Aknefug-oxid mild

Gels

Aknefug-oxid mild 50 mg/g gels

Kartona kastīte, Tūbiņa, N1
Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C)
Benzoylis peroxidum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

98-0855-02

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0855

Ražotājs

Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

26-MAR-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

50 mg/g

Zāļu forma

Gels

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Saskaņots ZVA 17.11.2010.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels Benzoylis peroxidum
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas , Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels lietošanas 3. Kā lietot Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aknefug ®oxid mild 50 mg/g gels ir lobošs un antibakteriāls gels lietošanai uz ādas. Visas endogēni izraisītās (t.i. pubertātes periodā hormonālo pārvērtību radītas) aknes /piņņu /formas.
2. PIRMS Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels LIETOŠANAS
Nelietojiet Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels šādos gadījumos: • Ja Jums ir paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai palīgvielām. (skatīt apakšpunktu 6.). • Jāuzmanās, lai tas nenokļūst acīs, deguna atverēs un uz gļotādām (lūpām, mutē). • Grūtniecības pēdējos mēnešos.
Īpaša piesardzība, lietojot Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels, nepieciešama šādos gadījumos: • Ja Jum ir atopiska ar tieksmi uz alerģijām un sausa, sebostatiska āda, pirms lietošanas konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu. • Izvairieties no vienlaicīgas ādu kairinošu līdzekļu lietošanas. Pie tiem pieskaitāmi arī intensīvi saules stari (UV starojums). Lietošanas laikā jāizvairās no ārstēto ādas apgabalu vienlaicīgas intensīvas apstarošanas ar UV stariem (piemēram, sauļošanās, solārija), jo var pastiprināties reakcija pret UV stariem. • Izvairieties no Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels • nokļūšanas matos un uz tekstīlijām (no rokām vai ārstētās ādas), lai izvairītos no izbalināšanas (krāsas izzušanas), piemēram, gultas veļu, drēbēm, roku dvieļiem, sporta biksēm u.t.t. • Nejauša nokļūšana acīs izraisa apsārtumu un durstošu sajūtu. Šādos gadījumos aci rūpīgi jāizskalo ar tekošu ūdeni 15 minūtes. • Pēc nejaušas norīšanas var rasties gļotādas kairinājums ar kuņģa sāpēm, sliktu dūšu un vemšanu. Tādos gadījumos steidzami konsultējaties ar ārstu.
1

Saskaņots ZVA 17.11.2010.
Citu zāļu lietošana: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jāizvairās no vienlaicīgas ādu kairinošu līdzekļu lietošanas.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels grūtniecības un zīdīšanas periodā drīkst lietot tikai izvērtējot iespējamā ieguvuma/riska attiecību. Grūtniecības perioda pēdējos mēnešos Aknefug ® -Oxid Mild 50 mg/g gels lietot nedrīkst.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels neietekmē spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus. Svarīga informācija par kādu Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels sastāvdaļām Satāvā esošais stearilspirts var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. KĀ LIETOT Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels
Vienmēr lietojiet Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels ir domāts tikai ārīgai lietošanai uz ādas. Aknefug ® -oxid mild 50mg/g gels jāuzziež uz slimās ādas vienu līdz divas reizes dienā. Tas jālieto, līdz izzūd slimības simptomi, vidēji apmēram 4 nedēļas. Ja esat lietojis Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels vairāk nekā noteikts Jums var rasties ievērojami atūdeņošanās procesi ādā un sākties intensīva ādas lobīšanās. Nekavējoties pārtrauciet lietot Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels un, ja nepieciešams, kontaktējaties ar ārstu vai farmaceitu. Ja esat aizmirsis lietot Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels Pēc aizmirstas lietošanas reizes, lūdzu, nepielietojiet dubultu gela daudzumu, bet gan atsāciet ārstēšanu kā tas ir paredzēts. Kas ir jāievēro, ja Jūs uz ilgāku laiku pārtraucat ārstēšanu vai priekšlaicīgi to pabeidzat? Apspriediet lūdzu turpmāko ārstēšanās gaitu ar savu ārstu, jo abos gadījumos ir apdraudēts veiksmīgs ārstēšanas rezultāts. Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējams ādas kairinājums, īpaši tad, ja Jums ir jutīga āda vai Jums ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas jau iepriekš. Ja pamanāt kādu no sekojošām blakusparādībām, nekavējoties pārtraucat Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels lietošanu un konsultējaties ar savu ārstu vai farmaceitu. Retāk (mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1 000 pacientiem novēroja) ādas reakcijas , iespējams kontaktekzēma vai kontaktdermatīts, nātrenes izsitumi, čulgas. Reti (mazāk kā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10000 pacientiem novēroja) alerģiskas ādas reakcijas un folikulītu.
! Ārstēšanās sākumā iespējami tādi nelieli ādas bojājumi ārstētajos rajonos kā apsārtums, nieze, dedzinoša sajūta, kuri parasti pāriet pēc pāris dienām. Sausa āda un neliela ādas lobīšanās ir terapijai vēlamas blakusparādības. Ja šie simptomi vēl pastāv vai kļūs stiprāki pēc 4-6 dienu ārstēšanas, jāsamazina lietotā deva un jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
5. KĀ UZGLABĀT Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels

Saskaņots ZVA 17.11.2010.
Uzglabāt ledusskapī (2° līdz 8°C). Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Pēc pirmreizējās atvēršanas uzglabāšanas laiks 12 mēneši. Nelietot Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels satur
Aktīvā viela 100 g gela ir 6,67 g ūdens benzilperoksīda (atbilst 5 g benzilperoksīda). Citas sastāvdaļas ir: karmelozes nātrijs, mikrokristāliskā celuloze, sālskābe, makrogollaurilēsteris, 96% etilspirts, makrogols 400, makrogolstearilēsteris, stearilspirts, attīrīts ūdens.
Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels ir balts viendabīgs gels, iepildīts plastmasas tūbā. Tūbiņa pa 25 g vai 50 g. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr.August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld Vācija Tālrunis: 49 521 8808 05 Faks: 49 521 8808 334 E pasts: info@wolff-arzneimittel.de
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: AS SIROWA RĪGA Katrīnas dambis 16, LV 1045, Rīga Tālrunis: 67098250
Šī lietošanas instrukcija akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/. kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aknefug ® -oxid mild 30 mg/g gels Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels Benzoylis peroxidum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aknefug ® -oxid mild 30 mg/g gels: 100 g gela kā aktīvo vielu satur 4 g ūdens benzilperoksīda (atbilst 3 g benzilperoksīda) /Benzoylis peroxidum/ Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels: 100 g gela kā aktīvo vielu satur 6,67 g ūdens benzilperoksīda (atbilst 5 g benzilperoksīda) /Benzoylis peroxidum/
Sastāvā stearilspirts. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Gels. Lietošanai uz ādas. Balts, viendabīgs gels. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas Gelu ordinē endogenu piņņu gadījumos (Acne vulgaris), kuras ir izsauktas hormonālu izmaiņu gadījumā puberpātes laikā.
4.2 Devas un lietošanas veids Arīgai lietošanai uz ādas. Aknefug ® -oxid mild jāuzziež uz slimās ādas vienu līdz divas reizes dienā. Tas jālieto, līdz izzūd slimības simptomi, vidēji apmēram 4 nedēļas.
4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret Aknefug ® -oxid mild aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām. Zināma paaugstināta jutība pret benzilperoksīdu, makrogolu vai kādu citu Aknefug ® -oxid mild sastāvdaļu. Zāles nedrīkst lietot grūtniecības pēdējos mēnešos.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Stearilspirts var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Aknefug ® -oxid mild atopiskiem pacientiem ar sausu, sebostatisku ādu jālieto ievērojot piesardzību. Aknefug ® -oxid mild lietošanas laikā jāizvairās no ārstēto ādas apgabalu vienlaicīgas intensīvas apstarošanas ar UV stariem (piemēram, sauļošanās, solārija), jo var pastiprināties reakcija pret UV stariem. Aknefug ® -oxid mild var izbalināt matus un krāsainus audumus (gultasveļu, apģērbu).Lai izvairītos no izbalināšanas (krāsas izzušanas), Aknefug ® -oxid mild nedrīkst nonākt saskarē ar matiem vai krāsainiem audumiem (no rokām vai ārstētās ādas), piemēram, gultas veļu, drēbēm, roku dvieļiem, sporta biksēm u.t.t. Aknefug ® -oxid mild ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai. Jāuzmanās, lai tas nenokļūst acīs un uz gļotādām (lūpām, mutē).Nejauša nokļūšana acīs izraisa apsārtumu un durstošu sajūtu. Šādos gadījumos acis rūpīgi jāizskalo ar tekošu ūdeni.
1

Saskaņots ZVA 17.11.2010. Aknefug ® -oxid mild pēc nejaušas norīšanas var rasties gļotādas kairinājums ar retrosternālām sāpēm, kuņģa sāpēm, sliktu dūšu un vemšanu. Pēc neliela daudzuma norīšanas (līdz 0,5 g benzilperoksīda uz apmēram 1 kilogramu ķermeņa masas), jālieto aktivētā ogle un liels daudzums šķidruma. Nedrīkst izraisīt vemšanu. Pēc 0,5 līdz 5 g benzilperoksīda norīšanas uz 1 kg ķermeņa masas var būt nepieciešama kuņģa skalošana. Pacients jānovēro attiecībā uz iespējamām barības vada vai kuņģa kairinājuma pazīmēm, jo benzilperoksīdam (aktīvajai vielai) piemīt oksidatīvas īpašības.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Jāizvairās no vienlaicīgas ādu kairinošu līdzekļu un ārīgi lietojamu terapeitisko vai kosmētisko līdzekļu lietošanas. Pie tiem pieskaitāmi arī intensīvi saules stari (UV starojums), tādēļ Aknefug ® oxid mild terapijas laikā jāizvairās no sauļošanās.
4.6 Grūtniecība un zīdīšana Aknefug ® -oxid mild grūtniecības un zīdīšanas periodā drīkst lietot tikai izvērtējot iespējamā ieguvuma/riska attiecību. Zāles nedrīkst lietot grūtniecības perioda pēdējos mēnešos. (skatīt sadaļu 5.3. Reproduktīvā toksicitāte).
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Reti ( ≥1/10000 līdz <1/1000) Alerģiskas ādas reakcijas, folikulīts. Atsevišķos gadījumos benzilperoksīds var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas (kontaktalerģiju). Šādos gadījumos zāļu lietošana jāpārtrauc.
Retāk ( ≥1/1000 līdz <1/100) Kontakt ekzēma, kontakt dermatīts, nātrenes izsitumi.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ārstēšanās sākumā iespējami tādi nelieli ādas bojājumi ārstētajos rajonos kā apsārtums, nieze, dedzinoša sajūta, kuri parasti pāriet pēc pāris dienām. Sausa āda un neliela ādas lobīšanās ir terapijai vēlamas blakusparādības. Ja šie simptomi vēl pastāv vai kļūs stiprāki pēc 4-6 dienu ārstēšanas, jāsamazina lietotā deva.
4.9 Pārdozēšana
Ja Aknefug ® -oxid mild tiek uzklāts pārāk ātri vai pārāk bieži, saasinātā formā var rasties ādas kairinājums, kas aprakstīts apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības”. Šādos gadījumos pietiek ar dozēšanas biežuma samazināšanu, vai izmantoto devu var vienkārši samazināt, noslaukot lieko daudzumu ar papīra salveti vai noskalojot to ar ūdeni.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģisks līdzeklis. Peroksīdi ATĶ kods: D10AE01 Benzilperoksīdam piemīt pretmikrobu un netieša, metaboliska keratoplastiska iedarbība. Ādā metabolisku procesu rezultātā no benzilperoksīda tiek atbrīvots skābeklis. Tas izraisa skābekļa līmeņa paaugstināšanos pat tauku dziedzeru infundibulārajos apvidos, kas izraisa aknei specifiskas anaerobās floras inhibīciju, kas, savukārt, izraisa bakteriālo enzīmu produkcijas samazināšanos. Ādas

Saskaņots ZVA 17.11.2010.
virsējo lipīdu sastāvā esošo brīvo taukskābju procentuālais daudzums samazinās nomāktas bakteriālo enzīmu lipolīzes dēļ. Šī ietekme klīniski izpaužas kā iekaisīga ādas reakcija ar tai sekojošu lobīšanos un komedolīzi.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības Tiek uzskatīts, ka lokāli uzklāts benzilperoksīds, uzsūcoties caur ādu, tiek pilnībā metabolizēts par benzoskābi. Asinīs tas ir sastopams brīvā veidā. Taču aknās vairāk nekā 95% no benzoskābes tiek konjugēti ar glicīnu, izveidojot hipūrskābi, un šādi tā tiek izvadīta caur nierēm. Jau trīs dienas pēc devas lietošanas benzoskābe vairs nav nosakāma plazmā.
5.3 Preklīniskie dati par drošību Toksicitāte: Benzilperoksīdam konstatēta kairinoša iedarbība vairākos eksperimentālos modeļos (Dūringa kambaru tests, trušu acu tests, Draiza tests). Ievadot intraperitoneālā veidā, LD50 pelēm un žurkām ir robežās no 250 līdz 500 mg/kg ĶM. Žurkām perorālā LD50 tiek minēta kā vairāk nekā 950 mg/kg ĶM. Citi autori perorāli ievadījuši līdz 5 g/kg ĶM 78% benzilperoksīda preparāta. Nevienai no žurkām nāve neiestājās. Hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām pie ārkārtīgi lielām devām tika novērota sēklinieku atrofija. Pētījumos ar pelēm toksiska ietekme netika atklāta. Suņiem, kas saņēma 0,625 g benzilperoksīda/kg barības, 6 nedēļu laikā patoloģiski simptomi neradās. Mutagenitāte: Benzilperoksīdam nav veiktas plašas mutagēniskas pārbaudes. Līdz šim in vitro un in vivo pētījumos nav atklāti pierādījumi par jebkādu mutagēnisku potenciālu. Kanceroģenēze: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem benzilperoksīdam nav aprakstīta nekāda audzējus izraisoša ietekme. Tomēr in vivo pētījumos ar pelēm benzilperoksīdam novērota audzēju rašanos veicinoša iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts Karmelozes nātrijs, mikrokristāliskā celuloze, sālskābe, makrogollaurilēsteris, 96% etilspirts, makrogols 400, makrogolstearilēsteris, stearilspirts, attīrīts ūdens.
6.2 Nesaderība Nav zināma; tomēr neiesaka vienlaicīgi lietot citus ārīgi lietojamos terapeitiskos vai kosmētiskos līdzekļus.
6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi. Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels Pēc pirmreizējās atvēršanas uzglabāšanas laiks 12 mēneši.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
6.5 Iepakojuma veids un saturs Aknefug ® -oxid mild gels Tūbiņa pa 25 g vai 50 g Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Dr.August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld Vācija Tālrunis: 49 521 8808 05 Faks: 49 521 8808 334 E pasts: info@wolff-arzneimittel.de
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS Aknefug ® -oxid mild 30 mg/g gels Aknefug ® -oxid mild 50 mg/g gels:

98-0854 98-0855

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 08.09.1999/02.02.2004/ 26.03.2009/
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2010. gada augusts

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/