Zemplar

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Zemplar 2 mikrogramu mīkstās kapsulas

Paricalcitolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Zemplar un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Zemplar lietošanas

3. Kā lietot Zemplar

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Zemplar

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zemplar un kādam nolūkam to lieto

   Zemplar satur parikalcitolu, kas ir aktīvā D vitamīna sintētiska forma.

   Aktīvais D vitamīns nepieciešams daudzu organisma audu, to vidū epitēlijķermenīšu un kaulu, normālai darbībai. Cilvēkiem ar normālu nieru funkciju aktīvā D vitamīna forma nierēs veidojas dabīgi, bet nieru mazspējas gadījumā aktīvā D vitamīna veidošanās ir ievērojami samazināta. Tādējādi Zemplar nodrošina aktīvā D vitamīna avotu, kad organisms pats nespēj to sintezēt pietiekamā daudzumā, kā arī palīdz novērst zema aktīvā D vitamīna līmeņa sekas ar attiecīgi augstu paratireoīdā hormona līmeni, kas var izraisīt kaulu sistēmas problēmas. Zemplar lieto pieaugušajiem ar 3., 4. vai 5. pakāpes nieru slimību un bērniem vecumā no 10 līdz 16 gadiem ar 3. vai 4. pakāpes nieru slimību.

2. Kas Jums jāzina pirms Zemplar lietošanas

   Nelietojiet Zemplar šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret parikalcitolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums asinīs ir ļoti augsts kalcija vai D vitamīna līmenis.

  Ārsts varēs Jums pateikt, ja šie nosacījumi attiecas uz Jums.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Zemplar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• Pirms ārstēšanas sākšanas ir svarīgi ierobežot fosfora daudzumu uzturā.

• Fosfora līmeņa kontrolei var būt nepieciešamas fosfātus saistošas zāles. Ja lietojat kalciju saturošus fosfātu saistītājus, ārstam var būt jāpielāgo Jūsu deva.

• Ārstam būs jāveic asins analīzes, lai uzraudzītu Jūsu ārstēšanu.

• Dažiem pacientiem ar hroniskas nieru slimības 3. un 4. pakāpi novērota vielas, ko sauc par kreatinīnu, līmeņa paaugstināšanās asinīs. Tomēr šī līmeņa celšanās neatspoguļo nieru funkcijas pasliktināšanos.

  Citas zāles un Zemplar

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

  Dažas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību vai paaugstināt blakusparādību rašanās iespējamību. Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat kādu no šādām zālēm:

• lai ārstētu tādu sēnīšu infekciju kā kandidoze vai piena sēnīte (piemēram, ketokonazolu);

• lai ārstētu sirds problēmas vai augstu asinsspiedienu (piemēram, digoksīns, diurētiķi jeb urīndzenošie līdzekļi);

• kas satur fosfātu (piemēram, zāles, ko lieto, lai samazinātu kalcija daudzumu asinīs);

• kas satur kalciju vai D vitamīnu, tai skaitā uztura bagātinātājus un multivitamīnus, ko var iegādāties bez receptes;

• kas satur magniju vai alumīniju (piemēram, dažu veidu zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai (antacīdi), kā arī fosfātu saistītājus)

• lai ārstētu paaugstinātu holesterīna līmeni (piemēram, holestiramīnu).

  Zemplar kopā ar uzturu un dzērienu

  Zemplar var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  Nav adekvātu datu par parikalcitola lietošanu grūtniecēm. Potenciālais risks cilvēkam nav zināms, tāpēc parikalcitolu nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

  Nav zināms, vai parikalcitols izdalās cilvēka pienā. Pirms barot bērnu ar krūti Zemplar lietošanas laikā, pasakiet to savam ārstam.

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Zemplar nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

  Zemplar satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur etilspirtu (alkoholu) nelielā daudzumā, kas ir mazāk nekā 100 mg kapsulā, tas var izmainīt vai pastiprināt citu zāļu darbību. Tas var būt kaitīgi pacientiem, kas slimo ar aknu slimību, alkoholismu, epilepsiju vai kam ir smadzeņu trauma, kā arī sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas perioda laikā un bērniem.

3. Kā lietot Zemplar

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

3. un 4. pakāpes hroniska nieru slimība

Pieaugušajiem parastā sākumdeva ir viena kapsula katru dienu vai katru otro dienu, līdz trīs reizēm nedēļā. Jūsu ārsts izmantos Jūsu laboratorijas pārbaužu rezultātus, lai noteiktu Jums pareizo devu. Kad ir sākta Zemplar lietošana, deva var būt jāpielāgo atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Jūsu ārsts palīdzēs noteikt Jums pareizo Zemplar devu.

5. pakāpes hroniska nieru slimība

Pieaugušajiem parastā sākumdeva ir viena kapsula katru otro dienu, līdz trīs reizēm nedēļā. Jūsu ārsts izmantos Jūsu laboratorijas pārbaužu rezultātus, lai noteiktu Jums pareizo devu. Kad ir sākta Zemplar lietošana, deva var būt jāpielāgo atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Jūsu ārsts palīdzēs noteikt Jums pareizo Zemplar devu.

Aknu slimības

Ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga aknu slimība, Jūsu deva nav jāpielāgo. Tomēr nav pieredzes lietošanā pacientiem ar smagu aknu slimību.

Nieru transplantācija

Parastā deva ir viena kapsula katru dienu vai katru otro dienu, līdz trīs reizēm nedēļā. Jūsu ārsts izmantos Jūsu laboratorijas pārbaužu rezultātus, lai noteiktu Jums pareizo devu. Kad ir sākta Zemplar lietošana, deva var būt jāpielāgo atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Jūsu ārsts palīdzēs noteikt Jums pareizo Zemplar devu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vecumā no 10 līdz 16 gadiem, kuriem ir 3. vai 4. stadijas hroniska nieru slimība, parastā sākumdeva ir viena kapsula katru otro dienu, līdz trīs reizēm nedēļā. Jūsu ārsts izmantos laboratorisko izmeklējumu rezultātus, lai pieņemtu lēmumu par Jums atbilstošo devu. Pēc Zemplar lietošanas sākšanas devu var būt nepieciešamas pielāgot atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Jums atbilstošo Zemplar devu palīdzēs noteikt ārsts.

Zemplar efektivitāte, lietojot bērniem ar 5. stadijas HNS, nav pierādīta.

Nav informācijas par Zemplar kapsulu lietošanu bērniem līdz 10 gadu vecumam.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Pieredze, lietojot Zemplar 65 gadu veciem vai vecākiem pacientiem, ir ierobežota. Kopumā ņemot, netika novērotas vispārējas efektivitātes vai drošības atšķirības starp 65 gadu veciem vai vecākiem un jaunākiem pacientiem.

Ja esat lietojis Zemplar vairāk nekā noteikts

Pārmērīga Zemplar lietošana var izraisīt pārmērīgi augstu kalcija līmeni asinīs, kas var būt kaitīgi. Simptomi, kas var parādīties drīz pēc Zemplar lietošanas pārāk lielā daudzumā, var ietvert vājuma sajūtu un/vai miegainību, galvassāpes, sliktu dūšu vai vemšanu, sausu muti, aizcietējumus, sāpes muskuļos vai kaulos un metālisku garšu mutē.

Simptomi, kas var attīstīties, lietojot par daudz Zemplar, ilgākā laika periodā ietver apetītes zudumu, miegainību, svara zudumu, iekaisušas acis, iesnas, niezošu sajūtu ādā, drudža vai karstuma sajūtu, seksuālās tieksmes mazināšanos, stipras sāpes vēderā (iekaisuša aizkuņģa dziedzera dēļ) un nierakmeņus. Var tikt ietekmēts Jūsu asinsspiediens un var parādīties neregulārs sirds ritms (sirdsklauves). Asins un urīna analīžu rezultāti var uzrādīt augstu holesterīna, urīnvielas, slāpekļa un aknu enzīmu līmeni. Zemplar reti var izraisīt psihiskas pārmaiņas, ieskaitot apjukumu, miegainību, bezmiegu vai nervozitāti.

Ja esat lietojis par daudz Zemplar vai izjūtat kaut ko no iepriekš minētā, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.

Ja esat aizmirsis lietot Zemplar

Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to, līdzko atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nelietojiet to devu, ko izlaidāt, vienkārši turpiniet lietot Zemplar, kā to iepriekš norādījis (deva un laiks) Jūsu ārsts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Zemplar

Ja vien ārsts Jums nav teicis pārtraukt ārstēšanu, ir svarīgi turpināt Zemplar lietošanu saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Svarīgi: ja ievērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to ārstam.

Parikalcitola kapsulu lietošanas laikā pacientiem bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) novērotās blakusparādības ir tai skaitā palielināts vielas, ko sauc par kalciju, līmenis asinīs, kā arī, pieaugot kalcija daudzumam, palielinās arī citas vielas, ko sauc par fosfātiem, daudzums asinīs (pacientiem ar izteiktu hronisku nieru slimību). Var būt arī palielināts fosfātu līmenis asinīs.

Parikalcitola kapsulu lietošanas laikā pacientiem retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) novērotās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas (piemēram, elpas trūkums, sēkšana, izsitumi, nieze vai sejas un lūpu tūska), paratireoīdā hormona līmeņa samazināšanās, caureja, muskuļu krampji, slikta dūša, reibonis, diskomforta sajūta vai sāpes vēderā, vemšana, vājums, nogurums, izsitumi, pneimonija, samazināta ēstgriba, samazināts kalcija līmenis, neparasta garša mutē, neregulāra sirdsdarbība, aizcietējums, sausa mute, dedzināšana aiz krūšu kaula (refluksa slimība vai gremošanas traucējumi), akne, ādas nieze, nātrene, muskuļu sāpes, pastiprināta krūšu jutība, slikta pašsajūta, kāju tūska, sāpes, palielināts kreatinīna līmenis, izmaiņas aknu funkciju testos un galvassāpes.

Ja Jums rodas alerģiska reakcija, lūdzam nekavējoties sazināties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zemplar

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc “ΛΗΞΗ”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zemplar satur

• Aktīvā viela ir parikalcitols. Katra mīkstā kapsula satur 2 mikrogramus parikalcitola.

• Citas sastāvdaļas ir: vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, etilspirts, butilhidroksitoluols.

• Kapsulas apvalks satur: želatīnu, glicerīnu, ūdeni, titāna dioksīdu (E171), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172) – tikai 2 mikrogramu kapsulās.

• Apdrukas tinte satur: propilēnglikolu, melno dzelzs oksīdu (E172), polivinilacetāta ftalātu, makrogolu 400, amonija hidroksīdu.

  Zemplar ārējais izskats un iepakojums

Zemplar 2 mikrogramu kapsula ir ovāla, oranži brūna mīkstā kapsula ar apdruku un ZF.

Kartona kastīte: katrā kastītē ir 1 vai 4 folijas blisteri. Katrs blisteris satur 7 kapsulas.

Informācija uz blistera

Zemplar

2 mikrogramu

mīkstās kapsulas

Paricalcitolum

AbbVie Pharmaceuticals S.A.

Sērija (Παρτιδα)

Derīgs līdz (ΛΗΞΗ)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AbbVie Pharmaceuticals S.A.

Marinou Antypa 41-45

14121 Neo Iraklio

Grieķija

Ražotājs:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough, Kent ME11 5EL

Lielbritānija

Šīs zāles ir reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs ar sekojošiem nosaukumiem:

Bulgārija: Земплар 2 микрограма меки капсули

Kipra: Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά

Čehija: Zemplar 2 mcg tobolky

Igaunija: Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid

Somija: Zemplar 2 mikrogrammaa, pehmeät kapselit

Vācija: Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Grieķija: Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά

Ungārija: Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

Īrija: Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Itālija: Zemplar 2 microgrammi capsule molli

Lietuva: Zemplar 2 mikrogramai minkštosios kapsulės

Norvēģija: Zemplar 2 mikrogram kapsler, myke

Rumānija: Zemplar 2 micrograme, capsule moi

Slovākija: Zemplar 2 µg kapsuly

Slovēnija: Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule

Spānija: Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas

Zviedrija: Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk

Lielbritānija: Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada februārī.