Travogen 10 mg/g krēms
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0472-03
97-0472
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy
31-OCT-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
Intendis GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Travogen 10 mg/g krēms
Isoconazoli nitras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Travogen un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Travogen lietošanas
Kā lietot Travogen
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Travogen
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Travogen un kādam nolūkam to lieto
Travogen krēmu lieto ādas sēnīšu infekciju, piemēram, pēdu, plaukstu, cirkšņa un ģenitālā rajona sēnīšu infekcijas ārstēšanai.
Travogen ir efektīvs pret dažādu veidu sēnītēm, tai skaitā dermatofītiem, rauga un raugveida sēnītēm (tai skaitā pityriasis versicolor izraisītāju) un pelējuma sēnītēm, kā arī pret eritrazmas (infekcioza ādas slimība, kuras rezultātā ādas krokās rodas sārti plankumi, kas vēlāk kļūst par brūnas krāsas zvīņām) izraisītājiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Travogen lietošanas
Nelietojiet Travogen šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret izokonazola nitrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Travogen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Lietojot Travogen, ir svarīgi zināt sekojošo:
Lietojot Travogen uz sejas, jāizvairās no tā iekļūšanas acīs.
Pirkststarpu infekcijas gadījumā ieteicams ar krēmu piesūcinātu marles saiti ievietot roku vai kāju pirkstu starpās.
Lai novērstu infekcijas atjaunošanos, katru dienu ir jāmaina personīgā veļa (mazgāšanās piederumi, dvielis, apakšveļa- vēlami no kokvilnas) un jāmazgā ļoti karstā vai pat vārošā ūdenī.
Efektīgas Travogen terapijas pamatā ir regulāru higiēnas pasākumu veikšana. Atlēta pēdas (Tinea pedis) pacientiem pēc mazgāšanās rūpīgi jāizslauka pirkstu starpas, ik dienu jāmaina zeķes vai zeķbikses.
Ja Travogen krēms ir uzklāts dzimumorgānu apvidū, dažas no sastāvdaļām var izraisīt lateksu saturošu produktu, piemēram, prezervatīvu vai diafragmas bojājumus. Līdz ar to tie vairs nevar būt efektīvi kontracepcijas līdzekļi vai aizsarglīdzekļi pret seksuāli transmisīvām slimībām, kā HIV infekcija. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums nepieciešama papildus informācija.
Travogen krēms satur cetilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Citas zāles un Travogen
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Travogen mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav zināma.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai Travogen aktīvā viela (izokonazola nitrāts) nonāk mātes pienā. Nevar izslēgt tā nokļūšanas risku ar krūti barota bērna organismā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un lietojat Travogen, konsultējieties ar ārstu. Lai novērstu Travogen norīšanu ar krūti barotam bērnam, Jūs nedrīkstat uzklāt Travogen krēmu uz krūtīm.
Nav datu, kas liecinātu par Travogen nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Izokonazola nitrātam nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Travogen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, Travogen krēmu jāuzklāj uz bojātajiem ādas rajoniem vienu reizi dienā.
Turpiniet terapiju ar Travogen 2-3 nedēļas. Ja infekcija ir rezistenta (galvenokārt pirkststarpu infekcijas gadījumā), turpiniet terapiju 4 nedēļas. Pēc ārsta ieteikuma iespējams arī ilgāks ārstēšanas kurss.
Lai izvairītos no recidīva, ārstēšanu turpiniet vēl vismaz divas nedēļas pēc klīnisko pazīmju izzušanas.
Efektīgas Travogen terapijas pamatā ir regulāru higiēnas pasākumu veikšana (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav nepieciešama devas pielāgošana zīdaiņiem, bērniem vai pusaudžiem, lietojot Travogen krēmu.
Ja esat lietojis Travogen vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat vienreizēji pārāk daudz uzklājis Travogen krēma vai nejauši to norijis, maz ticams, ka tas ir bīstami. Ja Jūs esat noraizējies, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Travogen
Nelietojiet dubultu Travogen devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Uzklājiet to tiklīdz atceraties un turpiniet ārstēšanu kā nozīmēts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir sakārtotas pēc to sastopamības biežuma sekojoši:
Bieži (novēro 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem)
Kairinājums vai dedzināšana uzziešanas vietā.
Retāk (novēro 1 līdz 10 no katriem 1000 pacientiem)
Sausums vai nieze uzziešanas vietā, ādas izsitumi (ekzēma), pildīti ar šķidrumu (dishidroze), ādas iekaisums (kontaktdermatīts).
Reti (novēro 1 līdz 10 no katriem 10 000 pacientiem)
Tūska uzziešanas vietā, plaisas ādā.
Nav zināmi:
Apsārtums (eritēma) vai tulznas (pūslīši) uzziešanas vietā, alerģiskas ādas reakcijas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Travogen
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Travogen satur
Aktīvā viela ir izokonazola nitrāts. 1 g Travogen krēma satur 10 mg (1%) izokonazola nitrāta.
Citas sastāvdaļas ir vazelīns, vazelīneļļa, cetostearilspirts, polisorbāts 60, sorbitānstearāts, attīrīts ūdens.
Travogen ārējais izskats un iepakojums
Balts vai viegli iedzeltens, necaurspīdīgs krēms. Tūbiņa satur 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50g krēma.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Intendis GmbH
Mittelstraβe 5/5a
12529 Schönefeld
Vācija
Ražotājs
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.,
Via E.Schering 21, 20090, Segrate, Milāna
Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Tālrunis: 67845563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Travogen 10mg/g krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1g Travogen krēma satur 10 mg izokonazola nitrāta (Isoconazoli nitras) (ekvivalents 1% (w/w) izokonazola nitrāta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms.
Balts vai viegli iedzeltens, necaurspīdīgs krēms.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Virspusēja ādas sēnīšu infekcija, piemēram, tinea pedum et manum, tinea inguinalis dzimumorgānu apvidū, kā arī eritrazmas gadījumā.
4.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Devas
Travogen krēms jālieto vienu reizi dienā bojātos ādas apvidos.
Galvenais likums sēnīšu infekciju gadījumā ir turpināt lokālo terapiju 2-3 nedēļas, refraktāras infekcijas gadījumā pat 4 nedēļas (galvenokārt pirkststarpu infekcijas gadījumā). Iespējams arī ilgāks ārstēšanas kurss.
Lai izvairītos no recidīva, ārstēšana jāturpina vismaz vienu vai divas nedēļas pēc klīniskas izveseļošanās.
Papildus informācija īpašām pacientu grupām
Pediatriskā populācija
Lietojot Travogen krēmu, devas pielāgošana zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, nav nepieciešama.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot uz sejas, jāuzmanās, lai Travogen neiekļūst acīs. Zāles satur cetostearilspirtu, tāpēc var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
Ārstam ir jāinformē pacients par personīgās higiēnas ievērošanu un ādas kopšanu ārstēšanas laikā, ja nepieciešams.
Ja Travogen krēms tiek uzklāts dzimumorgānu apvidū, vienlaicīgi lietojot lateksu saturošus produktus, piemēram, prezervatīvus un diafragmas, krēma sastāvā esošās palīgvielas vazelīneļļa un vazelīns, var izraisīt to bojājumus, tādejādi samazinot to efektivitāti.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Izokonazola nitrātu saturošu zāļu lietošanas pieredze grūtniecības laikā neliecina par teratogēnu risku cilvēkiem.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai izokonazola nitrāts izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt tā nokļūšanu ar krūti barota bērna organismā.
Barojošām mātēm krēma uzklāšana uz krūšu galiem nav atļauta, lai novērstu Travogen norīšanu ar krūti barotam bērnam.
Fertilitāte
Preklīniskie dati neuzrādīja jebkādu risku attiecībā uz fertilitāti.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Izokonazola nitrāts neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
4.8.1. Zāļu drošības profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Travogen, bija dedzināšana un kairinājums uzziešanas vietā.
4.8.2. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Blakusparādību biežuma novērtējums balstīts uz klīnisko pētījumu datiem un attēlots zemāk esošajā tabulā, kas klasificēts atbilstoši MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācijai: bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk(≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 un <1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Blakusparādības, kas identificētas tikai pēc zāļu reģistrācijas un kuru biežums nav nosakāms, ir uzskaitītas zem „nav zināmi”.
MedDRA orgānu sistēmu klase
Blakusparādību biežums
Bieži
Retāk
Reti
Nav zināmi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Kontaktekzēma
Mitrā ekzēma
Kontaktdermatīts
Alerģiskas ādas reakcijas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Uzziešanas vietā:
kairinājums
dedzināšana
Uzziešanas vietā:
sausums
nieze
Uzziešanas vietā:
- tūska
- plīsums
Uzziešanas vietā:
eritēma
pūslīši
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Akūtas toksicitātes pētījumu rezultāti neliecina, ka vienreizēja pārsniegtas devas uzklāšana (uzklāšana uz plaša ādas laukuma un absorbcijai labvēlīgos apstākļos) vai netīša iekšķīga lietošana varētu radīt akūtas intoksikācijas risku.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Imidazola un triazola atvasinājumi, ATĶ kods: D01AC05
Izokonazols un tā sāls izokonazola nitrāts paredzēts virspusējas ādas sēnīšu infekcijas ārstēšanai. Tam ir ļoti plašs pretmikrobu darbības spektrs. Tas ir efektīvs pret dermatofītiem, rauga un raugveida sēnītēm (tai skaitā Pityriasis versicolor izraisītājiem) un pelējuma sēnītēm, kā arī pret gram-pozitīvām baktērijām in-vitro un eritrazmas izraisītājiem.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Izokonazols no Travogen krēma ātri nokļūst cilvēka ādā un sasniedz maksimālo zāļu koncentrāciju raga slānī un dzīvajā ādā jau 1 stundu pēc uzklāšanas. Augsta koncentrācija saglabājas vismaz 7 stundas (raga slānis: apmēram 3500 μg/ml (atbilst 7 mmol/l), dzīvā epiderma: apmēram 20 μg/ml (40 μmol/l), derma: apmēram 3 μg/ml (6 μmol/l)). Raga slāņa noņemšana pirms aplikācijas paaugstina izokonazola koncentrāciju dzīvajā ādā apmēram divas reizes. Zāļu koncentrācija raga slānī un epidermā vairākkārt pārsniedz minimālo inhibitoro un biocīdo pretsēnīšu koncentrāciju (MIK) vairumam nozīmīgo patogēno izraisītāju (dermatofītu, pelējuma un rauga sēnīšu), kā arī sasniedz MIK rādītājus dermā.
Turpmākos izmeklējumos izokonazola nitrāts joprojām var pārsniegt MIK stratum corneum un matu folikulos nedēļu pēc divu nedēļu ilga lietošanas perioda beigām. Dažiem pacientiem izokonazola nitrāts var tikt noteikts pēc 14 dienām kopš pēdējās uzziešanas.
Izokonazols ādā netiek metaboliski inaktivēts. Sistēmiskā uzsūkšanās, absorbējoties perkutāni, ir zema. Pat pēc raga slāņa noņemšanas sistēmisko cirkulāciju 4 stundu laikā sasniedz mazāk kā 1% aplicētās devas.
Perkutāni absorbētais daudzums bija pārāk mazs, lai ļautu izvērtēt izokonazola izplatību cilvēka organismā.
Metabolisma novērtēšana pēc intravenozas ievadīšanas
0,5 mg 3H-iezīmēta izokonazola nitrāta tika injicēts intravenozi. Izokonazols tika pilnībā metabolizēts un ātri izvadīts no organisma.
Kvantitatīvi nozīmīgākie metabolīti bija 2,4-dihlormandeļskābe un 2-(2,6-dihlorbenziloksi)-2-(2,4-dihlorofenil)-etiķskābe. Trešdaļa no iezīmētās substances izdalījās ar urīnu, divas trešdaļas – ar žulti. 24 stundu laikā 75% no kopējās devas jau bija izdalījušies.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskie pētījumu dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, pamatojoties uz vispārpieņemtajiem farmakoloģiskajiem datiem par drošumu, atkārtotu devas toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti.
Kancerogenitātes pētījumi in vivo netika veikti. Atbilstoši pašreizējam zināšanu līmenim, mutagenitātes testu, atkārtotu devu toksicitātes pētījumu rezultāti, ķīmiskā struktūra un bioķīmiskās darbības mehānisms neliecina par izokonazola kancerogēnu potenciālu.
Atbilstoši ādas un gļotādas lokālās tolerances pētījumu rezultātiem, terapeitiskās devās nav gaidāms būtisks lokāls kairinājums. Rezultāti, kas iegūti eksperimentā ar truša aci, liecina par to, ka, netīši nonākot kontaktā ar acīm, iespējams konjunktīvas kairinājums.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Vazelīns
Vazelīneļļa
Cetostearilspirts
Polisorbāts 60
Sorbitānstearāts
Attīrīts ūdens
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
5, 10, 15, 20, 30, 35, 40 un 50 g tūbas, kas ražotas no tīra alumīnija, iekšējā virsma izklāta ar epoksīdsveķiem, ārējais pārklājums satur poliesteri, noslēdzošā plāksnīte sastāv no poliamīdu saturoša, karstumā aizkausējama, materiāla. Skrūvējamais vāciņš sastāv no augsta blīvuma polietilēna.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Intendis GmbH
Mittelstraβe 5/5a
12529 Schönefeld
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0472
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 1. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 31. oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
PAGE
PAGE 1
