Tracrium

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tracrium 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Atracurium besylate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir TRACRIUM un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms TRACRIUM lietošanas

3. Kā lietot TRACRIUM

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt TRACRIUM

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir TRACRIUM un kādam nolūkam to lieto

TRACRIUM pieder zāļu grupai, ko sauc par muskuļu relaksantiem. To lieto muskuļu atslābināšanai dažādu ķirurģisku operāciju laikā un intensīvajā terapijā (IT). Tas var arī tikt lietots, lai atvieglotu elpošanas caurules ievadīšanu Jūsu trahejā, ja ir nepieciešama mehāniska palīdzība elpošanas nodrošināšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms TRACRIUM lietošanas

Nelietojiet TRACRIUM šādos gadījumos

Šis medikaments ir piemērots lielākajai daļai cilvēku, tomēr ir cilvēki, kam dažos gadījumos tā lietošana var nebūt piemērota. Lai pārbaudītu, vai tas ir piemērots Jums, atbildiet uz šiem jautājumiem:

Vai Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, elpas trūkums) vai nevēlama reakcija pēc atrakūrija, citu TRACRIUM sastāvdaļu (benzosulfoskābes), vai cisatrakūrija lietošanas?

Vai Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, elpas trūkums) vai nevēlama reakcija pēc jebkura cita muskuļu relaksanta, piemēram, suksametonija, lietošanas?

Vai Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim jebkad ir bijusi nevēlama reakcija pret anestēzijas līdzekļiem (piemēram, neparedzēti ilga iedarbība)?

Ja atbilde uz kādu no šiem jautājumiem ir „Jā”, pasakiet to ārstam pirms šīs injekcijas ievadīšanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

TRACRIUM rūpīgi kontrolētos apstākļos (un bieži neatliekamā situācijā) ievada pieredzējis ārsts. Dažās situācijās to jālieto īpaši piesardzīgi. Ja iespējams, pirms injekcijas ievadīšanas izstāstiet ārstam, ja zināt, ka Jums ir vai jebkad ir bijis kāds no tālāk uzskaitītajiem simptomiem/ stāvokļiem:

muskuļu vājums, nogurums vai grūtības koordinēt kustības (myasthenia gravis),

sirds slimība vai pazemināts asinsspiediens,

astma,

siena drudzis vai alerģijas, kas izpaužas ar izsitumiem, niezi vai elpas trūkumu,

smags apdegums, kura dēļ bijusi nepieciešama medicīniska iejaukšanās, pēdējo divu vai trīs mēnešu laikā,

muskuļu atrofija, paralīze, motoro neironu slimība vai cerebrālā trieka,

elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Citas zāles un TRACRIUM

TRACRIUM var mijiedarboties ar citām zālēm. Ir svarīgi informēt ārstu PIRMS injekcijas ievadīšanas, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm (lūdzu, pārjautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts):

antibiotiski līdzekļi,

zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai,

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,

urīndzenoši līdzekļi (diurētikas),

citi muskuļu relaksanti, piemēram, pankuronijs un suksametonijs,

zāles artrīta un myasthenia gravis ārstēšanai,

kortikosteroīdi,

hlorpromazīns,

litijs un zāles, kas satur litija sāļus,

zāles, kas satur magniju (piemēram, zāles, ko lieto gremošanas traucējumu un dedzināšanas novēršanai),

fenitoīns (līdzeklis epilepsijas ārstēšanai),

inhalējamie anestēzijas līdzekļi,

zāles Alcheimera slimības ārstēšanai (antiholīnesterāzes, piemēram, donepezils).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Tāpat kā citas zāles, TRACRIUM grūtniecības laikā jālieto vienīgi tad, ja to noteicis ārsts. TRACRIUM ir piemērots lietošanai ķeizargrieziena operācijā, jo tas klīniski nozīmīgā daudzumā nešķērso placentāro barjeru.

Nav zināms, vai TRACRIUM nokļūst mātes pienā. Šo datu trūkuma dēļ netiek ieteikts lietot TRACRIUM mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Var būt bīstami vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus pārāk drīz pēc operācijas. Jūsu ārsts Jums norādīs, cik ilgi jānogaida, lai varētu atsākt transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

3. Kā lietot TRACRIUM

TRACRIUM ievadīšanu rūpīgi kontrolētos apstākļos drīkst veikt tikai pieredzējis ārsts, kurš pārzina muskuļu relaksantu lietošanu un iedarbību, vai kāds cits šāda ārsta uzraudzībā.

Jūsu ārsts izlems, kāda TRACRIUM deva un lietošanas ilgums ir piemēroti Jūsu operācijai.

TRACRIUM deva tiek noteikta atkarībā no ķermeņa masas kilogramos, nepieciešamās muskuļu relaksācijas pakāpes un ilguma, Jūsu organisma paredzamās atbildes reakcijas un ievadīšanas veida (injekcijā vai infūzijā). Muskuļu relaksācijas laikā Jūsu ārsts novēros Jūsu nervu un muskuļu funkcijas, lai pārliecinātos, ka deva ir Jums piemērota.

Netiek ieteikta TRACRIUM lietošana bērniem, kuru vecums ir mazāks par 1 mēnesi.

Ja lietots pārāk daudz TRACRIUM

TRACRIUM iedarbība tiks rūpīgi kontrolēta visu operācijas laiku. Gadījumā, ja Jums būs ievadīts pārāk daudz TRACRIUM, kas ir mazticami, būs iespējams nekavējoties veikt nepieciešamos pasākumus.

4. Iespējamās blakusparādības

Reizēm operācijas laikā vai pēc tās var rasties blakusparādības.

Bieži (var skart vienu vai vairākus no katriem 100 cilvēkiem):

ādas pietvīkums, neliela, pārejoša asinsspiediena pazemināšanās un

Retāk (var skart mazāk kā vienu no katriem 100 cilvēkiem):

elpošanas grūtības (bronhospazmas)

Ja šīs blakusparādības rodas, tās ir īslaicīgas, un Jūsu ārsts operācijas laikā tās novēros un novērsīs.

Reti (var skart mazāk kā vienu no katriem 1000 cilvēkiem):

nātrene.

Ļoti reti (var skart mazāk kā vienu no katriem 10000 cilvēkiem):

lietojot kopā ar vienu vai vairākiem anestēzijas līdzekļiem, var rasties anafilaktiska vai anafilaktoīda reakcija, tai skaitā šoks, asinsrites mazspēja vai sirdsdarbības apstāšanās.

Biežums nav nosakāms:

Ir bijuši ziņojumi par krampju lēkmēm intensīvās terapijas nodaļu pacientiem, kuriem parasti ir arī medicīnisks stāvoklis, kas predisponē krampju lēkmēm (piemēram, galvas trauma vai smadzeņu slimība).

Ir bijuši daži ziņojumi par muskuļu vājumu un/vai miopātiju pēc ilgstošas muskuļu relaksantu lietošanas smagi slimiem intensīvās terapijas nodaļu pacientiem. Vairums šo pacientu ir vienlaicīgi saņēmuši arī kortikosteroīdus. Šādus gadījumus saistībā ar atrakūrija lietošanu nenovēro bieži, un cēloņsakarība nav noskaidrota.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: + 371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt TRACRIUM

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.

Pieļaujama īslaicīga atrašanās temperatūrā līdz 25°C, bet VIENĪGI, ja tas vajadzīgs transportēšanai vai īslaicīgai glabāšanai ārpus aukstumkameras. Konstatēts, ka, glabājot TRACRIUM vienu mēnesi 25°C temperatūrā, tā iedarbības spēja samazinās par 5%.

TRACRIUM no ikvienas atvērtas un neizlietotas ampulas jālikvidē.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TRACRIUM satur

Aktīvā viela ir atrakūrija besilāts.

Citas sastāvdaļas ir: benzosulfoskābe, ūdens injekcijām.

TRACRIUM ārējais izskats un iepakojums

TRACRIUM ir sterils šķīdums ampulās, kas satur 10 mg atrakūrija besilāta 1 ml šķīduma, bez antimikrobiāliem konservantiem. Tas pieejams 5 ml ampulās, kas satur 50 mg atrakūrija besilāta. Iepakojumā ir 5 ampulas.

Informācija uz primārā iepakojuma:

Tracrium^TM 50 mg 5 ml intravenozām injekcijām

atrakūrija besilāts

Uzglabāt 2°C – 8°C temperatūrā. Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

Intravenozām injekcijām

Ražotājs: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Itālija

Sērija (Lot), Derīgs līdz (Exp)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Glaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford,  Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija

Ražotājs:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana, 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itālija

Paralēli importēto zāļu atļaujas turētājs: UAB "Adeofarma", Švitrigailos iela 11A, LT-03228, Viļņa, Lietuva.

Pārpakotājs: UAB "Entafarma", Klonenu vs. 1, Širvintu r. sav., 19156 Viļņa, Lietuva. UAB "Norfachema", Vytauto g. 6, Jonava 55175, Lietuva.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: Nr._________________.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2016.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

TRACRIUM ir savienojams ar tālāk tekstā norādītiem infūzijas šķīdumiem; attiecīgi norādīts iegūtā TRACRIUM šķīduma stabilitātes periods:

Infūzijas šķīdums

Iegūtā TRACRIUM šķīduma stabilitātes periods

Nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām (0,9%)

24 stundas

Glikozes šķīdums intravenozām infūzijām (5%)

8 stundas

Ringera šķīdums injekcijām

8 stundas

Nātrija hlorīda (0,18%) un glikozes šķīdums (4%) intravenozām infūzijām

8 stundas

Kombinētais nātrija laktāta šķīdums intravenozām infūzijām (Hartmaņa šķīdums)

4 stundas

Izšķīdinot šajos šķīdumos atrakūrija besilātu koncentrācijā, kas ir 0,5 mg/ml vai augstāka, iegūtais šķīdums dienas gaismā būs stabils norādītajā laika periodā, temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.

Saskaņots ZVA 12.10.2016

PAGE 1

PAGE 4