Umckalor pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Pēc pirmās atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Pelargonii sidoidis radicis extractum fluidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
14.10 €
00-0808-01
00-0808
Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Umckalor pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pelargonii sidoides radicis extractum fluidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet zāles tieši tā, kā norādīts instrukcijā vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Pirms zāļu lietošanas bērniem no 1 līdz 5 gadiem, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Umckalor un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Umckalor lietošanas
Kā lietot Umckalor
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Umckalor
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Umckalor un kādam nolūkam to lieto
Zāles pret klepu un saaukstēšanos.
Lieto akūtu un hronisku infekciju, īpaši elpceļu un ausu, kakla, deguna infekciju (bronhīta, sinusīta, tonsilīta, rinofaringīta) gadījumā.
Kas Jums jāzina pirms Umckalor lietošanas
Nelietojiet Umckalor
- ja Jums ir alerģija pret Pelargonium sidoides vai jebkuru no 6.punktā uzskaitītām šo zāļu sastāvdaļām.
- ja Jums ir smagas aknu slimības, jo nav pietiekamas pieredzes šajā jomā.
Brīdinājumi un piesardzība
Ja nedēļas laikā Jūsu stāvoklis neuzlabojas, ja Jums vairākas dienas ir drudzis, ja Jums ir dažādas izcelsmes aknu disfunkcija, ja Jums trūkst elpas vai krēpās ir asinis, griezieties pie ārsta.
Šīs zāles satur 12 tilp. % etilspirta (alkohola).
Citas zāles un Umckalor
Līdz šim nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Umckalor kopā ar uzturu un dzērieniem
Pilieni jālieto ar nelielu šķidruma daudzumu pusstundu pirms ēšanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Umckalor nav ieteicams lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, jo nav pietiekošas pieredzes.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Umckalor neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Umckalor satur etilspirtu (alkoholu)
Umckalor satur 12 tilp. % etilspirta (alkohola).
Pieaugušajiem
Viena deva pieaugušajiem (30 pilieni) satur 125 mg alkohola, kas ir ekvivalents 2,5 ml alus vai 1,0 ml vīna. Tas var būt kaitīgi tiem, kas cieš no alkoholisma.
Alkohola saturs jāņem vērā ārstējot grūtnieces un sievietes laktācijas periodā, kā arī augsta riska grupas pacientus, piemēram, ar aknu saslimšanām vai epilepsiju.
Bērniem
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg vienā bērnu devā (attiecīgi 20 vai 10 pilieni).
Kā lietot Umckalor
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā norādīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Dienas devas ir sekojošas:
a) pieaugušajiem un bērniem no 12 gadiem: pa 30 pilieniem 3 reizes dienā,
b) bērniem no 6 līdz 12 gadiem: pa 20 pilieniem 3 reizes dienā,
c) bērniem no 1 līdz 5 gadiem: pa 10 pilieniem 3 reizes dienā.
Pirms zāļu lietošanas bērniem no 1 līdz 5 gadiem, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Pilieni jālieto ar nelielu ūdens daudzumu pusstundu pirms ēšanas.
Cik ilgi jālieto Umckalor
Pēc simptomu mazināšanās, turpiniet ārstēšanu ar Umckalor vēl dažas dienas, lai novērstu recidīvus. Ārstēšana nedrīkst ilgt vairāk par 3 nedēļām.
Ja esat lietojis Umckalor vairāk nekā noteikts
Līdz šim nav ziņots par negatīvām sekām pārdozēšanas gadījumā.
Ja esat aizmirsis lietot Umckalor
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto individuālo devu, turpiniet ārstēšanu kā norādīts šajā instrukcijā.
Ja Jūs pārtraucat lietot Umckalor
Pārtraucot Umckalor lietošanu pirms ārstēšanas kursa beigām, lūdzu jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek izmantots šāds sastopamības iedalījums:
Ļoti bieži:
Vairāk kā 1 no 10 pacientiem
Bieži:
Mazāk kā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem
Retāk:
Mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 pacientiem
Reti:
Mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10 000 pacientiem
Ļoti reti:
Mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Nav zināmi:
Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Sekojošais blakusparādību saraksts ietver visas nelabvēlīgās reakcijas, kas bija sastopamas Umckalor lietošanas laikā, tai skaitā pārdozēšanas gadījumā vai ilgstoši lietojot.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
reti: neliela deguna asiņošana.
Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi:
retāk: kuņģa-zarnu trakta sūdzības, tādas kā sāpes kuņģa apvidū, grēmas, slikta dūša vai caureja.
reti: neliela smaganu asiņošana.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:
dažādas izcelsmes aknu disfunkcija; saistība starp šo parādību un Umckalor lietošanu nav konstatēta. Biežums nav zināms.
Ādas un zemādas audu bojājumi/imūnās sistēmas traucējumi:
reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tādas kā izsitumi, nātrene, nieze.
ļoti reti: nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas ar sejas tūsku, elpas trūkumu un asinsspiediena pazemināšanos.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Umckalor
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un iepakojuma pēc saīsinājuma „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes atvēršanas ir 3 mēneši.
Ilgstoši uzglabājot augu ekstraktu, šķīdumā var parādīties nogulsnes, kas nekādā gadījumā neietekmē preparāta efektivitāti. Tā kā Umckalor ir dabisks produkts, ir iespējamas nelielas krāsas un garšas izmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Umckalor satur
Aktīvā viela ir Pelargonium sidoides DC sakņu šķidrais ekstrakts (1:8-10) (EPs®7630). Ekstraģents: 11% etilspirta (m./m.).
10 g (= 9,75 ml) šķīduma satur 8,0 g Pelargonium sidoides sakņu šķidrā ekstrakta.
Citas sastāvdaļas – glicerīns 85%.
Umckalor ārējais izskats un iepakojuma saturs
Umckalor ir gaiši brūns vai sarkanbrūns šķīdums. Tas ir pieejams 20 ml iepakojumos.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Deutsche Homöopathie-Union
DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Ottostrasse 24
76227 Karlsruhe
Vācija
tel. +49 721 4093 01
fakss +49 721 4093 316
e-pasts HYPERLINK "mailto:info@dhu.com"info@dhu.com
Ražotājs:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Vācija
tel. +49 721 4005 0
fakss +49 721 4005 500
e-pasts: HYPERLINK "mailto:info@schwabepharma.com" info@schwabepharma.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01.2015.
SASKAŅOTS ZVA 29-01-2015
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Umckalor pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela:
10 g (= 9,75 ml) šķīduma satur 8,0 g Pelargonium sidoides DC sakņu šķidrā ekstrakta (1:8-10) (EPs®7630). Ekstraģents: 11% etilspirta (m./m.).
Pelargonii sidoides radicis extractum fluidum
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Umckalor ir gaiši brūns vai sarkanbrūns šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lieto akūtu un hronisku infekciju, īpaši elpceļu un ausu, kakla, deguna infekciju (bronhīta, sinusīta, tonsilīta, rinofaringīta) gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
a) Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadiem: pa 30 pilieniem 3 reizes dienā.
b) Bērniem no 6 līdz 12 gadiem: pa 20 pilieniem 3 reizes dienā.
c) Bērniem no 1 līdz 5 gadiem: pa 10 pilieniem 3 reizes dienā.
Pirms zāļu lietošanas bērniem no 1 līdz 5 gadiem, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Pilieni jālieto ar nelielu ūdens daudzumu pusstundu pirms ēšanas.
Lietošanas ilgums
Pēc simptomu mazināšanās ir ieteicams ārstēties ar Umckalor vēl dažas dienas, lai novērstu recidīvus. Ārstēšana nedrīkst ilgt vairāk par 3 nedēļām.
4.3. Kontrindikācijas
- paaugstināta jutība pret Pelargonium sidoides vai kādu citu 6.1. apakšpunktā minēto Umckalor sastāvdaļu;
- smagas aknu saslimšanas, jo nav pietiekamas pieredzes šajā jomā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja nedēļas laikā stāvoklis neuzlabojas, ja vairākas dienas ir drudzis, dažādas izcelsmes aknu disfunkcija, ja trūkst elpas vai krēpās ir asinis, lietošanas instrukcijā pacientam tiek rekomendēts griezties pie ārsta.
Šīs zāles satur 12 tilp. % etilspirta (alkohola).
Pieaugušajiem
Viena deva pieaugušajiem (30 pilieni) satur 125 mg alkohola, kas ir ekvivalents 2,5 ml alus vai 1,0 ml vīna. Tas var būt kaitīgi tiem, kas cieš no alkoholisma.
Alkohola saturs jāņem vērā ārstējot grūtnieces un sievietes laktācijas periodā, kā arī augsta riska grupas pacientus, piemēram, ar aknu saslimšanām vai epilepsiju.
Bērniem
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg vienā bērnu devā (attiecīgi 20 vai 10 pilieni).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav ziņots par mijiedarbības gadījumiem.
Kontrolētā divkāršā aklā placebo pētījumā uz veseliem brīvprātīgajiem, EPs® 7630 mijiedarbība ar V penicilīnu netika konstatēta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Drošums grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav noteikts. Nepietiekamas informācijas dēļ,
grūtniecības un barošanas ar krūti laikā piesardzības nolūkos lietot nav ieteicams.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek izmantots šāds sastopamības iedalījums:
Ļoti bieži:
≥1/10 pacientiem
Bieži:
≥1/100 līdz <1/10 pacientiem
Retāk:
≥1/1000 līdz <1/100 pacientiem
Reti:
≥1/10000 līdz <1/1000 pacientiem
Ļoti reti:
<1/10000 pacientiem
Nav zināmi:
Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
reti: neliela deguna asiņošana.
Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi:
retāk: kuņģa-zarnu trakta sūdzības, tādas kā sāpes kuņģa apvidū, grēmas, slikta dūša vai caureja.
reti: neliela smaganu asiņošana.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:
dažādas izcelsmes aknu disfunkcija; saistība starp šo parādību un Umckalor lietošanu nav konstatēta. Biežums nav zināms.
Ādas un zemādas audu bojājumi/imūnās sistēmas traucējumi:
reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tādas kā izsitumi, nātrene, nieze.
ļoti reti: nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas ar sejas tūsku, elpas trūkumu un asinsspiediena pazemināšanos.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret klepu un saaukstēšanos. ATĶ kods: R 05
Zāles satur pelargonijas sakņu (Pelargonium sidoides) ekstraktu. Šis Dienvidāfrikas augs tiek izmantots tautas medicīnā un lietots hronisku plaušu slimību gadījumā.
Pamatojoties uz tradicionālo lietošanu un novēroto klīnisko iedarbību, antibakteriālais efekts un/vai noteikta/nenoteikta imūnās reakcijas modulācija tiek uzskatīta kā Umckalor pirmatnējā farmakoloģiskā darbība.
Līdz šim veiktie pētījumi apstiprina vāju antibakteriālo iedarbību uz gram-pozitīvajām un gram-negatīvajām baktērijām. Demonstrētais efekts uz nenoteiktu imūno reakciju, norāda, ka Umckalor piemīt imūnmodulējošas vai imūnstiprinošas īpašības.
Turklāt, ekstrakts no Pelargonium sidoides izrāda aizsargiedarbību pret audu bojājumiem, tādā veidā iespējama labvēlīga iedarbība uz dziedinošo procesu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Umckalor ir daudzu komponentu komplekss maisījums, kas kopumā ir jāuzskata, kā aktīvā viela. Farmakokinētiskie dati par atsevišķām vielām vēl nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Saskaņā ar zināšanām un pieredzi nozīmētajās Umckalor devās nepiemīt toksikoloģiska iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns 85%.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Uzglabāšanas laiks ir 2 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes atvēršanas ir 3 mēneši.
Ilgstoši uzglabājot augu ekstraktu, šķīdumā var parādīties nogulsnes, kas nekādā gadījumā neietekmē preparāta efektivitāti. Tā kā Umckalor pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ir dabisks produkts, ir iespējamas nelielas krāsas un garšas izmaiņas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūna stikla pudelīte, III hidrolītiskā klase, ar pilinātāju un atgriežamu vāciņu (PP/PE). Šķīdums iekšķīgai lietošanai pa 20 ml. Iepakojumā ir 1 pudelīte.
6.6. Īpaši norādījumi par iznīcināšanu.
Nav īpašu norādījumu.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Deutsche Homöopathie-Union
DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Ottostrasse 24
76227 Karlsruhe
Vācija
tel +49 721 4093 01
fakss +49 721 4093 316
e-pasts HYPERLINK "mailto:info@dhu.com"info@dhu.com
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
00-0808
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 06. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 03. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01.2015.
SASKAŅOTS ZVA 29-01-2015
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 29-01-2015
EQ PAGE 1
