Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Kartona kastīte, Stikla pudelīte (tumša), N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Crataegi fructus extractum fluidum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

2.54 €

Zāļu produkta identifikators

00-0063-01

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0063

Ražotājs

Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

23-MAR-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Crataegi fructus extractum fluidum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

- Ja pēc zāļu lietošanas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF lietošanas

3. Kā lietot zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF un kādam nolūkam tās lieto

Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF ir augu izcelsmes zāles. Tās rada simptomātisku atvieglojumu tādos sirdsdarbības traucējumu gadījumos kā paātrināta sirdsdarbība un/vai paaugstināts asinsspiediens.

Tās lieto sirds mazspējas (NYHA I-II funkcionālās klases) gadījumos.

Zāļu Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF esošās aktīvās vielas iedarbojas spēcinoši uz sirdi, paplašina asinsvadus un pazemina arteriālo asinsspiedienu.

2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF lietošanas

Nelietojiet zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret vilkābeļu augļiem vai etilspirtu;

- bērniem līdz 18 gadu vecumam;

- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja pēc zāļu lietošanas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šīs zāles satur 55 tilpuma % etilspirta (alkohola), t.i. 1 reizes devā (15‑20 pilienos) ir 0,220-0,330 g etilspirta (alkohola), kas atbilst 3,3-4,4 ml alus, 2,3-2,75 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai epilepsiju.

Citas zāles un Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot kopā ar sirdslīdzekļiem un/vai asinsspiedienu pazeminošām zālēm, iespējams, ka nepieciešama devu korekcija.

Zāļu Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nav datu par uztura un alkohola ietekmi uz zāļu lietošanas efektivitāti un drošumu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF satur etilspirtu

Šīs zāles satur 55 tilpuma % etilspirta (alkohola), t.i. 1 reizes devā (15‑20 pilienos) ir 0,220-0,330 g etilspirta (alkohola), kas atbilst 3,3-4,4 ml alus, 2,3-2,75 ml vīna.

3. Kā lietot zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāles jālieto iekšķīgi.

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Ieteicamā reizes deva ir 20-30 pilieni, ko lieto 2-3 reizes dienā. Maksimālā dienas deva: 4 reizes devas.

Sirdsklauvju gadījumā var lietot epizodiski, sirds mazspējas gadījumā - ilgstoši (pastāvīgi).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.

Ja esat lietojis zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF vairāk nekā noteikts

Zāļu pārdozēšanas gadījumi nav novēroti.

Ja esat aizmirsis lietot zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

  • slikta dūša;

  • nogurums;

  • svīšana;

  • izsitumi uz rokām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: .

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pudele nav bijusi blīvi aizskrūvēta.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF satur

Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 1 ml vilkābeļu augļu šķidrā ekstrakta 1:1 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).

Citas sastāvdaļas: nav.

Zāļu Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF ārējais izskats un iepakojums

Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF ir brūns vai sarkanbrūns šķidrums ar saldenu garšu.

Uzglabāšanas laikā pieļaujamas nelielas duļķes un nogulsnes.

Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.

Pudelei uzlīmēta etiķete.

Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”

Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija

Telefons: 67355550, 67355551

Fakss: 67355551

E‑pasts: rff@rff.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 04/2018

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

  1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 1 ml vilkābeļu augļu šķidrā ekstrakta (Crataegi fructus extractum fluidum) 1:1 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).

  1. ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Brūns vai sarkanbrūns šķidrums ar saldenu garšu.

Uzglabāšanas laikā pieļaujamas nelielas duļķes un nogulsnes.

  1. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Terapeitiskās indikācijas

Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF ir augu izcelsmes zāles. Tās rada simptomātisku atvieglojumu tādos sirdsdarbības traucējumu gadījumos kā paātrināta sirds darbība un/vai paaugstināts asinsspiediens.

Zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF lieto sirds mazspējas (NYHA I-II funkcionālās klases) gadījumos.

  1. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Ieteicamā reizes deva ir 20‑30 pilieni, ko lieto 2-3 reizes dienā. Maksimālā dienas deva - 4 reizes devas.

Sirdsklauvju gadījumā var lietot epizodiski, sirds mazspējas gadījumā - ilgstoši (pastāvīgi).

Pediatriskā populācija

Nelietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācija par lietošanas drošumu.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

  1. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret vilkābeļu augļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.

- Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  1. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja pēc zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Etilspirta (alkohola) saturs šajās zālēs

Šīs zāles satur 55 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (20-30 pilienos) ir 0,220-0,330 g etilspirta, kas ir ekvivalents 4,4-6,6 ml alus, 2,75-4,6 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība paaugstināta riska grupai: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai epilepsiju.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam zāles nav ieteicams lietot, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.

  1. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot vienlaicīgi ar sirds līdzekļiem un/vai asinsspiedienu pazeminošām zālēm, iespējams, ka nepieciešama devu korekcija.

  1. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, lietojot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā. Tādēļ grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).

  1. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: svīšana, izsitumi uz rokām.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: nogurums.

Pediatriskā populācija

Nelietot bērniem līdz 18 gadu vecumam

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Zāļu pārdozēšanas gadījumi nav novēroti.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi sirds līdzekļi, vilkābeles glikozīdi. ATĶ kods: C01EB04.

Vilkābeļu ekstraktā esošās aktīvās vielas flavonoīdi (procianidīni) in vitro un in vivo palielina koronāro cirkulāciju, pazemina arteriālo spiedienu, pazeminot perifēro rezistenci, kas saistīts ar adrenerģiskiem, muskarīnerģiskiem un histamīnerģiskiem receptoriem.

Pediatriskā populācija

Nav datu par zāļu Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF iedarbību bērniem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pētījumi nav veikti.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Vilkābeļu augļu ekstrakta akūtās toksicitātes simptomi dažādu sugu dzīvniekiem ir bradikardija un elpošanas nomākums, kas izsauc sirds apstāšanos un elpošanas paralīzi.

Flavonoīdu akūtā toksicitāte dzīvniekiem ir ļoti zema: letālā deva (LD50) ir 0,050-2,600 g/kg (pēc intravenozas injekcijas) un 6 g/kg, lietojot iekšķīgi vai ievadot intraperitoneāli.

26 nedēļu ilgā hroniskā eksperimentā ar žurkām, perorāli ievadīts standartizēts Crataegus ekstrakts (satur 18,75% oligomērus procianidīnus) devās 0,030 g/kg, 0,090 g/kg, 0,3 g/kg ķermeņa masas, redzamas izmaiņas neizsauca.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nav.

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.

Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”

Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija

Tālr.: 67355550

Fakss: 67355551

E‑pasts: rff@rff.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0063

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 19. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2018

Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Crataegi fructus extractum fluidum