Agnucaston 10 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Vitex agni-casti fructus extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0219-03
17-0219
Bionorica SE, Germany
16-OCT-17
15-OCT-22
Bez receptes
10 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Bionorica SE, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Agnucaston 10 mg apvalkotās tabletes
Aktīvā viela:
Vitex agni-casti fructus extractum siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc trīs mēnešiem Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Agnucaston un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Agnucaston lietošanas
3. Kā lietot Agnucaston
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Agnucaston
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Agnucaston un kādam nolūkam to lieto
Agnucaston ir augu izcelsmes zāles premenstruālā sindroma (ikmēneša periodiskas sūdzības pirms regulārās menstruālās asiņošanas) ārstēšanai pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma.
2. Kas Jums jāzina pirms Agnucaston lietošanas
Nelietojiet Agnucaston šādos gadījumos:
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Agnucaston lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir vai ir bijis audzējs (vēzis), kas ir jutīgs pret estrogēnu;
ja Jūs lietojat zāles, kas stimulē dopamīna (dopamīna agonistu) iedarbību, nomāc dopamīna (dopamīna antagonistu), estrogēnu un antiestrogēnu iedarbību;
ja Agnucaston lietošanas laikā pasliktinās simptomi;
ja Jums iepriekš ir bijuši hipofīzes traucējumi.
Bērni un pusaudži
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta atbilstošu datu trūkuma dēļ. Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nevajadzētu lietot Agnucaston.
Citas zāles un Agnucaston
Nevar izslēgt parastā viteksa augļu mijiedarbību ar zālēm, kas stimulē dopamīna (dopamīna agonistu) iedarbību, nomāc dopamīna (dopamīna antagonistu), estrogēnu un antiestrogēnu iedarbību.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav indikāciju lietošanai grūtniecības laikā. Agnucaston nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Atbilstošas informācijas trūkuma dēļ Agnucaston nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Agnucaston satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Agnucaston
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien nav citādi nozīmēts, pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma jālieto 2 apvalkotās tabletes vienu reizi dienā.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktu).
Īpašas pacientu grupas
Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par dozēšanu nieru/aknu darbības traucējumu gadījumos.
Lai sasniegtu optimālu ārstēšanas rezultātu, ieteicams lietot 3 mēnešus bez pārtraukuma (arī menstruāciju laikā).
Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes nedrīkst sakošļāt.
Ja simptomi saglabājas pēc trīs mēnešu nepārtrauktas lietošanas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Ja esat lietojis Agnucaston vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat lietojis lielāku šo zāļu devu, nekā noteikts. Jūsu ārsts izlems kādi pasākumi veicami.
Ja esat aizmirsis lietot Agnucaston
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Agnucaston
Agnucaston lietošanas pārtraukšana parasti neizraisa nekādas nelabvēlīgas sekas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas alerģiskas reakcijas ar sejas pietūkumu, elpas trūkumu un rīšanas grūtībām. Ir ziņots par (alerģiskām) ādas reakcijām (izsitumi un nātrene), galvassāpēm, reiboni, kuņģa‑zarnu trakta traucējumiem (piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā), pinnēm, menstruāciju traucējumiem. Sastopamības biežums nav zināms.
Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas pazīmēm, Agnucaston apvalkoto tablešu lietošanu nedrīkst turpināt.
Ja rodas citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Agnucaston
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Agnucaston satur
Viena apvalkotā tablete satur 10 mg parastā viteksa augļu (Vitex agnus castus L., fructus) sauso ekstraktu (7‑11:1). Ekstraģents: 62 masas % etilspirts.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons 30, amonija metakrilāta kopolimēra dispersija (A tips), magnija stearāts, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000, indigo karmīna alumīnija laka (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sorbīnskābe un nātrija hidroksīds.
Agnucaston ārējais izskats un iepakojums
Iepakojumi pa 60 apvalkotajām tabletēm, 2 blisteri pa 30 apvalkotajām tabletēm katrā.
Iepakojumi pa 120 apvalkotajām tabletēm, 4 blisteri pa 30 apvalkotajām tabletēm katrā.
Iepakojumi pa 180 apvalkotajām tabletēm, 6 blisteri pa 30 apvalkotajām tabletēm katrā.
Agnucaston ir zilgani-zaļas, apaļas, abpusēji izliektas ar nespodru virsmu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11‑15
92318 Neumarkt
Vācija
Tālr.: + 49 (0) 9181 231‑90
Fakss: + 49 (0) 9181 231‑265
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija Mönchspfeffer Bionorica
Čehija Drmkový plod Bionorica
Igaunija Agnucaston
Vācija Vitex Agnus Castus Bionorica – 10 mg
Latvija Agnucaston 10 mg apvalkotās tabletes
Lietuva Agnucaston N
Luksemburga Agnucaston N
Polija Agni casti fructus extractum siccum Bionorica
Rumānija Agnucaston comprimate filmate
Slovākija Vitex Agnus Castus Bionorica – 10 mg
Slovēnija Vitex agnus-castus Bionorica
Spānija Agnucaston
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2017.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Agnucaston 10 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela:
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg parastā viteksa augļu (Vitex agnus castus L., fructus) sauso ekstraktu (Vitex agni-casti fructus extractum siccum) (7‑11:1).
Ekstraģents: 62 masas % etilspirts.
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Laktozes monohidrāts (25,000 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zilgani-zaļas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar nespodru virsmu. Apvalkotās tabletes diametrs ir 6,9‑7,2 mm.
4. KlīniskĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles premenstruālā sindroma ārstēšanai.
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušas sievietes vecumā no 18 gadiem: 2 apvalkotās tabletes vienu reizi dienā.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par dozēšanu nieru/aknu darbības traucējumu gadījumos.
Lietošanas veids
Lai sasniegtu optimālu ārstēšanas rezultātu, ieteicams lietot 3 mēnešus bez pārtraukuma (arī menstruāciju laikā).
Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes nedrīkst sakošļāt.
Ja simptomi saglabājas pēc trīs mēnešu nepārtrauktas lietošanas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuriem ir vai ir bijis audzējs, kas ir jutīgs pret estrogēnu, pirms Agnucaston lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Pacientiem, kuri lieto dopamīna agonistus, dopamīna antagonistus, estrogēnus un antiestrogēnus, pirms Agnucaston lietošanas jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.5. apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Ja simptomi pasliktinās Agnucaston lietošanas laikā, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Tiek uzskatīts, ka parastā viteksa augļu bioloģiski aktīvās vielas iedarbojas uz hipofīzes‑hipotalāma asi un tāpēc pacientiem, kuriem slimības anamnēzē ir hipofīzes traucējumi, pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Parastā viteksa augļu lietošana hipofīzes prolaktīna sekrēcijas audzēju gadījumā var maskēt audzēja simptomus.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bērni un pusaudži
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta atbilstošu datu trūkuma dēļ.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā parastā viteksa augļiem var būt dopamīnerģiska un estrogēna iedarbība, nevar izslēgt mijiedarbību ar dopamīna agonistiem un antagonistiem, estrogēniem un estrogēnu aktivitāti nomācošiem līdzekļiem.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav indikāciju parastā viteksa augļu lietošanai grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Grūtniecība
Nav pieejami dati par parastā viteksa augļu lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Agnucaston nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai parastā viteksa augļi vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumu dati, kas iegūti, ievadot parastā viteksa augļus žurkām zem ādas, liecina, ka var tikt ietekmēta laktācija.
Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Agnucaston nedrīkst lietot krūts barošanas periodā.
Fertilitāte
Nav pieejami ne neklīniskie, ne klīniskie dati par iespējamo ietekmi uz fertilitāti.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamas blakusparādības
Smagas alerģiskas reakcijas ar sejas pietūkumu, elpas trūkumu un rīšanas grūtībām. Ir ziņots par (alerģiskām) ādas reakcijām (izsitumi un nātrene), galvassāpēm, reiboni, kuņģa‑zarnu trakta traucējumiem (piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā), pinnēm, menstruāciju traucējumiem. Sastopamības biežums nav zināms.
Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas pazīmēm, Agnucaston lietošanu nedrīkst turpināt.
Ja rodas citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pārdozēšanas ārstēšana
Ja parādās pārdozēšanas simptomi, jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiskie līdzekļi.
ATĶ kods: G02CX03
Parastā viteksa darbības mehānisms vēl nav pilnībā izprasts.
Neklīniskajos pētījumos dažādās darba grupās tika novērota nomācoša ietekme uz prolaktīna atbrīvošanos un dopamīnerģiska (dopamīna agonista) iedarbība.
Pastāv pretrunīgi rezultāti attiecībā uz saistīšanos ar estrogēna receptoru kopumā un preferenciālo saistīšanos ar β‑ vai α‑receptoriem. Turklāt, ir dažas atsauces uz β‑endorfīnam līdzīgu aktivitāti (iespējams, saistoties ar μ‑opiātu receptoriem).
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nav veikti farmakokinētiskie un biopieejamības pētījumi, jo ne visas aktīvās vielas ir precīzi zināmas.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Agnucaston apvalkoto tablešu sastāvā esošajam Agnus castus ekstraktam BNO 1095 piemīt zema toksicitāte. Pēc tā ievadīšanas žurkām un pelēm neviens dzīvnieks nav gājis bojā un aprēķinātās LD50 vērtības pārsniedza 1,684 mg/kg.
Hroniskā toksicitāte
Žurkas saņēma 843,7 mg/kg lielu Agnus castus ekstrakta BNO 1095 devu 26 nedēļu laikā. Pat ar mazāko devu (kas ir apmēram 13 reizes lielāka deva nekā cilvēkam) tika diagnosticēta hepatocelulāra hipertrofija, tomēr netika konstatēti iekaisuma vai deģeneratīvi bojājumi.
Mutagenitāte
Nav konstatēts mutagēns/genotoksisks potenciāls, pārbaudot Agnus castus ekstraktu BNO 1095 in‑vitro Salmonella typhimurium reversās mutācijas testā (AMES) un peļu limfomu testā, kā arī mikrokodoliņu testā žurkām (in‑vivo).
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar Agnus castus ekstraktu nav veikti.
Kancerogenitāte
Nav veikti pētījumi par Agnus castus ekstrakta BNO 1095 tumorogēno potenciālu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Laktozes monohidrāts
Kartupeļu ciete
Povidons 30
Amonija metakrilāta kopolimēra dispersija, A tips
Magnija stearāts
Talks
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 6000
Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Sorbīnskābe
Nātrija hidroksīds
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
18 mēneši.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Iepakojuma veids un saturs
Agnucaston ir pieejams PVDH/PVH/alumīnija blisteros.
Katrā blisterī ir 30 tabletes. Pieejami šādi iepakojuma lielumi:
60 apvalkotās tabletes
120 apvalkotās tabletes
180 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11‑15
92318 Neumarkt
Vācija
Tālr.: + 49 (0) 9181 231‑90
Fakss: + 49 (0) 9181 231‑265
E-pasts: info@bionorica.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2017