņš)
Ekstrakti (RI/ml):
Cynodon dactylon (L.) pers. (Suņzobe)
Dactylis glomerata L. (Kamolzāle)
Anthoxanthum odoratum L. (Smaržzāle)
Lolium perenne L. (Airene)
Poa pratensis L. (Pļavas skarene)
Phleum pratense L. (Timotiņš)
Secale cereale L. (Sējas rudzi)
Ekstrakti (KI/ml):
Agrostis capillaris L. (Parastā smilga)
Elymus repens [L.] Gould (Vārpata)
Festuca pratensis Hudson (Pļavas auzene)
Holcus lanatus L. (Jorkšīras sūna)
Avena sativa L. (Auzas)
Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Pres l. (Augstā dižauza)
Triticum aestivum L. (Kvieši)
Zea mays L. (Kukurūza)
Hordeum vulgare L. (Mieži)
Sorghum halepense Pers. (Sorgo)
Ekstrakti (RI/ml):
Alnus glutinosa (L.) Gaertn. (Alksnis)
Betula pendula Roth (Bērzs)
Carpinus betulus L. (Skābardis)
Juniperus ashei J; Buchholz (Cupressaceae jeb Kadiķis)
Corylus avellana L. (Lazda)
Olea europaea L. (Olīvkoks)
Fraxinus excelsior L. (Osis)
Ekstrakti (KI/ml):
Castanea sativa Miller (Kastanis)
Quercus robur L. (Ozols)
Cupressus arizonica E.L. Greene (Arizonas ciprese)
Cupressus sempervirens L. (Itālijas ciprese)
Acer pseudoplatanus L. (Kļava)
Juniperus communis L. (Kadiķis)
Fagus sylvatica L. (Dižskābardis)
Aesculus hippocastanum L. (Zirgkastanis)
Prosopis glandulosa Torr. (Mesquite)
Acacia baileyana F. Muell. (Mimoza)
Morus alba L. (Baltais zīdkoks)
Juglans regia L. (Valrieksts)
Ulmus campestris L. (Goba)
Phoenix dactylifera (Dateļpalma)
Populus alba L. (Papele)
Pinus sylvestris L. (Priede)
Platanus acerifolia (Ait.) Willd. (Platāna)
Robinia pseudoacacia L. (Robīnija)
Salix caprea L. (Vītols)
Sambucus nigra L. (Plūškoks)
Tilia cordata Miller (Liepa)
Ligustrum vulgare L. (Ligustrs)
ZIEDPUTEKŠŅI
Alergēnu maisījumi
Lakstaugi
Zālaugi
Koki
Ekstrakti (KI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 8Ë Compositae dzimta:
- Chrysanthemum leucanthemum L. (Lielziedu margrietiņa)
- Xanthium strumarium L. (Smaildadzis)
- Taraxacum officinale Weber (Ārstniecības pienene)
- Solidago Canadensis L. (Zeltgalvīte)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 8Ë Chenopodiaceae dzimta:
- Chenopodium album L. (Baltā balanda)
- Amaranthus retroflexus L. (Balanda)
Ekstrakti (RI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 3 zālaugi:
- Dactylis glomerata L. (Kamolzāle)
- Lolium perenne L. (Airene)
- Phleum pratense L. (Timotiņš)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 5 zālaugi:
- Dactylis glomerata L. (Kamolzāle)
- Anthoxanthum odoratum L. (Smaržzāle)
- Lolium perenne L. (Airene)
- Poa pratensis L. (Pļavas skarene)
- Phleum pratense L. (Timotiņš)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 12 zālaugi:
- Agrostis capillaris L. (Parastā smilga)
- Arrhenatherum elatius (L.) P. Beauv. ex Jet C. Presl. (Augstā dižauza)
- Avena fatua L. (Vējauza)
- Bromus inermi Leyss. (Lāčauza)
- Cynodon dactylon (L.) pers. (Suņzobe)
- Dactylis glomerata L. (Kamolzāle)
- Festuca pratensis Hudson (Pļavas auzene)
- Anthoxanthum odoratum L. (Smaržzāle)
- Holcus lanatus L. (Jorkšīras sūna)
- Lolium perenne L. (Airene)
- Poa pratensis L. (Pļavas skarene)
- Phleum pratense L. (Timotiņš)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 4 zālaugi:
- Avena sativa L. (Auzas)
- Triticum aestivum L. (Kvieši)
- Zea mays L. (Kukurūza)
- Hordeum vulgare L. (Mieži)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 5 lakstaugi / 4 zālaugi
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 5 lakstaugi / rudzu dzimtas augi
Ekstrakti (RI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë 3 zālaugi:
- Alnus glutinosa (L.) Gaertn. (Alksnis)
- Betula pendula Roth (Bērzs)
- Corylus avellana L. (Lazda)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Betulaceae dzimta:
- Alnus glutinosa (L.) Gaertn. (Alksnis)
- Betula pendula Roth (Bērzs)
- Carpinus betulus L. (Skābardis)
- Corylus avellana L. (Lazda)
Ekstrakti (KI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Fagaceae dzimta:
- Castanea sativa Miller (Skābardis)
- Quercus robur L. (Ozols)
- Fagus sylvatica L. (Dižskābardis)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Oleaceae dzimta:
- Olea europaea L. (Olīvkoks)
- Fraxinus excelsior L. (Osis)
- Ligustrum vulgare L. (Ligustrs)
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Salicaceae dzimta:
- Populus alba L. (Papele)
- Salix caprea L. (Vītols)
ĒRCES
Individuālie alergēni
Alergēnu maisījumi
Ekstrakti (RI/ml):
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Blomia tropicalis
Ekstrakti (KI/ml):
Acarus siro
Glyciphagus domesticus
Lepidoglyphus destructor
Tyrophagus putrescentiae
Pyroglyphus africanus
Ekstrakti (RI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Mājas putekļu ērces:
- Dermatophagoides pteronyssinus
- Dermatophagoides farinae
Ekstrakti (KI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Noliktavu ērces:
- Acarus siro
- Glyciphagus domesticus
- Lepidoglyphus destructor
- Tyrophagus putrescentiae
PELĒJUMA SĒNES
Individuālie alergēni
Alergēnu maisījumi
Ekstrakti (KI/ml):
Pelējuma sēnes:
Alternaria alternata
Botrytis cinerea
Chaetomium globosum
Epicoccum purpurascens
Fusarium solani
Helminthosporium halodes
Serpula lacrymans
Mucor racemosus
Aureobasidium pullulans
Rhizopus nigricans
Pleospora herbarum.
Trichothecium roseum
Raugi un dermatofīti:
Epidermophyton floccosum
Candida albicans
Ekstrakti (KI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Saccharomyces kombinācijas:
- Saccharomyces cerevisiae
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Ustilago kombinācijas:
- Ustilago avenae
- Ustilago tritici
- Ustilago holci
- Ustilago zeae
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Aspergillus kombinācijas:
- Aspergillus fumigatus
- Aspergillus niger
- Aspergillus nidulans
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Cladosporium kombinācijas:
- Cladosporium cladosporioides
- Cladosporium herbarum
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Penicillium kombinācijas:
- Penicillium digitatum
- Penicillium expansum
- Penicillium notatum
AUGU IZCELSMES ALERGĒNI
Individuālie alergēni
Alergēnu maisījumi
Ekstrakti (KI/ml):
- Kviešu miltu
- Rudzu miltu
- Alfa amilāzes
- Lupīnu miltu
Ekstrakti (KI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 8Ë Zāģu skaidas:
- Ozolkoka
- Dižskābarža
- Savvaļas ķirša
- Priežu
DZĪVNIEKU IZCELSMES ALERGĒNI
Individuālie alergēni
Alergēnu maisījumi
Ekstrakti (RI/ml):
Epitēlijs:
Kaķu
Suņu
Ekstrakti (KI/ml):
Epitēlijs:
Zirgu
Jūrascūciņu
Kāmju
Trušu
Insekti:
Prusaki (Blatella germanica)
Labības kodes (Ephestia kuehniella)
Moskīti (Aedes communis)
Ekstrakti (KI/ml):
SYMBOL 203 \f "Wingdings" \s 6Ë Spalvu maisījums
- Pīļu
- Zosu
- Vistu
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
I tipa alerģiska reakcija (pēc Gell un Kūmbsa klasifikācijas sistēmas), kuras īpašās izpausmes ir sezonāla vai pastāvīga rakstura rinīts, konjunktivīts, rinokonjunktivīts vai astma (viegla vai vidēji smaga).
Alergēnu imūnterapija darbojas kā alerģisko reakciju, kas rodas sensibilizēta organisma kontakta ar alergēnu dēļ, klīnisko izpausmju novēršana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Alergēnu imūnterapija jāizmanto atbilstoši indikācijām. Protams, ka terapijas efektivitāte ir augstāka, ja to sāk agrīni.
Alergēnu imūnterapija nav ieteicama bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Sakarā ar drošības un integritātes apsvērumiem pudeles ir cieši noslēgtas ar plastmasas un alumīnija kapsulu.
Preparātu lietojot pirmo reizi, jāveic šādas darbības:
Noņem kapsulas krāsaino plastmasas daļu.
Pavelk metāla cilpu un pilnīgi noņem alumīnija vāciņu.
Noņem pelēko aizbāzni.
No plastmasas aizsargplēves izņem sūkni. Pudeli noliek uz līdzenas virsmas un, pudeli ar vienu roku stingri pieturot, ar spēcīgu spiedienu tai pievieno sūkni.
Noņem violetā krāsā drošības gredzenu.
Secīgi piespiežot, sūkni sagatavo darbam. Pilnu devu sūknis nodrošina pēc 5 piespiedieniem.
Smidzinātāja galu ieliek mutē zem mēles. Lai saņemtu pilnu devu, spēcīgi nospiež sūkni. Lai saņemtu ārsta noteikto devu skaitu, darbību atkārto. Preparāts zem mēles jātur 2 minūtes.
Pēc lietošanas iemuti notīra un uzliek atpakaļ drošības gredzenu.
Preparātu lietojot turpmāk, pēc drošības gredzena noņemšanas ir jāveic tikai 7. un 8. punktā paredzētās darbības.
Devas un lietošanas veids
Staloral ir paredzēts lietot tikai zem mēles. Staloral nav atļauts injicēt.
Devas nemainās atkarīgi no pacienta vecuma, tomēr tās var tikt pielāgotas katra pacienta individuālajai reaktivitātei.
Sezonas alerģiju gadījumos ieteicams uzsākt ārstēšanu pirms ziedputekšņu sezonas un turpināt līdz sezonas beigām.
Pastāvīga rakstura alerģiju gadījumos ieteicams turpināt ārstēšanu visu gadu.
Terapijai ir divas daļas:
sākotnējā terapija, kuras laikā palielina preparāta devu;
balstterapija ar nemainīgu preparāta devu.
Pirms katra terapijas cikla ir jāpārbauda:
preparāta derīguma termiņš;
vai lietošanai paredzētais flakons atbilst ordinētajam preparātam (jāpārliecinās par sastāva, pacienta vārda un koncentrācijas atbilstību).
Notīriet iemuti pēc lietošanas.
STALORAL ir ieteicams lietot dienas laikā mutē bez ēdiena vai dzērieniem.
Ekstrakta devas tiek saņemtas, piespiežot sūkni, kas novietots tieši zem mēles. Pirms norīšanas preparāts 2 minūtes ir jātur zem mēles.
Ja preparāts jālieto mazam bērnam, var būt nepieciešama pieaugušo palīdzība.
Tālāk tiek aprakstītas lietošanas shēmas, lietojot 200µl sūkņa sistēmu:
1. Sākotnējā terapija: pieaug devu skaits
Preparātu lieto, katru dienu pakāpeniski palielinot devu skaitu, līdz tiek sasniegts optimālais pacientam panesamais devas lielums. Minēto veic atbilstoši sekojošajām ieteiktajām terapijas shēmām:
a – Ieteikto standartdevu lietošanas protokols, lietojot standartizētus ekstraktus:
Koncentrācija flakonā
Koncentrācija flakonā
10 RI/ml
Zilas krāsas vāciņš
300 RI/ml
Violetas krāsas vāciņš
DienaSūkņa spiedienu skaitsDeva (RI)DienaSūkņa spiedienu skaitsDeva (RI)1.
2.
3.
4.
5.
1
2
3
4
5
2
4
6
8
10
6.
7.
8.
9.
1
2
3
4
60
120
180
240
b – Devu lietošanas protokols, lietojot nestandartizētus ekstraktus (vai jutīgiem pacientiem lietojot standartizētus ekstraktus):
Koncentrācija flakonā
Koncentrācija flakonā
Koncentrācija flakonā
1 RI/ml vai 1 KI/ml
Zaļas krāsas vāciņš
10 RI/ml vai 10 KI/ml
Zilas krāsas vāciņš
100 RI/ml vai 100 KI/ml
Sarkanas krāsas vāciņš
DienaSūkņa spiedienu skaitsDeva (RI vai KI)DienaSūkņa spiedienu skaitsDeva (RI vai KI)DienaSūkņa spiedienu skaitsDeva (RI vai KI)1.
2.
3.
4.
5.1
2
3
4
50,2
0,4
0,6
0,8
16.
7.
8.
9.
10.1
2
3
4
52
4
6
8
1011.
12.
13.
14.
15.1
2
3
4
520
40
60
80
100
Ja pacients ir ļoti jutīgs, terapiju var sākt, izmantojot zemākas koncentrācijas preparātu: 0,1 RI/ml vai 0,1 KI/ml (flakoni ar dzeltenu vāciņu).
Pirmā nedēļa
0,1 RI/ml vai 0,1 KI/ml
Dzeltenas krāsas vāciņš
Diena
Sūkņa spiedienu skaits
Deva (RI vai KI)
1.
2.
3.
4.
5.
1
2
3
4
5
0,02
0,04
0,06
0,08
0,1
Minētās terapijas shēmas ir tikai ieteikums un tās ir iespējams modificēt atbilstoši pacienta stāvoklim un tā iespējamajai reakcijai uz preparāta lietošanu.
2. Balstterapija ar nemainīgu preparāta devu
Pēc tam, kad ir sasniegta pacientam panesama deva, to lieto vai nu katru dienu, vai arī trīs reizes nedēļā.
Ieteicamas devas:
2 līdz 4 piespiedieni dienā vai 4 300 RI/ml koncentrācijas devas 3 reizes nedēļā.
5 piespiedieni dienā vai 3 reizes nedēļā, lietojot 100 RI/ml vai KI/ml koncentrācijas devas.
Kopumā lietošana katru dienu ir saistīta ar labāku atbilstību nekā lietošana trīs reizes nedēļā. Tāpēc ir ieteicama lietošana katru dienu.
Klīnisko pētījumu laikā vairums ārstēto pacientu labi panesa devas, kuru lielums atbilda 300 RI/ml koncentrācijas devai vienu reizi dienā.
Piezīme: Visas piedāvātās terapijas shēmas ir tikai ieteikumi un tās ir jāpielāgo pacienta iespējami nestabilajiem simptomiem un visām iespējamajām pacienta reakcijām uz terapiju.
Katru reizi, kad tiek mainīts flakons, jālieto puse devas.
Terapijas pārtraukšana
Visos gadījumos, kad terapija tiek pārtraukta, ir jānošķir sākotnējās terapijas (laiks, kad tiek palielināta preparāta deva) un balstterapijas fāze (laiks, kad tiek lietotas nemainīgas preparāta devas). Turpmāk sniegtā shēma ir tikai ieteikums un nepieciešamības gadījumā tā ir jāpielāgo:
No terapijas pārtraukšanas ir jāizvairās. Tomēr visos gadījumos, kad terapija tiek pārtraukta, jāievēro šajā tabulā sniegtie norādījumi:
TERAPIJAS FĀZE
PĀRTRAUKUMA ILGUMS
LIETOŠANAS VEIDS
Sākotnējā terapija
1 - 2 nedēļas
Bez izmaiņām turpina palielināt preparāta devu.
no 2 nedēļām līdz 1 mēnesim
Atkārto pēdējo devu un turpina sākotnējo terapiju.
> 1 mēnesis
Lietojot iepriekš lietoto flakonu, atsāk devu palielināšanu un turpina sākotnējo terapiju.
TERAPIJAS FĀZE
PĀRTRAUKUMA ILGUMS
LIETOŠANAS VEIDS
Balstterapija
< 6 nedēļas
Bez izmaiņām
no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem
Devu samazina līdz 50% no pēdējās lietotās devas un turpina lietot agrākās, labi panesamās devas.
Terapijas ilgums
Parasti SIT ir jāturpina 3 - 5 gadus. Sezonālas alerģijas gadījumā desensibilizāciju var turpināt vairāku sezonu garumā.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- Autoimūnas slimības, imūno kompleksu slimības vai imūndeficīta slimības;
- Ļaundabīga slimība;
- Pacienti ar nekontrolētu vai smagu astmu (FEV1 <70% no prognozētas vērtības);
- Mutes dobuma iekaisumi, piemēram, mutes dobuma lichen planus, čūlas vai mikoze mutes dobumā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientam jāinformē ārsts par jebkuru nesen pārciesto papildu slimību vai alerģiskas slimības pasliktināšanos.
Pirms specifiskās imūnterapijas sākuma ar piemērotiem preparātiem ir jāstabilizē alerģijas simptomi, ja nepieciešams. Ārstēšana jāatliek smago klīnisko alerģiskas slimības simptomu gadījumā ārstēšanas uzsākšanas brīdī.
Saistībā ar sublingvālo tablešu imūnterapiju tika ziņots par eozinofīlo ezofagītu. Ja STALORAL terapijas laikā rodas smagi vai pastāvīgie gastroezofageālie simptomi, ieskaitot disfāgiju vai sāpes krūšu kurvī, STALORAL lietošana jāpārtrauc un ārstam jānovērtē pacients. Terapiju var atsākt tikai pēc ārsta norādījuma.
Pacientiem, kuriem ir ordinēti sublingvāli lietojamie specifiskai imūnterapijai paredzētie preparāti, vienmēr jābūt pieejamiem arī preparātiem (piemēram, kortikosteroīdu grupas preparātiem, β2 agonistiem vai H1 grupas antihistamīna preparātiem), ko lieto pret simptomiem, kuru mediatori ir alergēni.
Smago alerģisko reakciju gadījumā var būt nepieciešama epinefrīna lietošana. Pacientiem, kurus ārstē ar tricikliskiem antidepresantiem un monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), var būt paaugstināts epinefrīna nevēlamo blakusparādību risks ar iespējamo letālo iznākumu. Šo risku jāapsver pirms terapijas uzsākšanas.
Pacienti, kuri lieto bēta-adrenoreceptoru blokatorus var nereaģēt uz parastām epinefrīna devām, ko lieto nopietno sistēmisko reakciju, ieskaitot anafilaksi, ārstēšanai. Konkrētāk, bēta-adrenoreceptoru blakatori antogonizē epinefrīna kardiostimulējošo un bronhodilatējošo efektus.
No iespējamiem nevēlamiem incidentiem, kas saistīti ar:
- kļūdām flakonu izvēlē;
- kļūdām, nosakot devu;
- intervālu izmaiņām starp devām un
- neatbilstošu pacienta klīniskā stāvokļa vērtējumu,
ir iespējams izvairīties, izpildot labas SIT prakses procedūras.
Viens šo zāļu flakons (10 ml šķīduma) satur 590 mg nātrija hlorīda. Tas ir jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuriem ir noteikta stingra diēta ar samazinātu nātrija saturu, īpaši bērniem.
Mikozes, aftas, gļotādas bojājumu, zobu izkrišanas vai mutes dobuma ķirurģijas, tai skaitā zobu ekstrakcijas gadījumos, Staloral lietošana ir jāpārtrauc pirms pilnīgas izārstēšanas (vismaz 7 dienas).
Izņemot gadījumus, kad tā provocē vieglu drudzi, vakcinācija nav kontrindicēta.
Nav klīniskas pieredzes saistībā ar vienlaicīgu vakcināciju STALORAL terapijas laikā. Vakcināciju var veikt, nepārtraucot STALORAL lietošanu, pēc pacienta vispārējā stāvokļa medicīniskā novērtējuma.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā nav ziņots par mijiedarbību ar citiem preparātiem vai zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par STALORAL lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkā ir vēlams izvairīties no STALORAL uzsākšanas grūtniecības laikā. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, ārstēšanu var turpināt, nodrošinot rūpīgu uzraudzību.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai STALORAL izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu STALORAL izdalīšanos pienā, netika veikti.
Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt STALORAL terapiju, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem netika veikti ar STALORAL. Tomēr negatīva ietekme netika konstatēta histoloģiskā vīriešu un sieviešu reproduktīvo orgānu izmeklēšanā dažos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar STALORAL sastāvā esošiem ziedputekšņiem un ērču ekstraktiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
STALORAL zemmēles alergēnu ekstraktu šķīdums neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas laikā pacienti ir pakļauti alergēniem, kuri var izraisīt reakcijas, kas var rasties uzreiz pēc lietošanas vai ar nokavēšanos.
Tāpat kā ar jebkuru alergēnu imūnterapiju, var rasties smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā smags laringofaringeāls traucējums vai sistēmiskas alerģiskas reakcijas (piemēram, akūta slimība, iesaistot ādu, gļotādas audus vai abus, elpošanas traucējumus, nepārejošus kuņģa-zarnu trakta simptomus vai samazinātu asinsspiedienu un/vai saistītus simptomus). Informējiet pacientus par saistītajām pazīmēm un simptomiem un sniedziet norādījumus pacientiem nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību un pārtraukt ārstēšanu, ja tādi rodas. Ārstēšanu drīkst atsākt vienīgi pēc ārsta norādījumiem.
Lietojamas devas tolerance pacientam laika gaitā var mainīties atkarībā no pacienta stāvokļa un apkārtējās vides.
Premedikācija ar antialerģiskiem līdzekļiem (piemēram, antihistamīniem) var samazināt blakusparādību biežumu un smagumu.
Nevēlamu blakusparādību parādīšanās gadījumā ārstēšanas režīms būtu jāpārskata.
Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un
to sastopamības biežumam.
Blakusparādības sakārtotas izmantojot MedDRA ieteiktos terminus un atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas grupām un sastopamības biežuma klasifikācijai:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100, <1/10)
Retāk (≥ 1/1 000, <1/100)
Reti (≥ 1/10 000, <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10000)
Orgānu sistēma
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti
Limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Reti
Paaugstināta jutība
Seruma slimībai līdzīga reakcija
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk
Reti
Parestēzija
Galvassāpes
Acu bojājumi
Bieži
Retāk
Acu nieze
Konjunktivīts
Ausu un labirinta bojājumi
Bieži
Ausu nieze
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži
Retāk
Rīkles kairinājums, rīkles tūska, orofaringeālas čūlas, rinīts, klepus
Astma, aizdusa, disfonija, nazofaringīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Retāk
Lūpu tūska, mēles tūska, mutes nieze, mutes tūska, orāla parestēzija, mutes dobuma un rīkles diskomforts, stomatīts, siekalu dziedzeru traucējumi, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja
Sāpes mutē, gastrīts, barības vada spazmas
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
Retāk
Reti
Nieze, eritēma
Nātrene
Ekzēma
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti
Artralģija, mialģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti
Astēnija, drudzis
Ja Staloral lietošanas laikā rodas blakusparādības, pacientam jebkurā gadījumā jāinformē ārsts.
Papildus ir ziņots par šādām spontānām nevēlamām blakusparādībām:
Sausums mutē, garšas sajūtas traucējumi, mutes dobuma un rīkles pietūkums, balsenes tūska, angioedēma, reibonis, anafilaktiskais šoks, eozinofīls ezofagīts.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ja lietoto dienas devu lielums pārsniedz ieteikto, var pieaugt nevēlamo blakusparādību (tostarp arī nevēlamu sistēmisku blakusparādību vai smagu lokālu nevēlamu blakusparādību) attīstības risks.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Alergēnu ekstrakti.
ATĶ kods: V01AA
Precīzs specifiskās imunoterapijas laikā ievadīto alergēnu darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
Ir novērots, ka ārstēšana ar alergēnu imūnterapiju izraisa T-limfocītu atbildes izmaiņas, kam seko alergēnu specifisko IgG4, un/vai IgG1 un dažreiz IgA antivielu paaugstināšanās un specifisko IgE antivielu samazināšanās. Otrā un, iespējams, vēlākā imunoloģiskā reakcijas ir imūnā deviācija ar nobīdi alergēnu specifisko T šūnu atbildē.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lielāka daļa no STALORAL sastāvā esošiem alergēniem ir olbaltumvielu un glikoproteīnu maisījums. Ekstraktu rakstura dēļ pēc sublingvālas lietošanas neskartu alergēnu biopieejamība asinīs nav sagaidāma.
Tāpēc farmakokinētiskie pētījumi ar dzīvniekiem vai cilvēkiem, lai izmeklētu alergēnu ekstraktu farmakokinētisko profilu un biotransformāciju, nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā konvencionālos pētījumus ar STALORAL sastāvā esošiem alergēnu ekstraktiem drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un attīstību izvērtēšanai.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
- Nātrija hlorīds
- Mannīts
- Glicerīns
- Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
18 mēneši pirms atvēršanas un 1 mēnesis pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
STALORAL zemmēles šķīdums ir jāuzglabā 2° - 8 C° temperatūrā (ledusskapī).
Pārvadāšanas laikā pudelēm ir jāatrodas vertikāli.
Pudeles ar pievienotu devu sūkni ir atļauts pārvadāt tikai iepakojumā, kas nodrošina apstākļus, kad drošības gredzens atrodas savā vietā.
Pudeles ar pievienotu devu sūkni nav atļauts pārvadāt kā bagāžu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
STALORAL zemmēles šķīdums ir iepildīts 12 ml tilpuma I tipa stikla flakonos pa 10 ml katrā ar šādu sastāvu:
Dzeltenie vāciņi: 0,1 RI vai KI /ml
Zaļie vāciņi: 1 RI vai KI /ml
Zilie vāciņi: 10 RI vai KI /ml
Sarkanie vāciņi: 100 RI vai KI /ml
Violetie vāciņi: 300 RI/ml
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
FRANCIJA
Tālr.: + 33 1 55 59 20 00
Fakss.: + 33 1 55 59 21 28
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
02-0155
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 8. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 30. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2016
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017
PAGE
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017
PAGE 2. lpp. no NUMPAGES 16
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017
PAGE
PAGE 3. lpp. no 16
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017
