Visipaque 550 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Iodixanolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0188-12
03-0188
GE Healthcare Ireland Limited, Ireland; GE Healthcare AS, Norway
20-JUN-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
550 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
GE Healthcare AS, Norway
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
VISIPAQUE 550 mg/ml šķīdums injekcijām
VISIPAQUE 652 mg/ml šķīdums injekcijām
Iodixanolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir VISIPAQUE un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms VISIPAQUE lietošanas
Kā lietot VISIPAQUE
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt VISIPAQUE
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir VISIPAQUE un kādam nolūkam to lieto
VISIPAQUE ir kontrastviela, ko lieto diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem un bērniem. To lieto tikai, lai palīdzētu identificēt slimību, nevis, lai ārstētu.
Pēc injekcijas tā var palīdzēt Jūsu ārstam noteikt dažu Jūsu ķermeņa orgānu formu un izskata atbilstību vai neatbilstību normai.
VISIPAQUE var izmantot, lai izmeklētu Jūsu urīnceļus, locītavas, olvadus, muguras smadzenes, asinsvadus, tai skaitā, arī Jūsu sirds, barības vada un kuņģa-zarnu trakta asinsvadus.
Šīs zāles var Jums ievadīt pirms galvas vai ķermeņa skenēšanas ar datortomogrāfijas metodi vai skenēšanas laikā (CT skenēšana).
Ārsts var nozīmēt VISIPAQUE arī citām vajadzībām. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Kas Jums jāzina pirms VISIPAQUE lietošanas
Nelietojiet VISIPAQUE šādos gadījumos:
ja Jums ir smagi vairogdziedzera darbības traucējumi;
ja Jums ir alerģija pret jodiksanolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūta iegurņa iekaisuma slimība, Jums nevajadzētu veikt dzemdes vai olvadu rentgenizmeklēšanu.
Ja neesat pārliecināts par iepriekš minēto, vaicājiet ārstam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms VISIPAQUE lietošanas konsultējieties ar ārstu
ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pēc VISIPAQUE līdzīgu zāļu, kuras sauc par kontrastvielām, lietošanas;
ja Jums ir jebkādi vairogdziedzera darbības traucējumi;
ja Jums jebkad ir bijusi jebkāda alerģija vai astma, jo kontrastviela var izraisīt paasinājumu;
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai gan aknu, gan nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir epilepsija, asins receklis smadzenēs, insults vai smadzeņu audzējs;
ja Jums ir sirds vai plaušu slimība;
ja Jums ir slimība, ko sauc par myasthenia gravis (stāvoklis, kas izraisa smagu muskuļu vājumu);
ja Jums ir feohromocitoma (augsts asinsspiediens nieru tuvumā esoša audzēja dēļ);
ja Jums ir homocisteīnūrija (stāvoklis ar palielinātu aminoskābes cisteīna izdalīšanos urīnā);
ja Jums ir jebkādas asins vai kaulu smadzeņu saslimšanas;
ja Jums jebkad ir bijusi alkohola vai narkotisko vielu atkarība;
ja Jums dažu nākamo nedēļu laikā ir paredzēti vairogdziedzera funkcijas izmeklējumi;
ja Jums tai pašā dienā tiks ņemti asins vai urīna paraugi.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā neattiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu pirms VISIPAQUE ievades.
Citas zāles un VISIPAQUE
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes vai esat iegādājies ārzemēs.
Pastāstiet ārstam:
ja lietojat metformīnu diabēta gadījumā;
ja lietojat vai nesen esat lietojis (divas nedēļas pirms izmeklējuma) zāles, lai nomāktu imūno aizsardzību, piemēram, saistībā ar transplantāciju (interleikīns-2);
ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (bēta blokatori).
Dažas zāles var ietekmēt VISIPAQUE iedarbību, tāpat arī VISIPAQUE var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Parasti tas notiek bez sekām. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat grūtniece, parasti Jums nevajadzētu veikt dzemdes un olvadu rentgenizmeklēšanu. Ja esat grūtniece, parasti Jums nevajadzētu veikt rentgenizmeklēšanu vai saņemt VISIPAQUE. Ārsts izvērtēs katru gadījumu. Ja VISIPAQUE ir ievadīts mātei grūtniecības laikā, jaundzimušā vairogdziedzera funkcija jāpārbauda pirmajā nedēļā pēc dzimšanas, kā arī un 2. un 6. nedēļā priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem ar mazu dzimšanas svaru.
Barošana ar krūti
VISIPAQUE daudzums mātes pienā, iespējams, ir neliels, un maz ticams, ka tam var būt kaitīga ietekme uz jaundzimušo. Pēc izmeklējumiem, kuru laikā ir ievadīts VISIPAQUE, barošanu ar krūti ir atļauts turpināt kā parasti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus 24 stundas pēc injekcijas ievadīšanas galvaskausā (intratekāla ievadīšana). VISIPAQUE var izraisīt tādu blakusparādību kā reiboni, kas vairāk vai mazāk var ietekmēt drošību strādājot ar mehānismiem, un spēju droši pārvietoties, atrodoties satiksmē. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Visipaque šķīdums injekcijām satur nātriju. Nātrija daudzums atkarīgs no izmeklējuma veida. Jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Kā lietot VISIPAQUE
VISIPAQUE Jums vienmēr ievadīs īpaši apmācīts un kvalificēts personāls.
VISIPAQUE vienmēr tiks lietots slimnīcā vai klīnikā.
Ārsts Jums pastāstīs visu, kas Jums jāzina par drošu zāļu lietošanu.
Ieteicamā deva ir
Parasti VISIPAQUE tiks ievadīts asinsvadā pirms vai rentgenizmeklēšanas laikā, vai arī Jums lūgs to norīt, vai, ja esat bērns, to var ievadīt rektāli. Ievadītais daudzums var mainīties atkarībā no izmeklējuma, izmantotās tehnikas un Jūsu vecuma un ķermeņa masas. Noteikti dzeriet daudz šķidruma pirms pārbaudes.
Pēc VISIPAQUE ievades
Noteikti dzeriet daudz šķidruma pēc pārbaudes (lai palīdzētu zāles izskalot no Jūsu organisma).
Aptuveni 30 minūtes palieciet rentgenoloģiskās izmeklēšanas nodaļā vai tās tuvumā.
Ja Jums šajā laikā rodas jebkādas blakusparādības, nekavējoties pastāstiet ārstam (skatīt “Iespējamās blakusparādības”). Šis ieteikums attiecas uz visiem pacientiem, kuriem ir ievadīts VISIPAQUE. Neskaidrību gadījumā jautājiet ārstam.
VISIPAQUE var lietot dažādos veidos. Ierastie šo zāļu lietošanas veidi ir norādīti zemāk.
Urogrāfija (urīnpūšļa un urīnceļu pārbaude)
Visbiežāk VISIPAQUE ievada Jūsu rokas asinsvadā (rokas vēnā). Parastais ievadītais daudzums ir 40‑80 ml. Daudzums bērniem tiek pielāgots.
Datortomogrāfija (CT skenēšana, datorizēta rentgenizmeklēšana)
Visbiežāk VISIPAQUE ievada rokas vēnā. Parastais ievadītais daudzums ir 50‑150 ml.
Venogrāfija (ievadīšana vēnās)
Visbiežāk VISIPAQUE ievada kājas vēnā caur šauru plastmasas caurulīti. Parastais ievadītais daudzums ir 50‑150 ml uz katru kāju.
Arteriogrāfija (ievadīšana artērijās)
VISIPAQUE tiks ievadīts pēc šauras plastmasas caurulītes ievietošanas nepieciešamajā artērijā. Ievadītais daudzums atkarīgs no izmeklējuma veida, parasti 5‑60 ml injekcijā.
Mielogrāfija (ievadīšana mugurkaula kanālā)
VISIPAQUE tiks ievadīts telpā ap muguras smadzenēm. Parasti tiek ievadīts mazāk kā 12 ml. Ja VISIPAQUE tiks ievadīts telpā ap Jūsu mugurkaulu vai muguras smadzenēm, Jums lūgs:
galvu un ķermeni vienu stundu turēt vertikāli vai sešas stundas, ja paliekat gultā;
staigāt piesardzīgi un censties sešas stundas nenoliekties uz leju;
nepalikt vienatnē pirmās 24 stundas pēc VISIPAQUE lietošanas, ja ārstējaties ambulatori un Jums kādreiz ir bijuši krampji.
Citi ievadīšanas veidi
Lai veiktu barības vada, kuņģa vai tievo zarnu izmeklēšanu, parasti 10‑200 ml deva tiek norīta. Lai veiktu šādus izmeklējumus, VISIPAQUE ir atļauts atšķaidīt ar ūdeni. Organisma dobumu (piemēram, locītavas, dzemde un olvadi) iemeklēšanai tiek lietota 5‑20 ml deva. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ja esat lietojis VISIPAQUE vairāk nekā noteikts (pārdozēšana)
Tā kā VISIPAQUE Jums ievadīs īpaši apmācīts personāls, maz ticams, ka tas var tikt pārdozēts. Ja ļoti lielas devas tiek lietotas pacientiem ar nieru bojājumu, šiem pacientiem var būt nepieciešama dialīze (asiņu attīrīšana), lai izvadītu lieko jodiksanolu. Šiem pacientiem būs jāievada arī ūdens un minerālvielas.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas
Ja slimnīcā vai klīnikā, kur Jums ir ievadīts VISIPAQUE, Jums rodas alerģiska reakcija,
nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Pazīmes var būt:
sēkšana, apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta/sāpes krūtīs;
izsitumi uz ādas, nātrene, sacietējumi, niezoši plankumi, čūlas uz ādas un mutes dobumā vai citi alerģijas simptomi;
sejas tūska;
pazemināta asinsspiediena izraisīts reibonis vai ģībonis.
Iepriekš minētās blakusparādības var rasties vairākas stundas vai dienas pēc VISIPAQUE lietošanas. Ja kādas no šīm blakusparādībām rodas pēc tam, kad esat atstājis slimnīcu vai klīniku, nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.
Turpmāk ir minētas citas Jums iespējamās blakusparādības; tās atkarīgas no tā, kā un kādēļ Jums ir ievadīts VISIPAQUE. Jautājiet ārstam, ja Jūs nezināt, kā ir ievadīts VISIPAQUE.
Pēc injekcijas artērijā vai vēnā
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
alerģiskas reakcijas, kas ir pazīstamas arī kā paaugstinātas jutības reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš
galvassāpes
pietvīkums
slikta dūša, vemšana
akūts nieru bojājums
karstuma sajūta
sāpes krūtīs
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
reibonis
izmaiņas sajūtās (tai skaitā garšas sajūtas vai ožas izmaiņas, jušanas traucējumi, tirpšana vai nejutīgums, vai dedzināšanas sajūta)
neregulāra sirdsdarbība
zems asinsspiediens
sirdslēkme
klepus
šķaudīšana
drebuļi, drudzis
aukstuma sajūta
ādas vai gļotādu apsārtums
sāpes un lokālas reakcijas (injekcijas vietā)
slikta pašsajūta
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
uzbudinājums
trauksme
insults
ģībonis
pavājināta pieskāriena sajūta
pārejoša trīce
augsts asinsspiediens
apgrūtināta elpošana
rīkles pietūkums
rīkles kairinājums
pārejošs aklums
pārejoši redzes traucējumi (tai skaitā redzes dubultošanās, neskaidra redze)
plakstiņu tūska
sāpes un diskomforta sajūta kuņģa rajonā (sāpes vēderā)
caureja
sirds apstāšanās
sirdskauves
tūska (angioedēma)
īslaicīgs atmiņas zudums
nemiers
izteikts nogurums
sāpes mugurā
muskuļu spazmas
sejas tūska vai cita lokalizēta tūska
izteikta svīšana
asiņu daudzuma samazināšanās (išēmija)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
alerģiskas reakcijas, alerģisks šoks, kas var izraisīt šoku un samaņas zudumu, izsitumi uz ādas, sabiezējumi, niezoši plankumi, čūlas uz ādas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš
apjukuma sajūta
koma
krampji
asins trombu veidošanās (tromboze)
samazināts trombocītu skaits asinīs
sāpes kādā no artērijām, tai skaitā, sirds artērijās
šoks
samazināta sirds sūknēšanas spēja
sāpes un pietūkums vēnās
smagi elpošanas traucējumi (dēļ šķidruma plaušās, elpošanas apstāšanās)
aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums vai tā pasliktināšanās)
smagas ādas reakcijas
palielināti siekalu dziedzeri
pastiprināta vairogdziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība, tā var būt pārejoša
pietūkums
sāpes locītavās
sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās
stenokardija
īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), kas var izraisīt apjukumu, halucinācijas, atmiņas zudumu un grūtības pārvietoties
krampji (krampju lēkmes)
paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
saindēšanās ar jodu (jodisms)
Pēc injekcijas telpā ap muguras smadzenēm
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
galvassāpes (var būt smagas un ilgt vairākas stundas)
vemšana
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
reiboņa sajūta
slikta dūša
drebuļi
sāpes injekcijas vietā
alerģiskas reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš
īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), kas var izraisīt apjukumu, halucinācijas, atmiņas zudumu un grūtības pārvietoties
muskuļu spazmas
Pēc lietošanas ķermeņa dobumos (piemēram, dzemdē vai olvados)
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
sāpes kuņģa rajonā
asiņošana no maksts
Bieži (skar mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
galvassāpes
slikta dūša (nelabums)
augsta temperatūra
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
vemšana
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
drebuļi
lokālas reakcijas (injekcijas vietā)
alerģiskas reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš
Pēc injekcijas locītavās
Bieži (skar mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
sāpes injekcijas vietā
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
drebuļi
alerģiskas reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš
Pēc iekšķīgas lietošanas
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
caureja
slikta dūša (nelabums)
sāpes kuņģa rajonā
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
vemšana
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
drebuļi
alerģiskas reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt VISIPAQUE
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Stikla iepakojumos, kā arī 50, 75, 100, 150, 200 un 500 ml tilpuma polipropilēna pudelēs iepildītas zāles pirms lietošanas, ne ilgāk kā 1 mēnesi, ir atļauts uzglabāt 37°C temperatūrā. 10 un 20 ml tilpuma polipropilēna pudeles pirms lietošanas, ne ilgāk kā 1 nedēļu, ir atļauts uzglabāt 37°C temperatūrā.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko VISIPAQUE satur
Aktīvā viela ir jodiksanols.
1 ml VISIPAQUE 550 mg/ml šķīdums injekcijām satur 550 mg jodiksanola (atbilst 270 mg joda).
1 ml VISIPAQUE 652 mg/ml šķīdums injekcijām satur 652 mg jodiksanola (atbilst 320 mg joda).
Citas sastāvdaļas ir neliels daudzums trometamola, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija/kalcija edetāts un sālsskābe, koncentrēta (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
VISIPAQUE ārējais izskats un iepakojums
VISIPAQUE šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens ūdens šķīdums.
Stikla flakoni un pudeles
Šīs zāles ir iepildītas injekciju flakonos (20 ml) un infūziju pudelēs (50, 100, 200 un 500 ml).
Abu iepakojuma veidu materiāls ir bezkrāsains, ļoti izturīgs borsilikāta stikls (Ph. Eur.). Pudelēm ir hlorbutilgumijas (Ph. Eur.) aizbāžņi un tās ir noslēgtas ar krāsainiem noraujamiem viengabala plastmasas vāciņiem.
Polipropilēna pudeles
Šīs zāles ir iepildītas polipropilēna pudelēs. Šīs 10, 20, un 50 ml tilpuma pudeles ir cietas, vertikāli stāvošas pudeles ar noraujamu vāciņu.
50, 75, 100, 150, 200 un 500 ml tilpuma pudeles ir noslēgtas ar hlorbutilgumijas (Ph. Eur.) aizbāžņiem un aprīkotas ar skrūvējamiem plastmasas vākiem ar drošības gredzeniem.
VISIPAQUE ir pieejams šādos iepakojumos:
550 mg/ml
10 flakoni pa 20 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 100 ml
6 pudeles pa 200 ml
6 pudeles pa 500 ml
10 polipropilēna pudeles pa 10 ml
10 polipropilēna pudeles pa 20 ml
10 polipropilēna pudeles pa 50 ml
10 polipropilēna pudeles pa 75 ml
10 polipropilēna pudeles pa 100 ml
10 polipropilēna pudeles pa 150 ml
10 polipropilēna pudeles pa 200 ml
6 polipropilēna pudeles pa 500 ml
652 mg/ml
10 flakoni pa 20 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 100 ml
6 pudeles pa 200 ml
6 pudeles pa 500 ml
10 polipropilēna pudeles pa 10 ml
10 polipropilēna pudeles pa 20 ml
10 polipropilēna pudeles pa 50 ml
10 polipropilēna pudeles pa 75 ml
10 polipropilēna pudeles pa 100 ml
10 polipropilēna pudeles pa 150 ml
10 polipropilēna pudeles pa 200 ml
6 polipropilēna pudeles pa 500 ml
Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvēģija
Ražotājs
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo, Norvēģija
vai
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork, Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību GE INTERNATIONAL INC. filiāle Latvijā, Meža 4, Rīga, LV‑1048.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
VISIPAQUE ir GE Healthcare piederoša preču zīme.
GE un GE logotips ir General Electric Company piederošas preču zīmes.
SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
VISIPAQUE 550 mg/ml šķīdums injekcijām
VISIPAQUE 652 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela
Jodiksanola saturs
Joda saturs
Iodixanolum (INN)
550 mg/ml
270 mg I/ml
Iodixanolum (INN)
652 mg/ml
320 mg I/ml
Jodiksanols ir nejonu, dimēriska, heksajodinēta, ūdenī šķīstoša rentgenkontrastviela. Visās klīniski izmantojamās koncentrācijās jodiksanola ūdens šķīdumam ir zemāka osmolalitāte kā asinīm un atbilstošas koncentrācijas nejonu monomēriskai kontrastvielai. Pievienojot elektrolītus, VISIPAQUE ir izotonisks visiem normāliem ķermeņa šķidrumiem. VISIPAQUE osmolalitāte un viskozitāte:
Koncentrācija
Osmolalitāte*
mOsm/kg H2O
37oC
Viskozitāte (mPa.s)
20oC
37oC
550 mg/ml (270 mg I/ml)
290
11,3
5,8
652 mg/ml (320 mg I/ml)
290
25,4
11,4
*Metode VPO
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
VISIPAQUE injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens ūdens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. VISIPAQUE ir diagnostiska rentgenkontrastviela, kas paredzēta lietošanai kardioangiogrāfijā, cerebrālā angiogrāfijā (konvencionālā), perifērā arteriogrāfijā (konvencionālā), abdominālā angiogrāfijā (i/a DSA), urogrāfijā, venogrāfijā, CT kontrastizmeklēšanā, visu mugurkaula daļu mielogrāfijā, kā arī artrogrāfijā, histerosalpingogrāfijā (HSG) un kuņģa-zarnu trakta izmeklēšanā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Kontrastvielas deva ir atkarīga no izmeklēšanas veida, pacienta vecuma, ķermeņa masas, sirds sistoliskā tilpuma, vispārējā stāvokļa un izmantojamās tehnikas. Parasti aptuvenā joda koncentrācija un tilpums ir tāds pats kā citām joda rentgenkontrastvielām, bet dažos izmeklējumos, izmantojot jodiksanola injekcijas, adekvātu diagnostisku informāciju var iegūt ar nedaudz zemāku joda koncentrāciju. Pirms un pēc kontrastvielas lietošanas jānodrošina adekvāta organisma hidratācija. Kontrastviela ir paredzēta intravenozai, intraarteriālai un intratekālai ievadīšanai un lietošanai ķermeņa dobumos.
Norādītās devas var izmantot kā paraugu. Devas intraarteriālai ievadīšanai ir norādītas vienreizējai injekcijai, bet nepieciešamības gadījumā var tikt atkārtotas.
Indikācijas /Ievadīšanas veids
Joda koncentrācija
Jodiksanola koncentrācija
Tilpums
Intraarteriāli
Arteriogrāfija
selektīva cerebrāla
270/320 mg I/ml
550/652 mg/ml
5‑10 ml injekcijā
aortogrāfija
270/320 mg I/ml
550/652 mg/ml
40‑60 ml inj.
perifērā
270‑320 mg I/ml
550/652 mg/ml
30‑60 ml inj.
selektīva viscerālā DSA
270 mg I/ml
550 mg/ml
10‑40 ml inj.
Kardioangiogrāfija
Pieaugušie
Kreisais kambaris, aortas sakne
320 mg I/ml
652 mg/ml
30‑60 ml inj.
Selektīva koronarogrāfija
320 mg I/ml
652 mg/ml
4‑8 ml inj.
Bērni
270‑320 mg I/ml
550/652 mg/ml
Atkarībā no vecuma, ķermeņa masas, patoloģijas (maksimālā deva 10 ml/kg).
Intravenozi
Urogrāfija
Pieaugušie
270‑320 mg I/ml
550/652 mg/ml
40‑80 ml(2)
Bērni <7 kg
270‑320 mg I/ml
550/652 mg/ml
2‑4 ml/kg
Bērni >7 kg
270‑320 mg I/ml
550/652 mg/ml
2‑3 ml/kg
Visas devas atkarīgas no vecuma, ķermeņa masas, patoloģijas (maksimālā deva 50 ml).
Venogrāfija
270 mg I/ml
550 mg/ml
50‑150 ml/ekstrem.
CT – kontrastizmeklējums
Galva – pieaugušie
270‑320 mg I/ml
550/652 mg/ml
50‑150 ml
Ķermenis –pieaugušie
270‑320 mg I/ml
550/652 mg/ml
75‑150 ml
Bērni - galva, ķermenis
270‑320 mg I/ml
550/652 mg/ml
2‑3 ml/kg līdz 50 ml, atsevišķos gadījumos līdz 150 ml.
Intratekāli
Krūšu un jostas daļas mielogrāfija (lumbālpunkcijā)
270 mg I/ml
550 mg/ml
10‑12 ml(3)
vai 320 mg I/ml
vai 652 mg/ml
10 ml(3)
Kakla daļas mielogrāfija (subokcipitālā vai lumbālpunkcijā)
270 mg I/ml
550 mg/ml
10‑12 ml(3)
vai 320 mg I/ml
vai 652 mg/ml
10 ml(3)
(1) Var izmantot abas koncentrācijas, bet rekomendē 270 mg I/ml.
(2) 80 ml var tikt pārsniegti dažos gadījumos.
(3) Lai samazinātu iespējamās blaknes kopējā joda deva nedrīkst pārsniegt 3,2 g.
Indikācijas /Ievadīšanas veids
Koncentrācija
Tilpums
Lietošana ķermeņa dobumos
Nepieciešamā deva ir jāpiemēro individuāli, lai iegūtu optimālu vizualizāciju.
Artrogrāfija
270 mg I/ml
550 mg/ml
1‑15 ml
Histerosalpingogrāfija
270 mg I/ml
550 mg/ml
5‑10 ml
Ieteicamo devu var pārsniegt vairākas reizes atpakaļ plūsmas vagīnā dēļ ( ir pētīta deva līdz 40 ml).
Kuņģa-zarnu trakta izmeklējumi
Perorāli
Pieaugušie
Pasāža
320 mg I/ml
652 mg/ml
Ir pētīta deva 80‑200 ml.
Barības vads
320 mg I/ml
652 mg/ml
Ir pētīta deva 10‑200 ml.
Kuņģis
320 mg I/ml
652 mg/ml
Ir pētīta deva 20‑200 ml
Bērni
270/320 mg I/ml
550/652 mg/ml
5 ml/kg ķermeņa masas, ir pētīta deva 10‑240 ml.
Rektāli
Bērni
270/320 mg I/ml
550/652 mg/ml
Ir pētīta deva 30‑400 ml.
Devas gados vecākiem cilvēkiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Klīniski izteikta tireotoksikoze.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot nejonu kontrastvielas – vispārējie.
Paaugstināta jutība
Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, ja pacientam iepriekš bijusi alerģija, astma vai nevēlamas reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām. Šajos gadījumos var būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem vai histamīna H1 un H2 antagonistiem.
Nopietnu reakciju risks šajos gadījumos, lietojot VISIPAQUE, tiek uzskatīts par minimālu. Tomēr jodu saturošas kontrastvielas var izraisīt anafilaktiskas vai cita veida paaugstinātas jutības reakcijas.
Vienmēr jāņem vērā paaugstinātas jutības reakciju, ieskaitot nopietnu, dzīvībai bīstamu, letālu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju iespēja. Vairumā gadījumu būtiskas nevēlamas blakusparādības rodas pirmo 30 minūšu laikā. Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas ar vēlīnu sākumu (1 stundu vai vēlāk pēc injekcijas). Tādēļ kontrastvielas lietošana jāplāno iepriekš, jābūt pieejamām visām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam anafilaktisko stāvokļu kupēšanai. Rentgenizmeklēšanas laikā kontrastvielas ievadīšanai ieteicams lietot pastāvīgu kanili vai katetru (tūlītējai intravenozai piekļuvei).
Bēta adrenerģisko blokatoru lietošana pēc kontrastvielas ievadīšanas var pazemināt bronhospazmu rašanās slieksni astmatiskiem pacientiem un samazināt atbildes reakciju uz ārstēšanu ar adrenalīnu.
Pēc VISIPAQUE ievadīšanas pacienti jānovēro vismaz 30 minūtes.
Koagulopātija
Nejonu jodu saturošām kontrastvielām, salīdzinot ar jonu kontrastvielām ir mazāka ietekme uz koagulācijas sistēmu in vitro. Ziņots par koagulāciju, ja asinis paliek saskarē ar šļircēm, kas satur kontrastvielu, ieskaitot nejonu kontrastvielu. Ziņots, ka recēšanas iespēja in vitro samazinās lietojot plastmasas šļirces stikla šļirču vietā, bet tā netiek novērsta.
Ziņots par smagiem, reti letāliem, trombembolijas gadījumiem, kas izraisa miokarda infarktu un insultu angio-kardiogrāfijas laikā kā ar jonu, tā arī ar nejonu kontrastvielu. Tādēļ, lai samazinātu trombemboliju gadījumus, jāievēro rūpīga intravaskulāras ievadīšanas metode, īpaši angiogrāfijas procedūru laikā. Trombembolijas rašanos var veicināt vairāki faktori, arī procedūras ilgums, katetra un šļirces materiāls, pamatslimība un vienlaicīga citu zāļu lietošana. Šo iemeslu dēļ angiogrāfijas metode jāveic ārkārtīgi precīzi, papildu rūpīga uzmanība jāpievērš manipulācijām ar adatu un katetru, kolektora sistēmu un/vai trīspusējo ventiļu izmantošanai, biežai katetru skalošanai (piemēram, ar heparinizētiem sāļu šķīdumiem) un procedūras ilguma samazināšanai.
Neatliekamās palīdzības aprīkojumam jābūt viegli pieejamam.
Ieteicama piesardzība pacientiem ar homocisteīnūriju (trombemboliju rašanās risks).
Hidratācija
Pirms un pēc kontrastvielas lietošanas jānodrošina adekvāta organisma hidratācija. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem ar multiplu mielomu, cukura diabētu, nieru darbības traucējumiem, kā arī zīdaiņiem, maziem bērniem un gados vecākiem pacientiem. Zīdaiņi (līdz 1 gada vecumam) un sevišķi jaundzimušie ir īpaši jutīgi pret elektrolītu disbalansu un hemodinamikas svārstībām.
Sirds un asinsrites traucējumi
Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagām sirds slimībām un pulmonālu hipertensiju, jo viņiem var rasties hemodinamikas traucējumi vai aritmijas. Smagas, dzīvībai bīstamas reakcijas un kardiovaskulāras izcelsmes nāves gadījumi, piemēram, sirdsdarbības, elpošanas apstāšanās un miokarda infarkts, ir bijuši reti.
CNS traucējumi
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar akūtu cerebrālu patoloģiju, audzējiem vai epilepsiju anamnēzē, jo šiem pacientiem ir krampju predispozīcija. Arī pacientiem ar alkoholismu un narkotiku atkarību ir zemāks krampju un neiroloģisku reakciju slieksnis. Ievadot intravaskulāri, piesardzība jāievēro pacientiem ar akūtu insultu vai akūtu intrakraniālu asiņošanu, pacientiem ar hematoencefālās barjeras traucējumiem, smadzeņu tūsku vai akūtu demielinizāciju.
Nieru darbības traucējumi
Galvenais kontrastvielas izraisītas nefropātijas riska faktors ir nieru darbības traucējumi. Nieru darbības traucējumu rašanās veicinoši faktori ir cukura diabēts un ievadītais jodu saturošās kontrastvielas daudzums. Papildu riska faktori ir dehidratācija, progresējoša ateroskleroze, slikta nieru perfūzija un citu faktoru, kas var būt nefrotoksiski, iedarbība, piemēram, dažas zāles vai lielas operācijas.
Lai novērstu akūtu nieru mazspēju pēc kontrastvielas ievadīšanas, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar esošu nieru mazspēju un cukura diabētu, jo viņi ir pakļauti riskam.
Riskam pakļauti arī pacienti ar paraproteīnēmijām (mielomatoze un Waldenstroma makroglobulinēmija).
Profilaktiskie pasākumi ir šādi:
paaugstināta riska pacientu identifikācija;
adekvātas organisma hidratācijas nodrošināšana. Ja nepieciešams, veikt i/v infūziju pirms procedūras un tikmēr, kamēr kontrastviela izdalās caur nierēm;
izvairīties no palielinātas slodzes nierēm (nefrotoksiskas zāles, perorāli holecistogrāfiski līdzekļi, arteriālās spailes, nieru artēriju angioplastija, lielas ķirurģiskas operācijas), kamēr kontrastviela nav izvadīta;
devas samazināšana līdz minimālajai;
neatkārtot kontrastizmeklēšanu pirms nieru funkcijas nav atjaunojušās iepriekšējā līmenī.
Jodu saturošas kontrastvielas var lietot hemodialīzes pacientiem, jo tās tiek izvadītas hemodialīzes ceļā.
Diabēta pacienti, kuri saņem metformīnu
Pētījumos konstatēts, ka intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt akūtus nieru darbības traucējumus un ir saistīta ar laktacidozes rašanos pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri lieto metformīnu.
Lai nepieļautu laktacidozes rašanos, pirms intravaskulāras jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas diabēta pacientiem, kuri ārstēšanā lieto metformīnu, jānosaka kreatinīna līmenis serumā. Normāls seruma kreatinīns/nieru funkcija: metformīna lietošana ir jāpārtrauc kontrastvielas ievadīšanas laikā un to nedrīkst atjaunot 48 stundas vai līdz brīdim, kad nieru funkcija/seruma kreatinīns ir normāls. Seruma kreatinīns/nieru funkcija ārpus normas: metformīna lietošana ir jāpārtrauc un izmeklējums ar kontrastvielu ir jāveic pēc 48 stundām. Metformīnu var atsākt lietot tikai tad, ja nieru funkcija/seruma kreatinīns ir bez izmaiņām. Kritiskos gadījumos, kad nieru funkcija ir ārpus normas vai nezināma, ārstam ir jānovērtē izmeklējuma ar kontrastvielu risks/ieguvums un jāveic piesardzības pasākumi: jāpārtrauc metformīna lietošana, jāveic pacienta hidratācija, jānovēro nieru funkcija un jāseko līdzi, vai pacientam neparādās laktacidozes simptomi.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem, jo viņiem kontrastvielas klīrenss var būt ievērojami aizkavēts.
Myasthenia gravis
Jodu saturošas kontrastvielas lietošana var pastiprināt simptomus pacientiem ar myastenia gravis.
Feohromocitoma
Pacientiem ar feohromocitomu pirms intervencionālām procedūrām hipertoniskās krīzes profilaksei jālieto alfa blokatori.
Vairogdziedzera darbības traucējumi
Pirms jodu saturošas kontrastvielas lietošanas rūpīgi jāizvērtē pacienti ar tireotoksikozes risku. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar hipertireozi. Pacientiem ar multinodulāru strumu var rasties hipertireoze pēc jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas.
Ziņots par izmaiņām vairogdziedzera funkciju testu rezultātos, kas liecina par hipotireozi vai pārejošu vairogdziedzera darbības nomākumu pēc jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanas pieaugušajiem un bērniem, arī zīdaiņiem. Dažiem pacientiem tika ārstēta hipotireoze.
Pediatriskā populācija
Kontrastvielas ievadīšana var izraisīt pārejošu hipotireozi neiznēsātiem zīdaiņiem.
Ja grūtniecības laikā māte saņēmusi jodu saturošu kontrastvielu, jaundzimušajiem pirmajā dzīves nedēļā jākontrolē vairogdziedzera funkcija. Atkārtota vairogdziedzera funkcijas pārbaude ieteicama otrajā līdz sestajā dzīves nedēļā, it īpaši jaundzimušajiem ar nelielu ķermeņa masu un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Ekstravazācija
VISIPAQUE, esot izotonisks, rada mazāku lokālu sāpīgumu un ekstravaskulāru tūsku kā hiperosmolāra kontrastviela. Ikdienas praksē rekomendē skartās vietas lokālu atdzesēšanu un pacelšanu uz augšu. Ķirurģiska dekompresija var būt nepieciešama, ja rodas saspieduma sindroms.
Novērošanas laiks
Pēc kontrastvielas lietošanas pacients jānovēro ne mazāk kā 30 minūtes, jo vairums blakusparādību rodas šajā laikā. Tomēr pieredze rāda, ka paaugstinātas jutības reakcijas var rasties vairākas stundas un pat dienas pēc injekcijas.
Intratekāla lietošana
Pēc mielogrāfijas pacientam jāatrodas miera stāvoklī ar paceltu galvu un krūšu kurvi 20oleņķī vienu stundu. Pēc stundas pacients var uzmanīgi celties, bet ir jāizvairās no noliekšanās. Ja pacients pirmās 6 stundas atrodas guļus, galvai un krūšu kurvim jāatrodas paceltā stāvoklī. Pacienti ar paaugstinātu lēkmju iespējamību šajā laikā jānovēro. Ambulatoros pacientus pirmās 24 stundas nedrīkst atstāt bez uzraudzības.
Histerosalpingogrāfija
Histerosalpingogrāfiju nedrīkst veikt grūtniecības laikā vai akūtas iegurņa iekaisuma slimības (IIS) gadījumā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Visas jodu saturošas kontrastvielas ietekmē vairogdziedzera funkciju testus, jods bloķē vairogdziedzeri, tādēļ testu rezultāti var būt samazināti vairākas nedēļas.
Augsta kontrastvielas koncentrācija serumā un urīnā ietekmē bilirubīna, olbaltumvielu un dažu neorganisko vielu (piemēram, dzelzs, varš, kalcijs, fosfāti) laboratorisko testu rezultātus. Tādēļ to noteikšanu nevajag veikt kontrastizmeklējuma dienā.
Jodu saturošu kontrastvielu lietošana pacientiem ar cukura diabēta, kuri lieto metformīnu, var izraisīt pārejošus nieru darbības traucējumus, kuru rezultātā var rasties pienskābā acidoze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri ārstēšanā vismaz divas nedēļas pirms jodu saturošas kontrastvielas lietošanas saņēmuši interleikīnu-2, ir paaugstināts vēlīnu reakciju risks (gripai līdzīgi simptomi vai ādas reakcijas).
Ir pierādījumi, ka bēta blokatoru lietošana ir anafilaktoīdu reakciju riska faktors lietojot rentgenkontrastvielas (novērota smaga hipotensija lietojot rentgenkontrastvielas kopā ar bēta blokatoriem).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par VISIPAQUE drošu lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā nav noteikti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reprodukciju, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, peri un postnatālu attīstību. No radiācijas ietekmes grūtniecības laikā ir jāizvairās, cik vien tas iespējams, tādēļ jebkura rentgenizmeklējuma lietderība, ar vai bez kontrastvielas, būtu jāsalīdzina ar iespējamo risku. Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot ja ieguvums pārsniedz riskus un ja ārsts uzskata, ka tas ir noteikti nepieciešams.
Ja grūtniecības laikā māte saņēmusi jodu saturošu kontrastvielu, jaundzimušajiem pirmajā dzīves nedēļā jākontrolē vairogdziedzera funkcija. Atkārtota vairogdziedzera funkcijas pārbaude ieteicama otrajā līdz sestajā dzīves nedēļā, it īpaši jaundzimušajiem ar nelielu ķermeņa masu un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Barošana ar krūti
Kontrastviela vāji izdalās cilvēka pienā un minimālu daudzumu absorbē zarnās. Ja māte ir saņēmusi jodu saturošu kontrastvielu, barošanu ar krūti drīkst turpināt kā parasti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Nav ieteicams vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus pirmo 24 stundu laikā pēc intratekāla izmeklējuma.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk aprakstītās blakusparādības var būt saistīti ar radioloģiskiem izmeklējumiem, kuros lietots VISIPAQUE.
Blakusparādības, kuras saistāmas ar VISIPAQUE lietošanu, parasti ir vieglas līdz mērenas un pārejošas. Smagas reakcijas un letāls iznākums ir ļoti reti, tās var būt akūta nieru mazspēja pie hroniskas nieru mazspējas, akūta nieru mazspēja, anafilaktisks vai anafilaktoīds šoks, paaugstinātas jutības reakcijas ar kardiālām reakcijām (Kounis sindroms), sirds vai sirds un elpošanas apstāšanās un miokarda infarkts. Sirds reakcijas var veicināt pamatslimība vai pati procedūra.
Paaugstinātas jutības reakcijas var izpausties kā elpošanas traucējumi vai simptomi uz ādas, piemēram, elpas trūkums, izsitumi, eritēma, nātrene, nieze, smagas ādas reakcijas, angioneirotiskā tūska, hipotensija, drudzis, balsenes tūska, bronhu spazmas vai plaušu tūska. Pacientiem ar autoimūnām slimībām ir novēroti vaskulīts un Stīvensa-Džonsa sindromam līdzīgs sindroms.
Tās var parādīties uzreiz pēc injekcijas vai līdz dažas dienas vēlāk. Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties neatkarīgi no devas un lietošanas veida, un viegli simptomi var būt pirmās nopietna anafilaktoīdas reakcijas/šoka pazīmes.
Kontrastvielas ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana, izmantojot vaskulāru pieeju. Pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus var rasties netipiski paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, kas kļūdaini var tikt uzskatītas kā vagālas reakcijas.
Pēc jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanas bieži ir pārejošs, klīniski nenozīmīgs, kreatinīna līmeņa pieaugums.
Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts šādi:
Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Uzskaitījuma biežumu pamato iekšējā klīniskā dokumentācija un publicētie pētījumi, kas iekļauj vairāk nekā 57 705 pacientu.
Intravaskulāra lietošana (intravenoza un intraarteriāla)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas
Nav zināmi: anafilaktisks/anafilaktoīds šoks, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, tai skaitā dzīvībai bīstama vai fatāla anafilakse
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: hipertireoze, pārejoša hipotireoze
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: ažitācija, trauksme
Nav zināmi: apjukums
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes
Reti: reibonis, jušanas traucējumi, tai skaitā garšas sajūtas traucējumi, parestēzija, ožas traucējumi
Ļoti reti: cerebrovaskulārs notikums, ģībonis, trīce (pārejoša), hipoestēzija
Nav zināmi: koma, apziņas traucējumi, krampji, pārejoša kontrastvielas izraisīta encefalopātija, kas var izpausties kā jušanas, motori vai vispārēji nervu sistēmas traucējumi (tai skaitā amnēzija, halucinācijas, paralīze, parēze, dezorientācija, pārejoši runas traucējumi, afāzija, dizartrija)
Acu bojājumi
Ļoti reti: parejošs kortikāls aklums, pārejoši redzes traucējumi (tai skaitā diplopija, neskaidra redze), plakstiņu tūska
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: aritmija (tai skaitā, bradikardija, tahikardija), miokarda infarkts
Ļoti reti sirds apstāšanās, sirdsklauves
Nav zināmi: sirds mazspēja, sirds un elpošanas apstāšanās, sirds vadīšanas traucējumi, kambaru hipokinēzija, koronāro artēriju tromboze, stenokardija, koronāro artēriju spazmas
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: pietvīkums
Reti: hipotensija
Ļoti reti: hipertensija, išēmija
Nav zināmi: šoks, arteriālas spazmas, tromboze, tromboflebīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: klepus, šķaudīšana
Ļoti reti: elpas trūkums, rīkles kairinājums, balsenes tūska, rīkles tūska
Nav zināmi: plaušu tūska, bronhospazmas, saspringuma sajūta kaklā, elpošanas apstāšanās, elpošanas mazspēja
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana
Ļoti reti: sāpes vēderā/diskomforts, caureja
Nav zināmi: akūts pankreatīts, pankreatīta paasinājums, palielināti siekalu dziedzeri
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi vai ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi, nieze, nātrene
Reti: eritēma
Ļoti reti: angioedēma, hiperhidroze
Nav zināmi: bullozs vai eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsa sindroms, daudzformu eritēma, toksiska epidermāla nekrolīze, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze, zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: muguras sāpes, muskuļu spazmas
Nav zināmi: artralģija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: akūts nieru bojājums vai toksiska nefropātija (kontrastvielas izraisīta nefropātija)
Nav zināmi: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: karstuma sajūta, sāpes krūtīs
Reti: drebuļi, drudzis, sāpes un diskomforts, reakcijas ievadīšanas vietā, tai skaitā, ekstravazācija, aukstuma sajūta
Ļoti reti: astēniski stāvokļi (piemēram, nogurums, nespēks), sejas tūska, lokalizēta tūska
Nav zināmi: pietūkums
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Nav zināmi: jodisms
Intratekāla lietošana
Blakusparādības pēc intratekālas kontrastvielas ievadīšanas var rasties novēloti dažas stundas vai pat dienas pēc procedūras. To biežums ir tāds pat kā vienkāršai lumbālpunkcijai.
Ir novērots meningeāls kairinājums ar fotofobiju un meningismu, kā arī ķīmisks meningīts pēc citu nejona jodu saturošu kontrastvielu lietošanas. Jāņem vērā arī infekcioza meningīta rašanās iespēja.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes (var būt smagas un ilgstošas)
Nav zināmi: reibonis, pārejoša kontrastvielas izraisīta encefalopātija, kas var izpausties kā jušanas, motori vai vispārēji nervu sistēmas traucējumi, tai skaitā amnēzija, halucinācijas, apjukums, paralīze, parēze, dezorientācija, afāzija, runas traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: vemšana
Nav zināmi: slikta dūša
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināmi: muskuļu spazmas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: drebuļi, reakcijas ievadīšanas vietā
Histerosalpingogrāfija (HSG)
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: sāpes vēderā
Bieži: slikta dūša
Retāk: vemšana
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti bieži: vagināla asiņošana
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: drudzis
Nav zināmi: drebuļi, reakcijas ievadīšanas vietā
Artrogrāfija
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: sāpes ievadīšanas vietā
Nav zināmi: drebuļi
Kuņģa-zarnu trakta izmeklējumi
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, sāpes vēderā, slikta dūša
Retāk: vemšana
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: drebuļi
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana ir maz iespējama pacientiem ar normālu nieru darbību. Procedūras ilgumam ir svarīga nozīme nieru tolerancē pret augstu kontrastvielas devu (t ½~ 2 stundas). Pārdozēšanas gadījumā elektrolītu un ūdens zudums jākompensē infūzijas ceļā. Nieru funkciju monitorēšana nepieciešama turpmākās trīs dienas. Ja nepieciešams jāveic hemodialīze, lai no pacienta organisma izvadītu jodiksanolu. Nav specifisku antidotu, pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: jodu saturoša ūdenī šķīstoša, nefrotropiska zemosmolāra rentgenkontrastviela, ATĶ kods: V08AB09
Organiskajos savienojumos esošais jods absorbē radiāciju asinsvados un audos, ja ir tajos ievadīts. Veseliem brīvprātīgajiem nav novērotas būtiskas izmaiņas izdarītajos hemodinamiskajos, klīniskajos un koagulācijas testos pirms un pēc jodiksanola intravenozas injekcijas. Dažas izmaiņas laboratoriskajos datos ir nelielas un bez klīniskas nozīmes.
VISIPAQUE pacientiem rada ļoti nelielu ietekmi uz nieru darbību. Diabēta pacientiem ar seruma kreatinīna līmeni 1,3‑3,5 mg/dl pēc VISIPAQUE lietošanas 3% pacientu kreatinīns pieauga par ≥0,5 mg/dl, un 0% pacientu kreatinīns pieauga par ≥1,0. No proksimālo kanālīšu šūnām atbrīvoto enzīmu (sārmainās fosfotāzes un N-acetyl- β- glikozaminidāzes) daudzums ir mazāks kā pēc nejonu monomēriskas vai jonu dimēriskas kontrastvielas injekcijas. Nierēm ir laba VISIPAQUE panesamība.
Kardiovaskulārie parametri - LVEDP, LVSP, sirds ritms un QT laiks, kā arī femorālā asins plūsma - tiek mazāk ietekmēti pēc VISIPAQUE injekcijas, nekā pēc citu kontrastvielu lietošanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Jodiksanols ātri izplatās organismā ar vidējo izkliedes pusperiodu aptuveni 21 minūte. Izplatīšanās šķietamais tilpums ir tāds pats kā ekstracellulāram šķidrumam (0,26 l/kg ķermeņa masas), kas norāda, ka jodiksanols izplatās tikai ekstracelulārajā telpā.
Nav konstatēti nekādi metabolīti. Saistīšanās ar seruma olbaltumiem ir zemāka kā 2%.
Vidējais eliminācijas pusperiods aptuveni ir divas stundas. Jodiksanols tiek izvadīts caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā. Veseliem brīvprātīgajiem pēc intravenozas injekcijas apmēram 80% no ievadītās devas 4 stundu laikā un 97% diennakts laikā nonāk urīnā neizmainītā veidā. Tikai 1,2% no injicētās devas izdalās ar fekālijām 72 stundu laikā. Maksimālā koncentrācija urīnā ir apmēram stundu pēc injekcijas.
Kontrastvielas kinētiskās īpašības nav atkarīgas no ievadītās devas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Veiktajos reproduktīvo funkciju pētījumos nav atrasti norādījumi par ietekmi uz žurku un trušu fertilitāti vai teratogēnu jodiksanola iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Trometamols
Nātrija hlorīds
Kalcija hlorīda dihidrāts
Nātrija kalcija edetāts
Sālsskābe, koncentrēta (pH korekcijai)
Ūdens injekcijām
VISIPAQUE pH līmenis ir 6.8‑7.6.
6.2. Nesaderība
Nesaderība nav piemērojama, tomēr nevajadzētu VISIPAQUE tieši sajaukt ar citām zālēm. Ir jālieto atsevišķa injekciju šļirce.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Stikla pudele: 3 gadi.
Polipropilēna pudele: 3 gadi.
Skatīt derīguma termiņu uz iepakojuma.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Zāles, kaas ir iepakotas stikla traukos un 50, 75, 100, 150, 200 un 500 ml polipropilēna pudelēs, var tikt glabātas 37ºC līdz 1 mēnesim pirms lietošanas. 10 ml un 20 ml polipropilēna pudeles var glabāt 37ºC vienu nedēļu pirms lietošanas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla flakoni un pudeles
Zāles ir pildītas injekciju flakonos (20 ml) un infūziju pudelēs (50, 100, 200 un 500 ml). Abu veidu konteineri ir no bezkrāsaina, izturīga borsilikāta stikla (Ph.Eur.Type I), kuri ir slēgti ar hlorbutilgumijas korķiem (Ph.Eur.Type I) un aizvākoti ar pilnīgi noņemamu alumīnija apvalku ar krāsainu plastikāta virsmu.
Polipropilēna pudeles
Zāles ir pildītas polipropilēna pudelēs (10, 20, 50 ml). Pudeles ir stabilas ar noskrūvējamu korķi. 50, 75, 100, 150, 200 un 500 ml pudeles ir slēgtas ar hlorbutilgumijas korķiem (Ph.Eur.Type I) un aizvākotas ar plastikāta noskrūvējamu vāciņu ar drošības gredzenu.
Iepakojums - stikla flakoni/pudeles
550 mg/ml
10 flakoni pa 20 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 100 ml
6 pudeles pa 200 ml
6 pudeles pa 500 ml
652 mg/ml
10 flakoni pa 20 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 100 ml
6 pudeles pa 200 ml
6 pudeles pa 500 ml
Iepakojums - polipropilēna pudeles
550 mg/ml
10 pudeles pa 10 ml
10 pudeles pa 20 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 75 ml
10 pudeles pa 100 ml
10 pudeles pa 150 ml
10 pudeles pa 200 ml
6 pudeles pa 500 ml
652 mg/ml
10 pudeles pa 10 ml
10 pudeles pa 20 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 75 ml
10 pudeles pa 100 ml
10 pudeles pa 150 ml
10 pudeles pa 200 ml
6 pudeles pa 500 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Kā visi parenterālie līdzekļi, VISIPAQUE ir vizuāli jānovērtē pirms lietošanas, ņemot vērā līdzekļa krāsu, noteikto izskatu un iepakojuma veselumu.
Kontrastviela ir jāievelk šļircē tieši pirms injekcijas. Flakons ir vienreizējai lietošanai un neizmantotā daļa ir iznīcināma. VISIPAQUE pirms lietošanas var tikt sasildīts līdz ķermeņa temperatūrai (37ºC).
Papildu norādījumi par automātisko injektoru
Kontrastvielu, kura pildīta 500 ml pudelēs, var izmantot tikai kopā ar automātisko injektoru, kurš ir paredzēts šādam tilpumam. To pievieno, vienu reizi caurdurot iesaiņojuma aizbāzni.
Pēc katra pacienta ir jānomaina pievades caurulīte kura savieno pacientu ar automātisko injektoru. Dienas beigās kontrastvielas atlikums pudelēs un caurulēs ir jāiznīcina. Ja nepieciešams, var izmantot arī mazāka tilpuma pudeles, ievērojot automātisko injektoru ražotāju instrukcijas.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO
Norvēģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Visipaque 550 mg/ml šķīdums injekcijām: 03-0188
Visipaque 652 mg/ml šķīdums injekcijām: 03-0189
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003.gada 10.jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 20.jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
