Agnucaston

Apvalkotā tablete

Agnucaston 4 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N30
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Agni casti fructus extractum siccum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

9.45 €

Zāļu produkta identifikators

99-0102-02

Zāļu reģistrācijas numurs

99-0102

Ražotājs

Bionorica SE, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

16-JUL-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

4 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Bionorica SE, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Agnucaston 4 mg apvalkotās tabletes

Agni casti fructi extractum siccum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc 7–14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Agnucaston un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Agnucaston lietošanas

3. Kā lietot Agnucaston

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Agnucaston

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Agnucaston un kādam nolūkam tās/to lieto

Agnucaston apvalkotās tabletes izmanto ārstēšanā sievietēm sekojošos gadījumos:

- menstruālā cikla traucējumi;

- premenstruālais sindroms;

- mastodīnija (sāpīgi un piebrieduši krūšu dziedzeri).

Gadījumos, kad ir sūdzības par sāpīgiem un piebriedušiem krūts dziedzeriem vai citas sūdzības, kas attiecināmas uz menstruācijām vai menstruālā cikla traucējumiem, lūdzu konsultējieties ar savu ārstu, lai izslēgtu jebkuru slimību, kas varētu prasīt īpašu ārsta uzmanību.

2. Kas Jums jāzina pirms Agnucaston lietošanas

Nelietojiet Agnucaston šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret parastā viteksa augļiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  • ja Jums ir vai ir bijis estrogēnjutīgs vēzis;

  • ja lietojat dažas zāles, kas stimulē dopamīna iedarbību (dopanīna agonisti) vai inhibē dopamīna iedarbību (dopamīna antagonisti), estrogēnus un antiestrogēnus;

  • ja Jums ir hipofīzes darbības traucējumi;

  • lokālo simptomu (krūts dziedzeru pietūkums vai sāpju pastiprināšanās) vai vispārējas garastāvokļa pasliktināšanās gadījumos konsultējieties ar ārstu;

  • noregulējot menstruālo ciklu, pieaug varbūtība iestāties grūtniecībai.

  • Agnucaston apvalkotās tabletes drīkst lietot diabēta slimnieki, jo viena šo zāļu deva satur mazāk kā 0,1 g sagremojamus ogļhidrātus.

  • Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Tā kā nav pietiekami daudz informācijas par šo zāļu lietošanu bērniem un pusaudžiem, tās nedrīkst lietot līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Agnucaston

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par zālēm, kas iegādātas bez receptes.

Tā kā parastā viteksa augļiem var būt dopamīnerģiska un estrogēna iedarbība, nevar izslēgt mijiedarbību ar dopamīna agonistiem un antagonistiem, estrogēniem un estrogēnu aktivitāti nomācošiem līdzekļiem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Agnucaston nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā.

Agnucaston nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā, jo pētījumos ar dzīvniekiem novērota piena veidošanās samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu, ka zāles varētu ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.

Agnucaston satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Agnucaston

Vienmēr lietojiet Agnucaston tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas ir šādas:

Pacientes Reizes deva Dienas deva
Pieaugušas sievietes no 18 gadu vecuma 1 apvalkotā tablete 1 apvalkotā tablete

Lietošanas veids

Norīt, uzdzerot šķidrumu (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes lietot nesakošļājot.

Lai sasniegtu optimālu terapeitisku rezultātu, Agnucaston tablešu lietošanu ieteicams turpināt triju mēnešu garumā (arī mēnešreižu laikā).

Ja pēc zāļu lietošanas triju mēnešu garumā simptomi ir saglabājušies, vai Jums liekas, ka Agnucaston apvalkoto tablešu iedarbība ir par stipru vai par vāju, jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat lietojis Agnucaston apvalkotās tabletes vairāk, nekā noteikts

Nav zināma pārdozēšanas iespējamība cilvēkiem.

Ja esat lietojis tabletes vairāk, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstējošo ārstu. Viņš var izlemt par nepieciešamajiem pasākumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Agnucaston apvalkotās tabletes

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Agnucaston apvalkotās tabletes

Agnucaston apvalkoto tablešu lietošanas pārtraukšana parasti neizraisa sarežģījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas ar sejas tūsku, elpas trūkumu un apgrūtinātu rīšanu. Ziņots arī par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumi un nātrene), galvassāpēm, reiboni, kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (piemēram, slikta dūša un sāpes vēderā), pinnēm, menstruālā cikla traucējumiem. Šo blakusparādību biežums nav zināms.

Ja radušās pirmās paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas pazīmes, Agnucaston vairs atkārtoti nedrīkst lietot.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Agnucaston

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Agnucaston tabletes satur

Aktīvā viela ir:1 apvalkotā tablete satur 4 mg parastā viteksa augļu sauso ekstraktu (7 – 11 : 1)


Ekstraģents:: 70% etanols (tilp.%).

Citas sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, talks, polietilakrilāts, metil metakrilāts, trimetil amonija etilmetilakrilāta hlorīds (1 : 2 : 0,2) (Eudragit RL), makrogols 6000, titāna (IV) oksīdu (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīns (E132).

Agnucaston tabletes ārējais izskats un iepakojums

Agnucaston apvalkotās tabletes pieejamas oriģināliepakojumā plaksnītēs pa 30 vai 60 apvalkotām tabletēm. Plāksnītes iepakotas kartona kastītēs.

Zilganzaļas, gludas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

D-92318 Neumarkt

Vācija

e-pasts: info@bionorica.de

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

BIONORICA SE

Pārstāvniecība Latvijā

Ūdens 12-41, Rīga,

LV-1007, Latvija

Tālr. +371 67374153,

e-pasts: bionorica@bionorica.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 27.08.2015.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Agnucaston 4 mg

apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 apvalkotā tablete satur 4 mg parastā viteksa augļu sauso ekstraktu (Agni casti fructi extractum siccum 7 – 11 : 1)

Ekstraģents: 70% etanols (tilp.%)

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 apvalkotā tablete satur 25 mg laktozes monohidrāta

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Zilganzaļas, gludas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Izmanto ārstēšanā sievietēm sekojošos gadījumos:

menstruālā cikla traucējumi;

mastodīnija, bieži saistībā ar sāpēm (Mastalgia);

premenstruālais sindroms.

Piezīme:

Pastāvīgu un neskaidru sūdzību gadījumā nepieciešama medicīniska izmeklēšana.

Agnucaston nedrīkst lietot ļaundabīgu krūts slimību ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pacientes

Reizes deva

Dienas deva

Pieaugušas sievietes no 18 gadu vecuma

1 apvalkotā tablete

1 apvalkotā tablete

Lietošanas veids

Norīt, uzdzerot šķidrumu (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes lietot nesakošļājot.

Lai sasniegtu optimālu terapeitisku rezultātu, Agnucaston tablešu lietošanu ieteicams turpināt triju mēnešu garumā (arī menstruāciju laikā).

Ja pēc zāļu lietošanas triju mēnešu garumā simptomi ir saglabājušies, vai liekas, ka Agnucaston apvalkoto tablešu iedarbība ir par stipru vai par vāju, jākonsultējas ar ārstu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kuriem ir vai ir bijis audzējs, kas ir jutīgs pret estrogēnu, pirms Agnucaston lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Pacientiem, kuri lieto dopamīna agonistus, dopamīna antagonistus, estrogēnus un antiestrogēnus, pirms Agnucaston lietošanas jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.5. apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi"). Tiek uzskatīts, ka Vitex agnus castus augļu bioloģiski aktīvās vielas iedarbojas uz hipofīzes-hipotalāma asi un tālab pacientiem, kam slimības vēsturē ir hipofīzes traucējumi, pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Vitex agnus castus augļu lietošana hipofīzes prolaktīna sekrēcijas audzēja gadījumā var maskēt audzēja simptomus.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja zāles ir parakstītas krūšu dziedzeru piebriešanas, kā arī menstruālā cikla traucējumu ārstēšanai. Lai izslēgtu jebkādas citas slimības, ir nepieciešama medicīniska izmeklēšana.

Regulējot menstruālo ciklu, var palielināties grūtniecības iestāšanās varbūtība.

Šīs zāles  satur  laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficit vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Pediatriskā populācija

Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudzem līdz 18 gadu vecumam nav atļauta, jo trūkst atbilstošu datu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā parastā viteksa augļiem var būt dopamīnerģiska un estrogēna iedarbība, nevar izslēgt mijiedarbību ar dopamīna agonistiem un antagonistiem, estrogēniem un estrogēnu aktivitāti nomācošiem līdzekļiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekami daudz datu par Agnucaston lietošanu grūtniecēm, kā arī nav veikti pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktīvajām funkcijām dzīvniekiem. Turklāt nav indikāciju zāļu lietošanai pēc grūtniecības iestāšanās, tāpēc Agnucaston nedrīkst lietot (vairs nav jālieto) pēc grūtniecības iestāšanās vai jau esošas grūtniecības gadījumā.

Barošana ar krūti

Reproduktīvo pētījumu dati liecina, ka Vitex agnus castus (VAC) augļi var ietekmēt laktāciju, tādēļ barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot Agnucaston apvalkotās tabletes.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par ietekmi uz auglību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu, ka zāles varētu ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas ar sejas tūsku, elpas trūkumu un apgrūtinātu rīšanu. Ziņots arī par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumi un nātrene), galvassāpēm, reiboni, kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (piemēram, slikta dūša un sāpes vēderā), pinnēm, menstruālā cikla traucējumiem. Blakusparādību sastopamības biežums nav zināms.

Ja radušās pirmās hipersensitivitātes/alerģiskas reakcijas pazīmes, Agnucaston vairs atkārtoti nedrīkst lietot.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamajām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tālruņa numurs: +371 67078400, fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav zināma pārdozēšanas iespējamība cilvēkiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiskie līdzekļi.

ATĶ kods: GO2CX

Ir pierādījumi, ka Agnus castus ekstrakts in vitro kavē prolaktīna izdalīšanos. Šī nomācošā ietekme uz prolaktīna izdalīšanos tika apstiprināta arī pētījumos ar dzīvniekiem. Vairākos klīniskos pētījumos pierādīts, ka Agnus castus ekstrakta lietošanas laikā samazinās nedaudz paaugstināts prolaktīna līmenis sievietēm un stresa dēļ palielināta prolaktīna izdalīšanās (tā sauktā "latentā hiperprolaktinēmija"). In vitro pētījumos atklāts, ka laktotropās hipofīzes šūnas mērķa vietā darbojas, izmantojot dopamīnerģiskās darbības principu.

Noskaidrots, ka Agnus castus ekstrakta BNO 1095 prolaktīna līmeni samazinošo darbību nodrošina bicikliskie diterpēni. Šīs vielas saistās pie cilvēka dopamīna receptoru 2. apakštipa un kultivētās žurku hipofīzes šūnās samazina prolaktīna izdalīšanos. Šis efekts ir atkarīgs no ekstrakta devas.

Turklāt in vitro pētījumos, izmantojot izolētus žurku un cilvēku dzemdes paraugus, Agnus castus ekstrakts uzrādīja pretkrampju īpašības. Oksitocīna izraisītās dzemdes muskuļu kontrakcijas tika nomāktas atkarībā no ekstrakta koncentrācijas. Bezšūnu fermentu aktivitātes testā, kā arī šūnu testā, izmantojot cilvēka monocītus, Agnus castus ekstrakts nomāc 5-lipoksigenāzi un samazina leikotriēnu izdalīšanos. In vitro pētījumā, izmantojot cilvēka perifēro asiņu mononukleārās šūnas (peripheral blood mononuclear cell - PBMC), Agnus castus ekstrakts atkarībā no koncentrācijas nomāca tādu lipopolisaharīdu izraisīto iekaisuma citokīnu kā IL-1beta, IL-6, IL-8, MIP1 alfa un TNF alfa izdalīšanos.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav veikti pētījumi par farmakokinētiku un biopieejamību, jo ne visas aktīvās vielas ir precīzi zināmas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Agnucaston apvalkotās tabletēs esošā Agnus castus ekstrakta BNO 1095 toksicitāte ir zema. Lietojot žurkām un pelēm, neviens dzīvnieks nenomira, bet aprēķinātā LD50 deva pārsniedza 2000 mg/kg.

Subakūtā toksicitāte

Neklīniskajos standartpētījumos par BNO 1095 atkārtotu devu toksicitāti žurkām tas tika pārbaudīts devā līdz 1000 mg/kg. Ekstraktu lietojot perorāli ilgāk par 4 nedēļām, konstatēja, ka tā līmenis bez novērota blakus efekta (NOAEL - no-observed-effect-level) ir 50 mg ekstrakta/kg ķermeņa masas, kas ir aptuveni 120 reizes vairāk par cilvēkam ieteikto devu 4 mg dienā.

Hroniskā toksicitāte

26 nedēļas lietojot žurkām līdz 1000 mg/kg ekstrakta devas, terapeitisko devu robežās tas neradīja no vielas devas atkarīgas izmaiņas. Šajā pētījumā NOAEL bija 40 mg ekstrakta/kg ķermeņa masas, kas ir aptuveni 97 reizes vairāk par cilvēkam ieteikto devu 4 mg dienā.

Mutagenitāte

Genotoksicitātes izvērtēšanai tika izmantotas četras dažādas metodes, un neviena no tām nedeva rezultātus, kas liecinātu par Agnus castus ekstrakta BNO 1095 genotoksisku vai hromosomas bojājošu efektu nedz uz izolētām zīdītāju šūnām, nedz dzīvnieka organismu kopumā. Nedz Eimsa testā, nedz kultivētās zīdītāju šūnās (peļu limfomas šūnas) šis ekstrakts neizraisīja mutācijas ne ar metabolisma aktivēšanu, ne bez tās. Perorāli lietots ekstrakts žurkām neizraisīja pastiprinātu DNS sintēzi aknu šūnās, kas pretējā gadījumā varētu liecināt par iespējamo DNS bojājumu labošanu. Lai novērtētu iespējamos hromosomu bojājumus, izmantoja peļu kodoliņu testu. Pēc ekstrakta in vivo lietošanas arī šis tests deva negatīvus rezultātus, t.i., hromosomas netiek bojātas.

Reproduktīvā toksicitāte

Fertilitātes, reproduktīvās un teratogēnās toksicitātes pētījumi tika veikti ar preparātu Mastodynon, kas satur saskaņā ar homeopātiskās farmakopejas (HAB1) priekšrakstiem ražotu VAC pamatekstraktu un pilnībā līdzinās ekstraktam BNO 1095.

Šos datus var izmantot Agnucaston drošuma raksturojumā. Mastodynon neizraisa nekādu embriotoksicitāti un nav uzrādījis teratogēnu darbību (teratogenitātes pētījumi ar žurkām un trušiem, reproduktivitātes pētījumi ar žurkām). Lietojot žurkām preparātu augļa organoģenēzes periodā vienreiz dienā devā, kas līdz pat 100 reizēm pārsniedz cilvēkam paredzēto Mastodynon tabletes diennakts devu, netika novērota ietekme uz žurkas augļa attīstību. Pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumi, kas ar Mastodynon tika veikti fertilitātes un teratogenitātes pētījumu ietvaros, neatklāja nevienu nelabvēlīgu produkta ietekmi.

Kancerogenitāte

Nav veikti pētījumi par Agnus castus ekstrakta iespējamo kancerogēno darbību ilgstošas lietošanas gadījumā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Povidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, talks, titāna oksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīns (E132), makrogols 6000, polietilakrilāts, metil metakrilāts, trimetil amonija etilmetilakrilāta hlorīds (1 : 2 : 0,2) (Eudragit RL).

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Agnucaston apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/Al folijas blisteros pa 15 apvalkotajām tabletēm katrā.

Ir pieejami iepakojumi ar 30 un 60 apvalkotajām tabletēm.

6.6. Īpaši norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt

Vācija
Tālr.: +49 9181 / 231-90
Fakss: +49 9181 / 231-265
E-pasts: info@bionorica.de

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0102

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 17. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 16.jūlijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

27.08.2015

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 14-04-2016