Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
Acidum ursodeoxycholicum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0571-01
10-0571
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
04-DEC-14
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
Acidum ursodeoxycholicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ursofalk 500 mg apvalkoto tablešu lietošanas
3. Kā lietot Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Ursodezoksiholskābe, Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletēs esošā aktīvā viela, ir žultsskābe, kas ir cilvēka žults dabīgā sastāvdaļa, bet tikai nelielā daudzumā.
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes lieto:
Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai žultspūslī. Žultsakmeņiem jābūt rentgennegatīviem, ne vairāk kā 15 mm diametrā, žultspūšļa funkcijai saglabātai.
Primāras biliārās cirozes ārstēšanai (primāra biliārā ciroze ir hronisks žultsvadu iekaisums, kas saistīts ar aknu cirozi), ja pacientam nav dekompensētas aknu cirozes (smaga aknu slimība stadijā, kad atlikušie aknu audi vairs nespēj kompensēt pasliktināto aknu darbību).
- Ar cistisko fibrozi (mukoviscidozi) saistītu aknu slimību ārstēšanai bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Ursofalk 500 mg apvalkoto tablešu lietošanas
Nelietojiet Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes, ja:
- Jums ir alerģija pret ursodezoksiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Jums ir akūts žultspūšļa un žultsceļu iekaisums;
Jums ir kopējā žultsvada vai žultspūšļa vada blokāde (žults izvades sistēmas nosprostojums);
Jums bieži ir vēdergraizes vēdera augšdaļā (žults kolikas);
Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir pārkaļķoti žultsakmeņi;
Jums ir traucēta žultspūšļa kontraktilitāte;
Jūsu bērnam ir biliāra atrēzija un palēnināta žults plūsma (pat pēc operācijas).
Par iepriekš minētajiem stāvokļiem, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu. Ar ārstu Jums jākonsultējas arī tad, ja Jums agrāk bijis kāds no šiem stāvokļiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes jālieto medicīniskā uzraudzībā.
Pirmos 3 ārstēšanās mēnešus ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu aknu darbība ik pēc 4 nedēļām. Pēc tam aknu darbība jāuzrauga ar 3 mēnešu intervālu.
Jā zāles tiek lietotas žultsakmeņu šķīdināšanai, ārstam jāveic Jūsu žultspūšļa izmeklēšana (skanēšana) pēc pirmajiem 6-10 ārstēšanas mēnešiem.
Ja esat sieviete, kas žultsakmeņu šķīdināšanai lieto Ursofalk 500 mg tabletes, Jums jālieto efektīva nehormonāla kontracepcijas metode, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var veicināt žultsakmeņu veidošanos.
Jā zāles tiek lietotas PBC ārstēšanai, retos gadījumos ārstēšanas sākumā slimības simptomi (piemēram, nieze) var saasināties. Šādā gadījumā pārrunājiet ar ārstu iespēju samazināt sākotnējo zāļu devu.
Ja Jums ir caureja, par to nekavējoties informējiet savu ārstu, jo tās dēļ var būt jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar Ursofalk 500 mg apvalkotām tabletēm.
Citas zāles un Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
Informējiet ārstu, ja pašlaik lietojat vai nesen esat lietojis citas zāles, kas satur zemāk minētās sastāvdaļas. Šo zāļu iedarbība var tikt izmainīta (mijiedarbība):
Lietojot Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes, ir iespējama šādu zāļu iedarbības pavājināšanās:
kolestiramīns, kolestipols (samazina lipīdu līmeni asinīs) vai alumīnija hidroksīds, smektīts (alumīnija oksīds), ko satur antacīdie līdzekļi (līdzekļi, kas saista kuņģa skābi). Ja Jums jālieto zāles, kas satur kādu no šīm sastāvdaļām, tās jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes lietošanas.
ciprofloksacīns, dapsons (antibiotika), nitrendipīns (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) un citas zāles, kas metabolizējas līdzīgi. Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devu.
Lietojot Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes, ir iespējamas izmaiņas šādu zāļu iedarbībā :
ciklosporīns (zāles, kas samazina imūnās sistēmas aktivitāti). Ja Jūs ārstē ar ciklosporīnu, ārstam jākontrolē ciklosporīna līmenis asinīs. Nepieciešamības gadījumā ārsts pielāgos devu.
rosuvastatīns (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs).
Ja Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes lietojat žultsakmeņu šķīdināšanai, gadījumā, ja lietojat jebkādas estrogēnos hormonus saturošas zāles vai preparātus, kas asinīs pazemina holesterīna koncentrāciju, piemēram, klofibrātu, lūdzu, par to informējiet savu ārstu. Šīs zāles var pastiprināt žultsakmeņu veidošanos, un šāda iedarbība ir pretēja iedarbībai, ko izraisa ārstēšana ar Ursofalk 500 mg apvalkotām tabletēm.
Lūdzu, izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis jebkuras citas zāles, pat tad, ja tās ir iegādātas bez receptes. Ārstēšana ar Ursofalk apvalkotām tabletēm joprojām var tikt atļauta. Ārsts zinās, kas Jums ir piemērots.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota šo zāļu iedarbība uz fertilitāti. Nav datu par šo zāļu iedarbību uz cilvēka fertilitāti.
Grūtniecība
Nav datu par ursodezoksiholskābes lietošanu grūtniecēm, vai šie dati ir ļoti ierobežoti. Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka ursodezoksiholskābes lietošana var ietekmēt mazuļa augšanu un attīstību. Jums nevajadzētu lietot Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts neuzskata, ka tas ir absolūti nepieciešami.
Sievietes reproduktīvā vecumā
Pat tad, ja neesat grūtniece, Jums tomēr ar ārstu jāizrunā grūtniecības iespējamība, jo sievietes reproduktīvā vecumā drīkst ārstēt tikai tad, ja tiek lietota droša kontracepcijas metode. Tiek rekomendēta nehormonālu kontracepcijas līdzekļu vai nelielu estrogēna daudzumu saturošu kontracepcijas līdzekļu lietošana. Ja Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes lietojat žultsakmeņu šķīdināšanai, Jums jālieto efektīva nehormonāla kontracepcijas metode, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var veicināt žultsakmeņu veidošanos.
Pirms ārstēšanas ar Ursofalk 500 mg apvalkotām tabletēm sākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav iestājusies grūtniecība.
Barošana ar krūti
Pieejami dati tikai par dažiem dokumentētiem gadījumiem, kad ursodezoksiholskābi lietojušas sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Ursodezoksiholskābes līmenis mātes pienā ir ļoti zems, tāpēc, uzskatāms, ka tas neatstāj ietekmi uz zīdaini.
Lietošana bērniem
Ursodezoksiholskābes lietošanai nav vecuma ierobežojuma.Ursofalk 500 mg apvalkoto tablešu lietošana ir atkarīga no ķermeņa masas un medicīniskā stāvokļa. Bērniem, kas nespēj norīt apvalkotās tabletes vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, Ursofalk ir pieejams šķidras zāļu formas veidā (Ursofalk 250 mg/ 5ml suspensija).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ursodezoksiholskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai
Devas
Apmēram 10 mg uz 1 kg ķermeņa masas diennaktī, atbilstoši:
līdz 60 kg 1 apvalkotā tablete
61 - 80 kg 1½ apvalkotās tabletes
81 - 100 kg 2 apvalkotās tabletes
virs 100 kg 2½ apvalkotās tabletes
Kā lietot Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
Tabletes norijiet nesakošļājot un uzdzerot nedaudz šķidruma. Lietojiet šīs tabletes vakarā pirms gulētiešanas. Ursofalk 500 mg tabletes jālieto regulāri.
Ārstēšanas ilgums
Žultsakmeņu šķīdināšanai parasti nepieciešami 6-24 mēneši. Ja pēc 12 mēnešu lietošanas žultsakmeņi nekļūst mazāki, ārstēšana jāpārtrauc.
Katrus 6 mēnešus Jūsu ārstam jāpārbauda, vai zāļu lietošana dod terapeitisko labumu. Katrā plānveida apskatē viņam jāpārliecinās, ka no pēdējās pārbaudes reizes nav notikusi žultsakmeņu pārkaļķošanās. Gadījumā ja tas notiek, Jūsu ārstam jāpārtrauc ārstēšana.
Primārās biliārās cirozes ārstēšanai (hronisks žultsvadu iekaisums)
Devas
Pirmo trīs ārstēšanas mēnešu laikā Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes Jums jālieto no rīta, pusdienlaikā un vakarā. Uzlabojoties aknu darbības pārbaužu rezultātiem, kopējo dienas devu var lietot vienreiz dienā vakarā.
| Ķermeņa masa (ĶM) (kg) | Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes | |||
|---|---|---|---|---|
| Pirmie 3 mēneši | Turpmāk | |||
| Rītā | Pusdienlaikā | Vakarā | Vakarā
|
|
| 47 – 62 | ½ | ½ | ½ | 1½ |
| 63 – 78 | ½ | ½ | 1 | 2 |
| 79 – 93 | ½ | 1 | 1 | 2½ |
| 94 – 109 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| Virs 110 | 1 | 1 | 1½ | 3½ |
Pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 47 kg un tiem, kuri nevar norīt, ir pieejama arī Ursofalk 250 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai.
Kā lietot Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
Tabletes norijiet nesakošļājot un uzdzerot kādu šķidrumu. Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes jālieto regulāri.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums ar Ursofalk 500 mg apvalkotām tabletēm primāras biliāras cirozes gadījumā nav ierobežots.
Piezīmes
Primāras biliāras cirozes slimniekiem ārstēšanas sākumā var pasliktināties klīniskie simptomi, piemēram, var pastiprināties nieze. Tas notiek reti. Šādā gadījumā terapiju var turpināt ar mazāku Ursofalk 500 mg apvalkoto tablešu vai Ursofalk 250 mg kapsulu dienas devu. Katru nedēļu ārsts pakāpeniski palielinās dienas devu līdz vajadzīgās devas sasniegšanai.
Ja Jums šķiet, ka Ursofalk 500 mg apvalkoto tablešu iedarbība ir pārāk spēcīga vai vāja, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lietošana bērniem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) ar cistisko fibrozi saistītu aknu slimību ārstēšanai
Devas
Ieteicamā dienas deva ir 20 mg uz 1 kilogramu ķermeņa masas, kopējo dienas devu sadalot atsevišķās 2-3 devās. Jūsu ārsts vajadzības gadījumā var vēlēties palielināt dienas devu līdz 30 mg uz 1 kilogramu ķermeņa masas.
Ķermeņa masa (kg) |
Dienas deva (mg/kg ķermeņa masas) |
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes | ||
|---|---|---|---|---|
| Rītā | Pusdienlaikā | Vakarā | ||
| 20 – 29 | 17-25 | ½ | -- | ½ |
| 30 – 39 | 19-25 | ½ | ½ | ½ |
| 40 – 49 | 20-25 | ½ | ½ | 1 |
| 50 – 59 | 21-25 | ½ | 1 | 1 |
| 60 – 69 | 22-25 | 1 | 1 | 1 |
| 70 – 79 | 22-25 | 1 | 1 | 1½ |
| 80 – 89 | 22-25 | 1 | 1½ | 1½ |
| 90 – 99 | 23-25 | 1½ | 1½ | 1½ |
| 100 – 109 | 23-25 | 1½ | 1½ | 2 |
| >110 | 1½ | 2 | 2 |
Ja esat lietojis Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas sekas var būt caureja. Ilgstošas caurejas gadījumā nekavējoties informējiet savu ārstu. Ja Jums ir caureja, dzeriet pietiekami daudz šķidruma, lai aizvietotu šķidruma zudumu un nodrošinātu elektrolītu līdzsvaru.
Ja esat aizmirsis lietot Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam.
Ja esat izlēmis pārtraukt Ursofalk 500 mg apvalkoto tablešu lietošanu, pārrunājiet šo lēmumu ar ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 pacientiem, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem):
mīksti, šķidri izkārnījumi vai caureja.
Ļoti retas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):
primārās biliārās cirozes ārstēšanas laikā: stipras sāpes vēdera augšējā labajā rajonā, aknu cirozes krasa pasliktināšanās (dekompensācija), kas daļēji pāriet pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
žultsakmeņu pārkaļķošanās;
nātres dzēliena veida izsitumi (nātrene).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes iepakojuma pēc {Derīgs līdz}.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes satur
Aktīvā viela ir ursodezoksiholskābe. 1 apvalkotā tablete satur 500 mg ursodezoksiholskābes.
Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, polisorbāts 80, povidons K25, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, „A” tipa krospovidons, talks, hipromeloze un makrogols 6000.
Ursofalk 500 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums:
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas, ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 50 apvalkotām tabletēm un pa 100 apvalkotām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg Vācija
Tālr.: +49 (0) 761-1514-0
Fakss: +49 (0) 761-1514-321
E-pasts: zentrale@drfalkpharma.de
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecību:
UAB Morfėjus
Tālr. +370 5 2796328
info@morfejus.lt
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2014.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 Ursofalk 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg ursodezoksiholskābi (UDHS, Acidum ursodeoxycholicum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ārējais apraksts: baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšana žultspūslī. Žultsakmeņiem jābūt rentgennegatīviem, ne vairāk kā 15 mm diametrā, žultspūšļa funkcijai saglabātai.
Primārās biliārās cirozes (PBC) ārstēšana, ja nav dekompensētas aknu cirozes.
Pediatriskā populācija
Ar cistisko fibrozi saistītu hepatobiliāru traucējumu ārstēšana bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Nav vecuma ierobežojumu ursodezoksiholskābes lietošanai. Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, vai pacientiem, kas nevar norīt Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes, pieejama Ursofalk suspensija.
Dažādu indikāciju gadījumā ieteicama šāda dienas deva:
Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšana
Deva ir apmēram 10 mg UDHS uz kg ķermeņa masas diennaktī, kas atbilst:
Līdz 60 kg 1 apvalkotā tablete
61 - 80 kg 1½ apvalkotās tabletes
81 - 100 kg 2 apvalkotās tabletes
Virs 100 kg 2½ apvalkotās tabletes
Šīs apvalkotās tabletes vakarā pirms gulētiešanas jānorij nesakošļātas, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Tāsjālieto regulāri.
Žultsakmeņu šķīdināšanai parasti nepieciešami 6-24 mēneši. Ja pēc 12 mēnešu lietošanas žultsakmeņi nekļūst mazāki, ārstēšana jāpārtrauc.
Ārstēšanas rezultātus jākontrolē rentgenoloģiski vai ultrasonogrāfiski ik pēc 6 mēnešiem. Izmeklējuma gaitā arī jāpārliecinās, ka žultsakmeņi ir nekalcificēti. Gadījumā, ja akmeņi kalcificējas, ārstēšana jāpārtrauc.
PBC ārstēšana
Diennakts deva atkarīga no ķermeņa masas un ieteicamā diennakts deva ir no 1½ līdz 3½ apvalkotām tabletem (apmēram 14 ± 2 mg UDHS uz 1 kg ķermeņa masas). Pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos Ursofalk 500 mg apvalkoto tablešu deva jāsadala pa daļām lietošanai dienas laikā. Uzlabojoties aknu raksturlielumiem, dienas devu var lietot reizi dienā vakarā.
| Ķermeņa masa (kg) | Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes | |||
|---|---|---|---|---|
| Pirmie 3 mēneši | Turpmāk | |||
| Rītā | Pusdienlaikā | Vakarā | Vakarā (vienreiz dienā) | |
| 47 – 62 | ½ | ½ | ½ | 1½ |
| 63 – 78 | ½ | ½ | 1 | 2 |
| 79 – 93 | ½ | 1 | 1 | 2½ |
| 94 – 109 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| Virs 110 | 1 | 1 | 1½ | 3½ |
Apvalkotās tabletes jānorij nesasmalcinātas, uzdzerot šķidrumu. Jāvērš uzmanība, Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes jālieto regulāri.
Ursofalk 500 mg apvalkoto tablešu lietošanu PBC gadījumā var turpināt neierobežoti ilgi.
Pacientiem ar PBC retos gadījumos ārstēšanas sākumā klīniskie simptomi var saasināties, piemēram, var pastiprināties nieze. Ja tā notiek, ārstēšanu jāturpina ar ½ Ursofalk 500 mg apvalkoto tableti vai 1 Ursofalk kapsulu (kas satur 250 mg UDHS) dienā, un devu pakāpeniski palielina (dienas devu palielina katru nedēļu par ½ apvalkotu tableti vai 1 Ursofalk kapsulu) līdz atkal tiek sasniegta atbilstoša deva saskaņā ar shēmu.
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 6 līdz 18 gadiem, kas slimo ar cistisko fibrozi:
20 mg uz 1 kilogramu ķermeņa masas dienā, kopējo dienas devu sadalot atsevišķās 2-3 devās, ar iespēju palielināt devu līdz 30 mg uz 1 kilogramu ķermeņa masas dienā, ja nepieciešams.
Ķermeņa masa (kg) |
UDHS dienas deva (mg/kg ķermeņa masas) |
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes | ||
|---|---|---|---|---|
| Rītā | Pusdienlaikā | Vakarā | ||
| 20 – 29 | 17-25 | ½ | -- | ½ |
| 30 – 39 | 19-25 | ½ | ½ | ½ |
| 40 – 49 | 20-25 | ½ | ½ | 1 |
| 50 – 59 | 21-25 | ½ | 1 | 1 |
| 60 – 69 | 22-25 | 1 | 1 | 1 |
| 70 – 79 | 22-25 | 1 | 1 | 1½ |
| 80 – 89 | 22-25 | 1 | 1½ | 1½ |
| 90 – 99 | 23-25 | 1½ | 1½ | 1½ |
| 100 – 109 | 23-25 | 1½ | 1½ | 2 |
| >110 | 1½ | 2 | 2 |
4.3. Kontrindikācijas
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes kontrindicētas pacientiem ar:
- akūtu žultspūšļa un žultsceļu iekaisumu,
- žultsceļu obstrukciju (kopējais žultsvads vai žultspūšļa vads),
- biežiem žults koliku gadījumiem,
- rentgenkontrastējošiem pārkaļķotiem žultsakmeņiem,
- traucētu žultspūšļa kontraktilitāti,
paaugstinātu jutību pret žultsskābēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pediatriskā populācija
- Nesekmīga portoenterostomija vai žults plūsmas atjaunošana bērniem ar biliāro atrēziju.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes jālieto medicīniskā uzraudzībā.
Pirmo 3 terapijas mēnešu laikā aknu funkcijas rādītāji - transamināzes ASAT, ALAT, γ- GT jānosaka ar 4 nedēļu intervālu, vēlāk ik pēc 3 mēnešiem. Neraugoties uz iespēju identificēt uz terapiju reaģējošus un nereaģējošus pacientus, kuriem ārstē PBC, šī kontrole varētu arī ļaut agrīni konstatēt iespējamu aknu darbības pasliktināšanos, īpaši pacientiem ar progresējošu PBC.
Lietojot holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai.
Lai novērtētu ārstēšanas gaitu un laikus noteiktu žultsakmeņu kalcificēšanos, atkarībā no akmeņu lieluma žultspūslis jāapskata (perorāla holecistogrāfija) kopumā un atsevišķos skatos stāvus un guļus pozīcijā (ultrasonogrāfiska pārbaude) 6 – 10 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.
Ja žultspūsli nevar vizualizēt rentgenattēlā vai ja žultsakmeņi ir kalcificējušies, ir traucēta žultspūšļa kontraktilitāte vai ir biežas biliāras kolikas, Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes nedrīkst lietot.
Sievietēm, kas Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes lieto žultsakmeņu šķīdināšanai, jālieto efektīva nehormonāla kontracepcijas metode, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var veicināt žults litiāzi (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Lietojot progresējošas PBC ārstēšanai:
Ļoti retos gadījumos novērota aknu cirozes dekompensācija, kas pēc terapijas pārtraukšanas bija daļēji atgriezeniska.
Pacientiem ar PBC retos gadījumos ārstēšanas sākumā klīniskie simptomi var saasināties, piemēram, var pastiprināties nieze. Ja tā notiek, ārstēšana jāturpina ar ½ Ursofalk 500 mg apvalkoto tableti vai 1 Ursofalk 250 mg kapsulu dienā, devu pakāpeniski palielinot saskaņā informāciju, kas izklāstīta ar 4.2. apakšpunktā.
Ja rodas caureja, jāsamazina deva, bet nepārejošas caurejas gadījumā terapija jāpārtrauc.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes nedrīkst lietot vienlaikus ar holestiramīnu, kolestipolu vai antacīdiem līdzekļiem, kas satur alumīnija hidroksīdu un/vai smektītu (alumīnija oksīdu), jo šie preparāti zarnās saistās ar UDHS un tādejādi kavē tās uzsūkšanos un efektivitāti. Ja šīs vielas saturošu preparātu lietošana ir nepieciešama, tos jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc Ursofalk 500 mg apvalkoto tablešu lietošanas.
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes var ietekmēt ciklosporīnu absorbciju zarnās. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ciklosporīniem, ir jāveic asins analīzes un jāpārbauda ciklosporīnu līmenis asinīs. Nepieciešamības gadījumā ārsts var koriģēt ciklosporīnu devu.
Atsevišķos gadījumos Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes var samazināt ciprofloksacīna absorbciju.
Klīniskajā pētījumā, kura ietvaros veseli brīvprātīgie vienlaicīgi lietoja UDHS (500 mg dienā) un rosuvastatīnu (20 mg dienā), novēroja, ka pētījuma dalībniekiem nedaudz paaugstinājies rosuvastatīna līmenis plazmā. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme arī attiecībā uz citiem statīniem nav zināma.
Pierādīts, ka veseliem brīvprātīgajiem UDHS samazina kalcija antagonista nitrendipīna augstāko koncentrāciju plazmā (Cmax) un laukumu zem līknes (AUC). Tāpēc nitrendipīna un UDHS vienlaicīgas lietošanas gadījumā tiek rekomendēta rūpīga uzraudzība. Var būt nepieciešama nitrendipīna devas palielināšana. Novērota arī mijiedarbība ar dapsonu un tā terapeitiskās efektivitātes samazināšanās. Šie novērojumi kopā ar to, kas konstatēts in vitro, varētu norādīt uz UDHS spēju inducēt citohroma P450 3A enzīmu. Tomēr šādu indukciju nenovēroja īpaši izstrādātā mijiedarbības pētījumā ar budezonīdu, kas ir pazīstams citohroma P450 3A substrāts.
Estrogēnie hormoni un preparāti, kas asinīs pazemina holesterīna koncentrāciju, piemēram, klofibrāts, pastiprina holesterīna sekrēciju aknās un tādejādi var veicināt žults litiāzi, kas ir pretēja iedarbība UDHS iedarbībai, ko izmanto žultsakmeņu šķīdināšanai.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota UDHS iedarbība uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nav datu par to, kā UDHS terapija ietekmējusi cilvēka fertilitāti.
Grūtniecība
Nav datu par UDHS lietošanu grūtniecēm, vai šie dati ir ļoti ierobežoti. Pētījumos ar dzīvniekiem grūtniecības sākumā novērota reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Sievietes reproduktīvā vecumā
Sievietes reproduktīvā vecumā drīkst ārstēt tikai tad, ja viņas lieto atbilstošu kontracepciju: ieteicama nehormonāla kontracepcijas metode vai nelielu estrogēna daudzumu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi. Tomēr pacientēm, kuras žultsakmeņu šķīdināšanai lieto Ursofalk, jāizmanto efektīva nehormonāla kontracepcijas metode, jo perorālie hormonālie kontracepcijas līdzekļi var veicināt žults litiāzi.
Pirms ārstēšanas sākšanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Barošana ar krūti
Saskaņā ar atsevišķiem dokumentētiem gadījumiem UDHS līmenis mātes pienā ir ļoti zems, tāpēc, uzskatāms, ka tas neatstāj ietekmi uz zīdaini.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
UDHS neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz sekojošiem datiem:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti (< 1/10 000)
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kunģa-zarnu trakta traucējumi
Klīniskos pētījumos mīklveidīga vēdera izeja vai caureja UDHS terapijas laikā bija atzīmēta kā bieža.
PBC ārstēšanas laikā ļoti reti bija stipras sāpes vēdera augšējā labajā pusē.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
UDHS terapijas laikā žultsakmeņu kalcificēšanās gadījumi bija ļoti reti. Progresējošas PBC terapijas laikā ļoti retos gadījumos tika novērota aknu cirozes dekompensācija, kas daļēji samazinājās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti retos gadījumos novērojama nātrene.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā var novērot caureju. Parasti citi pārdozēšanas simptomi nav raksturīgi, jo palielinot devas, UDHS absorbcija samazinās, tāpēc tā lielos daudzumos izdalās ar fekālijām.
Ārstēšana ar specifiskiem antidotiem nav nepieciešama. Caureju ārstēt simptomātiski, atjaunojot ūdens un elektrolītu līdzsvaru.
Papildu informācija par īpašu pacientu populāciju
Ilgtermiņa terapijas laikā, pacientiem ar primāru sklerozējošu holangītu (zāļu lietošana, kas nav saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju), lietojot lielas UDHS devas (28-30 mg uz kg ķermeņa masa dienā), būtiskas blakusparādības novērotas biežāk.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis aknu un žultspūšļa slimību ārstēšanai; žultsskābe; lipotropiskais līdzeklis
ATĶ kods: A05AA02 un A05B
Fizioloģiski neliels daudzums UDHS atrasts cilvēka žultī.
Pēc perorālas lietošanas tas samazina holesterīna daudzumu žultī, kavējot holesterīna uzsūkšanos zarnās un samazinot holesterīna sekrēciju žultī. Iespējams, ka holesterīna žultsakmeņi pakāpeniski šķīst holesterīna dispersijas un šķidro kristālu veidošanās dēļ.
Saskaņā ar pašreizējiem uzskatiem UDHS ietekme aknu un holestātisku slimību gadījumā īstenojas lipofīliskām, detergentiem līdzīgām, toksiskām žultsskābēm relatīvi pārveidojoties par hidrofīlisku, citoprotektīvu, netoksisku UDHS, uzlabojot hepatocītu sekretoro kapacitāti un imūnregulējošos procesus.
Pediatriskā populācija
Cistiskā fibroze
Ir pieejami klīnisko pētījumu dati par ursodezoksiholskābes līdzekļu lietošanu līdz 10 gadiem ilgi un ilgāk pediatrijas pacientiem, kas slimo ar cistiskās fibrozes izraisītiem hepatobiliāriem traucējumiem. Dati liecina, ka ārstēšana ar ursodezoksiholskābes līdzekļiem var mazināt žultsvadu proliferāciju, apturēt histoloģisko bojājumu rašanos un pat novērst hepatobiliāras izmaiņas, ja šos līdzekļus lieto cistiskās fibrozes izraisītu hepatobiliāru traucējumu sākumstadijā. Lai paaugstinātu ārstēšanas efektivitāti, ārstēšanu ar ursodezoksiholskābi vajadzētu uzsākt tiklīdz noteikta cistiskās fibrozes izraisītu hepatobiliāru traucējumu diagnoze.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot perorāli, UDHS pasīvā transporta ceļā ātri absorbējas jejunum un augšējā ileum zonā, terminālā ileum zonā – aktīvā transporta veidā. Absorbcijas rādītājs parasti ir 60-80%. Pēc absorbcijas faktiski visa UDHS aknās tiek konjugēta ar aminoskābēm glicīnu un taurīnu un tad ekskretēta žultī. Pirmā loka aknu klīrenss ir līdz 60%.
Atkarībā no dienas devas un pamatslimības vai aknu stāvokļa hidrofīliskākā UDHS uzkrājas žultī. Tai pašā laikā novērota citu lipofīliskāku žultsskābju daudzuma relatīva samazināšanās.
Zarnās notiek bakteriāla sašķelšanās, kuras rezultātā veidojas 7-ketolitoholskābe un litoholskābe. Litoholskābe ir hepatotoksiska un vairākām dzīvnieku sugām izraisa aknu parenhīmas bojājumu. Cilvēkiem absorbējas tikai neliels tās daudzums, aknās notiek sulfatēšana, kuras rezultātā savienojums tiek detoksicēts un izdalās ar fēcēm. UDHS bioloģiskais pusperiods ir 3,5 – 5,8 dienas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Akūtās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja toksisku iedarbību.
Hroniskā toksicitāte
Subhroniskas toksicitātes pētījumos ar pērtiķiem grupās, kas lietoja augstas devas, konstatēja hepatotoksisku efektu funkcionālu (ieskaitot aknu enzīmu izmaiņas) un morfoloģisku izmaiņu veidā, tādu kā žultsvadu hiperplāzija, portāli iekaisuma perēkļi un hepatocelulāra nekroze. Šīs toksiskās iedarbības droši vien ir attiecināmas uz litoholskābi, UDHS metabolītu, kurš pērtiķiem – atšķirībā no cilvēkiem – nedetoksificējas. Klīniskie pētījumi rāda, aprakstītā hepatotoksiskā iedarbība nozīmīga cilvēkiem.
Kancerogēnais un mutagēnais potenciāls
Ilgstošos pētījumos ar pelēm un žurkām netika atklāta UDHS kancerogēniska ietekme.
In vitro un in vivo ģenētiskas toksikoloģijas pārbaudes ar ursodezoksihoskābi bija negatīvas. Pārbaudēs ar UDHS netika atklāti būtiski mutagēniskas ietekmes pierādījumi.
Reproduktīvā toksicitāte
Pētījumos ar žurkām pēc 2000 mg uz kg ķermeņa masas lietošanas radās astes patoloģijas. Trušiem netika atklāta teratogēniska ietekme, lai gan bija embriotoksiska ietekme (sākot ar devu 100 mg uz kg ķermeņa masas). Ursodezoksiholskābe neietekmēja auglību žurkām un peri-/postnatālo pēcnācēju attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Magnija stearāts
Polisorbāts 80
Povidons K25
Mikrokristāliska celuloze
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
„A” tipa krospovidons
Talks
Hipromeloze
Makrogols 6000
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgi, bezkrāsaini PVH/PVDH plēves un alumīnija folijas blisteri.
Iepakojuma lielums:
Oriģinālais iepakojums satur 50 un 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg Vācija
Tālr.: +49 761-1514-0
Fakss: +49 761-1514-321
E-pasts: zentrale@drfalkpharma.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
10-0571
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010.gada 22. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 4.decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2014.
