Xanderla 3,6 mg implants pilnšļircē
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Goserelinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0162-02
17-0162
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Germany; Merckle GmbH, Germany
19-JUL-17
18-JUL-22
Recepšu zāles
3,6 mg
Implants pilnšļircē
Ir apstiprināta
Teva B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Xanderla 3,6 mg implants pilnšļircē
Goserelinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Xanderla 3,6 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Xanderla 3,6 mg ievadīšanas
3. Kā ievadīs Xanderla 3,6 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Xanderla 3,6 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Xanderla 3,6 mg un kādam nolūkam to lieto
Xanderla 3,6 mg satur zāles, ko sauc par goserelīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „LHAH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošais hormons) analogiem”.
Xanderla 3,6 mg lietošana vīriešiem
Vīriešiem Xanderla 3,6 mg lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Tas iedarbojas, samazinot „testosterona” (hormona) daudzumu, ko saražo Jūsu organisms.
Xanderla 3,6 mg lietošana sievietēm
Sievietēm Xanderla 3,6 mg lieto:
lai ārstētu krūts dziedzera vēzi;
lai ārstētu slimību, ko sauc par „endometriozi”. Tā ir situācija, kad parasti tikai dzemdes gļotādā esošas šūnas atrodamas arī citviet Jūsu organismā (visbiežāk citos orgānos dzemdes tuvumā);
lai ārstētu labdabīgus dzemdes audzējus, ko sauc par „fibroīdiem dzemdes mezgliem”;
lai mazinātu dzemdes gļotādas biezumu pirms dzemdes operācijas;
lai palīdzētu ārstēt neauglību (kopā ar citām zālēm). Tas palīdz kontrolēt olšūnu izdalīšanos no olnīcām.
Sievietēm Xanderla 3,6 mg iedarbojas, samazinot „estrogēna” (hormona) daudzumu, ko saražo Jūsu organisms.
2. Kas Jums jāzina pirms Xanderla 3,6 mg ievadīšanas
Nelietojiet Xanderla 3,6 mg šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret goserelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt zemāk sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Jums nedrīkst ievadīt Xanderla 3,6 mg, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms Xanderla 3,6 mg ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Xanderla 3,6 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja Jūs dodaties uz slimnīcu, lūdzu, pastāstiet slimnīcas personālam, ka Jūs lietojat Xanderla 3,6 mg.
Pirms Xanderla 3,6 mg lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu:
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
ja Jums ir jebkādi sirds vai asinsvadu sistēmas traucējumi, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai arī Jūs lietojat zāles šo traucējumu ārstēšanai. Xanderla 3,6 mg lietošanas laikā var paaugstināties sirds ritma traucējumu risks.
Pacientiem, kuri lieto Xanderla 3,6 mg, ir ziņots par depresijas gadījumiem, kas var būt smagi. Ja Jūs lietojat Xanderla 3,6 mg un Jūsu garastāvoklis kļūst depresīvs, pastāstiet par to savam ārstam.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jāveic vai plānojat veikt antidopinga pārbaudi, jo ārstēšana ar Xanderla 3,6 mg var uzrādīt pozitīvu antidopinga testa rezultātu.
Informācija vīriešiem
Pirms Xanderla 3,6 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir urinēšanas (šķidruma izvadīšanas) traucējumi vai problēmas ar muguru;
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jums ir slimība, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu, it īpaši, ja Jūs lietojat ļoti daudz alkohola, smēķējat, kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijusi osteoporoze (stāvoklis, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu), vai arī Jūs lietojat pretkrampju līdzekļus (zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai) vai kortikosteroīdus (steroīdus).
Šādu zāļu lietošana var izraisīt kalcija samazināšanos kaulos (kauli kļūst trauslāki).
Informācija sievietēm
Pirms Xanderla 3,6 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir slimība, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu, it īpaši, ja Jūs lietojat ļoti daudz alkohola, smēķējat, kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijusi osteoporoze (stāvoklis, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu), vai arī Jūs lietojat pretkrampju līdzekļus (zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai) vai kortikosteroīdus (steroīdus).
Šādu zāļu lietošana var izraisīt kalcija koncentrācijas samazināšanos kaulos (kauli kļūst trauslāki). Stāvoklis uzlabojas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ja Jūs lietojat Xanderla 3,6 mg endometriozes ārstēšanai, Jūsu ārsts var novērst situāciju, kad kauli paliek trauslāki, vienlaicīgi nozīmējot Jums citas zāles.
Bērni
Xanderla 3,6 mg nedrīkst lietot bērniem.
Citas zāles un Xanderla 3,6 mg
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Xanderla 3,6 mg var traucēt citu zāļu, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīna, dizopiramīda, prokaīnamīda, amiodarona, sotalola, dofetilīda un ibutilīda) iedarbību vai var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku, lietojot vienlaicīgi ar dažām citām zālēm (piemēram, metadonu, ko lieto sāpju remdēšanai un kā daļu no narkotiku atkarības detoksikācijas terapijas), moksifloksacīnu (antibiotisku līdzekli), antipsihotiskos līdzekļus (smagu psihiskās veselības traucējumu ārstēšanai).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nelietojiet Xanderla 3,6 mg, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Nelietojiet Xanderla 3,6 mg, ja Jūs plānojat grūtniecību (izņemot gadījumus, kad Xanderla 3,6 mg tiek lietots neauglības ārstēšanas ietvaros).
Xanderla 3,6 mg lietošanas laikā nelietojiet “pretapaugļošanās tabletes” (iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus). Izmantojiet kontracepcijas barjermetodes, piemēram, prezervatīvus vai diafragmu (uzmavu).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Xanderla 3,6 mg ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus ir maz ticama.
3. Kā ievadīs Xanderla 3,6 mg
Xanderla 3,6 mg implants Jums tiks injicēts zem ādas vēdera priekšējā sienā ik pēc četrām nedēļām (28 dienām). Injekciju Jums veiks ārsts vai medicīnas māsa.
Ir svarīgi turpināt ārstēšanos ar Xanderla 3,6 mg arī tad, ja jūtaties labi.
Jums jāturpina ārstēšanās ar šīm zālēm, līdz Jūsu ārsts izlems pārtraukt to lietošanu.
Jūsu nākamā vizīte
Xanderla 3,6 mg injekcija Jums ir jāveic ik pēc 28 dienām.
Vienmēr atgādiniet ārstam vai medmāsai, lai nozīmē vizīti nākamās injekcijas veikšanai.
Ja Jums vizīte nākamai injekcijai tiek nozīmēta ātrāk vai vēlāk nekā 28 dienas kopš pēdējās injekcijas, pasakiet to savam ārstam vai medmāsai.
Ja ir pagājušas vairāk nekā 28 dienas kopš pēdējās injekcijas, sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, lai Jums injekciju varētu veikt pēc iespējas ātrāk.
Informācija sievietēm
Ja saņemat Xanderla 3,6 mg fibroīdu dzemdes mezglu ārstēšanai vai Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits vai hemoglobīna līmenis), ārsts var ieteikt papildus lietot dzelzi saturošus līdzekļus.
Jūsu ārstēšanās ilgums ar Xanderla 3,6 mg būs atkarīgs no tā, kādam nolūkam to lieto:
fibroīdu dzemdes mezglu ārstēšanai Xanderla 3,6 mg drīkstat lietot ne ilgāk kā trīs mēnešus;
endometriozes ārstēšanai Xanderla 3,6 mg drīkstat lietot ne ilgāk kā sešus mēnešus;
dzemdes gļotādas biezuma samazināšanai pirms dzemdes operācijas Xanderla 3,6 mg drīkstat lietot ne ilgāk kā vienu vai divus mēnešus (četras vai astoņas nedēļas).
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vīriešiem vai sievietēm ir iespējamas šādas blakusparādības:
Alerģiskas reakcijas
Tās rodas retos gadījumos. Iespējamie simptomi, kas rodas pēkšņi, ir:
izsitumi uz ādas, ādas nieze vai nātrene;
sejas, lūpu vai mēles, vai arī citu ķermeņa daļu pietūkums;
elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana.
Ja tā notiek ar Jums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ir ziņots par bojājumu (tostarp, vēdera daļas asinsvadu bojājumu) injekcijas vietā pēc Xanderla 3,6 mg ievadīšanas. Ļoti retos gadījumos tas izraisīja smagu asiņošanu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas šādas sūdzības:
sāpes vēderā;
vēdera uzpūšanās;
elpas trūkums;
reibonis;
zems asinsspiediens un/vai jebkādi apziņas traucējumi.
Citas iespējamās blakusparādības
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
karstuma viļņi un svīšana. Dažkārt šīs blakusparādības var turpināties kādu laika periodu (iespējams, mēnešus) pēc Xanderla 3,6 mg lietošanas pārtraukšanas;
samazināta dzimumtieksme;
sāpes, zilumu veidošanās, asiņošana, apsārtums vai pietūkums vietā, kur ievadīts Xanderla 3,6 mg.
Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):
kaulu trauslums;
roku un kāju pirkstu tirpšana;
izsitumi uz ādas;
matu izkrišana;
ķermeņa masas palielināšanās;
sāpes locītavās;
asinsspiediena izmaiņas;
garastāvokļa izmaiņas (tostarp depresija).
Ļoti reti (var skart līdz pat 1 no 10 000 cilvēkiem):
psihiski traucējumi, ko sauc par psihotiskiem traucējumiem un kas var izpausties kā halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, sajušana vai dzirdēšana), domāšanas traucējumi un personības izmaiņas. Tos novēro ļoti retos gadījumos;
hipofīzes audzēja veidošanās galvā vai, ja Jums jau ir hipofīzes dziedzera audzējs, goserelīna lietošana var izraisīt audzēja asiņošanu vai sabrukumu. Šādu ietekmi novēro ļoti retos gadījumos. Hipofīzes audzēji var izraisīt stipras galvassāpes, sliktu dūšu vai vemšanu, redzes zudumu un bezsamaņu.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
izmaiņas asinsainā;
aknu darbības traucējumi;
asins receklis plaušās, kas izraisa sāpes krūškurvī vai elpas trūkumu;
plaušu iekaisums. Iespējamie simptomi var būt līdzīgi pneimonijai (elpas trūkuma sajūta un klepus);
izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās).
Informācija vīriešiem
Vīriešiem iespējamas šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
impotence.
Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):
sāpes muguras lejas daļā vai apgrūtināta urīna izvadīšana. Ja tas tā notiek, konsultējieties ar ārstu;
sāpes kaulos terapijas sākumā. Ja tas tā notiek, konsultējieties ar savu ārstu;
sirdsdarbības traucējumi vai sirdslēkme;
krūšu dziedzeru pietūkums vai jūtīgums;
paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Informācija sievietēm
Sievietēm iespējamas šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
maksts sausums;
krūšu dziedzeru izmēra izmaiņas;
ļoti bieži ziņots par pinnēm (parasti viena mēneša laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas).
Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes.
Reti (var skart līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem):
nelielas olnīcu cistas (pietūkums), kas izraisa sāpes. Tās parasti izzūd bez ārstēšanas;
dažām sievietēm goserelīna lietošanas laikā agrīni iestājas menopauze un, pārtraucot ārstēšanu ar goserelīnu, menstruācijas neatjaunojas.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
asiņošana no maksts. Tas visdrīzāk iespējams pirmajā mēnesī pēc goserelīna lietošanas uzsākšanas un izzūd pati par sevi. Tomēr, ja tā nepāriet vai arī Jūs nejūtaties komfortabli, konsultējieties ar savu ārstu;
nedaudz pastiprināti fibroīdu dzemdes mezglu simptomi, piemēram, sāpes.
Lietojot goserelīnu endometriozes, fibroīdu dzemdes mezglu, neauglības ārstēšanai vai dzemdes gļotādas biezuma samazināšanai, iespējamas arī šādas blakusparādības:
ķermeņa apmatojuma izmaiņas;
sausa āda;
ķermeņa masas palielināšanās;
paaugstināts taukvielas, ko sauc par holesterīnu, līmenis asinīs. Tas būs redzams asins analīzēs;
maksts iekaisums un izdalījumi no maksts;
nervozitāte;
miega traucējumi un nogurums;
pēdu un potīšu pietūkums;
muskuļu sāpes;
pēkšņs, sāpīgs muskuļu stīvums (krampji) kājās;
gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana, caureja un aizcietējums;
balss izmaiņas;
lietojot fibroīdu dzemdes mezglu ārstēšanai, nedaudz pastiprināti fibroīdu mezglu simptomi, piemēram, sāpes.
Lietojot goserelīnu krūts dziedzera vēža ārstēšanai, iespējamas šādas blakusparādības:
krūts dziedzera vēža simptomu pasliktināšanās terapijas sākumā. Tas var ietvert pastiprinātas sāpes vai palielinātu skarto audu apjomu. Šī iedarbība parasti nav ilgstoša un izzūd, turpinot ārstēšanos ar goserelīnu. Tomēr, ja simptomi saglabājas vai arī Jūs nejūtaties komfortabli, konsultējieties ar savu ārstu.
kalcija koncentrācijas izmaiņas asinīs. Iespējamās pazīmes ir ļoti slikta pašsajūta, bieži ir slikta dūša vai arī ļoti stipras slāpes. Ja tas tā notiek, konsultējieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams veikt asins analīzes.
Lietojot goserelīnu neauglības ārstēšanai, kopā ar citām zālēm, ko sauc par gonadotropīnu, iespējama:
pārmērīga ietekme uz Jūsu olnīcām. Jums var rasties sāpes vēderā, vēdera pietūkums un slikta dūša vai vemšana. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Neuztraucieties par šo blakusparādību sarakstu. Jums var neizpausties neviena no tām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Xanderla 3,6 mg
Jūsu ārsts Jums var izsniegt recepti, lai Jūs varētu saņemt zāles aptiekā un uzglabāt tās līdz nākamajai vizītei pie ārsta.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz pilnšļirces pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un nesabojātu iepakojumu.
Pēc pirmās atvēršanas: zāles jālieto nekavējoties pēc maisiņa atvēršanas.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Xanderla 3,6 mg satur
Aktīvā viela ir goserelīns.
Viens implants satur 3,6 mg goserelīna (goserelīna acetāta veidā).
Cita sastāvdaļa ir DL-laktīda un glikolīda kopolimērs 50:50.
Xanderla 3,6 mg ārējais izskats un iepakojums
Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri: diametrs 1,2 mm, garums 13 mm, svars 18 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.
Vienas devas pilnšļirce, kas sastāv no trīs galvenajām sastāvdaļām: korpusa ar implantu saturošu bloku, virzuļa un adatas. Pilnšļirce kopā ar desikanta kapsulu ir iepakota maisiņā, kas sastāv no trīs laminētiem slāņiem (no ārpuses): PETF plēves, alumīnija slāņa, PE plēves. Maisiņi ir iepakoti kartona kastītē.
Xanderla 3,6 mg ir pieejams kartona kastītēs pa 1, 2 vai 3 maisiņiem ar implantu pilnšļircē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Ražotājs
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau, 83627, Vācija
vai
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
Blaubeuren, 89143, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārija: Xanderla 3,6 mg implant
Portugāle, Čehija, Polija: Xanderla
Ungārija: Zildalis 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben
Rumānija: Xanderla 3,6 mg implant in seringă pre-umplută
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Xanderla 3,6 mg implants pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens implants satur 3,6 mg goserelīna (goserelīna acetāta veidā) (Goserelinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Implants pilnšļircē.
Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri: diametrs 1,2 mm, garums 13 mm, svars 18 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Priekšdziedzera vēža ārstēšana šādos gadījumos (skatīt arī 5.1. apakšpunktu):
metastātiska priekšdziedzera vēža ārstēšanai, kur goserelīnam ir pierādīts ar ķirurģisku kastrāciju salīdzināms ieguvums attiecībā uz dzīvildzi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
lokāli progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai kā alternatīva ķirurģiskai kastrācijai, kur goserelīnam ir pierādīts ar antiandrogēnu lietošanu salīdzināms ieguvums attiecībā uz dzīvildzi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
kā adjuvantā terapija papildus staru terapijai pacientiem ar augsta riska lokālu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (skatīt 5.1. apakšpunktu);
kā neoadjuvantā terapija pirms staru terapijas pacientiem ar augsta riska lokālu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu);
kā adjuvantā terapija papildus radikālai prostatektomijai pacientiem ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi ar augstu slimības progresēšanas risku, kur goserelīnam ir pierādīta labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Progresējošs krūts dziedzera vēzis sievietēm premenopauzes un perimenopauzes periodā, kurām ir piemērota hormonu terapija.
Xanderla 3,6 mg ir indicēts kā alternatīva ķīmijterapijai standarta terapijā estrogēnu receptoru (ER) pozitīva agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanai sievietēm premenopauzes un perimenopauzes periodā.
Endometrioze: endometriozes ārstēšanas gadījumā Xanderla 3,6 mg samazina simptomus, ieskaitot sāpes, kā arī endometrija bojājumu skaitu un izmērus.
Endometrija slāņa biezuma samazināšana: Xanderla 3,6 mg ir indicēts dzemdes endometrija slāņa biezuma samazināšanai pirms endometrija ablācijas vai rezekcijas.
Fibroīdi dzemdes mezgli: kopā ar dzelzi saturošiem līdzekļiem hematoloģiskā stāvokļa uzlabošanai anēmiskām pacientēm ar fibroīdiem dzemdes mezgliem pirms ķirurģiskas iejaukšanās.
Mākslīgā apaugļošana: hipofīzes funkcijas nomākumam, sagatavojot superovulācijai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Viena Xanderla 3,6 mg implanta subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā ik pēc 28 dienām. Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Endometrioze jāārstē tikai sešus mēnešus, jo pašlaik nav klīnisku datu par ilgāku ārstēšanas periodu. Nedrīkst ievadīt atkārtotus kursus, jo iespējama kaulu minerālblīvuma samazināšanās. Pacientēm, kuras saņem Xanderla 3,6 mg endometriozes ārstēšanai, papildus hormonaizstājterapija (estrogēns un progestagēns līdzeklis katru dienu) mazina kaulu minerālblīvuma zudumu un vazomotoros simptomus.
Endometrija slāņa biezuma samazināšanai: terapija no četrām līdz astoņām nedēļām. Otra implanta ievadīšana var būt nepieciešama pacientēm ar lielu dzemdi, vai lai nodrošinātu elastīgu piemērotu laika izvēli ķirurģiskai operācijai.
Sievietēm ar fibroīdu dzemdes mezglu izraisītu anēmiju: Xanderla 3,6 mg implantu kopā ar dzelzi saturošiem līdzekļiem var ievadīt līdz trīs mēnešus ilgi pirms operācijas.
Mākslīgā apaugļošana: Xanderla 3,6 mg ievada, lai nomāktu hipofīzes darbību, ko definē kā estradiola līmeņa pazemināšanos serumā līdz līmenim, kas līdzīgs folikulārās fāzes sākumā novērotajam līmenim (apmēram 150 pmol/1). Tam parasti nepieciešamas 7‑21 diena.
Kad panākts hipofīzes funkcijas nomākums, sāk superovulāciju (kontrolētu olnīcu stimulāciju) ar gonadotropīniem. Ar agonistu implantu sasniegtais funkcijas nomākums ir izteiktāks, tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešama lielāka gonadotropīnu deva. Noteiktā folikulu attīstības stadijā gonadotropīna ievadīšanu pārtrauc un ovulācijas inducēšanai ievada cilvēka horiongonadotropīnu (hCG). Ārstēšanas kontrolē, olšūnas ņemšanā un apaugļošanas tehnikā jāievēro katrā klīnikā pieņemtā kārtība.
Pediatriskā populācija
Xanderla 3,6 mg nav indicēts lietošanai bērniem.
Lietošanas veids
Xanderla 3,6 mg ir paredzēts subkutānai lietošanai. Norādījumus par pareizu Xanderla 3,6 mg ievadīšanu skatīt uz iepakojuma kastītes.
Injicējot Xanderla 3,6 mg vēdera priekšējā sienā, jāievēro piesardzība, jo tuvumā atrodas apakšējā epigastriālā artērija un tās atzari.
Īpaša piesardzība jāievēro, injicējot Xanderla 3,6 mg pacientiem ar mazu ĶMI (ķermeņa masas indeksu) vai pacientiem, kas saņem antikoagulācijas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība un uz iepakojuma aprakstītā injekcijas ievadīšanas tehnika, lai nodrošinātu subkutānu injekciju. Neievadīt asinsvadā, muskulī vai vēderplēvē.
Ja nepieciešama Xanderla 3,6 mg implanta ķirurģiska izņemšana, implanta atrašanās vietu var noteikt ultrasonogrāfiski.
Īpašus norādījumus atkritumu likvidēšanai un citu norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecība un bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuri saņem terapiju ar GnARH (gonadotropīna atbrīvojošā hormona) agonistu, piemēram, goserelīnu, ir paaugstināts gadījuma rakstura depresijas (kura var būt smaga) risks. Pacienti attiecīgi jāinformē un atbilstoši jāārstē, ja parādās simptomi.
Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu.
Ārstam pirms Xanderla 3,6 mg terapijas uzsākšanas pacientiem ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem anamnēzē un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ir jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, tajā skaitā torsades de pointes iespējamība.
Pēc goserelīna ievadīšanas ziņots par bojājumu injekcijas vietā, tai skaitā sāpēm, hematomu, asiņošanu un asinsvadu bojājumu. Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas asiņošanas vēdera dobumā pazīmes vai simptomi. Ļoti retos gadījumos zāļu ievadīšanas kļūda izraisīja asinsvadu bojājumu un hemorāģisku šoku, kura dēļ bija nepieciešama asins pārliešana un ķirurģiska iejaukšanās. Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot goserelīnu pacientiem ar mazu ĶMI un/vai pacientiem, kas lieto zāles ar izteiktu antikoagulējošu iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Vīrieši
Rūpīgi jāapsver goserelīna lietošana vīriešiem, kuriem ir izteikts urīnvadu nosprostošanās un muguras smadzeņu kompresijas rašanās risks, un pirmā terapijas mēneša laikā pacienti rūpīgi jānovēro. Ja pacientam jau ir vai attīstās muguras smadzeņu kompresija vai nieru darbības traucējumi urīnvadu nosprostojuma dēļ, jāuzsāk specifiska šo komplikāciju standarta terapija.
Uzsākot LHAH (luteinizējošā hormona atbrīvojošais hormons) analoga terapiju, jāapsver sākotnēja antiandrogēnu lietošana (piemēram, ciproterona acetāts 300 mg/dienā trīs dienas pirms un trīs nedēļas pēc goserelīna terapijas uzsākšanas), jo ir ziņots, ka tas novērš testosterona līmeņa serumā sākotnējās paaugstināšanās izraisītās iespējamās sekas.
LHAH agonistu lietošana var izraisīt kaulu minerālblīvuma samazināšanos. Sākotnējie dati vīriešiem liecina, ka bisfosfonātu lietošana kombinācijā ar LHAH agonistiem var samazināt kaulu minerālvielu zudumu. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar osteoporozes papildus riska faktoriem (piemēram, hronisks alkoholisms, smēķēšana, ilgtermiņa terapija ar pretkrampju zālēm vai kortikosteroīdiem, osteoporoze ģimenes anamnēzē).
Pacienti ar diagnosticētu depresiju un pacienti ar hipertensiju rūpīgi jānovēro.
Vīriešiem, kuri saņem LHAH agonistus, novērota samazināta glikozes tolerance. Tas var izpausties kā cukura diabēts vai glikēmijas kontroles traucējumi pacientiem ar esošu cukura diabētu. Tāpēc jāapsver glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Farmakoepidemioloģiskā pētījumā, lietojot LHAH agonistus priekšdziedzera vēža terapijā, ir novēroti miokarda infarkta un sirds mazspējas gadījumi. Tiek uzskatīts, ka šis risks ir augstāks, lietojot kombinācijā ar antiandrogēniem.
Sievietes
Krūts dziedzera vēža indikācija
Kaulu minerālblīvuma samazināšanās:
LHAH agonistu lietošana var izraisīt kaulu minerālblīvuma samazināšanos. Pēc divu gadu ārstēšanas kursa agrīnā krūts dziedzera vēža terapijā vidējais kaulu minerālblīvums samazinājās par 6,2 % un 11,5 % - attiecīgi iegurņa kaula kakliņā un jostas daļas mugurkaula skriemeļos. Pēc viena gada novērošanas bez ārstēšanās, novēroja šī rādītāja daļēju uzlabošanos, salīdzinot ar sākuma stāvokli, par 3,4 % un 6,4 % - attiecīgi iegurņa kaula kakliņā un jostas daļas mugurkaula skriemeļos, lai gan dati par to ir ļoti ierobežoti. Pašlaik pieejamie dati liecina, ka vairumam sieviešu pēc terapijas pārtraukšanas kaulu masa atjaunojas.
Sākotnējie dati liecina, ka goserelīna lietošana kombinācijā ar tamoksifēnu pacientēm ar krūts dziedzera vēzi var samazināt kaulu minerālvielu zudumu.
Labdabīgās indikācijas
Samazināts kaulu minerālblīvums:
iespējams, ka LHAH agonistu lietošana izraisa kaulu minerālblīvuma samazināšanos vidēji par 1 % mēnesī sešu mēnešu terapijas laikā. Kaulu minerālblīvuma samazināšanās par katriem 10 % ir saistīta ar aptuveni divas līdz trīs reizes augstāku lūzumu risku. Pašlaik pieejamie dati liecina, ka vairumam sieviešu pēc terapijas pārtraukšanas kaulu masa atjaunojas.
Pacientēm, kuras saņem goserelīnu endometriozes ārstēšanai, hormonaizstājterapijas pievienošana mazina kaulu minerālblīvuma samazināšanos un vazomotoros simptomus.
Specifiski dati par pacientēm ar diagnosticētu osteoporozi vai osteoporozes riska faktoriem (piemēram, hronisks alkoholisms, smēķēšana, ilgtermiņa terapija ar zālēm, kas samazina kaulu minerālblīvumu, piemēram, pretkrampju zālēm vai kortikosteroīdiem, osteoporoze ģimenes anamnēzē, nepietiekams uzturs, piemēram, anoreksija) nav pieejami. Tā kā kaulu minerālblīvuma samazināšanās šādām pacientēm, iespējams, būs izteiktāka, terapija ar goserelīnu jāapsver individuāli pēc rūpīga izvērtējuma un jāuzsāk tikai tad, ja terapijas ieguvums pārsniedz risku. Jāapsver papildus pasākumi, lai kompensētu kaulu minerālblīvuma zudumu.
Menstruācijām līdzīga asiņošana
Goserelīna terapijas sākumā dažām sievietēm iespējama dažāda ilguma un intensitātes asiņošana no maksts. Asiņošanu no maksts, ja tā vispār rodas, parasti novēro pirmajā mēnesī pēc terapijas uzsākšanas. Domājams, ka šo asiņošanu izraisa estrogēnu līmeņa samazināšanās, un tai vajadzētu spontāni izzust. Ja asiņošana turpinās, jāizmeklē tās cēlonis.
Klīniskie dati par labdabīgu ginekoloģisku slimību ārstēšanas rezultātiem ar goserelīnu, kas būtu ilgāka par sešiem mēnešiem, nav pieejami.
Goserelīns var palielināt dzemdes kakliņa pretestību, tāpēc kakliņa paplašināšanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Goserelīnu drīkst lietot tikai kā daļu no mākslīgās apaugļošanas procesa, kas tiek veikts šajā nozarē pieredzējuša speciālista uzraudzībā.
Tāpat kā lietojot citus LHAH agonistus, novērots olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas saistīts ar 3,6 mg goserelīna lietošanu kombinācijā ar gonadotropīnu. Stimulācijas cikla laikā pacientes uzmanīgi jānovēro, lai identificētu pacientes ar OHSS attīstības risku. Ja pastāv OHSS risks, jāatturas no cilvēka horiongonadotropīna (hCG) ievadīšanas, ja iespējams.
Mākslīgās apaugļošanas veikšanai goserelīnu ieteicams lietot piesardzīgi pacientēm ar policistisko olnīcu sindromu, jo var nobriest lielāks folikulu skaits.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar goserelīnu un līdz menstruāciju atsākšanās brīdim pēc goserelīnu terapijas pārtraukšanas jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes.
Pacientes ar diagnosticētu depresiju un pacientes ar hipertensiju rūpīgi jānovēro.
Terapija ar goserelīnu var uzrādīt pozitīvu reakciju antidopinga testos.
Pediatriskā populācija
Goserelīns nav indicēts lietošanai bērniem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šai pacientu grupai nav pierādīti.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, rūpīgi jāizvērtē vienlaicīga Xanderla 3,6 mg lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu vai zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes, piemēram, IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi un citi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Xanderla 3,6 mg nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo lietojot šai periodā LHAH agonistus, pastāv teorētisks aborta vai augļa patoloģiju rašanās risks. Pirms ārstēšanas potenciāli auglīgas sievietes uzmanīgi jāizmeklē, lai izslēgtu grūtniecības iespēju. Ārstēšanas laikā un līdz menstruāciju atsākšanās laikam jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes (skatīt arī brīdinājumu par laiku līdz atsākas menstruācijas 4.4. apakšpunktā).
Pirms goserelīna lietošanas mākslīgās apaugļošanas gadījumā jāizslēdz grūtniecība. Lietojot goserelīnu šādās situācijās, nav klīnisko pierādījumu, kas liecinātu par saistību starp goserelīna lietošanu un turpmākām olšūnu attīstības novirzēm vai grūtniecību, vai tās iznākumu.
Barošana ar krūti
Xanderla 3,6 mg lietošana bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Goserelīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētās nevēlamo blakusparādību (NB) biežuma kategorijas ir aprēķinātas, pamatojoties uz ziņojumiem goserelīna klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir karstuma viļņi, svīšana un reakcijas injekcijas vietā.
Blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Tabula: 3,6 mg goserelīna blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai
| MedDRA orgānu sistēma | Sastopamības biežums | Vīrieši | Sievietes |
|---|---|---|---|
| Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) | Ļoti reti | Hipofīzes audzējs | Hipofīzes audzējs |
| Nav zināmi | N/P | Fibroīdu dzemdes mezglu deģenerācija | |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Retāk | Paaugstināta jutība pret zālēm | Paaugstināta jutība pret zālēm |
| Reti | Anafilaktiska reakcija | Anafilaktiska reakcija | |
| Endokrīnās sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Hipofīzes asiņošana | Hipofīzes asiņošana |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Bieži | Glikozes tolerances traucējumia | N/P |
| Retāk | N/P | Hiperkalcēmija | |
| Psihiskie traucējumi | Ļoti bieži | Samazināta dzimumtieksmeb | Samazināta dzimumtieksmeb |
| Bieži | Garastāvokļa izmaiņas, depresija | Garastāvokļa izmaiņas, depresija | |
| Ļoti reti | Psihotiski traucējumi | Psihotiski traucējumi | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Bieži | Parestēzija | Parestēzija |
| Muguras smadzeņu kompresija | N/P | ||
| N/P | Galvassāpes | ||
| Sirds funkcijas traucējumi | Bieži | Sirds mazspējaf, miokarda infarktsf | N/P |
| Nav zināmi | Pagarināts QT intervāls (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu) | Pagarināts QT intervāls (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu) | |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Ļoti bieži | Karstuma viļņib | Karstuma viļņib |
| Bieži | Patoloģisks asinsspiediensc | Patoloģisks asinsspiediensc | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Ļoti bieži | Hiperhidrozeb | Hiperhidrozeb, aknei |
| Bieži | Izsitumid | Izsitumid, alopēcijag | |
| Nav zināmi | Alopēcijah | (Skatīt “Bieži”) | |
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | Bieži | Kaulu sāpesc | N/P |
| Skatīt (Retāk) | Artralģija | ||
| Retāk | Artralģija | (Skatīt “Bieži”) | |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Retāk | Urīnvadu nosprostojums | N/P |
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | Ļoti bieži | Erektilā disfunkcija | N/P |
| N/P | Vulvovagināls sausums | ||
| N/P | Krūšu dziedzeru palielināšanās | ||
| Bieži | Ginekomastija | N/P | |
| Retāk | Krūšu dziedzeru jutīgums | N/P | |
| Reti | N/P | Olnīcu cistas | |
| N/P | Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (lietojot vienlaicīgi ar gonadotropīniem) | ||
| Nav zināmi | N/P | Menstruācijām līdzīga asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu) | |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Ļoti bieži | (Skatīt “Bieži”) | Reakcijas injekcijas vietā |
| Bieži | Reakcijas injekcijas vietā | (Skatīt “Ļoti bieži”) | |
| N/P | Audzēja simptomu pastiprināšanās, audzēja sāpes (uzsākot terapiju) | ||
| Izmeklējumi | Bieži | Samazināts kaulu blīvums (skatīt 4.4. apakšpunktu), ķermeņa masas palielināšanās | Samazināts kaulu blīvums (skatīt 4.4. apakšpunktu), ķermeņa masas palielināšanās |
a Samazinātu glikozes toleranci novēroja vīriešiem, kuri saņēma LHAH agonistus. Tā var izpausties kā diabēts vai glikēmiskās kontroles zudums pacientiem ar iepriekš diagnosticētu cukura diabētu.
b Farmakoloģiskā iedarbība, kuras gadījumā terapijas pārtraukšana nepieciešama reti. Hiperhidroze un karstuma viļņi var turpināties pēc goserelīna terapijas pārtraukšanas.
c Tās var izpausties kā hipotensija vai hipertensija, un reizēm novērota pacientiem, kuri saņem goserelīnu. Izmaiņas parasti ir pārejošas, simptomi mazinās terapiju turpinot vai pēc goserelīna terapijas pārtraukšanas. Retos gadījumos šo izmaiņu dēļ ir bijusi nepieciešama medicīniska iejaukšanās, tostarp, goserelīna terapijas pārtraukšana.
d Tās parasti ir vieglas, bieži regresē, nepārtraucot terapiju.
e Sākotnēji pacienti ar priekšdziedzera vēzi var izjust pārejošu kaulu sāpju pastiprināšanos, kuras var ārstēt simptomātiski.
f Novērots farmakoepidemioloģiskā pētījumā, kurā LHAH agonistus lietoja priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Risks paaugstinājās, lietojot kombinācijā ar antiandrogēniem.
g Ziņots par galvas matu izkrišanu sievietēm, tajā skaitā jaunākām pacientēm, kurām ārstē labdabīgus stāvokļus. Tā parasti ir neliela, bet dažkārt var izpausties smagi.
h Īpaši ķermeņa apmatojuma zudums, kas ir sagaidāmā pazemināta androgēnu līmeņa ietekme.
i Vairumā gadījumu par acne ziņoja 1 mēneša laikā pēc goserelīna lietošanas uzsākšanas.
Pēcreģistrācijas pieredze
Lietojot goserelīnu, ziņots par nelielu skaitu gadījumu, kad novēroja izmaiņas asins analīzēs, aknu darbības traucējumus, plaušu emboliju un intersticiālu pneimoniju.
Turklāt ir ziņots arī par šādām blakusparādībām sievietēm, kuras saņēma terapiju labdabīgu ginekoloģisku indikāciju gadījumā:
akne, ķermeņa apmatojuma izmaiņas, sausa āda, ķermeņa masas palielināšanās, holesterīna līmeņa paaugstināšanās serumā, olnīcu hiperstimulācijas sindroms (ja lietots vienlaicīgi ar gonadotropīniem), vaginīts, izdalījumi no maksts, nervozitāte, miega traucējumi, nogurums, perifēra tūska, mialģija, krampji ikros, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, ar vēderu saistītas sūdzības, balss izmaiņas.
Sākotnēji pacientes ar krūts dziedzera vēzi var izjust pārejošu pazīmju un simptomu pastiprināšanos, ko var ārstēt simptomātiski.
Reti terapijas sākumā krūts dziedzera vēža pacientēm ar metastāzēm attīstās hiperkalciēmija. Ja ir simptomi, kas norāda uz hiperkalcēmiju (piemēram, slāpes), jāizslēdz hiperkalcēmija.
Reti dažām sievietēm LHAH analogu terapijas laikā var iestāties menopauze un pēc terapijas pārtraukšanas menstruācijas var neatsākties. Nav zināms, vai tā ir goserelīna terapijas ietekme vai rodas saistībā ar viņu ginekoloģisko stāvokli.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota. Gadījumos, kad goserelīns tika ievadīts pirms paredzētā laika vai arī tika ievadīta lielāka goserelīna deva nekā sākotnēji plānots, netika novērotas klīniski nozīmīgas blakusparādības. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka lietojot lielākas goserelīna devas, paredzama tikai terapeitiskā iedarbība uz dzimumhormonu līmeni un dzimumorgāniem. Pārdozēšanas gadījumā minētās novirzes jāārstē simptomātiski.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogi.
ATĶ kods: L02AE03
Goserelīns (D-Ser(But)6 Azgly10 LHAH) ir dabiskā LHAH sintētisks analogs. Ilgstoša goserelīna lietošana izraisa hipofīzes LH (luteinizējošā hormona) sekrēcijas inhibīciju, kā rezultātā vīriešiem pazeminās testosterona koncentrācija un sievietēm estradiola koncentrācija serumā. Pēc terapijas pārtraukšanas šī ietekme ir atgriezeniska. Sākumā goserelīns, līdzīgi citiem LHAH agonistiem, var īslaicīgi paaugstināt testosterona koncentrāciju serumā vīriešiem un estradiola koncentrāciju sievietēm.
Vīriešiem apmēram 21 dienas laikā pēc pirmās implanta injekcijas testosterona koncentrācija samazinās līdz kastrāta līmenim un paliek samazināta, turpinot ārstēšanu ik pēc 28 dienām. Vairumam pacientu šī inhibīcija izraisa priekšdziedzera audzēja regresiju un simptomātisku uzlabošanos.
Salīdzinošos klīniskos pētījumos pierādīts, ka goserelīns, lietojot to pacientu ar metastātisku priekšdziedzera vēzi ārstēšanai, nodrošina līdzīgu dzīvildzes iznākumu kā ķirurģiskas kastrācijas gadījumā.
2 randomizētu kontrolētu pētījumu kombinētā analīzē, salīdzinot 150 mg bikalutamīda monoterapiju ar kastrāciju (galvenokārt goserelīna formā), ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, nenovēroja būtiskas kopējās dzīvildzes atšķirības starp bikalutamīda terapijas un kastrācijas grupu (riska attiecība = 1,05 [TI no 0,81 līdz 1,36]). Tomēr nav iespējams statistiski apstiprināt šo abu terapijas grupu vienlīdzību.
Salīdzinošos pētījumos pierādīts, ka goserelīns uzlabo dzīvildzi bez slimības pazīmēm un kopējo dzīvildzi, lietojot to adjuvantā terapijā papildus staru terapijai pacientiem ar augsta riska lokāli izplatītu (T1‑T2 un PSA (prostatas specifiskais antigēns) vismaz 10 ng/ml vai vērtējums pēc Glīsona skalas vismaz 7) vai lokāli progresējošu (T3‑T4) priekšdziedzera vēzi. Optimālais adjuvantas terapijas ilgums nav noteikts; salīdzinošā pētījumā pierādīts, ka 3 gadus ilga adjuvanta goserelīna terapija sniedz nozīmīgu dzīvildzes uzlabošanos, salīdzinot ar staru terapiju vienu pašu. Pierādīts, ka neoadjuvanta goserelīna lietošana pirms staru terapijas uzlabo dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientiem ar augsta riska lokālu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi.
Pēc prostatektomijas pacientiem, kuriem priekšdziedzera audzējs izplatījies ārpus priekšdziedzera, adjuvanta goserelīna lietošana var pagarināt dzīvildzes periodus bez slimības pazīmēm, bet nozīmīga dzīvildzes uzlabošanās nav sagaidāma, izņemot gadījumus, kad pacientiem operācijas laikā konstatēta limfmezglu iesaistīšanās procesā. Pacientiem ar patoloģiskas stadijas lokāli progresējošu slimību pirms adjuvantas goserelīna lietošanas jāapsver papildu riska faktori, piemēram, PSA vismaz 10 ng/ml vai vērtējums pēc Glīsona skalas vismaz 7. Pierādījumu par klīniskā iznākuma uzlabošanos, lietojot goserelīnu neoadjuvantas terapijas veidā pirms radikālas prostatektomijas, nav.
Sievietēm estradiola koncentrācija serumā samazinās apmēram 21 dienas laikā pēc pirmās implanta injekcijas un, turpinot ārstēšanu ik pēc 28 dienām, paliek līmenī, kāds raksturīgs sievietēm postmenopauzē. Šis pazeminātais estradiola līmenis labvēlīgi ietekmē, piemēram, hormonatkarīga krūts dziedzera vēža gaitu, fibroīdus dzemdes mezglus, endometriozi, kā arī nomāc folikulu veidošanos olnīcā. Tas arī samazina endometrija biezumu un vairumam pacienšu izraisa amenoreju.
Terapijas laikā ar LHAH analogiem dažām pacientēm var iestāties menopauze. Retos gadījumos dažām sievietēm menstruācijas neatsākas pēc terapijas pārtraukšanas.
Pierādīts, ka goserelīna lietošana kopā ar dzelzi saturošiem līdzekļiem izraisa amenoreju un pacientēm ar fibroīdiem dzemdes mezgliem un anēmiju paaugstina hemoglobīna līmeni un ar to saistītos hematoloģiskos raksturlielumus. Šīs kombinācijas lietošana hemoglobīna līmeni paaugstināja par 1 g/dl vairāk nekā tikai dzelzs preparātu lietošana.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Goserelīna biopieejamība ir gandrīz pilnīga. Implanta injekcijas ik pa četrām nedēļām nodrošina efektīvu zāļu koncentrāciju, tam neuzkrājoties audos. Goserelīns slikti saistās ar olbaltumvielām, un tā eliminācijas pusperiods serumā pacientiem ar normālu nieru darbību ir divas līdz četras stundas. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem eliminācijas pusperiods ir ilgāks. Ievadot šīs zāles vienu reizi mēnesī implanta veidā, šai novirzei ir minimāla ietekme. Tāpēc, šiem pacientiem zāļu deva nav jāmaina. Pacientiem ar aknu mazspēju nav būtisku farmakokinētikas izmaiņu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pēc ilgstošas atkārtotu goserelīna devu ievadīšanas novērots, ka žurku tēviņiem palielinās labdabīgu hipofīzes audzēju sastopamība. Lai gan šī atradne atbilst iepriekšējiem novērojumiem šai dzīvnieku sugai pēc ķirurģiskas kastrācijas, pagaidām nav pamatoti attiecināt šo atklājumu uz cilvēkiem.
Pelēm, kas ilgstoši saņēma atkārtotas devas, kas daudzkārt pārsniedza devas cilvēkam, radās histoloģiskas pārmaiņas dažās gremošanas sistēmas daļās, kas izpaudās kā aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu hiperplāzija un kuņģa vārtnieka apvidus šūnu labdabīga proliferācija, ir ziņojumi arī par spontāniem bojājumiem šai sugā. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
DL-laktīda un glikolīda kopolimērs 50:50
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms pirmās atvēršanas: 4 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: zāles jālieto nekavējoties pēc maisiņa atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Iepakojuma veids un saturs
Vienas devas pilnšļirce, kas sastāv no trīs galvenajām sastāvdaļām: korpusa ar implantu saturošu bloku, virzuļa un adatas. Pilnšļirce kopā ar desikanta kapsulu ir iepakota maisiņā, kas sastāv no trīs laminētiem slāņiem (no ārpuses): PETF plēves, alumīnija slāņa, PE plēves. Maisiņi ir iepakoti kartona kastītē.
Xanderla 3,6 mg ir pieejams kartona kastītēs pa 1, 2 vai 3 maisiņiem ar implantu pilnšļircē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem. Lietot tikai tad, ja maisiņš nav bojāts. Izmetiet šļirci piemērotā asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
