Travocort 10 mg/1 mg/g krēms
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Isoconazoli nitras Diflucortoloni valeras
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.24 €
97-0544-01
97-0544
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy
13-FEB-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/1 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
Intendis GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Travocort 10mg/1mg/g krēms
Isoconazoli nitras/Diflucortoloni valeras
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Travocort un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Travocort lietošanas
3. Kā lietot Travocort
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Travocort
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Travocort un kādam nolūkam to lieto
Travocort lieto gan sākotnējai, gan pagaidu terapijai virspusēju ādas sēnīšu infekciju gadījumā, kas norisinās vienlaikus ar izteiktu iekaisumu vai ekzematozu ādas reakciju, piemēram, plaukstu, pēdu pirkststarpu, cirkšņu un dzimumorgānu apvidū.
Šīs zāles satur divas aktīvās vielas – izokonazola nitrātu un diflukortolona valerātu. Izokonazola nitrāts ārstē ādas sēnīšu infekciju un diflukortolona valerāts samazina ādas iekaisumu un simptomus, piemēram, niezi, dedzinošu sajūtu un sāpes.
2. Kas Jums jāzina pirms Travocort lietošanas
Nelietojiet Travocort šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret izokonazola nitrātu, diflukortolona valerātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir tuberkuloze vai sifiliss ārstējamā ādas rajonā,
ja Jums ir vīrusu slimība, piemēram, herpes, jostas roze, vējbakas,
ja Jums ir hronisks sejas ādas iekaisums (rozācija), ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts) vai ārstējamā apvidū novēro pēcvakcinācijas ādas reakciju.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Travocort lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Travocort lietošanas laikā ir būtiski zināt sekojošo:
ja Jums ir arī kāda ādas bakteriāla infekcija, ārsts Jums nozīmēs papildu zāles šīs infekcijas ārstēšanai, ja Jūs lietojat Travocort sejas ādā, jāizvairās no tā iekļūšanas acīs,
plaša kortikosteroīdus saturošu zāļu lietošana uz liela ādas apvidus vai to ilgstoša lietošana, īpaši zem pārsēja (piemēram, zem autiņiem, apģērba) var palielināt blakusparādību risku,
ja Jūs lietojat Travocort zem cieša apģērba, lielas devas, ilgstoši vai ādā ap acīm, var paaugstināties risks saslimt ar acu slimību, ko dēvē par glaukomu,
ja Travocort tiek lietots dzimumorgānu rajonā, dažas tā palīgvielas var bojāt gumiju saturošus izstrādājumus, piemēram, prezervatīvu vai diafragmu. Tāpēc tie var nebūt efektīvi kontracepcijas līdzekļi un var nepasargāt no seksuāli transmisīvajām slimībām, piemēram, HIV infekcijas. Ja Jums nepieciešama papildu informācija, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu,
regulāri higiēnas pasākumi ir nozīmīgi sekmīgai Travocort terapijai. Lai izvairītos no atkārtotas infekcijas, Jums vajadzētu:
- katru dienu mainīt un vārīt personīgo veļu (sejas salvetes, apakšveļu u.c. vēlams kokvilnas izstrādājumus),
- pēc mazgāšanās rūpīgi izslaucīt kāju pirkststarpas,
– katru dienu mainīt zeķes un zeķbikses.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Citas zāles un Travocort
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Līdz šim nav zināma citu zāļu mijiedarbība ar Travocort.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts rūpīgi izvērtēs Travocort lietošanas iespējamo ieguvumu un risku.
Kortikosteroīdus nedrīkst lietot pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā, lai izvairītos no jebkāda attīstības traucējumu riska bērnam.
Ja Jūs esat grūtniece, jums jāizvairās no Travocort lietošanas zem cieša apģērba, uz plašiem ādas laukumiem vai no ilgstošas krēma lietošanas.
Nav zināms, vai Travocort aktīvās vielas izdalās krūts pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums vajadzētu:
nelietot Travocort uz krūts ādas,
izvairīties no Travocort lietošanas zem cieša apģērba vai uz plaša ādas laukuma,
izvairīties no Travocort ilgstošas lietošanas.
Nav datu, kas liecina par Travocort ietekmi uz fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pacientiem, kuri saņem Travocort, nav novērota nevēlama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Travocort satur cetilspirtu un stearilspirtu.
Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Travocort
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Travocort jāuzklāj bojātajos ādas rajonos divas reizes dienā. Pārtrauciet lietot Travocort, ja ādas stāvoklis ir uzlabojies. Parasti ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas. Ja būs nepieciešams, ārsts Jums izrakstīs kortikosteroīdus nesaturošas pretsēnīšu zāles ārstēšanas turpināšanai. Īpaši tas attiecas uz gadījumiem, kad Travocort tiek lietots cirkšņa vai dzimumorgānu rajonā.
Regulāri higiēnas pasākumi ir nozīmīgi sekmīgai Travocort terapijai (skatīt 2.punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav nepieciešama devas pielāgošana bērniem, kuri vecāki par 2 gadiem un pusaudžiem.
Ir pieejami ierobežoti dati par Travocort drošumu bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Ja esat lietojis Travocort vairāk nekā noteikts
Vienreizēja pārsniegta norādītās devas lietošana vai nejauša iekšķīga lietošana nav bīstama. Ja Jūs esat satraucies, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Travocort
Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis uzklāt Travocort, izdariet to nākošajā uzklāšanas reizē un tālāk lietojiet zāles kā norādījis ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīniskajos pētījumos novērotas sekojošas blakusparādības:
Bieži (novēro 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem)
Kairinājums un dedzināšana lietošanas vietā.
Retāk (novēro 1 līdz 10 no katriem 1000 pacientiem)
Apsārtums (eritēma) vai sausums lietošanas vietā.
Ādas strijas.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus):
Nieze vai izsitumi lietošanas vietā.
Neskaidra redze.
Travocort, tāpat kā citu uz ādas lietojamu kortikosteroīdu gadījumā, var parādīties sekojošas blakusparādības (to biežumu nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus):
ādas biezuma samazināšanās (ādas atrofija), matu folikulu iekaisums (folikulīts), pastiprināts apmatojums (hipertrihoze), sīko virspusējo ādas asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas), ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts), ādas krāsas izmaiņas, pinnes, alerģiskas reakcijas pret jebkādu no Travocort sastāvdaļām. Tā kā lielāks Travocort aktīvās vielas daudzums caur ādu var nonākt asinīs, var rasties kortikosteroīdiem raksturīgas visa ķermeņa (sistēmiskas) blakusparādības.
Nevar izslēgt blakusparādības jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā Travocort lietojušas ilgstoši vai plašā ķermeņa laukumā. Piemēram, ja Travocort lietots grūtniecības pēdējās nedēļās, bērnam var būt pavājināta virsnieru funkcija (adrenokortikālā funkcija) un tāpēc bērnam pretestība pret slimībām var būt pazemināta.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Travocort
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Travocort pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas - 3 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Travocort satur
- Aktīvās vielas ir izokonazola nitrāts un diflukortolona valerāts.
1 g krēma satur 10 mg izokonazola nitrāta un 1 mg diflukortolona valerāta.
- Citas sastāvdaļas ir cetilspirts un stearilspirts, vazelīns, vazelīneļļa, polisorbāts 60, sorbitānstearāts, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens.
Travocort ārējais izskats un iepakojums:
Balts vai gaiši dzeltenīgs necaurspīdīgs krēms bez smaržas. Tūbiņa satur 15 g krēma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Intendis GmbH
Mittelstraβe 5/5a
12529 Schönefeld
Vācija
Ražotājs
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milāna)
Itālija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Skanstes iela 50
Rīga, LV 1013
Tel.: 67845563
Fakss: 67312598
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Travocort 10mg/1mg/g krēms
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g Travocort krēma satur 10 mg izokonazola nitrāta (Isoconazoli nitras) un 1 mg diflukortolona valerāta (Diflucortoloni valeras).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Krēms.
Balts vai gaiši dzeltenīgs necaurspīdīgs krēms bez smaržas.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Sākotnēja vai periodiska virspusēju ādas sēnīšu infekciju terapija, kas norisinās vienlaikus ar izteiktu ādas iekaisumu vai ekzēmu, piemēram, plaukstu, kāju pēdu pirkststarpu apvidū, kā arī cirkšņu un dzimumorgānu rajonā.
Devas un lietošanas veids
Travocort jāuzklāj uz slimības skartajiem ādas apvidiem divas reizes dienā.
Ārstēšanu ar Travocort jāpārtrauc, kad izzūd ādas iekaisuma vai ekzematozās parādības, bet ne vēlāk kā pēc 2 nedēļām. Terapiju jāturpina ar kortikosteroīdus nesaturošu pretsēnīšu līdzekli. Tas īpaši attiecināms uz zāļu lietošanu cirkšņu un dzimumorgānu rajonā.
Deva nav jāpielāgo, ja Travocort lieto bērniem, kuri vecāki par 2 gadiem un pusaudžiem.
Ir pieejami ierobežoti dati par Travocort drošumu bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
4.3. Kontrindikācijas
Tuberkulozes vai sifilisa klīniskās izpausmes ārstējamā ādas rajonā, vīrusu slimības (piemēram, vējbakas, herpes zoster), rozācija, periorāls dermatīts un pēcvakcinācijas ādas reakcijas ārstēšanai paredzētajā ādas zonā.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Klīniskajos pētījumos iegūtie dati un pēcreģistrācijas pieredze pierāda, ka Travocort ir efektīvas un droši lokāli lietojamas zāles sākotnējai vai periodiskai virspusēju ādas sēnīšu infekciju ārstēšanai, kas norisinās vienlaikus ar izteiktu ādas iekaisumu vai ekzēmu.
Bakteriālu ādas infekciju gadījumā nepieciešama papildus specifiska terapija.
Uzklājot uz sejas, jāizvairās no Travocort iekļūšanas acīs.
Lokālo kortikosteroīdu plaša vai ilgstoša lietošana uz lieliem ķermeņa virsmas laukumiem, īpaši zem pārsējiem, nozīmīgi var palielināt blakusparādību risku.
Tāpat kā lietojot sistēmiskos kortikoīdus, arī lokālo kortikoīdu lietošanas rezultātā var rasties glaukoma (piemēram, pēc lielas devas vai plašas uzklāšanas ilgstošā laika periodā, cieša pārsēja gadījumā vai lietojot ādā ap acīm).
Redzes traucējumi:
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Ārstam ir jāsniedz padoms pacientam par higiēnas pasākumu ievērošanu terapijas laikā.
Ja Travocort tiek lietots dzimumorgānu rajonā, jāņem vērā, ka palīgvielas vazelīns un vazelīneļļa var bojāt vienlaicīgi lietotus gumiju saturošus kontraceptīvos barjermetodes līdzekļus, piemēram, prezervatīvu un diafragmu, mazinot to efektivitāti.
Travocort satur cetilspirtu un stearilspirtu. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami dati par izokonazola nitrāta/diflukortolona valerāta lietošanu grūtniecēm.
Eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem (pelēm, žurkām, trušiem) ir iegūti dati par kortikosteroīdu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā „Preklīniskie dati par drošumu”). Parasti lokāli lietojamus kortikoīdus saturošus līdzekļus nevajadzētu lietot grūtniecības pirmajā trimestrī. It īpaši grūtniecības laikā vajadzētu izvairīties no lietošanas uz lieliem ķermeņa virsmas laukumiem, ilgstošas lietošanas vai lietošanas zem pārsēja.
Epidemioloģiskie pētījumi liecina par iespējamu palielinātu vilkarīkles risku jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pirmajā trimestrī ārstētas ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
Sievietēm grūtniecības laikā ļoti rūpīgi jāizvērtē Travocort terapijas klīniskās indikācijas, kā arī sagaidāmā labuma un iespējamā riska attiecība.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai izokonazola nitrāts/diflukortolona valerāts izdalās krūts pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Mātēm krūts barošanas periodā zāles nelietot uz krūts dziedzeriem. Krūts barošanas laikā ir jāizvairās no lietošanas uz lieliem ķermeņa virsmas laukumiem, ilgstošas lietošanas vai lietošanas zem pārsēja.
Sievietēm krūts barošanas laikā ļoti rūpīgi jāizvērtē Travocort terapijas klīniskās indikācijas, kā arī sagaidāmā labuma un iespējamā riska attiecība.
Fertilitāte
Preklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Travocort, nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā visbiežāk novērotās blakusparādības bija kairinājums lietošanas vietā un dedzinoša sajūta lietošanas vietā.
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novēroto un zemākesošajā tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots pēc MedDRA sastopamības biežuma:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000);
ļoti reti (<1/10 000);
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klasifikācija
Bieži
Retāk
Nav zināmi
Acu bojājumi
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktā)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Lietošanas vieta:
kairinājums,
dedzinoša sajūta
Lietošanas vieta:
eritēma,
sausums
Lietošanas vieta:
nieze,
izsitumi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas strijas
Tāpat kā citiem lokālai lietošanai paredzētiem kortikoīdiem, var novērot šādas blakusparādības (biežums nav zināms): ādas atrofija, folikulīts lietošanas vietā, hipertrihoze, teleangiektāzija, periorāls dermatīts, ādas krāsas izmaiņas, pinnes un/vai alerģiskas ādas reakcijas pret kādu no sastāvdaļām. Lietojot kortikosteroīdus lokāli, absorbcijas rezultātā var parādīties sistēmiski efekti.
Nevar izslēgt blakusparādības jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā lietojušas zāles plašos ķermeņa virsmas laukumos vai ilgstoši (piemēram, samazināta virsnieru garozas funkcija, imūnsupresija).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecina, ka vienreizēja pārsniegtas norādītās devas uzklāšana ādā (lietošana plašā ķermeņa laukumā absorbciju veicinošos apstākļos) vai nejauša iekšķīga lietošana radītu akūtas intoksikācijas risku.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēts pretsēnīšu līdzeklis.
ATĶ kods: D01AC20
Izokonazola nitrāts paredzēts virspusēju ādas sēnīšu slimību ārstēšanai. Tam ir ļoti plašs antimikrobu darbības spektrs. Tas ir efektīvs pret dermatofītiem un rauga sēnītēm, raugveida sēnītēm (ieskaitot Pityriasis versicolor izraisītāju) un pelējuma sēnēm, kā arī pret erythrasma izraisītāju.
Diflukortolona valerāts nomāc iekaisuma pazīmes iekaisīgu un alerģisku ādas slimību gadījumā, atvieglo subjektīvās sūdzības, piemēram, niezi, dedzināšanu un sāpes.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izokonazola nitrāts
Izokonazols no Travocort krēma ātri nokļūst ādā un maksimālā zāļu koncentrācija ādā tiek sasniegta jau pēc 1 stundas. Augsta koncentrācija saglabājas vismaz 7 stundas (raga slānis: apmēram 3500 μg/ml±7 mmol/l, dzīvā epiderma: apmēram 20 μg/ml±40 μmol/l, derma: apmēram 3 μg/ml±6 μmol/l). Raga slāņa noņemšana pirms aplikācijas paaugstina izokonazola līmeni dzīvajā ādā apmēram divas reizes. Zāļu līmenis raga slānī un epidermā vairākkārt pārsniedz minimālo inhibitoro un biocīdo pretsēnīšu koncentrāciju (MIC – minimum inhibitory and biocidal antimycotic concentration) vairumam nozīmīgo patogēno izraisītāju (dermatofītu, pelējuma un rauga sēnīšu), kā arī sasniedz to rādītājus dermā.
Tālākajos pētījumos vienu nedēļu pēc divu nedēļu lietošanas perioda beigām izokonazola nitrāts raga slānī un matu folikulos joprojām pārsniedza MIC. Dažiem cilvēkiem izokonazola nitrāts tika atrasts pat pēc 14 dienām pēc pēdējās zāļu lietošanas.
Antimikotiskā koncentrācija ādā trušiem pēc lokālās lietošanas bija augstāka salīdzinot ar kortikosteroīdus nesaturošu zāļu lietošanu. Tas tika pamatots ar kortikosteroīdu izraisīto asinsvadu sašaurināšanos, kas izraisīja kavētu izokonazola nitrāta perkutāno absorbciju.
Turklāt pretsēnīšu līdzekļa un kortikosteroīda koncentrāciju attiecība ādā palielinās atbilstoši attiecībai 10:1 Travocort krēmā, kas liecina par to, ka kortikosteroīdi neietekmē pretsēnīšu efektu.
Metabolizējoties ādā, izokonazols netiek inaktivēts. Sistēmiskā iedarbība perkutānās absorbcijas rezultātā ir neliela. Pat pēc ādas raga slāņa noņemšanas sistēmisko cirkulāciju 4 stundu iedarbības laikā sasniedz mazāk kā 1% no lietotās devas.
Lai noskaidrotu izokonazola nitrāta izplatību cilvēka organismā, perkutāni absorbētais daudzums bija par mazu. Tāpēc intravenozi injicēja 0,5 mg 3H-iezīmētu izokonazola nitrātu. Izokonazols pilnīgi metabolizējās un ātri izdalījās no organisma.
Kvantitatīvi visnozīmīgākie metabolīti bija 2,4-dihlormandeļskābe un 2-(2,6-dihlorbenziloksi)-2-(2,4-dihlorfenil)-etiķskābe. Trešdaļa no iezīmētās substances izdalījās ar urīnu un divas trešdaļas ar žulti. 75% no kopējās devas izdalījās jau 24 stundu laikā.
Diflukortolona valerāts
Izokonazols neietekmē diflukortolona valerāta penetrāciju un perkutāno absorbciju. Diflukortolona valerāts ātri penetrējas ādā, pēc vienas stundas sasniedzot raga slānī koncentrāciju 150 μg/ml (=300 μmol/l). Šāda koncentrācija saglabājas vismaz septiņas stundas. Kortikosteroīdu koncentrācija dziļākos epidermas slāņos bija apmēram
0,15 μg/ml (=0,3 μmol/l).
Diflukortolona valerāts ādā daļēji hidrolizējas par līdzīgi efektīvu diflukortolonu. Kortikosteroīda daudzums, kas perkutāni absorbējas, ir neliels. Četru stundu laikā no lokāli lietotas Travocort devas perkutāni absorbējas mazāk kā 1%.
Nonākot sistēmiskā cirkulācijā, diflukortolona valerāts dažu minūšu laikā hidrolizējas par diflukortolonu un atbilstošu taukskābi. Bez diflukortolona plazmā konstatēts 11-keto-diflukortolons un vēl divi citi metabolīti. Diflukortolons un pārējie metabolīti eliminējas no plazmas ar pusperiodu 4-5 stundas un attiecīgi apmēram 9 stundas (pusperiods pēc intravenozas injekcijas) un izdalās ar urīnu un fēcēm attiecībā 75:25.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Sistēmiskās tolerances pētījumos pēc atkārtotas dermālas un subkutānas lietošanas diflukortolona valerāta iedarbība bija identiska tipiskai kortikoīdu iedarbībai. Pēc atkārtotas aktīvo vielu kombinācijas lietošanas ādā novēroja tikai kortikoīdiem tipisku iedarbību. No tā var secināt, ka, lietojot Travocort terapeitiskās devās ārkārtas apstākļos, tas ir plašos ādas virsmas laukumos un/vai zem pārsēja, var sagaidīt tikai kortikosteroīdiem tipiskās blakusparādības. Nebija norādījumu par iespējamu mijiedarbību ar izokonazola nitrātu. Sistēmiskās tolerances pētījumos ar atkārtotām izokonazola nitrāta devām nebija norādījumu par pretsēnīšu līdzekļa sistēmisku iedarbību Travocort lietošanas laikā.
Embriotoksicitātes pētījumos ar Travocort ieguva kortikosteroīdiem tipiskus rezultātus – atbilstošā testa sistēmā tiek ierosināti embrioletāli un/ vai teratogēni efekti. Ņemot vērā šos iegūtos datus, īpaši rūpīgi jāapsver Travocort lietošana grūtniecības laikā. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti ir apkopoti 4.6. apakšpunktā “Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”.
Specifiski reproduktīvās toksicitātes pētījumi nesniedza norādījumus par izokonazola nitrāta negatīvu ietekmi uz dažādām reprodukcijas fāzēm. Aktīvai vielai nekonstatēja teratogēnu potenciālu. Kaut arī kontrolēti klīniskie pētījumi nav veikti, izokonazola nitrātu saturošu zāļu lietošanas pieredze grūtniecības laikā nenorāda uz embriotoksicitātes risku.
Lai atklātu gēnu, hromosomu un genomu mutācijas, tika veikti in vitro un in vivo pētījumi, kuru rezultātā diflukortolona valerātam vai izokonazola nitrātam mutagēnu potenciālu nekonstatēja.
Specifiski kancerogenitātes pētījumi netika veikti ne diflukortolona valerātam, ne arī izokonazola nitrātam. Ņemot vērā farmakodinamiskās iedarbības specifiku, genotoksiskā potenciāla pierādījumu trūkumu, strukturālās īpašības un hroniskas toksicitātes testu rezultātus (nav norādījumu par proliferatīvām izmaiņām), nav pamata aizdomām par kancerogenitātes potenciālu kādai no aktīvām vielām. Tā kā, lietojot Travocort atbilstoši rekomendācijām, nav novērota sistēmiska ietekme, audzēju attīstība ir maz ticama.
Atbilstoši lokālās tolerances pētījumu rezultātiem pēc atkārtotas ārīgas diflukortolona valerāta vai tā kombinācijas ar izokonazola nitrātu lietošanas, Travocort terapijas rezultātā nav gaidāmas citas ādas izmaiņas, kā vien jau zināmās blakusparādības, kas rodas lokāli lietojot kortikoīdus saturošas zāles.
Gļotādas tolerances pētījumu rezultāti truša acu gļotādā parādīja, ka Travocort, netīši saskaroties ar acu gļotādu, var izraisīt vieglu konjunktīvas kairinājumu.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cetilstearilspirts
Dinātrija edetāts
Vazelīns
Vazelīneļļa
Polisorbāts 60
Sorbitānstearāts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas - 3 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa, iekšējā siena izklāta ar epoksīda sveķiem, poliestera bāzes ārējais pārklājums, poliamīda bāzes tūbiņas membrānveida aizdare. Skrūvējams vāciņš no augsta blīvuma polietilēna.
Iepakojums: tūbiņa pa 15g.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav speciālu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Intendis GmbH
Mittelstraβe 5/5a
12529 Schönefeld
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0544
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 5. novembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. februāris.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
PAGE
PAGE 1
