Xanderla 10,8 mg implants pilnšļircē
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Goserelinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
216.50 €
17-0163-01
17-0163
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Germany; Merckle GmbH, Germany
19-JUL-17
18-JUL-22
Recepšu zāles
10,8 mg
Implants pilnšļircē
Ir apstiprināta
Teva B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Xanderla 10,8 mg implants pilnšļircē
Goserelinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Xanderla 10,8 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Xanderla 10,8 mg ievadīšanas
3. Kā ievadīs Xanderla 10,8 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Xanderla 10,8 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Xanderla 10,8 mg un kādam nolūkam to lieto
Xanderla 10,8 mg satur zāles, ko sauc par goserelīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „LHAH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošais hormons) analogiem”.
Xanderla 10,8 mg lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Tas iedarbojas, samazinot „testosterona” (hormona) daudzumu, ko saražo Jūsu organisms. Xanderla 10,8 mg ir ilgstošas iedarbības goserelīna forma, un to lieto ik pēc 12 nedēļām.
2. Kas Jums jāzina pirms Xanderla 10,8 mg ievadīšanas
Nelietojiet Xanderla 10,8 mg šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret goserelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat sieviete.
Jums nedrīkst ievadīt Xanderla 10,8 mg, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms Xanderla 10,8 mg ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Xanderla 10,8 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir urinēšanas (šķidruma izvadīšanas) traucējumi vai problēmas ar muguru;
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
ja Jums ir slimība, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu, it īpaši, ja Jūs lietojat ļoti daudz alkohola, smēķējat, kādam no Jūsu ģimenes locekļiem iepriekš ir bijusi osteoporoze (stāvoklis, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu), vai arī Jūs lietojat pretkrampju līdzekļus (zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai) vai kortikosteroīdus (steroīdus);
ja Jums ir jebkādi sirds vai asinsvadu sistēmas traucējumi, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai arī Jūs lietojat zāles šo traucējumu ārstēšanai. Xanderla 10,8 mg lietošanas laikā var paaugstināties sirds ritma traucējumu risks.
Pacientiem, kuri lieto Xanderla 10,8 mg, ir ziņots par depresijas gadījumiem, kas var būt smagi. Ja Jūs lietojat Xanderla 10,8 mg un Jūsu garastāvoklis kļūst depresīvs, pastāstiet par to savam ārstam.
Šāda veida zāļu lietošana var izraisīt kalcija samazināšanos kaulos (kauli kļūst trauslāki).
Ja Jūs dodaties uz slimnīcu, lūdzu, pastāstiet slimnīcas personālam, ka Jūs lietojat Xanderla 10,8 mg.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jāveic vai plānojat veikt antidopinga pārbaudi, jo ārstēšana ar Xanderla 10,8 mg var uzrādīt pozitīvu antidopinga testa rezultātu.
Bērni
Xanderla 10,8 mg nedrīkst lietot bērniem.
Citas zāles un Xanderla 10,8 mg
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Xanderla 10,8 mg var traucēt citu zāļu, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai, (piemēram, hinidīna, dizopiramīda, prokaīnamīda, amiodarona, sotalola, dofetilīda un ibutilīda) iedarbību vai var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku, lietojot vienlaicīgi ar dažām citām zālēm (piemēram, metadonu, ko lieto sāpju remdēšanai un kā daļu no narkotiku atkarības detoksikācijas terapijas), moksifloksacīnu (antibiotisku līdzekli), antipsihotiskos līdzekļus (smagu psihiskās veselības traucējumu ārstēšanai).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Xanderla 10,8 mg ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus ir maz ticama.
3. Kā ievadīs Xanderla 10,8 mg
Xanderla 10,8 mg implants Jums tiks injicēts zem ādas vēdera priekšējā sienā ik pēc 12 nedēļām. Injekciju Jums veiks ārsts vai medicīnas māsa.
Ir svarīgi turpināt ārstēšanos ar Xanderla 10,8 mg arī tad, ja Jūs jūtaties labi.
Jums jāturpina ārstēšanās ar šīm zālēm, līdz Jūsu ārsts izlems pārtraukt to lietošanu.
Jūsu nākamā vizīte
Xanderla 10,8 mg injekcija Jums ir jāveic ik pēc 12 nedēļām.
Vienmēr atgādiniet ārstam vai medmāsai, lai nozīmē vizīti nākamās injekcijas veikšanai.
Ja Jums vizīte nākamai injekcijai tiek nozīmēta ātrāk vai vēlāk nekā 12 nedēļas kopš pēdējās injekcijas, pasakiet to savam ārstam vai medmāsai.
Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 nedēļas kopš pēdējās injekcijas, sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, lai Jums injekciju varētu veikt pēc iespējas ātrāk.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas
Tās rodas retos gadījumos. Iespējamie simptomi, kas rodas pēkšņi, ir:
izsitumi uz ādas, ādas nieze vai nātrene;
sejas, lūpu vai mēles, vai arī citu ķermeņa daļu pietūkums;
elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana.
Ja tā notiek ar Jums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ir ziņots par bojājumu (tostarp, vēdera daļas asinsvadu bojājumu) injekcijas vietā pēc Xanderla 10,8 mg ievadīšanas. Ļoti retos gadījumos tas izraisīja smagu asiņošanu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas šādas sūdzības:
sāpes vēderā;
vēdera uzpūšanās;
elpas trūkums;
reibonis;
zems asinsspiediens un/vai jebkādi apziņas traucējumi.
Citas iespējamās blakusparādības
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
karstuma viļņi un svīšana. Dažkārt šīs blakusparādības var turpināties kādu laika periodu (iespējams, mēnešus) pēc goserelīna lietošanas pārtraukšanas;
samazināta dzimumtieksme un impotence.
Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):
sāpes muguras lejas daļā vai apgrūtināta urīna izvadīšana. Ja tas tā notiek, konsultējieties ar savu ārstu;
sāpes kaulos terapijas sākumā. Ja tas tā notiek, konsultējieties ar savu ārstu;
kaulu trauslums;
cukura līmeņa palielināšanās asinīs;
roku un kāju pirkstu tirpšana;
izsitumi uz ādas;
ķermeņa masas palielināšanās;
sāpes, zilumu veidošanās, asiņošana, apsārtums vai pietūkums vietā, kur ievadīts goserelīns;
sirdsdarbības traucējumi vai sirdslēkme;
asinsspiediena izmaiņas;
krūšu dziedzeru pietūkums vai jūtīgums;
garastāvokļa izmaiņas (tostarp depresija).
Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem):
sāpes locītavās.
Ļoti reti (var skart līdz pat 1 no 10 000 cilvēkiem):
psihiski traucējumi, ko sauc par psihotiskiem traucējumiem un kas var izpausties kā halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, sajušana vai dzirdēšana), domāšanas traucējumi un personības izmaiņas. Tos novēro ļoti retos gadījumos;
hipofīzes audzēja veidošanās galvā vai, ja Jums jau ir hipofīzes dziedzera audzējs, goserelīna lietošana var izraisīt audzēja asiņošanu vai sabrukumu. Šādu ietekmi novēro ļoti retos gadījumos. Hipofīzes audzēji var izraisīt stipras galvassāpes, sliktu dūšu vai vemšanu, redzes zudumu un bezsamaņu.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
matu izkrišana;
izmaiņas asinsainā;
aknu darbības traucējumi;
asins receklis plaušās, kas izraisa sāpes krūškurvī vai elpas trūkumu;
plaušu iekaisums. Iespējamie simptomi var būt līdzīgi pneimonijai (elpas trūkuma sajūta un klepus);
izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās).
Neuztraucieties par šo blakusparādību sarakstu. Jums var neizpausties neviena no tām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Xanderla 10,8 mg
Jūsu ārsts Jums var izsniegt recepti, lai Jūs varētu saņemt zāles aptiekā un uzglabāt tās līdz nākamajai vizītei pie ārsta.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz pilnšļirces pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un nesabojātu iepakojumu.
Pēc pirmās atvēršanas: zāles jālieto nekavējoties pēc maisiņa atvēršanas.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Xanderla 10,8 mg satur
Aktīvā viela ir goserelīns.
Viens implants satur 10,8 mg goserelīna (goserelīna acetāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir DL-laktīda polimērs un DL-laktīda un glikolīda kopolimērs 75:25.
Xanderla 10,8 mg ārējais izskats un iepakojums
Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri: diametrs 1,5 mm, garums 20 mm, svars 44 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.
Vienas devas pilnšļirce, kas sastāv no trīs galvenajām sastāvdaļām: korpusa ar implantu saturošu bloku, virzuļa un adatas. Pilnšļirce kopā ar desikanta kapsulu ir iepakota maisiņā, kas sastāv no trīs laminētiem slāņiem (no ārpuses): PETF plēves, alumīnija slāņa, PE plēves. Maisiņi ir iepakoti kartona kastītē.
Xanderla 10,8 mg ir pieejams kartona kastītēs pa 1, 2 vai 3 maisiņiem ar implantu pilnšļircē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Ražotājs
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau, 83627, Vācija
vai
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
Blaubeuren, 89143, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Portugāle: Xanderla LA
Bulgārija: Xanderla LA implant
Čehija, Polija: Xanderla
Ungārija: Zildalis 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
Rumānija: Xanderla 10,8 mg implant in seringă pre-umplută
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Xanderla 10,8 mg implants pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens implants satur 10,8 mg goserelīna (goserelīna acetāta veidā) (Goserelinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Implants pilnšļircē.
Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri: diametrs 1,5 mm, garums 20 mm, svars 44 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Xanderla 10,8 mg ir indicēts (skatīt arī 5.1. apakšpunktu):
metastātiska priekšdziedzera vēža ārstēšanai, kur goserelīnam ir pierādīts ar ķirurģisku kastrāciju salīdzināms ieguvums attiecībā uz dzīvildzi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
lokāli progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai kā alternatīva ķirurģiskai kastrācijai, kur goserelīnam ir pierādīts ar antiandrogēnu lietošanu salīdzināms ieguvums attiecībā uz dzīvildzi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
kā adjuvantā terapija papildus staru terapijai pacientiem ar augsta riska lokālu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (skatīt 5.1. apakšpunktu);
kā neoadjuvantā terapija pirms staru terapijas pacientiem ar augsta riska lokālu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu);
kā adjuvantā terapija papildus radikālai prostatektomijai pacientiem ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi ar augstu slimības progresēšanas risku, kur goserelīnam ir pierādīta labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie vīrieši (tajā skaitā gados vecāki cilvēki)
Viena Xanderla 10,8 mg implanta subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā ik pēc 12 nedēļām.
Pediatriskā populācija
Xanderla 10,8 mg nav indicēts lietošanai bērniem.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Xanderla 10,8 mg ir paredzēts subkutānai lietošanai. Norādījumus par pareizu Xanderla 10,8 mg ievadīšanu skatīt uz iepakojuma kastītes.
Injicējot Xanderla 10,8 mg vēdera priekšējā sienā, jāievēro piesardzība, jo tuvumā atrodas apakšējā epigastriālā artērija un tās atzari.
Īpaša piesardzība jāievēro injicējot Xanderla 10,8 mg pacientiem ar mazu ĶMI (ķermeņa masas indeksu) vai pacientiem, kas saņem antikoagulantus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība un uz iepakojuma aprakstītā injekcijas ievadīšanas tehnika, lai nodrošinātu subkutānu injekciju. Neievadīt asinsvadā, muskulī vai vēderplēvē.
Ja nepieciešama Xanderla 10,8 mg implanta ķirurģiska izņemšana, implanta atrašanās vietu var noteikt ultrasonogrāfiski.
Īpašus norādījumus atkritumu likvidēšanai un citu norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Goserelīna lietošana nav indicēta sievietēm, jo trūkst pietiekamu pierādījumu par ticamu estradiola koncentrācijas serumā nomākumu. Attiecībā uz sieviešu dzimuma pacientēm, kurām nepieciešama ārstēšanās ar goserelīnu, lūdzam skatīt Xanderla 3,6 mg zāļu aprakstu.
Nav datu par implanta izņemšanu vai sadalīšanos.
Pacientiem, kuri saņem terapiju ar GnAH (gonadotropīna atbrīvojošā hormona) agonistu, piemēram, goserelīnu, ir paaugstināts gadījuma rakstura depresijas (kura var būt smaga) risks. Pacienti attiecīgi jāinformē un atbilstoši jāārstē, ja parādās simptomi.
Rūpīgi jāapsver goserelīna lietošana pacientiem, kuriem ir izteikts urīnvadu nosprostošanās vai muguras smadzeņu kompresijas rašanās risks, un pirmā terapijas mēneša laikā pacienti rūpīgi jānovēro. Ja pacientam jau ir vai attīstās muguras smadzeņu kompresija vai nieru darbības traucējumi urīnvadu nosprostojuma dēļ, jāuzsāk specifiska šo komplikāciju standarta terapija.
Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu.
Ārstam pirms Xanderla 10,8 mg terapijas uzsākšanas pacientiem ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem anamnēzē un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ir jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, tajā skaitā torsades de pointes iespējamība.
Pēc goserelīna ievadīšanas ziņots par bojājumu injekcijas vietā, tai skaitā sāpēm, hematomu, asiņošanu un asinsvadu bojājumu. Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas asiņošanas vēdera dobumā pazīmes vai simptomi. Ļoti retos gadījumos zāļu ievadīšanas kļūda izraisīja asinsvadu bojājumu un hemorāģisku šoku, kura dēļ bija nepieciešama asins pārliešana un ķirurģiska iejaukšanās. Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot goserelīnu pacientiem ar mazu ĶMI un/vai pacientiem, kas lieto zāles ar izteiktu antikoagulējošu iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Uzsākot LHAH (luteinizējošā hormona atbrīvojošais hormons) analoga terapiju, jāapsver sākotnēja antiandrogēnu lietošana (piemēram, ciproterona acetāts 300 mg/dienā trīs dienas pirms un trīs nedēļas pēc Xanderla 10,8 mg terapijas uzsākšanas), jo ir ziņots, ka tas novērš testosterona līmeņa serumā sākotnējās paaugstināšanās izraisītās iespējamās sekas.
LHAH agonistu lietošana var izraisīt kaulu minerālblīvuma samazināšanos. Sākotnējie dati vīriešiem liecina, ka bisfosfonātu lietošana kombinācijā ar LHAH agonistiem var samazināt kaulu minerālvielu zudumu. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar osteoporozes papildus riska faktoriem (piemēram, hronisks alkoholisms, smēķēšana, ilgtermiņa terapija ar pretkrampju zālēm vai kortikosteroīdiem, osteoporoze ģimenes anamnēzē).
Pacienti ar diagnosticētu depresiju un pacienti ar hipertensiju rūpīgi jānovēro.
Farmakoepidemioloģiskā pētījumā, lietojot LHAH agonistus priekšdziedzera vēža terapijā, ir novēroti miokarda infarkta un sirds mazspējas gadījumi. Tiek uzskatīts, ka šis risks ir augstāks, lietojot kombinācijā ar antiandrogēniem.
Vīriešiem, kuri saņem LHAH agonistus novērota samazināta glikozes tolerance. Tas var izpausties kā cukura diabēts vai glikēmijas kontroles traucējumi pacientiem ar esošu cukura diabētu. Tāpēc jāapsver glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Terapija ar goserelīnu var uzrādīt pozitīvu reakciju antidopinga testos.
Pediatriskā populācija
Goserelīns nav indicēts lietošanai bērniem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šai pacientu grupai nav pierādīti.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, rūpīgi jāizvērtē vienlaicīga Xanderla 10,8 mg lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu vai zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes, piemēram, IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi un citi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Xanderla 10,8 mg nav indicēts lietošanai sievietēm.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Goserelīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētās nevēlamo blakusparādību (NB) biežuma kategorijas ir aprēķinātas, pamatojoties uz ziņojumiem goserelīna klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir karstuma viļņi, svīšana un reakcijas injekcijas vietā.
Blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Tabula: 10,8 mg goserelīna blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai
| MedDRA orgānu sistēma | Sastopamības biežums | Blakusparādības |
|---|---|---|
| Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) | Ļoti reti | Hipofīzes audzējs |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Retāk | Paaugstināta jutība pret zālēm |
| Reti | Anafilaktiska reakcija | |
| Endokrīnās sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Hipofīzes asiņošana |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Bieži | Glikozes tolerances traucējumia |
| Psihiskie traucējumi | Ļoti bieži | Samazināta dzimumtieksmeb |
| Bieži | Garastāvokļa izmaiņas, depresija | |
| Ļoti reti | Psihotiski traucējumi | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Bieži | Parestēzija, Muguras smadzeņu kompresija |
| Sirds funkcijas traucējumi | Bieži | Sirds mazspējaf, miokarda infarktsf |
| Nav zināmi | Pagarināts QT intervāls (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu) | |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Ļoti bieži | Karstuma viļņib |
| Bieži | Patoloģisks asinsspiediensc | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Ļoti bieži | Hiperhidrozeb |
| Bieži | Izsitumid | |
| Nav zināmi | Alopēcijag | |
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | Bieži | Kaulu sāpesc |
| Retāk | Artralģija | |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Retāk | Urīnvadu nosprostojums |
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | Ļoti bieži | Erektilā disfunkcija |
| Bieži | Ginekomastija | |
| Retāk | Krūšu dziedzeru jutīgums | |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Bieži | Reakcijas injekcijas vietā |
| Izmeklējumi | Bieži | Samazināts kaulu blīvums (skatīt 4.4. apakšpunktu), ķermeņa masas palielināšanās |
a Samazinātu glikozes toleranci novēroja vīriešiem, kuri saņēma LHAH agonistus. Tā var izpausties kā diabēts vai glikēmiskās kontroles zudums pacientiem ar iepriekš diagnosticētu cukura diabētu.
b Farmakoloģiskā iedarbība, kuras gadījumā terapijas pārtraukšana nepieciešama reti. Hiperhidroze un karstuma viļņi var turpināties pēc goserelīna terapijas pārtraukšanas.
c Tās var izpausties kā hipotensija vai hipertensija un reizēm novērota pacientiem, kuri saņem goserelīnu. Izmaiņas parasti ir pārejošas, kuras pāriet, terapiju turpinot vai pēc goserelīna terapijas pārtraukšanas. Retos gadījumos šo izmaiņu dēļ ir bijusi nepieciešama medicīniska iejaukšanās, tostarp, goserelīna terapijas pārtraukšana.
d Tās parasti ir vieglas, bieži regresē, nepārtraucot terapiju.
e Sākotnēji pacienti ar priekšdziedzera vēzi var izjust pārejošu kaulu sāpju pastiprināšanos, kuras var ārstēt simptomātiski.
f Novērots farmakoepidemioloģiskā pētījumā, kurā LHAH agonistus lietoja priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Risks paaugstinājās, lietojot kombinācijā ar antiandrogēniem.
g Īpaši ķermeņa apmatojuma zudums, kas ir sagaidāmā pazemināta androgēnu līmeņa ietekme.
Pēcreģistrācijas pieredze
Lietojot goserelīnu, ziņots par nelielu skaitu gadījumu, kad novēroja izmaiņas asins analīzēs, aknu darbības traucējumus, plaušu emboliju un intersticiālu pneimoniju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota. Gadījumos, kad goserelīns tika ievadīts pirms paredzētā laika vai arī tika ievadīta lielāka goserelīna deva nekā sākotnēji plānots, netika novērotas klīniski nozīmīgas blakusparādības. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka lietojot lielākas goserelīna devas, paredzama tikai terapeitiskā iedarbība uz dzimumhormonu līmeni un dzimumorgāniem. Pārdozēšanas gadījumā minētās novirzes jāārstē simptomātiski.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogi.
ATĶ kods: L02AE03
Goserelīns (D-Ser(But)6 Azgly10 LHAH) ir dabiskā LHAH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) sintētisks analogs. Ilgstoša goserelīna lietošana izraisa hipofīzes LH (luteinizējošā hormona) sekrēcijas inhibīciju, kā rezultātā vīriešiem pazeminās testosterona koncentrācija serumā. Sākumā goserelīns, līdzīgi citiem LHAH agonistiem, īslaicīgi paaugstina testosterona koncentrāciju serumā.
Vīriešiem apmēram 21 dienas laikā pēc pirmās implanta injekcijas testosterona koncentrācija samazinās līdz kastrāta līmenim un paliek samazināta, turpinot ārstēšanu ik pēc 12 nedēļām.
Salīdzinošos klīniskos pētījumos pierādīts, ka goserelīns, lietojot to pacientu ar metastātisku priekšdziedzera vēzi ārstēšanai, nodrošina līdzīgu dzīvildzes iznākumu kā ķirurģiskas kastrācijas gadījumā.
2 randomizētu kontrolētu klīnisko pētījumu kombinētā analīzē, salīdzinot 150 mg bikalutamīda monoterapiju ar kastrāciju (galvenokārt goserelīna formā), ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, nenovēroja būtiskas kopējās dzīvildzes atšķirības starp bikalutamīda terapijas un kastrācijas grupu (riska attiecība = 1,05 [TI no 0,81 līdz 1,36]). Tomēr nav iespējams statistiski apstiprināt šo abu terapijas grupu vienlīdzību.
Salīdzinošos pētījumos pierādīts, ka goserelīns uzlabo dzīvildzi bez slimības pazīmēm un kopējo dzīvildzi, lietojot to adjuvantā terapijā papildus staru terapijai pacientiem ar augsta riska lokāli izplatītu (T1‑T2 un PSA (prostatas specifiskais antigēns) vismaz 10 ng/ml vai vērtējums pēc Glīsona skalas vismaz 7) vai lokāli progresējošu (T3‑T4) priekšdziedzera vēzi. Optimālais adjuvantas terapijas ilgums nav noteikts; salīdzinošā pētījumā pierādīts, ka 3 gadus ilga adjuvanta goserelīna terapija sniedz nozīmīgu dzīvildzes uzlabošanos, salīdzinot ar staru terapiju vienu pašu. Pierādīts, ka neoadjuvanta goserelīna lietošana pirms staru terapijas uzlabo dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientiem ar augsta riska lokālu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi.
Pēc prostatektomijas pacientiem, kuriem priekšdziedzera audzējs izplatījies ārpus priekšdziedzera, adjuvanta goserelīna lietošana var pagarināt dzīvildzes periodus bez slimības pazīmēm, bet nozīmīga dzīvildzes uzlabošanās nav sagaidāma, izņemot gadījumus, kad pacientiem operācijas laikā konstatēta limfmezglu iesaistīšanās procesā. Pacientiem ar patoloģiskas stadijas lokāli progresējošu slimību pirms adjuvantas goserelīna lietošanas jāapsver papildu riska faktori, piemēram, PSA vismaz 10 ng/ml vai vērtējums pēc Glīsona skalas vismaz 7. Pierādījumu par klīniskā iznākuma uzlabošanos, lietojot goserelīnu neoadjuvantas terapijas veidā pirms radikālas prostatektomijas, nav.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Implanta injekcijas ik pa 12 nedēļām nodrošina goserelīna iedarbības saglabāšanos bez klīniski nozīmīgas uzkrāšanās. Goserelīns slikti saistās ar olbaltumvielām, un tā eliminācijas pusperiods serumā pacientiem ar normālu nieru darbību ir divas līdz četras stundas. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem eliminācijas pusperiods ir ilgāks. Ievadot šīs zāles vienu reizi 12 nedēļās 10,8 mg implanta veidā, šī novirze neizraisa nekāda veida uzkrāšanos. Tāpēc, šiem pacientiem zāļu deva nav jāmaina. Pacientiem ar aknu mazspēju nav būtisku farmakokinētikas izmaiņu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pēc ilgstošas atkārtotu goserelīna devu ievadīšanas novērots, ka žurku tēviņiem palielinās labdabīgu hipofīzes audzēju sastopamība. Lai gan šī atradne atbilst iepriekšējiem novērojumiem šai dzīvnieku sugai pēc ķirurģiskas kastrācijas, pagaidām nav pamatoti attiecināt šo atklājumu uz cilvēkiem.
Pelēm, kas ilgstoši saņēma atkārtotas devas, kas daudzkārt pārsniedza devas cilvēkam, radās histoloģiskas pārmaiņas dažās gremošanas sistēmas daļās, kas izpaudās kā aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu hiperplāzija un kuņģa vārtnieka apvidus šūnu labdabīga proliferācija, ir ziņojumi arī par spontāniem bojājumiem šai sugā. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
DL-laktīda polimērs
DL-laktīda un glikolīda kopolimērs 75:25
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms pirmās atvēršanas: 4 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: zāles jālieto nekavējoties pēc maisiņa atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Iepakojuma veids un saturs
Vienas devas pilnšļirce, kas sastāv no trīs galvenajām sastāvdaļām: korpusa ar implantu saturošu bloku, virzuļa un adatas. Pilnšļirce kopā ar desikanta kapsulu ir iepakota maisiņā, kas sastāv no trīs laminētiem slāņiem (no ārpuses): PETF plēves, alumīnija slāņa, PE plēves. Maisiņi ir iepakoti kartona kastītē.
Xanderla 10,8 mg ir pieejams kartona kastītēs pa 1, 2 vai 3 maisiņiem ar implantu pilnšļircē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem. Lietot tikai tad, ja maisiņš nav bojāts. Izmetiet šļirci piemērotā asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
17-0163
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 19. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
