Visipaque

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VISIPAQUE 270 mg I/ml šķīdums injekcijām

VISIPAQUE 320 mg I/ml šķīdums injekcijām

Iodixanolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir VISIPAQUE un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms VISIPAQUE lietošanas

3. Kā lietot VISIPAQUE

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt VISIPAQUE

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir VISIPAQUE un kādam nolūkam to lieto

VISIPAQUE ir kontrastviela, ko lieto diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem un bērniem. To lieto tikai, lai palīdzētu identificēt slimību, nevis, lai ārstētu.

• Pēc injekcijas tā var palīdzēt Jūsu ārstam noteikt dažu Jūsu ķermeņa orgānu formu un izskata atbilstību vai neatbilstību normai.

• VISIPAQUE var izmantot, lai izmeklētu Jūsu urīnceļus, locītavas, olvadus, muguras smadzenes, asinsvadus, tai skaitā, arī Jūsu sirds, barības vada un kuņģa-zarnu trakta asinsvadus.

• Šīs zāles var Jums ievadīt pirms galvas vai ķermeņa skenēšanas ar datortomogrāfijas metodi vai skenēšanas laikā (CT skenēšana).

Ārsts var nozīmēt VISIPAQUE arī citām vajadzībām. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms VISIPAQUE lietošanas

Nelietojiet VISIPAQUE šādos gadījumos:

• ja Jums ir smagi vairogdziedzera darbības traucējumi;

• ja Jums ir alerģija pret jodiksanolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir akūta iegurņa iekaisuma slimība, Jums nevajadzētu veikt dzemdes vai olvadu rentgenizmeklēšanu.

Ja neesat pārliecināts par iepriekš minēto, vaicājiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VISIPAQUE lietošanas konsultējieties ar ārstu

• ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pēc VISIPAQUE līdzīgu zāļu, kuras sauc par kontrastvielām, lietošanas;

• ja Jums ir jebkādi vairogdziedzera darbības traucējumi;

• ja Jums jebkad ir bijusi jebkāda alerģija vai astma, jo kontrastviela var izraisīt paasinājumu;

• ja Jums ir cukura diabēts;

• ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai gan aknu, gan nieru darbības traucējumi;

• ja Jums ir epilepsija, asins receklis smadzenēs, insults vai smadzeņu audzējs;

• ja Jums ir sirds vai plaušu slimība;

• ja Jums ir slimība, ko sauc par myasthenia gravis (stāvoklis, kas izraisa smagu muskuļu vājumu);

• ja Jums ir feohromocitoma (augsts asinsspiediens nieru tuvumā esoša audzēja dēļ);

• ja Jums ir homocisteīnūrija (stāvoklis ar palielinātu aminoskābes cisteīna izdalīšanos urīnā);

• ja Jums ir jebkādas asins vai kaulu smadzeņu saslimšanas;

• ja Jums jebkad ir bijusi alkohola vai narkotisko vielu atkarība;

• ja Jums dažu nākamo nedēļu laikā ir paredzēti vairogdziedzera funkcijas izmeklējumi;

• ja Jums tai pašā dienā tiks ņemti asins vai urīna paraugi.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā neattiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu pirms VISIPAQUE ievades.

Citas zāles un VISIPAQUE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes vai esat iegādājies ārzemēs.

Pastāstiet ārstam:

• ja lietojat metformīnu diabēta gadījumā;

• ja lietojat vai nesen esat lietojis (divas nedēļas pirms izmeklējuma) zāles, lai nomāktu imūno aizsardzību, piemēram, saistībā ar transplantāciju (interleikīns-2);

• ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (bēta blokatori).

Dažas zāles var ietekmēt VISIPAQUE iedarbību, tāpat arī VISIPAQUE var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Parasti tas notiek bez sekām. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat grūtniece, parasti Jums nevajadzētu veikt dzemdes un olvadu rentgenizmeklēšanu. Ja esat grūtniece, parasti Jums nevajadzētu veikt rentgenizmeklēšanu vai saņemt VISIPAQUE. Ārsts izvērtēs katru gadījumu. Ja VISIPAQUE ir ievadīts mātei grūtniecības laikā, jaundzimušā vairogdziedzera funkcija jāpārbauda pirmajā nedēļā pēc dzimšanas, kā arī un 2. un 6. nedēļā priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem ar mazu dzimšanas svaru.

Barošana ar krūti

VISIPAQUE daudzums mātes pienā, iespējams, ir neliels, un maz ticams, ka tam var būt kaitīga ietekme uz jaundzimušo. Pēc izmeklējumiem, kuru laikā ir ievadīts VISIPAQUE, barošanu ar krūti ir atļauts turpināt kā parasti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus 24 stundas pēc injekcijas ievadīšanas galvaskausā (intratekāla ievadīšana). VISIPAQUE var izraisīt tādu blakusparādību kā reiboni, kas vairāk vai mazāk var ietekmēt drošību strādājot ar mehānismiem, un spēju droši pārvietoties, atrodoties satiksmē. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Visipaque šķīdums injekcijām satur nātriju. Nātrija daudzums atkarīgs no izmeklējuma veida. Jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3. Kā lietot VISIPAQUE

VISIPAQUE Jums vienmēr ievadīs īpaši apmācīts un kvalificēts personāls.

• VISIPAQUE vienmēr tiks lietots slimnīcā vai klīnikā.

• Ārsts Jums pastāstīs visu, kas Jums jāzina par drošu zāļu lietošanu.

Ieteicamā deva ir

Parasti VISIPAQUE tiks ievadīts asinsvadā pirms vai rentgenizmeklēšanas laikā, vai arī Jums lūgs to norīt, vai, ja esat bērns, to var ievadīt rektāli. Ievadītais daudzums var mainīties atkarībā no izmeklējuma, izmantotās tehnikas un Jūsu vecuma un ķermeņa masas. Noteikti dzeriet daudz šķidruma pirms pārbaudes.

Pēc VISIPAQUE ievades

• Noteikti dzeriet daudz šķidruma pēc pārbaudes (lai palīdzētu zāles izskalot no Jūsu organisma).

• Aptuveni 30 minūtes palieciet rentgenoloģiskās izmeklēšanas nodaļā vai tās tuvumā.

Ja Jums šajā laikā rodas jebkādas blakusparādības, nekavējoties pastāstiet ārstam (skatīt “Iespējamās blakusparādības”). Šis ieteikums attiecas uz visiem pacientiem, kuriem ir ievadīts VISIPAQUE. Neskaidrību gadījumā jautājiet ārstam.

VISIPAQUE var lietot dažādos veidos. Ierastie šo zāļu lietošanas veidi ir norādīti zemāk.

Urogrāfija (urīnpūšļa un urīnceļu pārbaude)

Visbiežāk VISIPAQUE ievada Jūsu rokas asinsvadā (rokas vēnā). Parastais ievadītais daudzums ir 40‑80 ml. Daudzums bērniem tiek pielāgots.

Datortomogrāfija (CT skenēšana, datorizēta rentgenizmeklēšana)

Visbiežāk VISIPAQUE ievada rokas vēnā. Parastais ievadītais daudzums ir 50‑150 ml.

Venogrāfija (ievadīšana vēnās)

Visbiežāk VISIPAQUE ievada kājas vēnā caur šauru plastmasas caurulīti. Parastais ievadītais daudzums ir 50‑150 ml uz katru kāju.

Arteriogrāfija (ievadīšana artērijās)

VISIPAQUE tiks ievadīts pēc šauras plastmasas caurulītes ievietošanas nepieciešamajā artērijā. Ievadītais daudzums atkarīgs no izmeklējuma veida, parasti 5‑60 ml injekcijā.

Mielogrāfija (ievadīšana mugurkaula kanālā)

VISIPAQUE tiks ievadīts telpā ap muguras smadzenēm. Parasti tiek ievadīts mazāk kā 12 ml. Ja VISIPAQUE tiks ievadīts telpā ap Jūsu mugurkaulu vai muguras smadzenēm, Jums lūgs:

• galvu un ķermeni vienu stundu turēt vertikāli vai sešas stundas, ja paliekat gultā;

• staigāt piesardzīgi un censties sešas stundas nenoliekties uz leju;

• nepalikt vienatnē pirmās 24 stundas pēc VISIPAQUE lietošanas, ja ārstējaties ambulatori un Jums kādreiz ir bijuši krampji.

Citi ievadīšanas veidi

Lai veiktu barības vada, kuņģa vai tievo zarnu izmeklēšanu, parasti 10‑200 ml deva tiek norīta. Lai veiktu šādus izmeklējumus, VISIPAQUE ir atļauts atšķaidīt ar ūdeni. Organisma dobumu (piemēram, locītavas, dzemde un olvadi) iemeklēšanai tiek lietota 5‑20 ml deva. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ja esat lietojis VISIPAQUE vairāk nekā noteikts (pārdozēšana)

Tā kā VISIPAQUE Jums ievadīs īpaši apmācīts personāls, maz ticams, ka tas var tikt pārdozēts. Ja ļoti lielas devas tiek lietotas pacientiem ar nieru bojājumu, šiem pacientiem var būt nepieciešama dialīze (asiņu attīrīšana), lai izvadītu lieko jodiksanolu. Šiem pacientiem būs jāievada arī ūdens un minerālvielas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja slimnīcā vai klīnikā, kur Jums ir ievadīts VISIPAQUE, Jums rodas alerģiska reakcija,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Pazīmes var būt:

• sēkšana, apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta/sāpes krūtīs;

• izsitumi uz ādas, nātrene, sacietējumi, niezoši plankumi, čūlas uz ādas un mutes dobumā vai citi alerģijas simptomi;

• sejas tūska;

• pazemināta asinsspiediena izraisīts reibonis vai ģībonis.

Iepriekš minētās blakusparādības var rasties vairākas stundas vai dienas pēc VISIPAQUE lietošanas. Ja kādas no šīm blakusparādībām rodas pēc tam, kad esat atstājis slimnīcu vai klīniku, nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.

Turpmāk ir minētas citas Jums iespējamās blakusparādības; tās atkarīgas no tā, kā un kādēļ Jums ir ievadīts VISIPAQUE. Jautājiet ārstam, ja Jūs nezināt, kā ir ievadīts VISIPAQUE.

Pēc injekcijas artērijā vai vēnā

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

• alerģiskas reakcijas, kas ir pazīstamas arī kā paaugstinātas jutības reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš

• galvassāpes

• pietvīkums

• slikta dūša, vemšana

• akūts nieru bojājums

• karstuma sajūta

• sāpes krūtīs

Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

• reibonis

• izmaiņas sajūtās (tai skaitā garšas sajūtas vai ožas izmaiņas, jušanas traucējumi, tirpšana vai nejutīgums, vai dedzināšanas sajūta)

• neregulāra sirdsdarbība

• zems asinsspiediens

• sirdslēkme

• klepus

• šķaudīšana

• drebuļi, drudzis

• aukstuma sajūta

• ādas vai gļotādu apsārtums

• sāpes un lokālas reakcijas (injekcijas vietā)

• slikta pašsajūta

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

• uzbudinājums

• trauksme

• insults

• ģībonis

• pavājināta pieskāriena sajūta

• pārejoša trīce

• augsts asinsspiediens

• apgrūtināta elpošana

• rīkles pietūkums

• rīkles kairinājums

• pārejošs aklums

• pārejoši redzes traucējumi (tai skaitā redzes dubultošanās, neskaidra redze)

• plakstiņu tūska

• sāpes un diskomforta sajūta kuņģa rajonā (sāpes vēderā)

• caureja

• sirds apstāšanās

• sirdsklauves

• tūska (angioedēma)

• īslaicīgs atmiņas zudums

• nemiers

• izteikts nogurums

• sāpēs mugurā

• muskuļu spazmas

• sejas tūska vai cita lokalizēta tūska

• izteikta svīšana

• asiņu daudzuma samazināšanās (išēmija)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• alerģiskas reakcijas, alerģisks šoks, kas var izraisīt šoku un samaņas zudumu, izsitumi uz ādas, sabiezējumi, niezoši plankumi, čūlas uz ādas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš

• apjukuma sajūta

• koma

• krampji

• asins trombu veidošanās (tromboze)

• samazināts trombocītu skaits asinīs

• sāpes kādā no artērijām, tai skaitā, sirds artērijās

• šoks

• samazināta sirds sūknēšanas spēja

• sāpes un pietūkums vēnās

• smagi elpošanas traucējumi (dēļ šķidruma plaušās, elpošanas apstāšanās)

• aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums vai tā pasliktināšanās)

• smagas ādas reakcijas

• palielināti siekalu dziedzeri

• pastiprināta vairogdziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība, tā var būt pārejoša

• pietūkums

• sāpes locītavās

• sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās

• stenokardija

• īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), kas var izraisīt apjukumu, halucinācijas, atmiņas zudumu un grūtības pārvietoties

• krampji (krampju lēkmes)

• paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs

• saindēšanās ar jodu (jodisms)

Pēc injekcijas telpā ap muguras smadzenēm

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

• galvassāpes (var būt smagas un ilgt vairākas stundas)

• vemšana

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• reiboņa sajūta

• slikta dūša

• drebuļi

• sāpes injekcijas vietā

• alerģiskas reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš

• īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), kas var izraisīt apjukumu, halucinācijas, atmiņas zudumu un grūtības pārvietoties

• muskuļu spazmas

Pēc lietošanas ķermeņa dobumos (piemēram, dzemdē vai olvados)

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• sāpes kuņģa rajonā

• asiņošana no maksts

Bieži (skar mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

• galvassāpes

• slikta dūša (nelabums)

• augsta temperatūra

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

• vemšana

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• drebuļi

• lokālas reakcijas (injekcijas vietā)

• alerģiskas reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš

Pēc injekcijas locītavās

Bieži (skar mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

• sāpes injekcijas vietā

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• drebuļi

• alerģiskas reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš

Pēc iekšķīgas lietošanas

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• caureja

• slikta dūša (nelabums)

• sāpes kuņģa rajonā

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

• vemšana

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• drebuļi

• alerģiskas reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt VISIPAQUE

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Ημ.Λήξ.”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas. 100 ml un 200 ml tilpuma polipropilēna pudelēs iepildītas zāles pirms lietošanas, ne ilgāk kā 1 mēnesi, ir atļauts uzglabāt 37°C temperatūrā.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VISIPAQUE satur

• Aktīvā viela ir jodiksanols.

1 ml VISIPAQUE 270 mg/ml šķīdums injekcijām satur 550 mg jodiksanola (atbilst 270 mg joda).

1 ml VISIPAQUE 320 mg/ml šķīdums injekcijām satur 652 mg jodiksanola (atbilst 320 mg joda).

• Citas sastāvdaļas ir neliels daudzums trometamola, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija/kalcija edetāts un sālsskābe, atšķaidīta (pH korekcijai), ūdens injekcijām.

VISIPAQUE ārējais izskats un iepakojums

VISIPAQUE šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens ūdens šķīdums.

Šīs zāles ir iepildītas polipropilēna pudelēs. 100 ml un 200 ml tilpuma pudeles ir noslēgtas ar hlorbutilgumijas (Ph. Eur.) aizbāžņiem un aprīkotas ar skrūvējamiem plastmasas vākiem ar drošības gredzeniem.

VISIPAQUE ir pieejams šādos iepakojumos:

270 mg I/ml

1 polipropilēna pudele pa 200 ml

320 mg I/ml

1 polipropilēna pudele pa 100 ml

1 polipropilēna pudele pa 200 ml

Primārā iepakojuma tulkojums

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GE Healthcare A.E.

Sorou 8-10, 15125 Marousi, Atēnas, Grieķija

Ražotājs

GE Healthcare AS

Nycoveien 1‑2, P.O.Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvēģija

vai

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Īrija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-1005, t. 67381170.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.:

VISIPAQUE 270 mg I/ml šķīdums injekcijām – I000214,

VISIPAQUE 320 mg I/ml šķīdums injekcijām – I000213.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018.

VISIPAQUE ir GE Healthcare piederoša preču zīme.

GE un GE logotips ir General Electric Company piederošas preču zīmes.