Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz

Tablete

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 SV tabletes

Kartona kastīte, Al/Al blisteris, N6
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Acidum alendronicum Colecalciferolum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

16-0152-03

Zāļu reģistrācijas numurs

16-0152

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

11-AUG-16

Reģ. apliecības derīguma termiņš

10-AUG-21

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

70 mg/5600 SV

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 SV tabletes

acidum alendronicum/colecalciferolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Pirms šo zāļu lietošanas īpaši svarīgi ir saprast 3. punktā "Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz" sniegto informāciju.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz lietošanas

3. Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz?

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas - alendronskābi (ko parasti sauc par alendronātu) un holekalciferolu, ko sauc par D3 vitamīnu.

Kas ir alendronāts?

Alendronāts pieder pie nehormonālu zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Alendronāts novērš kaulaudu zudumu, kas rodas sievietēm pēc menopauzes, un palīdz atjaunot kaulaudus. Tas mazina mugurkaula un gūžas lūzumu risku.

Kas ir D vitamīns?

D vitamīns ir svarīga uzturviela, kas nepieciešama kalcija uzsūkšanai un kaulu veselības nodrošināšanai. Organismā kalcijs no uztura var pilnvērtīgi uzsūkties vienīgi tad, ja organismā ir pietiekami daudz D vitamīna. D vitamīnu satur ļoti maz uzturproduktu. Galvenais avots ir saules iedarbība vasarā, kā rezultātā ādā veidojas D vitamīns. Novecojot āda sintezē mazāk D vitamīna. Pārāk maz D vitamīna var izraisīt kaulaudu zudumu un osteoporozi. Smags D vitamīna deficīts var izraisīt muskuļu vājumu, kā rezultātā var rasties kritieni un palielināts lūzumu risks.

Kādam nolūkam lieto Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz?

Ārsts Jums ir parakstījis Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz osteoporozes ārstēšanai un tādēļ, ka Jums ir D vitamīna nepietiekamības risks. Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz mazina mugurkaula un gūžas lūzumu risku sievietēm pēc menopauzes.

Kas ir osteoporoze?

Osteoporozes gadījumā kauli kļūst trauslāki un vājāki. Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz uzturēt sievietes skeleta veselību. Tā rezultātā notiek kaulaudu zudums un kauli kļūst vājāki. Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir osteoporozes risks.

Sākotnēji osteoporozei parasti simptomu nav. Taču, ja osteoporozi neārstē, tās rezultātā var rasties kaulu lūzumi. Lai gan lūzumi parasti ir sāpīgi, mugurkaula kaulu lūzumi var palikt nepamanīti, kamēr neizraisa auguma garuma samazināšanos. Kaulu lūzumi var rasties parastu, ikdienišķu aktivitāšu laikā, piemēram, kaut ko ceļot, vai nelielas traumas rezultātā, kuras gadījumā parasti normāla kaula lūzums nerastos. Lūzumi parasti skar gūžu, mugurkaulu vai plaukstas pamatu un to dēļ var ne tikai rasties sāpes, bet arī nozīmīgas problēmas, piemēram, sakumpusi stāja (kupris) un kustīguma zudums.

Kā osteoporozi var ārstēt?

Lai veicinātu Jūsu slimības ārstēšanu, līdztekus ārstēšanai ar Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz Jūsu ārsts var ieteikt Jums īstenot dzīvesveida pārmaiņas, piemēram:

atmest smēķēšanu: smēķēšana palielina ātrumu, ar kādu Jūs zaudējat kaulaudus un tādēļ tā var Jums palielināt kaulu lūzumu risku;

veikt fiziskas aktivitātes: lai būtu stipri un veseli, tāpat kā muskuļiem, arī kauliem nepieciešamas fiziskas aktivitātes. Pirms jebkādas fizisko aktivitāšu programmas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.

lietot sabalansētu uzturu: Jūsu ārsts var Jums sniegt padomu par diētu un to, vai Jums vajadzētu lietot kādus uztura bagātinātājus.

2. Kas Jums jāzina pirms Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz lietošanas

Nelietojiet Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alendronāta nātrija trihidrātu, holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikti barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) bojājumi, piemēram, sašaurināšanās vai apgrūtināta rīšana;

ja nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes;

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.

Ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet tabletes. Vispirms konsultējieties ar ārstu un ievērojiet sniegto padomu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Turpmāk minētajos gadījumos pirms Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir nieru darbības traucējumi;

Jums pašlaik ir vai nesen ir bijuši rīšanas vai gremošanas traucējumi;

ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir Bareta (Barrett) barības vads (stāvoklis, kas saistīts ar barības vada apakšdaļu klājošo šūnu pārmaiņām);

Jums ir teikts, ka Jums ir minerālvielu uzsūkšanās traucējumi kuņģī vai zarnās (malabsorbcijas sindroms);

Jums ir slikta zobu veselība, smaganu slimība, plānota zoba izraušana vai Jums netiek veikta standarta stomatoloģiska aprūpe;

Jums ir vēzis;

Jums veic ķīmijterapiju vai staru terapiju;

Jūs lietojat angioģenēzes inhibitorus (piemēram, bevacizumabu vai talidomīdu);

Jūs lietojat kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu vai deksametazonu);

Jūs pašlaik esat vai kādreiz esat bijis smēķētājs (jo tas var palielināt zobu bojājumu risku).

Jums var ieteikt veikt zobu pārbaudi pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz.

Svarīgi ārstēšanas laikā ar Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz uzturēt labu mutes dobuma higiēnu. Visu ārstēšanas laiku Jums jāveic zobu standarta pārbaudes un, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, kustās zobs, ir sāpes vai pietūkums, Jums jāsazinās ar ārstu vai stomatologu.

Var rasties barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai čūlas, nereti ar tādiem simptomiem kā sāpes krūškurvī, grēmas, vai apgrūtināta vai sāpīga rīšana, īpaši tad, ja pacienti neizdzer glāzi ūdens un/vai ja atguļas mazāk nekā 30 minūtes pēc Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz lietošanas. Šīs blakusparādības var pastiprināties, ja pacienti turpina lietot Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz pēc šo simptomu rašanās.

Bērni un pusaudži

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Iespējams, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles ietekmēs Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz uzsūkšanos. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu 3. punktā "Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz" sniegtos norādījumus un nogaidītu vismaz 30 minūtes un tad lietotu iekšķīgi citas zāles vai uztura bagātinātājus.

Noteiktas zāles reimatisma vai ilgstošu sāpju ārstēšanai, ko sauc par NPL (piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns) var izraisīt gremošanas traucējumus. Tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz, jāievēro piesardzība.

Iespējams, ka noteiktas zāles vai pārtikas piedevas var traucēt Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz sastāvā esošā D vitamīna nokļūšanu organismā, to vidū var būt mākslīgie taukvielu aizstājēji, minerāleļļas, zāles ķermeņa masas samazināšanai, orlistats un holesterīna līmeni pazeminošas zāles holestiramīns un kolestipols. Zāles krampju ārstēšanai (piemēram, fenitoīns vai fenobarbitāls) var samazināt D vitamīna efektivitāti.

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu

Iespējams, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā uzturs un dzērieni (to vidū minerālūdens) samazinās Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz efektivitāti. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu 3. punktā "Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz" sniegtos norādījumus. Jums jānogaida vismaz 30 minūtes un tad varat paēst un padzerties. Minētais neattiecas uz ūdeni.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz ir paredzēts lietot vienīgi pēcmenopauzes vecuma sievietēm. Jūs nedrīkstat lietot Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Saistībā ar Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz lietošanu ziņots par blakusparādībām (piemēram, neskaidru redzi, reiboni un stiprām kaulu, muskuļu vai locītavu sāpēm), kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. (Skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".) Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, kamēr nejūtaties labāk.

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz satur saharozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3. Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietojiet vienu Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz tableti vienreiz nedēļā.

Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus.

1) Izvēlieties nedēļas dienu, kurā lietot zāles Jums ir visērtāk. Katru nedēļu lietojiet vienu Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz tableti izvēlētajā dienā.

Ir ļoti svarīgi ievērot 2), 3), 4) un 5) apakšpunktā sniegtos norādījumus, lai palīdzētu Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz tabletei ātri nokļūt kuņģī un mazinātu barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājuma iespējamību.

2) Pēc piecelšanās no rīta un pirms ēšanas, padzeršanās vai citu zāļu lietošanas, norijiet Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz tableti veselā veidā, uzdzerot vienīgi glāzi ūdens (nevis minerālūdens) (ne mazāk kā 200 ml), lai Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz uzsūkšanās būtu atbilstoša.

Nelietot kopā ar minerālūdeni (negāzētu vai gāzētu).

Nelietojiet kopā ar kafiju vai tēju.

Nelietojiet kopā ar sulu vai pienu.

Nesaspiediet un nesakodiet tableti un neļaujiet tai izšķīst mutē, jo iespējama čūlu veidošanās mutē.

3) Neatgulieties - palieciet pilnīgi vertikāli (sēdus, stāvus vai staigājot) - vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas. Neatgulieties līdz dienas pirmajai ēdienreizei.

4) Nelietojiet Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz pirms naktsmiera vai pirms piecelšanās no rīta.

5) Ja Jums ir apgrūtināta vai sāpīga rīšana, sāpes krūškurvī, pirmo reizi radušās vai pastiprinājušās grēmas, pārtrauciet Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.

6) Pēc Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz tabletes norīšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes un tad varat ieturēt dienas pirmo maltīti, padzerties vai lietot citas zāles, to vidū antacīdus, kalcija papildterapiju un vitamīnus. Zāles Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz ir efektīvas vienīgi tad, ja tās lieto tukšā dūšā.

Ja esat lietojis Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis pārāk daudz tablešu, izdzeriet glāzi piena un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Neizraisiet sev vemšanu un neatgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz

Ja esat izlaidis devu, vienkārši lietojiet vienu tableti no rīta pēc tam, kad par to atceraties. Nelietojiet divas tabletes vienā dienā. Atgriezieties pie vienas tabletes lietošanas vienreiz dienā, kā sākotnēji ieplānots Jūsu izvēlētajā dienā.

Ja Jūs pārtraucat lietot Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz

Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz tikmēr, kamēr Jūsu ārsts Jums paraksta šīs zāles. Tā kā nav zināms, cik ilgi Jums būtu jālieto Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz, Jums periodiski ar ārstu jāpārrunā nepieciešamība turpināt šo zāļu lietošanu, lai noteiktu, vai Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz ir Jums aizvien piemērots.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs lietošanas instrukcijas beigās ir pievienota rindkopa ar norādījumiem par lietošanu. Tā satur svarīgu informāciju, lai Jums atgādinātu, kā pareizi lietot Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja pamanāt kādas no šīm blakusparādībām, kas var būt būtiskas un kuru dēļ Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana, nekavējoties vērsieties pie ārsta:

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• grēmas; apgrūtināta rīšana; sāpes rīšanas laikā; barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) čūlas, kas var izraisīt sāpes krūškurvī, grēmas vai apgrūtinātu vai sāpīgu rīšanu.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene; sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas grūtības; smagas ādas reakcijas;

sāpes mutes dobumā un/vai žoklī, pietūkums vai sāpīgas čūliņas mutes dobumā, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zoba kustēšanās. Tās varētu būt žokļa kaula bojājuma (osteonekrozes) pazīmes, kas parasti saistītas ar aizkavētu dzīšanu un infekciju, nereti pēc zoba izraušanas. Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu vai stomatologu;

retos gadījumos var rasties augšstilba kaula neparasts lūzums, īpaši pacientiem, kuriem veic ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums rodas sāpes, vājums vai nepatīkama sajūta augšstilbā, gūžā vai cirksnī, sazinieties ar ārstu, jo tās var būt iespējama augšstilba kaula lūzuma agrīnas pazīmes;

stipras kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes.

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no ausīm un/vai ausu infekcija, konsultējieties ar ārstu. Tās var būt ausī esošo kaulu bojājuma pazīmes.

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, kas dažreiz ir stipras.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

locītavu pietūkums;

sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā vai rīstīšanās pēc ēšanas;

aizcietējums, pilnuma vai uzpūšanās sajūta vēderā, caureja, meteorisms;

matu izkrišana, nieze;

galvassāpes, reibonis;

nogurums, plaukstu vai kāju pietūkums.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

slikta dūša, vemšana;

barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) vai kuņģa kairinājums vai iekaisums;

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi;

neskaidra redze; acs sāpes vai apsārtums;

izsitumi; ādas apsārtums;

īslaicīgi gripai līdzīgi simptomi, piemēram, muskuļu sāpes, slikta pašsajūta un dažreiz drudzis, parasti ārstēšanas sākumā;

garšas sajūtas traucējumi.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

zema kalcija līmeņa asinīs simptomi, to vidū muskuļu krampji vai spazmas un/vai durstīšanas sajūta roku pirkstos vai ap muti;

kuņģa vai peptiskas čūlas (dažkārt smagas vai ar asiņošanu);

barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurinājums;

izsitumi, kas pastiprinās saules ietekmē;

čūlas mutes dobumā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz satur

Aktīvās vielas ir alendronskābe un holekalciferols (D3 vitamīns).

Katra tablete satur 70 mg alendronskābes nātrija alendronāta trihidrāta veidā un 140 mikrogramus (5600 SV) holekalciferola (D3 vitamīna).

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze PH112, A tipa krospovidons, magnija stearāts, vidējas virknes triglicerīdi, modificēta ciete (kukurūzas), saharoze, racēmiskais α-tokoferols, nātrija askorbāts, silīcija dioksīds (koloidāls bezūdens).

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz tabletes ir pieejamas kā baltas līdz gandrīz baltas, ovālas tabletes ar iespiedumu 714 vienā pusē.

Aptuveni 12,6 x 6,6 x 5,2 mm.

Tabletes ir pieejamas alumīnija/alumīnija blisteros kastītēs ar 2, 4, 6 vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovēnija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Nīderlande: Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten

Beļģija: Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 IE tabletten

Bulgārija: Алендронова киселина/Холекалциферол Сандоз 70 mg/5 600 IU таблетки

Čehija: Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz 70 mg/5600 IU

Vācija: Alendron-HEXAL Plus D einmal wöchentlich 70 mg / 5.600 I.E. Tabletten

Igaunija: Alendronic Acid/Colecalciferol Sandoz

Grieķija: Alendronate + Colecalciferol/Sandoz.

Spānija: Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Sandoz 70 mg/5.600 UI

comprimidos EFG

Francija: ACIDE ALENDRONIQUE/VITD3 SANDOZ 70 mg/5600 UI, comprimé

Īrija: Alendronate/ Colecalciferol Rowex 70 mg/5600 IU Tablets

Itālija: Alendronato e colecalciferolo Sandoz

Latvija: Alendronic acid/ Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 SV tabletes

Polija: Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz

Portugāle: Ácido Alendrónico + Colecalciferol Sandoz

Rumānija: Acid alendronic/Vitamina D3 70 mg/5600 UI comprimate

Slovēnija: Alendronska kislina/holekalciferol Sandoz 70 mg/5.600 i.e. tablete

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2017

SVARĪGA INFORMĀCIJA. Lūdzu, izlasiet to uzmanīgi.

Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz tabletes

1. Lietojiet vienu tableti vienreiz nedēļā.

2. Izvēlieties nedēļas dienu, kurā lietot zāles Jums ir visērtāk. Izvēlētajā dienā pēc piecelšanās no gultas un pirms dienas pirmās maltītes, padzeršanās vai citu zāļu lietošanas norijiet (nesaspiežot un nesakožot tableti, kā arī neļaujot tai izšķīst mutē) vienu Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz tableti, uzdzerot glāzi ūdens (bet ne minerālūdens).

3. Turpiniet rīta aktivitātes. Jūs varat sēdēt, stāvēt vai staigāt - vienīgi palieciet pilnīgi vertikāli. Neatgulieties, neēdiet, nedzeriet un nelietojiet citas zāles vismaz 30 minūtes. Neatgulieties, kamēr neesat ieturējusi dienas pirmo maltīti.

4. Atcerieties, ka Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz jālieto vienreiz nedēļā vienā un tajā pašā dienā, kamēr ārsts Jums šīs zāles paraksta.

Ja Jūs esat izlaidusi devu, lietojiet tikai vienu Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz tableti no rīta pēc tam, kad esat par to atcerējusies. Nelietojiet divas tabletes vienā dienā. Atgriezieties pie vienas tabletes lietošanas vienreiz nedēļā, kā sākotnēji ieplānots Jūsu izvēlētajā dienā.

SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 8

1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 7 168

(NL/H/3578-3587/001/DC)20160421

ALENDRONATA NATRIJA TRIHIDRATS+HOLEKALCIFEROLS70 MG + 140 MKG TABLETE722-1717.00

SASKAŅOTS ZVA 09-02-2017

SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 8

1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 7 168

(NL/H/3578-3587/001/DC)20160421

ALENDRONATA NATRIJA TRIHIDRATS+HOLEKALCIFEROLS70 MG + 140 MKG TABLETE722-1717.00

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 SV tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (nātrija alendronāta trihidrāta veidā) (acidum alendronicum) un 140 mikrogramus holekalciferola (colecalciferolum) (atbilst 5600 SV D3 vitamīna).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: saharoze (9,8 mg)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete

Balta līdz gandrīz balta, ovāla tablete ar iespiedumu 714 vienā pusē.

Aptuveni 12,6 x 6,6 x 5,2 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Zāles Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz ir indicētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai sievietēm, kuras nesaņem D vitamīna papildterapiju un kurām ir D vitamīna nepietiekamības risks. Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz mazina mugurkaula un gūžas lūzumu risku.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz nedēļā.

Pacientēm jānorāda, ka tad, ja viņas ir izlaidušas Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz devu, viņām jālieto viena tablete no rīta pēc tam, kad viņas ir par to atcerējušās. Pacientes nedrīkst lietot divas tabletes vienā dienā, bet viņām jāatgriežas pie vienas tabletes lietošanas vienreiz nedēļā, kā sākotnēji ieplānots izvēlētajā dienā.

Ņemot vērā osteoporozes gaitu, Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz ir indicēts ilgstošai lietošanai.

Bisfosfonātu terapijas optimālais ilgums osteoporozes gadījumā nav noteikts. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē, ņemot vērā Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz ieguvumus un iespējamo risku katrai konkrētai pacientei, īpaši pēc 5 gadus ilgas vai ilgākas lietošanas.

Ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama, pacientēm jācenšas papildus lietot kalciju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz sastāvā esošo 5600 SV D3 vitamīna nedēļā līdzvērtība D vitamīna 800 SV dienas devu lietošanai nav pētīta.

Gados vecākas sievietes

Klīniskos pētījumos nebija ar vecumu saistītu alendronāta efektivitātes vai drošuma profilu atšķirību.

Gados vecākām sievietēm deva nav jāpielāgo.

Pacientes ar nieru darbības traucējumiem

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz nav ieteicams pacientēm ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 35 ml/min, jo nav pieredzes. Pacientēm, kurām kreatinīna klīrenss ir lielāks par 35 ml/min, deva nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo dati par alendronskābes/holekalciferola kombināciju nav pieejami. Pašlaik pieejamie dati par alendronskābes lietošanu pediatriskā populācijā ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lai nodrošinātu atbilstošu alendronāta uzsūkšanos:

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz jālieto kopā vienīgi ar ūdeni (bet ne minerālūdeni) vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai zālēm (to vidū antacīdiem, kalcija papildterapijas un vitamīniem). Citi dzērieni (to vidū minerālūdens), ēdiens un dažas zāles var samazināt alendronāta uzsūkšanos (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Turpmāk sniegtie norādījumi jāievēro precīzi, lai mazinātu barības vada kairinājuma un ar to saistīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz drīkst norīt vienīgi pēc piecelšanās no rīta, uzdzerot glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml vai 7 fl.oz.).

Pacientes Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz tabletes drīkst norīt vienīgi veselā veidā. Pacientes nedrīkst saspiest vai sakost tableti vai ļaut tai izšķīst mutē, jo iespējama orofaringeālu čūlu veidošanās.

Pacientes nedrīkst atgulties vismaz 30 minūtes pēc Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz lietošanas un līdz dienas pirmajai ēdienreizei.

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz nedrīkst lietot pirms naktsmiera vai pirms piecelšanās no rīta.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Barības vada patoloģijas un citi faktori, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram,

striktūras vai ahalāzija.

Nespēja nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes.

Hipokalcēmija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Alendronāts

Kuņģa-zarnu trakta augšdaļas nevēlamās blakusparādības

Alendronāts var izraisīt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas vietēju kairinājumu. Tā kā var pasliktināties pamatslimības gaita, lietojot alendronātu pacientiem ar aktīviem kuņģa-zarnu trakta augšdaļas traucējumiem, piemēram, disfāgiju, barības vada slimību, gastrītu, duodenītu, čūlām vai būtisku kuņģa-zarnu trakta slimību, piemēram, peptisku čūlu vai aktīvu kuņģa-zarnu trakta asiņošanu nesenā anamnēzē (iepriekšējā gada laikā), vai arī tiem, kuriem veikta cita kuņģa-zarnu trakta augšdaļas operācija, izņemot piloroplastiju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ir diagnosticēts Bareta barības vads, zāļu parakstītājiem jāņem vērā alendronāta ieguvumi un iespējamais risks katram konkrētam pacientam.

Pacientiem, kuri saņem alendronātu, ziņots par barības vada reakcijām (dažkārt smagām un tādām, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija), piemēram, par ezofagītu,

barības vada čūlām un barības vada erozijām, pēc kurām retos gadījumos veidojas barības vada striktūra. Tādēļ ārstiem jāpievērš uzmanība jebkādām pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju un pacientiem jānorāda pārtraukt alendronāta lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas barības vada kairinājuma simptomi, piemēram, disfāgija, sāpes rīšanas laikā vai retrosternālas sāpes, kā arī pirmo reizi rodas vai pastiprinās grēmas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Smagu ar barības vadu saistītu nevēlamo blakusparādību risks ir lielāks pacientiem, kuri nelieto alendronātu pareizi un/vai kuri turpina lietot alendronātu pēc tam, kad radušies par barības vada kairinājumu liecinoši simptomi. Ļoti svarīgi, lai pacientam tiktu sniegti pilnīgi norādījumi par zāļu lietošanu un pacients tos saprastu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacients jāinformē, ka šo norādījumu neievērošanas gadījumā var palielināties barības vada traucējumu risks.

Lai gan plašos klīniskos pētījumos ar alendronātu paaugstinātu risku nenovēroja, retos gadījumos (pēcreģistrācijas periodā) ziņots par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, kas dažos gadījumos bija smagas un ar komplikācijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Žokļa osteonekroze

Pacientiem, kuriem ir vēzis un kuri saņem terapijas shēmas, kas ietver galvenokārt intravenozi ievadāmus bisfosfonātus, ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti saistīta ar zoba ekstrakciju un/vai vietēju infekciju (arī osteomielītu). Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus. Par žokļa osteonekrozi ziņots arī pacientiem ar osteoporozi, kuri iekšķīgi lieto bisfosfonātus.

Vērtējot žokļa osteonekrozes risku konkrētam pacientam, jāapsver šādi riska faktori:

bisfosfonāta iedarbīgums (vislielākais zoledronskābei), lietošanas veids (skatīt iepriekš) un kumulatīvā deva;

vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, angioģenēzes inhibitori, smēķēšana;

anamnēzē stomatoloģiska slimība, slikta mutes dobuma higiēna, periodonta slimība, invazīvas stomatoloģiskas procedūras un slikti pieguļošas protēzes.

Pacientiem ar sliktu zobu stāvokli pirms ārstēšanas ar perorāliem bisfosfonātiem jāapsver stomatoloģiska izmeklēšana ar atbilstošiem profilaktiskiem stomatoloģiskiem pasākumiem.

Ja iespējams, ārstēšanas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām stomatoloģiskām procedūrām. Pacientiem, kuriem rodas žokļa osteonekroze bisfosfonātu terapijas laikā, stomatoloģiska ķirurģiska procedūra var pasliktināt stāvokli. Par pacientiem, kuriem jāveic stomatoloģiskas procedūras, dati nav pieejami, lai norādītu, vai bisfosfonātu terapijas pārtraukšana mazina žokļa osteonekrozes risku. Katra pacienta ārstēšanas plāns jāvada atbilstoši ārstējošā ārsta klīniskam vērtējumam un pamatojoties uz individuālu ieguvuma/riska novērtējumu.

Bisfosfonātu terapijas laikā visi pacienti jāmudina ievērot labu mutes dobuma higiēnu, veikt standarta stomatoloģiskas pārbaudes un ziņot par visiem ar mutes dobumu saistītiem simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu.

Arējā dzirdes kanāla osteonekroze

Lietojot bisfosfonātus, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi, galvenokārt saistībā ar ilgstošu terapiju. Arējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamie riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija un/vai vietēji riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma. Ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība jāapsver pacientiem, kuri saņem bisfosfonātus un kuriem ir ar ausīm saistīti simptomi kā sāpes vai izdalījumi vai hroniskas ausu infekcijas.

Skeleta muskuļu sāpes

Pacientiem, kuri lieto bisfosfonātus, ziņots par kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm. Pēcreģistrācijas laikā šie simptomi reti bija smagi un/vai darba nespēju izraisoši (skatīt 4.8. apakšpunktu). Simptomi radās vienu dienu līdz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas. Lielākajai daļai pacientu simptomi izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pacientu apakšgrupai bija simptomi, atsākot ārstēšanu ar tādām pašām zālēm vai citu bisfosfonātu.

Augšstilba kaula netipiski lūzumi

Saistībā ar bisfosfonātu terapiju ziņots par netipiskiem subtrohantēriskiem un diafizāriem femorāliem lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šie šķērseniskie vai īsie slīpi vērstie lūzumi var rasties jebkurā augšstilba kaula vietā no mazākā trohantera līdz pat suprakondilāram apvidum. Šie lūzumi rodas pēc minimālas traumas vai bez traumas, un dažiem pacientiem rodas sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži vien saistībā ar stresa lūzumu attēldiagnostiskām iezīmēm nedēļas līdz mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma. Lūzumi bieži vien ir abpusēji, tādēļ ar bisfosfonātiem ārstētiem pacientiem, kuriem ir ilgstoši dzīstošs augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic otra augšstilba kaula izmeklēšana. Ziņots arī par šo lūzumu sliktu dzīšanu.

Bisfosfonātu terapijas pārtraukšana pacientiem ar iespējamu netipisku augšstilba kaula lūzumu jāapsver, novērtējot pacientu, pamatojoties uz individuālās ieguvuma un riska attiecības novērtējumu.

Pacientiem jāiesaka bisfosfonātu terapijas laikā ziņot par jebkādām sāpēm augšstilbā, gūžā vai cirksnī un ikvienam pacientam, kuram ir šādi simptomi, jānovērtē nepilnīga augšstilba kaula lūzuma iespējamība.

Nieru darbības traucējumi

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz nav ieteicams pacientēm ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 35 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kaulu un minerālvielu metabolisms

Jāapsver citi osteoporozes cēloņi, ne tikai estrogēnu deficīts un novecošana.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz jānovērš hipokalcēmija (skatīt 4.3. apakšpunktu). Citi minerālvielu metabolismu skarošie traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatireoze) arī efektīvi jāārstē pirms Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz lietošanas uzsākšanas. Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz sastāvā esošais D vitamīna daudzums nav piemērots D vitamīna deficīta koriģēšanai. Pacientēm ar šiem traucējumiem ārstēšanas laikā ar Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz jākontrolē kalcija līmenis serumā un hipokalcēmijas simptomi.

Alendronāta pozitīvās ietekmes dēļ uz kaulu minerālvielu daudzuma palielināšanos, var pazemināties kalcija un fosfātu līmenis serumā, īpaši pacientiem, kuri lieto glikokortikoīdus un kuriem kalcija uzsūkšanās var būt samazināta. Šīs pārmaiņas parasti ir nelielas un asimptomātiskas. Tomēr reti ir saņemti ziņojumi par simptomātisku hipokalcēmiju, kas dažkārt ir bijusi smaga un bieži radās pacientiem ar predisponējošiem traucējumiem (piemēram, hipoparatireozi, D vitamīna deficītu un kalcija malabsorbciju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Holekalciferols

D3 vitamīns var palielināt hiperkalcēmijas un/vai hiperkalciūrijas smagumu, ja to lieto pacientiem, kuriem ir ar nenoregulētu kalcitriola pārprodukciju saistīta slimība (piemēram, leikoze, limfoze, sarkoidoze). Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis urīnā un serumā.

Pacientiem ar malabsorbciju D3 vitamīna uzsūkšanās var nebūt pilnvērtīga.

Palīgvielas

Šīs zāles satur saharozi. Pacientes, kurām ir reti sastopama pārmantota fruktozes nepanesamība, glikozes-galaktozes malabsorbcija vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamība, nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Alendronāts

Iespējams, ka, lietojot vienlaicīgi, uzturs un dzērieni (to vidū minerālūdens), kalcija papildlīdzekļi, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles ietekmēs alendronāta uzsūkšanos. Tādēļ pacientiem jānogaida vismaz 30 minūtes pēc alendronāta lietošanas, un tad viņi var iekšķīgi lietot citas zāles (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Tā kā nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana ir saistīta ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu,

lietojot vienlaicīgi ar alendronātu, jāievēro piesardzība.

Holekalciferols

Olestra, minerāleļļas, orlistats un žultsskābju sekvestranti (piemēram, holestiramīns, holestipols) var pavājināt D vitamīna uzsūkšanos. Pretkrampju līdzekļi, cimetidīns un tiazīdi var pastiprināt D vitamīna katabolismu. D vitamīna papildterapiju var apsvērt katrā konkrētā gadījumā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz ir paredzēts vienīgi pēcmenopauzes vecuma sievietēm un tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.

Grūtniecība

Datu par alendronāta lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti. Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos pierādīta reproduktīvā toksicitāte. Alendronāta lietošana grūsnības laikā žurkām izraisīja ar hipokalcēmiju saistītu distociju (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos pierādīta hiperkalcēmija un reproduktīvā toksicitāte, lietojot lielas D vitamīna devas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai alendronāts/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt. Alendronātu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā. Holekalciferols un daži tā aktīvie metabolīti izdalās cilvēka pienā.

Fertilitāte

Bisfosfonāti iekļaujas kaula matricē, no kurienes tie pakāpeniski izdalās vairākus gadus. Pieauguša cilvēka kaulos iekļautā bisfosfonāta daudzums un līdz ar to daudzums, kas ir pieejams izdalīšanai atpakaļ sistēmiskā asinsritē, ir tieši saistīts ar devu un bisfosfonāta lietošanas ilgumu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Datu par risku cilvēka auglim nav. Ja sievietei iestājas grūtniecība pēc bisfosfonātu terapijas kursa pabeigšanas, ir teorētisks kaitējuma risks auglim, galvenokārt attiecībā uz kauliem. Dažādu aspektu, piemēram, laika starp bisfosfonātu terapijas pārtraukšanu un apaugļošanos, konkrēta lietotā bisfosfonāta un lietošanas veida (intravenozi vai iekšķīgi), ietekme uz risku nav pētīta.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus pacientēm, kurām rodas noteiktas nevēlamas blakusparādības (piemēram, neskaidra redze, reibonis un stipras skeleta muskuļu vai locītavu sāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu)).

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir ar kuņģa-zarnu trakta augšdaļu saistītās nevēlamās blakusparādības, to vidū sāpes vēderā, dispepsija, barības vada čūla, disfāgija, vēdera uzpūšanās un skābes regurgitācija (> 1%).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Alendronāta klīniskos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas laikā ziņots par turpmāk minētām nevēlamām blakusparādībām.

Alendronāta un holekalciferola kombinācijai papildu nevēlamas blakusparādības nav konstatētas.

Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000)

Orgānu sistēmu klasifikācijaBiežuma iedalījumsNevēlamās blakusparādībasImūnās sistēmas traucējumiRetipaaugstinātas jutības reakcijas, to vidū nātrene un agioedēma

Vielmaiņas un uztures traucējumiRetisimptomātiska hipokalcēmija, nereti saistībā ar predisponējošiem traucējumiem.§

Nervu sistēmas traucējumiBiežigalvassāpes, reibonis†

Retākdisgeizija†Acu bojājumiRetākacu iekaisums (uveīts, sklerīts vai episklerīts)

Ausu un labirinta bojājumiBieži vertigo†

Ļoti reti ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases

nevēlamā blakusparādība)Kuņģa-zarnu trakta traucējumiBiežisāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums, caureja, meteorisms, barības vada čūla*, disfāgija*, vēdera uzpūšanās, skābes regurgitācija

Retākslikta dūša, vemšana, gastrīts, ezofagīts*, barības vada erozijas*, melēna† Retibarības vada striktūras*, orofaringeālas čūlas*,

kuņģa-zarnu trakta augšdaļas perforācija, čūlas, asiņošana§Ādas un zemādas audu bojājumiBiežialopēcija†, nieze†

Retākizsitumi, eritēmaRetiizsitumi ar fotosensitivitāti, smagas ādas reakcijas, to vidū Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze‡Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas traucējumiĻoti biežiskeleta muskuļu (kaulu, muskuļu vai locītavu) sāpes, kas dažreiz ir stipras†§

Biežilocītavu pietūkums†Retižokļa osteonekroze‡§; netipiski subtrohantēriski un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu grupas nevēlama blakusparādība)Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietāBiežiastēnija†, perifēra tūska†

Retākīslaicīgi simptomi kā akūtas fāzes atbildes reakcijas gadījumā (mialģija, vājums un reti drudzis), parasti saistībā ar ārstēšanas uzsākšanu†§Skatīt 4.4. apakšpunktu

Biežums klīniskos pētījumos aktīvo vielu un placebo grupā bija līdzīgs.

*Skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu

Šo nevēlamo blakusparādību konstatēja, veicot pēcreģistrācijas uzraudzību. Reti sastopamo reakciju biežumu aprēķināja, pamatojoties uz atbilstošiem klīniskiem pētījumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Alendronāts

Simptomi

Iekšķīgas pārdozēšanas gadījumā var rasties hipokalcēmija, hipofosfatēmija un kuņģa-zarnu trakta augšdaļas nevēlamas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, grēmas, ezofagīts, gastrīts vai čūla.

Ārstēšana

Specifiska informācija par alendronāta pārdozēšanas ārstēšanu nav pieejama. Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz pārdozēšanas gadījumā jādod piens vai antacīdi, lai saistītu alendronātu. Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, vemšanu nedrīkst izraisīt un pacientam jāpaliek pilnīgi vertikāli.

Holekalciferols

Hroniskas terapijas laikā vispārēji veseliem pieaugušajiem, lietojot par 10 000 SV mazāku dienas devu, D vitamīna toksicitāte nav dokumentēta. Klīniskā pētījumā veseliem pieaugušajiem D3 vitamīna dienas devas 4000 SV līdz pieciem mēnešiem ilgi nebija saistīta ar hiperkalciūriju vai hiperkalcēmiju.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, kombinācijas, ATĶ kods: M05BB03

Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz ir kombinēta tablete, kas satur divas aktīvās vielas - alendronāta nātrija trihidrātu un holekalciferolu (D3 vitamīnu).

Darbības mehānisms

Alendronāts

Nātrija alendronāts ir bisfosfonāts, kas nomāc osteoklastisku kaulaudu rezorbciju bez tiešas ietekmes uz kaulu veidošanos. Preklīniskos pētījumos pierādīts, ka alendronāts visbiežāk lokalizējas aktīvas rezobcijas vietās. Osteoklastu darbība ir nomākta, bet osteoklastu aktivēšana vai piesaiste nav ietekmēta. Ārstēšanas laikā ar alendronātu izveidojušies kaulaudi ir normālas kvalitātes.

Holekalciferols (D3vitamīns)

D3 vitamīns veidojas ādā, pārveidojoties 7-dehidroholesterīnam par D3 vitamīnu ultravioletā starojuma ietekmē. Ja nav pietiekamas saules iedarbības, D3 vitamīns ir ļoti svarīga uzturviela. D3 vitamīns aknās pārveidojas par 25-hidroksivitamīnu D3 un tiek tur uzglabāts līdz nepieciešamības gadījumam. Pārveidošanās ar aktīvu kalciju mobilizējošu hormonu 1,25-dihidroksivitamīnu D3 (kalcitriolu) nierēs tiek stingri regulēta. 1,25-dihidroksivitamīna D3 galvenā iedarbība ir gan kalcija, gan fosfātu absorbcijas zarnās palielināšana, kā arī kalcija līmeņa serumā, kalcija un fosfāta izvadīšanas caur nierēm, kaulaudu veidošanās un rezorbcijas regulēšana.

Normālam kaulaudu veidošanās procesam ir nepieciešams D3 vitamīns. D vitamīna nepietiekamība izveidojas, kad gan saules iedarbība, gan uzņemšana ar uzturu nav pietiekama. Nepietiekamība ir saistīta ar negatīvu kalcija līdzsvaru, kaulaudu zudumu un palielinātu skeleta lūzumu risku. Smagos gadījumos deficīts izraisa sekundāru hiperparatireozi, hipofosfatēmiju, proksimālu muskuļu vājumu un osteomalāciju, vēl vairāk palielinot kritienu un lūzumu risku cilvēkiem ar osteoporozi. D vitamīna papildu lietošana mazina šo risku un tā sekas.

Osteoporoze ir definēta kā mugurkaula vai gūžas kaulu minerālvielu blīvums (KMB) 2,5 standarta novirzes (SN) zem veselu jaunu cilvēku vidējās vērtības vai kā pārciests lūzums kaulu trausluma dēļ, neatkarīgi no KMB.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Alendronāta/ D3 vitamīna pētījumi

Mazākās devas (70 mg alendronāta/2800 SV D3 vitamīna) ietekmi uz D vitamīna daudzumu pierādīja 15 nedēļu daudzcentru pētījumā, kurā bija iekļautas 682 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar osteoporozi (vidējais 25-hidroksivitamīna D līmenis pētījuma sākumā 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; diapazons: 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]. Pacientes saņēma alendronāta 70 mg/D3 vitamīna 2800 SV mazāko stiprumu (70 mg/2800 SV) (n=350) vai 70 mg alendronāta (n=332) vienreiz nedēļā; papildu D vitamīna lietošana bija aizliegta. Pēc 15 ārstēšanas nedēļām 25-hidroksivitamīna D vidējais līmenis serumā 70 mg alendronāta/2800 SV D3 vitamīna grupā (56 nmol/l [23 ng/ml]) bija nozīmīgi augstāks (26%) nekā tikai alendronāta grupā (46 nmol/l [18,2 ng/ml]). Pacienšu ar D vitamīna nepietiekamību (25-hidroksivitamīna D līmenis serumā < 37,5 nmol/l [<15 ng/ml]) procentuālais daudzums alendronāta 70 mg/ D3 vitamīna 2800 SV lietošanas gadījumā 15. nedēļā bija būtiski (par 62,5%) mazāks nekā tikai alendronāta lietošanas gadījumā (attiecīgi 12% un 32%). Pacienšu ar D vitamīna deficītu (25-hidroksivitamīna D līmenis serumā < 22,5 nmol/l [<9 ng/ml]) procentuālais daudzums alendronāta 70 mg/D3 vitamīna 2800 SV lietošanas gadījumā bija būtiski (par 92%) zemāks nekā tikai alendronāta lietošanas gadījumā (attiecīgi 1% un 13%). Šajā pētījumā vidējais 25-hidroksivitamīna D līmenis pacientēm ar D vitamīna nepietiekamību pētījuma sākumā (25-hidroksivitamīns D 22,5 - 37,5 nmol/l [9 līdz < 15 ng/ml]) 15. nedēļā 70 mg alendronāta/2800 SV D3 vitamīna grupā (n=75) paaugstinājās no 30 nmol/l (12,1 ng/ml) līdz 40 nmol/l (15,9 ng/ml) un tikai alendronāta lietošanas grupā (n=70) pazeminājās no 30 nmol/l (12,0 ng/ml) pētījuma sākumā līdz 26 nmol/l (10,4 ng/ml) 15. nedēļā. Vidējais kalcija vai fosfātu līmenis serumā vai kalcija līmenis 24 stundu urīnā terapijas grupu starpā neatšķīrās.

Vienreiz nedēļā lietotas alendronskābes + D3 vitamīna mazākās devas (70 mg alendronāta/2800 SV D3 vitamīna) un papildu D3 vitamīna devas 2800 SV (kopumā 5600 SV, kas atbilst lielākajā devā esošajam D3 vitamīna daudzumam) ietekmi pierādīja 24 nedēļas ilgā pagarinājuma pētījumā, kurā bija iekļautas 619 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar osteoporozi. Pacientes D3 vitamīna 2800 grupā saņēma 70 mg alendronskābes/2800 SV D3 vitamīna) (n=299) un pacientes D3 vitamīna 5600 grupā saņēma 70 mg alendronskābes/2800 SV D3 vitamīna, kā arī vēl papildus 2800 SV D3 vitamīna (n=309) vienreiz nedēļā; bija atļauta papildus D vitamīna lietošana. Pēc 24 ārstēšanas nedēļām vidējais 25-hidroksivitamīna D līmenis serumā D3 vitamīna 5600 grupā (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) bija būtiski augstāks nekā D3 vitamīna 2800 grupā (64 nmol/l [25,5 ng/ml]). Visā 24 nedēļu pagarinājumā pacienšu ar D vitamīna nepietiekamību procentuālais daudzums bija 5,4% D3 vitamīna 2800 grupā, salīdzinot ar 3,2% D3 vitamīna 5600 grupā. Pacienšu ar D vitamīna deficītu procentuālais daudzums D3 vitamīna 2800 grupā bija 0,3%, salīdzinot ar nulli D3 vitamīna 5600 grupā. Vidējais kalcija vai fosfātu līmenis serumā vai kalcija līmenis 24 stundu urīnā terapijas grupu starpā neatšķīrās. Pacienšu ar hiperkalciūriju procentuālais daudzums 24 nedēļu pagarinājuma beigās terapijas grupu starpā nebija statistiski atšķirīgs.

Alendronāta pētījumi

Vienreiz nedēļā lietotu 70 mg alendronāta (n=519) un katru dienu lietotu 10 mg alendronāta (n=370) terapeitisko līdzvērtību pierādīja vienu gadu ilgā daudzcentru pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi. Mugurkaula jostas daļas KMB vidējais pieaugums no pētījuma sākuma pēc viena gada bija 5,1% (95% TI: 4,8, 5,4%) grupā, kurā lietoja 70 mg vienreiz nedēļā, un 5,4% (95% TI: 5,0, 5,8%) grupā, kurā lietoja 10 mg dienā. KMB vidējais pieaugums bija 2,3% un 2,9% augšstilba kaula kakliņā un 2,9% un 3,1% visā gūžas kaulā attiecīgi grupās, kurās lietoja 70 mg vienreiz nedēļā un 10 mg dienā. Abas terapijas grupas bija līdzīgas arī attiecībā uz KMB pieaugumu citās skeleta vietās.

Alendronāta ietekmi uz kaulu masu un lūzumu sastopamību pēcmenopauzes vecuma sievietēm pētīja divos sākotnējos efektivitātes pētījumos ar vienādu plānojumu (n=994), kā arī Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).

Sākotnējos efektivitātes pētījumos KMB vidējais pieaugums, lietojot 10 mg alendronāta dienā, relatīvi salīdzinot ar placebo, pēc trīs gadiem bija 8,8%, 5,9% un 7,8% attiecīgi mugurkaulā, augšstilba kaula kakliņā un trohanterā. Arī visa ķermeņa KMB būtiski palielinājās. Salīdzinājumā ar placebo lietošanu par 48% samazinājās (3,2%, lietojot alendronātu, salīdzinājumā ar 6,2%, lietojot placebo) tādu pacienšu īpatsvars, kuras ārstēja ar alendronātu un kurām bija viens vai vairāki mugurkaula skriemeļu lūzumi. Šo pētījumu divu gadu pagarinājumā KMB mugurkaulā un augšstilba kaula trohanterā turpināja palielināties, un KMB augšstilba kaula kakliņā un ķermenī kopumā saglabājās nemainīgs.

FIT ietvēra divus placebo kontrolētus pētījumus, lietojot alendronātu katru dienu (5 mg dienā divus gadus un 10 mg dienā vēl papildus vienu vai divus gadus):

FIT 1: trīs gadus ilgs pētījums ar 2027 pacientēm, kurām bija vismaz viens sākotnējs mugurkaula skriemeļa (kompresijas) lūzums. Šajā pētījumā alendronāta lietošana katru dienu samazināja ≥ 1 jauna mugurkaula skriemeļa lūzuma sastopamību par 47% (7,9%, lietojot alendronātu, salīdzinājumā ar 15,0%, lietojot placebo). Konstatēja arī statistiski ticamu gūžas lūzumu sastopamības samazināšanos (1,1%, salīdzinot ar 2,2%, samazinājums par 51%).

FIT 2: četrus gadus ilgs pētījums 4432 pacientēm ar mazu kaulu masu, bet bez sākotnēja mugurkaula skriemeļa lūzuma. Šajā pētījumā novēroja būtisku atšķirību, analizējot osteoporotisku sieviešu apakšgrupu (37% no kopējās populācijas, kas atbilst iepriekš norādītajai osteoporozes definīcijai) un vērtējot gūžas lūzumu sastopamību (1,0%, lietojot alendronātu, salīdzinājumā ar 2,2%, lietojot placebo, samazinājums 56%) un ≥ 1 mugurkaula skriemeļa lūzuma sastopamību (2,9%, salīdzinot ar 5,8%, samazinājums 50%).

Laboratorisko analīžu rezultāti

Klīniskos pētījumos asimptomātisku, vieglu un īslaicīgu kalcija un fosfātu līmeņa pazemināšanos serumā novēroja attiecīgi aptuveni 18% un 10% pacienšu, kuras lieto 10 mg alendronāta dienā, salīdzinot ar aptuveni 12% un 3% pacienšu, kuras lieto placebo. Tomēr kalcija līmeņa serumā pazemināšanās līdz < 8,0 mg/dl (2,0 mmol) un fosfātu līmeņa serumā pazemināšanās līdz ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga.

Pediatriskā populācija

Alendronāta nātrija sāls ir pētīta nelielam skaitam pacientu ar osteogenesis imperfecta

līdz 18 gadu vecumam. Rezultāti nav pietiekami, lai atbalstītu alendronāta nātrija sāls lietošanu

pediatriskiem pacientiem ar osteogenesis imperfecta.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Alendronāts

Uzsūkšanās

Salīdzinot ar intravenozi ievadīto atsauces devu, alendronāta vidējā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas sievietēm bija 0,64% devām no 5 mg līdz 70 mg, lietojot no rīta tukšā dūšā un divas stundas pirms standartizētām brokastīm. Biopieejamība samazinājās līdzīgi aprēķinātajiem 0,46% un 0,39%, lietojot alendronātu vienu stundu vai pus stundu pirms standartizētām brokastīm. Osteoporozes pētījumos alendronāts bija efektīvs, ja to lietoja vismaz 30 minūtes pirms ēšanas vai padzeršanās pirmo reizi dienā.

Alendronāta komponente Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz (70 mg/5600 SV) kombinētās tabletes sastāvā ir bioekvivalenta alendronāta 70 mg tabletei.

Ja alendronātu lietoja kopā ar standartizētām brokastīm vai līdz divām stundām pēc tām, biopieejamība bija maza. Alendronāta lietošana vienlaicīgi ar kafiju vai apelsīnu sulu samazināja biopieejamību par aptuveni 60%.

Veselām pētāmām personām iekšķīga prednizona lietošana (pa 20 mg trīsreiz dienā piecas dienas) neizraisīja klīniski nozīmīgas alendronāta perorālās biopieejamības pārmaiņas (vidējais pieaugums robežās no 20% līdz 44%).

Izkliede

Ar žurkām veiktie pētījumi liecina, ka alendronāts pēc 1 mg/kg intravenozas ievadīšanas īslaicīgi izkliedējas mīkstajos audos, bet pēc tam tas atkal ātri nokļūst atpakaļ kaulos vai tiek izvadīts ar urīnu. Vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums, izņemot kaulus, cilvēkam ir vismaz 28 litri. Alendronāta koncentrācija plazmā pēc terapeitisku perorālu devu lietošanas ir pārāk zema, lai to varētu analītiski noteikt (< 5 ng/ml).

Ar olbaltumvielām cilvēka plazmā saistās aptuveni 78% zāļu.

Biotransformācija

Pierādījumu par alendronāta metabolismu dzīvnieku vai cilvēku organismā nav.

Eliminācija

Pēc vienreizējas [14C] alendronāta devas intravenozas ievadīšanas aptuveni 50% radioaktivitātes izdalījās ar urīnu 72 stundu laikā un fēcēs konstatēja nelielu radioaktivitāti vai tās nebija vispār.

Pēc vienreizējas 10 mg devas intravenozas ievadīšanas alendronāta nieru klīrenss bija 71 ml/min, un sistēmiskais klīrenss nepārsniedza 200 ml/min. Sešu stundu laikā pēc intravenozas ievadīšanas koncentrācija plazmā pazeminājās par vairāk nekā 95%. Aprēķināts, ka terminālais pusperiods cilvēkam pārsniedz desmit gadus, kas atspoguļo alendronāta izdalīšanos no skeleta. Žurkām alendronāts netiek izvadīts caur nieru skābajām vai bāziskajām transportsistēmām un tādēļ nav paredzams, ka tas varētu ietekmēt citu zāļu izvadīšanu ar šo sistēmu starpniecību cilvēkam.

Holekalciferols

Uzsūkšanās

Veselām pieaugušām pētāmām personām (vīriešiem un sievietēm) pēc Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 SV lietošanas no rīta tukšā dūšā un divas stundas pirms maltītes, D3 vitamīna vidējais laukums zem koncentrācijas serumā-laika līknes (AUC0 -80 h) (nepielāgojot endogēnā D3 vitamīna līmenim) bija 490,2 ng●h/ml. D3 vitamīna vidējā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 12,2 ng/ml, un laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (Tmax) bija 10,6 stundas. D3 vitamīna 5600 SV biopieejamība Alendronic acid/Colecalciferol Sandoz sastāvā ir līdzīga monoterapijas veidā lietotām 5600 SV D3 vitamīna novērotajai.

Izkliede

Pēc uzsūkšanās D3 vitamīns nokļūst asinīs kā hilomikronu daļa. D3 vitamīns tiek ātri izkliedēts, galvenokārt aknās, kur notiek tā metabolisms par 25-hidroksivitamīnu D3 - galveno uzglabāšanas formu. Mazāks daudzums nokļūst taukaudos un muskuļos un šajās vietās tiek uzglabāts D3 vitamīna veidā vēlākai izdalīšanai asinsritē. Asinsritē esošais D3 vitamīns ir piesaistīts pie D vitamīnu saistošā proteīna.

Biotransformācija

D3vitamīns tiek ātri metabolizēts hidroksilācijas ceļā aknās par 25-hidroksivitamīnu D3 un pēc tam nierēs tas tiek metabolizēts par 1,25-dihidroksivitamīnu D3, kas ir bioloģiski aktīvā forma. Pirms eliminācijas arī notiek hidroksilācija. Neliels procentuālais daudzums D3 vitamīna pirms eliminācijas tiek pakļauts glikuronidācijai.

Eliminācija

Lietojot radioaktīvu D3 vitamīnu veselām pētāmām personām, vidējais ar urīnu izdalītais radioaktivitātes daudzums pēc 48 stundām bija 2,4%, un vidējais ar fēcēm izvadītais radioaktivitātes daudzums pēc 4 dienām bija 4,9%. Abos gadījumos izdalīto radioaktivitāti radīja gandrīz tikai pamatsavienojuma metabolīti.

D3 vitamīna vidējais pusperiods serumā pēc alendronskābes un D3 vitamīna (70 mg/2800 SV) iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 24 stundas.

Nieru darbības traucējumi

Preklīniskie pētījumi liecina, ka alendronāts, kas nav uzkrājies kaulos, tiek ātri izvadīts ar urīnu. Pēc ilgstošas lietošanas dzīvniekiem, izmantojot kumulatīvo intravenozo devu līdz 35 mg/kg, pierādījumus par kaulu saistīšanās spējas piesātinājumu nekonstatēja. Lai gan klīniskā informācija nav pieejama, iespējams, ka, tāpat kā dzīvniekiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem alendronāta eliminācija caur nierēm būs samazināta. Tādēļ pacientiem ar traucētu nieru darbību varētu būt paredzama nedaudz lielāka alendronāta uzkrāšanās kaulos (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie pētījumi ar alendronāta un holekalciferola kombināciju nav veikti.

Alendronāts

Pamatojoties uz tradicionāliem drošuma farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāla pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumos ar žurkām pierādīts, ka ārstēšana ar alendronātu grūsnības laikā ir saistīta ar distociju mātītēm atnešanās laikā hipokalcēmijas dēļ. Pētījumos žurkām, kurām lietoja lielas devas, konstatēja palielinātu nepilnīgas augļa pārkaulošanās sastopamību. Nozīme cilvēkiem nav zināma.

Holekalciferols

Lietojot devas, kas būtiski pārsniedz cilvēkam noteikto terapeitisko diapazonu, pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīva toksicitāte.

6. FARMACEITISKA INFORMACIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliska celuloze PH 112

A tipa krospovidons

Magnija stearāts

Vidējas virknes triglicerīdi

Modificēta ciete (kukurūzas)

Saharoze

Racēmiskais α-tokoferols

Nātrija askorbāts

Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds

6.2. Nesaderība

Nav piemērojams.

6.3. Uzglabāšanas laiks

18 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Al/Al blisteri

Iepakojuma izmēri: kastītes ar 2, 4, 6 vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRACIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

16-0152

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. augusts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2017

SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 14

1.3.1 spc-label-pl - common-SPC - 2,632

(NL/H/3578-3587/001/DC)20160421

ALENDRONATA NATRIJA TRIHIDRATS+HOLEKALCIFEROLS70 MG + 140 MKG TABLETE722-1717.00

SASKAŅOTS ZVA 09-02-2017

SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 14

1.3.1 spc-label-pl - common-SPC - 2,632

(NL/H/3578-3587/001/DC)20160421

ALENDRONATA NATRIJA TRIHIDRATS+HOLEKALCIFEROLS70 MG + 140 MKG TABLETE722-1717.00