Water for injections Fresenius šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.
Aqua ad iniectabile
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
21.68 €
96-0090-06
96-0090
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Poland
02-FEB-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Water for injections Fresenius
šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Aqua ad iniectabile
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Water for injections Fresenius un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Water for injections Fresenius lietošanas
Kā lietot Water for injections Fresenius
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Water for injections Fresenius
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Water for injections Fresenius un kādam nolūkam to lieto
Water for injections Fresenius ir tīrs, sterils ūdens. Tas nesatur nekādas konservējošas vai pretmikrobu piedevas.
Water for injections Fresenius lieto zāļu atšķaidīšanai pirms lietošanas, piemēram, zāļu ievadīšanai injekcijas vai infūzijas veidā.
To izmanto arī irigācijām (skalošanai) vai irigācijas šķīdumu pagatavošanai.
Kas Jums jāzina pirms Water for injections Fresenius lietošanas
Nelietojiet Water for injections Fresenius šādos gadījumos:
Water for injections Fresenius osmotiski aktīvo vielu koncentrācija ir zemāka nekā asinīs, tas ir hipotonisks attiecībā pret audiem. Liela šāda šķīduma tilpuma ievadīšana ir bīstama, jo sarkanajos asins ķermenīšos var uzkrāties ūdens un izraisīt to sabrukšanu (hemolīzi).
Tāpēc ūdeni injekcijām nedrīkst ievadīt vēnā tīrā veidā, t.i., nepievienojot osmotiski aktīvas vielas (zāles).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Water for injections nedrīkst ievadīt tīrā veidā. Pirms Water for injections Fresenius lietošanas:
tas jāsamaisa ar vienām vai vairākām zālēm;
Jūsu veselības aprūpes speciālistam jābūt pārliecinātam, ka maisījuma osmotiski aktīvo vielu koncentrācija ir līdzīga kā Jūsu asinīs (izotoniska – ar vienādu osmotisko spiedienu);
Water for injections Fresenius piesardzīgi jāievada pacientiem ar sirds mazspēju, smagu nieru mazspēju, plaušu un smadzeņu tūsku un pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus;
jāizvairās no hipotonisku ūdens šķīdumu ievadīšanas (osmotiskais spiediens zemāks nekā asinīs) slēgtas galvaskausa traumas gadījumā, jo tas var pasliktināt nervu sistēmas stāvokli.
Pirms Jūs saņemat zāļu maisījumu ar Water for injections Fresenius, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai:
zāles, kas sajauktas ar Water for injections Fresenius, ir stabilas;
zālēm, kas sajauktas ar Water for injections Fresenius, nav savstarpējas mijiedarbības.
Citas zāles Water for injections Fresenius
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jāņem vērā iespējamā dažādu šķīdināmo zāļu klīniskā mijiedarbība.
Water for injections Fresenius kopā ar uzturu un dzērienu
Par atļauto ēdienu un dzērienu lietošanu jāprasa ārstam. Tas atkarīgs no pievienoto zāļu īpašībām.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.>
Jūsu ārsts sniegs padomu, ar kādu īpašu risku ir saistīta zāļu uzņemšana, kuras Jūs lietojat maisījumā ar Water for injections Fresenius.
Parasti Water for injections Fresenius negatīvi neietekmē uz grūtniecību un zīdīšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Water for injections Fresenius neietekmē uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Kā lietot Water for injections Fresenius
Water for injections Fresenius Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Jūsu ārsts izlems, cik daudz zāļu Jums nepieciešams, kad un cik tās jāievada.
Tas ir atkarīgs no tā, kādas zāles vai maisījumi Jums jāuzņem ar Water for injections Fresenius.
Zāļu devām, kas tiek izmantotas šķīdumos, kā arī norādījumiem par to lietošanu jābūt precīzi ievērotiem.
Jūsu ārsts izvērtēs arī Jūsu vecumu, ķermeņa masu, klīnisko stāvokli un cita veida ārstēšanu, ko Jūs saņemat.
Bērni un gados vecāki cilvēki:
Dati par lietošanu nav pieejami. Devas nosaka ārsts atkarībā no vecuma un individuālās nepieciešamības.
Nedrīkst ievadīt Water for injections Fresenius, ja tas satur mehāniskus piemaisījumus vai ja iepakojums kādā veidā bojāts.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Water for injections Fresenius var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šīm zālēm aprakstītas sekojošas reakcijas (biežums nav zināms – to nevar izvērtēt pēc peejamiem datiem):
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Pārāk liela infūzijas šķīduma tilpuma ievadīšana intravenozi var izraisīt hipervolēmiju (palielinātu asins plazmas tilpumu).
Osmotiskais spiediens ūdenī injekcijām ir zemāks (hipotonisks) nekā audos, tāpēc atšķirīgs osmotiskais spiediens var negatīvi ietekmēt šūnu funkcijas un bojāt to struktūru.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Intravenozas tīra sterila ūdens injekcijas var izraisīt eritrocītu hemolīzi (sabrukšanu).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Injekcijas vietā var rasties iekaisums, infekcija, venoza tromboze, izkļūšana ārpus asinsvadiem (ekstravazācija).
Pagatavotie parenterāli (apejot gremošanas traktu) ievadāmie un skalošanai paredzētie šķīdumi jālieto saskaņā ar noteikumiem.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Water for injections Fresenius
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi (polietilēna pudeles 250 ml, 500 ml un 1000 ml).
Nelietot Water for injections Fresenius pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts
uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc iepakojuma atvēršanas, ja ievērotas sterilitātes prasības, Water for injections
Fresenius var lietot 12 stundas.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Water for injections Fresenius satur:
Vienīgā aktīvā viela ir sterils ūdens injekcijām.
Citu sastāvdaļu nav, jo katrs iepakojums satur 100% sterilu ūdeni injekcijām.
Water for injections Fresenius ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs bezkrāsains, sterils šķidrums bez mehāniskiem piemaisījumiem.
Vienreizējās lietošanas polietilēna pudeles ar EuroCap vāciņu:
250 ml (kartona kastē 20 iepakojumi)
500 ml (kartona kastē 20 iepakojumi)
1000 ml (kartona kastē 10 iepakojumi).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polija
Ražotājs
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.,
Ul.Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecību Baltijas valstīs:
Fresenius Kabi Baltics UAB
Olimpiečiu g. 1A-22
Vilnius, LT- 09200
Lietuva
Tel. +370 526 09 169
Fax. +370 526 08 696
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2016
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Water for injections Fresenius šķīdinātājs parenterālai lietošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ūdens injekcijām (Aqua ad iniectabile)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
ZĀĻU FORMA
Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Dzidrs, bezkrāsains, sterils šķidrums bez mehāniskiem piemaisījumiem.
pH 5,0 – 7,0
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Sterils ūdens injekcijām, kas paredzēts parenterāli ievadāmu zāļu atšķaidīšanai un šķīdināšanai;
Irigācijām vai irigācijas šķīdumu pagatavošanai.
Devas un lietošanas veids
Water for injections Fresenius ir iegūts destilācijas vai atgriezeniskās osmozes ceļā, nesatur nekādas konservējošas vai pretmikrobu vielas.
Devas:
Lietojamās devas tiek noteiktas atbilstoši pievienotā savienojuma īpašībām.
Lietošanas ātrums atkarīgs no parakstīto zāļu devas.
Sekojošā atbilstošu parakstīto savienojumu maisījuma pievienošanas deva parasti ir atkarīga no pacienta vecuma, ķermeņa masas, klīniskā stāvokļa, ka arī no laboratorijas izmeklējumiem.
Zāļu devām, kas tiek izmantotas šķīdumos, kā arī norādījumiem par to lietošanu jābūt precīzi ievērotiem.
Bērni un gados vecāki cilvēki:
Dati nav pieejami. Devas nosaka atkarībā no vecuma un individuālās nepieciešamības.
Ievadīšanas veids:
Šķīdums ir paredzēts ārstniecisko līdzekļu šķīdināšanai un ievadīšanai. Lietošanas nosacījumi, kas saistīti ar zāļu pievienošanu, būs atkarīgi no atbilstoša tilpuma, kā arī ievadīšanas veida.
Kontrindikācijas
Water for injections Fresenius nedrīkst ievadīt intavenozi kā monoterapijas līdzekli – tas var izraisīt eritrocītu hemolīzi!
Jāņem vērā kontrindikācijas, kas saistītas ar pievienotajām zālēm.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ūdens injekcijām osmotiskais spiediens ir zemāks par asins osmotisko spiedienu,- tas ir hipotonisks attiecībā pret audiem. Hipotonisku šķīdumu lielu tilpumu ievadīšana ir bīstama, jo tā var izraisīt hemolīzi, kā rezultātā rodas hiperkaliēmija, tiek zaudēts arī hemoglobīns, kas izdalās caur nierēm, radot to bojājumu. Līdz ar to ūdeni injekcijām nedrīkst ievadīt intravenozi kā monoterapijas līdzekli, t.i., nepievienojot osmotiski aktīvas vielas. Ievadot lielu tilpumu, regulāri jākontrolē jonu līdzsvars.
Tas piesardzīgi ir jāievada pacientiem ar sirds mazspēju, smagu nieru mazspēju, plaušu un smadzeņu tūsku un pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus.
Jāizvairās no hipotonisku ūdens šķīdumu ievadīšanas slēgtas galvaskausa traumas gadījumā, jo tas var pasliktināt neiroloģisko statusu.
Ja ūdeni injekcijām lieto kā šķīdinātāju hipertoniskiem šķīdumiem, atšķaidīšana jāveic tā, lai pagatavotais šķīdums būtu tuvu izotoniskam.
Lietojot sterilu ūdeni irigācijas vajadzībām, jāiegaumē, ka tas var izsaukt eritrocītu hemolīzi asinsrites sistēmā.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
Tomēr jāņem vērā iespējamā dažādu šķīdināmo zāļu klīniskā mijiedarbība.
Grūtniecība un zīdīšana
Risks, lietojot ūdeni injekcijām sievietēm grūtniecības un zīdīšanas laikā, ir atkarīgs no pievienoto zāļu īpašībām.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
Nevēlamās blakusparādības
Šai apakšpunktā nevēlamās blakusparādības ir norādītas sekojoši:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000)
Ļoti reti (<1/10,000)
Nav zināms (nevar būt izvērtētas pēc pieejamiem datiem)
Šīm zālēm bija aprakstītas sekojošas reakcijas:
Biežums: nav zināms
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Pārāk liela infūzijas šķīduma tilpuma ievadīšana intravenozi var izraisīt hipervolēmiju.
Ūdens injekcijām ir hipotonisks attiecībā pret audiem, tāpēc, ja pagatavotā šķīduma osmolaritāte neatbilst audu šķidruma osmotiskajam (fizioloģiskajam) spiedienam, var tikt traucētas šūnu funkcijas un bojāta to struktūra.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Intravenozas viena paša sterila ūdens injekcijas var izraisīt eritrocītu hemolīzi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Injekcijas vietā var rasties iekaisums, infekcija, venoza tromboze, ekstravazācija.
Pagatavotie parenterāli ievadāmie un irigācijas šķīdumi jāpielieto saskaņā ar noteikumiem.
Pārdozēšana
Water for injections Fresenius pārdozēšanas gadījumā novēro hiperhidratāciju (hipervolēmiju), ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumus. Hiperhidratācijas gadījumā pārtrauc infūziju, nozīmē diurētiskus līdzekļus un koriģē elektrolītu līmeņus.
Hipotonisks šķīdums, ievadīts intravenozi lielākā daudzumā, var izraisīt eritrocītu hemolīzi, hiperkaliēmiju un nieru mazspēju. Hiperkaliēmijas un nieru mazspējas gadījumā intravenozi ievada izotoniskus šķīdumus, kā arī uzsāk simptomātisko terapiju.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: Šķīdinātāji un atšķaidītāji, ietverot šķīdumus skalošanai.
ATĶ kods: V07AB
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Ūdens ir viena no galvenajām organisma sastāvdaļām. Pieauguša cilvēka organismā ir aptuveni 50 – 70% ūdens, bērnu organismā tas ir vairāk, savukārt gados vecāku cilvēku organismā – mazāk. 2/3 no organisma ūdens satur šūnas, bet 1/3 – starpšūnu vide. Tas ir šķidrums, kurā notiek visas organisma ķīmiskās reakcijas. Ūdens ir ideāls neorganisko sāļu šķīdinātājs. Tā izplatīšanās cilvēka organismā ir cieši saistīta ar nātrija jonu cirkulāciju.
Ūdens ir viena no svarīgākām uztura sastāvdaļām, jo nepieciešams dažādās vielmaiņas reakcijās, nodrošina termoregulāciju, homeostāzi.
5.2. Farmakokinetiskās īpašības
Injekciju ūdens osmotiskais spiediens ir zemāks par asins osmotisko spiedienu, t.i., Water for injections Fresenius ir hipotonisks attiecībā pret audiem. Caur šūnu membrānām tas brīvi nonāk intracelulāri difūzijas ceļā, šūnas uzbriest, var notikt to lizēšanās, tādējādi radot hiperkaliēmiju.
Ūdens un elektrolīti šķīdumu veidā izplatās cilvēka organismā saskaņā ar koncentrācijas gradientu. Ūdens homeostāzi regulē antidiurētiskais hormons.
5.3.Preklīniskie dati par drošību
Water for injections Fresenius ir tikai līdzeklis zāļu ievadīšanai, preklīniskie dati par drošību, lietojot šķīdumus, atkarīgi no pievienoto zāļu īpašībām.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nav.
Nesaderība
Pievienojamie ārstniecības līdzekļi var būt nesaderīgi. Nedrīkst lietot ārstniecības līdzekļus, kuru nesaderība ir zināma.
Uzglabāšanas laiks
Polietilēna pudeles 250 ml, 500 ml un 1000 ml: 3 gadi
Pēc iepakojuma atvēršanas, ievērojot aseptikas noteikumus, ūdeni injekcijām var lietot ne ilgāk par 12 stundām.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.
Iepakojuma veids un saturs
Water for injections Fresenius tiek izplatīts vienreizējas lietošanas polietilēna iepakojumos.
Vienreizējas lietošanas polietilēna pudeles ar EuroCap vāciņu:
250ml (kartona kastē 20 iepakojumi)
500ml (kartona kastē 20 iepakojumi)
1000ml (kartona kastē 10 iepakojumi).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Water for injections Fresenius šķīdinātājs parenterālai lietošanai tiek izmantots parenterāli (intravenozi, intramuskulāri u.c.) ievadāmo zāļu šķīdumu pagatavošanai.
Atlikumu pēc vienreizējās lietošanas vai neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lietot vienīgi, ja šķidrums ir dzidrs, bez mehāniskiem piemaisījumiem un iepakojums nav bojāts.
Obligāta ir pamatīga un rūpīga pievienojamo zāļu samaisīšana aseptiskos apstākļos.
Izotonisku infūziju jāsagatavo pirms parenterālās ievadīšanas.
Zāles saturošus šķīdumus jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas, ja vien sagatavošana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polija
REĢISTRĀCIJAS NUMURS
96-0090
REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 9. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 5. jūlijs
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2016
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
PAGE
PAGE 1
