Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ultravist 300 šķīdums injekcijām

Ultravist 370 šķīdums injekcijām

Iopromidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam (radiologam), kas Jums ievada Ultravist vai radioloģiskās izmeklēšanas centra personālam.

• Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Ultravist un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Ultravist lietošanas

3. Kā lietot Ultravist

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Ultravist

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ultravist un kādam nolūkam to lieto

Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Ultravist ir kontrastviela, kas tiek injicēta pacientam pirms dažāda veida rentgenoloģiskas izmeklēšanas: datortomogrāfijas, angiogrāfijas (asinsvadu izmeklēšanas), urogrāfijas (urīnceļu izmeklēšanas) un ķermeņa dobumu (piemēram, locītavu) izmeklēšanas.

Ultravist, tāpat kā citas injicējamās rentgena kontrastvielas, satur jodu. Tā kā jods absorbē rentgena starus, kontrastviela pastiprina staru absorbciju. Ķermeņa daļas, kuras akumulē Ultravist, kļūst gaišākas rentgenizmeklējuma laikā.

Atkarībā no šo zāļu lietošanas veida un koncentrācijas Ultravist nodrošina vēnu un artēriju vizualizāciju, urīnceļu, nieru, smadzeņu, sirds un ķermeņa dobumu patoloģiju atklāšanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Ultravist lietošanas

Pirms Ultravist ievadīšanas izstāstiet ārstam, ja Jums ir trauksme, jo izteikts uzbudinājuma stāvoklis, trauksme vai sāpes var palielināt blakusparādību risku vai pastiprināt ar kontrastvielu saistītas reakcijas (skatīt 4. punktu).

Ja Jums ir multiplā mieloma (kaula smadzeņu plazmas šūnu vēzis), diabēts, poliūrija (palielināts urīna daudzums) vai oligūrija (samazināts urīna daudzums), hiperurikēmija/podagra (augsts urīnskābes līmenis asinīs), ja esat vecāka gadagājuma, jaundzimušais, zīdainis vai mazs bērns, Jums var būt paaugstināts kontrastvielas izraisītas nefrotoksicitātes (Ultravist izraisīta nieru bojājuma) risks. Lai no tā izvairītos, ārsts pārliecināsies, ka pirms izmeklējuma esat uzņēmis pietiekami daudz šķidruma.

Nelietojiet Ultravist šādos gadījumos:

Ultravist lietošanai nav absolūtu kontrindikāciju.

Īpaša piesardzība, lietojot Ultravist, nepieciešama šādos gadījumos:

• ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret Ultravist vai kādu no tā palīgvielām, ja Jums jebkad iepriekš bijusi paaugstinātas jutības reakcija pret kādu citu kontrastvielu, ja Jums ir vai iepriekš bijusi bronhiālā astma vai citas alerģijas,

• ja Jūs lietojat bēta blokatorus (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai),

• ja Jums ir sirds un asinsrites slimība,

• ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi,

• ja Jums ir hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība) vai kākslis (palielināts vairogdziedzeris),

• ja Jums ir CNS (centrālās nervu sistēmas) slimība, piemēram, krampju lēkmes,

• ja Jums ir cukura diabēts,

• ja Jums ir multiplā mieloma (kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis) vai paraproteinēmija (palielināts paraproteīna daudzums asinīs),

• ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera slimība),

• ja Jums ir myasthenia gravis (hroniska muskuļu slimība).

Ja Jums ir kāda no zemāk minētajām slimībām, izstāstiet to ārstam. Ārsts pieņems lēmumu, vai plānotā izmeklēšana Jums ir iespējama.

Pēc rtg-kontrastvielu, tai skaitā Ultravist, lietošanas var novērot alerģiskas reakcijas. (skatīt 4. punktu). Iespējamas arī vēlīnās reakcijas (vairākas stundas vai dienas vēlāk).

Smagu reakciju pirmās pazīmes var būt šādas: viegla sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, acu konjunktīvas iekaisums (konjunktivīts), klepus, nieze, iesnas, šķaudīšana, nātrene, kas var parādīties neatkarīgi no kontrastvielas devas. Šādos gadījumos kontrastvielas ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, ja nepieciešams, intravenozi jāuzsāk specifiska medikamentozā terapija.

Citas zāles un Ultravist

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Ultravist iedarbību Jūsu organismā. Tās ir:

• biguanīdi (metformīns) (dažas zāles, ko lieto diabēta ārstēšanā),

• interleikīns (zāles, ko lieto vēža ārstēšanas laikā),

• radioaktīvas substances, ko lieto vairogdziedzera slimību ārstēšanai.

Ārsts Jums paskaidros, kā lietot šīs zāles pirms izmeklēšanas.

Ultravist kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Pirms un pēc Ultravist ievadīšanas Jums jāuzņem pietiekams šķidruma daudzums. Turpmākos norādījumus, kā sagatavoties izmeklēšanai, Jums sniegs Jūsu ārsts.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav veikti klīniski pētījumi par Ultravist lietošanu grūtniecēm.

Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību pēc Ultravist lietošanas.

Barošana ar krūti

Ultravist lietošanas drošums barošanas ar krūti periodā nav pētīts. Tā kā tikai neliels daudzums aktīvās vielas – jopromīda – izdalās ar mātes pienu, maz ticams, ka tas varētu radīt kaitīgu ietekmi uz zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms vai Ultravist ietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

3. Kā lietot Ultravist

Ultravist Jums ievadīs speciāli apmācīts veselības aprūpes speciālists.

Ultravist tiks ievadīts ar tievu adatu asinsvadā, parasti plaukstas virspusē vai apakšdelma iekšpusē. Ultravist var tikt ievadīts arī ķermeņa dobumā. To darīs tieši pirms rentgenoloģiskās izmeklēšanas.

Jums nepieciešamo Ultravist devu aprēķinās ārsts, tā būs atkarīga no Jūsu vecuma, svara un plānotās rtg-izmeklēšanas veida. Ultravist injekcijas ātrums un laiks līdz rtg-izmeklēšanai arī ir atkarīgs no plānotās rtg-izmeklēšanas veida. Lielākajai daļai rtg-izmeklēšanas veidu nepieciešama tikai viena Ultravist deva.

Pēc Ultravist ievadīšanas Jūs novēros, jo iespējamas smagas blakusparādības.

Devas intravaskulārai ievadīšanai (Jūsu asinsvadu izmeklēšanai)

Parasti devām, kas nepārsniedz 1,5 g joda uz vienu kg ķermeņa svara, ir laba panesība. Tas atbilst 5 ml Ultravist 623 mg/ml uz kg ķermeņa svara vai 4,05 ml Ultravist 769 mg/ml uz kg ķermeņa svara.

Devas lietošanai ķermeņa dobumos

Artrogrāfijai: 5 – 15 ml

Endoskopiskai retrogrādai holangiopankreatogrāfijai (ERHP): deva atkarīga no klīniskā jautājuma un vizualizējamās struktūras apjoma.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums tiks ievadīta mazākā iespējamā deva, lai samazinātu kontrastvielas izraisīta nieru bojājuma risku.

Ja Ultravist ir lietots vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana ir maz ticama. Ja tas tomēr notiks, ārsts veiks simptomātisku ārstēšanu. Jūsu ārsts var izlemt izvadīt Ultravist no Jūsu organisma ar dialīzes palīdzību.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir galvassāpes, slikta dūša un asinsvadu paplašināšanās.

Blakusparādības, kas saistītas ar jodu saturošas kontrastvielas intravaskulāru lietošanu, parasti ir vieglas līdz vidēji smagas un parasti pārejošas. Tomēr ir ziņojumi arī par smagām un dzīvībai bīstamām blakusparādībām un nāves gadījumiem.

Iespējamās blakusparādības uzskaitītas zemāk pēc to sastopamības biežuma

Bieži (novēro 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem)

• Reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, neskaidra vai traucēta redze, sāpes vai diskomforts krūškurvī, paaugstināts asinsspiediens, asinsvadu paplašināšanās, vemšana, slikta dūša,

• sāpes, reakcijas injekcijas vietā, iekaisums un mīksto audu bojājums gadījumā, ja Ultravist izkļūst ārpus injekcijas vietas, karstuma sajūta.

Retāk (novēro 1 līdz 10 no katriem 1000 pacientiem)

• Paaugstinātas jutības/anafilaktiskas (alerģijai līdzīgas reakcijas (anafilaktiskais šoks, elpošanas apstāšanās, bronhospazms, balsenes, rīkles, sejas tūska, mēles tūska, balsenes vai rīkles spazms, astma, konjunktivīts, acu asarošana, šķavas, klepus, gļotādas tūska, iesnas, aizsmakums, rīkles kairinājums, nātrene, nieze, angioneirotiskā tūska,

• vazovagālas reakcijas (apziņas zudums, ģībonis), apjukums, nemiers, parestēzija (neparastas sajūtas ādā, piemēram, dedzināšana, durstīšana, nieze vai tirpoņa), hipoestēzija (taustes vai jušanas pavājināšanās), miegainība,

• aritmija (sirdsdarbības vai sirds ritma traucējumi),

• pazemināts asinsspiediens,

• apgrūtināta elpošana

• sāpes vēderā,

• tūska.

Reti (novēro 1 līdz 10 no katriem 10 000 pacientiem)

• Trauksme,

• sirds apstāšanās, miokarda išēmija (sāpes sirds muskulī, ko izraisa sirds asinsapgādes pārtraukums), palpitācijas (sirds neregulāra, paātrināta vai pulsējoša darbība).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• Tireotoksiskā krīze (vairogdziedzera pastiprinātas darbības smaga komplikācija), vairogdziedzera funkcijas izmaiņas,

• koma, smadzeņu išēmija/infarkts (smadzeņu asinsapgādes samazināšanās), insults, smadzeņu tūska, krampji, pārejošs kortikāls aklums (redzes problēmas), samaņas zudums, uzbudinājums, atmiņas zudums, trīce, runas traucējumi, parēze/paralīze (daļējs vai pilnīgs kustību zudums),

• dzirdes traucējumi,

• miokarda infarkts (sirdslēkme), sirds mazspēja, bradikardija (palēnināta sirdsdarbība), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), cianoze (zilganas nokrāsas āda un gļotādas skābekļa trūkuma dēļ),

• šoks, trombembolija (asins recekļu veidošanās asinsvados, kas izraisa insultu), asinsvadu spazmas,

• plaušu tūska, elpošanas mazspēja, aspirācija (svešķermeņa ieelpošana plaušās),

• disfāgija (apgrūtināta rīšana), siekalu dziedzeru pietūkums, caureja,

• bullozi stāvokļi (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms vai Laiela sindroms) (smagu iekaisuma čūlu veidošanās uz ādas un gļotādām), izsitumi, eritēma (ādas apsārtums), hiperhidroze (pastiprināta svīšana),

• kompresijas sindroms ekstravazācijas gadījumā (spiediens uz muskuli, kas izraisa muskuļu un nervu bojājumu un apgrūtina asins plūsmu),

• nieru bojājums, akūta nieru mazspēja,

• nogurums, drebuļi, bālums,

• ķermeņa temperatūras svārstības.

Papildus iepriekš minētajām blakusparādībām ar nezināmu biežumu tika novērotas šādas blakusparādības, kas saistītas ar ERHP: paaugstināts aizkuņģa dziedzera fermentu līmenis un pankreatīts.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ultravist

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sargāt no gaismas un jonizējošā starojuma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30^oC.

Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc “Termin ważności:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ultravist satur

- Aktīvā viela ir jopromīds.

1 ml Ultravist satur 623 mg jopromīda (Iopromidum), kas atbilst 300 mg joda ūdens šķīdumā.

1 ml Ultravist satur 769 mg jopromīda (Iopromidum), kas atbilst 370 mg joda ūdens šķīdumā.

- Pārējās sastāvdaļas: kalcija dinātrija edetāts, trometamols, sālsskābe, ūdens injekcijām

Ultravist ārējais izskats un iepakojums

Ultravist ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.

• Iepakojums

Pudelīte: bezkrāsains, II tipa stikls;

Korķis: hloro- butila elastomērs;

Vāciņš: alumīnijs, pārklāts ar laku no iekšpuses un ārpuses, krāsains polipropilēna disks.

Ultravist 300

50 ml un 100 ml pudelītes. Katrs iepakojums satur 10 pudelītes.

500 ml pudelītes. Katrā iepakojumā 1 pudelīte.

Ultravist 370

50 ml un 100 ml pudelītes. Katrs iepakojums satur 10 pudelītes.

500 ml pudelītes. Katrā iepakojumā 1 pudelīte.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bayer Pharma AG

D - 13342, Berlin

Vācija

Ražotājs:

Bayer Pharma AG

D - 13353, Berlin

Vācija

Paralēli importēto zāļu atļaujas turētājs: UAB "Adeofarma", Švitrigailos iela 11A, LT-03228, Viļņa, Lietuva.

Pārpakotājs: UAB "Entafarma", Klonenu viensēta 1, LT-19156, Širvintu r. pašv., Lietuva un UAB "Norfachema", Vytauto g. 6, Jonava 55175, Lietuva.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: Nr._________________.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis: 07/2016.

___________________________________________________________________________

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Pirms lietošanas Ultravist jāsasilda līdz ķermeņa temperatūrai.

Ultravist ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.

Pirms lietošanas kontrastviela vizuāli jāpārbauda; to nedrīkst lietot, ja izmainīta tās krāsa, ja tā satur piemaisījumus (tai skaitā kristālus), kā arī gadījumā, ja bojāts konteineris. Tā kā Ultravist ir augstas koncentrācijas šķīdums, ļoti reti var novērot kristalizāciju (novēro duļķainu pienveida šķīdumu vai nogulsnes uz sānu malām vai peldošus kristālus).

Pudelītes

Kontrastvielas šķīdums jāievelk infūzijas pudelē, kas pievienota sistēmai, tieši pirms izmeklēšanas uzsākšanas.

Gumijas korķi nekad nevajadzētu pārdurt vairāk kā vienu reizi, lai izvairītos no lielāka korķa mikrodaļiņu daudzuma nokļūšanas šķīdumā. Korķa pārduršanai un kontrastvielas atsūkšanai ieteicama garu adatu izmantošana ar maksimālo diametru 18G (atsūkšanai domātas adatas ar sānu atvērumu, piemēram, Nocore-Admix adatas ir īpaši piemērotas).

Jebkura kontrastviela, kas netiek izmantota izmeklēšanai, jāiznīcina.

Lielas devas iepakojumi (tikai intravaskulārai ievadīšanai)

Lai vairākkārt atsūktu kontrastvielu no 200 ml vai lielāka konteinera, jāievēro šādi norādījumi:

Vairākkārtēja kontrastvielas atsūkšana pieļaujama tikai no tiem konteineriem, kas domāti vairākkārtējai lietošanai.

Pudeles gumijas korķi nekad nevajadzētu pārdurt vairāk kā vienu reizi, lai izvairītos no lielāka korķa mikrodaļiņu daudzuma nokļūšanas šķīdumā.

Kontrastviela jāievada izmantojot automātisko injektoru vai citu ierīci, kas nodrošina tās sterilitāti.

Lai izvairītos no krustotas inficēšanās, pēc katra pacienta jānomaina savienotājcaurulīte no pacienta uz injektoru (pacienta caurulīte).

Kad infūzijas pudele ir tukša vai 10 stundas pēc pirmās konteinera atvēršanas, savienotājcaurulītes, kā arī visas nomaināmās injektora daļas ir jāizmet.

Pudelē pāri palikusī kontrastviela, savienotājcaurulītes un visas nomaināmās perfuzora daļas jāizmet 10 stundas pēc pirmās konteinera atvēršanas.

Jāievēro arī tie papildu norādījumi, ko sniedz attiecīgās iekārtas ražotājs.