Tracrium

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

TRACRIUM 25 mg/ 2,5 ml, šķīdums injekcijām
TRACRIUM 50 mg/ 5 ml, šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Sterils šķīdums ampulās, kas satur 10 mg/ml atrakūrija besilāta (Atracurium besylate), bez antimikrobiāliem konservantiem. Katra ampula satur 25 mg vai 50 mg atrakūrija besilāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

TRACRIUM ir augstas selektivitātes konkurentais jeb nedepolarizējošais miorelaksants, ko lieto par papildinājumu vispārējai anestēzijai, lai sekmētu trahejas intubāciju un atslābinātu skeleta muskuļus ķirurģiskas iejaukšanās vai vadāmas ventilācijas gadījumā, kā arī lai atvieglotu mehānisko ventilāciju intensīvās terapijas (IT) pacientiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošana injekcijās pieaugušajiem

TRACRIUM ievada intravenozas injekcijas veidā. Devu diapazons pieaugušajiem ir 0,3 līdz 0,6 mg/kg (atkarībā no nepieciešamā pilnīgas blokādes ilguma), tas nodrošina pietiekamu relaksāciju 15 līdz 35 minūšu garumā.

Pēc tam, kad intravenozi injicēti 0,5 līdz 0,6 mg/kg, endotraheālo intubāciju parasti var veikt 90 sekunžu laikā.

Pilnīgu blokādi nepieciešamības gadījumā var paildzināt, ievadot papilddevu 0,l līdz 0,2 mg/kg. Secīgas papilddevas neizraisa kumulatīvu miorelaksācijas efektu.

Spontāna atgūšanās pēc pilnīgas blokādes nobeiguma notiek apmēram 35 minūtēs, kad atjaunojas 95% normālo neiromuskulāro funkciju, kas noteiktas ar muskuļu tetanizācijas testu.

TRACRIUM izraisīto miorelaksāciju var strauji atgriezeniski mainīt, ievadot standartdevās tādus antiholīnesterāzes līdzekļus kā neostigmīns un edrofonijs kombinācijā ar atropīnu vai arī ievadot atropīnu iepriekš; datu par rekurarizāciju nav.

Lietošana infūzijās pieaugušajiem

Pēc sākotnējās bolusdevas – 0,3 līdz 0,6 mg/kg- ievades ilgstošās ķirurģiskās operācijās TRACRIUM var lietot miorelaksācijas uzturēšanai, ievadot to nepārtrauktā infūzijā ar ātrumu 0,3 līdz 0,6 mg/kg/stundā.

TRACRIUM ar rekomendēto ātrumu var ievadīt infūziju veidā operācijās ar mākslīgo asinsriti. Inducētas hipotermijas gadījumā, kad ķermeņa temperatūra ir 25°C līdz 26°C, atrakūrija inaktivācijas ātrums samazinās, tāpēc tik zemā temperatūrā pilnīgu miorelaksāciju var uzturēt ar infūziju, kuras ātrums ir aptuveni uz pusi mazāks par oriģinālo.

TRACRIUM ir savienojams ar tālāk tekstā norādītiem infūzijas šķīdumiem; attiecīgi norādīts iegūtā TRACRIUM šķīduma stabilitātes periods:

Infūzijas šķīdums

Iegūtā TRACRIUM šķīduma stabilitātes periods

Nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām (0,9%)

24 stundas

Glikozes šķīdums intravenozām infūzijām (5%)

8 stundas

Ringera šķīdums injekcijām

8 stundas

Nātrija hlorīda (0,18%) un glikozes šķīdums (4%) intravenozām infūzijām

8 stundas

Kombinētais nātrija laktāta šķīdums intravenozām infūzijām (Hartmaņa šķīdums)

4 stundas

Izšķīdinot šajos šķīdumos atrakūrija besilātu koncentrācijā, kas ir 0,5 mg/ml vai augstāka, iegūtais šķīdums dienas gaismā būs stabils norādītajā laika periodā, temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.

Lietošana bērniem

Bērniem, kas vecāki par vienu mēnesi, devas ir tādas kā pieaugušiem - attiecinātas pret ķermeņa svaru.

Lietošana jaundzimušajiem

TRACRIUM nav ieteicams lietošanai jaundzimušajiem, jo pieejamie dati nav pietiekami (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Lietošana vecāka gadagājuma cilvēkiem

TRACRIUM standartdevās var lietot vecāka gadagājuma pacientiem. Tomēr ieteicams, lai sākotnējā deva būtu diapazona viszemākajā līmenī un lai ievadīšana notiktu lēni.

Lietošana pacientiem ar pavājinātu nieru un/vai aknu funkciju

TRACRIUM standartdevās var lietot pacientiem ar dažādas pakāpes nieru vai aknu funkciju traucējumiem, ieskaitot mazspējas terminālās stadijas.

Lietošana pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām

Pacientiem ar klīniski nozīmīgām kardiovaskulārām slimībām sākotnējā TRACRIUM deva jāievada periodā, kas ilgāks par 60 sekundēm.

Lietošana intensīvās terapijas (IT) pacientiem

Pēc izvēlētās sākotnējās TRACRIUM bolusdevas – 0,3 līdz 0,6 mg/kg diapazonā- TRACRIUM var lietot miorelaksācijas uzturēšanai, ievadot nepārtrauktā infūzijā ar ātrumu no 11 līdz 13 μg/kg/min (0,65 – 0,78 mg/kg/h). Taču dozēšanas normatīvi dažādiem pacientiem var variēt. Dozēšanas prasības var mainīties laika gaitā. Dažiem pacientiem var būt nepieciešams tik neliels infūzijas ātrums kā 4,5 μg/kg/min (0,27 mg/kg/h) vai tik liels ātrums kā 29,5 μg/kg/min (1,77 mg/kg/h)t.

Pēc TRACRIUM infūzijas IT pacientu spontānā atgūšanās nav atkarīga no ievades ilguma. Spontānās atgūšanās koeficients > 0,75, kas noteikts ar četru impulsu testu (train-of-four, TOF; ceturtās konvulsijas maksimuma attiecība pret pirmās konvulsijas maksimumu četru vājstrāvas impulsu testā), sagaidāms pēc aptuveni 60 minūtēm. Klīniskajos pētījumos novērotais diapazons ir 32-108 minūtes.

Kontrole

Tāpat kā citu miorelaksantu lietošanas laikā, ievadot TRACRIUM, ieteicama neiromuskulārās funkcijas nepārtraukta kontrole, lai individuāli pielāgotu dozēšanas normas.

4.3. Kontrindikācijas

TRACRIUM ir kontrindicēts pacientiem, kam konstatēta hipersensitivitāte pret atrakūriju, cisatrakūriju vai benzosulfoskābi.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā visi citi miorelaksanti, Tracrium paralizē elpošanas muskuļus, kā arī citus skeleta muskuļus, taču neietekmē apziņu. TRACRIUM jāievada vienīgi kombinācijā ar atbilstošiem vispārējās anestēzijas līdzekļiem, un to drīkst veikt vienīgi pieredzējis anesteziologs vai arī šāda anesteziologa stingrā uzraudzībā, ar atbilstošu endotraheālās intubācijas un mākslīgās ventilēšanas aparatūru.

Ievadot TRACRIUM, jutīgiem pacientiem pastāv histamīna izdalīšanās iespēja. Jāievēro piesardzība, ievadot TRACRIUM pacientiem, kuru anamnēze rada aizdomas par paaugstinātu jutību pret histamīna iedarbību. Pacientiem ar alerģiju vai astmu anamnēzē īpaši iespējama bronhospazmas rašanās.

Jāievēro piesardzība, ievadot atrakūriju pacientiem, kam ir konstatēta hipersensitivitāte pret citiem miorelaksantiem, jo ir ziņots par biežu krustenisko reakciju sastopamību (biežums lielāks nekā 50%) starp miorelaksantiem (skatīt 4.3. Kontrindikācijas).

Rekomendētajā devu diapazonā TRACRIUM nepiemīt nozīmīgas n. vagus blokatora vai ganglioblokatora īpašības. Tātad TRACRIUM rekomendētajā devu diapazonā neuzrāda klīniski nozīmīgu ietekmi uz pulsu un nemazinās bradikardiju, ko izraisa daudzi anestēzijas līdzekļi vai arī n. vagus uzbudināšana ķirurģiskas iejaukšanās laikā.

Līdzīgi kā citu nedepolarizējošo miorelaksantu gadījumā, paaugstināta jutība pret atrakūriju sagaidāma pacientiem ar myasthenia gravis, citām neiromuskulāro slimību formām un smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.

Pacientiem, kas var būt neparasti jutīgi pret arteriālā asinsspiediena pazemināšanos, piemēram, kam ir hipovolēmija, TRACRIUM jāievada 60 sekundes ilgā injekcijā.

TRACRIUM inaktivējas vidē ar augstu pH, tāpēc to nedrīkst ievilkt vienā šļircē ar tiopentālu vai citu sārmainu līdzekli.

Ja TRACRIUM injicē mazā vēnā, tūliņ pēc injekcijas turpat jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums. Ja caur vienu un to pašu adatu vai kanulu ievada TRACRIUM un arī citus anestēzijas līdzekļus, ir svarīgi, lai pēc katra līdzekļa ievades tiktu ievadīts pietiekams fizioloģiskā sāls šķīduma daudzums.

TRACRIUM ir hipotonisks, un to nedrīkst ievadīt infūzijās, izmantojot asins pārliešanas sistēmas.

Pētījumos ar ļaundabīgo hipertermiju uzņēmīgiem dzīvniekiem (cūkām) un klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kas uzņēmīgi pret ļaundabīgo hipertermiju, konstatēts, ka TRACRIUM šo sindromu neizraisa.

Līdzīgi kā citu nedepolarizējošo miorelaksantu gadījumā, rezistence var izveidoties pacientiem ar apdegumiem. Šādiem pacientiem atkarībā no laika, kas pagājis kopš apdeguma iegūšanas, un no apdeguma pakāpes var būt nepieciešamas paaugstinātas devas.

Intensīvās terapijas (IT) pacienti:- laboratorijas dzīvniekiem atrakūrija metabolīts laudanozīns, ievadot lielās devās, izraisa pārejošu hipotensiju, un dažām sugām - cerebrāla kairinājuma efektus. Kaut arī IT pacientiem, kas saņem atrakūriju, krampji ir novēroti, cēloņsakarības attiecībā uz laudanozīnu nav konstatētas (skatīt 4.8. Nevēlamās blakusparādības).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

TRACRIUM izraisītā miorelaksācija var pastiprināties, vienlaicīgi lietojot tādus inhalācijas anestēzijas līdzekļus kā halotāns, izoflurāns un enflurāns.

Tāpat kā citiem nedepolarizējošiem miorelaksantiem, TRACRIUM izraisītās nedepolarizējošās miorelaksācijas pakāpe un/vai ilgums var pastiprināties, savstarpēji iedarbojoties ar:

- antibiotikām, ieskaitot aminoglikozīdus, polimiksīnus, spektinomicīnu, tetraciklīnus, linkomicīnu un klindamicīnu;

- antiaritmiskiem līdzekļiem: propranololu, kalcija antagonistiem, lidokaīnu, prokaīnamīdu un hinidīnu;

- diurētiskiem līdzekļiem: furosemīdu un, iespējams, mannitolu, tiazīdiem un acetazolamīdu;

- magnija sulfātu;

- ketamīnu;

- litija sāļiem;

- ganglioblokatoriem: trimetafānu, heksametoniju.

Retumis noteiktas zāles var saasināt vai manifestēt latentu myasthenia gravis vai arī inducēt miastēnijas sindromu; paaugstināta jutība pret TRACRIUM var būt šādas norišu attīstības sekas. Pie šādām zālēm pieder dažādas antibiotikas, beta blokatori (propranolols, oksprenolols), antiaritmiskie līdzekļi (prokaīnamīds, hinidīns), pretreimatisma līdzekļi (hlorohīns, D- penicilamīns), trimetafāns, hlorpromazīns, steroīdi, fenitoīns un litijs.

Iespējams, ka pacientiem, kas pastāvīgi saņem antikonvulsantu terapiju, var pagarināties nedepolarizējošās miorelaksācijas iestāšanās laiks un saīsināties miorelaksācijas ilgums.

Ievadot kombinētus nedepolarizējošos miorelaksantus kopā ar TRACRIUM, sasniedzamā miorelaksācijas pakāpe būs augstāka par to, ko iegūst, ievadot līdzvērtīgu summāro TRACRIUM devu. Dažādu zāļu kombināciju sinerģisms var atšķirties.

Depolarizējošos miorelaksantus, tādus kā suksametonija hlorīds, nedrīkst ievadīt, lai paildzinātu nedepolarizējošo miorelaksantu, tādu kā atrakūrijs, radīto miorelaksācijas efektu, jo tas var rezultātā izraisīt paildzinātu un komplicētu blokādi, un būtu grūti panākt atgriezenisku efektu ar antiholīnesterāzes līdzekļu palīdzību.

Terapija ar antiholīnesterāžu preparātiem, ko bieži izmanto Alcheimera slimības ārstēšanā, piemēram, donepezilu, var saīsināt ar atrakūriju panāktās neiromuskulārās blokādes ilgumu un samazināt tās izteiktību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumi nav veikti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka TRACRIUM augļa attīstību nozīmīgi neietekmē.

Tāpat kā citus miorelaksantus, TRACRIUM grūtniecības laikā būtu jālieto vienīgi tad, ja potenciālais labums mātei pārsniedz jebkuru potenciālo risku auglim.

TRACRIUM ieteiktās devās ir piemērots muskuļu relaksācijas uzturēšanai ķeizargrieziena operācijā, jo tas, lietots rekomendētajās devās, klīniski nozīmīgā daudzumā nešķērso placentāro barjeru.

Nav zināms, vai TRACRIUM nokļūst mātes pienā. Šo datu trūkuma dēļ netiek ieteikts lietot TRACRIUM mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama atrakūrija lietošanai. Atrakūrijs vienmēr tiek lietots kombinācijā ar vispārējo anestēziju, tādēļ uz tā lietošanu attiecas parastie piesardzības pasākumi, kas ievērojami pēc vispārējās anestēzijas lietošanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās blakusparādības terapijas laikā ir hipotensija (viegla, pārejoša) un ādas piesarkums, šīs blakusparādības saistītas ar histamīna izdalīšanos. Ļoti reti ir ziņots par smagām anafilaktoīdām vai anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kas saņem atrakūriju vienlaicīgi ar vienu vai vairākiem anestēzijas līdzekļiem.

Tālākajā tekstā ir uzskaitītas blakusparādības, tās klasificējot pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma. Sastopamības biežums ir norādīts atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000). Ļoti biežas, biežas un retākas blakusparādības ir apkopotas no klīnisko pētījumu datiem. Retas un ļoti retas blakusparādības pārsvarā ir apkopotas no spontāno ziņojumu datiem. Biežuma klasifikācija „Nav zināms” norādīta tām blakusparādībām, kuru biežums no pieejamajiem datiem nav aprēķināms.

Klīnisko pētījumu dati

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

hipotensija (viegla, pārejoša)#, ādas piesarkums#

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

.

Retāk

bronhospazmas#

Pēcreģistrācijas dati

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

anafilaktiskas reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas, tai skaitā šoks, asinsrites mazspēja un sirdsdarbības apstāšanās

Ļoti reti ir ziņots par smagām anafilaktoīdām vai anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kas saņem atrakūriju vienlaicīgi ar vienu vai vairākiem anestēzijas līdzekļiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināms

krampju lēkmes

Ir bijuši ziņojumi par krampju lēkmēm IT pacientiem, kas saņem atrakūriju vienlaicīgi ar vairākiem citiem līdzekļiem. Šādiem pacientiem parasti ir viens vai vairāki medicīniski stāvokļi, kas viņus predisponē krampju lēkmēm (piemēram, galvaskausa trauma, smadzeņu tūska, vīrusu encefalīts, hipoksiskā encefalopātija, urēmija). Attiecībā uz laudanozīnu cēloņsakarības nav noskaidrotas. Klīniskajos pētījumos nav novērota korelācija starp laudanozīna koncentrāciju plazmā un krampju lēkmju sastopamību.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināms

Miopātija, muskuļu vājums

Ir daži ziņojumi par muskuļu vājumu un/vai miopātiju pēc ilgstošas muskuļu relaksantu lietošanas smagi slimiem IT pacientiem. Vairums šo pacientu ir vienlaicīgi saņēmuši arī kortikosteroīdus. Šādus gadījumus saistībā ar atrakūrija lietošanu nenovēro bieži, un cēloņsakarība nav noskaidrota.

Blakusparādības, ko varētu saistīt ar histamīna izdalīšanos, ir atzīmētas ar #.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Pazīmes

Pārdozēšanas galvenās pazīmes ir prolongēta muskuļu paralīze un tās sekas.

Ārstēšana

Būtiskākais ir nodrošināt pacienta elpceļu caurlaidību un veikt vadāmu ventilāciju, kamēr sākas pietiekama spontānā elpošana.

Ja nav traucēta apziņa, ir nepieciešama pilna sedācija.

Atveseļošanos var pasteidzināt, ievadot antiholīnesterāzes līdzekļus kopā ar atropīnu vai glikopirolātu; pašreiz zināms viens spontānas atveseļošanās gadījums.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: perifēriskas darbības miorelaksanti, ATĶ kods: M03AC04

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

TRACRIUM ir augstas selektivitātes konkurentais jeb nedepolarizējošais miorelaksants.

TRACRIUM tieši neietekmē acs iekšējo spiedienu, tādēļ tas ir piemērots lietošanai acu ķirurģijā.

Pediatriskā populācija

No literatūras iegūtie ierobežotie dati par jaundzimušajiem norāda uz variablu miorelaksācijas iestāšanās laiku un atrakūrija iedarbības ilgumu šajā populācijā, salīdzinot ar bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

TRACRIUM inaktivējas Hofmaņa (Hofmann) eliminācijas ceļā – tas ir neenzimātisks process, kas notiek vidē ar fizioloģisku pH un temperatūru, kā arī enzimātiski, kad ēsteru hidrolīzi katalizē nespecifiskas esterāzes.

Analizējot plazmu pacientiem ar zemu pseidoholīnesterāzes līmeni, konstatēja, ka TRACRIUM inaktivācija norit netraucēti.

Asins pH un ķermeņa temperatūras pārmaiņas fizioloģiskās normas robežās pacientiem nozīmīgi nemaina TRACRIUM iedarbības ilgumu.

TRACRIUM izraisītās miorelaksācijas izbeigšanās nav atkarīga no tā metabolizēšanas aknās vai nierēs, vai ekskrēcijas. Tāpēc maz ticams, ka tā iedarbības ilgumu var ietekmēt nieru, aknu vai asinsrites sistēmas funkciju traucējumi.

Atrakūrija eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 minūtes, un izplatīšanās tilpums ir 0,16 l/kg. 82% atrakūrija ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām.

Hemofiltrācijas un hemodiafiltrācijas ietekme uz atrakūrija un tā metabolītu, t.sk. laudanozīna, koncentrāciju plazmā bija minimāla. Hemodialīzes un hemoperfūzijas ietekme uz atrakūrija un tā metabolītu koncentrāciju plazmā nav zināma. Metabolītu koncentrācija ir augstāka IT pacientiem ar traucētu nieru un/vai aknu funkciju (skatīt 4.4. Īpaši brīdinājumi un īpaša piesardzība lietošanā). Šie metabolīti miorelaksācijā nepiedalās.

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Toksicitāte

Ne-klīniskajos pētījumos iegūtie dati par atsevišķas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti atbilst atrakūrija farmakoloģiskajai darbībai un neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Mutagenitāte

Atrakūrijs tika novērtēts 3 īstermiņa mutagenitātes testos. Tas nebija mutagēnisks ne in vitro pārbaudēs ar Ames salmonella koncentrācijās līdz 1000 μg/plati, ne arī in vivo pārbaudēs ar žurku kaulu smadzenēm pat tādās devās, kas izraisīja miorelaksāciju. Otrajā in vitro testā - pārbaudēs ar peļu limfomu, mutagenitāte netika novērota devās līdz 60 μg/ml, kad gāja bojā līdz 50% apstrādāto šūnu, taču tas bija vidēji mutagēnisks koncentrācijā 80 μg/ml vidē bez metabolisma faktoriem un vāji mutagēnisks ļoti augstās koncentrācijās (1200 μg/ml), ja videi bija pievienoti metabolisma enzīmi. Abu koncentrāciju gadījumā vairāk nekā 80% šūnu gāja bojā.

Aplūkojot veidu, kādā cilvēks tiek pakļauts atrakūrija iedarbībai ķirurģiskas operācijas laikā, mutagenitātes risks pacientiem, kas pārcieš relaksāciju ar TRACRIUM, jāuzskata par nenozīmīgu.

Kancerogenitāte

Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Benzosulfoskābe

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Nav datu.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā.
Sargāt no gaismas.
Nesasaldēt.

Pieļaujama īslaicīga atrašanās temperatūrā līdz 25°C, bet VIENĪGI, ja tas vajadzīgs transportēšanai vai īslaicīgai glabāšanai ārpus aukstumkameras. Konstatēts, ka, glabājot TRACRIUM vienu mēnesi 25°C temperatūrā, tā iedarbības spēja samazinās par 5%.

TRACRIUM no ikvienas atvērtas un neizlietotas ampulas jālikvidē.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

2,5 ml tilpuma ampula, kas satur 25 mg atrakūrija besilāta, iepakojumā 5 ampulas.

5ml ampula, kas satur 50 mg atrakūrija besilāta, iepakojumā 5 ampulas.

6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.

TRACRIUM ir savienojams ar tālāk tekstā norādītiem infūzijas šķīdumiem; attiecīgi norādīts iegūtā TRACRIUM šķīduma stabilitātes periods:

Infūzijas šķīdums

Iegūtā TRACRIUM šķīduma stabilitātes periods

Nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām (0,9%)

24 stundas

Glikozes šķīdums intravenozām infūzijām (5%)

8 stundas

Ringera šķīdums injekcijām

8 stundas

Nātrija hlorīda (0,18%) un glikozes šķīdums (4%) intravenozām infūzijām

8 stundas

Kombinētais nātrija laktāta šķīdums intravenozām infūzijām (Hartmaņa šķīdums)

4 stundas.

Izšķīdinot šajos šķīdumos atrakūrija besilātu koncentrācijā, kas ir 0,5 mg/ml vai augstāka, iegūtais šķīdums dienasgaismā būs stabils norādīto laika periodu, temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

97-0520, 97-0521

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 05.11.1997

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17.03.2003

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

26.07.2017

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017