Vertimed 16 mg tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Betahistini dihydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0387-01
11-0387
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V., Netherlands; Medochemie Ltd., Factory AZ, Cyprus
14-JUL-16
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
16 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Medochemie Ltd., Cyprus
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Vertimed 8 mg tabletes
Vertimed 16 mg tabletes
Vertimed 24 mg tabletes
Betahistini dihydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Vertimed un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Vertimed lietošanas
Kā lietot Vertimed
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Vertimed
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vertimed un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Vertimed
Vertimed satur betahistīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par histamīna analogiem.
Kādam nolūkam lieto Vertimed
Vertimed lieto Menjēra slimības simptomu ārstēšanai, kas ietver:
reiboni (vertigo) un sliktu dūšu vai vemšanu;
troksni ausīs (tinnīts);
dzirdes zudumu.
Reiboņa sajūtu izraisa situācijas, kad daļa iekšējās auss, kas kontrolē Jūsu līdzsvaru, nedarbojas pareizi (to sauc par vestibulāru vertigo).
Kā Vertimed iedarbojas
Vertimed iedarbojas, uzlabojot asinsriti uz Jūsu iekšējo ausi. Tas samazina spiedienu iekšējā ausī.
2. Kas Jums jāzina pirms Vertimed lietošanas
Nelietojiet Vertimed šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret betahistīna dihidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (ko sauc par feohromocitomu).
Nelietojiet šīs zāles, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Vertimed lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi kuņģa čūla;
ja Jums ir astma.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat par to pārliecināts), pirms Vertimed lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts var vēlēties Jūs biežāk pārbaudīt.
Vertimed nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Vertimed
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
It īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:
antihistamīna līdzekļus – tie var (teorētiski) pavājināt Vertimed iedarbību. Vertimed savukārt arī var pavājināt antihistamīna līdzekļu iedarbību;
monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI) – tos lieto, lai ārstētu depresiju vai Parkinsona slimību. Tie var palielināt betahistīna koncentrāciju Jūsu organismā.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat par to pārliecināts), pirms Vertimed lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Vertimed kopā ar uzturu un dzērienu
Jūs varat lietot Vertimed neatkarīgi no ēdienreizēm. Taču šo zāļu lietošana var izraisīt vieglus kuņģa darbības traucējumus (skatīt 4. punktu). Vertimed lietošana kopā ar uzturu var palīdzēt samazināt kuņģa darbības traucējumus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai Vertimed ietekmē vēl nedzimušu bērnu, un, vai tas izdalās ar mātes pienu. Nelietojiet Vertimed, ja Jūs esat grūtniece, ja vien ārsts uzskata, ka tas ir absolūti nepieciešams.
Vertimed lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, ja vien Jūsu ārsts jums to ir ieteicis.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Vertimed ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Tomēr atcerieties, ka slimība, kuras ārstēšanai Jūs lietojat Vertimed (Menjēra slimība vai vestibulārs vertigo), var izraisīt reiboni un vemšanu, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Vertimed satur laktozi
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Vertimed
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārsts pielāgos devu atkarībā no slimības gaitas.
Turpiniet šo zāļu lietošanu. Šo zāļu iedarbība var būt pamanāma tikai pēc ilgāka laika.
Kā lietot
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Tās var lietot ēdienreižu laikā vai pēc tām. Vertimed var izraisīt vieglus kuņģa darbības traucējumus (skatīt 4. punktu). Vertimed lietošana ēdienreižu laikā var palīdzēt samazināt kuņģa darbības traucējumus.
Cik daudz lietot
Parastā deva ir 24 mg – 48 mg betahistīna dienā, ko lieto dalīti 2 vai 3 vienādās devās.
Vertimed 8 mg tabletes: viena vai divas tabletes trīs reizes dienā;
Vertimed 16 mg tabletes: pus tablete vai viena tablete trīs reizes dienā;
Vertimed 24 mg tabletes: viena tablete divas reizes dienā.
Ja katru dienu Jūs lietojat vairāk nekā vienu tableti, sadaliet tabletes vienmērīgi lietošanai visas dienas garumā. Piemēram, lietojiet vienu tableti no rīta, bet otru vakarā.
Katru dienu centieties lietot tabletes vienā un tajā pašā laikā. Tas nodrošinās stabilu zāļu daudzumu Jūsu organismā. Šo zāļu lietošana vienā un tajā pašā laikā palīdzēs Jums arī atcerēties par tablešu lietošanu.
Ja esat lietojis Vertimed vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis Vertimed vairāk nekā noteikts, Jums var būt slikta dūša, sāpes vēderā vai miegainība. Ja tas Jūs uztrauc, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Vertimed
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet šo devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Vertimed
Nepārtrauciet Vertimed lietošanu līdz to nav ieteicis Jūsu ārsts, arī tad, ja Jūs sākat justies labāk.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamas sekojošas blakusparādības:
Alerģiska reakcija. Ja Jums ir alerģiska reakcija, PĀRTRAUCIET Vertimed lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Pazīmes var būt:
sarkani vai mezglveida izsitumi vai iekaisīgi niezoša āda;
sejas, lūpu, mēles vai kakla tūska;
pazemināts asinsspiediens;
apziņas zudums;
apgrūtināta elpošana.
Ja Jūs novērojat kādu no iepriekš minētajām pazīmēm, PĀRTRAUCIET Vertimed lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Citas iespējamās blakusparādības ir:
Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):
slikta dūša;
gremošanas traucējumi (dispepsija);
galvassāpes.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar betahistīna lietošanu
viegli kuņģa darbības traucējumi, piemēram, vemšana, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās. Vertimed lietošana kopā ar uzturu var palīdzēt samazināt kuņģa darbības traucējumus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vertimed
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vertimed satur
Aktīvā viela ir betahistīna dihidrohlorīds.
Vertimed 8 mg tabletes: Katra tablete satur 8 mg betahistīna dihidrohlorīda.
Vertimed 16 mg tabletes: Katra tablete satur 16 mg betahistīna dihidrohlorīda.
Vertimed 24 mg tabletes: Katra tablete satur 24 mg betahistīna dihidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens citronskābe (E330), povidons K25 (E1201), krospovidons (A tips) (E1202) un hidrogenēta augu eļļa.
Vertimed ārējais izskats un iepakojums
Vertimed 8 mg tabletes: baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un dalījuma līniju vienā pusē (diametrs 6,6 mm).
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Vertimed 16 mg tabletes: baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un dalījuma līniju vienā pusē (diametrs 9,0 mm).
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Vertimed 24 mg tabletes: baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un dalījuma līniju vienā pusē (diametrs 10,0 mm).
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Medochemie Ltd, 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipra
Ražotājs
Medochemie Ltd (Facility AZ), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kipra
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V, Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Nīderlande
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Igaunija: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg
Bulgārija: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg
Kipra: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg
Lietuva: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg
Latvija: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg
Rumānija: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada janvārī.
SASKAŅOTS ZVA 15-03-2018
EQ EE/H/0161/001-003/IB/007
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vertimed 8 mg tabletes
Vertimed 16 mg tabletes
Vertimed 24 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vertimed 8 mg tabletes: Katra tablete satur 8 mg betahistīna dihidrohlorīda (Betahistini dihydrochloridum).
Vertimed 16 mg tabletes: Katra tablete satur 16 mg betahistīna dihidrohlorīda (Betahistini dihydrochloridum).
Vertimed 24 mg tabletes: Katra tablete satur 24 mg betahistīna dihidrohlorīda (Betahistini dihydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Vertimed 8 mg tabletes: Katra tablete satur 50 mg laktozes monohidrāta.
Vertimed 16 mg tabletes: Katra tablete satur 100 mg laktozes monohidrāta.
Vertimed 24 mg tabletes: Katra tablete satur 150 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Vertimed 8 mg tabletes: baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un dalījuma līniju vienā pusē (diametrs 6,6 mm).
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Vertimed 16 mg tabletes: baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un dalījuma līniju vienā pusē (diametrs 9,0 mm).
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Vertimed 24 mg tabletes: baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un dalījuma līniju vienā pusē (diametrs 10,0 mm).
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska Menjēra slimības ārstēšana.
Simptomātiska vestibulāra vertigo ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
24 mg - 48 mg betahistīna dihidrohlorīda dienā dalītās devās.
8 mg tabletes
16 mg tabletes
24 mg tabletes
1 - 2 tabletes 3 reizes dienā
½ - 1 tablete 3 reizes dienā
1 tablete 2 reizes dienā
Deva jāpielāgo individuāli. Uzlabošanos dažkārt var novērot tikai pēc dažu nedēļu ilgas terapijas.
Vislabākie terapijas rezultāti dažkārt tiek sasniegti pēc dažiem mēnešiem.
Ir pazīmes, kas liecina, ka terapijas uzsākšana pašā slimības sākumā kavē slimības progresu un/vai dzirdes zudumu vēlākās slimības fāzēs.
Pediatriskā populācija
Vertimed nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par tā drošumu un efektivitāti.
Gados vecāki pacienti
Šajā pacientu grupā klīnisko pētījumu dati ir ierobežoti. Atbilstoši pēcreģistrācijas pieredzei, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Nieru darbības traucējumi
Nav veikti specifiski pētījumi šajā pacientu grupā. Atbilstoši pēcreģistrācijas pieredzei, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu darbības traucējumi
Nav veikti specifiski pētījumi šajā pacientu grupā. Atbilstoši pēcreģistrācijas pieredzei, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Tās var lietot ēdienreižu laikā vai pēc tām.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no slimības veida un tās attīstības gaitas. Parasti terapija ir ilgstoša.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Feohromocitoma.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti ar bronhiālo astmu un pacienti ar peptisko čūlu anamnēzē terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Vertimed satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.
Ņemot vērā in vitro datus, nav sagaidāms, ka betahistīns nomāks citohroma P450 enzīmus.
In vitro dati liecina, ka betahistīna metabolismu nomāc zāles, kas inhibē monoaminooksidāzi (MAO), tajā skaitā MAO-B apakšgrupu (piemēram, selegilīns). Lietojot vienlaicīgi betahistīnu un MAO inhibitorus (tajā skaitā selektīvos MAO-B), jāievēro piesardzība.
Tā kā betahistīns ir histamīna analogs, tad teorētiski betahistīna mijiedarbība ar antihistamīna līdzekļiem var ietekmēt abu šo zāļu efektivitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamas informācijas par betahistīna lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, pie klīniski nozīmīgas terapeitiskās iedarbības (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no betahistīna lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai betahistīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Betahistīns izdalās žurku mātīšu pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem pēcdzemdību periodā novērotās blakusparādības tika novērotas tikai lietojot ļoti lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Jāizvērtē šo zāļu lietošanas mātei nozīmīgums attiecībā pret ieguvumu, barojot bērnu ar krūti, un iespējamo risku bērnam.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz žurku auglību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Betahistīns ir indicēts simptomātiskai Menjēra sindroma ārstēšanai un vestibulāras izcelsmes reiboņu ārstēšanai. Abas slimības var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pamatojoties uz klīniskajiem datiem, betahistīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Placebo kontrolētos pētījumos ar betahistīnu ārstētiem pacientiem novērotas sekojošas blakusparādības, un to sastopamības biežums definēts šādi:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša un dispepsija.
Bez tam, par sekojošām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas klīniskajos pētījumos un zinātniskajā literatūrā. Šo blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, tāpēc tās ir klasificētas kā „Nav zināmi”.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: viegli kuņģa darbības traucējumi (piemēram, vemšana, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās). No šīm blakusparādībām var izvairīties, lietojot betahistīnu ēdienreižu laikā vai pēc tām vai arī samazinot zāļu devu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības ādas un zemādas audu reakcijas, it īpaši, angioedēma, nātrene, izsitumi un nieze.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Retos gadījumos ir ziņots par pārdozēšanu. Ir ziņots, ka daži pacienti lietoja līdz pat 640 mg betahistīna un viņiem radās viegli vai vidēji smagi simptomi (piemēram, slikta dūša, miegainība, sāpes vēderā), lietojot devu, kas pārsniedz 640 mg betahistīna. Daudz nopietnākas komplikācijas (piemēram, krampji, elpošanas un sirds komplikācijas) tika ziņotas pēc nejaušas betahistīna pārdozēšanas, it īpaši, ja vienlaicīgi tika lietotas arī citas zāles.
Terapija
Jāpiemēro standarta atbalstošā terapija
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretreiboņa līdzekļi.
ATĶ kods: N07CA01
Betahistīna darbības mehānisms ir tikai daļēji izprasts.
Ir vairākas ticamas hipotēzes, ko apstiprina pētījumi ar dzīvniekiem un klīniskie dati:
Betahistīns ietekmē histamīna sistēmu: betahistīns darbojas gan kā daļējs histamīna H1-receptora agonists, gan histamīna H3-receptora antagonists, un neironu audos tam ir arī nenozīmīga H2-receptoru aktivitāte. Betahistīns palielina histamīna atbrīvošanos un palielina bloķējošo presinaptisko H3-receptoru apriti, kā rezultātā tiek izraisīts H3 receptoru regulācijas samazinājums.
Betahistīns var palielināt asins plūsmu smadzenēs un visā kohleārajā rajonā. Farmakoloģiskās pārbaudes dzīvniekiem ir pierādījušas, ka uzlabojas asins cirkulācija iekšējās auss striae vascularis, iespējams, iekšējās auss mikrocirkulācijas un prekapilāro sfinkteru relaksācijas rezultātā. Ir pierādīts, ka uzlabojas arī asins plūsma cilvēku smadzenēs.
Betahistīns veicina vestibulāro kompensāciju: betahistīns paātrina vestibulāro atveseļošanos pēc unilaterālas neirektomijas dzīvniekiem, veicinot un paātrinot centrālo vestibulāro kompensāciju; šī iedarbība raksturojas ar histamīna aprites un atbrīvošanās regulēšanas pastiprināšanos, kas tiek pastarpināta ar H3-receptoru antagonismu. Tas novērojams arī cilvēkiem ar samazinātu atgūšanās laiku pēc unilaterālas neirektomijas.
Betahistīns izmaina vestibulāro neironu aktivitāti: tika pierādīts, ka betahistīnam ir arī no devas atkarīga nomācoša iedarbība uz neironu smaiļu veidošanos vestibulāro kodolu laterālajās un mediālajās daļās.
Farmakodinamiskās īpašības, kas pierādītas pētījumos dzīvniekiem, var veicināt betahistīna terapeitisko iedarbību uz vestibulāro sistēmu.
Betahistīna efektivitāte ir pierādīta klīniskajos pētījumos pacientiem ar vestibulāru vertigo un pacientiem ar Menjēra slimību, kuriem samazinājās vertigo lēkmju smaguma pakāpe un sastopamības biežums.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas betahistīna uzsūkšanās ir ātra un gandrīz pilnīga. Pēc tam tas ātri un gandrīz pilnībā tiek metabolizēts par 2‑piridiletiķskābi (2-PES). Betahistīna līmenis plazmā ir ļoti zems. Tādēļ farmakokinētiskā analīze ir balstīta uz 2-PES mērījumiem plazmā un urīnā.
Pēc ēšanas Cmax ir zemāks nekā tukšā dūšā. Neskatoties uz to, kopējā betahistīna uzsūkšanās ir līdzīga abos gadījumos, liecinot, ka barības uzņemšana vienīgi palēnina betahistīna uzsūkšanās ātrumu.
Izkliede
Procentuālais betahistīna daudzums, kas saistās ar asins plazmas olbaltumvielām, ir mazāks nekā 5 %.
Biotransformācija
Pēc uzsūkšanās, betahistīns ātri un gandrīz pilnībā tiek metabolizēts par 2-PES (kam nav farmakoloģiskas aktivitātes).
Pēc iekšķīgas betahistīna lietošanas 2-PES koncentrācija plazmā (un urīnā) sasniedz savu maksimumu 1 stundu pēc lietošanas un samazinās ar pusperiodu apmēram 3,5 stundas.
Eliminācija
2-PES tiek viegli izdalīta ar urīnu. Devu robežās no 8 mg līdz 48 mg, apmēram 85 % no sākotnējās devas izdalās ar urīnu. Izdalīšanai caur nierēm vai ar izkārnījumiem, pašai par sevi, ir maza nozīme.
Linearitāte
Iekšķīgi lietotām devām robežās no 8 mg līdz 48 mg izdalīšanās ātrums ir nemainīgs, kas liecina, ka betahistīna farmakokinētika ir lineāra, un liecina, ka iesaistītais metabolisma ceļš nav piesātināts.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Hroniskā toksicitāte
Pēc intravenozas devas (120 mg/kg un vairāk) ievadīšanas suņiem un paviāniem tika novērotas nervu sistēmas nevēlamas blakusparādības.
Hroniskas perorālas toksicitātes testēšana 18 mēnešu laikā žurkām, lietojot devu 500 mg/kg, un 6 mēnešos suņiem, lietojot devu 25 mg/kg, liecināja, ka betahistīns ir labi panesams bez specifiskas toksicitātes.
Mutagēnais un kancerogēnais potenciāls
Betahistīnam nepiemīt mutagēns potenciāls.
18 mēnešus ilgā hroniskas toksicitātes pētījumā žurkām, lietojot līdz pat 500 mg/kg lielu devu, netika novēroti nekādi pierādījumi par kancerogēno potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos blakusparādības tika novērota tikai pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, norādot uz mazu saistību attiecībā uz klīnisku pielietojumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Bezūdens citronskābe (E330)
Povidons K25 (E1201)
Krospovidons (A tips) (E1202)
Hidrogenēta augu eļļa
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PE/PVDH – alumīnija blisteri.
Pieejami iepakojumi pa 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 un 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medochemie Ltd., 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipra
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Vertimed 8 mg tabletes (11-0386)
Vertimed 16 mg tabletes (11-0387)
Vertimed 24 mg tabletes (11-0388)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011.gada 26.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 14.jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada janvāris.
SASKAŅOTS ZVA 15-03-2018
EQ EE/H/0161/001-003/IB/007
EQ PAGE 1
