TicoVac 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Uzglabāt ledusskapī (2 – 8 °C). Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0603-04
05-0603
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium
24-APR-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,5 ml
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
TicoVac 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum
Ērču encefalīta vakcīna (vesels vīruss, inaktivēts)
Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir TicoVac 0,5 ml un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet TicoVac 0,5 ml
3. Kā tiek ievadīts TicoVac 0,5 ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt TicoVac 0,5 ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir TicoVac 0,5 ml un kādam nolūkam to lieto
TicoVac 0,5 ml ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret infekcijas slimību, ko izraisa Ērču encefalīta (ĒE) vīruss. Tā piemērota personām, sākot no 16 gadu vecuma un vecākām.
Vakcīnas iedarbības rezultātā organisms pats izveido aizsardzību (antivielas) pret šo vīrusu.
Tā nepasargās pret citiem vīrusiem un baktērijām (daži no tiem arī tiek pārnesti ar ērču kodumiem), kas var izraisīt līdzīgus simptomus.
Ērču encefalīta vīruss var izraisīt smagas galvas vai muguras smadzeņu un to apvalku infekcijas. Tās bieži sākas ar galvassāpēm un augstu temperatūru. Dažiem cilvēkiem un ļoti smagos gadījumos tās var progresēt līdz bezsamaņai, komai un beigties ar nāvi.
Vīrusu var pārnēsāt ērce. Tas nokļūst cilvēka organismā ar ērces kodumu. Iespējamība, ka iekodīs vīrusu pārnēsājoša ērce ir ļoti augsta lielākajā daļā Eiropas, kā arī Centrālajā un Austrumāzijā. Cilvēkiem, kuri dzīvo vai brīvdienas pavada šajās pasaules daļās, ir risks saslimt ar ērču encefalītu. Ne vienmēr ērces uz ādas ir ieraugāmas, un arī koduma pēdas var palikt nepamanītas.
Kā visas vakcīnas, šī vakcīna var nepasargāt pilnībā visas vakcinētās personas.
Viena vakcīnas deva visdrīzāk nepasargās Jūs vai Jūsu bērnu pret infekciju. Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas 3 devas (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā), lai sasniegtu optimālu aizsardzību.
Aizsardzība nav visa mūža garumā. Ir nepieciešama regulāra revakcinācija (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā).
Nav datu par profilaksi pēc koduma (par vakcināciju pēc tam, kad ērce piesūkusies).
2. Kas Jums jāzina pirms Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet TicoVac 0,5 ml
Nelietojiet TicoVac 0,5 ml šādos gadījumos:
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu, pret kādu citu (6. punktā minēto) sastāvdaļu, formaldehīdu vai protamīna sulfātu (ko izmanto ražošanas procesā) vai antibiotiskiem līdzekļiem, tādiem kā neomicīns vai gentamicīns. Piemēram, Jums vai Jūsu bērnam bijuši niezoši ādas izsitumi, sejas un rīkles uztūkums, apgrūtināta elpošana, zilgana mēles vai lūpu nokrāsa, zems asinsspiediens un kolapss;
ja Jums vai Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ēdot olu vai cāli;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir akūta slimība, kas noris ar drudzi vai bez tā, Jums vai Jūsu bērnam var būt jāatliek potēšanās ar TicoVac 0,5 ml. Ārsts var ieteikt Jums vai Jūsu bērnam atlikt injekciju, līdz Jūs vai Jūsu bērns jutīsieties labāk.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms vakcīnas saņemšanas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:
ir asinsreces traucējumi vai viegli parādās zilumi
ir autoimūna slimība (piemēram, reimatoīdais artrīts vai multiplā skleroze)
ir vāja imūnā sistēma (Jums vai Jūsu bērnam ir zema pretestība infekcijām)
organisms pietiekoši labi neizstrādā antivielas
ir jālieto jebkādas pretvēža zāles
ir jālieto zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (tās samazina iekaisumu)
ir kāda smadzeņu slimība
ir neiroloģiski traucējumi vai krampji
Vakcīna var nebūt piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ja jebkurš no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Vai arī - ārsts var ievadīt vakcīnu Jums vai Jūsu bērnam. Ārsts var pieprasīt veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, vai vakcīna ir iedarbojusies.
Citas zāles un TicoVac 0,5 ml
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot. Ārsts pateiks Jums, vai Jūs vai Jūsu bērns drīkst saņemt TicoVac 0,5 ml vakcīnu vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Ja Jums vai Jūsu bērnam nesen ir ievadīta cita vakcīna, ārsts izlems, kur un kad ievadīt Jums vai Jūsu bērnam TicoVac 0,5 ml vakcīnu.
TicoVac 0,5 ml var nesniegt Jums vai Jūsu bērnam pilnīgu aizsardzību, ja Jūs vai Jūsu bērns saņem imunitāti nomācošu terapiju.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns esat bijuši inficējušies ar dzelteno drudzi, Japānas encefalītu vai Denges drudža vīrusu, vai Jums vai Jūsu bērnam veikta vakcinācija pret šīm slimībām. Tas nepieciešams tāpēc, ka Jūsu vai Jūsu bērna organismā var būt antivielas, kas var mijiedarboties ar ērču encefalīta (ĒE) vīrusu analīžu laikā, ko veic, lai Jums noteiktu antivielu līmeni asinīs. Šādos gadījumos var būt kļūdaini analīžu rezultāti.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts ar Jums izrunās iespējamos riskus un ieguvumu. TicoVac 0,5 ml ietekme grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā nav zināma. Tomēr to drīkst Jums ievadīt gadījumos, ja pastāv augsts inficēšanās risks.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka vakcīna varētu ietekmēt cilvēka spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr Jums var rasties redzes traucējumi vai reibonis.
TicoVac 0,5 ml satur kāliju un nātriju
Kālija un nātrija līmenis vienā devā ir mazāks nekā 1 mmol, tas nozīmē, ka vakcīna faktiski “nesatur nātriju un kāliju”.
3. Kā lietot TicoVac 0,5 ml
Šī vakcīna parasti tiek ievadīta rokas augšdelma muskulī. Vakcīnu nedrīkst injicēt asinsvadā. Tikai izņēmuma gadījumos (ja Jums vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi vai tiek lietotas zāles asins šķidrināšanai (antikoagulanti), vakcīnu drīkst ievadīt zem ādas (subkutāni).
Šo vakcīnu nevajadzētu ievadīt personām, kas vēl nav sasniegušas 16 gadu vecumu. Šajā vecuma grupā ieteicama bērniem paredzētā vakcīna pret ĒE. Ārstam jādokumentē devas ievadīšanas datums un sērijas numurs.
Pirmais injekciju kurss
Pirmais injekciju kurss ietver trīs devas TicoVac 0,5 ml:
Jūsu ārsts izlems, kad veikt pirmo injekciju.
Otro injekciju veiks 1 līdz 3 mēnešus pēc pirmās injekcijas. To var ievadīt 2 nedēļas pēc pirmās devas, ja Jums nepieciešama ātra aizsardzība.
Trešo injekciju veiks 5 līdz 12 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Vislabāk pirmo un otro pamatvakcinācijas devu ievadīt ziemā. Tas ir tāpēc, ka ērces kļūst aktīvas pavasarī. Tādējādi Jums izstrādājas pietiekama aizsardzība pirms ērču aktivitātes sezonas sākuma.
Ar trešo devu tiek pabeigts pamatvakcinācijas kurss. Vislabāk, ja ar trešo devu vakcinācijas shēmu pabeidz tajā pat ērču aktivitātes sezonas laikā, vai, visvēlākais, pirms nākamās ērču aktivitātes sezonas sākuma.
Tas nodrošina Jums aizsardzību līdz trim gadiem.
Ja pārāk pagarinās intervāli starp iepriekš minētajām 3 devām, Jums var neveidoties pilnīga aizsardzība pret infekciju.
Pamatimunizācija
Deva
Parastā imunizācijas shēma
Ātrās imunizācijas shēma
1. deva
0,5 ml
Izvēlētais datums
Izvēlētais datums
2. deva
0,5 ml
1 līdz 3 mēneši pēc 1. devas ievadīšanas
14 dienas pēc 1. devas ievadīšanas
3. deva
0,5 ml
5 līdz 12 mēneši pēc 2. devas ievadīšanas
5 līdz 12 mēneši pēc 2. devas ievadīšanas
Atkārtota vakcinācija (revakcinācija)
Personām no 16 līdz 60 gadu vecumam
Ja Jūs esat vecumā līdz 60 gadiem, pirmā revakcinācija jāveic 3 gadus pēc trešās devas ievadīšanas. Turpmākā revakcinācija jāveic ik pēc 5 gadiem.
Personām pēc 60 gadu vecuma (gados vecākiem cilvēkiem)
Pirmā atkārtotā un katra nākama revakcinācijas deva Jums būs nepieciešama ar 3 gadu starplaiku.
Revakcinācija ≥ 16 līdz < 60 gadi
Deva
Laika intervāls
1. revakcinācija
0,5 ml
3 gadus pēc pamatimunizācijas 3. devas ievadīšanas
Sekojošās revakcinācijas
0,5 ml
Ik pēc 5 gadiem
Revakcinācija ≥ 60 gadi
Deva
Laika intervāls
Visas revakcinācijas
0,5 ml
Ik pēc 3 gadiem
Ja starp vakcīnas devām ir pagājis pārāk ilgs laika periods, Jums var nebūt aizsardzība pret ĒE, tomēr viena TicoVac deva ir pietiekama, lai turpinātu vakcinācijas shēmu, ja iepriekš ir veiktas vismaz divas vakcinācijas. Nav nepieciešams atsākt visu pamatvakcinācijas kursu. Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
Personām ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem (arī tiem, kuriem tiek veikta imunitāti nomācoša terapija)
Ārsts var vēlēties noteikt Jums antivielas asinīs četras nedēļas pēc otrās devas ievadīšanas un nozīmēt papildu devu gadījumā, ja šajā laikā nav parādījusies imūnā atbildes reakcija. Tas pats ir attiecināms uz visām sekojošām devām.
Ja esat lietojis TicoVac 0,5 ml vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana ir ļoti maz ticama, jo vakcīnu ievada ārsts ar vienas devas šļirci.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visu vakcīnu gadījumā, iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas. Tas notiek ļoti reti, bet tādos gadījumos vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai. Nopietnu alerģisku reakciju simptomi ir:
lūpu, mutes, rīkles pietūkums (kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu),
izsitumi un tūska uz rokām, pēdām un potītēm,
ģībonis, ko izraisa asinsspiediena pazemināšanās.
Šīs pazīmes vai simptomi parasti parādās ļoti ātri pēc injekcijas ievadīšanas, kamēr vakcinētā persona vēl ir klīnikā vai ārsta kabinetā. Ja Jums kāds no šiem simptomiem parādās pēc injekciju telpas atstāšanas, NEKAVĒJOTIES griezieties pie ārsta.
Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Ļoti biežas (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Sāpes injekcijas vietā
Biežas (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Galvassāpes
Slikta dūša
Muskuļu un locītavu sāpes
Nogurums vai slikta pašsajūta
Retākas (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Limfmezglu pietūkums
Vemšana
Drudzis
Zilums injekcijas ievadīšanas vietā
Retas (var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Alerģiskas reakcijas
Miegainība
Jūras slimība
Caureja
Sāpes vēderā
Apsārtums, audu sacietējums, pietūkums, nieze, tirpas un karstuma sajūta injekcijas vietā
Pēc tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots arī par sekojošām, reti novērotām papildus blakusparādībām:
Jostas roze
Autoimūno slimību saasināšanās (piem., multiplā skleroze)
Alerģiskas reakcijas
Neiroloģiski traucējumi, tādi kā encefalomielīts un muguras smadzeņu iekaisums (mielīts, transversais mielīts)
Slimība, kam raksturīgs muskuļu vājums, neparastas sajūtas, roku, kāju un ķermeņa augšdaļas tirpšana (Gijēna-Barē sindroms)
Smadzeņu iekaisums, krampji, smadzeņu apvalka iekaisums (plēve, kas apņem smadzenes)
Smadzeņu apvalka kairinājuma pazīmes, piemēram, sāpes un stīvs kakls
Neiroloģiski simptomi, tādi kā sejas parēze, paralīze, nervu iekaisumi, patoloģiska vai samazināta jutība, tostarp, tirpas vai nejutība, durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu, redzes nerva iekaisums
Reibonis
Redzes traucējumi/pasliktināšanās, gaismas jutība, sāpes acīs
Zvanīšana ausīs
Paātrināta sirdsdarbība
Elpas trūkums
Ādas reakcijas (izsitumi un/vai niezoša āda), dermatīts, ādas apsārtums, pastiprināta svīšana, ādas iekaisums
Muguras sāpes, locītavu pietūkums, muskuļu-skeleta un kakla stīvums, sāpes rokās un kājās
Drebuļi, gripai līdzīgas slimības pazīmes, vājums, tūska, nestabila gaita, šķidruma uzkrāšanās zem ādas
Locītavu sāpes injekcijas vietā, sacietējums un iekaisums injekcijas vietā.
Nelielā, salīdzinošā pētījumā par imūnsistēmas atbildes reakciju pēc intramuskulāras un subkutānas TicoVac ievadīšanas veseliem pieaugušajiem, pēc subkutānas ievadīšanas tika novērots augstāks lokālo reakciju skaits injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, nieze un sāpes), īpaši sievietēm.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šīs vakcīnas drošumu.
5. Kā uzglabāt TicoVac 0,5 ml
• Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt. Nelietojiet šo vakcīnu, ja pamanāt nogulsnes, vai ja radusies noplūde.
• Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
• Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
• Neizmetiet vakcīnas kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest vakcīnas, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko TicoVac 0,5 ml satur
Aktīvā viela ir: ērču encefalīta vīruss (Neudörfl celms)
Viena deva (0,5 mililitri) satur 2,4 mikrogramus inaktivēta ērču encefalīta vīrusa (Neudörfl celms), kas audzēts cāļa embrija šūnās.
Citas sastāvdaļas ir: cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, saharoze un ūdens injekcijām.
Vakcīnai kā adsorbents tiek pievienots alumīnija hidroksīds (hidratēts). Adsorbenti ir vielas, kas tiek pievienotas zināmām vakcīnām, lai paātrinātu, uzlabotu un/vai paildzinātu vakcīnas aizsargājošo efektu.
TicoVac 0,5 ml ārējais izskats un iepakojums
TicoVac 0,5 ml vakcīna pieejama kā 0,5 mililitru (viena deva) suspensija injekcijām pilnšļircē bez pievienotas adatas. Iepakojums var būt bez atsevišķas adatas vai ar 1 adatu. Visas adatas ir sterilas un domātas tikai vienreizējai izmantošanai. Pieejami iepakojumi pa 1, 10, 20 vai 100 pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Pēc sakratīšanas suspensija ir bālgana un pienaina.
Katra pilnšļirce ir iepakota blisterī. Atvērums blistera blīvējumā ir ar nolūku, un tas paredzēts mitruma līdzsvaram laikā, kad, atbilstoši ieteiktajam, zāles pirms ievadīšanas tiek sasildītas. Atveriet blisteri, noņemot vāciņu, un izņemiet šļirci. Nespiediet šļirci caur blisteri.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
Ražotājs:
Pfizer Manufacturing Belgium, NV
Rijksweg 12,
2870,
Puurs,
Beļģija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Beļģija, Čehija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Slovēnija
FSME-IMMUN 0,5 ml
Bulgārija, Polija
FSME-IMMUN 0.5 ml
Dānija, Norvēģija, Somija, Īslande
TicoVac
Vācija
FSME-IMMUN Erwachsene
Igaunija, Itālija, Latvija, Lietuva
TicoVac 0,5 ml
Grieķija, Īrija, Lielbritānija
TicoVac 0.5 ml
Francija
TicoVac 0,5 ml ADULTES
Zviedrija
FSME-IMMUN Vuxen
Ungārija
FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
Austrija
FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Rumānija
FSME-IMMUN 0.5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Slovākija
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Pirms ievadīšanas vakcīnai jāsasilst līdz istabas temperatūrai. Pirms ievadīšanas rūpīgi sakratiet, lai vienmērīgi sajauktu vakcīnas suspensiju. Pēc sakratīšanas TicoVac 0,5 ml vakcīna ir bālgana, duļķaina homogēna suspensija. Pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, vai vakcīna nesatur jebkādus svešķermeņus un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats. Iepriekš minēto izmaiņu gadījumā vakcīna jāiznīcina.
Pēc šļirces uzgaļa noņemšanas uzreiz pievienojiet tai adatu, un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargapvalku. Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties. Izņēmuma gadījumos, veicot subkutānu ievadīšanu, jāizmanto atbilstoša adata.
Neizlietotā vakcīna vai atlikušie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019
PAGE
PAGE 1
AT/H/0126/001-002/IB/071/G
PfLEET 2018-0037766; 2018-0042964
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
TicoVac 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum
Ērču encefalīta vakcīna (vesels vīruss, inaktivēts).
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 devas (0,5 ml) sastāvs:
Ērču encefalīta vīruss1,2 (Neudörfl celms) 2,4 mikrogrami
1,adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēts (0,35 miligrami Al3+)
2 audzēts cāļa embrija fibroblastiskās šūnās (CEF šūnās)
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Pēc sakratīšanas vakcīna ir bālgana, duļķaina suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
TicoVac 0,5 ml ir indicēts aktīvai (profilaktiskai) imunizācijai pret ērču encefalītu (ĒE) personām, kas sasniegušas 16 gadu vecumu un vecākām personām.
TicoVac 0,5 ml jāievada saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem par vakcinācijas pret ĒE nepieciešamību un piemērotāko vakcinācijas laiku.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pamatimunizācijas (primārās vakcinācijas) shēma
Pamatimunizācijas shēma ir vienāda visām personām, sākot no 16 gadu vecuma, un tā ietver 3 devas TicoVac 0,5 ml.
Pirmā un otrā deva jāievada ar 1 līdz 3 mēnešu intervālu.
Ja imūno atbildi vajag iegūt pēc iespējas ātrāk, otro devu var ievadīt divas nedēļas pēc pirmās devas.
Pēc pirmo divu devu ievadīšanas attiecīgajā ērču aktivitātes sezonā ir sagaidāma pietiekama aizsardzība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Trešā deva jāievada 5 līdz 12 mēnešu laikā pēc otrās vakcinācijas. Pēc trešās devas aizsardzība ir sagaidāma vismaz 3 gadus.
Lai iegūtu imunitāti pirms sākas ērču sezonas aktivitāte, kas notiek pavasarī, pirmo un otro devu vēlams ievadīt ziemas mēnešos. Vakcinācijas shēmu būtu vēlams pabeigt pēc trešās devas tajā pašā ērču aktivitātes sezonā vai vismaz pirms nākamās ērču aktivitātes sezonas sākuma.
Pamatimunizācija
Deva
Parastā imunizācijas shēma
Ātrās imunizācijas shēma
1. deva
0,5 ml
Izvēlētais datums
Izvēlētais datums
2. deva
0,5 ml
1 līdz 3 mēneši pēc 1. devas ievadīšanas
14 dienas pēc 1. devas ievadīšanas
3. deva
0,5 ml
5 līdz 12 mēneši pēc 2. devas ievadīšanas
5 līdz 12 mēneši pēc 2. devas ievadīšanas
Revakcinācija
Personām no 16 līdz 60 gadu vecumam
Pirmā revakcinācija jāveic 3 gadus pēc pamatimunizācijas trešās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Turpmāk revakcinācija jāveic ik pēc 5 gadiem pēc pēdējās revakcinācijas devas.
Personām pēc 60 gadu vecuma
Parasti personām pēc 60 gadu vecuma revakcinācijas intervāliem nevajadzētu pārsniegt trīs gadus.
Revakcinācijas deva ≥16 līdz <60 gadi
Deva
Laika intervāls
1. revakcinācija
0,5 ml
3 gadi pēc trešās devas ievadīšanas
Sekojošās revakcinācijas
0,5 ml
Ik pēc 5 gadiem
Revakcinācijas deva ≥60 gadiem
Deva
Laika intervāls
Visas revakcinācijas
0,5 ml
Ik pēc 3 gadiem
Pagarinot intervālus starp devu ievadīšanu (pamatimunizācijas shēma un revakcinācijas), iespējama nepilnīga aizsardzība pret infekciju (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr gadījumos, kad vakcinācijas shēma tika pārtraukta vismaz divās iepriekšējās vakcinācijas reizēs, viena vakcīnas deva ir pietiekama, lai turpinātu vakcinācijas shēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Personas ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem (ieskaitot tās, kurām tiek veikta imunitāti nomācoša terapija)
Nav pieejami klīniskie pētījumi par ieteicamām devām. Tomēr vajadzētu apsvērt iespēju noteikt antivielu koncentrāciju asinīs četras nedēļas pēc otrās devas ievadīšanas, un nozīmēt papildus vakcīnas devu, ja šajā laikā nav parādījusies serokonversija. Tas pats attiecināms uz jebkuru no sekojošām devām.
Lietošanas veids
Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā augšdelmā (deltveida muskulī).
Tikai izņēmuma gadījumos (pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju profilakses nolūkos) vakcīnu var ievadīt subkutāni (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Jāuzmanās no nejaušas intravaskulāras ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem, kas radušies ražošanas procesā (formaldehīdu, neomicīnu, gentamicīnu, protamīna sulfātu). Jāņem vērā arī krusteniskā alerģija ar aminoglikozīdiem, kas nav neomicīns un gentamicīns.
Izteikti paaugstināta jutība pret olām un cāļa olbaltumvielām (anafilaktiskas reakcijas pēc olu proteīna iekšķīgas lietošanas) jutīgiem cilvēkiem var izraisīt smagu alerģisku reakciju (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Vakcinācija pret ĒE jāatliek, ja cilvēkam ir vidēji smaga vai smaga akūta slimība (ar drudzi vai bez tā).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā citu injicējamo vakcīnu ievadīšanas gadījumos, var novērot reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas, tāpēc pēc vakcīnas ievadīšanas vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai neatliekamai ārstēšanai un uzraudzībai.
Nedaudz paaugstināta jutība (alerģija) pret olu proteīniem ne vienmēr jāvērtē kā kontrindikācija vakcinācijai ar TicoVac 0,5 ml. Tomēr šādu personu vakcinācija jāveic tikai klīniskā uzraudzībā un telpās, kur nodrošināta neatliekamā palīdzība paaugstinātas jutības reakciju novēršanai.
Vakcīna satur kāliju un nātriju mazāk par 1 mmol vienā devā, būtībā tā ir “kāliju un nātriju nesaturoša”.
Jāizvairās no intravaskulāras ievadīšanas, jo tas var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas ar šoku.
Ieteicamais ievadīšanas veids ir intramuskulāri. Tomēr tas var nebūt piemērots pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju profilakses nolūkos. Ierobežoti dati par veseliem pieaugušajiem liecina par līdzīgu imūnsistēmas atbildes reakciju subkutānas revakcinācijas gadījumā, salīdzinājumā ar intramuskulāru revakcināciju. Tomēr subkutāna ievadīšana var palielināt nevēlamu lokālo blakusparādību risku. Dati par gados vecākiem cilvēkiem nav pieejami. Turklāt nav pieejami dati par primāro vakcināciju, ievadot subkutāni.
Imūnās sistēmas aizsargreakcija var nebūt pietiekama cilvēkiem, kuri saņem imunitāti nomācošu terapiju.
Seroloģiskos testus, kas nepieciešami turpmāko revakcinācijas devu noteikšanai, drīkst veikt tikai specializētās, kvalificētās laboratorijās. Šāda prasība piemērota tāpēc, ka ir iespējama krusteniska reakcija ar antivielām, kas veidojušās pēc pārslimošanas vai iepriekš veiktas vakcinācijas pret citiem flavivīrusiem (piem., Japānas encefalīts, dzeltenais drudzis, Denges drudža vīruss), kā rezultātā var rasties viltus pozitīvs rezultāts.
Ja ir zināms, ka vakcinējamai personai ir kāda autoimūna slimība vai pastāv aizdomas par šādas slimības iespējamību, jāizvērtē ĒE infekcijas risks attiecībā pret TicoVac 0,5 ml nevēlamās ietekmes risku uz autoimūnās slimības norisi.
Piesardzība jāievēro, izvērtējot vakcinācijas nepieciešamība personām ar pārciestiem smadzeņu darbības traucējumiem, ieskaitot aktīvas mielīnu noārdošas slimības vai vāji kontrolētu epilepsiju.
Nav pieejami dati par profilaksi ar vakcīnu TicoVac 0,5 ml pēc ērces koduma.
Tāpat kā visas vakcīnas, arī TicoVac 0,5 ml var nenodrošināt visām vakcinētām personām pilnīgu aizsardzību pret infekciju, kam pote paredzēta. Sīkāku informāciju par zāļu ievadīšanu gados vecākiem cilvēkiem un cilvēkiem ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem, lūdzu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Ērces koduma rezultātā var tikt pārnests ne tikai ĒE, bet arī citas infekcijas, ieskaitot patogēnu baktēriju izraisītas saslimšanas ar ērču encefalītam līdzīgiem simptomiem. ĒE vakcīnas nenodrošina aizsardzību pret borēliju izraisītu infekciju. Tāpēc pēc iespējamās ĒE infekcijas klīnisko pazīmju un simptomu parādīšanās, vakcinētā persona rūpīgi jāizmeklē, lai noteiktu īsto saslimšanas cēloni.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar citām vakcīnām vai zālēm nav veikti. Citu vakcīnu ievadīšanu vienlaicīgi ar TicoVac 0,5 ml drīkst veikt tikai saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem. Ja vienlaicīgi jāievada citas injicējamās vakcīnas, jāizvēlas atšķirīgas injekcijas vietas un, vēlams, atšķirīgas ķermeņa daļas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami dati par TicoVac 0,5 ml lietošanu grūtniecēm.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai TicoVac 0,5 ml izdalās mātes pienā.
Tāpēc TicoVac 0,5 ml grūtniecības un barošanas ar krūti laikā drīkst nozīmēt tikai gadījumos, kad nepieciešama neatliekama aizsardzība pret ĒE un pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka TicoVac 0,5 ml varētu ietekmēt cilvēka spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr jāņem vērā, ka iespējama redzes pasliktināšanās vai reibonis.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums, kas atspoguļots tālāk redzamajā tabulā, ir norādīts pēc katras devas ievadīšanas un aprēķināts, pamatojoties uz nevēlamo blakusparādību ziņojumiem no 7 klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar TicoVac 0,5 ml (2,4 mikrogrami) personām vecumā no 16 līdz 65 gadiem pēc trīs devu ievadīšanas (3512 pēc pirmās vakcinācijas un 3477 pēc otrās vakcinācijas un 3274 pēc trešās vakcinācijas).
Sekojošās uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar pieņemtajiem sastopamības biežuma vērtēšanas kritērijiem:
Klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēmu
klase
Sastopamības biežums
Ļoti bieži
(≥1/10)
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/1000 līdz <1/100)
Reti
(≥1/10000 līdz <1/1000)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Miegainība
Auss un vidusauss traucējumi
Vertigo
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Vemšana
Caureja
Sāpes vēderā
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Mialģija
Artraļģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcija injekcijas vietā, piem., sāpes injekcijas vietā
Nespēks Nogurums
Pireksija
Hemorāģija injekcijas vietā
Reakcija injekcijas vietā, piem.,
Eritēma
Indurācija
Pietūkums
Nieze
Parestēzija
Siltuma sajūta
Līdzsvara traucējumu biežuma novērtējums balstās uz ziņojumu daudzumu pēc pirmās devas ievadīšanas (n=3512). Par līdzsvara traucējumiem nav ziņots pēc otrās un trešās devas ievadīšanas.
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēc tirdzniecības uzsākšanas
Pēc tirdzniecības uzsākšanas ziņots par sekojošām blakusparādībām.
Orgānu sistēmu
klase
Sastopamības biežums*
Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)
Infekcijas un infestācijas
„Jostas roze” (saasinās predisponētiem pacientiem)
Imūnās sistēmas traucējumi
Autoimūnu slimību (piem., multiplās sklerozes) uzliesmojums vai saasināšanās, anafilaktiska reakcija
Nervu sistēmas traucējumi
Demielinizējošās slimības (akūts disseminēts encefalomielīts, Gijēna-Barē sindroms, mielīts, transversais mielīts) encefalīts, krampji, aseptiskais meningīts, meningisms, jušanas traucējumi un motorā disfunkcija (sejas paralīze/parēze, neirīts, hipestēzija, parestēzija), neiralģija, redzes nerva neirīts, reibonis
Acu bojājumi
Redzes traucējumi, fotofobija, acu sāpes
Ausu un labirinta bojājumi
Tinīts
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene, izsitumi (eritematozi, makulo-papulozi,), nieze, dermatīts, eritēma, hiperhidroze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muguras sāpes, locītavu pietūkums, spranda sāpes, muskuloskeletāls stīvums (tostarp, spranda stīvums), sāpes ekstremitātēs
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Gaitas traucējumi, drebuļi, gripai līdzīga saslimšana, astēnija, tūska, ekstremitātes, kurā veikta injekcija, locītavas kustību traucējumi, piemēram, sāpes locītavā, mezgliņu veidošanās un iekaisums
**Epizožu biežuma ticamības intervāla augšējā robeža ir 95%, ko aprēķina ar 3/n, kur n ir visos TicoVac 0,5 ml klīniskajos pētījumos iesaistīto personu skaits. Tātad aprēķinātais sastopamības biežums „Reti” norāda šo epizožu teorētisko maksimālo sastopamības biežumu.
Nelielā, salīdzinošā pētījumā par imūnsistēmas atbildes reakciju pēc intramuskulāras un subkutānas TicoVac ievadīšanas veseliem pieaugušajiem, pēc subkutānas ievadīšanas tika novērots augstāks lokālās reaktogenitātes profils, īpaši sievietēm.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr, ņemot vērā vakcīnas iepakojuma veidu, nejauša pārdozēšana saistībā ar ievadāmo tilpumu ir maz ticama.
5. FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna pret ērču encefalītu, ATĶ kods: J07 BA01
Zāļu farmakodinamiskā iedarbība saistīta ar pietiekami augstas antivielu koncentrācijas veidošanos pret ĒE, kas nodrošina aizsardzību pret ĒE vīrusu.
Iepriekšējās paaudzes ĒE vakcīnas aizsardzības efektivitāti noteica, ilgstoši pētot un pārbaudot Austrijas iedzīvotājus no 1984. gada. Šajā pētījumā noteica 90 % aizsardzības efektivitāti pēc otrās vakcinācijas un virs 97 % aizsardzību pēc pamatimunizācijas (3 devas) veikšanas.
Turpmākā pētījumā, kurā pārbaudīja Austrijas iedzīvotājus laika posmā no 2000. līdz 2006. gadam, tika aprēķināta 99% aizsardzības efektivitāte bez statistiski nozīmīgas atšķirības starp regulāri vakcinētu personu vecuma grupām. Aizsardzības līmenis ir vismaz tik augsts pēc pirmajām divām devām (vakcinācijām), ievērojot parasto un ātro vakcināciju, t.i., pirms pamatimunizācijas pabeigšanas ar trešo devu (vakcināciju). Tiem cilvēkiem, kuri vakcinējas neregulāri, aizsardzības līmenis ir ievērojami zemāks.
Klīniskajos pētījumos ar TicoVac 0,5 ml serokonversiju definēja kā ELISA raksturlielumu > 126 VIE U/ml vai NT titrus ≥10. Iegūtās seropozitivitātes līmenis, ko noteica ar ELISA un NT 21 dienu pēc trešās vakcinācijas izmantojot parasto un ātro imunizācijas shēmu, ir parādīts 1. un 2. tabulā.
1. tabula
Parastā imunizācijas shēma, iegūtie seropozitivitātes rādītāji¹, izmantojot ELISA un NT personām vecumā no 16 līdz 65 gadiem
ELISA²
NT²
Deva
2.
3.
2.
3.
Seropozitivitātes līmenis¹, %
87,5
98,7
94,8
99,4
(n/N)
(420/480)
(825/836)
(330/348)
714/718)
2. tabula
Ātrās imunizācijas shēma, iegūtie seropozitivitātes rādītāji¹, izmantojot ELISA un NT
ELISA²
NT²
Deva
2.
3.
2.
3.
Seropozitivitātes līmenis personām vecumā no 16-49 gadiem, % (n/N)
86,6
(168/194)
99,4
(176/177)
97,4
(189/194)
100,0
(177/177)
Seropozitivitātes līmenis personām, kas vecākas par 50 gadiem, % (n/N)
72,3
(125/173)
96,3
(155/161)
89,0
(154/173)
98,8
(159/161)
¹ - novērtēts 21 dienu pēc katras devas
² - Seropozitivitātes norādītās robežas: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10
Visaugstākie seropozitivitātes rādītāji, ko noteica gan ar ELISA, gan NT abās vecuma grupās tika sasniegti pēc trešās devas ievadīšanas. Tāpēc ir nepieciešams pabeigt pamatimunizācijas kursu ar trim devām, lai tiktu sasniegts aizsardzību nodrošinošs antivielu līmenis gandrīz visiem vakcīnas saņēmējiem.
Izmantojot ātro imunizācijas shēmu ar TicoVac 0,5 ml, tika uzrādīts augsts seropozitivitātes līmenis, nosakot to ar NT jau 14 dienas pēc otrās devas ievadīšanas (89,3%) un 7 dienas pēc trešās devas ievadīšanas (91,7%).
Turpmākā pētījumā tika pētīta ĒE antivielu noturība, un apstiprinājās nepieciešamība veikt revakcināciju ne vēlāk kā trīs gadu pēc pamatimunizācijas kursa. Pieaugušiem cilvēkiem vecumā līdz 50 gadiem seropozitivitātes rādītāji, ko nosaka ar NT, saglabājās augsti līdz 5 gadiem pēc pirmās revakcinācijas (94,3%); tikai mazliet zemāks līmenis (>90,2%) bija personām vecumā no 50-60 gadiem, tādējādi apstiprinot 5 gadu revakcinācijas intervālu, sākot no pirmās revakcinācijas un turpmāk, personām, kuras jaunākas par 60 gadiem.
Vakcinācija ar TicoVac vienādi aktivizē statistiski nozīmīgu ĒE neitralizējošo antivielu daudzumu pret Eiropas, Sibīrijas un Tālo Austrumu celma vīrusiem. Publicēti klīniskā pētījuma dati uzrāda arī ievērojamu krusteniski neitralizējošu antivielu aktivizēšanos pret Omskas hemorāģiskā drudža vīrusu, tomēr titrs bija zemāks, nekā pret ĒE vīrusu apakštipiem.
Tika veikts pētījums par imūnās atmiņas noturību personām vecumā no 6 gadiem, kuru vakcinācijas intervāli bija garāki nekā ieteiktie. Personām, kuras iepriekš bija saņēmušas vismaz vienu primāro devu, vienas TicoVac 0,5 ml devas ievadīšana izraisīja anamnestisku antivielu atbildes reakciju 99% pieaugušo vecumā ≥16 – 60 gadiem un 96% pieaugušo vecumā ≥60 gadiem, izmantojot ELISA, neatkarīgi no laika, kas pagājis kopš pēdējās vakcinācijas (≤ 20 gadi). Nav pieejami dati par antivielu atbildes reakciju, izmantojot NT.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Saskaņā ar standarta farmakoloģiskā drošuma pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cilvēka albumīns
Nātrija hlorīds
Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Kālija dihidrogēnfosfāts
Ūdens injekcijām
Saharoze
Hidratēts alumīnija hidroksīds
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC). Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensijas pilnšļircē (1. klases stikls) ar plunžera aizbāzni (halogenobutilgumija) bez pievienotas adatas. Iepakojumos pa 1, 10, 20 un 100 pilnšļircēm. Iepakojums var būt bez atsevišķas datas vai ar 1 adatu. Visas adatas ir sterilas un paredzētas tikai vienreizējai izmantošanai. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Katra pilnšļirce ir iepakota blisterī. Atvērums blistera blīvējumā ir ar nolūku, un tas paredzēts mitruma līdzsvaram laikā, kad, atbilstoši ieteiktajam, zāles pirms ievadīšanas tiek sasildītas. Atveriet blisteri, noņemot vāciņu, un izņemiet šļirci. Nespiediet šļirci caur blisteri.
Informāciju par subkutānu ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms ievadīšanas vakcīnai jāsasilst līdz istabas temperatūrai. Pirms ievadīšanas rūpīgi sakratiet, lai vienmērīgi sajauktu vakcīnas suspensiju. Pēc sakratīšanas TicoVac 0,5 ml vakcīna ir bālgana, duļķaina homogēna suspensija. Pirms ievadīšanas vizuāli novērtējiet, vai vakcīna nesatur jebkādus svešķermeņus un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats. Iepriekš minēto izmaiņu gadījumā vakcīna jāiznīcina.
Pēc šļirces uzgaļa noņemšanas uzreiz pievienojiet tai adatu, un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargapvalku. Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties. Izņēmuma gadījumos, veicot subkutānu ievadīšanu, jāizmanto atbilstoša adata.
Neizlietotā vakcīna vai atlikušie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Ārstam jādokumentē vakcīnas ievadīšanas datums un sērijas numurs. Uz katras pilnšļirces ir noņemama dokumentācijas etiķete.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
05-0603
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 18. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018
(AT/H/0126/01-02/X/058; PfLEET 2015-0012593)
PAGE 1
