Ūdens injekcijām-Kalceks ampulās, šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Aqua ad iniectabile
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.99 €
01-0079-02
01-0079
AS KALCEKS., Latvija
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Ir apstiprināta
Kalceks, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ūdens injekcijām-Kalceks ampulās, šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Aqua ad iniectabile
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ūdens injekcijām-Kalceks ampulās un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ūdens injekcijām-Kalceks ampulās lietošanas
3. Kā lietot Ūdeni injekcijām-Kalceks ampulās
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ūdeni injekcijām-Kalceks ampulās
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ūdens injekcijām-Kalceks ampulās un kādam nolūkam to lieto
Ūdens injekcijām ir tīrs, sterils ūdens ampulās. To lieto zāļu šķīdināšanai vai atšķaidīšanai pirms lietošanas. Piemēram, zāles, kuras tiek ievadītas:
- injekciju veidā (piemēram, vēnā);
- infūziju veidā (lēna injekcija) vēnā, saukta arī par „pilienu” infūziju.
Zāles var ievadīt arī zem ādas un muskulī.
2. Kas Jums jāzina pirms Ūdens injekcijām-Kalceks ampulās lietošanas
Nelietojiet Ūdeni injekcijām-Kalceks ampulās šādos gadījumos
Ūdeni injekcijām nedrīkst saņemt vienu pašu. Ja ūdeni injekcijām injicē asinīs vienu pašu, tas var izraisīt ūdens uzkrāšanos sarkanajās asins šūnās un to sabrukšanu (hemolīzi).
Pirms lietošanas jāizlasa lietošanas instrukcija par Jūsu zālēm vai zāļu maisījumu ar ūdeni injekcijām. Tur būs norādīts, vai Jūs drīkstat vai nedrīkstat lietot zāļu šķīdumu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ūdens injekcijām-Kalceks ampulās lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pirms ūdens injekcijām lietošanas:
- tajā jāizšķīdina vai tas jāsamaisa ar vienām vai vairākām zālēm;
- ārstam vai medmāsai jābūt pārliecinātiem, ka maisījuma konsistence ir līdzīga Jūsu asinīm (izotoniska).
Šķidruma aiztures un sirds mazspējas gadījumā liela šķīduma tilpuma ievadīšana intravenozi var paasināt vai radīt sirds mazspēju. Tāpēc ārsts vai medmāsa novēros, vai nav sirds mazspējas pazīmju vai simptomu. Nepieciešamības gadījumā tiks samazināts zāļu ievadīšanas ātrums vai ievadīšana pārtraukta.
Ievadot lielākus tilpumus, jāievēro piesardzība hipokaliēmijas (samazināts kālija daudzums asinīs) gadījumos, ja ievadāmais infūzijas šķīdums nesatur kālija jonus.
Ja tiek veikta zemādas injekcija, nedrīkst pagatavot hipertoniskus šķīdumus, t. i., šķīdumus, kas ir koncentrētāki par asinīm.
Zālēm ir jābūt stabilām ūdenī injekcijām – vēnā ievadāmie šķīdumi pirms injekcijas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur mehāniskus piemaisījumus, zāļu nogulsnes, vai nav notikusi šķīduma krāsas maiņa.
Citas zāles un Ūdens injekcijām-Kalceks ampulās
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Zālēm, kuras lietojat maisījumā ar ūdeni injekcijām, iespējama savstarpēja mijiedarbība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ūdens ir fizioloģiska viela, tam nav nelabvēlīgas ietekmes uz grūtniecības norisi un augli.
Lietošanas iespējas atkarīgas no šķīdināmo/atšķaidāmo zāļu īpašībām un ievadāmā šķīduma tilpuma.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ūdens injekcijām neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Potenciālā ietekme atkarīga no zālēm, kuras ir izšķīdinātas vai atšķaidītas ar ūdeni injekcijām.
3. Kā lietot Ūdeni injekcijām-Kalceks ampulās
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ūdeni injekcijām ievadīs ārsts vai medmāsa.
Pieaugušie un bērni
Tilpums, ko parasti nevajadzētu pārsniegt, ievadot zāles zem ādas, ir 1 ml, ievadot muskulī, –5 ml, bet ievadot vēnā, – 20 ml. Vēnā zāles ievada lēni. Pilienu infūzijā ievadāmā šķidruma tilpums un ievadīšanas ātrums atkarīgs no sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa, pacienta vecuma un šķīdināto/atšķaidīto zāļu raksturojuma.
Ja esat lietojis Ūdeni injekcijām-Kalceks ampulās vairāk nekā noteikts
Jebkuras pārdozēšanas pazīmes un simptomi atkarīgi no zālēm, kuras lietotas maisījumā ar Ūdeni injekcijām-Kalceks ampulās.
Lielāku šķīduma tilpumu ievadīšana zem ādas vai muskulī var izraisīt audu lokālu kairinājumu un bojājumu, bet, ievadot vēnā, – sirds mazspēju vai tās pasliktināšanos, jo īpaši vecāka gadagājuma cilvēkiem, iespējama arī plaušu tūska.
Hipotonisks šķīdums (šķīdums, kas nav tik koncentrēts kā asinis), ievadīts intravenozi lielākā daudzumā, izraisa sarkano asins šūnu sabrukšanu, hiperkaliēmiju (paaugstinātu kālija līmeni asinīs) un nieru mazspēju.
Ja nejauši notikusi pārdozēšana, ievadīšana jāpārtrauc un jānodrošina simptomātiska ārstēšana.
Ja pārtraucat lietot Ūdeni injekcijām-Kalceks ampulās
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var tikt novērota sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolīze), ja ūdeni injekcijām ievada vienu pašu.
Ja pagatavotais šķīdums konsistences ziņā nav līdzīgs (izotonisks) Jūsu asinīm, kā arī ievadot lielākus daudzumus, nekā ir minēts sadaļā „Kā lietot Ūdeni injekcijām-Kalceks ampulās”, novēro audu kairinājumu, lokālu sāpīgumu un tūsku.
Ja zāles ir pievienotas ūdenim injekcijām, tās var izsaukt arī blakusparādības, kuras atkarīgas no pievienotajām zālēm.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ūdeni injekcijām-Kalceks ampulās
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai šķīduma krāsas izmaiņas, kā arī gadījumā, ja ampula ir bojāta.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ūdens injekcijām-Kalceks ampulās satur
- Aktīvā viela ir sterils ūdens injekcijām (Aqua ad iniectabile).
Viena ampula satur 5 ml vai 10 ml ūdens injekcijām.
- Citu sastāvdaļu nav.
Ūdens injekcijām-Kalceks ampulās ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
5 ml ampulas
Pa 5 ml caurspīdīga stikla ampulā.
Pa 5 ampulām paliktnī.
Pa 2 paliktņiem kartona kastītē.
10 ml ampulas
Pa 10 ml caurspīdīga stikla ampulā.
Pa 5 ampulām paliktnī.
Pa 2 paliktņiem kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālr.: +371 67083320
E‑pasts: kalceks@kalceks.lv
Ražotājs
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ūdens injekcijām-Kalceks ampulās, šķīdinātājs parenterālai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ampula satur 5 ml vai 10 ml ūdens injekcijām (Aqua ad iniectabile).
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdinātājs parenterālai lietošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Parenterāli ievadāmo zāļu šķīdināšanai vai atšķaidīšanai. Nesējšķīdums saderīgu zāļu un elektrolītu koncentrātu ievadīšanai, ievērojot, ka kopējā šķīduma osmolaritāte atbilst 0,85‑0,9 % nātrija hlorīda šķīduma osmolaritātei.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pediatriskā populācija
Tilpums, ko parasti nevajadzētu pārsniegt, ievadot subkutāni, ir 1 ml, ievadot intramuskulāri, – 5 ml, bet ievadot vēnā, – 20 ml. Vēnā zāles ievada lēni. Pilienu infūzijā ievadāmā šķidruma tilpums un ievadīšanas ātrums atkarīgs no sirds‑asinsvadu sistēmas funkcionālā stāvokļa, pacienta vecuma un šķīdināto/atšķaidīto zāļu raksturojuma.
Lietošanas veids
Parenterālai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Ūdens injekcijām ir hipotonisks, un to nedrīkst ievadīt intravenozi kā monoterapijas līdzekli, jo tas var izraisīt hemolīzi.
Kontrindikācijas ir atkarīgas no ievadāmo zāļu farmakoloģiskajām īpašībām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šķidruma aiztures un sirds mazspējas gadījumā liela šķīduma tilpuma ievadīšana intravenozi var paasināt vai radīt sirds mazspēju. Tāpēc slimnieki jānovēro, vai nav sirds mazspējas pazīmju vai simptomu, it īpaši ja sirds funkcionālās rezerves ir samazinātas. Ja infūzijas laikā slimnieka stāvoklis pasliktinās, jāsamazina zāļu ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc ievadīšana.
Ja sirds funkcija ir pavājināta, bet ir indikācijas lielāka šķidruma daudzuma ievadīšanai, jākontrolē gan centrālais venozais spiediens, gan plaušu venozais spiediens. Šķīdumus, kuru osmolaritāte zemāka par 110 mosm/l, nedrīkst ievadīt perifēriskās vēnās, jo tie izraisa hemolīzi. Ievadot lielākus tilpumus, jāievēro piesardzība hipokaliēmijas gadījumos, ja ievadāmais infūzijas šķīdums nesatur kālija jonus.
Ja tiek veikta zemādas injekcija, nedrīkst pievienot vielas, kas rada paaugstinātu osmolaritāti (nedrīkst pagatavot hipertoniskus šķīdumus).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
Tomēr jāņem vērā iespējamā dažādu šķīdināmo/atšķaidāmo zāļu klīniskā mijiedarbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Ūdens ir fizioloģiska viela, tam nav nelabvēlīgas ietekmes uz grūtniecības norisi un augli.
Lietošanas iespējas atkarīgas no šķīdināmo/atšķaidāmo zāļu farmakoloģiskajām īpašībām un ievadāmā šķīduma tilpuma.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ūdens injekcijām neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lietošanas iespējas atkarīgas no šķīdināmo/atšķaidāmo zāļu farmakoloģiskajām īpašībām.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ūdens injekcijām ir hipotonisks attiecībā pret audiem, tāpēc, ja pagatavotā šķīduma osmolaritāte neatbilst audu šķidruma osmotiskajam (fizioloģiskajam) spiedienam, var tikt traucētas šūnu funkcijas un bojāta struktūra. Šādos gadījumos, kā arī, ievadot lielākus daudzumus, nekā ir minēts sadaļā "Devas un lietošanas veids", novēro audu kairinājumu, lokālu sāpīgumu un tūsku. Hipotoniski šķīdumi, ievadīti intravenozi, izraisa hemolīzi, tāpēc rūpīgi jāievēro pamatzāļu lietošanas instrukcijā norādītie šķīdināšanas/atšķaidīšanas nosacījumi. Pārāk liela infūzijas šķīduma tilpuma ievadīšana intravenozi var izraisīt hipervolēmiju.
Pievienojamo zāļu īpašības noteiks jebkādu citu nevēlamo blakusparādību iespēju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lielāku šķīduma tilpumu ievadīšana subkutāni vai intramuskulāri var izraisīt audu lokālu kairinājumu un bojājumu, bet, ievadot intravenozi, – sirds mazspēju vai tās pasliktināšanos, jo īpaši vecāka gadagājuma cilvēkiem, iespējama arī plaušu tūska.
Hipotonisks šķīdums, ievadīts intravenozi, izraisa eritrocītu hemolīzi, hiperkaliēmiju un nieru mazspēju.
Ārstēšana
Sirds mazspējas gadījumā jāsamazina infūzijas ātrums vai tā jāpārtrauc. Ordinē kardiotoniskus līdzekļus, vazodilatatorus vai diurētikas. Hiperkaliēmijas un nieru mazspējas gadījumā ievada intravenozi izotoniskus sabalansētus šķīdumus, kā arī uzsāk simptomātisko terapiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdinātāji un atšķaidītāji, ietverot šķīdumus skalošanai,
ATĶ kods: V07AB
Ūdens ir viena no galvenajām organisma sastāvdaļām. Organismā ir aptuveni 50‑70 % ūdens. Tukliem cilvēkiem šis rādītājs ir mazāks, jaundzimušajiem sasniedz pat 75‑80 %. Ūdens uztur hemostāzi noteiktā līmenī. Tā nozīmīgumu parāda fakts, ka, organismam zaudējot 20‑25 % kopējā ūdens daudzuma, iestājas nāve. Tas ir šķidrums, kurā notiek visas organisma ķīmiskās reakcijas. Ūdens ir ideāls neorganisko sāļu šķīdinātājs. Tam ir augsta dielektriskā konstante, un elektrolītu jonizācija tajā sasniedz maksimumu, kas sekmē mijiedarbību.
Ūdens injekcijām osmotiskais spiediens ir zemāks par asins osmotisko spiedienu, proti, tas ir hipotonisks attiecībā pret audiem. Hipotonisku šķīdumu lielu tilpumu ievadīšana ir bīstama, jo hemolīzes dēļ notiek organisma saindēšanās ar kālija joniem, tiek zaudēts arī hemoglobīns, kas izdalās caur nierēm. Hemoglobīns izgulsnējas nieru kanāliņos, bloķē nieru darbību un izraisa nieru mazspēju. Eritrocītu osmotiskā rezistence samazinās anēmijas vai citas asins slimības gadījumā, arī ja asinīs paaugstinās urīnvielas vai dzelzs daudzums. Šajos gadījumos šūnām ir paaugstināta jutība pret hipotoniskiem šķīdumiem.
Ūdens injekcijām paredzēts vienīgi kā līdzeklis pievienojamo zāļu ievadīšanai, farmakodinamika atkarīga no pievienoto zāļu īpašībām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ūdens injekcijām, kas ir stipri hipotonisks, saskaroties ar audiem, caur šūnu membrānām brīvi uzsūcas hidrodinamiskā ceļā (difūzija). Ūdenim nonākot intracelulāri, šūnas uzbriest, var notikt to lizēšanās. Šūnu sieniņas ir caurlaidīgas ūdenim, bet aiztur nātrija brīvu ieplūdi. Starpšūnu telpā esošais nātrijs kompensē intracelulāro olbaltumvielu osmotisko (onkotisko) spiedienu, tādējādi novēršot šūnu uzbriešanu.
Organismā ūdens veicina elektrolītu iziešanu cauri šūnu membrānām.
Ūdens injekcijām paredzēts vienīgi kā līdzeklis pievienojamo zāļu ievadīšanai, farmakokinētika atkarīga no pievienoto zāļu īpašībām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 ml ampulas
Pa 5 ml caurspīdīga stikla ampulā.
Pa 5 ampulām paliktnī.
Pa 2 paliktņiem kartona paciņā.
10 ml ampulas
Pa 10 ml caurspīdīga stikla ampulā.
Pa 5 ampulām paliktnī.
Pa 2 paliktņiem kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Vēnā ievadāmos šķīdumus pirms injekcijas vizuāli pārbauda, vai šķīdums nesatur mehāniskus piemaisījumus, zāļu nogulsnes, vai nav notikusi šķīduma krāsas maiņa.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālr.: +371 67083320
E‑pasts: kalceks@kalceks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
01‑0079
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 14. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
