Virogels 3 mg/10 mg/g gels
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt cieši noslēgtā tūbā.
Pini aetheroleum Silbiolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.84 €
99-0485-02
99-0485
LMP, SIA, Latvija
27-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
3 mg/10 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
LMP, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Apstiprināts ZVA 21752-191109
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
VIROGELS 3 mg/10 mg/g gels Pini aetheroleum, Silbiolum
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Virogels rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 14 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu. - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Virogels un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Virogela lietošanas 3. Kā lietot Virogelu 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Virogelu 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR VIROGELS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Virogels ir gels lietošanai deguna dobumā. To lieto vīrusu izcelsmes iesnu simptomātiskai ārstēšanai, profilaktiskai elpošanas ceļu aizsardzībai pret deguna vīrusu un gripas vīrusu pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma. Lietojot deguna dobumā, Virogels aiztur gripas infekcijas sākumu, kavē deguna vīrusu vairošanos deguna dobumā, veicina gļotādas asinsvadu sašaurināšanos un samazina sekrēciju, rada vēsuma sajūtu degunā.
2. PIRMS VIROGELA LIETOŠANAS
Nelietojiet Virogelu šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu Virogela sastāvdaļu. - bērniem līdz 3 gadu vecumam.
1
Apstiprināts ZVA 21751-191109
Īpaša piesardzība, lietojot Virogelu, nepieciešama šādos gadījumos - Virogels izraisa acs gļotādas kairinājumu, tāpēc nepieļaut Virogela iekļūšanu acīs. Ja tomēr tas
noticis, nekavējoties skalot acis ar lielu ūdens daudzumu;
Citu zāļu lietošana Nav zināmi dati par mijiedarbību ar citām zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav datu par Virogela nevēlamu iedarbību grūtniecības un zīdīšanas laikā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav novērota Virogela negatīva iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Virogela sastāvdaļām Virogela sastāvā iekļautās palīgvielas metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas (iespējams, aizkavētas) reakcijas.
3. KĀ LIETOT VIROGELU Vienmēr lietojiet Virogelu tieši tā, kā ārsts jums ir stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nelielu daudzumu gela plānā kārtā ieziež deguna dobuma priekšpusē un, strauji ieelpojot caur degunu, panāk gela nokļūšanu dziļāk deguna dobumā. Profilaktiski ieziest ik pēc 4 stundām, saslimšanas gadījumā – ik pēc stundas. Preparāts jālieto 1 – 2 nedēļas, hroniskas saslimšanas gadījumā ārstēšanu var paildzināt saskaņā ar ārsta norādījumiem.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Virogels var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Retāk (1 līdz 10 pacientiem no 1000) , personām ar paaugstinātu jutību pret skuju ēteriskajām eļļām, deguna gļotādā novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas vai vietējas alerģiskas reakcijas. Minēto blakusparādību vai citu nevēlamu reakciju gadījumā konsultējieties ar savu ārstējošo ārstu par preparāta turpmāko lietošanu. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
2
Apstiprināts ZVA 21751-191109
5. KĀ UZGLABĀT VIROGELU Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC! Uzglabāt oriģinālā iepakojumā! Uzglabāt cieši noslēgtā tūbā! Nelietot Virogelu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Virogels satur - Aktīvās vielas ir skuju ēteriskās eļļas smagā frakcija (Pini aetheroleum) - 3 mg/g un silbiols
(Silbiolum) - 10 mg/g. - Citas sastāvdaļas ir karbomērs, trolamīns, metilparahidroksibenzoāts (E218),
propilparahidroksibenzoāts (E216), etilspirts, attīrīts ūdens.
Virogela ārējais izskats un iepakojums Virogels ir necaurspīdīgs iedzeltens gels, ar skuju eļļas smaržu. Gels iepakots pa 15 g alumīnija tūbās, tūbas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga, LV-1009, Latvija info@lmp.lv
Šī lietošanas instrukcija akceptēta 11/2009
A.Lagzdiņš SIA „LMP” atbildīgā amatpersona M. Akermanis Farmaceits
3
Apstiprināts ZVA 15095-231109
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
VIROGELS 3 mg/10 mg/g gels Pini aetheroleum, Silbiolum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Virogela satur aktīvās vielas: skuju ēteriskās eļļas smago frakciju (Pini aetheroleum) – 3 mg un silbiolu (Silbiolum) – 10 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA Gels intranazālai lietošanai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas Vīrusu etioloģijas iesnu simptomātiska ārstēšana, profilaktiska elpošanas ceļu aizsardzība pret rinovīrusu un gripas vīrusu pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
4.2 Devas un lietošanas veids Nelielu daudzumu gela plānā kārtā ieziež deguna dobuma priekšpusē un, strauji ieelpojot caur degunu, panāk gela nokļūšanu dziļāk deguna dobumā. Profilaktiski ieziest ik pēc 4 stundām, saslimšanas gadījumā - ik pēc stundas. Preparāts jālieto 1 – 2 nedēļas, hroniskas saslimšanas gadījumā ārstēšanu var paildzināt saskaņā ar ārsta norādījumiem.
4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no palīgvielām. Virogelu nedrīkst lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nepieļaut gela iekļūšanu acīs. Ja tomēr tas noticis, nekavējoties skalot ar lielu ūdens daudzumu. Preparāta sastāvā ietilpst propilparahidroksibenzoāts (E216) un metilparahidroksibenzoāts (E218), kuri var izsaukt alerģiskas (iespējams, novēlotas) reakcijas.
1
Apstiprināts ZVA 15095-231109
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināmi dati par mijiedarbību.
4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par nevēlamu iedarbību grūtniecības un zīdīšanas laikā. Grūtniecības un zīdīšanas periodā lietot tikai pēc rūpīgas riska – ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Virogels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Visas nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas grupās pēc to sastopamības biežuma. Katrā grupā esošās
nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to nopietnības samazinājuma secībā.
Ļoti bieži
(≥1/10)
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)
Ļoti reti
(<1/10 000)
Nav zināms (pēc pieejamiem datiem noteikt nevar)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: deguna gļotādā novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas vai vietējas alerģiskas reakcijas
personām ar paaugstinātu jutību pret skuju ēteriskajām eļļām.
4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: rinoloģisks līdzeklis, ATĶ kods: R01AX10 Virogels ir vietējas darbības rinoloģisks līdzeklis, kura aktivitāti nosaka kompleksu dabas vielu (skuju ēteriskās eļļas smagās frakcijas un silbiola) daudzpusīgā iedarbība uz deguna gļotādu. Darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots. Lietojot intranazāli, aiztur gripas infekcijas sākumu, inhibē rinovīrusa vairošanos deguna dobumā, veicina gļotādas asinsvadu sašaurināšanos, samazina sekrēciju un rada vēsuma sajūtu degunā.
2
Apstiprināts ZVA 15095-231109
5.2 Farmakokinētiskās īpašības Sakarā ar rinītu pavadošo nemitīgo sekrēta izdalīšanos no deguna dobuma, liela daļa gela tiek izvadīta kopā ar sekrētu. Aktīvo vielu – skuju ēteriskās eļļas smagās frakcijas un silbiola, kuru sastāvā ir ap 200 dažādu ķīmisku savienojumu, farmakoloģiskā iedarbība ir kompleksa un visu šo komponentu metabolismam nav iespējams izsekot.
5.3 Neklīniskie dati par drošību Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts Karbomērs, trolamīns, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), etilspirts, attīrīts ūdens.
6.2 Nesaderība Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā! Uzglabāt cieši noslēgtā tūbā!
6.5 Iepakojuma veids un saturs Pa 15 g alumīnija tūbās, tūbas ievietotas kartona kārbiņās kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi lietošanai Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga, LV-1009, Latvija
3
Apstiprināts ZVA 15095-231109
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 99-0485 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21.07.1999. Pārreģistrācijas datums: 02.11.2004. 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2009.g oktobrī A.Lagzdiņš SIA „LMP” atbildīgā amatpersona M. Akermanis SIA „LMP” farmaceits
4
