Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Crataegi fructus extractum fluidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.54 €
00-0063-01
00-0063
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Crataegi fructus extractum fluidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc zāļu lietošanas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF lietošanas
3. Kā lietot zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF un kādam nolūkam tās lieto
Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF ir augu izcelsmes zāles. Tās rada simptomātisku atvieglojumu tādos sirdsdarbības traucējumu gadījumos kā paātrināta sirdsdarbība un/vai paaugstināts asinsspiediens.
Tās lieto sirds mazspējas (NYHA I-II funkcionālās klases) gadījumos.
Zāļu Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF esošās aktīvās vielas iedarbojas spēcinoši uz sirdi, paplašina asinsvadus un pazemina arteriālo asinsspiedienu.
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF lietošanas
Nelietojiet zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret vilkābeļu augļiem vai etilspirtu;
- bērniem līdz 18 gadu vecumam;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja pēc zāļu lietošanas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šīs zāles satur 55 tilpuma % etilspirta (alkohola), t.i. 1 reizes devā (15‑20 pilienos) ir 0,220-0,330 g etilspirta (alkohola), kas atbilst 3,3-4,4 ml alus, 2,3-2,75 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai epilepsiju.
Citas zāles un Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot kopā ar sirdslīdzekļiem un/vai asinsspiedienu pazeminošām zālēm, iespējams, ka nepieciešama devu korekcija.
Zāļu Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nav datu par uztura un alkohola ietekmi uz zāļu lietošanas efektivitāti un drošumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF satur etilspirtu
Šīs zāles satur 55 tilpuma % etilspirta (alkohola), t.i. 1 reizes devā (15‑20 pilienos) ir 0,220-0,330 g etilspirta (alkohola), kas atbilst 3,3-4,4 ml alus, 2,3-2,75 ml vīna.
3. Kā lietot zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles jālieto iekšķīgi.
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Ieteicamā reizes deva ir 20-30 pilieni, ko lieto 2-3 reizes dienā. Maksimālā dienas deva: 4 reizes devas.
Sirdsklauvju gadījumā var lietot epizodiski, sirds mazspējas gadījumā - ilgstoši (pastāvīgi).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Ja esat lietojis zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF vairāk nekā noteikts
Zāļu pārdozēšanas gadījumi nav novēroti.
Ja esat aizmirsis lietot zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
slikta dūša;
nogurums;
svīšana;
izsitumi uz rokām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: .
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pudele nav bijusi blīvi aizskrūvēta.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF satur
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 1 ml vilkābeļu augļu šķidrā ekstrakta 1:1 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).
Citas sastāvdaļas: nav.
Zāļu Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF ārējais izskats un iepakojums
Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF ir brūns vai sarkanbrūns šķidrums ar saldenu garšu.
Uzglabāšanas laikā pieļaujamas nelielas duļķes un nogulsnes.
Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 04/2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 1 ml vilkābeļu augļu šķidrā ekstrakta (Crataegi fructus extractum fluidum) 1:1 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).
ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Brūns vai sarkanbrūns šķidrums ar saldenu garšu.
Uzglabāšanas laikā pieļaujamas nelielas duļķes un nogulsnes.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF ir augu izcelsmes zāles. Tās rada simptomātisku atvieglojumu tādos sirdsdarbības traucējumu gadījumos kā paātrināta sirds darbība un/vai paaugstināts asinsspiediens.
Zāles Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF lieto sirds mazspējas (NYHA I-II funkcionālās klases) gadījumos.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Ieteicamā reizes deva ir 20‑30 pilieni, ko lieto 2-3 reizes dienā. Maksimālā dienas deva - 4 reizes devas.
Sirdsklauvju gadījumā var lietot epizodiski, sirds mazspējas gadījumā - ilgstoši (pastāvīgi).
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācija par lietošanas drošumu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret vilkābeļu augļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.
- Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pēc zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Etilspirta (alkohola) saturs šajās zālēs
Šīs zāles satur 55 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (20-30 pilienos) ir 0,220-0,330 g etilspirta, kas ir ekvivalents 4,4-6,6 ml alus, 2,75-4,6 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība paaugstināta riska grupai: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai epilepsiju.
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam zāles nav ieteicams lietot, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot vienlaicīgi ar sirds līdzekļiem un/vai asinsspiedienu pazeminošām zālēm, iespējams, ka nepieciešama devu korekcija.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, lietojot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā. Tādēļ grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: slikta dūša.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: svīšana, izsitumi uz rokām.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: nogurums.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 18 gadu vecumam
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Zāļu pārdozēšanas gadījumi nav novēroti.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi sirds līdzekļi, vilkābeles glikozīdi. ATĶ kods: C01EB04.
Vilkābeļu ekstraktā esošās aktīvās vielas flavonoīdi (procianidīni) in vitro un in vivo palielina koronāro cirkulāciju, pazemina arteriālo spiedienu, pazeminot perifēro rezistenci, kas saistīts ar adrenerģiskiem, muskarīnerģiskiem un histamīnerģiskiem receptoriem.
Pediatriskā populācija
Nav datu par zāļu Vilkābeļu šķidrais ekstrakts RFF iedarbību bērniem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vilkābeļu augļu ekstrakta akūtās toksicitātes simptomi dažādu sugu dzīvniekiem ir bradikardija un elpošanas nomākums, kas izsauc sirds apstāšanos un elpošanas paralīzi.
Flavonoīdu akūtā toksicitāte dzīvniekiem ir ļoti zema: letālā deva (LD50) ir 0,050-2,600 g/kg (pēc intravenozas injekcijas) un 6 g/kg, lietojot iekšķīgi vai ievadot intraperitoneāli.
26 nedēļu ilgā hroniskā eksperimentā ar žurkām, perorāli ievadīts standartizēts Crataegus ekstrakts (satur 18,75% oligomērus procianidīnus) devās 0,030 g/kg, 0,090 g/kg, 0,3 g/kg ķermeņa masas, redzamas izmaiņas neizsauca.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0063
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 19. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2018