Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Traelb 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs šķīduma ml satur 40 mikrogramus travoprosta (Travoprost).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katrs šķīduma ml satur 10 mikrogramus polikvaternija-1, 7,5 mg propilēnglikola, 2 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta 40 (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums (Acu pilieni)

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

pH 6,3 – 7,3

Osmolalitāte 265-320 mOsmol/kg

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

   1. Terapeitiskās indikācijas

Acs iekšējā spiediena pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar palielinātu intraokulāro spiedienu vai atvērta kakta glaukomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Acs iekšējā spiediena pazemināšanai bērniem no 2 mēnešu līdz <18 gadu vecumam, kuriem ir okulāra hipertensija vai iedzimta glaukoma (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Devas un lietošanas veids

Devas

Lietošanai pieaugušajiem, tajā skaitā vecāka gadagājuma cilvēkiem

Traelb lieto pa vienam pilienam acs(-u) konjunktīvas maisā vienu reizi dienā. Optimāls efekts tiek sasniegts, ja zāles tiek lietotas vakarā.

Pēc lietošanas ieteicams viegli uzspiest uz acs iekšējā kaktiņa vai arī viegli aizvērt aci. Tādā veidā tiek samazināta okulāri lietotu zāļu sistēmiska uzsūkšanās un samazinās sistēmisko blakusparādību veidošanās risks.

Ja tiek lietoti vairāki oftalmoloģiski līdzekļi, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu atbilstoši ierastajai shēmai. Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s) dienā.

Aizvietojot citas pretglaukomas zāles ar travoprostu, jāpārtrauc citu zāļu lietošana un nākamajā dienā jāsāk lietot travoprosts.

Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem

Travoprosts tika pētīts pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss līdz 14 ml/min). Šiem pacientiem zāļu devas izmainīt nav nepieciešams

Pediatriskā populācija

Vecumā no 2 mēnešiem līdz <18 gadiem travoprostu var lietot tādā pašā devā kā pieaugušajiem. Tomēr dati vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem ir ierobežoti (9 pacienti; skatīt 5.1. apakšpunktu).

Travoprosta lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 mēnešiem nav pierādīti. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

Pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, lūdzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.

Lai novērstu pudelītes pilinātāja gala un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galu nedrīkst aizskart plakstiņus, vai citas apkārtējās virsmas.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Acu krāsas izmaiņas

Sakarā ar melanosomu (pigmenta granulu) skaita palielināšanos melanocītos, travoprosts var pakāpeniski mainīt acu krāsu. Pirms terapijas uzsākšanas pacienti ir jāinformē par iespējamām paliekošām acu krāsas izmaiņām. Zāļu lietošana vienā acī var izraisīt paliekošu heterohromiju. Ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz melanocītiem un ar to saistītās sekas pagaidām nav zināmas. Varavīksnenes krāsas izmaiņas notiek lēnām un var kļūt pamanāmas tikai pēc mēnešiem vai gadiem. Varavīksnenes krāsas izmaiņas pārsvarā tiek novērotas pacientiem ar jauktu acu krāsu, piemēram, zili-brūnām, pelēki-brūnām, dzelteni-brūnām un zaļi-brūnām; tomēr izmaiņas ir novērotas arī pacientiem ar brūnu acu krāsu. Acī, kurā lieto travoprostu, pigmentācijas pastiprināšanās parasti notiek koncentriski virzienā no zīlītes uz perifēriju, bet pārējā varavīksnene vai tās daļas kļūst brūnākas. Pēc terapijas pārtraukšanas netiek novērota tālāka varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.

Periorbitālas un acs plakstiņa izmaiņas

Kontrolētos klīniskajos pētījumos, saistībā ar travoprosta lietošanu, 0,4% gadījumos ir ziņots par periorbitālu un/vai plakstiņu ādas krāsas izmaiņām. Lietojot prostaglandīnu analogus, novērotas periorbitālas un plakstiņa pārmaiņas, ietverot acs spraugas paplašināšanos.

Klīniskajos pētījumos ar travoprostu apmēram pusei pacientu ārstētajā(-s) acī(-s) tika novērotas pakāpeniskas skropstu izmaiņas: palielināts to garums, biezums un pigmentācija un/vai skropstu skaits. Skropstu izmaiņu rašanās mehānisms un šo izmaiņu nozīme ilgstošākā laika periodā pagaidām nav zināma.

Pētījumos ar pērtiķiem, tika novērota neliela acs spraugas palielināšanās. Tomēr, klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem šāds efekts netika novērots, tādēļ tas tiek uzskatīts par sugas specifisku.

Nav pieredzes par travoprosta lietošanu acu iekaisumu gadījumā, kā arī neovaskulāras, slēgta kakta glaukomas, šaura kakta vai iedzimtas glaukomas gadījumā. Pagaidām ir tikai neliela pieredze par travoprosta lietošanu vairogdziedzera darbības traucējumu izraisītu acu slimību, atvērta kakta glaukomas pacientiem ar mākslīgo lēcu, kā arī pacientiem ar pigmentāro vai pseidoeksfoliatīvo glaukomu. Tāpēc travoprosts jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu intraokulāro iekaisumu.

Afakijas pacienti

Ārstēšanas ar prostaglandīna F2α analogiem laikā ziņots par makulas tūsku. Travoprosts ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar afakiju, ar mākslīgo lēcu un bojātu lēcas mugurējo kapsulu vai priekšējās kameras lēcu, kā arī pacientiem ar zināmiem cistiskas makulas tūskas riska faktoriem.

Irīts/uveīts

Pacientiem ar zināmiem riska faktoriem ar predispozīciju uz irītu/uveītu travoprosts jālieto piesardzīgi.

Saskare ar ādu

Lietojot travoprostu, jāizvairās no zāļu kontakta ar ādu, jo pētījumos ar trušiem, tika novērota travoprosta transdermāla absorbcija.

Prostaglandīni un to analogi ir bioloģiski aktīvas vielas, kas var uzsūkties caur ādu. Grūtniecēm un sievietēm, kuras cenšas panākt grūtniecības iestāšanos, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no pudelītes satura tiešas iedarbības. Ja notiek nejaušs kontakts ar pudelītes saturu, kas ir maz ticams, tad kontakta vieta nekavējoties rūpīgi jānotīra.

Kontaktlēcas

Pacienti jālūdz pirms travoprosta lietošanas izņemt kontaktlēcas un pēc zāļu iepilināšanas nogaidīt 15 minūtes pirms to atkārtotas ielikšanas.

Palīgvielas

Traelb satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

Traelb satur makrogolglicerīna hidroksistearātu 40, kas var izraisīt ādas reakcijas.

Pediatriskā populācija

Efektivitātes un drošuma dati vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem ir ierobežoti (9 pacienti; skatīt 5.1. apakšpunktu). Nav pieejami dati par bērniem līdz 2 mēnešu vecumam.

Bērniem līdz <3 gadu vecumam, kuri galvenokārt cieš no primāras iedzimtas glaukomas (PIG), pirmās izvēles ārstēšana joprojām paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram trabekulotomija/goniotomija).

Pediatriskajā populācijā nav pieejami ilgtermiņa drošuma dati.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija

Nelietot travoprostu sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ievērota adekvāta kontracepcija (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecība

Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiska ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo. Travoprostu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai travoprosts no acu pilieniem izdalās mātes pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka travoprosts un tā metabolīti izdalās dzīvnieku mātes pienā. Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicams lietot travoprostu.

Fertilitāte

Nav datu par travoprosta ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja travoprosta iedarbību uz fertilitāti devās, kas vairāk kā 250 reizes pārsniedza maksimāli ieteicamo acu zāļu devu cilvēkam.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Travoprosts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču tāpat kā lietojot jebkurus acu pilienus, var novērot īslaicīgu redzes miglošanos vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, lai redze noskaidrojas.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos ar travoprostu visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija okulāra hiperēmija un varavīksnenes hiperpigmentācija, kas attiecīgi radās aptuveni 20% un 6% pacientu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā.

Sekojošās nevēlamās blakusparādības klasificētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Nevēlamās blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos vai travoprosta acu pilieniem pēcreģistrācijas pieredzē.

Pediatriskā populācija

Iesaistot 102 pediatriskos pacientus, kuri saņēma travoprostu, 3 mēnešus ilgā 3. fāzes pētījumā un 7 dienas ilgā farmakokinētikas pētījumā, ziņoto blakusparādību veidi un īpašības bija līdzīgas kā pieaugušajiem pacientiem. Līdzīgi bija arī īstermiņa drošuma rādītāji dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pediatriskajā populācijā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acs hiperēmija (16,9%) un skropstu augšana (6,5%). Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0,0%.

Papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskajiem pacientiem 3 mēnešus ilgā pediatriskā pētījumā (n=77), salīdzinot ar līdzīgu pētījumu pieaugušajiem (n=185), bija plakstiņu apsārtums, keratīts, pastiprināta asarošana un fotofobija; par visām šīm blakusparādībām ziņoja kā par atsevišķiem gadījumiem ar 1,3% sastopamību, salīdzinot ar 0,0% pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Ārēja pārdozēšana ir gandrīz neiespējama vai netiek saistīta ar toksicitāti. Pārdozējot travoprostu ārīgi, to var izskalot no acs ar remdenu ūdeni.

Ja travoprosts tiek norīts, jāveic simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

   3. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski līdzekļi, pretglaukomas un miotiski līdzekļi, prostaglandīnu analogi

ATĶ kods: S01E E04

Darbības mehānisms

Travoprosts, prostaglandīna F2α analogs, ir pilnīgs agonists, kas ir izteikti selektīvs, ar augstu afinitāti pret prostaglandīna FP receptoriem. Tas samazina acs intraokulāro spiedienu, palielinot acs iekšējā šķidruma atteci trabekulārajā tīklā un uveosklerālajos ceļos. Pēc zāļu iepilināšanas, acs intraokulārā spiediena pazemināšanās cilvēkiem sākas apmēram pēc 2 stundām un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām. Ar vienu devu var panākt būtisku intraokulārā spiediena pazeminājumu vairāk kā

24 stundu garumā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Klīniskā pētījumā pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju, kuru ārstēšanā vienreiz vakarā tika lietota travoprosta acu pilienu (satur polikvaterniju) deva, acs intraokulārais spiediens pazeminājās par 8 līdz 9 mmHg (aptuveni 33%), izejot no sākotnējā spiediena 24 līdz 26 mmHg.

Klīnisko pētījumu dati, lietojot travoprostu kā papildus terapiju kopā ar 0,5% timololu, vai ierobežoti dati par papildus terapiju ar 0,2% brimonidīnu parādīja, ka travoprosts dod papildus acs intraokulārā spiediena pazeminošo efektu. Nav pieejami klīniski dati par travoprosta lietošanu papildus terapijā ar citiem hipotensīvajiem acu līdzekļiem.

Sekundārā farmakoloģija

Travoprosts nozīmīgi palielināja redzes nerva diska daļas asinsriti trušiem, lietojot 7 dienas lokāli acu pilienos (1,4 mikrogramus vienu reizi dienā).

Travoprosta acu pilieni, kas satur polikvaterniju-1, lietošana uz izaudzētām cilvēka radzenes šūnām un pēc acu pilienu lietošanas trušiem, uzrādīja minimālu acs virsmas toksiskumu, salīdzinot ar acu pilieniem, kuri satur benzalkonija hlorīdu.

Pediatriskā populācija

Travoprosta efektivitāte pediatriskajā populācijā no 2 mēnešu līdz 18 gadu vecumam tika pierādīta 12 nedēļas ilgā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti ar diagnosticētu okulāru hipertensiju vai pediatrisku glaukomu un kurā travoprostu salīdzināja ar timololu. Pacienti saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai — pētāmās personas, kuras bija jaunākas par 3 gadiem, — 0,25% ) divas reizes dienā. Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija intraokulārā spiediena (IOS) izmaiņas 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar izejas rādītājiem. Vidējais IOS samazinājums travoprosta un timolola grupās bija līdzīgs (skatīt 1. tabulu).

Vecuma grupā no 3 līdz <12 gadiem (n=36) un grupā no 12 līdz <18 gadiem (n=26), vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā travoprosta grupā bija līdzīgs kā timolola grupā. Vidējais

IOS samazinājums 12. nedēļā vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem bija 1,8 mmHg travoprosta grupā un 7,3 mmHg timolola grupā. IOS samazinājums šajā grupā tika pamatots tikai ar

6 pacientu datiem timolola grupā un 9 pacientu datiem travoprosta grupā, kur 4 pacientiem travoprosta grupā un 0 pacientiem timolola grupā būtisku IOS pazeminājumu 12. nedēļā nekonstatēja. Dati par bērniem līdz 2 mēnešu vecumam nav pieejami.

Ietekme uz IOS bija konstatējama pēc otrās ārstēšanas nedēļas, un tā konsekventi saglabājās visā 12 nedēļu periodā visām vecuma grupām.

tabula - vidējo IOS izmaiņu no izejas rādītājiem (mmHg) salīdzinājums 12. nedēļā

SK = standartkļūda; TI = ticamības intervāls;

aVidējā atšķirība: travoprosts – timolols. Aprēķini balstīti uz mazāko kvadrātu vidējām vērtībām, kas atvasinātas no statistiskā modeļa, kurā ņemti vērā korelējoši IOS mērījumi katram pacientam, kad modelī ietverta primārā diagnoze un sākotnējais IOS vērtību sadalījums.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Travoprosts ir esteru prekursors. Tas tiek absorbēts caur radzeni, kur izopropilēsteris tiek hidrolizēts par brīvu un aktīvu skābi. Pētījumos ar trušiem, brīvās skābes maksimālā koncentrācija 20 ng/ml acs iekšējā šķidrumā tika novērota 1–2 stundas pēc lokālas travoprosta lietošanas. Acs iekšējā šķidruma koncentrācija samazinājās ar pusperiodu apmēram 1,5 stundas.

Izkliede

Pēc lokālas travoprosta lietošanas veseliem brīvprātīgajiem, tika novērota neliela aktīvās, brīvās skābes sistēmiska iedarbība. 10–30 minūtes pēc devas, maksimālā brīvās skābes koncentrācija plazmā bija 25 pg/ml vai mazāk. Stundu pēc iepilināšanas, koncentrācija plazmā strauji samazinājās zem

10 pg/ml kvantitatīvi nosakāmās robežas. Sakarā ar zemo koncentrāciju plazmā un ātro elimināciju pēc lokālas lietošanas, aktīvās-brīvās skābes eliminācijas pusperiodu cilvēkiem nav iespējams noteikt.

Biotransformācija

Metabolisms ir galvenais travoprosta un aktīvās, brīvās skābes eliminācijas ceļš. Sistēmiskie metabolisma mehānismi ir salīdzināmi ar endogēnā F2α prostaglandīna metabolisma mehānismiem, ko raksturo 13-14 dubultsaites reducēšanās, 15-hidroksilgrupas oksidēšanās, kā arī augšējās sānu ķēdes

β-oksidatīva šķelšanās.

Eliminācija

Travoprosta brīvā skābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm. Travoprosts tika pētīts pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss līdz 14 ml/min). Šiem pacientiem nav nepieciešams izmainīt zāļu devas.

Pediatriskā populācija

Farmakokinētikas pētījumā ar pediatriskajiem pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz <18 gadiem tika pierādīta ļoti zema travoprosta brīvās skābes ekspozīcija plazmā: tās koncentrācija bija robežās no mazāk kā 10 pg/ml kvantitatīvi nosakāmās robežas (BLQ — below limt of quantitation) līdz 54,5 pg/ml. Četros iepriekš veiktos sistēmiskās farmakokinētikas pētījumos pieaugušo populācijā travoprosta brīvās skābes koncentrācija plazmā bija no BLQ līdz 52,0 pg/ml. Lai gan lielākā daļa ar plazmu saistīto datu nevienā no pētījumiem nebija kvantitīvi izsakāmi, ekspozīcijas statistisko salīdzinājumu visās vecuma grupās padarot neiespējamu, kopējā tendence liecina, ka travoprosta brīvās skābes ekspozīcija plazmā pēc travoprosta lokālas lietošanas visās vecuma grupās ir ārkārtīgi zema.

Preklīniskie dati par drošumu

Acu toksicitātes pētījumos pērtiķiem, nozīmējot travoprostu devās 0,45 mikrogrami divas reizes dienā, tika konstatēta acs spraugu paplašināšanās. Lietojot travoprostu pērtiķiem koncentrācijā līdz 0,012% labajā acī divas reizes dienā vienu gadu, netika konstatēta sistēmiska toksicitāte.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi tika veikti žurkām, pelēm un trušiem, lietojot travoprostu sistēmiski. Atrade ir saistīta ar FP receptoru agonistu aktivitāti dzemdē un agrīnu embrioletalitāti, augļa zaudēšanu pēc implantācijas, fetotoksicitāti. Ievadot travoprostu grūsnām žurku mātītēm devās, kas ir 200 reizes lielākas nekā klīniskās devas, organoģenēzes periodā novēroja paaugstinātu malformāciju biežumu. Pētījumos ar ³H-travoprostu, grūsnām žurku mātītēm tika novērots zems radioaktivitātes līmenis amnija šķidrumā un augļa audos. Reproduktīvajos un augļa attīstības pētījumos pelēm un žurkām tika konstatēts potenciāls augļa zaudēšanas risks, sakarā ar augstu absorbcijas pakāpi plazmā (180 pg/ml un 30 pg/ml), kas ir par 1,2 līdz 6 reizēm augstāka nekā klīniskajām devām (līdz 25 pg/ml).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

   6. Palīgvielu saraksts

Borskābe (E284)

Nātrija hlorīds

Mannīts (E421)

Makrogolglicerīna hidroksistearāts 40

Polikvaternijs-1

Propilēnglikols (E1520)

Nātrija hidroksīds (E524) un/vai sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)

Attīrīts ūdens

Nesaderība

Nav piemērojama.

Specifiskie in vitro mijiedarbības pētījumi tika veikti ar zālēm, kas satur tiomersālu. Nogulšņu veidošanās netika novērota.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgas ZBPE pudeles ar caurspīdīgu ZBPE pilinātāja ieliktni un pret viltojumiem drošu, gaiši zilu ABPE skrūvējamu vāciņu.

Iepakojuma lielumi:

1 x 2,5 ml

3 x 2,5 ml

6 x 2,5 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2015