Yttriga

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml sterila šķīduma satur 0,1 - 300 GBq itrija (90Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds)(Yttrium [90Y] chloride). Katrs 3 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija (90Y), norādītajā datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-3 ml. Katrs 10 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija (90Y), norādītajā datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-5 ml. Teorētiskā specifiskā aktivitāte ir 20 GBq uz mikrogramu itrija (90Y) (skatīt apakšpunktu 6.5). Itrija (90Y) hlorīds veidojas, sabrūkot tā radioaktīvajam prekursoram stroncijam (90Sr). Tas sadalās, atbrīvojoties ß stariem ar 2.281 MeV (99,98 % ) maksimālo enerģiju līdz stabilam cirkonijam(90Zr). Itrija (90Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Radiofarmaceitisks prekursors – nav piemērots tiešai ievadei pacientiem. 4.2 Devas un lietošanas veidi Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro. Devas Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Yttriga daudzums un itrija (90Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas. Lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju. Lietošanas veids Yttriga ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro ar sekojošu ievadi attiecīgā veidā. Sīkāka informācija par preparāta sagatavošanu sniegta apakšpunktā 12. 4.3 Kontrindikācijas Neievadīt Yttriga tieši pacientam.
2

Yttriga ir kontrindicēts sekojošos gadījumos:

-

Paaugstināta jutība pret itrija (90Y) hlorīdu vai kādu no piemaisījumiem.

Ar itriju (90Y) iezīmēti preparāti ir kontrindicēti šādā gadījumā: - Esoša grūtniecība vai aizdomas par to, vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (skatīt
apakšpunktu 4.6)

Informāciju par katra ar Yttriga radioaktīvi iezīmējamā itrija (90Y) preparāta kontrindikācijām lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Yttriga flakona saturs nav piemērots tiešai ievadei pacientam, tas jālieto, lai radioaktīvi iezīmētu nesējmolekulas, piemēram, monoklonālās antivielas, peptīdus un citas vielas.

Radioaktīvos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai speciāli apmācītas personas atbilstošos apstākļos. Šo preparātu pasūtīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentu personu izsniegta licence.

Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Informāciju par katra itrija (90Y) iezīmējamā preparāta īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti ir jāievada bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 16 gadu vecumam).

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pētījumi par itrija (90Y) hlorīda mijiedarbību ar citiem produktiem nav veikti, jo Yttriga ir prekursora šķīdums zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta mijiedarbību lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Grūtniecība Ar itriju (90Y) iezīmēti preparāti ir kontrindicēti esošas vai varbūtējas grūtniecības gadījumos, vai gadījumos, kad nevar izslēgt grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.3)

Zīdīšanas periods Pirms ievadīt radioaktīvos preparātus ar krūti barojošām sievietēm, ir jāapsver iespēja to atlikt uz vēlāku laiku pēc zīdīšanas pārtraukšanas. Ja šo preparātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu. Sīkāka informācija par itrija (90Y) iezīmētā preparāta izmantošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā atrodama radioaktīvi iezīmētā preparāta Zāļu aprakstā.

Fertilitāte Sīkāka informācija par itrija (90Y) iezīmētā preparāta izmantošanu fertilitātes periodā atrodama radioaktīvi iezīmētā preparāta Zāļu aprakstā.

3

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Iespējamās nelabvēlīgas reakcijas pēc Yttriga radioaktīvi iezīmētā itrija (90Y) preparāta ievades ir atkarīgas no attiecīgā preparāta, kas tiek lietots. Šo informāciju lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā. Pacienta pakļaušanai jonizējošam starojumam jābūt attaisnotai ar iespējamu pozitīvu klīnisku efektu. Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, ņemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.
Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju indukciju un iespējamu iedzimtu defektu attīstību.
Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt ļaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu. Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9 Pārdozēšana
Brīvā itrija (90Y) hlorīda atrašanās organismā pēc Yttriga pārdozēšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu. Tāpēc Yttriga pārdozēšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientam var samazināt nekavējoši, (t. i. 1 stundas laikā) ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca- DTPA vai Ca-EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu elimināciju no organisma.
Medicīnas iestādēs, kur Yttriga izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem sekojošiem medikamentiem: - Ca-DTPA (Trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai - Ca-EDTA (Kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).
Šie kompleksoni mazina itrija radiotoksicitāti, notiekot itrija apmaiņai ar kalcija joniem un veidojoties ūdenī šķīstošiem kompleksiem ar helātu ligandiem (DTPA, EDTA), kuri ātri izdalās caur nierēm.
1 g helāta ievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3-4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100-250 ml dekstrozes vai fizioloģiskā šķīduma).
Šo kompleksonu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc Yttriga iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu šķidrumos un plazmā. Ja laiks pēc ekspozīcijas > 1 h, antidotu ievade ir pieļaujama, taču efektivitāte iz mazāka. Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājumu pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in-vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš minēto preparātu ievadi.
4

5. FARMAKOLOĢISĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi ārstnieciski radiofarmaceitiski līdzekļi, ATĶ kods: V10X Yttriga radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakodinamiskās īpašības būs atkarīgas no šo preparātu dabas. Lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Yttriga radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakokinētiskās īpašības būs atkarīgas no iezīmējamo preparātu pamatīpašībām.
Žurkām pēc intravenozas ievadīšanas itrija (90Y) hlorīds tiek ātri izvadīts no asinīm. 1. un 24. stundā asins radioaktivitāte samazinās no 11,0 % līdz 0,14 % no sākotnēji ievadītās aktivitātes. Divi galvenie orgāni, kur uzkrājās itrija (90Y) hlorīds, ir aknas un kauli. Aknās 5 minūtēs pēc injekcijas tiek uzņemti 18 % no ievadītās aktivitātes. 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8,4 %. Kaulos radioaktivitāte procentuāli pieaug no 3,1 % 5. minūtē līdz 18 % 6. stundā un tad laika gaitā pakāpeniski samazinās. Izdalīšanās ar fēcēm un urīnu ir lēna: 31 % no ievadītās aktivitātes tiek eliminēti 15 dienās.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Yttriga radioaktīvi iezīmējamo irija (90Y) preparātu toksicitāte būs atkarīga no šo radioaktīvi iezīmējamo preparātu pamatīpašībām.
Nav datu par itrija (90Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Sālsskābe (0,04 M)
6.2 Nesaderība
Nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu u.c., radioaktīvā iezīmēšana ar itrija (90Y) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumiem. Ir svarīgi pārliecināties, ka stikla trauki, injekciju adatas un citi priekšmeti, kuri tiek izmantoti radioaktīvi iezīmēto preparātu pagatavošanai, būtu rūpīgi attīrīti no šādiem metālu piemaisījumiem. Lai pēc iespējas samazinātu šo piemaisījumu daudzumu, jāizmanto tikai tādas injekciju adatas (piemēram, nemetāliskas), kuras ir atšķaidītu skābju izturīgas.
6.3 Uzglabāšanas laiks
Līdz 12 dienām pēc izgatavošanas datuma.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
I klases stikla bezkrāsains 3 ml flakons ar V-veida dibenu vai I klases stikla bezkrāsains 10 ml flakons ar plakanu dibenu ar silikona aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
5

Iepakojuma lielums: 1 flakons Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena (skatīt apakšpunktu 12).

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 D-13125 Berlin Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
EU/1/05/322/001(3 ml V-veida flakons) EU/1/05/322/002 (10 ml flakons ar plakanu dibenu)

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 19/01/2006 Pārreģistrācijas datums: 06/01/2011

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11. DOZIMETRIJA
Radiācijas deva, ko absorbē dažādi orgāni pēc itrija (90Y) iezīmēto preparātu ievades, būs atkarīga no konkrētā radioaktīvi iezīmētā preparāta. Informāciju par katra šī preparāta radioaktivitātes dozimetriju pēc ievades lasīt iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Lai izvērtētu nekonjugētā itrija (90Y) radiācijas devu pēc itrija iezīmēto preparātu ievades vai nejaušas Yttriga intravenozas ievades, skatīt tabulu.
Dozimetriskie aprēķini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloģisko izplatību žurkām un saskaņā ar MIRD/ICRP 60 rekomendācijām. Mērījumi tika veikti 5. minūtē, 1. stundā, 6. stundā, 24. stundā, 96. stundā un 360. stundā.
Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību (mGy/MBq)

Orgāns

Pieaugušais 15 gadi

(70 kg)

(50 kg)

Virsnieru dziedzeris Asins Kaulu smadzenes Smadzenes Skelets

7,23 E-01
4,20 E-02 2,58 E+00 8,60 E-03 5,82 E-01

1,09 E+00
6,29 E-02 3,88 E+00 1,29 E-02 8,72 E-01

10 gadi (30 kg)
2,53 E+00
1,47 E-01 9,05 E+00 3,01 E-02 2,04 E+00

5 gadi (17 kg)
3,62 E+00
2,10 E-01 1,29 E+01 4,30 E-02 2,91 E+00

1 gads (10 kg)
7,23 E+00
4,19 E-01 2,58 E+01 8,60 E-02 5,82 E+00

Jaundzimušais
(5 kg) 2,17 E+01
1,26 E+00 7,75 E+01 2,58 E-01 1,75 E+01

6

Resnā zarna Augšstilbi Zarnu trakta saturs Sirds Līkumainā zarna Nieres Aknas Plaušas
Olnīcas Aizkuņģa dziedzeris Skeleta muskuļi Āda Liesa
Kuņģis Aizkrūts dziedzeris Vairogdziedzeris
Urīnpūslis Dzemde
Efektīvā deva (mSv/MBq)

2,30 E-02 7,76 E+00
1,22 E-01 2,53 E-01 1,16 E-02 2,35 E+00 1,27 E+00 4,23 E-01 3,33 E-01 7,90 E-02
6,12 E-04 1,02 E-01 4,90 E-01 6,47 E-02 7,34 E-02
9,99 E-01 3,62 E-01 1,51 E-02
6,65 E-01

3,46 E-02 1,16 E+01
1,83 E-01 3,79 E-01 1,74 E-02 3,53 E+00 1,91 E+00 6,34 E-01 4,99 E-01 1,18 E-01
9,17 E-04 1,53 E-01 7,36 E-01 9,70 E-02 1,10 E-01
1,50 E+00 5,44 E-01 2,26 E-02
9,98 E-01

8,06 E-02 2,72 E+01
4,26 E-01 8,85 E-01 4,06 E-02 8,24 E+00 4,46 E+00 1,48 E+00 1,17 E+00 2,76 E-01
2,14 E-03 3,58 E-01 1,72 E+00 2,26 E-01 2,57 E-01
3,50 E+00 1,27 E+00 5,28 E-02
2,33 E+00

1,15 E-01 3,88 E+01
6,09 E-01 1,26 E+00 5,81 E-02 1,18 E+01 6,37 E+00 2,11 E+00 1,66 E+00 3,95 E-01
3,06 E-03 5,11 E-01 2,45 E+00 3,23 E-01 3,67 E-01
5,00 E+00 1,81 E+00 7,55 E-02
3,33 E+00

2,30 E-01 7,76 E+01
1,22 E+00 2,53 E+00 1,16 E-01 2,35 E+01 1,27 E+01 4,23 E+00 3,33 E+00 7,90 E-01
6,12 E-03 1,02 E+00 4,90 E+00 6,47 E-01 7,34 E-01
9,99 E+00 3,62 E+00 1,51 E-01
6,65 E+00

6,91 E-01 2,33 E+02
3,66 E+00 7,59 E+00 3,48 E-01 7,06 E+01 3,82 E+01 1,27 E+01 9,99 E+00 2,37 E+00
1,83 E-02 3,06 E+00 1,47 E+01 1,94 E+00 2,20 E+00
3,00 E+01 1,09 E+01 4,53 E-01
1,99 E+1

Šī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 665 mSv pieaugušajam cilvēkam ar svaru 70 kg.

12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOAKTĪVO PREPARĀTU IZMANTOŠANU
Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte. Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās. Itrijs (90Y) izdala ß starojumu. Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai piemērotos ģeometriskos apstākļos. Jāievēro parastos sterilitātes un radioaktivitātes noteikumus.
Flakonu nedrīkst atvērt, tas jāuzglabā svina aizsargiepakojumā. Preparātu iegūst caur aizbāzni ar sterilu vienreizējas lietošanas adatu un šļirci pēc aizbāžņa dezinfekcijas. Lai nodrošinātu Yttriga sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta pagatavošanas procesā atbilstoši zāļu Labas ražošanas prakses prasībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi. Ievadot radioaktīvos preparātus, ārējā radiācija un kontaminācija ar urīnu, atvemtām masām u.c. rada risku apkārtējiem cilvēkiem, tāpēc ir jāievēro valsts noteiktos radiācijas drošības noteikumus.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotus materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

7

PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD
PAR SĒRIJAS NUMURA IZDOŠANU B. REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI
8

A RAŽOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS NUMURA IZDOŠANU
Ražotāja nosaukums un adrese, kas atbild par sērijas numura izdošanu Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Vācija B REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI • REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM NOTEIKTIE IEROBEŽOJUMI UN
NOTEIKUMI PREPARĀTA IZSNIEGŠANAI UN LIETOŠANAI Recepšu zāles (sk. Pielikumu I: Zāļu apraksts, p. 4.2) • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
ŠO ZĀĻU LIETOŠANU Nav piemērojama.
9

PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
10

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
11

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ALVAS KĀRBA UN SVINA TRAUKS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. Yttrium (90Y) chloride
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Itrija (90Y) hlorīds Akt.: (Y) GBq/flakonā Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL) Specifiskā kalibrācijas aktivitāte: (Y) GBq/flakonā
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Sālsskābe (0,04 M)
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. 1 flakons Tilpums.: {Z} ml
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS In vitro radioaktīvai iezīmēšanai. Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju. NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
12

Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Neizlietotās zāles vai citus izlietotus materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOTĀJA NOSAUKUMS UN ADRESE
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 D-13125 Berlin Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/322/001
13. SĒRIJAS NUMURS SĒRIJAS NUMURS
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
13

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS MARĶĒJUMS UZ ORGANISKĀ AIZSARGSTIKLA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. Yttrium (90Y) chloride

2. LIETOŠANAS METODE
In vitro radioaktīvai iezīmēšanai. Ievērot lietošanas instrukciju. NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)

4. SĒRIJAS NUMURS SĒRIJAS NUMURS

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Tilpums.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/flakona

Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)

6. CITA

14

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS Yttriga šķīdums Yttrium (90Y) hlorīds
2. LIETOŠANAS METODE in vitro iezīmēšana
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Exp

4. SĒRIJAS NUMURS SĒRIJAS NUMURS

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Tilpums.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/flakona

Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)

6. CITA

15

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ALVAS KĀRBA UN SVINA TRAUKS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. Yttrium (90Y) chloride
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Itrija (90Y) hlorīds Akt.: (Y) GBq/flakonā Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL) Specifiskā kalibrācijas aktivitāte: (Y) GBq/flakonā
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Sālsskābe (0,04 M)
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. 1 flakons Tilpums.: {Z} ml
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS In vitro radioaktīvai iezīmēšanai. Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju. NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
16

Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Neizlietotās zāles vai citus izlietotus materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOTĀJA NOSAUKUMS UN ADRESE
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 D-13125 Berlin Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/322/002
13. SĒRIJAS NUMURS SĒRIJAS NUMURS
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS MARĶĒJUMS UZ ORGANISKĀ AIZSARGSTIKLA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. Yttrium (90Y) chloride

2. LIETOŠANAS METODE
In vitro radioaktīvai iezīmēšanai. Ievērot lietošanas instrukciju. NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)

4. SĒRIJAS NUMURS SĒRIJAS NUMURS

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Tilpums.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/flakona

Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)

6. CITA

18

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS Yttriga šķīdums Yttrium (90Y) hlorīds
2. LIETOŠANAS METODE in vitro iezīmēšana
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Exp

4. SĒRIJAS NUMURS SĒRIJAS NUMURS

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Tilpums.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/flakona

Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)

6. CITA

19

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. Yttrium (90Y) chloride
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam . - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Yttriga un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Yttriga lietošanas 3. Kā lietot Yttriga. 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Yttriga 6. Sīkāka informācija
Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds. 1 ml sterila šķīduma satur 0,1-300 GBq itrija (90Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds). Katrs flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija (90Y), norādītajā datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-5 ml.
1. KAS IR YTTRIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Yttriga ir radioaktīvs preparāts, kuru lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuru darbība vērsta uz specifiskām organisma šūnām. Kad sasniegta mērķa lokalizācija organismā, Yttriga iedarbojas uz šiem audiem ar nelielām radiācijas devām.
Lai iegūtu sīkāku informāciju par ārstēšanu un radioaktīvi iezīmētā preparāta iespējamo iedarbību, lūdzu, skatiet vienlaicīgi lietoto zāļu lietošanas instrukciju.
2. PIRMS YTTRIGA LIETOŠANAS
Nelietojiet Yttriga šādos gadījumos:
- ja Jums ir paaugstināta jutība pret itrija (90Y) hlorīdu vai kādu citu Yttriga sastāvdaļu. - ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to (skatīt tālāk).
Īpaša piesardzība, lietojot Yttriga, nepieciešama šādos gadījumos - Yttriga,ir radiofarmaceitisks preparāts, kas tiek lietots kombinācijā ar citām zālēm. Tas nav
piemērots tiešai lietošanai pacientiem-Tā kā ir stingri noteikumi par Yttriga lietošanu, glabāšanu un iznīcināšanu, to vienmēr jālieto slimnīcās vai līdzīgās medicīniskās iestādēs. Šo preparātu sagatavos un ievadīs tikai īpaši apmācīti un kvalificēti speciālisti.
Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 16 gadiem).
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, kuras esat ieguvis bez receptes. Nav zināma itrija (90Y) hlorīda mijiedarbība ar citām zālēm, jo klīniskie pētījumi nav veikti.
21

Grūtniecība
Yttriga ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja pastāv iespēja, ka Jums iestājusies grūtniecība. Ja Jums bijis mēnešreižu iztrūkums, jāuzskata, ka iestājusies grūtniecība, kamēr nav iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts.
Jūsu ārsts izvēlēsies alternatīvu metodi, iztiekot bez jonizējošās radiācijas izmantošanas. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Zīdīšana Ārsts lūgs Jums pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
3. KĀ LIETOT YTTRIGA
Jūsu ārsts neievadīs Yttriga tiešā veidā.
Deva Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanai paredzēto Yttriga daudzumu.
Ievadīšanas veids YTTRIGA ir radioaktīvs preparāts, kuru lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuru darbība vērsta uz specifiskām organisma šūnām un kuru ievada ārsts.
Ja esat lietojis Yttriga vairāk nekā noteikts Yttriga ievada Jūsu ārsts pēc sajaukšanas ar citām zālēm, stingri noteiktos apstākļos. Iespēja pārdozēt preparātu ir neliela. Gadījumā, ja tas notiks, ārsts nozīmēs attiecīgu terapiju.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Kā visas zāles, Yttriga var izraisīt blakusparādības.
Sīkāku informāciju lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu>. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. YTTRIGA UZGLABĀŠANA
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Yttriga pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām..
22

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Yttriga satur
- Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds. - 1 ml sterila šķīduma satur 0,1-300 GBq itrija (90Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005-
15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds). - Cita sastāvdaļa ir sālsskābe (0,04 M).

Yttriga ārējais izskats un iepakojums

I klases stikla bezkrāsains 3 ml flakons ar V-veida dibenu vai I klases stikla bezkrāsains 10 ml flakons ar plakanu dibenu ar silikona aizbāzni un alumīnija pārklājumu.

Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. Caurspīdīgs, bezkrāsains, sterils šķīdums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 D-13125 Berlin Vācija

Tālr. +49- 30-941084-280 Fakss +49- 30-941084-470 e-pasta adrese: radiopharma@ezag.de

Ražotājs

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de

България Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de

Magyarország Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de

23

Česká republika Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Danmark Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Deutschland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Eesti Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Ελλάδα Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
España NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33 E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
France Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Ireland Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP +44-1761-417402 SalesAdmin@imagingequipment.co.uk

Malta Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Nederland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Norge Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Österreich Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Polska Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Portugal Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
România Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Slovenija Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
24

Ísland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de

Slovenská republika Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de

Italia Campoverde srl Via Quintiliano, 30 I-20138 Milano Tel: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Κύπρος Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Latvija Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Lietuva Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de

Suomi/Finland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
Sverige Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de
United Kingdom Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP Tel:+44-1761-417402 SalesAdmin@imagingequipment.co.uk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

25