Vaxelis

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vaxelis suspensija injekcijai pilnšļircē. Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta). Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra deva (0,5 ml) satur:

Difterijas toksoīdu1 Stingumkrampju toksoīdu1 Bordetella pertussis antigēnus1
Garā klepus toksoīdu (PT)
Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
Pertaktīnu (PRN)
2. un 3. tipa fimbrijas (FIM) B hepatīta virsmas antigēnu2,3 Poliovīrusus (inaktivētus)4
1. tipa (Mahoney)
2. tipa (MEF-1)
3. tipa (Saukett)
b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
(poliribosilribitolfosfāts) konjugētu ar meningokoku proteīnu2

ne mazāk kā 20 SV ne mazāk kā 40 SV
20 mikrogramus 20 mikrogramus 3 mikrogramus 5 mikrogramus 10 mikrogramus
40 D antigēna vienības5 8 D antigēna vienības5 32 D antigēna vienības5
3 mikrogramus 50 mikrogramus

1 Adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al3+) 3 Kultivēts rauga (Saccharomyces cerevisiae) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju 4 Kultivēts Vero šūnās 5 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.

Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotā glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes, kas ir izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai. Viendabīga, duļķaina, balta līdz pelēkbalta suspensija.

2

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ir paredzēts zīdaiņiem un bērniem no sešu nedēļu vecuma primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un invazīvām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib).
Vaxelis jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Primārā vakcinācija:
Primārās vakcinācijas grafiks iekļauj divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu starp devām un to lieto no sešu nedēļu vecuma saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, Vaxelis var izmantot B hepatīta vakcīnas papildu devu ievadīšanai, sākot no sešu nedēļu vecuma. Ja B hepatīta vakcīnas otrā deva nepieciešama pirms šā vecuma sasniegšanas, jāizmanto monovalenta B hepatīta vakcīna. Vaxelis var lietot jauktas sešvalentas/piecvalentas/sešvalentas kombinētās vakcīnas imunizācijas shēmā.
Revakcinācija:
Pēc primārās 2-devu vai 3-devu vakcinācijas kursa ar Vaxelis, taču revakcinācijas deva jāievada vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas. Revakcinācijas devu jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām. Vismaz ir jāievada Hib vakcīnas deva.
Pediatriskās populācijas citas grupas
Vaxelis drošība un efektivitāte par sešām nedēļām jaunākiem bērniem nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Nav datu par vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Vaxelis jāievada intramuskulāri (i.m.). Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā daļā (zīdaiņiem līdz viena gada vecumam) vai augšdelma deltveida muskulī.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Vaxelis vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai atlieku vielām (glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B).
Neskaidras etioloģijas encefalopātija, kas attīstījusies septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu. Šādos gadījumos vakcinācija pret garo klepu jāpārtrauc un imunizācijas kurss jāturpina ar difterijas-stingumkrampju, B hepatīta, poliomielīta un Hib vakcīnām.
3

Nekontrolējamas neiroloģiskas saslimšanas un nekontrolējama epilepsija: garā klepus vakcīnu drīkst nozīmēt tikai tad, ja tiek veikta atbilstoša ārstēšana, stāvoklis stabilizējies un ieguvumi nepārprotami atsver risku.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vaxelis pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa Haemophilus influenzae. Tomēr var pieņemt, ka šī vakcīna palīdz izsargāties arī no delta ierosinātāja izraisīta D hepatīta, jo tas neattīstās bez B hepatīta infekcijas klātbūtnes.
Vaxelis nepasargās no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piem., A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) un citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
Ņemot vērā B hepatīta garo inkubācijas periodu, pastāv iespēja, ka vakcinācijas brīdī bērns ar to jau ir inficēts. Šādos gadījumos vakcīna pret B hepatīta infekciju var neaizsargāt.
Vaxelis pasargā tikai no b tipa Haemophilus influenzae izraisītām infekcijas slimībām, bet nepasargā no citu mikroorganismu izraisītām invazīvām slimībām, piemēram, meningīta vai sepses, tostarp N. meningitidis.
Tāpat kā visas vakcīnas, ne visas vakcīnas spēj nodrošināt imūnsistēmas aizsargreakciju.
Pirms imunizācijas
Pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar bērna slimības vēsturi (jo īpaši, jau veiktajām vakcinācijām un dažādu blakusparādību varbūtību).
Ievērojot parasto praksi darbā ar injicējamām vakcīnām, jābūt nekavējoties pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un neatliekamai palīdzībai tiem gadījumiem, kad vakcīnas ievadīšana izraisījusi reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar Vaxelis bērniem ir jāatliek vidēji smagas vai smagas akūtas saslimšanas gadījumā ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās. Maznozīmīga infekcija un/vai nedaudz paaugstināta temperatūra nav uzskatāmas par kontrindikācijām.
Rūpīgi jāapsver garā klepus komponentus saturošas vakcīnas nākamo devu nozīmēšanas lietderība, ja pēc tās ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām:
 temperatūra ≥ 40,5 °C turpmākajās 48 stundās pēc vakcinācijas, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu;
 kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode [HHE]) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
 ilgstoša (≥ 3 stundām), nepārtraukta raudāšana, kas rodas 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;  krampji ar vai bez drudža, kas rodas trīs dienu laikā pēc vakcinācijas. Dažos gadījumos, piemēram, ja ir augsta saslimstība ar garo klepu, iespējamie ieguvumi var pārsniegt risku.
Ja iepriekš sešu nedēļu laikā pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots Guillain-Barre sindroms, lēmums atkārtoti ievadīt stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu (tostarp Vaxelis) ir jāpieņem rūpīgi izvērtējot iespējamā ieguvuma un riska attiecības.
Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji ģimenes anamnēzē vai zīdaiņu pēkšņās nāves sindroms (SIDS) nav uzskatāmi par kontrindikācijām Vaxelis lietošanai. Indivīdi ar febriliem krampjiem anamnēzē rūpīgi jānovēro, jo šādi febrili krampji var izpausties divu līdz trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
4

Nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Klīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka, lietojot Vaxelis kopā ar konjugētu pneimokoku vakcīnu (PCV13), drudža rādītāji bija augstāki pēc revakcinācijas devas dzīves otrajā gadā, salīdzinot ar primāro vakcināciju. Gandrīz visos gadījumos drudzis bija viegls vai vidējs (< 39,5°C) un pārejošs (ilgums ≤ 2 dienām). (Skatīt 4.8. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Neiznēsāti zīdaiņi Ierobežoti klīnisko pētījumu dati par 111 neiznēsātiem jaundzimušajiem liecina, ka Vaxelis drīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem. Imūnreakcija uz Vaxelis šiem zīdaiņiem kopumā bija līdzīga reakcijai, ko novēroja pārējās pētījuma pacientu grupās. Tomēr jāņem vērā, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28. grūtniecības gestācijas nedēļā), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas. Vakcīna šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Ģenētiskais polimorfisms Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.
Bērni ar novājinātu imunitāti Atbildes reakciju uz vakcīnu var samazināt imūnsupresīva terapija vai imūndeficīts. Šajos gadījumos vakcināciju ieteicams atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai izveseļošanās brīdim. Tomēr pacientiem ar hronisku imūndeficītu (piem., HIV infekciju) vakcinācija ir ieteicama, neraugoties uz to, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta.
Asinsrites sistēmas traucējumi Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, arī šī vakcīna jāievada ar piesardzību trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem
Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēni nonāk urīnā, tā analīzes, izmantojot jutīgus laboratoriskos izmeklējumus, var būt pozitīvas vismaz 30 dienas pēc vakcinācijas. Tāpēc šajā periodā Hib infekcijas apstiprināšanai jāizmanto citi laboratoriskie izmeklējumi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vaxelis var ievadīt vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, rotavīrusa vakcīnu, masalu-masaliņu-epidēmiskā parotīta (MMR) vakcīnām, vējbaku komponentu saturošu vakcīnu un konjugētu C serotipa meningokoka vakcīnu.
Klīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka, lietojot Vaxelis kopā ar konjugētu pneimokoku vakcīnu (PCV13), drudža rādītāji bija augstāki pēc revakcinācijas devas dzīves otrajā gadā, salīdzinot ar primāro vakcināciju. Gandrīz visos gadījumos drudzis bija viegls vai vidēji smags (< 39,5°C) un pārejošs (ilgums ≤ 2 dienām). (Skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ja Vaxelis lieto vienlaikus ar kādu citu injicējamu vakcīnu, injicēšana jāveic dažādās vietās, vēlams dažādās ekstremitātēs.
Vaxelis nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām un parenterāli ievadāmiem medikamentiem.
5

Imūnsupresīvā terapija var ietekmēt nepieciešamās imūnreakcijas izstrādāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Vakcīna nav paredzēta ievadīšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

a- Drošuma pakāpes raksturojums

Pēc Vaxelis ievadīšanas visbiežāk ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā uzbudināmību, raudulību, miegainību, reakcijām injekcijas vietā (sāpēm, apsārtumu, pietūkumu), drudzi (≥38oC),
ēstgribas zudumu un vemšanu.

Vaxelis drošums bērniem, kas ir vecāki par 15 mēnešiem, klīniskajos pētījumos nav pierādīts.

Klīniskajā pētījumā, kura laikā Vaxelis ievadīja vienlaicīgi ar Prevenar 13 (PCV13) kā šo divu vakcīnu revakcinācijas devas, drudzi (≥ 38°C) novēroja 54,3% bērnu, salīdzinot ar drudža gadījumu biežumu no 33,1% līdz 40,7% bērnu primārās vakcinācijas laikā. Drudzi (≥ 39,5°C) novēroja 3,7% bērnu (pēc revakcinācijas devas) un no 0,2% līdz 0,8% bērnu (pēc primārās devas), kas saņēma Vaxelis ar PCV13 (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Gandrīz visos gadījumos drudzis bija viegls vai vidēji smags (<39,5°C) un pārejošs (≤2 dienas).

b- Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums

Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc šādas klasifikācijas:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži

(≥ 1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥ 1/1 000 līdz <1/100)

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti

(<1/10 000)

1. tabula: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums

Orgānu sistēma
Infekcijas un infestācijas Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi

Sastopamības biežums Retāk Retāk
Ļoti bieži Retāk Retāk Ļoti bieži Retāk Retāk Retāk
Ļoti bieži Bieži Retāk Retāk

6

Nevēlamās blakusparādības
Rinīts Limfadenopātija
Samazināta apetīte Palielināta apetīte Miega traucējumi, tostarp bezmiegs, nemiers Miegainība Hipotonija Bālums Klepus
Vemšana Caureja Sāpes vēderā Izsitumi, hiperhidroze

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži Bieži Retāk

Raudulība, uzbudināmība Eritēma injekcijas vietā, sāpīgums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā Drudzis Brūces injekcijas vietā, sacietējumi injekcijas vietā, mezgli injekcijas vietā Izsitumi injekcijas vietā, dedzināšana injekcijas vietā, nogurums

c- Atsevišķu blakusparādību apraksts

Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības tika novērotas pēc vakcinācijas ar citām vakcīnām, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas kā Vaxelis, neņemot vērā cēloņus vai sastopamības biežumu.

Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināts jutīgums (piemēram, izsitumi, nātrene, dispnoja, daudzformu eritēma), anafilaktiska reakcija (piemēram, nātrene, angioedēma, tūska, sejas tūska, šoks).

Nervu sistēmas traucējumi Krampji ar vai bez paaugstinātas temperatūras.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ziņots par izteiktu ekstremitāšu pietūkumu bērniem, kas no injekcijas vietas izplatās zemāk par vienu vai abām locītavām. Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar eritēmu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un spontāni izzūd trīs līdz piecu dienu laikā. Šāda pietūkuma risks varētu būt atkarīgs no iepriekš saņemto bezšūnu garā klepus vakcīnas devu skaita un palielināties pēc ceturtās un piektās devas.

d- Neiznēsāti zīdaiņi

Apnoja izteikti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši 28. gestācijas nedēļā vai agrāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, kombinētas bakteriālas un virālas vakcīnas; ATĶ kods: J07CA09
Imunogenitāte pēc primārās vakcinācijas kursa un pēc revakcinācijas devām
Klīniskajos pētījumos izmantotās primārās vakcinācijas shēmas bija: vakcinācija 2 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu; vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu; un vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, ar un bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu. Klīniskajos pētījumos revakcinācijas deva tika ievadīta 11-
7

12 mēnešu vecumā pēc divu devu primārās vakcinācijas kursa, 12 mēnešu vecumā pēc trīs devu primārās vakcinācijas kursa (2, 3 un 4 mēnešu vecumā) un 15 mēnešu vecumā pēc 3 devu primārās vakcinācijas kursa (2, 4 un 6 mēnešu vecumā). Iegūtie rezultāti attiecībā uz katru vakcīnas komponentu ir apkopoti 2. un 3. tabulā.

2. tabula: Seroloģiskās aizsardzības / reakcijas uz vakcīnu līmenis vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas

Antiviela (robežvērtība)
Difterijas antivielas (≥ 0,01 SV/ml) Stingumkrampju antivielas (≥ 0,01 SV/ml) PT antivielas (reakcija uz vakcīnu)a FHA antivielas (reakcija uz vakcīnu)a PRN antivielas (reakcija uz vakcīnu)a FIM antivielas (reakcija uz vakcīnu)a

Divas devas
2, 4 mēneši
N = 319-609 % 98,3
100,0
98,1 89,0 80,3 93,3

Trīs devas

2, 3, 4 mēneši

2, 4, 6 mēneši

N = 498-550

N = 2455-2696

%

%

99,8

99,8

100,0

100,0

99,4

98,9

89,0

88,1

86,7

84,0

97,2

90,0

1. tipa poliomielīta antivielas

93,8

100,0

100,0

(≥ 1:8 atšķaidījums)

2. tipa poliomielīta antivielas

98,0

99,8

100,0

(≥ 1:8 atšķaidījums)

3. tipa poliomielīta antivielas

92,9

100,0

100,0

(≥ 1:8 atšķaidījums)

Piedzimstot veikta

/

/

99,8

vakcinācija pret

HBs Ag

B hepatītu

antivielas

Piedzimstot nav

98,1

97,8

(≥ 10 SV/ml)

veikta vakcinācija pret

97,8b

B hepatītu

PRP antivielas (≥ 0,15 µg/ml)

96,6

98,4

98,1

a
Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas 1. devas antivielu koncentrācija ir < zemāko kvantifikācijas robežas vērtību

(LLOQ), tad pēc revakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥ LLOQ; ja pirms vakcinācijas 1. devas antivielu koncentrācija ir ≥

LLOQ, tad pēc revakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥ vakcinācijas 1. devas antivielu koncentrācijas līmeni. PT, PRN un

FIM antivielu LLOQ = 4 EV/ml, un FHA antivielu LLOQ = 3 EV/ml. bN=89 pētāmās personas atsevišķā pētījumā

3. tabula: Seroloģiskās aizsardzības / reakcijas uz vakcīnu līmenis vienu mēnesi pēc revakcinācijas

Antiviela (robežvērtība)
Difterijas antivielas (≥ 0,1 SV/ml) Stingumkrampju antivielas (≥ 0,1 SV/ml) PT antivielas (reakcija uz vakcīnu)a FHA antivielas (reakcija uz vakcīnu)a PRN antivielas (reakcija uz vakcīnu)a FIM antivielas (reakcija uz vakcīnu)a 1. tipa poliomielīta antivielas (≥ 1:8 atšķaidījums)

Revakcinācija 11.-12. mēnesī pēc primārajām devām 2. un 4. mēnesī
N = 377-591 % 98,6 99,8
99,1 97,4 96,9 98,3 99,3

Revakcinācija 12. mēnesī pēc primārajām devām 2., 3. un 4. mēnesī
N = 439-551 % 99,8
100,0
99,8 97,2 99,3 99,6 99,8

8

2. tipa poliomielīta antivielas

99,8

100,0

(≥ 1:8 atšķaidījums)

3. tipa poliomielīta antivielas

99,5

100,0

(≥ 1:8 atšķaidījums)

HBs Ag antivielas (≥ 10 mSV/ml)b

98,1

99,6

(≥ 0,15 µg/ml)

99,6

99,5

PRP antivielas

(≥ 1,0 µg/ml)

89,9

95,0

a
Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas 1. devas antivielu koncentrācija ir < zemāko kvantifikācijas robežas vērtību

(LLOQ), tad pēc revakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥ LLOQ; ja pirms vakcinācijas 1. devas antivielu koncentrācija ir

≥ LLOQ, tad pēc revakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥ vakcinācijas 1. devas antivielu koncentrācijas līmeni. PT, PRN

un FIM antivielu LLOQ = 4 EV/ml, un FHA antivielu LLOQ = 3 EV/ml. b Piedzimstot nav veikta vakcinācija pret B hepatītu

Attiecībā uz PT un FIM novēroja līdzīgu reakcijas biežumu un augstāku GMC gan pēc primārās devas, gan pēc revakcinācijas, salīdzinot ar kontroles vakcīnu. Zemāku FHA, PRN, IPV1 un IPV3 imūnsistēmas reakciju novēroja pēc primārās 2 devu vakcinācijas (2, 4 mēneši), tomēr šo datu klīniskā atbilstība vēl nav skaidra. Garā klepus reakcijas biežums pēc revakcinācijas bija līdzīgs kontroles vakcīnai visiem garā klepus antigēniem.

Vaxelis imunogenitāte bērniem pēc 15 mēnešu vecuma klīniskajos pētījumos nav pierādīta.

Imūnsistēmas reakcijas noturība Antivielu pret B hepatīta virsmas antigēnu noturība ilgtermiņā
Antivielu pret B hepatīta virsmas antigēnu (HBsAg antivielas) noturība tika vērtēta 4 un 5 gadus veciem bērniem, kuri Vaxelis bija saņēmuši vai nu 2, 4 un 11-12 mēnešu vecumā, vai arī 2, 3, 4 un 12 mēnešu vecumā. Lietojot šīs vakcinācijas shēmas, seroloģiski aizsargāto (anti-HBsAg ≥ 10 mSV/ml) bērnu procentuālais daudzums bija attiecīgi 98,1% un 99,6%, un tas bija samazinājies līdz 65,7% un 70,2% apmēram pēc 4 gadiem. Vērā ņemami pētījumu dati ļauj secināt, ka indivīdi, kuriem jebkad ir bijusi seroprotektīva reakcija pret B hepatīta vakcīnu, būs imūnatmiņas reakcija, kas aizsargā pret klīnisku slimību, ja notiek saskare ar B hepatīta vīrusu.

Antivielu pret garā klepus antigēniem noturība ilgtermiņā Garā klepus antivielu noturība tika vērtēta 4 un 5 gadus veciem bērniem, kuri Vaxelis bija saņēmuši 2, 4 un 11-12 mēnešu vecumā. Pēc apmēram 4 gadiem to bērnu procentuālais daudzums, kuriem antivielu līmenis pārsniedza LLOQ, bija šāds: PT antivielas - 58,4%, FHA antivielas - 80,9%, PRN antivielas - 66,1% un FIM antivielas - 94,3%.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie drošuma dati, kas iegūti tradicionālajos pētījumos, neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija fosfāts Ūdens injekcijām Informāciju par adjuvantiem skatiet 2. apakšpunktā.

9

6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vai zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Stabilitātes dati liecina, ka vakcīna ir stabila 150 stundas temperatūrā līdz 25°C. Šī perioda beigās Vaxelis ir jāizlieto vai jāizmet. Šie dati ir paredzēti izmantošanai veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls, tips I) ar virzuli-aizbāzni (butils) un uzgali (butils), bez adatas – iepakojumā 1 vai 10 gab. 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls, tips I) ar virzuli-aizbāzni (butils) un uzgali (butils), bez adatas – 5 devu iepakojums, iepakojumā 10 gab. 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls, tips I) ar virzuli-aizbāzni (butils) un uzgali (butils), ar vienu adatu – iepakojumā 1 vai 10 gab. 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls, tips I) ar virzuli-aizbāzni (butils) un uzgali (butils), ar divām atsevišķām adatām – iepakojumā 1 vai 10 gab.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Norādījumi par lietošanu
Pirms lietošanas pilnšļirce viegli jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu bālgani duļķainu suspensiju.
Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālu izmaiņu. Ja manāma svešu daļiņu klātbūtne vai fizikālas izmaiņas, pilnšļirce ir jāiznīcina.
Adata uz pilnšļirces pienācīgi jāpiestiprina, pagriežot par ceturtdaļapgriezienu.
Likvidēšana
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
10

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
11

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN
RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
12

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike West Point, PA 19486. Amerikas Savienotās Valstis
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4 Kanāda
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden. Nīderlande
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
 Oficiāla sērijas izlaide
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
13

Atjaunināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
14

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
16

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Kastīte pilnšļircei bez adatas, ar vienu atsevišķu adatu, ar divām atsevišķām adatām. Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vaxelis suspensija injekcijai pilnšļircē
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta).
DTaP-HB-IPV-Hib

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu Stingumkrampju toksoīdu Bordetella pertussis antigēnus (Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu/2. un 3. tipa fimbrijas/pertaktīnu) B hepatīta virsmas antigēnu Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu konjugētu ar meningokoku proteīnu

≥ 20 SV ≥ 40 SV
20/20/5/3 µg 10 µg 40/8/32 DU 3 µg 50 µg

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: Nātrija fosfāts Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijai. 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar vienu adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar desmit adatām 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar divām adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar divdesmit adatām

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intramuskulārai lietošanai. Pirms lietošanas sakratīt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
17

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
18

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
19

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Iepakojums pilnšļircēm bez adatas. Iepakojumā 10 pilnšļirces (bez blue box). Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vaxelis suspensija injekcijai pilnšļircē
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta).
DTaP-HB-IPV-Hib

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu Stingumkrampju toksoīdu Bordetella pertussis antigēnus (Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu/2. un 3. tipa fimbrijas/pertaktīnu) B hepatīta virsmas antigēnu Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu konjugētu ar meningokoku proteīnu

≥ 20 SV ≥ 40 SV
20/20/5/3 µg 10 µg 40/8/32 DU 3 µg 50 µg

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: Nātrija fosfāts Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijai. 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intramuskulārai lietošanai. Pirms lietošanas sakratīt.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

20

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1079/007
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
21

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
22

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Daudzdevu iepakojums satur 5 pakas ar 10 pilnšļircēm bez adatas. Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm (ar blue box).

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vaxelis suspensija injekcijai pilnšļircē
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta).
DTaP-HB-IPV-Hib

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu Stingumkrampju toksoīdu Bordetella pertussis antigēnus (Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu/2. un 3. tipa fimbrijas/pertaktīnu) B hepatīta virsmas antigēnu Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu konjugētu ar meningokoku proteīnu

≥ 20 SV ≥ 40 SV
20/20/5/3 µg 10 µg 40/8/32 DU 3 µg 50 µg

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: Nātrija fosfāts Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijai. Daudzdevu iepakojums: 50 pilnšļirces (5 pakas ar 10 pilnšļircēm) (0,5 ml) bez adatas

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intramuskulārai lietošanai. Pirms lietošanas sakratīt.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
23

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1079/007
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
24

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete – pilnšļirce 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Vaxelis - injekcijām i.m. DTaP-HB-IPV-Hib 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG} 4. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva 6. CITA
26

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vaxelis suspensija injekcijai pilnšļircē Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta).
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms bērna vakcinācijas ar šo medikamentu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju.  Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.  Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem.  Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam 3. Kā lietot Vaxelis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vaxelis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
Vaxelis ir vakcīna, kas palīdz aizsargāt Jūsu bērnu no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae. Vaxelis nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Pateicoties vakcīnai, bērna organisms izstrādā aizsargmehānismus (antivielas) pret baktērijām un vīrusiem, kas izraisa tālāk uzskaitītās infekcijas slimības:  Difterija ir bakteriāla infekcija, kas visbiežāk skar rīkles apvidu. Infekcijas iespaidā rīkle kļūst
sāpīga un pietūkst, savukārt pietūkums var izraisīt nosmakšanu. Baktērijas izstrādā arī toksīnu, t. i., indi, kas var bojāt sirdi, nieres un nervus.  Stingumkrampjus izraisa stingumkrampju baktērijas, kas iekļuvušas brūcēs. Baktērijas izstrādā toksīnu, t. i., indi, kas izraisa muskuļu spazmas, kuras bloķē elpošanu un rada nosmakšanas risku.  Garais klepus ir ļoti lipīga infekcijas slimība, kas skar elpceļus. Tā izraisa stipru klepu, kas var novest pie elpošanas problēmām. Klepu parasti pavada svelpjoša elpošana. Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus vai pat ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūšu kurvja infekcijas (bronhītu), kas var būt ilglaicīgas, plaušu infekcijas (pneimoniju), krampju lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.  B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss. Tas rada aknu palielināšanos (iekaisumu). Dažiem cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā aknu vēzi.  Poliomielīta jeb bērnu triekas ierosinātāji ir vīrusi, kas bojā nervu sistēmu. Bērnu trieka var izraisīt paralīzi vai muskuļu vājumu un visbiežāk skar kājas. Ja paralizēti muskuļi, kas nodrošina elpošanu un rīšanu, iznākums var būt letāls.  Haemophilus influenzae b tipa infekcija ir nopietna bakteriāla infekcija un tā var izraisīt meningītu (t. i., smadzeņu apvalku iekaisumu), kas savukārt var radīt smadzeņu bojājumu, kurlumu, epilepsiju vai daļēju redzes zudumu. Infekcija var izraisīt arī rīkles iekaisumu un pietūkumu, kas apgrūtina rīšanu un elpošanu, un infekcija var skart arī citas ķermeņa daļas, kā piemēram, asinis, plaušas, ādu, kaulus un locītavas.
28

Svarīga informācija par pieejamo aizsardzību  Vaxelis palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem
šī vakcīna darbojas. Vaxelis neaizsargā Jūsu bērnu pret slimībām, kurām ir līdzīgi simptomi, ja tās izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi.  Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām, no kurām tā pasargā.  Tāpat kā visas vakcīnas, Vaxelis nevar 100% pasargāt bērnus, kuri ir saņēmuši vakcīnu.
2. Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam
Lai pārliecinātos, vai Vaxelis ir piemērots Jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām. Jebkādu neskaidrību gadījumā lūdziet skaidrojumu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Nelietojiet Vaxelis ja Jūsu bērnam:  pēc Vaxelis iepriekšējās devas ievadīšanas ir bijuši elpošanas traucējumi vai pietūkusi seja
(anafilaktiska reakcija).  ir alerģija (paaugstināts jutīgums)
 pret Vaxelis vai pret jebkuru citu difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu,
 pret jebkuru no 6. punktā uzskaitītajām palīgvielām,  pret neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B (antibiotikas), glutāraldehīdu vai
formaldehīdu, jo šīs vielas tiek lietotas ražošanas procesā.  septiņu dienu laikā pēc garā klepus vakcīnas (bezšūnu vai pilnšūnu) iepriekšējās devas
ievadīšanas bijusi smaga reakcija ar galvas smadzeņu bojājumu (encefalopātija).  ir nekontrolēts stāvoklis vai smaga saslimšana, kas ietekmē smadzeņu un nervu sistēmas darbību
(nekontrolēti neiroloģiski traucējumi), vai nekontrolēta epilepsija.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūsu bērnam:  ir vidēji smaga vai smaga akūta saslimšana ar drudzi vai bez tā (piemēram, iekaisis kakls, klepus,
saaukstēšanās vai gripa). Tādā gadījumā vakcinācija ar Vaxelis jāatliek, līdz bērns jūtas labāk.  Ja pēc garā klepus vakcīnas ievadīšanas ir bijis kāds no sekojošiem notikumiem, tādā gadījumā
lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir rūpīgi apsverams:  48 stundu laikā pēc vakcinācijas bijusi 40.5°C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma
ar kādu citu iemeslu,  48 stundu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas bērns kļuvis izteikti gurdens, nereaģējis vai
zaudējis samaņu,  nepārtraukta, nenomierināma raudāšana trīs stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc
vakcinācijas,  krampji ar drudzi vai bez tā turpmākajās 3 dienās pēc vakcinācijas.  ja pēc iepriekšējās vakcinācijas ar stingumkrampju toksoīdu (inaktivētu stingumkrampju toksīnu) saturošu vakcīnu ir bijis Guillain- Barre sindroms (pārejoši jušanas un kustību traucējumi). Ārsts pieņems lēmumu vai veikt Jūsu bērnam vakcināciju ar Vaxelis.  bērns saņem zāles, kas nomāc imūno sistēmu (piemēram, steroīdus, ķīmijterapiju vai starošanu) vai viņam ir kāda saslimšana, kas novājina organisma spēju cīnīties ar infekciju. Šajos gadījumos vakcināciju ieteicams atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai izveseļošanās brīdim. Tomēr bērniem ar ilgstošām imūnās sistēmas problēmām, piem., HIV infekciju (AIDS), vakcināciju ar Vaxelis drīkst veikt, bet imūnreakcija var būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem.  bērnam ir jebkāda nediagnosticēta smadzeņu saslimšana vai epilepsija, kas netiek kontrolēta. Šādā gadījumā ārsts vai māsa izvērtēs iespējamo ieguvumu no vakcinācijas, kad bērna stāvoklis stabilizēsies.  cieš no krampjiem drudža laikā vai ģimenes anamnēzē ir bijuši krampji drudža laikā.
29

 bērnam pēc sīkiem savainojumiem ilgstoši turpinās asiņošana vai viegli rodas zilumi. Šādā gadījumā ārsts izlems, vai bērnam jāievada Vaxelis.
 bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk). Šiem zīdaiņiem 2 līdz 3 dienas pēc vakcinācijas var novērot ilgākas atstarpes starp ieelpām.
Citas zāles vai vakcīnas un Vaxelis Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm un vakcīnām, kuras Jūsu bērnam tiek dotas vai varētu būt dotas šobrīd vai pēdējā laikā.
Vaxelis var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalu-masaliņuepidēmiskā parotīta-vējbaku (MMRV) vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai C serotipa meningokoka vakcīnām.
Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šīs injekcijas dažādās vietās un katrai injekcijai izmantos dažādas pilnšļirces un adatas.
3. Kā lietot Vaxelis
Jūsu bērnam Vaxelis injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Ārsts vai medmāsa injicēs Vaxelis bērna augšstilbā (zīdaiņiem no sešu nedēļu vecuma) vai augšdelmā (bērniem no viena gada vecuma).
Ieteicamās devas:
Sākotnējā (t. i., primārā) vakcinācija Jūsu bērns saņems divas vai trīs injekcijas ar vismaz viena mēnešu intervālu. Ārsts vai medmāsa Jūs informēs par to, kad bērnam jāatgriežas, lai saņemtu nākamo injekciju atbilstoši vietējai vakcinācijas programmai.
Papildinjekcijas (revakcinācija) Pēc primārās vakcinācijas Jūsu bērnam jāsaņem revakcinācijas deva atbilstoši vietējām rekomendācijām, taču ne ātrāk kā vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas. Ārsts Jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.
Ja Jūsu bērns ir izlaidis vienu Vaxelis devu
Ja kārtējā injekcija netika veikta paredzētajā laikā, Jums jāaprunājas ar ārstu vai medmāsu, kuri izlems, kad iešļircināt izlaisto devu.
Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu. Pretējā gadījumā mazulis var nebūt pilnā mērā pasargāts no slimībām.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas alerģiskas reakcijas
Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu, ja pēc tam, kad esat atstājuši ārstniecības iestādi, kurā bērnam tika veikta injekcija, mazulim parādās jebkurš no šādiem simptomiem:
30

 apgrūtināta elpošana,  zilgana mēle vai lūpas,  izsitumi,  pietūkusi seja vai kakls,  pazemināts asinsspiediens, kas izraisa reiboņus vai nespēku.
Parasti minētās izpausmes parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.
Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc jebkādas vakcinācijas sastopamas ļoti reti, proti, mazāk nekā vienam no 10 000 cilvēku.
Citas blakusparādības
Ja bērnam rodas jebkādas no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām un stāvoklis pasliktinās, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.  Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
 samazināta apetīte,  uzbudināmība,  raudas,  vemšana,  miegainība,  drudzis (38°C vai augstāka temperatūra),  sāpīgums, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā.  Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem):  caureja,  mezglveida sacietējumi injekcijas vietā,  zilumi injekcijas vietā.  Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem):  izsitumi,  siltums, izsitumi injekcijas vietā,  pastiprināta apetīte,  sāpes vēderā,  pastiprināta svīšana,  klepus,  aizlikts deguns un iesnas,  bālums,  miega traucējumi, tostarp nespēja gulēt,  nemiers,  pietūkuši kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli,  nogurums,  vājums.
Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām:  alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),  ķermeņa daļu, kur tika veikta vakcinācija, izteikta pietūkšana,  krampji ar augstu temperatūru vai bez tās,  šokam līdzīgs stāvoklis vai bālums, vājums un reakcijas neesamība.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
31

5. Kā uzglabāt Vaxelis
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C). Nesasaldēt. Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vaxelis satur

Aktīvās vielas uz vienu devu (0,5 ml):

Difterijas toksoīdu1 Stingumkrampju toksoīdu1 Bordetella pertussis antigēnus1
Garā klepus toksoīdu (PT)
Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
Pertaktīnu (PRN)
2. un 3. tipa fimbrijas (FIM) B hepatīta virsmas antigēnu2,3 Poliovīrusus (inaktivētus)4
1. tipa (Mahoney)
2. tipa (MEF-1)
3. tipa (Saukett)
b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
(poliribosilribitolfosfāts) konjugētu ar meningokoku proteīnu2

ne mazāk kā 20 SV ne mazāk kā 40 SV
20 mikrogramus 20 mikrogramus 3 mikrogramus 5 mikrogramus 10 mikrogramus
40 D antigēna vienības5 8 D antigēna vienības5 32 D antigēna vienības5
3 mikrogramus 50 mikrogramus

1 adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al3+) 2 adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al3+) 3 kultivēts rauga (Saccharomyces cerevisiae) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju 4 kultivēts Vero šūnās 5 vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.

Alumīnija fosfāts un amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāts ir iekļauti vakcīnā kā adjuvanti. Adjuvanti uzlabo imūnsistēmas reakciju pret vakcīnām.

Citas sastāvdaļas: nātrija fosfāts, ūdens injekcijām.

Vakcīna var saturēt glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes.

Vaxelis ārējais izskats un iepakojums

Vakcīna ir viendabīga, duļķaina, balta līdz pelēkbalta suspensija, kas uzglabāšanas laikā var nogulsnēties.

Vaxelis ir suspensija injekcijai pilnšļircē.

32

Iepakojums ar 1 vai 10 pilnšļircēm bez adatas, ar vienu atsevišķu adatu vai divām atsevišķām adatām. Daudzdevu 5 paku iepakojums ar 10 pilnšļircēm bez adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden. Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France MSD Vaccins Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija

33

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Sanofi Tel: +44 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pirms lietošanas pilnšļirce viegli jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu bālgani duļķainu suspensiju.

Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālu izmaiņu. Ja manāma svešu daļiņu klātbūtne vai fizikālas izmaiņas, pilnšļirce ir jāiznīcina.

Adata uz pilnšļirces pienācīgi jāpiestiprina, pagriežot par ceturtdaļapgriezienu.

Vaxelis ir paredzēta tikai intramuskulārai injekcijai.

Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā daļā vai augšdelma deltveida muskulī, ja ir pietiekama muskuļu masa. Zīdaiņiem līdz viena gada vecumam ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā daļā.

34