Verkazia

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens ml emulsijas satur 0,05 mg cetalkonija hlorīda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, emulsija. Pienbalta emulsija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Smaga pavasara keratokonjunktivīta (PKK) ārstēšanai bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Verkazia terapija ir jāuzsāk oftalmologam vai veselības aprūpes speciālistam, kas kvalificēts oftalmoloģijā.
Devas Bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem Ieteicamā deva ir viens Verkazia piliens katrā iekaisuma skartajā acī 4 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā, pēcpusdienā un vakarā) PKK sezonas laikā. Ja PKK pazīmes un simptomi saglabājas pēc sezonas beigām, terapiju var uzturēt, saglabājot ieteicamo devu vai samazinot to līdz vienam pilienam divas reizes dienā, līdz atbilstošas pazīmju un simptomu kontroles panākšanai. Ārstēšana ir jāpārtrauc pēc pazīmju un simptomu izzušanas, un recidivēšanas gadījumā jāuzsāk no jauna.
Verkazia efektivitāte un drošums nav pētīts, lietojot to ilgāk par 12 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja ir izlaista deva, terapija ir jāturpina no nākamās iepilināšanas reizes kā ierasts. Pacientiem ir jāiesaka katrā iepilināšanas reizē neiepilināt iekaisuma skartajā(-ās) acī(-īs) vairāk par vienu pilienu.
Bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem Verkazia nav piemērots lietošanai smaga pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanā bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Pieaugušie Verkazia ietekme nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem.
2

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Verkazia iedarbība pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta. Tomēr šai pacientu kategorijai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pacienti ir jāinstruē vispirms nomazgāt rokas. Pirms lietošanas vienreizējas devas trauciņš ir viegli jāsakrata.
Tikai vienreizējai lietošanai. Ar katru vienreizējās devas trauciņu pietiek abu acu ārstēšanai. Neizmantotā emulsija ir nekavējoties jālikvidē.
Pacienti ir jāinstruē pielietot nazolakrimālo oklūziju (asaru kanāla aizspiešanu) un aizvērt acu plakstiņus uz 2 minūtēm pēc iepilināšanas, lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos. Tas var palīdzēt samazināt nevēlamu sistēmisko iedarbību un palielināt lokālo aktivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas topiskas oftalmoloģiskas zāles, tās jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku. Verkazia ir jālieto pēdējās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Acs vai periokulāri ļaundabīgi audzēji vai priekšvēža stāvoklis. Aktīva vai varbūtēja okulāra vai periokulāra infekcija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kontaktlēcas Nav pētīta iedarbība uz pacientiem, kas nēsā kontaktlēcas. Tādēļ Verkazia lietošana, ja tiek nēsātas kontaktlēcas, nav ieteicama.
Vienlaicīga terapija Vienlaicīga Verkazia un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt Verkazia iedarbību uz imūnsistēmu. Tomēr klīniskajos pētījumos 18 pacientu saņēma Verkazia (4 reizes dienā), ievadot vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, un paaugstināts nevēlamo blakusparādību attīstības risks saistībā ar imūnsistēmu netika konstatēts. Tāpēc, lietojot kortikosteroīdus vienlaicīgi ar Verkazia, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Iedarbība uz imūnsistēmu Oftalmoloģijas zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, to skaitā ciklosporīns, var ietekmēt saimnieka organisma aizsardzības spēju pret lokālām infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem. Tāpēc, lietojot Verkazia ilgāk par 12 mēnešiem, ir ieteicams veikt regulāras acs(-u) pārbaudes, piemēram, reizi 3 līdz 6 mēnešos.
Verkazia nav pētīts pacientiem ar aktīvu orofaciālu herpes simplex infekciju un pacientiem, kuriem anamnēzē ir acu herpes, varicella zoster vai vaccinia vīrusa infekcija, un tādēļ šādiem pacientiem tas ir jālieto piesardzīgi.
Palīgviela
3

Verkazia satur cetalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.
Ārstēšanas ilgums Verkazia efektivitāte un drošums pacientam, lietojot to ilgāk par 12 mēnešiem, nav pētīta. Tādēļ, lietojot Verkazia ilgāk par 12 mēnešiem, ir ieteicamas regulāras, piemēram, reizi 3 līdz 6 mēnešos, acs(-u) pārbaudes.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ar Verkazia mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu Lietojot Verkazia vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, Verkazia iedarbība uz imūnsistēmu var pastiprināties. Tomēr klīniskajos pētījumos 18 pacienti saņēma Verkazia (4 reizes dienā) vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, un viņiem netika konstatēts ar imūnsistēmu saistīts nevēlamo blakusparādību palielināšanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Verkazia sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Grūtniecība Nav datu par Verkazia lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc ciklosporīna sistēmiskas lietošanas, pakļaujot tos pietiekamai iedarbībai, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbību cilvēkiem, apliecinot nelielo nozīmi Verkazia klīniskajā lietošanā.
Verkazia grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, izņemot gadījumus, kad potenciālais ieguvums mātei ir lielāks nekā potenciālais risks auglim.
Barošana ar krūti Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās cilvēka pienā. Informācija par ciklosporīna iedarbību uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama. Tomēr ir maz ticams, ka lietojot ciklosporīnu terapeitiskajās devās, kas ir acu pilienos, pietiekams tā daudzums varētu būt atrodams mātes pienā. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Verkazia jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte Nav datu par Verkazia ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Nav ziņots par fertilitātes samazināšanos dzīvniekiem, kas intravenozi saņēma ciklosporīnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Verkazia mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles var izraisīt īslaicīgu redzes miglošanos vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, līdz atjaunojas redzes asums.
4

4.8. Nevēlamas blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas tika konstatētas pētījumos ar Verkazia, bija acu sāpes (11%) un acu nieze (9%), kas parasti bija pārejošas un parādījās iepilināšanas laikā.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos. Tās ir sakārtotas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Infekcijas un infestācijas Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājums

MedDRA biežums Bieži Retāk Bieži
Ļoti bieži Bieži

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk Bieži

Blakusparādība
Augšējo elpceļu infekcija. Bakteriāls keratīts, herpes zoster acu slimība. Galvassāpes.
Acu sāpes. Acu nieze, acu hiperēmija, acu kairinājums, acu diskomforts, svešķermeņa sajūta acīs, paaugstināta asarošana, redzes miglošanās, acs plakstiņa eritēma, plakstiņu tūska. Blefarīts, konjunktīvas tūska. Klepus.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Lokāla pārdozēšana pēc zāļu ievadīšanas acīs, visticamāk, nenotiks. Ja notiek Verkazia pārdozēšana, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapetiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA18.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Pēc okulāras lietošanas ciklosporīnu pasīvi absorbē T-limfocīti, kur tā saistīšanās ar ciklofilīnu A deaktivē kalcineirīnu un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu izraisošu citokīnu, piemēram, IL-2, izdalīšanos un aktivējot T-limfocītus. NF-AT bloķēšana traucē alerģijas

5

procesu. Ciklosporīns inhibē histamīna izdalīšanos no tuklajām šūnām un bazofilajiem leikocītiem, samazinoties IL-5 ražošanai, un var samazināt eozinofilo leikocītu piesaistīšanos un ietekmi uz konjunktīvu un radzeni. Tāpat ir zināms, ka ciklosporīns paaugstina pretiekaisuma citokīnu izdalīšanos. Visi pieejamie dati liecina, ka ciklosporīns specifiski un atgriezeniski darbojas limfocītos un nesamazina hematopoēzi vai nekādi neietekmē fagocītu šūnu darbību.
Klīniskā efektivitāte 12 mēnešus ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pivotālā klīniskajā pētījumā (VEKTIS pētījums) 169 pacienti ar smagu PKK un smagu keratītu (4. vai 5. pakāpe pēc modificētās Oksfordas skalas) tika randomizēti grupās, kas pirmos 4 mēnešus (1. periodā) saņēma 4 Verkazia pilienus (augsta deva) vai 2 Verkazia pilienus (zema deva) un 2 placebo pilienus vai 4 placebo pilienus. Pacienti, kas bija randomizēti placebo grupā, no 4. līdz 12. mēnesim (2. periodā) saņēma Verkazia (četras vai divas reizes dienā).
Efektivitātes analīzēs tika iekļauti 168 pacienti [127 bērni (75,6%) un 41 pusaudzis (24,4%)]. Vidējais vecums bija 9,2 gadi (SD: 3,3; vecuma diapazons: 4-17 gadi). Vīriešu dzimuma pacientu [n=132 (78,6%)] bija vairāk nekā sieviešu dzimuma pacientu [n=36 (21,4%)].
Visiem pacientiem (n=168) par primāro mērķa efektivitātes kritēriju tika uzskatītas vidējās koriģētās radzenes fluoresceīna krāsošanas (Corneal Fluorescein Staining -CFS) rezultātu izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem un 1. perioda laikā iegūtajiem rezultātiem. Katru mēnesi 4 mēnešu ārstēšanas periodā efektivitāte tika novērtēta un salīdzināta ar sākotnējo līmeni, izmantojot kombinēto kritēriju, pamatojoties uz keratītu, kas novērtēts pēc modificētās Oksfordas skalas, nepieciešamību pēc glābšanas zāļu (topisko steroīdu lietošana) un radzenes čūlas rašanos.
Mazākā kvadrāta (Least Square - LS) starpība attiecībā pret placebo bija 0,76 (95% TI: 0,26; 1,27) augstas devas grupā un 0,67 (95% TI: 0,16; 1,18) zemas devas grupā. Abas atšķirības bija statistiski nozīmīgas ar p=0,007 augstas devas grupā un p=0,010 zemas devas grupā.
Tomēr primāro mērķa efektivitātes kritērija klīnisko nozīmes novērtēšana bija sarežģīta. Šādā sakarā pacientu ar atbildes reakciju rādītāji tika uzskatīti par uzticamāku kritēriju. Pacients ar atbildes reakciju tika definēts kā pacients: 1) ar vidējo CFS rezultātu ≤ 50% 4 mēnešu ārstēšanas mēnešu laikā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 2) kas neizstājās no pētījuma ar ārstēšanu iespējami saistīta iemesla dēļ, 3), bez radzenes čūlas un 4) bez nepieciešamības ārstēt ar glābšanas zālēm pēdējo 4 mēnešu laikā. Abās aktīvajās grupās, salīdzinot ar placebo grupu (p=0,005 augstas devas grupā un P=0,010 pacientu zemas devas grupā), CFS pacientu ar atbildes reakciju skaits bija ievērojami lielāks ar 55,4%, 50,0% un 27,6% pacientu ar atbildes reakciju attiecīgi augstas devas, zemas devas un placebo grupā. Pārāk augstais skaits, salīdzinot ar placebo grupu, bija 27, 8% augstas devas režīma un 22,4% zemas devas režīma gadījumā.
Glābšanas zāles (lokāli lietojamie steroīdi) placebo režīmā tika izmantotas biežāk nekā augstas devas režīmā: 32,1% pacientu augstas devas grupā un 31,5% pacientu zemas devas grupā saņēma vismaz vienu glābšanas zāļu kursu, savukārt placebo grupā šādu kursu saņēma 53,4% pacientu.
Visi četri simptomi (fotofobija, asarošana, nieze un gļotaini izdalījumi) laika gaitā mazinājās, un 4. mēnesī atšķirība no sākotnējā līmeņa katram simptomam lielākoties pārsniedza 10 mm.
Vidējā VKC simptomu daudzuma gadījumā vidējā LS atšķirība visos laika punktos augstas devas grupā, salīdzinot ar placebo, bija statistiski ticama: -19,4 mm (p<0,05).
Pacientu dzīves kvalitāte (Ātrā aptauja) augstas devas grupā, salīdzinot ar placebo grupu, ievērojami uzlabojās. Uzlabojums bija klīniski nozīmīgs, kā to parāda iedarbības pakāpe šo četru mēnešu laikā (simptomu domēns: 0,67 un ikdienas aktivitāšu domēns: 0,44).
2. periodā analīzes parādīja uzlabojumu, kas tika sasniegti 1. perioda laikā, stabilitāti.
6

5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Formāli farmakokinētiskie pētījumi ar Verkazia cilvēkiem nav veikti.
Verkazia koncentrācija asinīs tika mērīta, izmantojot īpašu augsta spiediena šķidruma hromatogrāfijas un masas spektrometrijas testu. 166 pacientiem viena efektivitātes pētījuma sākumā (55 pacientiem augstas devas grupā, 53 - zemas devas grupā un 58 - placebo grupā), ciklosporīna koncentrācija asinīs tika mērīta pirms zāļu ievadīšanas un pēc 2, 4 un 12 ārstēšanas mēnešiem. Augstas devas grupā pēc 4 mēnešu Verkazia pilināšanas acīs 4 reizes dienā (n=50) 20 pacientiem ciklosporīna līmenis bija mazāks par zemāko noteikšanas robežu (0,050 ng/ml) un 13 pacientiem līmenis bija mazāks par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu (0,100 ng/ml). 14 pacientiem tika izmērītas kvantitatīvās vērtības, kas nepārsniedza 0,670 ng/ml, un šīs vērtības tika uzskatītas par nenozīmīgām. 3 pacientiem ciklosporinēmija netika izmērīta. 12. mēnesī (n=68 pacienti) 38 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 10 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu. 12 pacientiem ciklosporīna līmenis bija izmērāms (maksimums 0,291 ng/ml), un šie lielumi tika uzskatīti par nenozīmīgiem. 8 pacientiem ciklosporinēmija netika izmērīta. Zemas devas grupā pēc 4 mēnešu Verkazia pilināšanas acīs 2 reizes dienā (n=47 pacienti) 34 pacientiem ciklosporīna līmenis bija mazāks par zemāko noteikšanas robežu (0,050 ng/ml) un 7 pacientiem līmenis bija mazāks par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu (0,100 ng/ml). 5 pacientiem tika izmērītas kvantitatīvās vērtības, kas nepārsniedza 0,336 ng/ml, un šīs vērtības tika uzskatītas par nenozīmīgām. 1 pacientam ciklosporinēmija netika izmērīta. 12. mēnesī (n=61 pacienti) 47 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 6 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu. 5 pacientiem ciklosporīna līmenis bija izmērāms (maksimums 0,300 ng/ml), un šie lielumi tika uzskatīti par nenozīmīgiem. 3 pacientiem ciklosporinēmija netika izmērīta.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos; tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Vidējas virknes triglicerīdi Cetalkonija hlorīds Glicerīns Tiloksapols Poloksamērs 188 Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
6.2 Nesaderība
7

Nav piemērojama. 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Nesasaldēt. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Vienreizējās devas trauciņus uzglabāt maisiņā, lai pasargātu no gaismas un izvairītos no iztvaikošanas. Atvērto vienas devas trauciņu izmetiet uzreiz pēc lietošanas. 6.5 Iepakojuma veids un saturs 0,3 ml vienreizējas devas zema blīvuma polietilēna (LDPE) trauciņi noslēgtā lamināta alumīnija maisiņā. Vienā maisiņā ir 5 vienreizējas devas trauciņi. Iepakojuma izmēri ir 30, 60, 90 vai 120 vienreizējas devas trauciņi. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Somija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
8

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
LIETOŠANU
9

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francija
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Somija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunots RPP jāiesniedz:
• pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
10

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
11

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
12

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciclosporin
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 0,3 ml vienreizējās devas trauciņš satur 0,3 ml ciklosporīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols, poloksamērs 188 nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām. Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Acu pilieni, emulsija 30 vienreizējas devas trauciņi 60 vienreizējas devas trauciņi 90 vienreizējas devas trauciņi 120 vienreizējas devas trauciņi
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Okulārai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Atvērto vienas devas trauciņu izmetiet uzreiz pēc lietošanas.
13

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Somija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ verkazia
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
14

15

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES MAISIŅA MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciclosporin 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Santen Oy 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. CITA Okulārai lietošanai. 5 vienreizējas devas trauciņi. Tikai vienreizējai lietošanai. Nesasaldēt. Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. Vienreizējās devas trauciņus uzglabāt maisiņā, lai pasargātu no gaismas un izvairītos no iztvaikošanas. Atvērto vienas devas trauciņu izmetiet uzreiz pēc lietošanas.
16

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENREIZĒJĀS DEVAS TRAUCIŅA MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciclosporin 2. LIETOŠANAS VEIDS Okulārai lietošanai 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6. CITA 0,3 ml
17

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciklosporīns (ciclosporin)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Verkazia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Verkazia lietošanas 3. Kā lietot Verkazia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Verkazia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Verkazia un kādam nolūkam to lieto
Verkazia satur aktīvo vielu ciklosporīnu. Ciklosporīns samazina ķermeņa imūnsistēmas (aizsargsistēmas) aktivitāti, tādējādi samazinot iekaisumu (organisma atbilde uz kaitīgiem stimuliem).
Verkazia lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 4 līdz 18 gadiem ar smagu pavasara keratokonjunktivītu (alerģisku acs stāvokli, kas visbiežāk rodas pavasarī un ietekmē caurspīdīgo slāni acs priekšpusē un plāno membrānu, kas aptver acs priekšējo daļu).
2. Kas Jums jāzina pirms Verkazia lietošanas
Nelietojiet Verkazia - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. apakšpunktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jums ir bijis vai ir vēzis acī vai acu zonā ; - ja Jums ir acu infekcija.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lietojiet Verkazia acīs tikai tā, kā aprakstīts 3. apakšpunktā. Nepārsniedziet ārsta ieteikto ārstēšanas perioda ilgumu. Verkazia nav pētīts pieaugušiem pacientiem.
Pirms Verkazia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir bijusi acs infekcija vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt bijusi acs infekcija; - ja Jums ir jebkāda cita veida acu slimība; - ja Jūs nēsājat kontaktlēcas (Verkazia lietošana, ja tiek nēsātas kontaktlēcas, nav ieteicama).
Bērni un pusaudži Nelietojiet Verkazia bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Citas zāles un Verkazia Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
19

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat steroīdus saturošus acu pilienus kombinācijā ar Verkazia, jo, šī kombinācija var palielināt iespējamo lokālo infekciju risku. Ja Jūs lietojat Verkazia ilgāk par 12 mēnešiem, Jums ir regulāri jāapmeklē ārsts, piem., reizi 3 līdz 6 mēnešos. Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, lietojiet Verkazia vismaz 15 minūtes pēc otru acu pilienu lietošanas. Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Verkazia nevajadzētu lietot, ja Jums ir grūtniecība. Ja Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums, lietojot šīs zāles, ir jālieto kontracepcija. Verkazia nelielā apjomā varētu būt atrodams mātes pienā. Ja barojat ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Verkazia acu pilienu lietošanas Jums var būt īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi. Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pagaidiet, līdz redze atgūst asumu. Verkazia satur cetalkonija hlorīdu Cetalkonija hlorīds var izraisīt acs kairinājumu.
3. Kā lietot Verkazia Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Veselības aprūpes speciālistam ir jāpalīdz bērnam uzsākt ārstēšanu ar Verkazia, īpaši, ja bērns ir jaunāks par 10 gadiem, un ir jāturpina uzraudzīt bērns, līdz tas spēj pareizi lietot Verkazia bez palīdzības. Ieteicamā deva ir viens Verkazia piliens katrā iekaisuma skartajā acī 4 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā, pēcpusdienā un vakarā). Verkazia jālieto, kā nozīmējis Jūsu ārsts. Lietošanas instrukcija Rūpīgi ievērojiet šīs instrukcijas un jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja ir kas tāds, ko Jūs nesaprotat.
20

1. Nomazgājiet rokas. 2. Atveriet alumīnija maisiņu, kurā ir 5 vienreizējas devas trauciņi. 3. Izņemiet no alumīnija maisiņa 1 vienreizējas devas trauciņu, pārējos trauciņus atstājot
maisiņā. 4. Viegli sakratiet vienreizējās devas trauciņu. 5. Noskrūvējiet vāciņu (1. attēls). 6. Atvelciet apakšējo plakstiņu (2. attēls). 7. Atlieciet galvu un skatieties griestos. 8. Viegli saspiežot, iepiliniet vienu zāļu pilienu acī. Pārliecinieties, ka vienreizējas devas
trauciņa gals nepieskaras Jūsu acij. 9. Dažas reizes samirkšķiniet aci, lai zāles iekļūst visā acī. 10. Pēc Verkazia lietošanas viegli piespiediet pirkstu iekšējam acs kaktiņam pie deguna uz
divām minūtēm (3.attēls). Šeit atrodas mazs kanāls, kas novada asaras no acs uz degunu. Uzspiežot šajā vietā, tiek noslēgta šī kanāla atverīte. Tas palīdz novērst Verkazia iekļūšanu pārējā ķermenī. 11. Ja Jūs lietojat pilienus abās acīs, atkārtojiet 6.-9. soļus otrai acij. 12. Likvidējiet vienreizējas devas trauciņu uzreiz pēc zāļu lietošanas, pat ja tur aizvien ir mazliet zāļu.
Ja piliens nav trāpījis acī, mēģiniet vēlreiz. Ja esat iepilinājis Verkazia vairāk nekā noteikts, izskalojiet acis ar ūdeni. Nepiliniet vairāk pilienus, līdz pienācis laiks nākamajai devai.
Ja esat aizmirsis lietot Verkazia, turpiniet ar nākamo devu kā paredzēts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk par 1 pilienu 4 reizes dienā iekaisuma skartajā(s) acī(s).
Ja pārtraucat lietot Verkazia, nekonsultējoties ar ārstu, Jūsu acu alerģija netiks kontrolēta un var izraisīt ilgstošas redzes problēmas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Saistībā ar Verkazia ir ziņots par šādām blakusparādībām Visbiežākās blakusparādības ir acīs un ap tām.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Sāpes, iepilinot zāles acīs.
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) Biežas blakusparādības, kas saistītas ar acīm: Nieze, apsārtums, kairinājums un diskomforts acīs vai ap tām, ieskaitot sajūtu, ka acī ir svešķermenis. Paaugstināta acs asarošana un redzes miglošanās, kad acīs ir iepilinātas zāles. Acs plakstiņa pietūkums un apsārtums.
Biežas blakusparādības, kas nav saistītas ar acīm: Augšējo elpceļu infekcija, klepus, galvassāpes.
Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Acs plakstiņa un konjunktīvas (plānas membrānas, kas sedz acs priekšējo daļu) pietūkums. Bakteriāla radzenes (acs priekšējās caurspīdīgās daļas) infekcija. Herpes zoster vīrusa izraisīta acs infekcija.
21

Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Verkazia
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes, alumīnija maisiņa marķējuma un vienreizējās devas trauciņa marķējumā pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nesasaldēt.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Vienreizējās devas trauciņus uzglabāt maisiņā, lai pasargātu no gaismas un izvairītos no iztvaikošanas. Atvērto vienas devas trauciņu izmetiet uzreiz pēc lietošanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Verkaziasatur - Aktīvā viela ir ciklosporīns. Viens mililitrs Verkazia satur 1 mg ciklosporīna. - Citas sastāvdaļas ir: vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols,
poloksamērs 188, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Verkaziaārējais izskats un iepakojums Verkazia ir pienbalta acu pilienu emulsija.
Tā tiek piegādāta vienreizējas devas trauciņos, kas izgatavoti no zema blīvuma polietilēna (LDPE).
Katrs vienreizējās devas trauciņš satur 0,3 ml acu pilienu emulsijas.
Vienreizējas devas trauciņi ir iepakoti noslēgtā alumīnija maisiņā.
Iepakojuma izmēri: 30, 60, 90 vai 120 vienreizējas devas trauciņi. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Somija
22

Ražotāji EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francija

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva Santen Oy Tel.: +370 37 366628

България Santen Oy Teл.: +359 (0) 888 755 393
Česká republika Santen Oy Tel.: : +420 234 102 170
Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Deutschland Santen GmbH Tel.: +49 (0) 3030809610
Eesti Santen Oy Tel.: +372 5067559
Ελλάδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
España Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel.: +34 914 142 485
France Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Hrvatska Santen Oy Tel.: +358 (0) 3 284 8111
Ireland Santen Oy Tel.: +353 (0) 16950008

Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Magyarország Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Malta Santen Oy Tel.: +358 (0) 3 284 8111
Nederland Santen Oy Tel.: +31 (0) 207139206
Norge SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Österreich Santen Oy Tel.: +43 (0) 720116199
Polska Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Portugal Santen Oy Tel.: +351 308 805 912
România Santen Oy Tel.: +40 (0) 316300603
Slovenija Santen Oy Tel.: +358 (0) 3 284 8111

23

Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Italia Santen Italy S.r.l. Tel.: +39 0236009983
Κύπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Latvija Santen Oy Tel.: +371 677 917 80
Liechtenstein Santen Oy Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika Santen Oy Tel.: +421 (01) 23 332 5519
Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Sverige SantenPharma AB Tel.: +46 (0) 850598833
United Kingdom Santen UK Limited Tel.: +44 (0) 345 075 4863

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. gada mēnesis.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

24