Agnucaston

Apvalkotā tablete

Agnucaston 10 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N180
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Vitex agni-casti fructus extractum siccum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

17-0219-03

Zāļu reģistrācijas numurs

17-0219

Ražotājs

Bionorica SE, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

16-OCT-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

15-OCT-22

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Bionorica SE, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Agnucaston 10 mg apvalkotās tabletes

Aktīvā viela:

Vitex agni-casti fructus extractum siccum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc trīs mēnešiem Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Agnucaston un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Agnucaston lietošanas

3. Kā lietot Agnucaston

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Agnucaston

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Agnucaston un kādam nolūkam to lieto

Agnucaston ir augu izcelsmes zāles premenstruālā sindroma (ikmēneša periodiskas sūdzības pirms regulārās menstruālās asiņošanas) ārstēšanai pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms Agnucaston lietošanas

Nelietojiet Agnucaston šādos gadījumos:

  • ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms Agnucaston lietošanas konsultējieties ar ārstu:

  • ja Jums ir vai ir bijis audzējs (vēzis), kas ir jutīgs pret estrogēnu;

  • ja Jūs lietojat zāles, kas stimulē dopamīna (dopamīna agonistu) iedarbību, nomāc dopamīna (dopamīna antagonistu), estrogēnu un antiestrogēnu iedarbību;

  • ja Agnucaston lietošanas laikā pasliktinās simptomi;

  • ja Jums iepriekš ir bijuši hipofīzes traucējumi.

    Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta atbilstošu datu trūkuma dēļ. Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nevajadzētu lietot Agnucaston.

Citas zāles un Agnucaston

Nevar izslēgt parastā viteksa augļu mijiedarbību ar zālēm, kas stimulē dopamīna (dopamīna agonistu) iedarbību, nomāc dopamīna (dopamīna antagonistu), estrogēnu un antiestrogēnu iedarbību.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav indikāciju lietošanai grūtniecības laikā. Agnucaston nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Atbilstošas informācijas trūkuma dēļ Agnucaston nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Agnucaston satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Agnucaston

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja vien nav citādi nozīmēts, pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma jālieto 2 apvalkotās tabletes vienu reizi dienā.

Pediatriskā populācija

Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktu).

Īpašas pacientu grupas

Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par dozēšanu nieru/aknu darbības traucējumu gadījumos.

Lai sasniegtu optimālu ārstēšanas rezultātu, ieteicams lietot 3 mēnešus bez pārtraukuma (arī menstruāciju laikā).

Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes nedrīkst sakošļāt.

Ja simptomi saglabājas pēc trīs mēnešu nepārtrauktas lietošanas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.

Ja esat lietojis Agnucaston vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat lietojis lielāku šo zāļu devu, nekā noteikts. Jūsu ārsts izlems kādi pasākumi veicami.

Ja esat aizmirsis lietot Agnucaston

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Agnucaston

Agnucaston lietošanas pārtraukšana parasti neizraisa nekādas nelabvēlīgas sekas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas alerģiskas reakcijas ar sejas pietūkumu, elpas trūkumu un rīšanas grūtībām. Ir ziņots par (alerģiskām) ādas reakcijām (izsitumi un nātrene), galvassāpēm, reiboni, kuņģa‑zarnu trakta traucējumiem (piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā), pinnēm, menstruāciju traucējumiem. Sastopamības biežums nav zināms.

Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas pazīmēm, Agnucaston apvalkoto tablešu lietošanu nedrīkst turpināt.

Ja rodas citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Agnucaston

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Agnucaston satur

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg parastā viteksa augļu (Vitex agnus castus L., fructus) sauso ekstraktu (7‑11:1). Ekstraģents: 62 masas % etilspirts.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons 30, amonija metakrilāta kopolimēra dispersija (A tips), magnija stearāts, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000, indigo karmīna alumīnija laka (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sorbīnskābe un nātrija hidroksīds.

Agnucaston ārējais izskats un iepakojums

Iepakojumi pa 60 apvalkotajām tabletēm, 2 blisteri pa 30 apvalkotajām tabletēm katrā.

Iepakojumi pa 120 apvalkotajām tabletēm, 4 blisteri pa 30 apvalkotajām tabletēm katrā.

Iepakojumi pa 180 apvalkotajām tabletēm, 6 blisteri pa 30 apvalkotajām tabletēm katrā.

Agnucaston ir zilgani-zaļas, apaļas, abpusēji izliektas ar nespodru virsmu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11‑15

92318 Neumarkt

Vācija

Tālr.: + 49 (0) 9181 231‑90

Fakss: + 49 (0) 9181 231‑265

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija Mönchspfeffer Bionorica

Čehija Drmkový plod Bionorica

Igaunija Agnucaston

Vācija Vitex Agnus Castus Bionorica – 10 mg

Latvija Agnucaston 10 mg apvalkotās tabletes

Lietuva Agnucaston N

Luksemburga Agnucaston N

Polija Agni casti fructus extractum siccum Bionorica

Rumānija Agnucaston comprimate filmate

Slovākija Vitex Agnus Castus Bionorica – 10 mg

Slovēnija Vitex agnus-castus Bionorica

Spānija Agnucaston

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2017.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Agnucaston 10 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg parastā viteksa augļu (Vitex agnus castus L., fructus) sauso ekstraktu (Vitex agni-casti fructus extractum siccum) (7‑11:1).

Ekstraģents: 62 masas % etilspirts.

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

Laktozes monohidrāts (25,000 mg).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Zilgani-zaļas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar nespodru virsmu. Apvalkotās tabletes diametrs ir 6,9‑7,2 mm.

4. KlīniskĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Augu izcelsmes zāles premenstruālā sindroma ārstēšanai.

4.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušas sievietes vecumā no 18 gadiem: 2 apvalkotās tabletes vienu reizi dienā.

Pediatriskā populācija

Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par dozēšanu nieru/aknu darbības traucējumu gadījumos.

Lietošanas veids

Lai sasniegtu optimālu ārstēšanas rezultātu, ieteicams lietot 3 mēnešus bez pārtraukuma (arī menstruāciju laikā).

Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes nedrīkst sakošļāt.

Ja simptomi saglabājas pēc trīs mēnešu nepārtrauktas lietošanas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kuriem ir vai ir bijis audzējs, kas ir jutīgs pret estrogēnu, pirms Agnucaston lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Pacientiem, kuri lieto dopamīna agonistus, dopamīna antagonistus, estrogēnus un antiestrogēnus, pirms Agnucaston lietošanas jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.5. apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").

Ja simptomi pasliktinās Agnucaston lietošanas laikā, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Tiek uzskatīts, ka parastā viteksa augļu bioloģiski aktīvās vielas iedarbojas uz hipofīzes‑hipotalāma asi un tāpēc pacientiem, kuriem slimības anamnēzē ir hipofīzes traucējumi, pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Parastā viteksa augļu lietošana hipofīzes prolaktīna sekrēcijas audzēju gadījumā var maskēt audzēja simptomus.

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta atbilstošu datu trūkuma dēļ.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā parastā viteksa augļiem var būt dopamīnerģiska un estrogēna iedarbība, nevar izslēgt mijiedarbību ar dopamīna agonistiem un antagonistiem, estrogēniem un estrogēnu aktivitāti nomācošiem līdzekļiem.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav indikāciju parastā viteksa augļu lietošanai grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Grūtniecība

Nav pieejami dati par parastā viteksa augļu lietošanu grūtniecēm.

Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Agnucaston nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai parastā viteksa augļi vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumu dati, kas iegūti, ievadot parastā viteksa augļus žurkām zem ādas, liecina, ka var tikt ietekmēta laktācija.

Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.

Agnucaston nedrīkst lietot krūts barošanas periodā.

Fertilitāte

Nav pieejami ne neklīniskie, ne klīniskie dati par iespējamo ietekmi uz fertilitāti.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  1. Nevēlamas blakusparādības

Smagas alerģiskas reakcijas ar sejas pietūkumu, elpas trūkumu un rīšanas grūtībām. Ir ziņots par (alerģiskām) ādas reakcijām (izsitumi un nātrene), galvassāpēm, reiboni, kuņģa‑zarnu trakta traucējumiem (piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā), pinnēm, menstruāciju traucējumiem. Sastopamības biežums nav zināms.

Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas pazīmēm, Agnucaston lietošanu nedrīkst turpināt.

Ja rodas citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9 Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Pārdozēšanas ārstēšana

Ja parādās pārdozēšanas simptomi, jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiskie līdzekļi.

ATĶ kods: G02CX03

Parastā viteksa darbības mehānisms vēl nav pilnībā izprasts.

Neklīniskajos pētījumos dažādās darba grupās tika novērota nomācoša ietekme uz prolaktīna atbrīvošanos un dopamīnerģiska (dopamīna agonista) iedarbība.

Pastāv pretrunīgi rezultāti attiecībā uz saistīšanos ar estrogēna receptoru kopumā un preferenciālo saistīšanos ar β‑ vai α‑receptoriem. Turklāt, ir dažas atsauces uz β‑endorfīnam līdzīgu aktivitāti (iespējams, saistoties ar μ‑opiātu receptoriem).

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Nav veikti farmakokinētiskie un biopieejamības pētījumi, jo ne visas aktīvās vielas ir precīzi zināmas.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Agnucaston apvalkoto tablešu sastāvā esošajam Agnus castus ekstraktam BNO 1095 piemīt zema toksicitāte. Pēc tā ievadīšanas žurkām un pelēm neviens dzīvnieks nav gājis bojā un aprēķinātās LD50 vērtības pārsniedza 1,684 mg/kg.

Hroniskā toksicitāte

Žurkas saņēma 843,7 mg/kg lielu Agnus castus ekstrakta BNO 1095 devu 26 nedēļu laikā. Pat ar mazāko devu (kas ir apmēram 13 reizes lielāka deva nekā cilvēkam) tika diagnosticēta hepatocelulāra hipertrofija, tomēr netika konstatēti iekaisuma vai deģeneratīvi bojājumi.

Mutagenitāte

Nav konstatēts mutagēns/genotoksisks potenciāls, pārbaudot Agnus castus ekstraktu BNO 1095 in‑vitro Salmonella typhimurium reversās mutācijas testā (AMES) un peļu limfomu testā, kā arī mikrokodoliņu testā žurkām (in‑vivo).

Reproduktīvā toksicitāte

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar Agnus castus ekstraktu nav veikti.

Kancerogenitāte

Nav veikti pētījumi par Agnus castus ekstrakta BNO 1095 tumorogēno potenciālu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Kartupeļu ciete

Povidons 30

Amonija metakrilāta kopolimēra dispersija, A tips

Magnija stearāts

Talks

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 6000

Indigo karmīna alumīnija laka (E132)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sorbīnskābe

Nātrija hidroksīds

6.2 Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3 Uzglabāšanas laiks

18 mēneši.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

  1. Iepakojuma veids un saturs

Agnucaston ir pieejams PVDH/PVH/alumīnija blisteros.

Katrā blisterī ir 30 tabletes. Pieejami šādi iepakojuma lielumi:

60 apvalkotās tabletes

120 apvalkotās tabletes

180 apvalkotās tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11‑15

92318 Neumarkt

Vācija

Tālr.: + 49 (0) 9181 231‑90

Fakss: + 49 (0) 9181 231‑265

E-pasts: info@bionorica.de

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2017