Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Nesasaldēt. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Aqua ad iniectabile
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
19-0039-01
19-0039
CSL Behring GmbH, Germany
15-MAR-19
14-MAR-24
Recepšu zāles
Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Ir apstiprināta
CSL Behring GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Water for injections CSL Behring
šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Aqua ad iniectabile
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Water for Injections CSL Behring un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Water for Injections CSL Behring lietošanas
3. Kā lietot Water for Injections CSL Behring
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Water for Injections CSL Behring
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Water for Injections CSL Behring un kādam nolūkam to lieto
Sterilizētu ūdeni injekcijām lieto, lai izšķīdinātu un atšķaidītu citas zāles, kuras nepieciešams sajaukt ar ūdeni, pirms tās var ievadīt injekcijas vai infūzijas (pilienu) veidā Jūsu vēnās, muskuļos vai citos ķermeņa audos.
2. Kas Jums jāzina pirms Water for Injections CSL Behring lietošanas
Turpmākajās sadaļās ir informācija, kas Jums un Jūsu ārstam jāapsver, pirms lietojat Water for Injections CSL Behring.
Nelietojiet Water for Injections CSL Behring šādos gadījumos
vienu pašu injekcijas vai infūzijas veidā.
Water for Injections CSL Behring drīkst lietot tikai nepieciešamo zāļu šķīdināšanai vai atšķaidīšanai.
Jums jāizlasa Jūsu zāļu, vai to zāļu, ko lieto maisījumā ar Water for Injections CSL Behring, lietošanas instrukcija. Tur būs norādīts, vai Jūs drīkstat vai nedrīkstat saņemt šķīdumu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Water for Injections CSL Behring nedrīkst ievadīt vienu pašu. Pirms Water for Injections CSL Behring lietošanas:
tas vienmēr jālieto maisījumā ar vienām vai vairākām zālēm.
Pirms Jums ievadīs zāles, kuras lieto maisījumā ar Water for Injections CSL Behring, ārsts pārbaudīs, vai:
zāles ir stabilas Water for Injections CSL Behring šķīdumā;
zālēm nav savstarpējas mijiedarbības.
Citas zāles un Water for Injections CSL Behring
Lūdzu skatīt zāļu, kuras Jūs lietojat maisījumā ar Water for injections CSL Behring, lietošanas instrukciju. Nedrīkst lietot tās zāles, par kurām zināms, ka tās ir nesaderīgas ar ūdeni injekcijām.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Lūdzu skatīt Jūsu zāļu, kuras tiek lietotas maisījumā ar Water for injections CSL Behring, lietošanas instrukciju.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Water for injections CSL Behring neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jebkāda ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus būs atkarīga no zālēm, kuras Jūs lietojat maisījumā ar Water for injections CSL Behring.
3. Kā lietot Water for Injections CSL Behring
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārsts izlems, cik daudz zāļu Jums nepieciešams, kad un kā tās jāievada. Tas ir atkarīgs no tā, kādas zāles Jums jālieto ar Water for injections CSL Behring.
Lietojiet ūdeni injekcijām tikai tad, ja tas ir dzidrs, bezkrāsains, bez redzamām daļiņām un ja iepakojums ir nebojāts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Lūdzu skatīt zāļu, kuras Jūs lietojat maisījumā ar Water for injections CSL Behring, lietošanas instrukciju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Water for Injections CSL Behring
Nelietot Water for injections CSL Behring pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “EXP”.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nesasaldēt.
Jūsu ārsts pastāstīs kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat vai kā izmest izlietotus materiālus.
Pēc atvēršanas zāles jālieto nekavējoties.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Informāciju par derīguma termiņu pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt zāļu, kas izšķīdinātas ar Water for injections CSL Behring, lietošanas instrukcijā.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Water for Injections CSL Behring satur
Vienīgā sastāvdaļa ir sterils ūdens injekcijām vienā flakonā.
Water for Injections CSL Behring ārējais izskats un iepakojums
Water for injections CSL Behring ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
| Iepakojuma lielums (1 flakons vienā iepakojumā) | Iepakojuma apraksts |
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 6 ml, 10 ml 15 ml 20 ml 40 ml, 50 ml |
6 ml caurspīdīgā injekciju stikla flakonā ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija gofrētu vāciņu ar polipropilēna plastmasas disku.Uzpildes lielumam: 2 ml (virsnorma 0,3 ml): zils/ violets, 2,5 ml (virsnorma 0,3 ml): zils/ zils, 2,5 ml (virsnorma 0,4 ml): zils/ laima zaļš, 2,5 ml (virsnorma 0,6 ml): zils/ gaiši zils, 3 ml (virsnorma 0,4 ml): zils/ oranžs, 4 ml (virsnorma 0,3 ml): zils/ pelēks, 5 ml (virsnorma 0,4 ml pārsniegums): zils/ zaļš 10 ml caurspīdīgā injekciju stikla flakonā ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija gofrētu vāciņu ar polipropilēna plastmasas disku.Uzpildes lielumam: 6 ml (virsnorma 0,1 ml): zils/ laima zaļš, 10 ml (virsnorma 0,5 ml): zils/ zils. 15 ml caurspīdīgā injekciju stikla flakonā ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija gofrētu vāciņu ar polipropilēna plastmasas disku.Uzpildes lielumam: 15 ml (virsnorma 0,5 ml): zils/ zils. 25 ml caurspīdīgā injekciju stikla flakonā ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija gofrētu vāciņu ar polipropilēna plastmasas disku.Uzpildes lielumam: 20 ml (virsnorma 1 ml): zils/ zils. 50 ml caurspīdīgā injekciju stikla flakonā ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija gofrētu vāciņu ar polipropilēna plastmasas disku.Uzpildes lielumam: 40 ml (virsnorma 1,5 ml): zils/ zils 50 ml (virsnorma 2 ml): zils/ zils. |
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada janvārī
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Water for injections CSL Behring šķīdinātājs parenterālai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 flakons satur 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 10, 15, 20, 40 vai 50 ml ūdens injekcijām (Aqua ad iniectabile).
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdinātājs parenterālai lietošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Paredzēts kā šķīdinātājs atbilstošu parenterāli ievadāmu zāļu šķīdināšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas un lietošanas veids ir atkarīgs no norādījumiem, kas sniegti zālēm, kuras jāizšķīdina vai jāatšķaida.
4.3. Kontrindikācijas
Water for injections CSL Behring nedrīkst ievadīt vienu pašu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ūdens injekcijām ir hipotonisks un to nedrīkst ievadīt vienu pašu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nav.
4.9. Pārdozēšana
Nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Šķīdinātāji un atšķaidītāji, ieskaitot šķīdumus skalošanai.
ATĶ kods: V07AB
Farmakodinamiskā iedarbība
Nav piemērojams.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojams.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojams.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav piemērojams.
6.2. Nesaderība
Informāciju par iespējamo mijiedarbību un nesaderību skatīt zāļu, kuras paredzēts šķīdināt ar Water for injections CSL Behring, zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Nedrīkst lietot zāles, kas ir nesaderīgas ar ūdeni injekcijām.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2,5, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 gadi
2 ml: 30 mēneši
6 ml: 2 gadi
Pēc atvēršanas, zāles jālieto nekavējoties.
Informāciju par derīguma termiņu pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt zāļu, kas izšķīdinātas ar Water for injections CSL Behring, zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nesasaldēt.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas un zāļu šķīdināšanas, skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
| Iepakojuma lielums (1 flakons vienā iepakojumā) | Iepakojuma apraksts |
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 6 ml, 10 ml 15 ml 20 ml 40 ml, 50 ml |
6 ml caurspīdīgā injekciju stikla flakonā ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija gofrētu vāciņu ar polipropilēna plastmasas disku.Uzpildes lielumam: 2 ml (virsnorma 0,3 ml): zils/ violets, 2,5 ml (virsnorma 0,3 ml): zils/ zils, 2,5 ml (virsnorma 0,4 ml): zils/ laima zaļš, 2,5 ml (virsnorma 0,6 ml): zils/ gaiši zils, 3 ml (virsnorma 0,4 ml): zils/ oranžs, 4 ml (virsnorma 0,3 ml): zils/ pelēks, 5 ml (virsnorma 0,4 ml pārsniegums): zils/ zaļš 10 ml caurspīdīgā injekciju stikla flakonā ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija gofrētu vāciņu ar polipropilēna plastmasas disku.Uzpildes lielumam: 6 ml (virsnorma 0,1 ml): zils/ laima zaļš, 10 ml (virsnorma 0,5 ml): zils/ zils. 15 ml caurspīdīgā injekciju stikla flakonā ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija gofrētu vāciņu ar polipropilēna plastmasas disku.Uzpildes lielumam: 15 ml (virsnorma 0,5 ml): zils/ zils. 25 ml caurspīdīgā injekciju stikla flakonā ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija gofrētu vāciņu ar polipropilēna plastmasas disku.Uzpildes lielumam: 20 ml (virsnorma 1 ml): zils/ zils. 50 ml caurspīdīgā injekciju stikla flakonā ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija gofrētu vāciņu ar polipropilēna plastmasas disku.Uzpildes lielumam: 40 ml (virsnorma 1,5 ml): zils/ zils 50 ml (virsnorma 2 ml): zils/ zils. |
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Iznīcināt pēc vienreizējās lietošanas.
Lietot tikai, ja ūdens injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains, bez redzamām daļiņām un iepakojums nav bojāts.
Izšķīdināšana un zāļu izvilkšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019. gada janvāris
