Ytracis

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

PIELIKUMS I ZĀěU APRAKSTS
1

1. ZĀěU NOSAUKUMS YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, šėīdums.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml sterila šėīduma satur itrija (90Y) hlorīdu ar 1,850 GBq aktivitāti kalibrēšanas brīdī, kas atbilst 92 ng itrija. Viens flakons satur 0,925–3,700 GBq (sk. p. 6.5). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀěU FORMA Radiofarmaceitisks prekursors, šėīdums. Caurspīdīgs, bezkrāsains šėīdums bez piemaisījumiem.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un reăistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu. Radiofarmaceitisks prekursors – nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem. 4.2 Devas un lietošanas veids YTRACIS drīkst lietot tikai pieredzējuši speciālisti. Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais YTRACIS daudzums un itrija (90Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas. Lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju. YTRACIS ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro ar sekojošu ievadi attiecīgā veidā. 4.3 Kontrindikācijas Neievadīt YTRACIS tieši pacientam. YTRACIS ir kontrindicēts sekojošos gadījumos: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām. - Grūtniecība, aizdomas par to vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4.6). Informāciju par katra ar YTRACIS radioaktīvi iezīmējamā itrija (90Y) preparāta kontrindikācijām lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
2

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
YTRACIS flakonu saturs nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem, tas jālieto, lai radioaktīvi iezīmētu nesējmolekulas, piemēram, monoklonālās antivielas, peptīdus un citas vielas.
Radioaktīvos preparātus drīkst pieĦemt, lietot un ievadīt tikai speciāli apmācītas personas atbilstošos apstākĜos. Šo preparātu pasūtīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentu personu izsniegta licence.
Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām. Informāciju par katra itrija (90Y) iezīmējamā preparāta īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta mijiedarbību lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
4.6 Grūtniecība un zīdīšana
YTRACIS ir kontrindicēts grūtniecēm, ja ir aizdomas vai nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
Ja radioaktīvais preparāts ir jāievada reproduktīvā vecuma sievietei, pirms tam jāizslēdz grūtniecība. Katra sieviete, kurai ir aizkavējušās kārtējās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais. Vienmēr jāapsver to alternatīvo metožu pielietojums, kur netiek izmantots jonizējošais starojums.
Grūtniecēm ievadītie radionuklīdie preparāti ietekmē arī augli. Deva, kas absorbējas dzemdē pēc itrija (90Y) iezīmētā preparāta ievades, ir atkarīga no attiecīgā preparāta, kas ir radioaktīvi iezīmēts. Lasīt šī preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju.
Pirms ievadīt radioaktīvos preparātus ar krūti barojošām sievietēm jāapsver iespēja to atlikt uz vēlāku laiku pēc zīdīšanas pārtraukšanas. Ja šo preparātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu. Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta izmantošanu grūtniecēm un zīdīšanas laikā lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus. Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
3

4.8 Nevēlamās blakusparādības
Iespējamās blakusparādības pēc YTRACIS radioaktīvi iezīmētā itrija (90Y) preparāta ievades ir atkarīgas no attiecīgā preparāta, kas tiek lietots. Šo informāciju lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā. Pacienta pakĜaušana jonizējošam starojumam jābūt attaisnotai ar iespējamu pozitīvu klīnisku efektu. Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, Ħemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.
Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt Ĝaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu. Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku. Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar onkogēno risku un iedzimtu defektu attīstību.
ZiĦošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziĦot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāĜu reăistrācijas. Tādējādi zāĜu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziĦot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9 Pārdozēšana
Brīvā itrija (90Y) hlorīda atrašanās organismā pēc YTRACIS pārdozēšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu. Tāpēc YTRACIS pārdozēšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientiem var samazināt, nekavējoši (t.i. 1 stundas laikā) ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca-DTPA vai Ca-EDTA ar mērėi paātrināt radionuklīdu izvadi no ėermeĦa.
Medicīnas iestādēs, kur YTRACIS izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem sekojošiem medikamentiem:
Ca-DTPA (trinātrija kalcija dietilēntriaminpentaacetāts) vai Ca-EDTA (kalcija dinātrija etilēndiamintetraacetāts).
Šie preparāti mazina itrija radiotoksicitāti, notiekot itrija apmaiĦai ar kalcija joniem un veidojoties ūdenī šėīstošiem kompleksiem (DTPA, EDTA), kuri ātri izdalās caur nierēm.
1 g helāta jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3-4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100-250 ml dekstrozes vai fizioloăiskā šėīduma).
Šo preparātu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc YTRACIS iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu šėidrumos, plazmā. Ja pēcekspozīcijas laiks > 1 h, antidotu ievade ir pieĜaujama, taču efektivitāte ir mazāka. Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
Katrā gadījumā jāseko pacientu asins ainai un, konstatējot kaulu smadzeĦu bojājuma pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš minēto preparātu ievadi.
5. FARMAKOLOĂISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Neattiecas. ATĖ kods: Neattiecas.
4

Itrija (90Y) hlorīds veidojas, sabrūkot tā radioaktīvajam prekursoram stroncijam (90Sr). Tas sadalās, atbrīvojoties β stariem ar 2,281 MeV (99,98%) maksimālo enerăiju līdz stabilam cirkonijam (90Zr ). Itrija (90Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda).
YTRACIS radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakodinamiskās īpašības būs atkarīgas no šo preparātu dabas. Lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
YTRACIS radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakokinētiskās īpašības būs atkarīgas no šo preparātu dabas.
Žurkām pēc intravenozas ievadīšanas itrija (90Y) hlorīds tiek ātri izvadīts no asinīm. 1. un 24. stundā asins radioaktivitāte samazinās no 11% līdz 0,14 % no sākotnēji ievadītās aktivitātes. Divi galvenie orgāni, kur uzkrājās itrijs (90Y), ir aknas un kauli. Aknās 5 minūtes pēc injekcijas tiek uzĦemti 18 % no ievadītās aktivitātes. 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8,4%. Kaulos radioaktivitāte procentuāli pieaug no 3,1% 5. minūtē līdz 18% 6. stundā un tad laika gaitā pakāpeniski samazinās. Izdale ar fēcēm un urīnu ir lēna: 13% no ievadītās aktivitātes tiek eliminēti 15 dienās.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
YTRACIS radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu toksicitāte būs atkarīga no šo radioaktīvi iezīmējamo preparātu dabas.
Nav datu par itrija (90Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
30 % sālsskābe Ūdens injekcijām
6.2 Nesaderība
Nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu u.c., radioaktīvā iezīmēšana ar itrija (90Y) hlorīdu ir Ĝoti jutīga pret metālu piemaisījumiem. Ir svarīgi pārliecināties, ka stikla trauki, injekciju adatas u.c. priekšmeti, kuri tiek izmantoti radioaktīvi iezīmēto preparātu pagatavošanai, būtu rūpīgi attīrīti no šādiem metālu piemaisījumiem. Lai pēc iespējas samazinātu šo piemaisījumu daudzumu, jāizmanto tikai tādas injekciju adatas (piem., nemetāliskas), kuras ir atšėaidīto skābju izturīgas.
6.3 Uzglabāšanas laiks
7 dienas pēc izgatavošanas datuma/stundas.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriăinālā iepakojumā.
Uzglabāt saskaĦā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
5

6.5 Iepakojuma veids un saturs I tipa stikla bezkrāsains 2 ml flakons ar teflonu klātu brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu. Viens flakons satur 0,5-2 ml (atbilst 0,925-3,700 GBq, kalibrējot trīs vai četras dienas pēc izgatavošanas datuma) atkarībā no pasūtītās radioaktivitātes. Flakons atrodas piemērota biezuma svina traukā. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Ievadot radioaktīvus preparātus, ārējais starojums un kontaminācija ar urīnu, atvemtām masām u. tml. rada apdraudējuma risku citiem cilvēkiem, tāpēc jāievēro valstī noteiktās radiācijas drošības normas. Visi neizmantotie preparāti un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Detalizētus norādījumus par preparāta sagatavošanu sk. 12. sadaĜā.
7. REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX Francija
8. REĂISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/250/001
9. REĂISTRĀCIJAS /PĀRREĂISTRĀCIJAS DATUMS Reăistrācijas datums: 24/03/2003 Pēdējās pārreăistrācijas datums: 24/03/2008
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11 DOZIMETRIJA Radiācijas deva, ko absorbē dažādi orgāni pēc itrija (90Y) iezīmēto preparātu ievades, būs atkarīga no konkrētā radioaktīvi iezīmētā preparāta. Informāciju par katra šī preparāta radioaktivitātes dozimetriju pēc ievades lasīt šī preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā. Lai izvērtētu nekonjugētā itrija (90Y) radiācijas devu pēc itrija iezīmēto preparātu ievades vai nejaušas YTRACIS intravenozas ievades, skatīt tabulu. Dozimetriskie aprēėini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloăisko izplatību žurkām un saskaĦā ar MIRD/ICRP 60 rekomendācijām. Mērījumi tika veikti 5. minūtē, 1. stundā, 6. stundā, 1. dienā, 4. dienā, 15. dienā.
6

Orgānu devas (mGy/MBq) un efektīvās devas (Sv/GBq)

Orgāns
Nieres Aknas Urīnpūslis Olnīcas Dzemde Liesa Kauli Sirds Plaušas Zarnas MuskuĜi Sēklinieki

Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību

(mGy/MBq)

Vīrieši 70 kg

Sievietes 57 kg

15 gadi 10 gadi

5 gadi

1 gads

5,06

5,50

6,10

8,75

13,0

24,1

2,41

3,29

3,29

5,20

7,89

15,8

2,11

2,78

2,78

4,31

6,87

13,5

---

0,88

0,92

3,1

5,6

13,6

---

0,29

0,3

5,7

8,8

16,3

0,85

1,04

1,27

2,02

3,23

6,12

0,30

0,29

0,29

0,53

0,98

1,37

0,26

0,33

0,34

0,54

0,87

1,60

0,11

0,14

0,17

0,24

0,37

0,75

0,10

0,11

0,13

0,23

0,39

0,78

0,05

0,08

0,09

0,20

0,68

1,36

0,01

---

0,03

0,23

0,26

0,36

Efektīvā deva (Sv/1 GBq )

Vīriešiem Sievietēm 15 gadi 10 gadi 5 gadi 1 gads

0,65

0,70

0,74

1,50

2,50

5,42

Jaundzimušais 66,1 38,1 35,8 29,6 6,15 17,1 2,41 3,18 2,13 2,02 1,79 0,51
Jaundzimušais
12,8

Šī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 700 mSv sievietei ar svaru 57 kg un 650 mSv vīrietim ar svaru 70 kg.

12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀěU SAGATAVOŠANU
Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte. Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās. Itrijs (90Y) izdala β starojumu. Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir Ĝoti jutīgi pret ăeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai piemērotos ăeometriskos apstākĜos. Jāievēro parastie sterilitātes un radioaktivitātes noteikumi.
Flakonu nedrīkst atvērt, tas jāuzglabā svina aizsargiepakojumā. Preparātu iegūst caur aizbāzni ar sterilu vienreizējas lietošanas adatu un šĜirci pēc aizbāžĦa dezinfekcijas. Lai nodrošinātu YTRACIS sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta sagatavošanas procesā atbilstoši zāĜu labas ražošanas prakses prasībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

7

PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS
IZLAIDI B. REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
8

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX Francija B. REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
KAS UZLIKTI REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: ZāĜu apraksts, apakšpunkts 4.2). • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
ŠO ZĀěU LIETOŠANU Nav piemērojama. • CITI NOSACĪJUMI Farmakovigilances sistēma Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāĜu nonākšanas tirgū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 7. versijā, kas pieejama Reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
9

PIELIKUMS III MARĖĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
10

A. MARĖĒJUMA TEKSTS
11

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
METĀLA KĀRBA / SVINA TILPNE

1. ZĀěU NOSAUKUMS
YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, šėīdums. Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride)

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Itrija (90Y) hlorīds 1,850 GBq/ml

3. PALĪGVIELU SARAKSTS 30 % sālsskābe, ūdens injekcijām

4. ZĀěU FORMA UN SATURS

Radiofarmaceitisks prekursors, šėīdums.

1 flakons Tilpums: {Z} ml Akt.: {Y} GBq/flakonā Akt.: {Y} GBq/ml

Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL) Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
NAV PAREDZĒTS TIEŠAI IEVADĪŠANAI PACIENTIEM. In vitro radioaktīvai iezīmēšanai. Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀěU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIĥŠ Derīgs līdz: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
12

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriăinālā iepakojumā Uzglabāt saskaĦā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) Neizlietotās zāles vai citus izlietotus materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 11. REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX Francija 12. REĂISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/250/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs} 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
13

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA STIKLA FLAKONS 1. ZĀěU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS YTRACIS Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride) 2. LIETOŠANAS METODE In vitro radioaktīvai iezīmēšanai. NAV PAREDZĒTS TIEŠAI IEVADĪŠANAI PACIENTIEM 3. DERĪGUMA TERMIĥŠ Derīgs līdz: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL) 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs} 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Tilpums: {Z} ml Akt.: {Y} _______ GBq/flakonā Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL) 6. CITA
14

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀěU LIETOTĀJAM
YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, šėīdums Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride)
Pirms zāĜu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Skatīt 4. Punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir YTRACIS un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms YTRACIS lietošanas 3. Kā lietot YTRACIS 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt YTRACIS 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR YTRACIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
YTRACIS ir radioaktīvs preparāts, ko izmanto kopā ar citiem preparātiem, kas nonāk noteiktās cilvēka organisma šūnās. Pateicoties Ytracis, minētās šūnas saĦem niecīgu radiācijas devu.
Papildu informāciju par radioaktīvi iezīmējamo preparātu izmantošanu terapijā un iespējamiem efektiem lasīt šo preparātu lietošanas instrukcijā.
2. PIRMS YTRACIS LIETOŠANAS
Nelietojiet YTRACIS šādos gadījumos: - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerăija) pret Itrija (90Y) hlorīdu vai kādu citu YTRACIS
sastāvdaĜu. - ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to (skat. tālāk).
Īpaša piesardzība, lietojot YTRACIS, nepieciešama šādos gadījumos: YTRACIS nav paredzēts tiešai ievadei pacientam. Tā kā ir stingri noteikumi par YTRACIS lietošanu, glabāšanu un iznīcināšanu, tas vienmēr jālieto slimnīcās vai līdzīgās medicīniskās iestādēs. Šo preparātu sagatavos un ievadīs tikai īpaši apmācīti un kvalificēti speciālisti.
Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem.
Grūtniecība: Pirms jebkuru zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir svarīgi informēt ārstu, ja pastāv iespēja, ka Jums iestājusies grūtniecība. Katra sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, jāuzskata par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais. Vienmēr jāapsver tādu metožu pielietojums, kuras nav saistītas ar radioaktīvu preparātu izmantošanu.
16

Zīdīšanas periods: Pirms jebkuru zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jums tiks lūgts pārtraukt krūts barošanu.
TransportlīdzekĜu vadīšana un mehānismu apkalpošana: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu YTRACIS ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.
Citu zāĜu lietošana: Nav veikti pētījumi par Itrija (90Y) hlorīda mijiedarbību ar citiem medikamentiem. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
3. KĀ LIETOT YTRACIS
YTRACIS nav paredzēts tiešai ievadei pacientam.
Devas Katrā individuālā gadījumā devu nosaka ārsts.
Ievadīšanas veids YTRACIS ir paredzēts specifisku slimību ārstēšanā izmantojamu preparātu radioaktīvai iezīmēšanai, pēc tam ievadot atbilstošā veidā.
Ja esat lietojis YTRACIS vairāk nekā noteikts: Tā kā YTRACIS tiek ievadīts stingri noteiktos apstākĜos un to veic ārsts, pastāv maza iespēja pārdozēt preparātu. Gadījumā, ja tas notiks, ārsts nozīmēs attiecīgu terapiju.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, YTRACIS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sīkākai informācijai lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta lietošanas instrukciju.
ZiĦošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziĦot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju. ZiĦojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāĜu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT YTRACIS
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiĦš. Uzglabāt oriăinālā iepakojumā. Uzglabāt saskaĦā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
Uz preparāta etiėetes norādīts derīguma termiĦš un paskaidrots, kā tas pareizi uzglabājams. Medicīniskais personāls gādās par to, lai preparāts tiktu uzglabāts pareizi un netiktu ievadīts pēc derīguma termiĦa beigām.
17

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko satur YTRACIS - Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
1 ml šėīduma satur itrija (90Y) hlorīdu, kura aktivitāte kalibrācijas dienā ir 1,850 GBq. (Ar GBq apzīmē gigabekerelus; bekerels ir radioaktīvā starojuma avota aktivitātes mērvienība.) - Pārējās sastāvdaĜas ir sālsskābe un ūdens injekcijām. YTRACIS izskats un iepakojums YTRACIS ir radiofarmaceitisks prekursors. Tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šėīdums, kas pildīts bezkrāsainā 2 ml I tipa stikla flakonā ar teflonu klātu brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu. Viens flakons satur 0,5-2 ml šėīduma, kura aktivitāte kalibrēšanas brīdī ir attiecīgi 0,925-3,700 GBq. Reăistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX Francija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāĜiem: Sīkāku informāciju lasīt YTRACIS zāĜu aprakstā.
18