Vancomycin Mylan 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0041-01
13-0041
Mylan S.A.S, France; Wessling Hungary Ltd, Hungary
23-MAR-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1000 mg
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Ir apstiprināta
Mylan S.A.S, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vancomycin Mylan 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vancomycin Mylan 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vancomycinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Vancomycin Mylan un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Vancomycin Mylan lietošanas
Kā lietot Vancomycin Mylan
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Vancomycin Mylan
Iepakojuma saturs un cita informācija.
1. Kas ir Vancomycin Mylan un kādam nolūkam tās lieto
Vankomicīns ir antibakteriāls līdzeklis, kas pieder antibakteriālo līdzekļu glikopeptīdu grupai. Vankomicīns iedarbojas, iznīcinot noteiktas baktērijas, kas izraisa infekciju.
No vankomicīna pulvera tiek pagatavots infūziju šķīdums.
Vankomicīnu lieto visām vecuma grupām, lai ārstētu šādas nopietnas infekcijas:
ādas un zemādas audu infekcijas,
kaulu un locītavu infekcijas,
plaušu infekciju, ko sauc par pneimoniju,
sirds iekšējā apvalka infekciju (endokardītu), kā arī lai novērstu endokardītu riska grupas pacientiem, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija,
centrālās nervu sistēmas infekciju,
asins infekciju, kas saistīta ar iepriekš uzskaitītajām infekcijām.
2. Kas Jums jāzina pirms Vancomycin Mylan lietošanas
Nelietojiet Vancomycin Mylan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret vankomicīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms vankomicīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu vai medmāsu, ja:
Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret teikoplanīnu, jo tas varētu norādīt, ka Jums ir alerģija arī uz vankomicīnu;
Jums ir dzirdes traucējumi, it īpaši, ja Jūs esat gados vecāks cilvēks (Jums var būt nepieciešamas dzirdes pārbaudes ārstēšanas laikā);
Jums ir nieru darbības traucējumi (Jums var būt nepieciešams veikt asins analīzes un nieru funkcijas testus ārstēšanas laikā);
Jūs saņemat vankomicīnu infūzijas veidā ar Clostridium difficile infekciju saistītas caurejas ārstēšanai, nevis iekšķīgi.
Vankomicīna lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu vai medmāsu:
ja Jūs lietojat vankomicīnu ilgāku laiku (Jums var būt nepieciešams veikt asins analīzes, nieru un aknu funkcijas pārbaudes ārstēšanas laikā);
ja Jums ārstēšanas laikā rodas ādas reakcija.
Ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja vankomicīna lietošanas laikā vai pēc tā lietošanas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Tā var būt zarnu iekaisuma (pseidomembranozā kolīta) pazīme, kas var rasties saistībā ar antibakteriālo terapiju.
Bērni
Īpaši piesardzīgi vankomicīns tiks lietots priekšlaikus dzimušiem un jaundzimušiem zīdaiņiem, jo viņiem nieres vēl nav pilnībā attīstījušās un vankomicīns var uzkrāties asinīs. Šajā vecuma grupā var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai kontrolētu vankomicīna koncentrāciju asinīs.
Vienlaicīga vankomicīna un anestēzijas vielu lietošana bērniem var būt saistīta ar ādas apsārtumu (eritēmu) un alerģiskām reakcijām. Tāpat vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, piemēram aminoglikozīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), piemēram, ibuprofēnu) vai amfotericīnu B (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai) var palielināt nieru bojājuma risku, un tādēļ asins analīzes un nieru funkcijas testus var būt nepieciešams veikt biežāk.
Citas zāles un Vancomycin Mylan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Zāles, kas var kaitēt nierēm (piemēram, aminoglikozīdu grupas antibiotiskie līdzekļi, jodu saturošas kontrastvielas, platīnu saturoši ķīmijterapijas līdzekļi, metotreksāts lielās devās un dažas pretvīrusu zāles, piemēram, pentamidīns, foskarnets, aciklovīrs, ganciklovīrs, famciklovīrs, valaciklovīrs, valganciklovīrē, ciklosporīns vai takrolīmi). Lietojot vienlaicīgi ar vankomicīnu, šī kaitīgā iedarbība var palielināties. Tādā gadījumā ir nepieciešama rūpīga un regulāra nieru darbības kontrole.
Zāles, kas var kaitēt dzirdei (piemēram, aminoglikozīdi, platīnu saturoši ķīmijterapijas līdzekļi un daži diurētiķi). Lietojot vienlaicīgi ar vankomicīnu, šī kaitīgā iedarbība var palielināties. Tādā gadījumā ir nepieciešama rūpīga un regulāra dzirdes kontrole.
Anestēzijas līdzekļi: Anestēzijas līdzekļu lietošana paaugstina noteiktu vankomicīna nevēlamo blakusparādību, piemēram, asinsspiediena pazemināšanās, ādas apsārtuma, nātrenes, pavājinātas sirdsdarbības un niezes, rašanās risku.
Muskuļu relaksanti: ja Jūs vienlaicīgi saņemat muskuļu relaksantus (piemēram, sukcinilholīns), to iedarbība var pastiprināties vai pagarināties.
Perorālie antikoagulanti: ja Jūs vienlaicīgi saņemat varfarīnu, antikoagulējošā iedarbība var pastiprināties.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece, ārsts drīkst nozīmēt Jums vankomicīnu tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un ir rūpīgi izvērtēts ieguvums un risks. Vankomicīns var ietekmēt augļa dzirdi un nieres.
Barošana ar krūti
Vankomicīns izdalās mātes pienā un var ietekmēt bērnu. Jūsu ārsts drīkst nozīmēt Jums vankomicīnu tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un ir rūpīgi izvērtēts ieguvums un risks Ja Jūs saņemat vankomicīnu, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vancomycin Mylan neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Vancomycin Mylan
Vankomicīnu ievadīs medicīniskais personāls, kamēr Jūs būsiet slimnīcā. Ārsts izlems, kādu šo zāļu daudzumu Jums jāsaņem katru dienu, un cik ilgi turpināsies ārstēšana.
Devas
Jūsu deva būs atkarīga no:
Jūsu vecuma,
svara,
infekcijas veida,
cik laba ir Jūs nieru darbība,
cik laba ir Jūsu dzirde,
citām zālēm, kuras Jūs lietojat.
Intravenoza lietošana
Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma)
Deva tiks aprēķināta atkarībā no Jūsu ķermeņa masas. Parastā infūzijas deva ir 15 līdz 20 mg uz katru ķermeņa masas kg. To parasti lieto ik pēc 8 līdz 12 stundām. Dažos gadījumos ārsts var izlemt lietot sākuma devu līdz 30 mg uz katru ķermeņa masas kg. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 g.
Lietošana bērniem
Bērni no viena mēneša līdz 12 gadu vecumam
Deva tiks aprēķināta atkarībā no Jūsu ķermeņa masas. Parastā infūzijas deva ir 10 līdz 15 mg uz katru ķermeņa masas kg. To parasti lieto ik pēc 6 stundām.
Priekšlaikus un laikā dzimuši jaundzimušie zīdaiņi (no 0 līdz 27 dienām)
Deva tiks aprēķināta saskaņā ar pēc-menstruācijas laiku (laiks no pēdējā menstruālā perioda pirmās dienas līdz dzimšanai (gestācijas laiks), pieskaitot laiku pēc dzimšanas (postnatālais laiks)).
Gados vecākiem cilvēkiem, grūtniecēm un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot dialīzes pacientus, var būt nepieciešama atšķirīga deva.
Lietošanas veids
Intravenoza infūzija nozīmē, ka zāles no infūzijas pudeles vai maisa caur caurulīti tiek ievadītas kādā no asinsvadiem, un tālāk tās izplatās pa ķermeni. Vankomicīnu ārsts vai medmāsa vienmēr ievadīs asinīs un nevis muskulī.
Vankomicīnu vēnā ievada ne ātrāk kā 60 minūšu laikā.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums atkarīgs no Jūsu infekcijas un var turpināties vairākas nedēļas.
Ārstēšanas ilgums var atšķirties atkarībā no katra pacienta individuālās atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Ārstēšanas laikā Jums var veikt asins analīzes, Jums var lūgt nodot urīna paraugu un iespējams pārbaudīt dzirdes funkciju, lai novērotu, vai nerodas iespējamu blakusefektu pazīmes.
Ja ir aizmirsts ievadīt Vancomycin Mylan
Nedrīkst ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Aizmirstā deva nākošās parastās devas ir jāievada tikai tad, ja laika intervāls starp ievadīšanas reizēm vēl ir pietiekami ilgs.
Ja ārstēšana ar Vancomycin Mylan ir pārtraukta vai priekšlaicīgi pārtraukta
Zemas devas, neregulāra ievadīšana vai priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana var negatīvi ietekmēt ārstēšanas rezultātu vai izraisīt slimības atkārtošanos, ko ārstēt ir daudz grūtāk. Lūdzu, ievērojiet ārsta norādījumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vankomicīns var izraisīt alerģiskas reakcijas, taču nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks) ir retas. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas sēkšana, apgrūtināta elpošana, augšējās ķermeņa daļas apsārtums, izsitumi vai nieze.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēku):
asinsspiediena pazemināšanās,
elpas trūkums, trokšņaina elpošana (augsta skaņa, ko rada gaisa plūsmas turbulence augšējos elpceļos),
izsitumi un iekaisums mutes dobuma gļotādā, nieze, niezoši izsitumi, nātrene,
nieru darbības traucējumi, ko galvenokārt var noteikt pēc asins analīžu rezultātiem,
ķermeņa augšdaļas un sejas apsārtums, vēnu iekaisums.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēku) :
īslaicīgs vai pastāvīgs dzirdes zudums.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēku):
balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu (asins šūnas, kas atbild par asins recēšanu) skaita samazināšanās,
dažu veidu balto asinsšūnu skaita palielināšanās asinīs,
līdzsvara zudums, zvanīšana ausīs, reibonis,
asinsvadu iekaisums,
slikta dūša,
nieru iekaisums un nieru mazspēja,
sāpes krūšu kurvja un muguras muskuļos,
drudzis, drebuļi.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku) :
pēkšņa smaga alerģiska ādas reakcija ar ādas atslāņošanos, pūšļu veidošanos vai lobīšanos; tas var būt saistīts ar izteiktu drudzi un locītavu sāpēm,
sirdsdarbības apstāšanās,
zarnu iekaisums, kas rada sāpes vēderā un caureju, kas var saturēt asins piejaukumu.
Nav zināmi (biežumu nevar novērtēt no pieejamiem datiem) :
vemšana, caureja,
apjukums, miegainība, enerģijas zudums, pietūkums, šķidruma aizture, samazināts izdalītā urīna daudzums,
izsitumi ar pietūkumu vai sāpēm aiz ausīm, kaklā, cirkšņos, zem zoda un padusēs (pietūkuši limfmezgli), izmainītas asins analīzes un aknu funkcijas testi,
izsitumi ar pūšļiem un drudzi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vancomycin Mylan
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Infūziju koncentrāts jāuzglabā 2 – 8 °C temperatūrā.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdumā ir nogulsnes vai notikušas krāsas izmaiņas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc Derīgs līdz:/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vancomycin Mylan satur
Aktīvā viela ir vankomicīna hidrohlorīds.
Katrs flakons satur vankomicīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg vankomicīna (Vancomycinum) (atbilst vismaz 525 000 SV) vankomicīna hidrohlorīda veidā.
Katrs flakons satur vankomicīna hidrohlorīdu, kas atbilst 1000 mg vankomicīna (Vancomycinum) (atbilst vismaz 1 050 000 SV) vankomicīna hidrohlorīda veidā.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, sālsskābe pH pielāgošanai.
Vancomycin Mylan ārējais izskats un iepakojums
Šis zāles ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Vancomycin Mylan ir pieejamas iepakojumā pa 1 stikla flakonam ar gumijas aizbāzni un noraujamu vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs,
69800 Saint-Priest
Francija
Ražotājs
Wessling Hungary Kft
Fóti út 56
Budapest, 1047
Ungārija
Mylan S.A.S
117 allée des parcs
69800 St Priest
Francija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Vancomycin Mylan 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vancomycin Mylan 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer infusionslösung
Beļģija
Vancomimylan 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomimylan 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vācija
Vancomycin Mylan 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer lnfusionslösung
Vancomycin Mylan 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer lnfusionslösung
Dānija
Vancomycin Mylan 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Vancomycin Mylan 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Grieķija
Vancomycin/Mylan 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin/Mylan 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spānija
Vancomicina Mylan 500 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion
Vancomicina Mylan 1000 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion
Somija
Vancomycin Mylan 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Vancomycin Mylan 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francija
Vancomycin Mylan Pharma 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Vancomycin Mylan Pharma 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Īrija
Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Itālija
Vancomicina Mylan Pharma
Latvija
Vancomycin Mylan 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vancomycin Mylan 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Lietuva
Vancomycin Mylan 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vancomycin Mylan 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Norvēģija
Vancomycin Mylan 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Vancomycin Mylan 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polija
Vancomycin Mylan
Portugāle
Vancomicina Mylan
Rumānija
Vancomicina Mylan 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Vancomicina Mylan 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Zviedrija
Vancomycin Mylan, 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vancomycin Mylan, 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovēnija
Vankomicin Mylan Pharma 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vankomicin Mylan Pharma 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovākija
Vancomyl 500 mg, prášok na infúzny koncentrát
Vancomyl 1000 mg, prášok na infúzny koncentrát
Lielbritānija
Vancomycin 500 mg, powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg, powder for concentrate for solution for infusion
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada janvārī.
Ieteikumi/medicīniskā informācija
Antibiotiskie līdzekļi jālieto bakteriālo infekciju ārstēšanai. Tie nav efektīvi pret vīrusu infekcijām.
Ja ārsts Jums nozīmējis antibiotisko līdzekli, Jums tas nepieciešams tikai pašreizējās slimības ārstēšanai.
Dažas baktērijas var izdzīvot un augt, neraugoties uz antibiotisko līdzekļu lietošanu. Šo parādību sauc par rezistenci: daži antibiotiskie līdzekļi kļūst neefektīvi.
Rezistenci pastiprina nepareiza antibiotisko līdzekļu lietošana. Jūs pat varat palīdzēt baktērijām kļūt rezistentām un tādējādi aizkavēt izārstēšanos vai mazināt antibiotisko līdzekļu efektivitāti, ja neievērojat atbilstošu:
- devu,
- lietošanas režīmu,
- ārstēšanas ilgumu.
Tātad, lai uzturētu šo zāļu efektivitāti:
1 – antibiotisko līdzekli lietojiet tikai tad, kad tas nozīmēts,
2 – stingri ievērojiet norādījumus receptē,
3 – nelietojiet atkārtoti antibiotisko līdzekli līdzīgas slimības ārstēšanai, ja tas nav nozīmēts.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Vancomycin Mylan var atšķaidīt ar sterilu ūdeni, 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 50 mg/ml glikozes šķīdumu. Vancomycin Mylan šķīdumi nav saderīgi ar beta laktāma antibiotisko līdzekļu šķīdumiem. Nogulšņu veidošanās risks palielinās līdz ar vankomicīna koncentrācijas paaugstināšanos. Lai novērstu nogulšņu veidošanos, Vancomycin Mylan un šo antibiotisko līdzekļu ievadīšanas starplaikā intravenozās kanulas un katetri jāskalo ar fizioloģisko šķīdumu. Vankomicīna šķīdumi jāatšķaida tikai līdz 5 mg/ml vai mazākai koncentrācijai.
Vancomycin Mylan nav apstiprināts lietošanai intravitreālās injekcijās. Ārstējot endoftalmītu pēc intravitreālas vankomicīna un ceftazidīms injekcijas, kuru veikšanai lietotas atsevišķas šļirces un adatas, novērota nogulšņu veidošanās. Nogulsnes stiklveida ķermenī pilnībā, taču lēni izšķīda 2 mēnešu laikā, kad arī uzlabojās redzes asums.
Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts papildus jāatšķaida.
Infūziju koncentrāta sagatavošana
Izšķīdiniet 500 mg vankomicīna flakona saturu 10 ml sterila ūdens.
Izšķīdiniet 1000 mg vankomicīna flakona saturu 20 ml sterila ūdens.
Viens ml sagatavotā šķīduma satur 50 mg vankomicīna.
pH = 2,5 – 4,5.
Lai novērstu nogulšņu veidošanos sakarā ar zemu vankomicīna hidrohlorīda pH šķīdumā, visas intravenozās kanulas un katetri jāskalo ar fizioloģisko šķīdumu.
Infūziju koncentrāta ārējais izskats
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez daļiņām.
Sagatavoto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 5. sadaļā.
Infūziju šķīduma sagatavošana
Vancomycin Mylan var atšķaidīt ar sterilu ūdeni, 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 50 mg/ml glikozes šķīdumu.
Flakons, kas satur 500 mg vankomicīna:
atšķaidiet 10 ml infūziju koncentrāta ar 90 ml 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 50 mg/ml glikozes šķīduma un ievadiet intravenozas infūzijas veidā. Infūziju šķīdums satur 5 mg vankomicīna vienā mililitrā.
Flakons, kas satur 1000 mg vankomicīna:
atšķaidiet 20 ml infūziju koncentrāta ar 180 ml 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 50 mg/ml glikozes šķīduma un ievadiet intravenozas infūzijas veidā. Infūziju šķīdums satur 5 mg vankomicīna vienā mililitrā.
Infūziju šķīduma ārējais izskats
Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai nav nogulšņu un krāsas izmaiņu. Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Vankomicīna koncentrācija infūziju šķīdumā nedrīkst pārsniegt 5 mg/ml.
Vēlamā deva jāievada lēni intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu ne vairāk kā 10 mg/minūtē vismaz 60 minūšu laikā vai pat ilgāk.
Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 5. sadaļā.
Iznīcināšana
Flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Nesaderība
Vancomycin Mylan šķīdumi nav saderīgi ar penicilīnu vai cefalosporīnu (beta laktāma antibiotisko līdzekļu) šķīdumiem. Nogulšņu veidošanās risks palielinās līdz ar vankomicīna koncentrācijas paaugstināšanos. Lai novērstu nogulšņu veidošanos, Vancomycin Mylan un šo antibiotisko līdzekļu ievadīšanas starplaikā intravenozās kanulas un katetri jāskalo ar fizioloģisko šķīdumu. Vancomycin Mylan šķīdumi jāatšķaida tikai līdz 5 mg/ml vai mazākai koncentrācijai.
Stabilitāte
Sagatavota koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai uzglabāšanas laiks
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2 – 8 °C temperatūrā.
Sagatavotā infūziju šķīduma uzglabāšanas laiks
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 12 stundas, uzglabājot 25 °C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās nelieto nekavējoties, par kopējo uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2 – 8 °C temperatūrā, ja šķīdināšana/atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Ievadīšana
Ātras Vancomycin Mylan infūzijas laikā vai tūlīt pēc tās var rasties alerģisks šoks (anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas).
Strauja ievadīšana (t. i., vairāku minūšu laikā) var izraisīt pastiprinātu hipotensiju (tai skaitā šoku un retos gadījumos sirds apstāšanos), atbildes reakciju, kas līdzīga atbildes reakcijai uz histamīnu, un makulopapulārus vai eritematozus izsitumus (“sarkanā cilvēka sindroms” vai “sarkanā kakla sindroms”). Nopietnu akūtu paaugstinātas jutības reakciju (piemēram, anafilaktiskas reakcijas) gadījumā ārstēšana ar vankomicīnu nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk parastie neatliekamie pasākumi.
Pacientus, kuriem nepieciešama šķidruma ierobežošana, var ārstēt ar koncentrāciju līdz 10 mg/ml. Taču šādas koncentrācijas ietver lielāku ar infūzijām saistītu komplikāciju risku. Infūzijas ātrums nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Vienlaicīga Vancomycin Mylan un anestēzijas līdzekļu lietošana paaugstina ķermeņa augšējās daļas pietvīkuma un alerģiska šoka risku. Lai samazinātu šādu reakciju risku, Vancomycin Mylan jāievada 60 minūtes pirms anestēzijas līdzekļu ievadīšanas.
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vancomycin Mylan 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Vancomycin Mylan 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur vankomicīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg vankomicīna (Vancomycinum) (atbilst vismaz 525 000 SV).
Sagatavojot ar 10 ml ūdens injekcijām, iegūtais koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg/ml vankomicīna.
Katrs flakons satur vankomicīna hidrohlorīdu, kas atbilst 1000 mg vankomicīna (Vancomycinum) (atbilst vismaz 1 050 000 SV).
Sagatavojot ar 20 ml ūdens injekcijām, iegūtais koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg/ml vankomicīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai pelēkbalts pulveris.
Sagatavotā koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pH ir 2,5 – 4,5.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vankomicīns ir indicēts visām vecumam grupām šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
- komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (kĀMAI),
- kaulu un locītavu infekcijas,
- sadzīvē iegūta pneimonija (SIP),
- hospitālī iegūta pneimonija (HIP), tostarp ar plaušu mākslīgo elpināšanu saistīta pneimonija (PMEP),
- infekciozais endokardīts,
- akūts bakteriāls meningīts,
- bakterēmija, kas radusies saistībā ar kaut ko no iepriekš minētā, vai ja ir aizdomas, ka tā varētu būt saistīta.
Vankomicīns ir indicēts visām vecumam grupām perioperatīvai antibakteriālai profilaksei pacientiem ar augstu bakteriālā endokardīta risku plašu ķirurģisku procedūru gadījumā.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ja tas ir atbilstoši, vankomicīns jālieto kopā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Sākuma devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas. Turpmāk devas pielāgošanu veic atkarībā no koncentrācijas serumā, lai iegūtu terapeitisko mērķa koncentrāciju. Nosakot turpmākās devas un lietošanas intervālu, jāņem vērā nieru funkcija.
Pacienti no 12 gadu vecuma
Ieteicamā deva ir 15 līdz 20 mg/ kg ķermeņa masas ik pēc 8 līdz 12 h (nepārsniedzot 2 g devā).
Smagi slimiem pacientiem var lietot piesātinošo devu 25-30 mg/ kg ķermeņa masas, lai straujāk iegūtu zemāko vankomicīna mērķa koncentrāciju serumā.
Zīdaiņi un bērni vecumā no viena mēneša līdz 12 gadiem
Ieteicamā deva ir 10 līdz 15 mg/ kg ķermeņa masas ik pēc 6 h (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Laikā dzimuši jaundzimušie (no dzimšanas līdz 27 postnatālā perioda dienai) un priekšlaikus dzimuši jaundzimušie (no dzimšanas līdz paredzētajam dzemdību laikam plus 27 dienas)
Lai noteiktu dozēšanas režīmu jaundzimušajiem, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze jaundzimušo ārstēšanā. Viens no iespējamajiem vankomicīna dozēšanas veidiem ir attēlots šajā tabulā: (skatīt 4.4. apakšpunktu)
PML (nedēļas)
Deva (mg/kg)
Lietošanas intervāls (h)
<29
15
24
29-35
15
12
>35
15
8
PML: pēc-menstruācijas laiks [(laiks no pēdējā menstruālā perioda pirmās dienas līdz dzimšanai (gestācijas laiks) plus laiks pēc dzimšanas (postnatālais laiks)].
Perioperatīva bakteriāla endokardīta profilakse visām vecuma grupām
Ieteicamā deva ir sākuma deva 15 mg/ kg pirms ievadnarkozes. Atkarībā no ķirurģiskās operācijas ilguma var būt nepieciešama otra vankomicīna deva.
Terapijas ilgums
Ieteicamais terapijas ilgums ir parādīts zemāk esošajā tabulā. Katrā gadījumā terapijas ilgums jāpiemēro infekcijas veidam un smaguma pakāpei, kā arī individuālai klīniskai atbildes reakcijai.
Indikācija
Terapijas ilgums
Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
- Bez nekrozes
- Nekrotizējošas
7 līdz 14 dienas
4 līdz 6 nedēļas*
Kaulu un locītavu infekcijas
4 līdz 6 nedēļas**
Sadzīvē iegūta pneimonija
7 līdz 14 dienas
Hospitālī iegūta pneimonija, tostarp ar plaušu mākslīgo elpināšanu saistīta pneimonija
7 līdz 14 dienas
Infekciozs endokardīts
4 līdz 6 nedēļas***
Akūts bakteriāls meningīts
10 līdz 21 diena
*Turpina lietot līdz atmirušo audu evakuācija vairs nav nepieciešama, pacientam ir klīniska uzlabošanās un nav drudzis 48- līdz 72 stundas
** Ārstējot protēžu locītavu infekcijas būtu jāapsver ilgstoši ārstēšanas kursi, lietojot piemērotās perorālās antibiotikas.
***Ilgums un kombinētās terapijas nepieciešamība ir atkarīga no vārstuļa un mikroorganisma
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Ņemot vērā ar vecumu saistītu nieru funkcijas pavājināšanos, var būt nepieciešama mazāka uzturošā deva.
Nieru darbības traucējumi
Pieaugušajiem un bērniem ar nieru darbības traucējumiem jāapsver sākotnējās devas lietošana, pēc tam sekojot vankomicīna zemākai koncentrācijai serumā, nekā sekot noteiktam dozēšanas režīmam, it īpaši pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem vai kuri saņem nieru aizstājterapiju (NAT) dēļ daudziem mainīgiem faktoriem, kas var ietekmēt vankomicīna koncentrāciju.
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju sākuma deva nav jāsamazina. Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju labāk ieteicams pagarināt lietošanas intervālu, nekā lietot mazāku dienas devu.
Atbilstoši jāapsver zāļu, kas var samazināt vankomicīna klīrensu un/vai pastiprināt tā nevēlamās blakusparādības, vienlaicīga lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Vankomicīns ir vāji dializējams ar intermitējošo hemodialīzi. Tomēr stipras plūsmas (high-flux) membrānu izmantošana un nepārtraukta nieru aizstājterapija (NNAT) paaugstina vankomicīna klīrensu un parasti nepieciešama aizstājoša deva (parasti pēc hemodialīzes procedūras intermitējošās hemodialīzes gadījumā).
Pieaugušie
Pieaugušiem pacientiem devas pielāgošanu var veikt atkarībā no glomerulu filtrācijas ātruma (GFĀ), ko nosaka, izmantojot šādu formulu:
Vīrieši: [Svars (kg) x 140 - vecums (gadi)]/ 72 x seruma kreatinīns (mg/dl).
Sievietes: 0,85 x vērtība, kas aprēķināta pēc iepriekš norādītās formulas.
Parastā sākuma deva pieaugušiem pacientiem ir 15 līdz 20 mg/kg, ko pacienti ar kreatinīna klīrensu robežās no 20 līdz 49 ml/min var lietot ik pēc 24 stundām. Pacienti ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāk par 20 ml/min) vai pacienti, kuri saņem nieru aizstājterapiju, atbilstošs lietošanas laiks un devu lielums lielā mērā atkarīgs no nieru aizstājterapijas modalitātes, un tam jābalstās uz vankomicīna zemākas koncentrācijas serumā rādītājiem un uz atlikušo nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Atkarībā no klīniskās situācijas jāapsver nākamās devas aizturēšana līdz saņemti vankomicīna koncentrācijas rezultāti.
Kritiski slimiem hroniskas nieru mazspējas pacientiem sākotnējo piesātinošo devu (25 līdz 30 mg/kg) nav jāsamazina.
Pediatriskā populācija
Devas pielāgošanu bērniem no 1 gada vecuma var veikt atkarībā no glomerulu filtrācijas ātruma (GFĀ), ko nosaka, izmantojot izmainīto Švarca formulu:
GFĀ (ml/min/1,73 m2) = (garums cm x 0,413)/ seruma kreatinīns (mg/dl)
GFĀ (ml/min/1,73 m2) = (garums cm x 36,2/seruma kreatinīns (μmol/l)
Par devu jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam jākonsultējas ar ekspertu, jo šai vecuma grupai izmainītā Švarca formula nav piemērojama.
Orientējoši ieteikumi par devām bērniem, ievērojot tādus pašus principus kā pieaugušiem pacientiem, ir parādīti tabulā.
GFĀ (ml/min/1,73 m2)
IV deva
Biežums
50-30
15 mg/kg
ik pēc 12 stundām
29-10
15 mg/kg
ik pēc 24 stundām
< 10
10-15 mg/kg
Atkārtota deva atkarībā no koncentrācijas*
Intermitējošā hemodialīze
Peritoneālā dialīze
Nepārtraukta nieru aizstājterapija
15 mg/kg
Atkārtota deva atkarībā no koncentrācijas*
*Atbilstošs lietošanas laiks un devu lielums lielā mērā atkarīgs no nieru aizstājterapijas modalitātes un tam jābūt balstītam uz vankomicīna koncentrāciju serumā, kas noteikta pirms devas lietošanas, un atlikušo nieru funkcijas apjomu. Atkarībā no klīniskās situācijas jāapsver nākamās devas aizturēšana, kamēr saņemti vankomicīna koncentrācijas rezultāti.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Grūtniecība
Grūtniecēm var būt nepieciešama ievērojami lielāka deva, lai iegūtu terapeitisko koncentrāciju serumā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pacienti ar palielinātu ķermeņa masu
Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu sākuma deva jāpielāgo individuāli atbilstoši kopējai ķermeņa masai, tāpat kā pacientiem ar normālu ķermeņa masu.
Vankomicīna koncentrācijas kontrole serumā
Terapeitiskās zāļu kontroles biežums jānosaka individuāli atkarībā no klīniskās situācijas un atbildes reakcijas uz terapiju, sākot no vienas reizes dienā, kas varētu būt nepieciešams dažiem hemodinamiski nestabiliem pacientiem, līdz pat vienai reizei nedēļā klīniski stabiliem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcija uz ārstēšanu. Pacientiem ar normālu nieru funkciju vankomicīna koncentrācija serumā jānosaka otrajā ārstēšanas dienā īsi pirms nākamās devas lietošanas.
Intermitējošas hemodialīzes pacientiem vankomicīna koncentrācija parasti jānosaka pirms hemodialīzes procedūras sākšanas.
Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Minimālai terapeitiskai vankomicīna koncentrācijai asinīs normāli jābūt 10-20 mg/l atkarībā no infekcijas vietas un patogēnā mikroorganisma jutības. Parasti klīniskās laboratorijas iesaka minimālo koncentrāciju 15-20 mg/l, lai labāk nosegtu jutīgus patogēnos mikroorganismus ar minimālo inhibējošo koncentrāciju ≥1 mg/l (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Modeļu metodes var būt noderīgas, lai paredzētu individuālu devu noteikumus, lai iegūtu atbilstošu AUC. Modeļu pieeju var izmantot gan, aprēķinot personalizētu sākuma devu, gan devas pielāgošanu, pamatojoties uz zāļu terapeitiskās kontroles rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Intravenoza lietošana
Intravenozi vankomicīnu parasti lieto intermitējošas infūzijas veidā un šajā apakšpunktā sniegtie devu ieteikumi intravenozai ievadīšanai atbilst šim lietošanas veidam.
Vankomicīnu jāievada tikai lēnas, vismaz vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vai ar maksimālo ātrumu 10 mg/min (kas ir vēl ilgāk), pietiekami atšķaidītu (vismaz 100 ml uz 500 mg vai vismaz 200 ml uz 1000 mg) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem ir jāierobežo šķidruma uzņemšana, var lietot arī 500 mg/50 ml vai 1000 mg/100 ml šķīdumu, tomēr, lietojot šīs lielākās koncentrācijas, ar infūziju saistīto nevēlamo blakusparādību risks var palielināties.
Informāciju par šķīduma pagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Var apsvērt nepārtraukta vankomicīna infūziju, piemēram, pacientiem ar nestabilu vankomicīna klīrensu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Vankomicīnu nedrīkst lietot intramuskulāri, jo pastāv risks veidoties nekrozei ievadīšanas vietā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības reakcijas
Iespējamas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, dažkārt ar letālu iznākumu (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu). Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, vankomicīna lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši neatliekamās palīdzības pasākumi.
Pacientiem, kuri lieto vankomicīnu ilgāku laika periodu vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt neitropēniju vai agranulocitozi, regulāri jākontrolē leikocītu skaits. Visiem pacientiem, kuri lieto vankomicīnu, periodiski jāveic asins analīze, urīna analīze, aknu un nieru funkcijas testi.
Vankomicīnu jālieto piesardzīgi pacientiem ar alerģisku reakciju pret teikoplanīnu, jo var rasties krusteniskā paaugstinātas jutības reakcija, tostarp anafilaktiskais šoks ar letālu iznākumu.
Antibakteriālās darbības spektrs
Vankomicīnam antibakteriālās darbības spektrs aptver grampozitīvos mikroorganismus. Tas nav piemērots lietošanai kā vienīgais līdzeklis dažu infekciju veidu ārstēšanai, kamēr nav noteikts patogēnais mikroorganisms un apstiprināta tā jutība, vai ir liela iespējamība, ka patogēnais mikroorganisms būs piemērots ārstēšanai ar vankomicīnu.
Racionāli izvēloties vankomicīna lietošanu, jāņem vērā antibakteriālās darbības spektrs, drošuma profils un standarta antibakteriālās terapijas piemērotība individuālā pacienta ārstēšanai.
Ototoksicitāte
Ir ziņots par ototoksicitāti, kas var būt īslaicīga vai pastāvīga (skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientiem ar agrāku kurlumu, kuri ir saņēmuši pārlieku lielas intravenozas devas vai kuri vienlaicīgi lietojuši citas ototoksiskas aktīvās vielas, piemēram, aminoglikozīdus. Tāpat vankomicīnu jāizvairās lietot pacientiem ar agrāku dzirdes zudumu. Kurluma priekšvēstnesis var būt troksnis ausīs. Pieredze ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem liecina, ka kurlums var progresēt, pat pārtraucot ārstēšanu. Lai samazinātu ototoksicitātes risku, periodiski jānosaka koncentrācija asinīs un ieteicams periodiski pārbaudīt dzirdes funkciju.
Gados vecāki cilvēki ir īpaši jutīgi pret dzirdes traucējumiem. Gados vecākiem cilvēkiem vestibulārās un dzirdes funkcija jākontrolē terapijas laikā un pēc terapijas. Jāizvairās no vienlaicīgas vai sekojošas citu ototoksisku vielu lietošanas.
Ar infūziju saistītas reakcijas
Strauja bolus devas ievadīšana (t.i., dažu minūšu laikā) var būt saistīta ar pārmēru hipotensiju (tostarp šoku un retāk sirdsdarbības apstāšanos), histamīna iedarbībai līdzīgu atbildes reakciju un makulopapulāriem vai eritematoziem izsitumiem (“sarkanā cilvēka sindroms” vai “sarkanā kakla sindroms”).
Vankomicīns jāievada lēni atšķaidīta šķīduma veidā (2,5 līdz 5,0 mg/ml) ar ātrumu ne vairāk kā 10 mg/min un ne ātrāk kā 60 minūšu laikā, lai izvairītos no reakcijām, kas saistītas ar strauju infūzijas ievadīšanu. Parasti, pārtraucot infūziju, šīs reakcijas ātri izzūd.
Ar infūziju saistītu reakciju biežums (hipotensija, piesarkums, eritēma, nātrene un nieze) palielinās, vienlaicīgi lietojot anestēzijas līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu). To var samazināt, ievadot vankomicīnu vismaz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā, pirms ievadnarkozes.
Smagas bullozas reakcijas
Ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS) saistībā ar vankomicīna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja parādās SDS simptomi vai pazīmes (piem., progresējoši ādas izsitumi bieži ar pūšļiem vai gļotādas bojājumi), vankomicīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāmeklē specializēta dermatoloģiska konsultācija.
Reakcijas ievadīšanas vietā
Pacientiem, kuriem vankomicīns tiek ievadīts intravenozi, var rasties sāpes un tromboflebīts, kas dažreiz ir smagi izteikts. Tromboflebīta rašanās biežumu un smaguma pakāpi var samazināt, zāles ievadot lēni atšķaidīta šķīduma veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu) un regulāri mainot infūzijas vietas.
Intratekālam, intralumbālam un intraventrikulāram ievadīšanas ceļam vankomicīna efektivitāte un drošums nav noteikts.
Nefrotoksicitāte
Vankomicīnu jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju, tostarp anūriju, jo toksisku efektu rašanās iespēja ir daudz lielāka, ja asinīs ilgstoši ir augsta koncentrācija. Toksicitātes risku palielina augsta koncentrācija asinīs vai ilgstoša terapija.
Lielu devu terapijas un ilgstošas lietošanas gadījumā indicēta regulāra vankomicīna koncentrācijas kontrole asinīs, it īpaši pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem vai dzirdes traucējumiem, kā arī, vienlaicīgi lietojot attiecīgi nefrotoksiskas vai ototoksiskas vielas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Pašreizējās intravenozās dozēšanas rekomendācijas pediatriskiem pacientiem, it īpaši bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, ievērojamam bērnu skaitam var radīt subterapeitisku vankomicīna koncentrāciju. Tomēr lielāku vankomicīnu devu drošums nav pietiekami izvērtēts un parasti nevar ieteikt devas, kas lielākas par 60 mg/kg/dienā.
Īpaši piesardzīgi vankomicīnu jālieto priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem un jaundzimušiem zīdaiņiem. Viņu nieres vēl nav nobriedušas un iespējama palielināta vankomicīna koncentrācija serumā. Tāpēc šiem bērniem uzmanīgi jākontrolē vankomicīna koncentrācija asinīs. Vienlaicīga vankomicīna un anestēzijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar eritēmu un histamīna iedarbībai līdzīgu piesarkumu bērniem. Līdzīgi vienlaicīga lietošana ar nefrotoksiskām vielām, piemēram, aminoglikozīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem, NPL (piem., ibuprofēnu ductus arteriosus slēgšanai) vai amfotericīnu B ir saistīta ar paaugstinātu nefrotoksicitātes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu) un tāpēc ir indicēta biežāka vankomicīna koncentrācijas serumā un nieru funkcijas kontrole.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Ja deva nav pielāgota, vecuma ietekmēta dabiska glomerulu filtrācijas pazemināšanās var radīt paaugstinātu vankomicīna koncentrāciju serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Zāļu mijiedarbība ar anestēzijas līdzekļiem
Vankomicīns var pastiprināt anestēzijas līdzekļu inducētu miokarda nomākumu. Anestēzijas laikā devas ir pietiekami jāatšķaida un lēni jāievada, rūpīgi kontrolējot sirds funkciju. Ķermeņa stāvokli nedrīkst mainīt līdz infūzijas beigām, lai nodrošinātu posturālu adaptāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pseidomembranozais enterokolīts
Smagas ilgstošas caurejas gadījumā jāapsver pseidomembranozā enterokolīta iespēja, kas var būt dzīvībai bīstams (skatīt 4.8. apakšpunktu). Nedrīkst lietot pretcaurejas zāles.
Superinfekcija
Ilgstošas vankomicīna lietošanas rezultātā var pārmērīgi savairoties nejutīgi mikroorganismi. Svarīga ir rūpīga pacienta novērošana. Ja superinfekcija rodas terapijas laikā, jāveic atbilstoši pasākumi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citas potenciāli nefrotoksiskas vai ototoksiskas zāles
Vienlaicīga vai secīga vankomicīna un citu potenciāli ototoksisku vai nefrotoksisku zāļu ievadīšana var palielināt ototoksicitāti vai nefrotoksicitāti. Nefrotoksiska darbība var būt jodu saturošām kontrastvielām, aminoglikozīdiem, platīna savienojumiem, metotreksātam lielās devās un dažām pretvīrusu zālēm, piemēram, pentamidīnam, foskarnetam, aciklovīram, ganciklovīram, famciklovīram, valaciklovīram, valganciklovīram, ciklosporīnam un takrolimam. Ototoksiska darbība var būt aminoglikozīdiem, platīna savienojumiem, dažiem diurētiķiem. Nepieciešama rūpīga novērošana, it īpaši, gadījumos, kad vienlaicīgi ievada aminoglikozīdu. Šādos gadījumos maksimālā vankomicīna deva ir jāierobežo līdz 500 mg ik pēc 8 stundām.
Anestēzijas līdzekļi
Ziņots, ka iespējamo nevēlamo blakusparādību (tādu kā hipotensija, ādas apsārtums, eritēma, nātrene, miokarda nomākums un nieze) sastopamība palielinās, ja vankomicīnu ievada vienlaicīgi ar anestēzijas līdzekļiem. Lai izvairītos no nevēlamām blakusparādībām, vankomicīns jāievada vismaz 60 minūtes pirms anestēzijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Muskuļu relaksanti
Ja vankomicīna hidrohlorīdu lieto operācijas laikā vai uzreiz pēc operācijas, vienlaicīgi ievadīto miorelaksantu (piemēram, sukcinilholīnu) iedarbība, piemēram, neiromuskulārā blokāde, var pastiprināties vai pagarināties.
Perorālie antikoagulanti
Vankomicīna vienlaicīga lietošana ar varfarīnu var pastiprināt antikoagulanto iedarbību. Ir bijuši daudzi ziņojumi par perorālo antikoagulantu darbības pastiprināšanos pacientiem, kuri saņem antibakteriālu terapiju, ieskaitot glikopeptīdus. Risks var atšķirties atkarībā no infekcijas, pacienta vecuma un vispārējā stāvokļa, tāpēc ir grūti novērtēt glikopeptīdu nozīmi starptautiskā standartizētā rādītāja international normalised ratio, INR) pieaugumā. Ieteicams bieži veikt INR kontroli terapijas laikā un pēc tās, ja vankomicīnu lieto vienlaicīgi ar perorālo antikoagulantu.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par vankomicīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pietiekami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti attīstības laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Tomēr vankomicīns šķērso placentu, un nevar izslēgt iespējamo embrionālās un neonatālās ototoksicitātes vai nefrotoksicitātes risku. Vankomicīnu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un nav veikta rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana.
Barošana ar krūti
Vankomicīns izdalās cilvēka pienā.. Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, vankomicīns jālieto piesardzīgi, jo zīdainim iespējamas nevēlamas blakusparādības (zarnu mikrofloras traucējumi ar caureju, raugiem līdzīgo sēnīšu kolonizācija un iespējamā sensibilizācija). Ņemot vērā šo zāļu nozīmi ar krūti barojošajai mātei, lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar vankomicīnu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Dati nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vancomycin Mylan 500mg/1 g neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir flebīts, pseidoalerģiskas reakcijas un ķermeņa augšdaļas apsārtums (“sarkanā kakla sindroms”), kas saistīts ar pārāk strauji ievadītu vankomicīna intravenozo infūziju.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Turpmāk uzskaitītās blakusparādības sagrupētas atbilstoši MedDRA biežuma iedalījumam un orgānu sistēmu klasei:
ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu
klasifikācija
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Biežums nav zināms
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Atgriezeniska netropēnija1, agranulocitoze, eozinofīlija, trombocitopēnija, pancitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas2
Ausu un labirinta bojājumi
Īslaicīgs vai pastāvīgs dzirdes zudums4
Vertigo, troksnis ausīs3, reibonis
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsdarbības apstāšanās
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Asinsspiediena pazemināšanās
Vaskulīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa, stridors
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Pseidomembranozais enterokolīts
Vemšana, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ķermeņa augšdaļas apsārtums (“sarkanā cilvēka sindroms”), eksantēma un gļotādas iekaisums, nieze, nātrene
Eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms, lineāra IgA izraisīta bulloza dermatoze5
Eozinofīlija un sistēmiskie simptomi (DRESS sindroms),
akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nieru mazspēja, kas galvenokārt izpaužas ar paaugstinātu kreatinīna un urīnvielas līmeni serumā
Intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja
Akūta tubulāra nekroze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Flebīts, ķermeņa augšdaļas un sejas apsārtums
Zāļu izraisīts drudzis, drebuļi, krūšu kurvja un muguras muskuļu sāpes un spazmas
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
1Atgriezeniskā neitropēnija parasti sākas vienu nedēļu vai vairāk pēc intravenozās terapijas uzsākšanas vai kad kopējā deva pārsniedz 25 g.
2Vankomicīns intravenozi jāievada lēni. Straujas infūzijas laikā vai neilgi pēc tās var rasties anafilaktiska/ anafilaktoīda reakcija, tostarp sēkšana. Reakcija izzūd, pārtraucot ievadīšanu, parasti 20 minūšu līdz 2 stundu laikā. Pēc intramuskulāras injekcijas var rasties nekroze.
3Troksnis ausīs, iespējams, ir kurluma priekšvēstnesis un tas jāuzskata, kā norāde terapijas pārtraukšanai.
4Par ototoksicitāti galvenokārt ziņots pacientiem, kuri lietojuši lielas devas, vai kuri vienlaicīgi lietojuši citas ototoksiskas zāles, piemēram, aminoglikozīdus, vai kuriem jau iepriekš bija samazināta nieru vai dzirdes funkcija.
5Ja rodas aizdomas par bulloziem bojājumiem, zāļu lietošanas jāpārtrauc un jāveic specializēta dermatoloģiska izmeklēšana.
Pediatriskā populācija
Vispārējais drošuma profils ir līdzīgs bērniem un pieaugušiem pacientiem. Bērniem ir aprakstīta nefrotoksicitāte parasti saistībā ar citām nefrotoksiskām vielām, piemēram, aminoglikozīdiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi ietver ototoksicitāti, „sarkanā cilvēka” sindromu un nieru mazspēju ar paaugstinātu kreatinīna vai urīnvielas koncentrāciju serumā.
Pasākumi pārdozēšanas gadījumā
Specifisks antidots nav zināms.
Nepieciešama simptomātiska ārstēšana, uzturot nieru funkciju.
Vankomicīns slikti izvadās no organisma ar hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes palīdzību. Lietota hemofiltrācija vai hemoperfūzija ar polisulfona sveķiem, lai samazinātu vankomicīna koncentrāciju serumā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu grupas antibakteriālie līdzekļi. ATĶ kods: J01XA01
Darbības mehānisms
Vankomicīns ir triciklisks glikopeptīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas inhibē sensitīvu baktēriju šūnas sienas sintēzi, ar augstu afinitāti saistoties ar šūnas sienu prekursoru vienību D-alanil-D-alanīna galiem. Šī aktīvā viela ir lēni baktericīda mikroorganismu dalīšanās laikā. Turklāt tā rada baktēriju šūnu membrānas caurlaidības un RNS sintēzes traucējumus.
Farmakokinētikas/ Farmakodinamikas attiecība
Vankomicīns uzrāda no koncentrācijas neatkarīgu aktivitāti, kura koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC) sadala mērķa mikroorganisma minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK), kalpojot kā primārais paredzamais efektivitātes rādītājs. Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, no dzīvniekiem un ierobežotiem datiem no cilvēkiem, AUC/MIK attiecība 400 ir noteikta kā FK/FD mērķis, lai sasniegtu vankomicīna klīnisko efektivitāti. Lai sasniegtu šo mērķi, gadījumos, kad MIK ir ≥ 1,0 mg/l, nepieciešams izmantot devas augšējās robežas diapazonā un uzturēt augstu minimālo koncentrāciju serumā (15-20 mg/l) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Rezistences mehānisms
Iegūtā glikopeptīdu rezistence visbiežāk ir sastopama enterokokiem un ir pamatota ar iegūto informāciju par dažādiem van gēnu kompleksiem, kas izraisa D-alanil-D-alanīna mērķa struktūras pārmaiņas par D-alanil-D-laktāta vai D-alanil-D-serīna struktūru, kas vāji saistās ar vankomicīnu.
Dažās valstīs pieaugošs rezistences gadījumu skaits it īpaši ir novērots enterokokiem; īpašu satraukumu rada Enterococcus faecium multirezistenti celmi.
Van gēni reti tika atklāti Staphylococcus aureus, kuriem šūnas sienas uzbūves pārmaiņas var izraisīt “vidēju” jutību, kas visbiežāk ir heterogēna. Ir ziņots arī par meticilīna rezistentiem staphylococcus celmiem (MRSA) ar samazinātu vankomicīnu jutību. Staphylococcus samazināta vankomicīna jutība vai rezistence nav skaidri saprotama. Nepieciešami vairāki ģenētiski elementi un vairākkārtējas mutācijas.
Nav novērota krusteniska rezistence starp vankomicīnu un citu grupu antibakteriāliem līdzekļiem. Var rasties krusteniska rezistence ar citiem glikopeptīdu antibakteriāliem līdzekļiem, piemēram, teikoplanīnu, Sekundāra rezistences veidošanās terapijas laikā ir reta.
Sinerģisms
Vankomicīna kombinācijai ar aminoglikozīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem ir sinerģiska iedarbība pret daudziem Staphylococcus aureus celmiem, ne-enterokoku grupas D-streptokokiem, enterokokiem un Viridans grupas streptokokiem. Vankomicīna kombinācijai ar cefalosporīnu ir sinerģiska iedarbība pret dažiem oksacilīna rezistentiem Staphylococcus epidermidis celmiem, un vankomicīna kombinācijai ar rifampicīnu ir sinerģisks efekts pret Staphylococcus epidermidis un daļēji sinerģisks efekts pret dažiem Staphylococcus aureus celmiem. Vankomicīna kombinācijai ar cefalosporīnu var būt arī antagoniska iedarbība pret dažiem Staphylococcus epidermidis celmiem un kombinācijā ar rifampicīnu pret dažiem Staphylococcus aureus celmiem, tāpēc ir lietderīgi iepriekš veikt sinerģisma testu.
Jāiegūst baktēriju kultūru paraugi, lai varētu izdalīt un identificēt izraisītājus mikroorganismus un noteikt to jutību pret vankomicīnu.
Jutības noteikšanas robežvērtības
Vankomicīns aktīvi darbojas pret grampozitīvām baktērijām, piemēram, stafilokokiem, streptokokiem, enterokokiem, pneimokokiem un klostrīdijām. Gramnegatīvas baktērijas ir rezistentas.
Iegūtās rezistences sastopamība atsevišķām sugām var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās atrašanās vietas un laika, un ieteicams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Pēc vajadzības jākonsultējas ar ekspertiem, ja vietējā rezistences sastopamība liek apšaubīt šo zāļu lietošanas lietderību vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai. Šī informācija sniedz tikai aptuvenus ieteikumus par iespējamu mikroorganismu jutību pret vankomicīnu.
Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komitejas (EUCAST –European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) noteiktās minimālās inhibējošās koncentrācijas robežvērtības ir šādas:
Jutīgi
Rezistenti
Staphylococcus aureus 11
≤2 mg/l
> 2 mg/l
Koagulāzes negatīvie stafilokoki1
≤4 mg/l
> 4 mg/l
Enterococcus spp.
≤2 mg/l
>2 mg/l
Streptokoku grupas A, B, C un G
≤2 mg/l
>2 mg/l
Streptococcus pneumoniae
≤2 mg/l
>2 mg/l
Grampozitīvie anaerobie
≤2 mg/l
>4 mg/l
1 S. aureus ar vankomicīna minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtību 2 mg/l ir uz robežas ar savvaļas tipa izolātu izplatību un klīniskā atbildes reakcija var būt izmainīta.
Parasti jutīgas sugas
Grampozitīvie mikroorganismi
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Meticilīna rezistents Staphylococcus aureus
Koagulāzes negatīvi stafilokoki
Streptococcus spp.
Streptococcus pneumoniae
Enteroccocus spp.
Staphylococcus spp.
Anaerobās sugas
Clostridium spp. izņemot Clostridium innocuum
Eubacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmas
Enterococcus faecium
Iedzimta rezistence
Visas gramnegatīvās bakērijas
Grampozitīvās aerobās sugas
Erysipelothrix rhusiopathiae,
Heterofermentative Lactobacillus,
Leuconostoc spp
Pediococcus spp.
Anaerobās sugas
Clostridium innocuum
Rezistences rašanās pret vankomicīnu katrā slimnīcā ir atšķirīga, tāpēc jāsazinās ar lokālo mikrobioloģisko laboratoriju, lai iegūtu vajadzīgo lokālo informāciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Vankomicīnu lieto intravenozi sistēmisku infekciju ārstēšanai.
Pacientiem ar normālu nieru darbību, ievadot 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vairākas 1 g vankomicīna devas (15 mg/kg), aptuvenā vidējā koncentrācija plazmā tūlīt, 2 stundas un 11 stundas pēc infūzijas beigām ir attiecīgi 50–60 mg/l, 20–25 mg/l un 5–10 mg/l. Koncentrācija plazmā, kas tiek sasniegta pēc vairāku devu lietošanas, ir līdzīga kā pēc vienreizējas devas lietošanas.
Izkliede
Izkliedes tilpums ir aptuveni 60 l/1,73 m2 ķermeņa virsmas laukuma. Ja vankomicīna koncentrācija serumā ir 10 mg/l līdz 100 mg/l, nosakot ar ultrafiltrāciju, aptuveni 30 – 55 % zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Vankomicīns viegli šķērso placentu un izplatās nabas saites asinīs. Smadzeņu apvalkos bez iekaisuma vankomicīns šķērso hematoencefālo barjeru ļoti nelielā daudzumā.
Biotransformācija
Zāļu metabolisms ir neliels. Pēc parenterālas lietošanas tās gandrīz pilnībā izdalās kā mikrobioloģiski aktīva viela (aptuveni 75-90% 24 stundu laikā) glomerulu filtrācijas ceļā caur nierēm.
Eliminācija
Vankomicīna eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru darbību ir 4 līdz 6 stundas un bērniem tas ir 2,2 – 3 stundas. Plazmas klīrenss ir aptuveni 0,058 l/kg/h un nieru klīrenss aptuveni 0,048 l/kg/h. Pirmajās 24 stundās apmēram 80% lietotās vankomicīna devas izdalās ar urīnu glomerulu filtrācijas ceļā. Nieru darbības traucējumu gadījumā vankomicīna eliminācija ir aizkavēta. Anefriskiem pacientiem vidējais eliminācijas pusperiods ir 7,5 dienas. Ņemot vērā vankomicīna terapijas ototoksicitāti, šādos gadījumos papildus nepieciešama koncentrācijas kontrole plazmā Izdalīšanās ar žulti ir nenozīmīga (mazāk nekā 5% no devas).
Lai gan ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi vankomicīnu efektīvi izvadīt nevar, saņemti ziņojumi par pastiprinātu vankomicīna klīrensu hemoperfūzijas un hemofiltrācijas gadījumā.
Linearitāte/ nelinearitāte
Vankomicīna koncentrācija parasti palielinās proporcionāli devas palielināšanai. Koncentrācija plazmā, kas tiek sasniegta pēc vairāku devu lietošanas, ir līdzīga kā pēc vienreizējas devas lietošanas.
Raksturojums īpašām pacientu grupām
Nieru darbības traucējumi
Vankomicīns galvenokārt izdalās glomerulu filtrācijas ceļā. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vankomicīna terminālais eliminācijas pusperiods ir pagarināts un kopējais organisma klīrenss ir samazināts. Optimāla deva jāaprēķina saskaņā ar 4.2. apakšpunktā “Devas un lietošanas veids” sniegtajiem ieteikumiem par devām.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vankomicīna farmakokinētika nav izmainīta.
Grūtnieces
Grūtniecēm var būt nepieciešama ievērojami lielāka deva, lai iegūtu terapeitisko koncentrāciju serumā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pacienti ar palielinātu ķermeņa masu
Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu vankomicīna izkliede var būt izmainīta sakarā ar palielinātu izkliedes tilpumu, nieru klīrensu un iespējamām plazmas proteīnu saistīšanās izmaiņām. Šajās subpopulācijās tika konstatēta lielāka vankomicīna koncentrācija serumā nekā bija sagaidāms veselīgiem pieaugušiem vīriešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Vankomicīna farmakokinētika liecina par plašu individuālu variabilitāti starp priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem. Jaundzimušajiem pēc intravenozas lietošanas vankomicīna izkliedes tilpums ir robežās no 0,38 līdz 0,97 l/kg, kas ir līdzīgi kā pieaugušajiem, bet klīrensa robežas ir no 0,63 līdz 1,4 ml/kg/min. Eliminācijas pusperiods ir robežās no 3,5 līdz 10 h un tas ir garāks nekā pieaugušajiem, kas atspoguļo parasti zemākas klīrensa vērtības jaundzimušajiem.
Zīdaiņiem un vecākiem bērniem izkliedes tilpums ir robežās no 0,26-1,05 l/kg, bet klīrenss svārstās robežās no 0,33-1,87 ml/kg/min.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pieejamie dati par mutagēnu iedarbību ir ierobežoti, tie neliecina par jebkādu risku. Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz kancerogēno ietekmi nav pieejami. Teratogenitātes pētījumos, kuros žurkas un truši saņēma devas, kas aptuveni atbilst cilvēka devai, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2), tiešu vai netiešu teratogēnu ietekmi nenovēroja. Pētījumi ar dzīvniekiem par lietošanu perinatālajā/postnatālajā periodā un par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Sālsskābe (pH pielāgošanai).
6.2. Nesaderība
Vancomycin Mylan ir zema pH vērtība. Sajaucot ar citām vielām, tas var izraisīt ķīmisku vai fizikālu nestabilitāti. Tādēļ pirms lietošanas jebkurš parenterālais šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav nogulšņu un krāsas izmaiņu.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Kombinētā terapija
Lietojot vankomicīnu kombinācijā ar citiem antibiotiskajiem/ķīmijterapijas līdzekļiem, zāles jāievada atsevišķi.
Vankomicīna un bēta laktāma antibiotisko līdzekļu maisījumiem ir konstatēta fizikāla nesaderība. Nogulšņu veidošanās varbūtība palielinās līdz ar vankomicīna koncentrācijas paaugstināšanos. Šo antibiotisko līdzekļu ievadīšanas starplaikā ieteicams atbilstoši izskalot intravenozās sistēmas. Ieteicams arī atšķaidīt vankomicīna šķīdumu līdz 5 mg/ml vai mazāk.
Vancomycin Mylan nav apstiprināts lietošanai intravitreālās injekcijās. Ārstējot endoftalmītu pēc intravitreālas vankomicīna un ceftazidīma injekcijas, kuru veikšanai lietotas atsevišķas šļirces un adatas, novērota nogulšņu veidošanās. Nogulsnes stiklveida ķermenī pilnībā, taču lēni izšķīda 2 mēnešu laikā, kad arī uzlabojās redzes asums.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pulveris: 2 gadi.
Sagatavots koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2 – 8°C temperatūrā.
Sagatavots šķīdums infūzijām: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 12 stundas, uzglabājot 25°C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās neizlieto nekavējoties, par kopējo uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2 – 8ºC temperatūrā, ja šķīdināšana /atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pulveris: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsains I klases stikla flakons ar 20 mm gumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija vāciņu.
Iepakojuma lielums – 1 flakons, kas satur 500 mg vai 1000 mg aktīvās vielas pulvera.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina, un iegūtais koncentrāts papildus jāatšķaida.
Infūziju koncentrāta sagatavošana
Izšķīdiniet 500 mg vankomicīna flakona saturu 10 ml sterila ūdens.
Izšķīdiniet 1000 mg vankomicīna flakona saturu 20 ml sterila ūdens.
Viens ml sagatavotā šķīduma satur 50 mg vankomicīna.
pH = 2,5 – 4,5.
Lai novērstu nogulšņu veidošanos sakarā ar zemu vankomicīna hidrohlorīda pH šķīdumā, visas intravenozās kanulas un katetri jāskalo ar fizioloģisko šķīdumu.
Infūziju koncentrāta ārējais izskats
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez daļiņām.
Sagatavoto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Infūziju šķīduma sagatavošana
Vancomycin Mylan var atšķaidīt ar sterilu ūdeni, 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 50 mg/ml glikozes šķīdumu.
Flakons, kas satur 500 mg vankomicīna:
lai iegūtu 5 mg/ml šķīdumu infūzijām, atšķaidiet 10 ml infūziju koncentrāta ar 90 ml 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 50 mg/ml glikozes šķīduma un ievadiet intravenozas infūzijas veidā.
Flakons, kas satur 1000 mg vankomicīna:
lai iegūtu 5 mg/ml šķīdumu infūzijām, atšķaidiet 20 ml infūziju koncentrāta ar 180 ml 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 50 mg/ml glikozes šķīduma un ievadiet intravenozas infūzijas veidā.
Infūziju šķīduma ārējais izskats
Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav nogulšņu un krāsas izmaiņu. Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un bez daļiņām.
Vankomicīna koncentrācija infūziju šķīdumā nedrīkst pārsniegt 5 mg/ml.
Vēlamā deva jāievada lēni intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu ne vairāk kā 10 mg/minūtē vismaz 60 minūšu laikā vai pat ilgāk.
Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Piemērs: 20 mg/kg ķermeņa masas devai bērnam (10 kg) nepieciešami 200 mg vankomicīna, kas atbilst 40 ml infūziju šķīduma.
Infūzijas ātrums nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 10 mg/min. Norādījumi par rīkošanos ir iekļauti iepakojumā.
Iznīcināšana
Flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs,
69800 Saint-Priest
Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Vancomycin Mylan 500 mg 13-0042
Vancomycin Mylan 1000 mg 13-0041
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
08.03.2013
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
