Tinidazol-Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Tinidazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.76 €
96-0156-01
96-0156
Medana Pharma SA, Poland; Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A., Poland
12-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tinidazol Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes
Tinidazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Tinidazol Polpharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Tinidazol Polpharma lietošanas
Kā lietot Tinidazol Polpharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tinidazol Polpharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tinidazol Polpharma un kādam nolūkam to lieto
Tinidazol Polpharma piemīt pretprotozoju un antibakteriāla aktivitāte.
Tas darbojas pret Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica un Giardia intestinalis. Tam novēro arī baktericīdu iedarbību pret anaerobajām baktērijām: Bacteroides fragilis un Bacteroides melaninogenicus, kā arī Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus un Veillonella sugām.
Tinidazol Polpharma lieto, lai ārstētu:
trihomoniāzi;
žiardiāzi;
zarnu amebiāzi;
amēbu invāziju aknās;
anaerobo vai jauktas anaerobo un aerobo mikroorganismu izraisītas infekcijas (parasti kombinācijā ar atbilstoši izvēlētu antibiotiku);
akūtu ulcerozu gingivītu;
nespecifisku vaginītu.
Tinidazol Polpharma izmanto arī Helicobacter pylori izraisītu infekciju terapijai (kombinētas terapijas veidā).
Anaerobo baktēriju izraisītu pēcoperācijas infekciju profilaksei.
2. Kas Jums jāzina pirms Tinidazol Polpharma lietošanas
Nelietojiet Tinidazol Polpharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tinidazolu, 5-nitroimidazola atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir organiski neiroloģiski traucējumi;
Ja Jums anamnēzē ir asins sastāva pārmaiņas;
grūtniecības pirmajā trimestrī;
ja barojat bērnu ar krūti.
Īpaša piesardzība, lietojot Tinidazol Polpharma, nepieciešama šādos gadījumos:
Tinidazola terapijas laikā, kā arī vismaz trīs dienas pēc tās beigām nedrīkst lietot alkoholiskus dzērienus, jo var rasties disulfirāma tipa reakcija (karstuma viļņi, svīšana, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, sāpes pakrūtē, tahikardija).
Tinidazola terapijas laikā var rasties neiroloģiski traucējumi, piemēram, reibonis, vertigo, ataksija un perifēriska neiropātija. Ja šādi simptomi rodas, tinidazola terapija ir jāpārtrauc.
Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagām aknu slimībām (tostarp arī pacientiem ar aknu encefalopātiju). Šādos gadījumos zāļu deva ir atbilstoši jāpielāgo.
Pacientiem, kuri zāles lieto ilgāk kā 10 dienas, ir ieteicama regulāra klīniska un laboratoriska kontrole.
Porfīrijas gadījumā jāizvairās no tinidazola lietošanas.
Bērniem
Nav datu par lietošanas drošumu bērniem līdz 12 gadu vecumam, ārstējot anaerobās infekcijas, lietojot Helicobacter pylori eradikācijai saistībā ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai pēcoperāciju infekciju profilaksei.
Citas zāles un Tinidazol Polpharma
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši informējiet par sekojošām:
Ja tinidazolu lieto vienlaicīgi ar perorāliem antikoagulantiem, pastiprinās to antikoagulējošā iedarbība.
Cimetidīns nomāc tinidazola metabolismu aknās (pieaug tinidazola koncentrācija plazmā).
Tāpat kā lietojot citus 5-nitroimidazola atvasinājumus (piemēram, metronidazolu), arī tinidazols var nomākt fenitoīna un fluoruracila metabolisma procesus, kā rezultātā var pieaugt šo zāļu koncentrācija serumā. Tinidazola lietošana var paaugstināt arī litija savienojumu koncentrāciju serumā.
Fenobarbitāls paātrina 5-nitroimidazola atvasinājumu metabolismu, tādēļ to koncentrācija serumā samazinās.
Kā plaša spektra antibiotisks līdzeklis, tinidazols var samazināt estrogēnu kontraceptīvo efektu.
Tinidazol Polpharma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Tinidazol Polpharma jālieto ēšanas laikā vai pēc ēšanas.
Tinidazols pastiprina alkohola toksisko iedarbību. Alkoholisko dzērienu lietošana tinidazola terapijas laikā var izraisīt disulfirāma tipa reakciju (karstuma viļņus, svīšanu, galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes pakrūtē, tahikardiju).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Tinidazols šķērso placentāro barjeru, tādēļ grūtniecības pirmā trimestra laikā šīs zāles ir kontrindicētas.
Grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā zāles ir atļauts lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo bojājumu auglim.
Barošana ar krūti
Tinidazols izdalās mātes pienā, tādēļ zāļu lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Mātes pienā Tinidazols paliek 72 stundas pēc zāļu lietošanas beigām. Barošanu ar krūti
atļauts atsākt 3 dienas pēc pēdējās tinidazola devas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Personām, kuras vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, tinidazols var palēnināt reakcijas ātrumu. Tinidazola lietošana var izraisīt dažādus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, reiboni, vertigo, gaitas traucējumus, perifēras neiropātijas (parestēzijas, jušanas traucējumus, pazeminātu jutīgumu) un retos gadījumos krampjus. Ja tinidazola lietošanas laikā rodas jebkādas neiroloģiskas patoloģiskas pazīmes, jākonsultējas ar ārstu.
Pacients ir jābrīdina par briesmām, kas saistītas ar transportlīdzekļu vadīšanu un kustīgu mehānismu apkalpošanu.
3. Kā lietot Tinidazol Polpharma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles lieto iekšķīgi.
Parasti iesaka šādas devas:
Trihomoniāzes gadījumā
Ja Trichomonas vaginalis infekcija ir pierādīta, ieteicams veikt vienlaikus terapiju arī partnerim.
Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veidā.
Bērniem: 50 – 75 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas devas veidā.
Ja nepieciešams, devu var atkārtot.
Žiardiāzes gadījumā
Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veidā.
Bērniem: 50 – 75 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas devas veidā.
Ja nepieciešams, devu var atkārtot.
Zarnu amebiāzes gadījumā
Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, divas vai trīs dienas pēc kārtas.
Bērniem: 50 – 60 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas dienas devas veidā, divas vai trīs dienas pēc kārtas.
Amēbu izraisīta aknu abscesa gadījumā
Pieaugušajiem: atkarībā no infekcijas smaguma kopējā terapijai nepieciešamā deva ir robežās no 4,5 līdz 12 g.
Papildus tinidazola terapijai var būt nepieciešama abscesa drenāža.
Terapija ir jāsāk ar 1,5 – 2 g lielu dienas devu un jāturpina trīs dienas pēc kārtas. Ja nepieciešams, terapiju var turpināt līdz sešas dienas ilgi.
Bērniem: 50 – 60 mg/kg ķermeņa masas dienā vienreizējas devas veidā piecas dienas pēc kārtas.
Anaerobo infekciju terapijai
Pieaugušajiem: pirmajā dienā vienreizējas devas veidā ieņem 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes), pēc tam lieto pa 1 g dienā (divas 500 mg tabletes vienreizējas devas veidā vai divās dalītās devās pa 500 mg). Parastais terapijas ilgums ir 5 – 6 dienas.
Ja paredzams, ka ārstēšanas ilgums pārsniegs septiņas dienas, ieteicama regulāra laboratoriska un klīniska novērošana.
Bērniem: Deva bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noteikta.
Bakteriāla vaginīta (maksts infekcijas) un akūta ulceroza gingivīta (smaganu iekaisuma) ārstēšanai
Parastā deva ir 4 tabletes (2 g) vienreizējas devas veidā.
Vaginīta terapijai Jums var tikt ieteikts lietot 4 tabletes (2 g) divas dienas pēc kārtas.
Pēcoperācijas infekciju profilaksei
Pieaugušajiem: aptuveni 12 stundas pirms operācijas jāieņem 2 g zāļu (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veidā.
Bērniem: Deva bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noteikta.
H.pylori infekcijas, kas izraisījusi peptiskas čūlas slimību, izskaušanai
Pieaugušajiem: Parastā tinidazola deva ir pa 500 mg divas reizes dienā, lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu pa 20 mg divas reizes dienā un klaritromicīnu pa 250 mg divas reizes dienā 7 dienas. Klīniskos pētījumos, kur tika lietota šī 7 dienu shēma, pierādīts līdzīgs H.pylori izskaušanas efekts, lietojot omeprazolu pa 20 mg vienu reizi dienā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
Dienas deva jāsamazina līdz vienai trešdaļai, lietojot vienu reizi dienā.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Parasti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Tomēr, sakarā ar to, ka tinidazols viegli izvadās hemodialīzes ceļā, var būt nepieciešamība kompensācijas nolūkā devu palielināt.
Lietošana gados veciem pacientiem.
Nav īpašu rekomendāciju šai vecuma grupai.
Ja esat lietojis Tinidazol Polpharma vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par zāļu pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem.
Specifisks tinidazola antidots nav pieejams.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, lai sāktu piemērotu terapiju.
Tinidazolu var viegli izvadīt ar dialīzi.
Ja esat aizmirsis lietot Tinidazol Polpharma
Ja esat aizmirstat lietot šo zāļu devu, lietojiet to nekavējoties tiklīdz kā atcerieties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamas blakusparādības novēro reti un tās ir vieglas vai vidēji smagas pakāpes.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
pārejoša leikopēnija, trombocitopenija, aplastiskā anēmija.
Imūnās sistēmas traucējumi:
paaugstinātas jutības reakcijas, dažkārt smagas, rodas reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000 pacientu), parasti izpaužas kā izsitumi, nātrene, nieze, angioneirotiska tūska, anafilakse,
erythema multiforme.
Nervu sistēmas traucējumi:
miegainība, reibonis, vertigo, gaitas traucējumi, perifēra neiropātija, krampji (retāk ≥ 1 / 10 000 līdz <1 / 1 000 pacientu), galvassāpes, pazemināts jutīgums, parestēzija, jušanas traucējumi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
pietvīkums.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums, caureja, sāpes vēderā, metāliska garša mutē, hepatīts, aplikta mēle, mēles gļotādas iekaisums, mutes gļotādas iekaisums.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:
dzelte, izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji, hepatīts.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
muskuļu sāpes, locītavu sāpes.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
tumša urīna krāsa, urīnceļu vai dzimumorgānu kandidoze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
nogurums, drudzis.
Ja ievērojat jebkuru no iepriekš minētām blakusparādībām, kā arī tad, ja Jums rodas jebkādi citi neparasti simptomi vai sajūtas, Jums pēc iespējas ātri jāsazinās ar savu ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tinidazol Polpharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, sargājot no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmeties zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet.. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tinidazol Polpharma satur
Aktīvā viela ir tinidazols. Viena apvalkotā tablete satur 500 mg tinidazola.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, algīnskābe, kukurūzas ciete, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds, propilēnglikols, makrogols 6000, talks.
Tinidazol Polpharma ārējais izskats un iepakojums
Tinidazol Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes ir baltas ar krēmkrāsas toni, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
Tinidazol Polpharma apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/Al blistera iepakojumos.
Vienā iepakojumā ir 4 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija
Ražotājs
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija
Medana Pharma SA
Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Tinidazol Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg tinidazola (Tinidazolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Tinidazol Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes ir baltas ar krēmkrāsas toni, apaļas, abpusēji izliektas tabletes 13 mm diametrā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Trihomoniāze.
Žiardiāze.
Zarnu amebiāze.
Amēbu invāzija aknās.
Anaerobo un jauktas aerobo un anaerobo mikroorganismu izraisītas infekcijas (parasti kombinētā terapijā).
Nespecifisks vaginīts.
Akūts ulcerozs gingivīts.
Tinidazolu izmanto arī Helicobacter pylori izraisītu infekciju terapijai (kombinētas terapijas veidā).
Anaerobo baktēriju izraisītu pēcoperāciju infekciju profilakse.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lieto iekšķīgi ēšanas laikā vai pēc ēšanas.
Trihomoniāze
Ja Trichomonas vaginalis infekcija ir pierādīta, ieteicams veikt vienlaikus terapiju arī partnerim.
Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veidā.
Bērniem: 50 – 75 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas devas veidā.
Ja nepieciešams, devu var atkārtot.
Žiardiāze
Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veidā.
Bērniem: 50 – 75 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas devas veidā.
Ja nepieciešams, devu var atkārtot.
Zarnu amebiāze
Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, divas vai trīs
dienas pēc kārtas.
Bērniem: 50 – 60 mg/kg ķermeņa masas vienā reizē divas vai trīs dienas pēc kārtas.
Amēbu izraisīts aknu abscess
Pieaugušajiem: atkarībā no infekcijas smaguma kopējā terapijai nepieciešamā deva ir robežās no 4,5 līdz 12 g.
Papildus tinidazola terapijai var būt nepieciešama abscesa drenāža.
Terapija ir jāsāk ar 1,5 – 2 g dienas devu un jāturpina trīs dienas pēc kārtas. Ja nepieciešams,
terapiju var turpināt līdz sešām dienām.
Bērniem: 50 – 60 mg/kg ķermeņa masas vienā reizē dienā piecas dienas pēc kārtas.
Anaerobo infekciju terapija
Pieaugušajiem: pirmajā dienā vienreizējas devas veidā ieņem 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes), pēc tam lieto pa 1 g dienā (divas 500 mg tabletes vienā devā vai divas reizes pa 500 mg).
Parastais terapijas ilgums ir 5 – 6 dienas, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama ilgāka terapija.
Gadījumos, kad paredzamais terapijas ilgums pārsniedz 7 dienas, ieteicama regulāra klīniski laboratoriska kontrole.
Bērniem: Deva bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noteikta.
Nespecifisks vaginīts
Pieaugušajiem: nespecifisks vaginīts var tikt veiksmīgi ārstēts, lietojot 2 g. Labāki izārstēšanās rādītāji tiek sasniegti, lietojot 2 g vienreizējas devās veidā divas dienas pēc kārtas (kopējā lietotā zāļu deva 4 g).
Akūts ulcerozs gingivīts
Pieaugušajiem: 2 g vienreizējas devas veidā.
Pēcoperācijas infekciju profilakse
Pieaugušajiem: aptuveni 12 stundas pirms operācijas lieto 2 g zāļu (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veidā.
Bērniem: Deva bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noteikta.
Helicobacter pylori infekcijas, kas izraisījusi peptiskas čūlas slimību, izskaušana
Pieaugušajiem: Parastā tinidazola deva ir pa 500 mg divas reizes dienā, lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu pa 20 mg divas reizes dienā un klaritromicīnu pa 250 mg divas reizes dienā 7 dienas. Klīniskos pētījumos, kuros tika lietota šī 7 dienu shēma, pierādīts līdzīgs H.pylori izskaušanas efekts, lietojot omeprazolu pa 20 mg vienu reizi dienā.
Devas pacientiem ar aknu mazspēju
Dienas deva jāsamazina līdz vienai trešdaļai, lietojot vienu reizi dienā.
Lietošana nieru darbības traucējumu gadījumā.
Parasti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Tomēr, sakarā ar to, ka tinidazols viegli izvadās hemodialīzes ceļā, var būt nepieciešamība kompensācijas nolūkā devu palielināt.
Lietošana gados veciem pacientiem.
Nav īpašu rekomendāciju šai vecuma grupai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret citiem 5 - nitroimidazola atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Tinidazolu nav atļauts lietot pacientiem šādos gadījumos:
ja ir organiski neiroloģiski bojājumi;
ja anamnēzē ir asins sastāva pārmaiņas.
Tinidazols ir kontrindicēts arī grūtniecības pirmā trimestra un zīdīšanas laikā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tinidazola terapijas laikā, kā arī vismaz trīs dienas pēc tās beigām nav atļauts lietot alkoholiskus dzērienus, jo var attīstīties disulfirāma tipa reakcija (karstuma viļņi, kuņģa spazmas, vemšana un tahikardija).
Tinidazola terapijas laikā var attīstīties neiroloģiski traucējumi, piemēram, reibonis, vertigo, ataksija un perifēriska neiropātija. Ja attīstās šādi simptomi, tinidazola terapija jāpārtrauc.
Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagām aknu slimībām (tostarp pacientiem ar aknu encefalopātiju). Šais gadījumos zāļu deva ir atbilstoši jāpielāgo.
Pacientiem, kuri terapiju saņem ilgāk nekā 10 dienas, ieteicama regulāra klīniska un laboratoriska kontrole.
Porfīrijas gadījumā jāizvairās no tinidazola lietošanas.
Pediatriskā populācija
Nav datu par lietošanas drošumu bērniem līdz 12 gadu vecumam, ārstējot anaerobās infekcijas, lietojot Helicobacter pylori eradikācijai saistībā ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai pēcoperāciju infekciju profilaksei.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tinidazols pastiprina alkohola toksisko iedarbību. Alkohola lietošana tinidazola terapijas laikā var izraisīt disulfirāma tipa reakciju (karstuma viļņus, kuņģa spazmas, vemšanu un tahikardiju).
Ja tinidazolu lieto vienlaicīgi ar perorāli lietojamajiem antikoagulantiem, pastiprinās to antikoagulējošā iedarbība. Nepieciešams rūpīgi kontrolēt protrombīna indeksu un nepieciešamības gadījumā jāveic antikoagulējošā līdzekļa devas pielāgošana.
Cimetidīns inhibē tinidazola metabolismu aknās (pieaug tinidazola koncentrācija plazmā).
Tāpat kā visu citu 5-nitroimidazola atvasinājumu (piemēram, metronidazola) lietošanas gadījumos, arī tinidazols var inhibēt fenitoīna un fluoruracila metabolisma procesus, kā rezultātā var pieaugt šo zāļu koncentrācija serumā. Tinidazola lietošana var paaugstināt arī litija savienojumu koncentrāciju serumā.
Fenobarbitāls paātrina 5-nitroimidazola atvasinājumu metabolismu, tādēļ to koncentrācija serumā samazinās.
Kā plaša spektra antibiotisks līdzeklis tinidazols var samazināt estrogēnu kontraceptīvo efektu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Tinidazols šķērso placentāro barjeru, tādēļ grūtniecības pirmā trimestra laikā zāles ir kontrindicētas.
Grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā zāles drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo bojājumu auglim.
Pētījumos ar žurkām, kam ievadīja 100 vai 300 mg/kg ķermeņa masas zāļu devas, ietekme uz auglību, grūsnību vai laktāciju nav novērota.
Pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.
Barošana ar krūti
Tinidazol izdalās mātes pienā, tādēļ zāļu lietošanas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Mātes pienā tinidazols paliek 72 stundas pēc zāļu lietošanas. Nedrīkst barot ar krūti vēl vismaz 3 dienas pēc tinidazola lietošanas pārtraukšanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Personām, kuras vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, tinidazols var paildzināt reakcijas
ātrumu. Tinidazola lietošana var izraisīt dažādus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, reiboni, veritigio, ataksiju, perifēras neiropātijas (parestēzijas, jušanas traucējumus, hipoestēziju) un retos gadījumos krampjus. Ja tinidazola lietošanas laikā rodas jebkādas neiroloģiskas patoloģiskas pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Pacients jābrīdina par briesmām, kas saistītas ar transportlīdzekļu vadīšanu un kustīgu mehānismu apkalpošanu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamas blakusparādības novēro reti un to izpausmes ir vieglas līdz vidēji smagas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: pārejoša leikopenija, trombocitopenija, aplastiskā anēmija.
Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, dažkārt smagas, rodas reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000 pacientu), parasti izpaužas kā izsitumi, nātrene, nieze, angioneirotiska tūska, anafilakse,
erythema multiforme.
Nervu sistēmas traucējumi: miegainība, reibonis, vertigo, ataksija, perifēra neiropātija, krampji (retāk ≥ 1 / 10 000 līdz <1 / 1 000 pacientu), galvassāpes, hipoestēzija, parestēzija, jušanas traucējumi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: pietvīkums.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums, caureja, sāpes vēderā, metāliska garša mutē, hepatīts, aplikta mēle, glosīts, stomatīts.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: dzelte, izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji, hepatīts.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: miaļģija, artraļģija.
Nieru un urīnceļu traucējumi: tumša urīna krāsa, uroģenitālās sistēmas kandidoze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: nogurums, drudzis.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Akūtos dzīvnieku pētījumos ar pelēm un žurkām LD50 pelēm bija > 3600 mg/kg un > 2300 mg/kg attiecīgi pēc perorālas un intraperitoneālas lietošanas. LD50 žurkām bija > 2000 mg/kg gan pēc perorālas, gan intraperitoneālas lietošanas.
Pārdozēšanas pazīmes un simptomi
Cilvēkam tinidazola pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.
Pārdozēšanas ārstēšana
Specifisks antidots tinidazola pārdozēšanas ārstēšanai nav pieejams. Terapija ir simptomātiska un
uzturoša. Var būt lietderīgi skalot kuņģi. Tinidazolu var viegli izvadīt ar dialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretprotozoju līdzekļi. Sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, imidazola atvasinājumi, ATĶ kods: P01A B02, J01X D02
Darbības mehānisms
Tinidazolam piemīt pretprotozoju un antibakteriāla darbība.
Tas ir aktīvs pret Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica un Giardia intestinalis. Tam novēro arī baktericīdu darbību pret anaerobajām baktērijām: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus un Bacteroides un Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus un Veillonella sugām.
Zāļu aktīvā viela iekļūst mikroorganismu šūnās un izraisa DNS bojājumu vai kavē tās sintēzi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas tinidazols strauji un gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa – zarnu trakta.
Izkliede
Tinidazols plaši izplatās visos organisma audos. Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienreizēji saņēma 2 g lielu perorālu tinidazola devu, maksimālā zāļu koncentrācija serumā 40 – 51 μg/ml tika novērota 2 stundu laikā un pēc 24 stundām samazinājās līdz 11 – 19 μg/ml. Pēc 72 stundām zāļu koncentrācija serumā bija 1 μg/ml. Tinidazola plazmas eliminācijas puslaiks ir no 12 līdz 14 stundām.
Zāles šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru, kā arī nonāk mātes pienā.
Zāļu izkliedes tilpums ir aptuveni 50 l.
Aptuveni 12% tinidazola saistās ar plazmas olbaltumiem.
Biotransformācija
Tinidazola metabolizējas aknās.
Eliminācija
Tinidazols izdalās caur aknām un nierēm.
Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem ir pierādīts, ka vairāk nekā piecu dienu laikā caur nierēm izdalās 60
– 65 % lietotās tinidazola devas (20 – 25 % nemainītā veidā) .
Līdz 5 % izdalās ar izkārnījumiem.
Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 22 ml/min), ko ārstēja ar tinidazolu, nenovēroja
nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu pārmaiņas, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Mutagenitāte
Tinidazols bija mutagēns TA 100 S.typhimurium pārbaudes celmam ar metabolisku aktivāciju un bez tās un bija negatīvs attiecībā uz mutagenitāti TA 98 celmam. Mutagenitātes celmi bija jaukti (pozitīvi un negatīvi) TA 1535, 1537, 1538 celmos.
Tinidazols bija arī mutagēns Klebsiella pneumoniae pārbaudes celmā.
Tinidazols bija negatīvs attiecībā uz mutagenitāti zīdītāju šūnu kultūras sistēmā, kurā tika izmantotas Ķīnas kāmju plaušu V79 šūnas un negatīvs attiecībā uz genotoksicitāti Ķīnas kāmju olnīcu māshromatīdu apmaiņas testā.
Tinidazols bija pozitīvs attiecībā uz in vivo genotoksicitāti peļu kodoliņu testā.
Reproduktīvās funkcijas traucējumi
60 dienu ilgā auglības pētījumā tinidazols žurku tēviņiem samazināja auglību un izraisīja sēklinieku histopatoloģiju, lietojot devu pa 600 mg/kg dienā. Spermatogēniski efekti radās, lietojot devas pa 300 un 600 mg/kg dienā.
Līmenis bez novērotām nevēlamām blakusparādībām attiecībā uz sēkliniekiem un spermatoģenēzi bija pa 100 mg/kg dienā.
Šis efekts ir raksturīgs 5-nitroimidazolu grupas līdzekļiem.
Kancerogenitāte
Par kancerogenitātes pētījumiem žurkām, pelēm un kāmjiem nav ziņots.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
mikrokristāliskā celuloze , algīnskābe, kukurūzas ciete, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts.
Tabletes apvalks:
hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds, propilēnglikols, makrogols 6000, talks.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tinidazol-Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas Al/PVH folijas blisteros (vienā blisterī ir 4 tabletes). Šādā veidā iepakotas zāles kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietotas apdrukātā kartona kārbiņā ar iespiestu marķējuma tekstu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański,
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0156
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 2. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 12. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2016
SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016
